GLUCAM E-20: HIDRATANTE HIDROFLICO HIPOALERGNICO E NO COMEDOGNICO

P.O.P N: 030dATA APROVAO:

aNEXO: pAGINAS: 1.11

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Revisado em: brunoRevisor: bruno

Para que seja realizado todos os itens mencionados a Farmcia dever manter Cadastro do Fornecedor (Qualificao do Fornecedor), e internamente manter cadastro dos materiais conforme planilha de registro.1. ObjetivoDefinir os critrios para qualificao de fornecedores.2. DefiniesANVISA,Resoluo RDC N 67/07Itens que dispem sobre a qualificao de fornecedores: Item 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante. Item 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes. Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos. Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. Item 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. Item 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.3.1. 3.Procedimento para qualificao de fornecedor (Comprovao da regularidade perante s autoridades sanitrias )1-Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvar de Funcionamento, Alvar Sanitrio e Autorizao Especial (no caso de fornecedores de substncias sujeitas ao controle especial).2-Integrar estes documentos junto pasta de histrico de fornecedores qualificados.3-A ausncia de documentao sanitria pertinente quesito bsico para o fornecedor integrar a relao de fornecedores da farmcia.3.2. Avaliao de Fabricante/Fornecedor Qualificado. Itens mnimos.1-Histrico de desempenho satisfatorio do fornecedor, registrando sistematicamente a qualidade das matrias-primas, produtos entregues ou dos servios prestados, bem como qualquer defeito no servio de entrega e nas comunicaes. Avaliar estas informaes periodicamente.2-Auditorias anuais aprovadas nos fornecedores, visando avaliar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de Insumos (ANFARMAG) in loco. Manter a cpia do relatrio da auditoria realizada arquivada na farmcia.3-Realizar uma avaliao contnua dos fornecedores baseada no histrico de fornecimento, registrando tais avaliaes em uma Ficha de Avaliao de Fornecedor (ver modelo no Anexo I).4-Manter na relao de Fornecedores Qualificados aquele fornecedor que obtiver a classificar igual ou superior a Regular e excluir da relao o fornecedor que obtiver avaliao inferior a Regular.5-Como itens mnimos ficam: Documentao sanitaria em dia, Historico de fornecimento em ordem, visita annual com relatorio ok.

3.3. Conformidade de Fornecimento (CF)1-O fornecedor dever atender s especificaes estabelecidas e solicitadas pela farmcia no momento da aquisio

2-Cada lote de matria-prima adquirido dever ser acompanhado do respectivo certificado de anlise e ficha de segurana (FISQP ou MSDS).3-O farmacutico responsvel dever avaliar o certificado de anlise e tambm observar os seguintes quesitos no recebimento: Atendimento s especificaes estabelecidas; Informaes sobre a embalagem e o transporte; Condies de armazenagem; Informaes relevantes sobre segurana; Quaisquer informaes necessrias para processamento posterior.4-Caso nenhuma especificao tenha sido acordada com o fornecedor, espera-se que as entregas sejam feitas de acordo com as suas especificaes-padro aceitveis.5-Determinar o ndice de Conformidade de Fornecimento, baseado no histrico do recebimento dos produtos.3.4 Inclusao de novos forncederos

1-Novos fornecedores podero ser inclusos desde que a material prima necessaria no seja encontrada em outros fornecedores com historico de compra ou a preos que vantajosos.

2-O novo fornecedor dever emcaminhar toda documentao:

Alvar de Funcionamento, Alvar Sanitrio e Autorizao Especial (no caso de fornecedores de substncias sujeitas ao controle especial).3- Deverar possuir junto a anfarmag historico de visita tecnica com relatorio positive para fornecimento

4-dever preencher os itens do questionrio padro de qualificao de fornecedores.

3.5 Critrios de excluso de fornecedores:

Sero excluidos como forncedores as empresas que:

1- Por mais de uma vez e sem justificativa condizente apresentar inconformidade em alguma material prima forncida

2- No apresentrem a documentao sanitria requerida anualmente.

