PRINCÍPIOS E DIRETRIZES DAS BOAS PRÁTICAS...

I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISAMaio 2007

PRINCPRINCÍÍPIOS E DIRETRIZES DAS PIOS E DIRETRIZES DAS BOAS PRBOAS PRÁÁTICAS CLTICAS CLÍÍNICASNICAS

Dra. MDra. Máárcia Pahlrcia PahlRocheRoche


ÉÉTICA E PESQUISA CLTICA E PESQUISA CLÍÍNICANICA

•• ÉÉticatica•• BioBioééticatica

•• Dilemas Dilemas ÉÉticosticos

Grandes Avanços Tecnológicos

PRINCÍPIOS ÉTICOS


PRINCPRINCÍÍPIOS PIOS ÉÉTICOS GERAIS EM TICOS GERAIS EM PESQUISA CLPESQUISA CLÍÍNICANICA

1.1. AutonomiaAutonomia2.2. BeneficênciaBeneficência3.3. Não maleficênciaNão maleficência4.4. JustiJustiççaa5.5. VerdadeVerdade



1.1. AutonomiaAutonomia2.2. BeneficênciaBeneficência

–– Não maleficênciaNão maleficência

3.3. JustiJustiççaa–– VerdadeVerdade



1.1. Autonomia:Autonomia:•• InformaInformaççãoão•• CompreensãoCompreensão•• VoluntariedadeVoluntariedade•• Privacidade (confidencialidade)Privacidade (confidencialidade)

2.2. BeneficênciaBeneficência•• IndivIndivííduoduo•• HumanidadeHumanidade•• Risco x BenefRisco x Benefííciocio



3.3. JustiJustiççaa

a.a. SeleSeleçção eqão eqüüitativaitativa (evitar grupos com riscos maiores)(evitar grupos com riscos maiores)

•• ProteProteçção de grupos vulnerão de grupos vulnerááveisveis•• Pacientes com doenPacientes com doençças letais as letais –– acesso acesso àà pesquisapesquisa•• RepresentaRepresentaçção adequada (mulheres, crianão adequada (mulheres, criançças, minorias as, minorias ééticas)ticas)

b.b. Garantia do Tratamento de PossGarantia do Tratamento de Possííveis Lesões/ veis Lesões/ IndenizaIndenizaççãoão

c.c. Garantia da Qualidade dos Dados e PublicaGarantia da Qualidade dos Dados e Publicaçção ão ((VerdadeVerdade))


Conferência Internacional de Conferência Internacional de HarmonizaHarmonizaçção ão -- ICHICH

•• Conferência Internacional para HarmonizaConferência Internacional para Harmonizaçção dos ão dos Requerimentos TRequerimentos Téécnicos para o Registro de Produtos cnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos (Farmacêuticos para uso em Humanos (ICHICH) ) -- 19961996

•• GCPGCP ((GoodGood ClinicalClinical PraticePratice) ) –– Boas PrBoas Prááticas Clticas Clíínicas nicas --BPCBPC


Conferência Internacional de Conferência Internacional de HarmonizaHarmonizaçção ão -- ICHICH

1.1. GlossGlossáário rio (Rea(Reaçção Adversa, Evento Adverso, ...ão Adversa, Evento Adverso, ...........)..)

2.2. PrincPrincíípios das Boas Prpios das Boas Prááticas Clticas Clíínicas (nicas (GCPGCP/ / BPCBPC))3.3. Comitê de Comitê de ÉÉtica em Pesquisa (CEP)tica em Pesquisa (CEP)4.4. Investigador Investigador (qualifica(qualificaçção, responsabilidade....)ão, responsabilidade....)

5.5. Patrocinador Patrocinador (garantia/controle de qualidade, medica(garantia/controle de qualidade, medicaçção, ...)ão, ...)

6.6. Protocolo do Estudo / EmendasProtocolo do Estudo / Emendas7.7. Brochura do InvestigadorBrochura do Investigador8.8. Documentos Essenciais para ConduDocumentos Essenciais para Conduçção do Estudoão do Estudo


BPCBPC -- Boas PrBoas Prááticas Clticas Clíínicasnicas

13 Princ13 Princíípiospios

�� Padrão de Qualidade CientPadrão de Qualidade Cientíífica e fica e ÉÉtica internacional para o tica internacional para o desenho, a condudesenho, a conduçção, o registro e o relato de estudos clão, o registro e o relato de estudos clíínicos nicos envolvendo seres humanos.envolvendo seres humanos.

