Perspectivas da Indústria de Ciências da Vida

Soluções em Ar Limpo

Bem-vindo à Perspectivas da Indústria de Ciências da Vida —

Nós temos alguns artigos bastante interessantes de alguns dos principais colaboradores no mundo. Gordon Farquharson, um respeitado especialista técnico em projetos de salas limpas e normas, que escreveu um excelente artigo sobre boas práticas na indústria de Ciências da Vida. Don Thornburg, especialista da Camfil Farr para produtos para HVAC para a América do Norte, revisa a história e o estado atual das normas ASHRAE. Jan Andersson, Diretor-adjunto e Diretor de Marketing para a Camfil Farr nos países nórdicos, nos atualiza sobre a Norma Européia EN779. Tomm Frungillo, Vice-Presidente de Vendas em mercados-foco e América Latina da Camfil Farr APC, comenta o rápido sucesso de nosso negócio de Coletores de Pó com foco no mercado farmacêutico. Finalmente, eu adicionei alguns comentários sobre as recentes discussões entre os especialistas do setor sobre as tendências no uso de filtros HEPA e economia de energia relacionados com filtragem de ar no campo das Ciências da Vida.

- Sean O’Reilly

Conteúdo

Uma mensagem do CEO ........................................................................................ 3

Perspectivas da Indústria ....................................................................................... 4-6

Práticas de controle de contaminação em Ciências da Vida .................................... 7-9

Foco em filtragem para farmacêuticas .................................................................... 10-12

Camfil Farr Controle de Poluição do Ar ................................................................... 13-14

Ensaios de filtros de ar em HVAC ........................................................................... 15-19

EN779:2012 Um passo na direção correta ............................................................. 20-21

Este ano marca o décimo ano desde minha designação como Presidente e CEO do Grupo Camfi l, e nossa primeiro AirMail especial para Farma. A indústria de Bio-Farma continua como um de nossos principais negócios o que ajuda a direcionar o desenvolvimento de nossos produtos e alimentar nossas outras unidades de negócio com os desafi os de aplicações que essa indústria demanda.

Nossa fi losofi a tem sido a mesma – nós continuamos a desenvolver e fornecer produtos com valor agregado para proteger pessoas, processos e o meio ambiente. O mundo onde nós operamos há 10 anos atrás certamente é bem diferente do atual, com turbulência econômica o afetando de alguma forma.

Nós expandimos nosso alcance global para atender nossos clientes, sendo que muitos estão se arriscando especialmente nas regiões denominadas BRIC´s e EEMEA. Ao mesmo tempo, nós reforçamos nosso suporte nos nossos mercados tradicionais da Ásia, Europa e América do Norte.

Nossa posição de liderança se mantém sólida. Nossa gama de produtos e conhecimento em aplicações mundialmente é incomparável. Nossos clientes esperam entregas de produtos consistentes de Mumbai a Cidade do México e Xangai a San Juan de Porto Rico, eles esperam o mesmo nível de suporte e conhecimento técnico não importa onde produzam. Nós somos a única empresa de fi ltragem de ar que está posicionada para fazer isso e nos benefi ciamos muito porque a indústria continua a nos escolher para solucionar suas necessidades de fi ltração de ar.

Sustentabilidade é uma palavra que não estava no cotidiano dez anos atrás. Hoje, reduzir a pegada de carbono não é uma escolha, é algo necessário, na verdade é tão necessário quanto ar limpo tornar-se um direito humano. Nosso objetivo é continuar a desenvolver produtos que ofereçam o menor Total Cost of Ownership (TCO) e ao mesmo tempo proteger o meio ambiente. Para continuar sendo líder de mercado nessa década e nas próximas, mais uma vez lideraremos pelo exemplo, praticando o que pregamos tanto interna como externamente, oferecendo os melhores produtos na hora certa, e reforçando as parcerias que temos desfrutado por muitos anos.

Resumindo, eu diria que esta posição de liderança não é fácil de ser alcançada e envolve muitos lìderes dentro de nossa organização, iniciando pelo chão de fábrica, passando por nossa equipe de P&D, e chegando ao apoio à nossa equipe de vendas técnicas em uma base global; sem eles não estaríamos onde estamos hoje.

Esperamos ansiosos por um crescimento contínuo nesse segmento chave e permanecer a primeira escolha nessa indústria

Camfil Farr 3

Alan O’ConnellPresidente e

Chief Executive Offi cer Camfi l Farr

“Ar limpo é nossa contribuição para a sociedade.”

- Alan O’Connell

“Sustentabilidade signifi ca que você satisfaz as necessidades do presente e do futuro com o menor impacto possível”

Perspectivas da IndústriaSean reflete sobre as mudanças na indústria naúltima década, de dentro e fora da Camfil Farr.

