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PLATAFORMA BRASIL

A.S.Ana Maria Moraes de Andrade Curso Pos Graduação em Ciências

da Saúde27/06/2013

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O SISTEMA CEP-CONEP

Missão do Sistema: “Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que seus interesses serão

considerados acima dos interesses da ciência e/ou da sociedade.

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A NATUREZA DO SITEMA CEP-CONEP

Colegiados independentes, multi e interdisciplinares

Com múnus público (o que emana do poder público ou da lei e que é exercido em proveito da coletividade).Finalidade: defender o sujeito da pesquisa.Contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.Exercem um papel eminentemente consultivo e pedagógico no processo da pesquisa clínica.

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Sistema CEP-CONEP (Cont.)

A CONEP É UM ÓRGÃO COLEGIADO LIGADO DIRETAMENTE AO CNS/MS

Coordenadora: GYSÉLLE SADDI TANNOUS O CEP É UM COLEGIADO LIGADO DIRETAMENTE À CONEP. HOJE EXISTEM MAIS DE 600 CEPS REGISTRADOS.EXISTE AO MENOS UM CEP EM CADA UNIDADE DA FEDERAÇÃO BRASILEIRA

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ATRIBUIÇÕES DO CEP E DA CONEP

• Ao CEP cabe:

•Analisar e dar seu parecer sobre todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos (Aprovado / Retirado e Não aprovado).

•Encaminhar os protocolos de áreas especiais para a CONEP, acompanhado de parecer consubstanciado.

•Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa até sua conclusão, inclusive recebendo relatórios parciais.

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ATRIBUIÇÕES DO CEP E DA CONEP

À CONEP cabe:• Analisar e dar seu parecer sobre projetos de

áreas temáticas especiais.• Adequar e atualizar as normas da pesquisa..• Estimular a criação/aprovar e registrar os

CEPS, bem como renovar ou suspender seus registros.

• Funcionar como instância de Recurso.

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Plataforma Brasil

• A Plataforma Brasil foi criada para substituir o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP), com mecanismos de busca que permitem analisar retrospectivamente as pesquisas em andamento no país.

• O novo sistema será formado por um banco de dados com quatro fontes primárias: Pesquisadores, CEPs, CONEP e o Publico em geral.

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Plataforma Brasil

• O sistema PLATAFORMA BRASIL, permitirá informatizar todos os procedimentos realizados pelo Sistema CEP/CONEP.

• Através deste sistema, o processo de encaminhamento do projeto de pesquisa será online e os documentos adicionais deverão ser preenchidos, assinados e encaminhados (anexados) para a Plataforma.

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Plataforma Brasil - Cadastro do Usuario

• PARA A REALIZAÇÃO DO CADASTRO, É OBRIGATÓRIO TER EM MÃOS OS SEGUINTES ITENS:

• Número do CPF;• Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx,

odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do Currículo na Plataforma Lattes;

• Documento com foto digitalizado (Carteira de identidade, identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf);

• Conta de e-mail ativa.• Para Cadastrar, acesse o site da Plataforma Brasil:• www.saude.gov.br/plataformabrasil

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Orientações para o Cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• Módulo Pesquisador:

• 1. O pesquisador deve se cadastrar no site: www.saude.gov.br/plataformabrasil.

• Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:• -Arquivo contendo a identidade (RG) digitalizada (frente e verso);• -Uma foto;• -Número do CPF e RG.

• 2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail,contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.

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ORIENTAÇÕES PARA O CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMABRASIL

• 3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:

• 3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

• 3.2. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”.

• 3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial : se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta).

• Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.

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• Outras informações solicitadas na primeira tela: • Equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar

cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa também.

• Pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário - precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil.

• Instituição proponente • Nacionalidade do estudo.

• O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida.

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ORIENTAÇÕES PARA O CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA

BRASIL

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ORIENTAÇÕES PARA O CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA

BRASIL

• 3.4. Na segunda tela:• O pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática

especial ( GRUPO 1), ou a uma grande área do conhecimento, • O propósito do estudo, • O título da pesquisa, • Quem será o pesquisador principal • Quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.

• Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP) , ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.

• O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente preenchida.

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Orientações  para o Cadastro da Pesquisa na Plataforma Brasil

• 3.4. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes:• • Ao desenho do estudo, • Ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento)• Palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma).• Se for uma pesquisa clínica será solicitada adicionalmente os

seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID,descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.

• O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente preenchida.

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Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• 3.5. Na quarta tela, o pesquisador informará :

• Introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos,benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário,tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).

• Todos estes campos não podem ultrapassar 4 mil caracteres.• Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos

ultrapassassem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe ao sistema o arquivo contendo o projeto completo.

• O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida.

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Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• 3.6. Na quinta tela, o pesquisador informará :

• se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso),

• o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção,

• o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, • se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes

dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir).

• O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa).

• O cronograma de execução, • o orçamento • A bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por• item) • Outras informações que julgar relevante.

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Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada.

• A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e digitalizada.

• O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido(TCLE) e o instrumento de coleta de dados.

• O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado.

• O instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto.

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Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• Os documentos “Ofício de encaminhamento à Coordenação do CEP”,

• Declaração do Pesquisador Responsável de que “a coleta dos dados não foi iniciada”,

• Declaração assinada pelo Pesquisador responsável “comprometendo-se a observar a Resolução 196/96”.

• Declaração de “responsabilidades do patrocinador”,• Declaração “de Infra-estrutura”,• Qualquer outro documento apresentado pelo

pesquisador, • Devem ser assinados,digitalizados e anexados (com

devida identificação) ao sistema.

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Orientações para o cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• É necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.

• O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente preenchida.

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Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• 3.7. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre :• a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o

prazo para manutenção desse sigilo.• Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o

compromisso de financiamento e ou orçamento.• Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser

enviado.

• Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. • Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que

deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (ausência de documentação, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.).

• Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.

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Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil

• 4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil.

• Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas,

• pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto não será aprovado.

• Não haverá “pendência da pendência”.

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Orientações para cadastro de pesquisa na Plataforma Brasil

5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema:

quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e

• A própria CONEP o enviará ao CEP escolhido.

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PLATAFORMA BRASIL

• Acesse: www.saude.gov.br/plataformabrasil

• Não deixe de acessar o tópico "Ajuda" na Plataforma Brasil, pois nele o pesquisador encontrará vários textos que auxiliarão no manuseio da plataforma.

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PLATAFORMA BRASIL

• Obrigado pela atenção• Desculpe o trabalho, mas não é culpa minha.• Qualquer duvida podem me procurar pelo

e-mail : jucrislu@uol.com.br • Telefone funcional : 4573-8088• Local de trabalho: Hospital do Servidor Publico

Estadual (HSPE) entrada pela Rua Pedro de Toledo 1º andar sala 170-Gestão de Pacientes.