�� Assegurar a garantia pAssegurar a garantia púública de que os direitos, a seguranblica de que os direitos, a segurançça a e o bem estar dos sujeitos do estudo estão protegidos e de e o bem estar dos sujeitos do estudo estão protegidos e de que os dados têm credibilidadeque os dados têm credibilidade


PrincPrincíípios pios BPCBPC e a e a RealidadeRealidade

1.1. Estudos conduzidos de acordo com os princEstudos conduzidos de acordo com os princíípios pios ééticos que ticos que têm sua origem na Declaratêm sua origem na Declaraçção de ão de HelsinkiHelsinki, consistentes as , consistentes as GCPGCP//BPCBPC e com as leis locais. (e com as leis locais. (aprovaaprovaçções CEP, CONEP, ões CEP, CONEP, ANVISAANVISA))

2.2. Antes do inAntes do iníício do estudo, os riscos e inconveniências cio do estudo, os riscos e inconveniências previsprevisííveis devem ser contrapostos aos benefveis devem ser contrapostos aos benefíícios esperados cios esperados para o indivpara o indivííduo e a sociedade. A pesquisa sduo e a sociedade. A pesquisa sóó pode ser pode ser iniciada e mantida se os benefiniciada e mantida se os benefíícios esperados justificarem os cios esperados justificarem os riscos. (riscos. (Razão descrita no protocoloRazão descrita no protocolo) ) -- Beneficência/Não Beneficência/Não MaleficênciaMaleficência



3.3. Os direitos, a seguranOs direitos, a segurançça e o bema e o bem--estar dos estar dos indivindivííduos/sujeitos do estudo são as consideraduos/sujeitos do estudo são as consideraçções mais ões mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. (ciência e da sociedade. (AprovaAprovaçções dos CEP, ANVISA e ões dos CEP, ANVISA e InvestigadoresInvestigadores) ) –– Beneficência/Não MaleficênciaBeneficência/Não Maleficência

4.4. Garantir a disponibilidade de informaGarantir a disponibilidade de informaçções clões clíínicas e nãonicas e não--clclíínicas adequadas sobre o produto em investiganicas adequadas sobre o produto em investigaçção para ão para embasar a proposta de um estudo clembasar a proposta de um estudo clíínico. (nico. (Brochura do Brochura do Investigador, Bula, MonografiaInvestigador, Bula, Monografia))



5.5. Os estudos clOs estudos clíínicos devem ter bases cientnicos devem ter bases cientííficas sficas sóólidas e devem lidas e devem ser descritos em um protocolo detalhado e claro. ser descritos em um protocolo detalhado e claro.

ProtocoloProtocolo�� IntroduIntroduçção e Justificativa ão e Justificativa –– HipHipóótese tese �� Desenho do Estudo Desenho do Estudo –– objetivos,objetivos, mméétodos e procedimentostodos e procedimentos ––

adequaadequaçção ão àà hiphipóótese formulada tese formulada –– JustiJustiççaa�� CasuCasuíística stica –– tamanho da amostratamanho da amostra�� ApresentaApresentaçção dos Resultados ão dos Resultados –– consistente consistente –– resposta resposta àà

hiphipóótese formuladatese formulada�� PublicaPublicaçção ão -- VerdadeVerdade


PrincPrincíípios GCP e a pios GCP e a RealidadeRealidade

6.6. Os estudos clOs estudos clíínicos devem ser nicos devem ser conduzidosconduzidos de acordo com o de acordo com o protocolo aprovado por um Comitê de protocolo aprovado por um Comitê de ÉÉtica em Pesquisa, tica em Pesquisa, Independente. (Independente. (AprovaAprovaçção CEP, Monitorias e Auditorias, ão CEP, Monitorias e Auditorias, inspeinspeççõesões))

7.7. Os cuidados mOs cuidados méédicos, assim como as decisões mdicos, assim como as decisões méédicas dicas envolvendo os sujeitos de pesquisa clenvolvendo os sujeitos de pesquisa clíínica sempre serão de nica sempre serão de responsabilidade de um mresponsabilidade de um méédico qualificado ou, quando dico qualificado ou, quando apropriado, de um odontologista qualificado. apropriado, de um odontologista qualificado. ((Responsabilidade do Investigador PrincipalResponsabilidade do Investigador Principal))


PrincPrincíípios pios GCPGCP e a e a RealidadeRealidade

8.8. Todo indivTodo indivííduo envolvido na realizaduo envolvido na realizaçção de um estudo deve ser ão de um estudo deve ser academicamente qualificado, treinado e experiente para academicamente qualificado, treinado e experiente para desempenhar sua fundesempenhar sua funçção. (ão. (CVsCVs da equipe do centro, Lista da equipe do centro, Lista de Autorizade Autorizaçção assinada pelo Investigador Principal, ão assinada pelo Investigador Principal, DelegaDelegaçção de ão de TarefasTarefas, etc., etc.))