Fonte: Pharmaceutical Engineering

Camfil Farr 4

Sean O’Reilly, Diretor Global Segmentos de

Sala Limpa& Bio-Farma

Em 2001, a Camfil Farr publicou uma edição especial de seu boletim AirMail, intitulado Fantastic Pharma. O tema central foi a história da indústria e como a necessidade de “ar limpo” havia se tornado uma parte vital do processo de fabricação desde o início da indústria farmacêutica - remontam às primeiras farmácias na França por volta de 1100 d.C.

Nos Estados Unidos, a indústria farmacêutica começou ao mesmo tempo da Revolução Americana em 1770. A revolução dessa indústria começou com a chegada de drogas de enxofre em 1930, seguido de penicilina na década de 1940 e, em seguida os antibióticos em meados do século 20.

Este último tem sido aclamado como uma das mais importantes revoluções sociais na história como o avanço que praticamente eliminou doenças infecciosas. A edição de 2001 de Fantastic Pharma, trouxe um artigo técnico sobre filtragem do ar para o antraz, o preço médio do petróleo era de USD 25 por barril, e patentes fortes foram produzindo medicamentos “blockbuster” e grandes lucros para a “Big Pharma”. A indústria de

biotecnologia, genéricos e de CMO (Contract Manufaturing Organization – terceirização da produção de medicamentos) não poderia prever o que estava por vir ao longo dos próximos dez anos. No início do milênio, a Camfil Farr nomeou Alan O’Connell como seu Presidente & CEO. Suas raízes irlandesas e a experiência em aplicações de filtragem de ar no setor Farmacêutico ajudou a Camfil a promover o foco necessário para expandir sua presença e atividade globalmente. Em 2000, a Camfil adquiriu a Farr Company, praticamente dobrando seu tamanho e imprimindo a pegada necessária para apoiar a indústria na América do Norte - especialmente com a expansão do segmento de HVAC.

A Camfil já há tempos era reconhecida como a líder de mercado na Europa a suportar as “Big Pharma” e indústrias associadas. Não muito tempo depois, a Camfil Farr se estabeleceu como um ponto de apoio para o mercado norte-americano.

Enquanto a indústria investiu nos mercados emergentes - especialmente nos BRIC – a Camfil Farr a seguiu, ou em alguns casos, até estava à frente

do jogo, já estabelecida e pronta a apoiar os investimentos que as mesmas fariam. A maioria das pessoas focada na área de Ciências da Vida sabe que houve mudanças significativas nos dez anos desde a publicação de 2001 da Fantastic Pharma.

Consolidação, fusões e a temida quebra de patentes são os “destaques” dos últimos dez anos. O crescimento dos segmentos de genéricos, CMO e biotecnologia também mudou a ‘cara’ da indústria. Migração da base de produção para os países do BRIC, bem como pressões governamentais sobre os preços foram adicionados aos desafios.

Apesar dos obstáculos, as perspectivas do mercado continuam fortes. Sim, pode haver menos jogadores e algumas entradas agressivas de novos ‘players’, mas a indústria continua a se reinventar para adaptar-se a essas mudanças.

E a Camfil Farr, não apensa vista como um fornecedor-chave, mas também com mais frequência como um parceiro, também teve de adaptar-se para apoiar este segmento de negócio em uma base global.

Distribuição das Vendas das Top 50

Top 20 são responsáveis por vendas de USD 483,8 Bilhões, que correspondem a 81,53% do total de vendas das Top 50

Top 10 são responsáveis por vendas de USD 352,2 Bilhões, que correspondem a 59,40% do total de vendas das Top 50*

Núm

eros

são

arr

edon

dad

os

O software LCC Green demonstra que produtos como o Hi-Flo ES podem eliminar a necessidade de pré-filtros.

O Durafil/Opakfil tem até 19 m² de meio filtrante, resultando no menor custo Total Cost of Ownership (TCO).

O F2000 ou Sofilair Green oferece maior vida útil, menores intervenções e significativas reduções de custos de energia.

Perspectivas da Indústriacontinuação...

CREO - software para otimização de filtros em Unidade de Tratamento de Ar e LCC (Life Cycle Cost)

Camfil Farr 5

Pfizer permanece como a empresaN° 1 passando os USD 50 Bilhões pela primeira vez em 2010, impulsionado pela aquisição da Wyeth; Novartis salta a Sanofi passando para o N° 2, enquanto a Merck moveu-se do sétimo ao quarto lugar, ajudada pela compra da Schering Plough. Outra que se moveu foi o Abbott após as aquisições Solvay e da Pirimal Índia. O maior salto em receita em termos percentuais veio da irlandesa Warner Chilcott, com a compra dos negócios da P & G Pharma incluindo o sucesso de vendas Actonel, que passa dos bilhão de dólares.

Como a Sanofi adquiriu a Genzyme novamente o ranking se alterou e rebaixou a Novartis a N° 3 no final do ano; Teva continua sua maratona de investimentos com a aquisição em 2010 do alemão Ratipharm, não muito tempo após a compra do Barr Labs.

