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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Pesquisa Clínica Intercâmbio de Conhecimento e
Fator Gerador de Riquezas
Dr. Mário BochembuzioMerck Sharp Dohme
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Agenda
• Cadeia de valor e inovação em saúde
• Desafios e oportunidades
• Investimentos em P & D
• Globalização e competitividade
• Condições impulsionadoras
• Cenário brasileiro em pesquisa clínica
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Cadeia de Valor e Inovação em Saúde
Setor Privado
Infra-estrutura Legal e
Regulatória
• Desenvolvimento denovas tecnologias
• Pesquisa básica em instituições acadêmicas
• Testes clínicos
• Pesquisa • Fábricas
• Transparência
• Proteção à propriedade intelectual
• Mercados de capital
• Ciência baseada em padrões internacionais
• A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos
• Cadeia produtiva segura• Necessidade de
normas legais e regulatórios
Pesquisa
Identifica novostratamentos
Desenvolvimento
Novo produtoaprovado
Gera inovação
Distribuição
Saúde Paciente com acesso a informação
Melhoria dasaúde
Trabalhadores mais produtivos
Marketing e Manufatura
ROI
Retorno doInvestimento
Pacientes com necessidades médicas não atendidas são um estímulo para a busca de novos tratamentos
• Educação e treinamento
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Investimentos Setoriais em P&D
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
Spain
Italy
England
OECD
South Korea
Japan
Brazil
USA
France
Germany
R&D percentage of GDP
Investimento público em P&D/2001
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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
• Várias necessidades médicas não atendidas
• Aumento na incidência de doenças de proporções globais
• Maior proporção de idosos na população
• Novas tecnologias incorporadas à P & D trazendo maissegurança e redução de riscos
• Expansão do acesso, renda e cobertura de saúde emvários países emergentes
Pesquisa Clínica –Desafios e Oportunidades
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Pesquisa Clínica –Desafios e Oportunidades
• Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é uma atividadede alto risco e com custos crescentes nas últimas décadas
• A iniciativa privada é responsável por mais de 70% de todo o investimento em novos medicamentos
• Pressão por redução dos preços de medicamentos e emrelação à propriedade intelectual
• Setor produtivo fortemente regulado em todas as suas etapas
• Necessidade de melhorar a qualidade, acelerar os processos, reduzir os riscos e custos de novos produtos no pipeline paramanter-se competitivo
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
• Identificar novos alvos terapêuticos/diagnósticos
• Avaliar um maior número de compostos e moléculas
• Demanda por estudos complexos, mais abrangentes e de
longa duração
• Oportunidades de terceirização e parcerias em P & D
• Proteção à propriedade intelectual, qualidade dos serviços,
cumprimento das normas específicas para P & D
Pesquisa Clínica –Competitividade Global
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Globalização em P & D
% Respostas
1 China 39%
2 EUA 29%
3 India 28%
4 Inglaterra 24%
5 Alemanha 19%
6 Brasil 11%
7 Japão 10%
8 França 9%
9 Italia 9%
10 Rep. Checa 8%
Em qual país sua companhia irá investir em P&D nos próximos 3 anos?
Fonte: Economist Intelligence Unit – 2004 Survey
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Globalização em P&D
Atividades-chave em P & D estão sendo terceirizadas (em vermelho)
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Globalização de P&D –Oportunidades
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Condições Facilitadoras� Suporte contínuo para pesquisa básica em saúde
� Proteção efetiva às patentes
� Ambiente regulatório efetivo, eficiente e previsível
� Ambiente de negócios transparente
� Mercado baseado em competição e livre escolha
� Educação para a ciência e empreendedorismo
Sistema de Saúde� Sistema baseado nas
necessidades dos pacientes
� Financiamento adequado - acesso � Núcleos de Inovação em Ciências
da Vida e Biotecnologia
Incentivo a Inovação� Inovação:
�Lei de Inovação�Incentivo à P&D�Biotecnologia
� Política Industrial� INPI
Fatores de Atratividade
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
América Latina –Fatores de Competitividade
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Brasil –Fatores de Competitividade
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Social� Melhora do processo de acesso a medicamentos novos
� Acesso de maior número de pacientes a terapias inovadoras
� Novas e mais opções de tratamento disponíveis à população
Impacto da Pesquisa Clínica
Econômico� Aumento de postos de trabalho (diretos e indiretos)
� Aumento de recursos e investimentos para as Instituições
� Diminuição de custos para o Sistema Público de Saúde
Científico� Maior capacitação tecnológica e científica
� Desenvolvimento das Instituições
� Desenvolvimento dos Profissionais de Pesquisa Clínica
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Brasil - Fatores de Competitividade (PC)
• recentemente foram implementadas algumas medidas de apoio à pesquisa e desenvolvimento
• iniciativas oficiais para expandir o acesso a medicamentos
• rapidez no recrutamento de pacientes• custo ainda competitivo em relação aos países desenvolvidos• sazonalidade invertida em relação ao hemisfério norte• diversidade populacional e doenças de perfil tanto de países
desenvolvidos como países menos desenvolvidos
• ambiente regulatório bem definido• prazos de aprovação longos• respeito à propriedade intelectual desde 1997
• aproximadamente 270.000 pesquisadores e 40.000 doutorandos• alta proporção de médicos (~ 205 méd./100.000 hab)
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Source - Monitor Company Group, 2006
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Brasil - Oportunidades de Melhoria (PC)
• Agilização e desburocratização dos processos regulatórios
• Maior previsibilidade em relação à aprovação dos estudos clínicos
• Capacitação técnica e padronização na interpretação da legislação
• Eliminação da sobreposição de análise nas diferentes instâncias (CEP/CONEP/ANVISA) e torná-las simultâneas
• Incorporar o uso de tecnologia da informação dando maior agilidade e transparência ao processo regulatório
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Curto Prazo� Desenvolvimento de um Pólo de Estudos Clínicos e Pré-Clínicos
competitivo internacionalmente
� Alinhar o marco regulatório e otimizar os recursos disponíveis
� Criar rede de desenvolvimento
� Investir em Educação para a Ciência
Médio e Longo Prazo� Criar Pólo de Biotecnologia e Ciências Farmacêuticas
� Estabelecer infra-estrutura adequada
� Criar marco institucional necessário
� Estabelecer mecanismos de financiamento para Inovação
� Remover barreiras regulatórias locais
� Regulamentar lei de Inovação e Incentivo à Tecnologia
Brasil – Oportunidades de Melhoria (inovação)
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Ambiente Impulsionador para a Pesquisa & Desenvolvimento
Cria condições e ambiente de
negócios favoráveis, com
geração de emprego e
rendaGeram ciência e lançam
as bases para a inovação
e desenvolvimento de novos produtos
Universidade / InstituiUniversidade / Instituiççõesões
Transforma ciência e
tecnologia em bem
estar para a sociedade
Iniciativa privadaIniciativa privada
GovernoGoverno
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Obrigado!
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