9.9. Deve ser obtido um consentimento livre e esclarecido, por Deve ser obtido um consentimento livre e esclarecido, por escrito e concedido voluntariamente, de cada sujeito em escrito e concedido voluntariamente, de cada sujeito em relarelaçção ão àà sua participasua participaçção no estudo.ão no estudo. ((TCLETCLE assinado antes assinado antes de qualquer procedimento do estudode qualquer procedimento do estudo) ) -- AutonomiaAutonomia



10.10. Toda informaToda informaçção sobre o estudo deve ser registrada, ão sobre o estudo deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira a permitir relatmanipulada e arquivada de maneira a permitir relatóórios, rios, interpretainterpretaçções e verificaões e verificaçções precisas.ões precisas. ((Documento fonte, Documento fonte, Ficha de Coleta de Dados Ficha de Coleta de Dados -- CRF não CRF não éé documento fonte; documento fonte; RastreabilidadeRastreabilidade))

11.11. A confidencialidade de registros que possam identificar os A confidencialidade de registros que possam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as normas de confidencialidade de acordo com as legislanormas de confidencialidade de acordo com as legislaçções ões aplicaplicááveisveis. . ((Nunca utilizar dados que revelem a identidade Nunca utilizar dados que revelem a identidade do paciente do paciente –– ccóódigos, iniciaisdigos, iniciais))



12.12. Os produtos sob investigaOs produtos sob investigaçção devem ser produzidos, ão devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com as norma de manuseados e armazenados de acordo com as norma de Boas PrBoas Prááticas de Fabricaticas de Fabricaçção ão –– BPFBPF ((GMPGMP). Devem ser ). Devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (Controle da Controle da medicamedicaçção do estudo, controle de estoque, notas fiscais, ão do estudo, controle de estoque, notas fiscais, certificado de ancertificado de anááliselise))

13.13. Devem ser implementados sistemas com procedimentos que Devem ser implementados sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todos os aspectos do estudo. garantam a qualidade de todos os aspectos do estudo. ((Monitorias/Auditorias, AnMonitorias/Auditorias, Anáálise Estatlise Estatíística adequada, stica adequada, InspeInspeçções de Agências Reguladorasões de Agências Reguladoras))


OBRIGADA!OBRIGADA!


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DesenvolvimentoDesenvolvimento do do RaciocRaciocíínionio CientCientííficofico

Terapia racionalTerapia racionalEnsaio e erroEnsaio e erroContemplaContemplaççãoãoDeixar Deixar àànaturezanatureza

Atitude Atitude terapêuticaterapêutica

Busca da causaBusca da causaDemonstraDemonstraçção ão cientcientííficafica

IntuiIntuiçção e ão e experiência experiência pessoalpessoal

Dogma e magiaDogma e magiaCaracterCaracteríísticastica

ExperimentalExperimentalEmpEmpííricoricoHipocrHipocrááticotico


PassosPassos do do MMéétodotodo CientCientííficoficoExperimentalExperimental

•• OBSERVAOBSERVAÇÇÃOÃOIdentificaIdentificaçção do problema (pergunta).ão do problema (pergunta).

•• HIPHIPÓÓTESETESEPossPossíível soluvel soluçção ou explicaão ou explicaçção para o problema.ão para o problema.

•• PROVA DA HIPPROVA DA HIPÓÓTESETESERealizaRealizaçção de um experimento controlado para determinar ão de um experimento controlado para determinar se a hipse a hipóótese resolve o problema ou não.tese resolve o problema ou não.

•• CONCLUSÃOCONCLUSÃOAnAnáálise dos dados do experimento para estabelecer a lise dos dados do experimento para estabelecer a conclusão: aceita ou descarta a hipconclusão: aceita ou descarta a hipóótese.tese.


TiposTipos de de PesquisaPesquisa BiomBioméédicadica

Pesquisa BPesquisa Báásicasica

A comunidade, A comunidade, clclíínicas e nicas e hospitaishospitais

ClClíínicas, hospitais e nicas, hospitais e laboratlaboratóórios de rios de ananááliseslises

LaboratLaboratóório de rio de pesquisapesquisaLugarLugar

DescriDescriçção e busca ão e busca da causalidadeda causalidade

EficEficáácia e cia e seguransegurançça de a de medidas medidas diagndiagnóósticas ou sticas ou terapêuticasterapêuticas

A natureza da biologia A natureza da biologia humanahumanaObjetivoObjetivo

PopulaPopulaçções ou ões ou grupo de humanosgrupo de humanos

Humanos saudHumanos saudááveis veis ou doentesou doentes

Animais de laboratAnimais de laboratóóriorioMateriais nãoMateriais não--humanoshumanosTecidos humanosTecidos humanos

SujeitosSujeitos

Pesquisa Pesquisa EpidemiolEpidemiolóógicagicaPesquisa ClPesquisa Clíínicanica


ImportânciaImportância dada PesquisaPesquisaClClíínicanica

•• Descoberta de novas terapêuticas e Descoberta de novas terapêuticas e diagndiagnóósticossticos

•• AperfeiAperfeiççoamento de medicamentos e oamento de medicamentos e procedimentos jprocedimentos jáá existentesexistentes

•• Melhora na qualidade de vidaMelhora na qualidade de vida

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