A mais recente adição à família Teva é a aquisição de USD 6,8 bilhões da Cephalon, em 2.011, consolidando ainda mais a posição da Teva no top 10. A Teva, de Israel, agora responde por 20% de todos os medicamentos prescritos nos EUA. Dez anos atrás Camfil Farr lançamos o nosso software LCC (Custo do Ciclo de Vida) nos EUA – um exemplo claro da diferença que uma década pode ter. Por muitos anos, a Camfil Farr tem educado e pregado

ao mercado em vários segmentos sobre o uso de filtros com baixa perda de pressão, longa vida útil, baixo consumo de energia e descarte. Em outras palavras, a Camfil Farr já era “verde” antes de existir a moda de ser verde!

O aumento nos custos de energia durante a última década praticamente forçou a indústria a adotar produtos e serviços que são muito mais “sustentáveis”.

A indústria, historicamente lenta para reagir, agora tem vários projetos de economia de energia sendo executados. As iniciativas de economia de energia através do uso de melhores filtros são “low hanging fruits”, relativamente simples e fáceis de programar com investimento mínimo de capital.

Há ainda desafios sobre o controle de mudanças possíveis e de SOP, porém, com algum esforço, é possível de se superar. Se há alguma coisa que tenho certeza, é que nos próximos dez anos haverá uma virada de 180 graus em torno da indústria, que exigirá, esperará e, francamente, necessitará produtos sustentáveis para manter e aumentar a rentabilidade.

O F2000 ou Sofilair Verde oferece vida mais longa, menos changeouts e energia significativamente reduzido custos.

Em 2010, a Camfil Farr atualizou o renomado software LCC para adicionar funções como a cálculos para a redução da pegada de carbono, comparações diretas com produtos concorrentes e uma real comparação de cálculos de Total Cost of Ownership (TCO). Pela primeira vez, clients podem tomar decisões baseadas em informações científicas e normalizadas sobre quando e como otimizar sua frequência de trocas de filtros.

Adicionalmente ao agora denominado LCC Green, a Camfil Farr oferece um software que permite similar as condições da sala limpa quando do preenchimento das dimensões da sala, vazão de ar, número de trocas de ar, nível de ocupação, etc.

Em uso desde a metade da década de 90, esse software teve uma aceitação inicial muito boa no mercado norteamericano, e tem sido usado por projetistas e consultores para projetar instalações de Bio-Farma desde o início do milênio.

Como uma iniciativa pioreira na indústria, no início de 2011 a Camfil Farr lançou o software CREO (Cleanroom Design & Energy Optimization) que é essencialmente uma combinação do software Clean Room Design com o software LCC Green.

O software ajuda a otimizar o TCO, a selecionar a filtragem necessária para inflamento e exaustão de ar, assim como simular a classificação objetivo de sala limpa do ponto de vista de sustentabilidade.

Esse software, novo e empolgante é um divisor de águas no mercado e é aperfeiçoado através do contínuo e valoroso “feedback” dos clientes, que podem esperar desenvolvimento e atualizações nos próximos anos.

A Versão 2.0 já está em desenvolvimento com significativas melhorias planejadas

Nós temos alguns artigos técnicos bem interessantes a seguir nessa publicação. Agradeço a todos que contribuíram para essa edição.

O software para projetos de salas limpas simplifica os projetos na seleção do sistema de filtra-gem usando as normas da indústria e critérios de projeto.

Perspectivas da Indústriacontinuação...

CREO Software

Camfil Farr 6

A Camfil Farr aprecia o suporte de todos os nossos clientes na última década e espera continuar com nossas parcerias.

Na elaboração deste artigo, olhei para trás para ver como os nossos regulamentos têm evoluído e alterado ao longo dos últimos dez anos, no contexto de filtragem de ar. Fiquei muito surpreso ao ver que os regulamentos e orientações das BPF (Boas Práticas de Fabricação, GMP na Europa) farmacêuticas e bio-segurança não foram muito alteradas. Na verdade, ao olhar atentamente para a versão mais recente do guia GMP UE Anexo 1, ainda há a mesma falta de especificidade sobre o uso de filtros terminais tipo HEPA ...... no entanto, as expectativas regulatórias certamente mudaram, tornando-se mais exigentes. É importante entendermos por que isso acontece e quais as tendências e os caminhos para manter-se à frente do jogo. Na arena de salas limpas, estamos aguardando a re-visão da ISO 14644-1:1999. Isso terá uma influência sobre a classificação de todas as salas limpas. A consideração final mais importante que eu quero abordar é a nossa responsabilidade para com a economia de energia e a sustentabilidade, e em aspectos mais particulares, a economia de energia em sistemas de HVAC.

