Seu Fornecedor de Soluções de Qualidade para as Indústrias da Ciência da Vida.

Nosso amplo portfólio de serviços, a extensa experiência, a eficiência

na Gestão de Projetos e a excepcional relação entre qualidade

e preço têm demonstrado ser uma combinação vencedora

tanto para grandes corporações internacionais como para

pequenas e médias empresas.

Somos uma empresa certificada ISO 9001:2000 com

capacidades integradas aplicáveis ao longo do inteiro

ciclo de qualidade e de vida do produto, o que nos

permite oferecer nossos serviços a preços muito

competitivos.

INTRODUÇÃOPorque PQE?• Organização Comprometida com a Qualidade: Provedor de Soluções Integrais de Qualidade para as áreas de BPC, BPL, BPF e BPD desde 1998.

• Contamos com mais de 150 consultores em uma das maiores forças de trabalho na Europa, capaz de assumir projetos de forma

imediata disponibilizando uma equipe de mais de 20 consultores.

• Ampla cobertura geográfica com escritórios na Itália, Espanha, Polônia, Oriente Médio e China.

• Referências internacionais, com mais de 4.000 projetos executados no mundo.

• Nossos especialistas falam mais de 15 idiomas diferentes.

• Ampla experiência em desenho e implementação de projetos de escala local/global para

grandes corporações.

• Amplo conhecimento no cumprimento das Normas do FDA / EMA / WHO / TGA / SSA /

SFDA / ANVISA / INVIMA e outras normativas locais.

• Metodologia consolidada através da transferência efetiva de conhecimento.

• Preços competitivos, mantendo o mais alto nível de qualidade.

• Instrumentos próprios para a qualificação de equipamentos e serviços com certificados

de calibração rastreáveis.

Validação de Sistemas Computerizados

Líder europeu independente em Validação de Sistemas Computerizados e em Compliance em TI.

Engenharia e Qualificação

Seu sócio de confiança para o desenvolvimento de atividades de Engenharia, Qualificação e Comissionamento.

Compliance

Serviços de Consultoria em Gestão da Qualidade Total e em Práticas Clínicas.

O CORE BuSINESS DA PQE

Desde a fundação de PQE, acredito firmemente que nossos valores, experiências, colaboradores e ética podem fazer de PQE a empresa

líder do mercado para o cumprimento sustentável tanto na Europa como fora das suas fronteiras. De fato, estamos crescendo ano a ano

graças à força de trabalho em tempo integral de efetivos dedicados, o que permitiu alcançar nossa sólida e estruturada cultura empresarial.

A nossa paixão por o setor da Ciência da Vida sempre supera as expectativas de nossos clientes, sendo a razão pela qual completamos com

sucesso mais de 4.000 projetos em 35 países, trabalhando em 15 línguas diferentes.

Venham e descubram que mantemos esses mesmos valores que promovemos.Gilda D’Incerti, CEO

Venha nos conhecer e participar da Excelência

Validação de Sistemas Computerizados (TI)

A Validação de Sistemas Computerizados é a atividade central do negócio da Pharma Quality Europe desde a sua fundação em 1998.Temos um histórico incomparável de fornecimento de estratégias e suporte na execução dos projetos de Compliance em TI para nossos clientes, conforme às exigências de Agentes Regulatórios como FDA / EMA / WHO / TGA / SSA / SFDA / ANVISA / INVIMA e Autoridades locais. Nossa equipe multidisciplinar, com sua ampla experiência que nos permite oferecer a nossos clientes projetos de validação “chave na mão” para todos os tipos de sistemas computerizados: sistemas de gerenciamento da informação, sistemas de gerenciamento de produção e sistemas usados em laboratórios.

Nossa abordagem integrada nos permite cumprir com os requisitos de validação de cada cliente mediante um modelo de prestação de serviços escalável, rentável e que cumpre integralmente com os requisitos de regulação, com base em uma sólida análise dos riscos.