3- Forem reprovadas em vistoria pela anfarmag

4- Apresentarem custos abusivos ou atendimento ineficiente.

ndice de Conformidade de Fornecimento* (Perodo de 1 ano)ndice CF*Classificao

10Ausncia de no conformidades nos lotes adquiridos

5Presena de 2 no conformidades nos lotes adquiridos

1Acima de 2 no conformidades nos lotes adquiridos

* o ndice de qualidade calculado com base no histrico do recebimento dos produtos 3.4.Comportamento Administrativo (CA)3.4.1. Avaliar se a comunicao com o fornecedor foi considerada fcil, justa, honesta, confivel, competente e discreta.3.4.2. Avaliar se o comportamento do fornecedor quanto a flexibilidade e a transparncia na determinao de preos, bem como para discusses francas e abertas sobre reduo de custos, disposio para soluo de problemas gerais e busca de possveis aperfeioamentos.3.4.3. Avaliar se o fornecedor manteve a farmcia atualizada sobre o mercado, bem como sobre os seus fornecedores, e que informem sobre novos desenvolvimentos, regulamentaes legais e inovaes sobre produtos e servios.3.4.4. Pontuar o fornecedor em funo dos quesitos relacionados no quadro abaixo.CA - quesitos observadosPontuao

Cortesiatimo = 5 pontosBom = 3 pontosRegular = 1 ponto

Facilidade de Comunicaotimo = 5 pontosBom = 3 pontosRegular = 1 ponto

Flexibilidade na negociaotimo = 5 pontosBom = 3 pontosRegular = 1 ponto

Eficcianaresoluodos problemastimo = 5 pontosBom = 3 pontosRegular = 1 ponto

Fracionamento adequadotimo = 5 pontosBom = 3 pontosRegular = 1 ponto

Embalagem adequadatimo = 5 pontosBom = 3 pontosRegular = 1 ponto

3.5. Gerenciamento da Qualidade (GQ)3.5.1. Verificar se o fornecedor possui um sistema de gesto da qualidade que possa ser verificado e, que esteja em conformidade com as normas ISO (e posteriores) e com as normas sanitrias ou estabelecidas por uma associao de classe (ANFARMAG).3.5.2. Pontuar o fornecedor de acordo os itens descritos no quadro abaixo.GQ - Itens observadosPontuao

Empresa cujo sistema de gesto da qualidade certificado pela NBR ISO 9001:200010 pontos

Empresa com Certificado de Boas Prticas emitido pela ANVISA ou ANFARMAG5 pontos

Nota: a pontuao pode ser aditiva caso a empresa seja certificada por em mais de um item observado. Contudo, o mximo de pontos contemplados neste item no dever ser superior a 15.3.6. Resultado final3.6.1. Somar os pontos obtidos nas avaliaes descritas nos itens 4.3., 4.4. e 4.5. 3.6.2.Classificar o fornecedor como timo, Bom ou Regular em funo dos pontos obtidos no item 3.6.3. e em conformidade com o descrito no quadro abaixo.ClassificaoPontuao

timo50 pontos

BomDe 30 a 49 pontos

RegularAbaixo de 29 pontos

3.6.4.Excluir da relao de fornecedores qualificados, o fornecedor que obtiver uma pontuao abaixo de 29.3.7. Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores3.7.1. Manter os registros de fornecimento e qualificao dos fornecedores conforme descrito nos itens anteriores, criando assim, um histrico de fornecimento para cada fornecedor.3.7.2. Avaliar o histrico de fornecimentos anteriores antes de uma nova aquisio e contemplar somente os fornecedores que estiverem qualificados.3. Registros da QualidadeRegistrar o historico de aquisies e repectivas fichas de controle de qualidade por at 2 anos aps 4. Histrico de RevisesNo aplicvel5. Referncias6. AnexosAnexo I . Avaliao de fornecedoresEMPRESA: ........................................FICHA DE AVALIAO DE FORNECEDORES

FORNECEDOR:DATA:

NDICEPONTUAOINDICE FINAL(CF + CA + GQ) =

RESULTADO FINAL :

CF

CA

GQ

Onde:CF = Conformidade de Fornecimento CA = Comportamento Administrativo GQ = Gesto da Qualidadefornecedor devera preencher o questionrio em anexo:

QUESTIONRIO BSICO DE QUALIFICAO DOS FORNECEDORES:

NOME DO FORNECEDOR:________________________________________

1-) IDENTIFICAO DA EMPRESA/FORNECEDOR:

Possui n. de telefones DDG (Discagem Direta Gratuita) para atendimento aos Clientes de outras cidades?( )SIM

( )NOTelefone n.________________

Possui n. de fax DG para recebimento de cotaes?