Prática de controle de contaminação em Ciências da Vida – Aplicações em Salas Limpas e Bio-Contaminação

Classificação ISO Número (N)

Limites máximos de concentração (particulas/m³)

0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1.0 µm 5.0 µm

Classe ISO 1 10

Classe ISO 2 100 24 10

Classe ISO 3 1,000 237 102 35

Classe ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83

Classe ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832

Classe ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 298

Classe ISO 7 352,000 83,200 2,930

Classe ISO 8 3,520,000 832,000 29,300

Classe ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000

Gordon FarquharsonB.Sc.(Hons); C.Eng.Especialista do Reino Unido no ISO/TC209Diretor, Critical Systems LtdGuildford, Surrey, GU1 2SY, UK.e-mail gjf@critical-systems.co.ukTel: +44 (0)7785 265 909

Camfil Farr 7

Requisitos do GMP

O GMP é uma combinação de normas documentadas que definem metas e objetivos e a aplicação de práticas recomendadas, que geralmente são normas do setor não documentadas mas aceitas como boa prática para alcançar esses objetivos.

No contexto da tecnologia de salas limpas farmacêutica, temos a sorte de encontrar muitas práticas recomendadas documentadas no recentemente publicado guia de práticas recomendadas (GPG, good practice guide) de HVAC da ISPE, e na segunda edição do Guia Baseline™ da ISPE para instalações de produção de produtos estéreis.

Ao pensar em como acompanhar as expectativas do GMP, é muito importante entender que nossos GMPs sempre ficarão de cinco a dez anos atrás da tecnologia mais recente.

Na realidade, como nossos GMPs definem somente os objetivos, é nossa responsabilidade continuar sentindo o pulso dos desenvolvimentos. A frase que talvez mais importante ainda, nos permite desenvolver salas limpas muito mais eficientes.

A tecnologia dos alojamentos de filtros de terminais também evoluiu e se desenvolveu para nos permitir testes de vazamento muito mais convenientes in situ, bem como técnicas de vedação de filtros mais confiáveis. O uso de

produtos comprovados e eficazes obtidos do mercado nos ajuda a alcançar o desempenho do GMP com um alto nível de confiança.

Estava revisando algumas tendências recentes na aplicação da filtragem de ar para salas limpas de ciências biológicas durante os últimos dois a três anos e descobri os seguintes temas interessantes. Muitas empresas estão tentando ser mais eficazes e eficientes nos ensaios de rotina e na certificação das instalações de filtragem.

Uma área essencial parece ser um desejo de ampliar o intervalo entre os testes de vazamento in situ subsequentes e os filtros terminais, ou tornar o processo de ensaio menos

invasivo. Ao mesmo tempo em que temos visto várias demandas um tanto surpreendentes de reguladoras que procuram evidência concreta para justificar as frequências dos ensaios, fornecemos uma base lógica para ampliar os intervalos de ensaios, e em alguns casos uma demanda para limitar o tempo de vida dos filtros.

Não está claro se a última expectativa emergiu, já que está sempre sendo bem aceitável para as empresas rastrearem os resultados de seus ensaios de vazamento rotineiros a fim de alcançar uma conclusão de que a influência da instalação continua a ser muito aceitável, ou precisa de aprimoramento por meio da substituição dos filtros ou de outros trabalhos no meio filtrante.

Tabela 1: Tabela de classificação básica proposta na ISO DIS 14644-1:2010.

Área (m2) menor ou

igual a

N° Mínimode locais de amostragem

Área (m2) menor ou

igual a

N° Mínimode locais de amostragem

Área (m2) menor ou

igual a

N° Mínimode locais de amostragem

2 1 36 9 108 17

4 2 52 10 116 18

6 3 56 11 148 19

8 4 64 12 156 20

10 5 68 13 192 21

24 6 72 14 232 22

28 7 76 15 276 23

32 8 104 16 352 24

436 25

500 26

Megalam Green é a próxima geração de filtros HEPA lançados pela Camfil

Farr utilizando uma moldura de plástico e substituindo o alumínio anodizado

tradicional, outro pioneirismo no setor.

Camfil Farr 8

Prática de controle de contaminação em Ciências da Vidacontinuação...

Estejam preparados; as normas de salas limpas da ISO estão sendo revisadas.

O Comitê Técnico da ISO N° 209 esteve trabalhando na revisão da norma de classificação de limpeza básica de partículas em suspensão no ar ISO 14644-1:1999 durante os últimos quatro anos (Tabela 2). Espera-se que a norma revisada seja publicada no final de 2012. A comunidade da ISO votou por uma revisão para atualizar e melhorar a norma, especificamente para lidar com o seguinte:

•Simplificaroprocessodeclassificação e, se possível, remover a necessidade de avaliar o cálculo do limite superior (UCL) de 95% de grau de confiança para 2 a 9 locais de amostragem.

•Analisaroprocedimentode classificação e torná-lo mais aplicável a salas em operação. Nessa situação, não se espera que a contaminação seja uniformemente distribuída, uma concepção feita pela abordagem estatística atual.

•Atualizaranormademodogeral conforme necessário para o pensamen- to atual e as normas do setor.

•Evitarqualqueralteraçãoradicalnos princípios das atuais categorias de limpeza 1 a 9 da ISO.