Essa abordagem nos permite minimizar o esforço interno do cliente e a exposição regulatória, proporcionando uma metodologia para uma sólida manutenção e para a otimização dos processos quotidianos de TI num ambiente regulado.

Abordagem

VaLIDaÇÃO DE TI

Dependendo dos requisitos do cliente, Phar-ma Quality Europe possui amplas com-petências e experiências na gestão de pro-jetos complexos, realizados em localizações múltiplas, projetos piloto globais, assim como programas de remediação “chave na mão” e programas de melhorias contínuas.

Competências:• Revisão da Infraestrutura de Sistema• Revisão da Metodologia de VSC • Cumprimento de CFR 21 Parte 11 • Cumprimento dos requisitos de BPx• Auditorias de Sistema • Auditorias de Projeto • Auditorias em Fornecedores

• Análises de Risco • Gap analysis • Priorização de acordo com o Risco • Mapeamento de processos

Avaliação:• Boas Práticas de Economia e Custos & Qualidade a respeito da estratégia de cumprimento do CFR 21 parte 11• Estratégias de Migração de Dados• Adaptação contínua da abordagem de VSC com base em Riscos de acordo as normativas atuais • Boas Práticas de VSC • Templates de documentação• Boas Práticas de Procedimentos (POPs)

Desenvolvimento:• Projetos de Remediação “chave na mão”• Documentação de Validação para qualquer tipo de sistema em conformidade com GAMP 5• Preparação de projetos antes das inspeções pelo CFR 21 Parte 11• Apoio na execução de migração de dados • Teste de Sistema (Testes de unidade & Integração, uAT)

• Documentação, Planejamento e Execução de Testes• Planejamento da Validação • Execução da Validação• Controle de Projetos de Validação • Controle de Mudanças (CM) • Gerenciamento de Mudanças• Revisão Periódica de Produto (RPP) • Manutenção do Status de Validação

Execução:

VaLIDaÇÃO DE SISTEmaS COmPUTERIzaDOS (TI)

Soluções em Regulação de TIC

• Avaliação do nível de compliance dos processos TI respeito aos padrões e às diretivas internacionais (ex. GAMP, NIST e ITIL) • Qualificação de Infraestrutura de TI • Gerenciamento de Projetos de Implementação de Infraestrutura de TI• Desenho e Implementação de Wans seguras

• Seleção e avaliação de fornecedores de hardware e software • Gestão e acompanhamento de integradores de sistema• Serviços de Hosting e Housing • Serviços de arquivamento e recuperação de dados

• Estudo de viabilidade e Análise GAP de Sistemas ERP• Avaliação dos Padrões de Segurança

Competências:

VaLIDaÇÃO DE TI

Regulated ICT Solutions é uma equipe de profissionais com formação em engenharia eletrónica, desenvolvimento de software, integração de sistemas e tecnologia da informação. Graças à nossa comprovada experiência, somos capaces de oferecer uma ampla gama de serviços nos âmbitos das Soluções de TI, da Qualificação de Infraestrutura e da Validação de Sistemas Informatizados para empresas do setor Life Science.

Qualificação A Excelência dos nossos serviços é alcançada através do trabalho interdisciplinar de equipes de engenheiros e técnicos, que possuem um conhecimento único, amplo e integrado, em engenharia de processos, tecnologia da informação e qualidade em ambiente regulados.Graças à nossas própria gama de instrumentos, podemos fornecer soluções de qualificação “chave na mão” para a qualificação de equipamentos de processos e instalações, com base nas últimas tecnologías e requerimentos de regulação.Isto nós permite concentrarmos em minimizar os riscos e os custos relacionados à compliance para nossos clientes.