( )SIM

( )NOTelefone n.________________

Possui Pagina na Internet?

( )SIM

( )NOQual:_____________________Possui E-mail para acelerar a comunicao?

( )SIM

( )NOQual:_____________________

2-) REGISTROS OFICIAIS ( PEDIR CPIA AO FORNECEDOR):

Numero do CNPj:_________________________________________________

Numero da Inscrio Estadual: ______________________________________

Numero do CEVS: ________________________________________________

Numero da Autenticao do Ministrio da Sade: ________________________

Numero da Autorizao Especial do Ministrio da Sade:__________________

3-) RESPONSVEIS PELO ATENDIMENTO AOS CLIENTES/FUNES:

Presidente e Diretora Cientifica: ___________________________________

Vice Presidente e Diretor de Marketing: _____________________________

Diretor Administrativo: ___________________________________________

Gerente de Vendas: ______________________________________________

Controle de Qualidade: ___________________________________________

Garantia de Qualidade: ___________________________________________

4-) PESSOAL:

Qual o numero de funcionrios pertencentes Empresa?

_____________________________

Existe um Organograma da Empresa?

( )SIM

( )NO

Existe descries de cargos e funes?

( )SIM

( )NO

O Responsvel Tcnico est presente?

( )SIM

( )NO

Existem outros tcnicos presentes na empresa que possam auxiliar aos Clientes no caso de alguma dvida cientfica? Quantos so?

( )SIM

( )NO

Quais:_________________________________________

Existe programa de treinamento inicial e contnuo para os funcionrios?

( )SIM

( )NO

Existe registro dos resultados do treinamento?

( )SIM

( )NO

A Admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?

( )SIM

( )NO

Existe exame mdico peridico par funcionrios?

( )SIM

( )NO

5-) INSTALAO E HIGIENE:

As reas internas e externas apresentam boas condies de limpeza e higiene?

( )SIM

( )NO

As paredes, piso e tetos possuem acabamento com materiais facilmente lavveis?

( )SIM

( )NO

Os programas de desinfestao e desratizao so documentados?

( )SIM

( )NO

A exausto do local adequada?

( )SIM

( )NO

A iluminao e a ventilao das reas produtivas e de circulao so adequadas?

( )SIM

( )NO

As instalaes de armazenamento e distribuio de gua esto em bom estado de limpeza?

( )SIM

( )NO

Os funcionrios utilizam uniformes e calados adequados para as tarefas que executam?

( )SIM

( )NO

Existem recipientes prprios para o lixo?

( )SIM

( )NO

6-) SISTEMA DECONTROLE E INSPEO DA QUALIDADE:

Existe na empresa um Laboratrio de Controle de Qualidade?

( )SIM

( )NO

Existe no Laboratrio de Controle de Qualidade a infra-estrutura adequada para executar os controles necessrios?

( )SIM

( )NO

Existe anlise efetuadas por empresas de terceirizao?

( )SIM

( )NO

Existe contrato com essas empresas?

( )SIM

( )NO

So feitas periodicamente auditorias de qualidade nestas empresas?

( )SIM

( )NO

Existem procedimentos escritos e previamente definidos para calibrao e manuteno de instrumentos?

( )SIM

( )NO

A especificaes e mtodos de anlise esto disponveis no local de trabalho?

( )SIM

( )NO

O Controle de Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contrato com terceiros?

( )SIM

( )NO

O Controle de Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matrias-primas, produtos acabados e matrias de embalagens?

( )SIM

( )NO

Existem procedimentos escritos de amostragem?

( )SIM

( )NO

garantido que cada lote do produto ou material somente seja liberado para venda ao consumo aps a verificao e cumprimento de todas as especificaes e isto seja certificado pelo Controle de Qualidade?