Portanto, esse era o desafio, e o DIS (Draft International Standard, Norma

internacional de projetos) foi publicado e aberto aos comentários públicos e ao voto em dezembro de 2010. A norma revisada proposta tem alguns requisitos importantes novos e outros revisados. Estão resumidos a seguir:

•AclassificaçãoseriabaseadanaTabela 2, com a bem conhecida fórmula usada para as classes decimais intermediárias. Usando uma tabela d consulta como base para a classificação, é mais fácil direcionar o leitor aos tamanhos de partículas apropriados referentes a classes específicas. A proposta de seleção do número de locais de amostragem é que ela se baseie em uma tabela de consulta, destinada a confirmar com 95% de confiança que 90% do ambiente limpo atenderá a classificação pretendida.

•Umatécnicadeamostragem semialeatória é proposta com base em uma distribuição “hipergeométrica”, que é o modelo estatístico para amostragem sem substituição. Essa é uma alteração significativa a partir da prática atual e significa que cada vez que uma zona for classificada, os locais de amostragem podem ser diferentes. Se uma empresa determinou, por meio de uma avaliação de risco, que alguns locais precisam ser examinados especificamente, então eles devem ser projetoados em adição aos locais selecionados aleatoriamente. Reconhecendo que o limite da classe de≥5,0mícronparaaISO5foi removido na norma revisada, as partes que desejarem usar a norma para a

classificação dos ambientes EU GMP Grau A e B “em repouso” terão de usar o descritor de macropartículas que está retido na norma.

Sustentabilidade e cultura ecológica (escolha do parceiro fornecedor certo)

Não acredito ser capaz de lembrar de uma época em que um sujeito no setor de ciências biológicas tenha discutido e escrito tanto sobre isso. Estava tentando perceber qual era o gatilho para o grande número de iniciativas dentro de empresas individuais e órgãos do setor que estimulou tanta discussão, seminários e, agora, publicações relacionadas, especialmente, à eficiência energética e à química ecológica.

Eu analisei as credenciais ecológicas de vários sites de empresas farmacêuticas multinacionais e achei claro que as empresas estavam pintando uma imagem de responsabilidade social e cuidado com o ambiente (principalmente os gases do efeito estufa).

Contudo, toda vez em que estive envolvido no projeto, em que sustentabiildade está sendo considerada, então praticamente em todos os casos, era essencial avaliar os custos do ciclo de vida (LCC) e comprovar um retorno sobre o investimento no Classificação da ISO 29463 proposta agendada para lançamento em 2012 intervalo de três a sete anos.

Tabela 2: Tabela proposta para determinação do número e locais de amostra na ISO DIS 14644-1:2010

Os alojamentos de contenção certamente avançaram nos últimos dez anos. Já estão

prontamente disponíveis alojamentos mais compactos com damper “buble-

tight” integrado, autovarredura, injeção de aerossol e vários dispositivos de

medição e descontaminação.

Camfil Farr 9

Prática de controle de contaminação em Ciências da Vidacontinuação...

A caixa terminal Pharmaseal, totalmente soldada com VCD integrado, injeção de

aerossol e controles de medição, com opções de diferentes difusores, é o padrão do setor.

É reconhecido que em uma instalação biofarmacêutica, cerca de 80% da energia é consumida por sistemas de refrigeração e resfriamento móveis e associados. Portanto, essa é claramente uma área que deve ser almejada pelos projetistas e operadores de instalações novas e estabelecidas.

Quanto a sistemas de HVAC, podemos dividir as oportunidades de economia de energia em duas áreas. A primeira é selecionar configurações de sistema que sejam eficientes em termos de energia, e a segunda é usar componentes de baixa perda de pressão e otimizar totalmente o ciclo de vida dos componentes do sistema. É esse segundo grupo que pode ser frequentemente aplicado aos sistemas existentes.

A seleção do filtro de ar é uma área essencial onde uma avaliação holística da eficiência do filtro, da perda de pressão, da vida útil do filtro, dos custos de descarte e aquisição, devem ser levados em consideração. Para se fazer um bom trabalho, é necessária uma parceria eficaz entre os fornecedores e os profissionais do setor.

Como projetista e especificador, uso o software de economia de energia da Camfil Farr para ajudar a fazer as seleções ideais. Em aplicações essenciais de processamento asséptico e pesquisa, essas ferramentas preditivas são essenciais para garantir que o tempo entre as trocas dos filtros de ar seja longo o suficiente para evitar a interrupção do sistema durante operações críticas.