• Elaboração e execução de protocolos de qualificação (Qualificação de Instalação, de Operação e de Desempenho)• Plano Mestre de Validação – PMV• Plano de Comissionamento• Validação de Limpeza • Validação de Processos • Protocolos de Media Fill • Serviços de Calibração

• Suporte presencial nas atividades de Teste nas dependências do Fornecedor (FAT/SAT)• Gerenciamento de Análises de Risco da Qualidade• Definição do Requerimento do usuário (uRS)• Transferência de Tecnologia

• Suporte para implementação de técnicas de PAT (Tecnologia de análise de Processos)• Inventário de Equipamentos e Instrumentos de processo• Qualificação de Salas Limpas • Mapeamento de temperaturas de Almoxarifados e Câmaras Frias

Competências:

QUaLIFICaÇÃO E ENGENHaRIa

Engenharia da Qualidade:

O projeto de uma nova instalação ou remodelação farmacêutica requer diversos passos. PQE prioriza os fatores TEMPO – CuSTO – QuALIDADE como aspetos principais para obter a melhor solução para nossos clientes.Nosso objetivo é estabelecer uma relação de longo prazo com nossos clientes para criar soluções de engenharia eficientes e económicas e garantir que sejam cumpridos os requeri-mentos exigidos a nível normativo (FDA, EMA, OMS, TGA, SSA, SFDA, ANVISA e INVIMA).Graças a nosso enfoque no setor da Ciência da Vida, nossos projetos têm sempre sua base nas últimas normas e nas necessidades do usuário final da planta.

• Desenvolvimento do Desenho Conceitual• Desenho Básico & Detalhado• Suporte na Transferência de Tecnologia• Suporte no Comissionamento• Avaliação e Revisão das instalações a nível de BPF

• Supervisão de Construção• Gerenciamento de Projetos• Suporte na seleção de Serviços

ENGENHaRIa E QUaLIFICaÇÃO

Competências:

Soluções para Laboratórios

PQE possui uma equipe multidisciplinar e especializada que inclui engenheiros, farmacêuticos, químicos, biólogos e especialistas em TI com altos níveis de experiência. Nosso objetivo é apoiar os laboratórios nas áreas de alimentos e droga, com serviços independentes e especializados e fornecendo dados analíticos precisos e confiáveis em um ambiente totalmente regulamentado.

• Gestão e coordenação de Projetos para novos laboratórios e remodelações• Mapeamento de processos e soluções para laboratórios com processos eletrônicos (sem papel)• Qualificação de instrumentação analítica

• Planos de manutenção e calibração de equipamentos• Validação de sistemas analíticos computerizados• LIMS, Software de Cromatografia e suporte em seleção de fornecedores de equipamentos para laboratórios

• Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos• Estudo de estabilidade

ENGENHaRIa E QUaLIFICaÇÃO

Competências:

Qualidade em Ciência da VidaOferecemos soluções personalizadas de baixo custo para a Gestão Total de Quali-dade, auditorias e formação no campo da Ciência da Vida para cumprir com os req-uerimentos normativos aplicáveis às neces-sidades de negócio da empresa.

Compliance ClínicaDesenho e validação de:• Bancos de Dados Clínicos para a entrada de dados internos• Desenho de CRF Eletrônico (eCRF) para captura de dados remotos• Edição de dados e discrepâncias em linha para resolução rápida de consultas

• Plano de Gerenciamento de Dados • Entrada de Dados a partir de papel ou fontes eletrónicas• Limpeza de Dados e Gerenciamento de Consultas• Pacotes de Ensaios Clínicos e serviçio de Hosting/Housing

• Suporte durante as inspeções das Autoridades Competente & Simulação de Inspeção• Política e Manuais de Qualidade, procedimentos operacionais padrão (POPs)• Gerenciamento de Documentação • Implementação de Sistema CAPA

• Suporte na Revisão Periódica de Produtos (RPP)• Avaliação de cumprimento de BPF das Plantas• Gerenciamento de Risco• Serviços de Assuntos Regulatórios na Europa e EuA

PQE proporciona soluções flexíveis para o cumprimento no Desenvolvimento de Estudos Clínicos, desde o Planejamento até os relatórios de ensaios clínicos integrados segundo as atuais de Boas Práticas Clínicas (BPC).