( )SIM

( )NO

So realizados ensaios microbiolgicos por empresas de terceirizao?

( )SIM

( )NO

So efetuadas retiradas de amostras de reteno de cada lote do produto?

( )SIM

( )NO

A amostras de reteno so armazenadas em condies que atendam as caractersticas do material?

( )SIM

( )NO

So utilizados Padres de Referncia Oficiais na conduo dos ensaios?

( )SIM

( )NO

Os Padres de Referncia Oficiais so acompanhados do Certificado Oficial de Garantia?

( )SIM

( )NO

7-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:

Existe um sistema de qualidade implantado na empresa?

( )SIM

( )NO

A documentao existente permite rastreabilidade at o fornecedor da matria-prima?

( )SIM

( )NO

Existem Procedimentos escritos para o direcionamento de materiais no conformes?

( )SIM

( )NO

Existem registros de reanlise, reutilizao ou descarte de produtos no conformes?

( )SIM

( )NO

O produto acompanhado de Certificado de Anlise completo com a descrio dos ensaios, padres utilizados, metodologia adotadas e seus respectivos resultados para que haja fcil reprodutibilidade e verificao dos mesmos, evitando assim perda de tempo para o Cliente?

( )SIM

( )NO

Quais:_______________________________

O produto acompanhado, no ato da entrega ao cliente, da Folha de Especificao de Segurana de Material (FESM), com informaes bsicas de potencial perigo e/ou para evitar mal uso e / ou em caso de acidente como deve o usurio proceder?

( )SIM

( )NO

Qual:____________________________________

O produto acompanhado do Envelope Amarelo de alerta ao manipulador para os cuidados bsicos que deve ter antes de abrir a embalagem para que no se cometa enganos?

( )SIM

( )NO

Qual:____________________________________

Existem procedimentos escritos especficos para tratamento de reclamaes de clientes?

( )SIM

( )NO

Existe procedimentos escritos para execuo de auditoria interna?

( )SIM

( )NO

Existem procedimentos para treinamento operacional e reciclagem dos funcionrios?

( )SIM

( )NO

8-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:

Existem procedimentos escritos para inspeo no recebimento?

( )SIM

( )NO

Qual:_______________________________

Se um recebimento de matria-prima composto de diferentes lotes, cada lote considerado separadamente para amostragem, anlise e liberao?

( )SIM

( )NO

Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle de Qualidade e que se encontram dentro do prazo de validade so armazenadas ou utilizadas nos processos de fabricao?

( )SIM

( )NO

Existe internamente sistema de numerao de lote e ou garantia de rastreabilidade?

( )SIM

( )NO

A anlise efetuada no recebimento baseada no procedimento de amostragem definido?

( )SIM

( )NO

Existe procedimento escrito para estocagem de materiais?

( )SIM

( )NO

Existe procedimento escrito para o controle de validade do material estocado?

( )SIM

( )NO

Os materiais que necessitam de condies especiais de estocagem, esto armazenados adequadamente?

( )SIM

( )NO

Existem reas demarcadas para matrias no conformes?

( )SIM

( )NO

Existe sistema seguro que garanta que os produtos s sero expedidos aps a liberao pelo Controle de Qualidade?

( )SIM

( )NO

Existem procedimentos por escrito que alertem o transportador quanto a natureza dos produtos a serem transportados?

( )SIM

( )NO

Quais:______________________________

As embalagens so protegidas com material inerte que assegurem internamente o deslocamento do material?

( )SIM

( )NO

Existe alguma embalagem especial para o envio de cpsulas para evitar amassamento e ao mesmo tempo que oferea praticidade no seu controle de consumo?

( )SIM

( )NO

Qual:________________________________

9-) PRODUO / FRACIONAMENTO:

Existem reas separadas para fracionamento dos insumos farmacuticos slidos (hormnios e antibiticos), lquidos e controlados?

( )SIM

( )NO

Qual:________________________________

O depsito de ativos magistrais est dividido especificamente?Como?

( )SIM

( )NO

Quais:________________________________

Quantas reas independentes de fracionamento existem?