Aplicações de biossegurança

Por fim, pensei que abordaria alguns problemas de filtragem de ar em biossegurança. Em vez disso, como os GMPs farmacêuticos, as normas de biossegurança em todo o mundo definem objetivos claros de desempenho, não soluções de engenharia. O lado de engenharia e suprimento do setor continua a desenvolver soluções de valor agregado que se tornam lentamente uma prática recomendada. Alguns dos problemas de filtragem de ar atuais estão questionando o real valor do bag-in/bag-out, determinando a eficácia dos processos de biodescontaminação (tratamento com gás de formaldeído e de peróxido de hidrogênio) e da velha anedota dos testes de vazamento in situ (varredura da face ou ensaio volumétrico médio). A prática de engenharia

recomendada para as instalações de biocontenção no estado da arte em instalações CL3 ou CL4 deve incluir os seguintes atributos: sistemas de filtros HEPA configurados para escaneamento da face total manual ou automatizado de filtros para permitir ensaios rotineiros dos filtros após a substituição; a capacidade de biodescontaminar com segurança e eficácia os filtros e os alojamentos em um nível definido de desempenho, usando o esporo de referência que forma o organismo indicador indicado para o gás ou vapor usado. Para conseguir isso são necessários alojamentos com vazamentos ultrabaixos, dampers estanques e sistemas para circular o sanitizante através da rede de filtragem. Os controles do fluxo de ar são essenciais para manter a pressurização negativa das áreas de contenção conforme os filtros ficam sujos. A conclusão é que a filtragem do ar mantém um alto perfil, como um componente crítico para a segurança e o controle ambiental nas ciências biológicas. A tecnologia continua a evoluir e a se desenvolver para ser mais eficaz tecnicamente, econômicae sustentável. O sucesso exige uma parceria real entre todas as partes interessadas no negócio e precisamos pensar em soluções de filtragem, não apenas em elementos filtrantes como produtos.

Grupo de

Classes do filtro

Tamanho de Partí-cula para o Ensaio

Valores Globais Valores Locais de Vazamento

Eficiência de Coleta

(%)

Penetração (%)

Eficiência de Coleta

(%)

Penetração(%)

Múltiplo de Eficiência

Global(%)

ISO 15 E MPPS ≥95 ≤5 - - -

ISO 20 E MPPS ≥99 ≤1 - - -

ISO 25 E MPPS ≥99.5 ≤0.5 - - -

ISO 30 E MPPS ≥99.9 ≤0.1 - - -

ISO 35 E MPPS ≥99.95 ≤0.05 ≥99.75 ≤0.25 5

ISO 40 E MPPS ≥99.99 ≤0.01 ≥99.5 ≤0.5 5

ISO 45 E MPPS ≥99.995 ≤0.005 ≥99.975 ≤0.025 5

ISO 50 E MPPS ≥99.999 ≤0.001 ≥99.995 ≤0.005 5

ISO 55 E MPPS ≥99.9995 ≤0.0005 ≥99.9975 ≤0.0025 5

ISO 60 E MPPS ≥99.9999 ≤0.0001 ≥99.9995 ≤0.0005 5

ISO 65 E MPPS ≥99.99995 ≤0.00005 ≥99.99975 ≤0.00025 5

ISO 70 E MPPS ≥99.99999 ≤0.00001 ≥99.9999 ≤0.0001 10

ISO 75 E MPPS ≥≤99.999995 ≤0.000005 ≥99.9999 ≤0.0001 20

Classificação da ISO 29463 proposta agendada para lançamento em 2012

Foco em filtragem farmacêutica – Qualidade, produtividade e redução de Energia

Sean O’Reilly resume o retorno dos usuários finais sobre o uso e a importância dos filtros nas operações dentro do setor farmacêutico.

Por que filtros de ar no setor farmacêutico?

Sistemas de HVAC confiáveis e resistentes são mais importantes que a operação de salas limpas para a produção farmacêutica. Os filtros HEPA desempenham um papel essencial ao projetar instalações de produçãoque cumpram com os requisitos do GMP, garantam a produtividade e evitem o consumo excessivo de energia, ao mesmo tempo que não exige investimento de capital ou custo de manutenção excessivos. Com a opção do tradicional meio filtrante de fibra de vidro, a melhor qualidade, a alta produtividade e a eficiência energética andam de mãos dadas com o menor custo de propriedade quando o filtro correto é selecionado. Tradicionalmente, a energia não tem sido uma grande preocupação no setor farmacêutico. Com o sistema de HVAC assumindo a maior parte do consumo de energia na produção farmacêutica, é benéfico reavaliar algumas mentalidades tradicionais. Medidas muito simples podem tornar a produção “ecológica” e “enxuta”.

Escolha e qualidade do filtro HEPA

A qualidade vista como “índice de baixo vazamento” e “sem sangramento” é garantida por meio da escolha de meio filtrante de qualidade, da vedação entre o filtro e o alojamento e da instalação correta e certificação. O sangramento é um fenômeno geralmente associado ao vazamento excessivo nos filtros, que tem por causa o tipo/técnica de geração de aerossol, classe selecionada de filtragem e a velocidade de passagem do ar pelo filtro. Todavia, tendo todos esses aspectos sob controle, há outra questão a considerar: o volume de ar fluindo através de cada filtro. Um filtro HEPA padão de 24” x 24” (600 mm x 600 mm) deve ter um fluxo de ar nominal 90 FPM (0,45 m/s) e servirá seu propósito para esse fluxo; no entanto, ao selecionar filtros maiores eles terão desempenho ainda melhor em função da eficiência aumentar quando o fluxo de ar diminui. Os filtros apresentarão menos vazamentos e o risco de sangramento em função da velocidade será reduzido. Uma das principais empresas de Farma declarou: “Enquanto os vazamentos de filtros nem sempre são graves deficiências do GMP, preferimos ter números baixos deles para

reduzir o processo de não conformidade e podermos mostrar aos auditores bons resultados de requalificação”. Para os pré-filtros, a situação é similar — o menor fluxo de ar de determinado filtro aumenta a eficiência de filtragem, a vida útil e reduz a perda de pressão, reduzindo assim os custos com energia.