Competências:Competências:

COmPLIaNCE

aSSUNTOS REGULaTóRIOS

Provedor de Serviços Integrais para os aR

A partir da estratégia regulatória, passando pela edição e o envio de documentos e através das atualizações e alterações necessárias, até o encerramento do dossiê, PQE suporta os clientes durante o inteiro ciclo de regulação de drogas, proporcionando apoio em todas as atividades de regulação.Nós encarregamos da inteira submissão eletrónica para uE e uSA e da submissão de docu-mentação em papel para os países que ainda a pedem, e que podem ser entregues com a maior rapidez, alcançando o cumprimento relativamente aos dossiês com respeito às regras, rigorosas e em contínua evolução, de países de todo o mundo graças aos muitos anos de experiência de nossos consultores.

Competências:• Estratégia Regulatória para uE, uSA e

outros países• GAP analysis e revisão dos dossiês

para Substancias de Medicamentos e de Produtos

• Preparação de Dossiês DMF / ASMF / CEP em formato eCDT ou NeeS.

• Preparação do Dossiê de Registo do Produto (parte de Qualidade)• Modulo 1 especifico por país• Relatórios, Esboços e Resumos por

Especialistas• Dossiês para Medicamentos

Experimentais

• Dossiês para pedidos de Alteração/Mudanças

• Reformatação de documentos para submissão em formato conforme eCTD

• Lista de Medicamentos• Suporte para a submissão eletrónica• Farmacovigilância

auditorias de Terceiros• Fabricantes de IFA, Intermediários e excipientes (Auditores Certificados APIC)• Distribuidores de IFA• Laboratórios Subcontratados (BPF/BPL) • Fabricantes de Produto Acabado • Distribuidores e Fornecedores de Logística (BPD)• Fornecedores de Software (PDA e Tick-it)

• Organização de Contratos de Fabricação • Laboratório de Teste• Auditorias Clínicas e Pré-Clínicas • Auditorias Investigativas a plantas • Plantas de Esterilização• Armazenamento e Distribuição• Fornecedores de Equipamentos e Serviços

Formação em Ciência da VidaCom base em desenvolvimento recente e

de acordo com as normativas farmacêu-tica sobre fornecedores de matérias primas, ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) e for-necedores subcontratados, a qualificação tor-nou ainda mais crítico o cumprimento das BPF.Ao utilizar a nossa experiência no setor das ciências da vida, PQE dá suporte aos fabri-cantes na realização de vários tipos de auditori-as, conduzidas em todo o mundo pelos nossos auditores líderes com um mínimo de 15 anos de experiência no campo.

• Validação de Sistemas Informatizados (GAMP, 21CFR Parte 11, Infraestrutura TI)• Pré-inspeção do FDA • Sistema de Gerenciamento da Qualidade • Qualificação de Equipamentos de Processos• Qualificação de Equipamentos de Laboratórios• Validação de Processos

• Validação de Metodologia Analítica • Registo de produto • Gerenciamento de Risco • Cumprimento de Boas Práticas Clínicas • BPC & Ensaios Clínicos PAT (Tecnologia Analítica de Processo) • Transferência de Tecnologia • Farmacovigilância

PQE oferece cursos de formação prática a preços baixos e competitivos em conformi-dade com os mais recentes regulamentos e com base na experiência de campo dos nos-sos executivos. Todos os cursos estão cheios de exemplos e estudos de caso e são realiza-dos por nossos melhores consultores.Os Cursos podem ser organizados desde o nível fundamental até o avançado e com base nos seguintes tópicos.

Competências:

COmPLIaNCE:

Seu fornecedor de soluções de qualidade para as indústrias da ciência da vida.

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