Existe quarentena aps o fracionamento?

( )SIM

( )NO

Quais:________________________________

Existe Controle de Qualidade aps fracionamento?

( )SIM

( )NO

Quais:________________________________

Qual a capacidade de armazenamento?

_______________________________________________________________

Que outros Controles existem dentro da rea de fracionamento?

_______________________________________________________________

Existe layout (planta) da rea de Produo?

( )SIM

( )NO

Quais:________________________________

10-) RECLAMAO,DEVOLUES E RECOLHIMENTOS:

Existem procedimentos escritos descrevendo as aes a serem tomadas quanto a reclamaes,recolhimento e devolues de produtos?

( )SIM

( )NO

Existem meios que permitam aes rpidas referentes a uma reclamao?

( )SIM

( )NO

So todas as reclamaes completamente investigadas e registradas?

( )SIM

( )NO

o responsvel pelo Controle de Qualidade informado das reclamaes referentes a desvio de qualidade do produto?

( )SIM

( )NO

o Controle de Qualidade informado sobre a recepo de devolues?

( )SIM

( )NO

Existe rea segura que delimite ou restrinja produtos devolvidos?

( )SIM

( )NO

So os registros de produtos devolvidos anexados documentao do lote do produto?

( )SIM

( )NO

11-) QUALIFICAO DE FORNECEDORES:

Existe um processo formal de qualificao de fornecedores?

( )SIM

( )NO

So fornecedores avaliados cuidadosamente?

( )SIM

( )NO

Existe procedimento escrito desta avaliao?

( )SIM

( )NO

Pode descreve-lo detalhadamente?

( )SIM

( )NO

Quais:________________________________

12-) LITERATURA TCNICO CIENTFICA:

Existe uma biblioteca tcnico-cientfica atualizada na empresa?

( )SIM

( )NO

Sendo a resposta afirmativa para a questo acima, estaria a mesma aberta ao acesso de seus Clientes?

( )SIM

( )NO

Quais:________________________________

Quais so as principais literaturas de importncia tcnica cientfica para o Controle de Qualidade dos Ativos:

Quais:________________________________

A Farmcia poder visitar a Empresa?

( )SIM

( )NO

6-) Definio:

A RDC-67 de 08 de Outubro de 2007 fixa os requisitos mnimos para manipulao de medicamentos, abrangendo questes relacionadas a instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de qualidade da matria-prima. O Procedimento Operacional Padro (POP) descreve a tcnica e operao a serem realizadas na Farmcia, visando garantir a preservao da qualidade das reas ou Salas da Farmcia de Manipulao e a segurana dos Funcionrios e Manipuladores. A Farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos e 8 (oito anexos) de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo. Todos os Funcionrios da Farmcia devero ter treinamento inicial e continuo.7-) Anexos:

8-) Observaes:

A RDC-67 de 08 de Outubro de 2007, publicada no D.O.U no. 195 de 09/10/2007, pginas 29 a 58.

9-) Documentos de Referncia:

Resoluo da Diretoria Colegiada (ANVISA/RDC N. 67 08 de Outubro de 2007) D.O.U no. 195 , em 09 de Outubro de 2007 pginas 29 a 58, da AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia (BPMF) -, tendo como meta a Ateno Farmacutica aos usurios visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional e determina Instituir o Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) e a Implantao das Boas Prticas de Manipulao em Farmcia, (BPMF), para que sejam ferramentas imprescindveis para a garantia da qualidade dos Medicamentos Manipulados Portaria MS/SVS 344 de 12 de Maio de 1998 que aprova o regulamento tcnico sobre Substncias e Medicamentos sujeitos ao Controle Especial.

10-) Regras Gerais:

Este documento no pode ser rasurado.

Com exceo do cabealho, os caracteres devem conter tamanhos 12 e modelo Arial, com espao simples entre os pargrafos.

Para utilizao do mesmo, os funcionrios so treinados e este treinamento registrado.

Para efetuar qualquer alterao no POP original, dever ser substitudo, aps aprovao, imediatamente em todos os registros e arquivos.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO ANEXO I.

Critrios Qualificao Fornecedores/Fabricantes.

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