Filtros HEPA e produtividade

Uma parte inerente da produção de ambiente limpo farmacêutico são os recorrentes ensaios. As empresas farmacêuticas têm que demonstrar a conformidade com os requisitos do GMP e, com relação ao desempenho de HVAC, isso exige ensaios como os de diferencial de pressão do ambiente, estudos de fumaça, índice de renovação do ar e testes de vazamentos de filtros. Além dos estudos de fumaça, que não são realizados com muita frequência, os ensaios de vazamento de filtros HEPA/ULPA são os processos mais demorados. Nenhuma produção ocorre nos ambientes em que os ensaios são realizados e, frequentemente, todo o conjunto da sala limpa não é produtivo durante a certificação HEPA. Ninguém deve argumentar: “queremos menos filtros HEPA para reduzir o tempo de ensaio”, mas não, na realidade, pode ser muito mais rápido ensaiar mais filtros.

Uma equipe experiente de certificação pode fazer o escaneamento de um filtro entre 5 e 10 minutos. Dito isso, pode ser muito demorado trocar ou reparar os filtros se um vazamento for encontrado e a re-certificação do filtro reparado ou substituído acrescenta tempo significativo aos ensaios já que os filtros têm de ser ensaiados individualmente.

Reparos

Houve discussões recentes no setor sobre quais reparos são aceitáveis pelo fornecedor na fábrica e quais reparos, se houver, são permitidos em campo. Há uma prática recomendada do IEST que a maioria dos fabricantes e usuários finais de filtros seguiram historicamente. A Prática Recomendada IEST-RP-CC034.1 (Seção 6.2):

•Defineoslimitesdetamanho.•Reparonafábrica:até1%daárea superficial. Nenhum reparo único maior que 2 polegadas quadradas.•Reparoemcampo:atéumtotalde 3% da área superficial. Nenhum reparo único maior que 1,5 pol. quadrada.

Um número cada vez maior de usuários finais não permitirá NENHUM reparo em uma sala limpa Grau A. A Tabela 3 observa a Classificação de Filtros IEST comumente usada nos EUA.

Filtro Tipo

Tamanho da Partícula para

Ensaio

Valores globais Valores de Vazamentos locais

Eficiência da Coleta

(%)

Penetração (%)

Eficiência da Coleta

(%)

Penetração (%)

Múltiplo de Eficiência

Global(%)

A 0.3a ≥99.97 ≤0.03

B 0.3a ≥99.97 ≤0.03 Ensaio de vazamento Two-Flo

E 0.3a ≥99.97 ≤0.03 Ensaio de vazamento Two-Flo

H 0.1-0.2 or 0.2-0.3b ≥99.97 ≤0.03

I 0.1-0.2 or 0.2-0.3b ≥99.97 ≤0.03 Ensaio de vazamento Two-Flo

C 0.3a ≥99.99 ≤0.01 ≥99.99 ≤0.01 1

J 0.1-0.2 or 0.2-0.3b ≥99.99 ≤0.01 ≥99.99 ≤0.01 1

K 0.1-0.2 or 0.2-0.3b ≥99.995 ≤0.005 ≥99.992 ≤0.008 1.6

D 0.3a ≥99.999 ≤0.001 ≥99.99 ≤0.005 5

F 0.1-0.2 or 0.2-0.3b ≥99.9995 ≤0.0005 ≥99.995 ≤0.0025 5

G 0.1-0.2 ≥99.9999 ≤0.0001 ≥99.999 ≤0.001 10

Camfil Farr 10

a Partículas de diâmetro médio normalmente menor que 0,2 µm conforme observado acima.b Use a faixa de tamanho de partículas que permite a menor eficiência.

Tabela 3: IEST-RP-C001

Foco em filtragem farmacêuticacontinuação...

Camfil Farr 11

É importante notar a adição dofiltro ‘Tipo K’ que pode ajudar a lidar com o sangramento para cumprir aclassificação H14 da Norma EN1822 usada na Europa (Tabela 4).

Quanto tempo dura um filtro HEPA?

Qual o comprimento de um barbante?

A maioria dos fabricantes mudam seus filtros HEPA com base na perda de pressão. Alguns usuários definem um intervalo para a frequência de troca, especialmente no espaço mais crítico (Grau A). Um período de três a cinco anos não é incomum. Houve estudos de longo prazo limitados sobre a vida útil do HEPA, muitos fatores influenciam a vida útil, a pré-filtragem inadequada, o ar externo, as condições de velocidade/fluxo de ar (muito altos) da sala limpa, ordenança dentro da sala e carga excessiva (ou não) de PAO foram mencionados como redutores da vida útil do filtro sem dados concretos reais. Um estudo do Lawrence Livermore Labs mencionou dez anos como uma estimativa justa da vida útil de um filtro HEPA. Na realidade, pode levar anos, teoricamente décadas, para que os filtros HEPA alcancem sua perda de pressão final (duas vezes a inicial é a regra prática histórica que se assume quando o fluxo de ar projetado é ‘normal’). Lembre-se, geralmente estamos recirculando ar limpo. Há muitas aplicações de ar externo e obviamente “saturarão” antecipadamente se os HEPAs não tiverem boa proteção de pré-filtros (ou seja, pré-filtros a base de microfibra de vidro classe MERV14/F8), então a vida útil do HEPA é aumentada significativamente. A limpeza, a descontaminação ou a lavagem durante a manutenção de rotina podem causar mais danos à vida útil dos filtros HEPA do que a carga real de pó durante um longo período. A Camfil Farr realizou estudos sobre os agentes comuns de limpeza e descontaminação, como o Vaprox, o SpreKlenz, o VHP, o dióxido de cloro e o H2O2, não observando efeitos prejudiciais nos componentes essenciais usados nos filtros HEPA, como o meio filtrante, o Poliuretano e o gel. É essencial que o usuário final insista em estudos e documentação de suporte dos ensaios de compatibilidade de materiais obtidos junto ao fornecedor

antes de adquirir os filtros. Ao reduzir o fluxo de ar através de um filtro, não somente reduzimos a perda de pressão inicial sobre o filtro, a curva de desenvolvimento de pressão permanece plana por mais tempo.

Os engenheiros sabem que mais filtros para determinado volume de ar manterão uma perda de pressão menor no decorrer da vida útil do filtro, diminuindo também a necessidade das trocas. A maior vida útil e menos substituições têm o benefício adicional de reduzir os homens/hora e as peças de reposição, porém, mais uma vez, o impacto mais caro é o tempo de inatividade da produção e este deve ser minimizado a todo custo, onde for possível.

Custos com energia

Quanto menor a perda de pressão, menos energia será consumida pelo ventilador. Conforme afirmado por uma empresa farmacêutica líder: “Em nossa empresa definimos limites de perda máxima de pressão sobre todos componentes padrão para instalações novas — superfícies de resfriamento e aquecimento, dutos e filtros de ar.” Para filtros, essas perdas de pressão estão relacionadas na Tabela 1.

Meio filtrante HEPA

A Camfil Farr tem utilizado tradicionalmente o meio filtrante de fibra de vidro para fornecer globalmente a nossos clientes nas aplicações de filtragem de ar farmacêutico. O meio filtrante historicamente usado no setor de microeletrônicos tem uma visibilidade um tanto quanto recente no setor farmacêutico. O PTFE (Teflon) tem

algumas características interessantes como menor perda da pressão inicial (sem dados reais comprovados sobre a vida útil no setor farmacêutico), excelente resistência mecânica e sua hidrofobia (capacidade de repelir água/líquidos). O desafio é a exposição à concentração desejada de PAO (a ISO requere entre 10 a 90 ug/l). Os ensaios mostraram um aumento imediato no carregamento do meio filtrante, com um impacto significativo na perda de pressão ao seguir o requisito mínimo de concentração a montante. A redução da concentração a montante pode ajudar a carregar se isso for aceito pelos órgãos normativos do setor. Os ensaios com CPD normalmente aumentam o tempo de setup e prescrevem a necessidade de equipamentos específicos, como um sistema de diluição, que não está atualmente disponível junto aos certificadores do setor. O Custo Total de Operação (TCO) seria interessante assumindo que um valor ‘justo’ por filtros desse estilo sobre a fibra de vidro tradicional seja aplicado. Mantemos uma mente aberta, mas, atualmente, a disponibilidade, o custo e os requisitos questionáveis de ensaios no local limitam as aplicações desse meio filtrante.

Conclusão... Escolha do filtro

Foi relatado que o modo de garantir produtividade, bom desempenho do GMP, baixo custo de energia e manutenção no mundo farmacêutico onde os filtros HEPA e ULPA estão sujeitos a ensaios frequentes é usar filtros com meio filtrante de fibra de vidro, grande área filtrante para o volume de ar necessário e usar um número maior de filtros com grande área de superfície.

Valor do FiltroNorma ASHRAE 52.2(Eurovent EN779)

Máxima Perda de Pressão Inicial

(polegadas w.g./ Pa)

Queda de Pressão Recomendada na Troca do Filtro(inches w.g./ Pa)

MERV 8 (G4) 0.10 / 25 0.20 / 50

MERV 11 (M6) 0.32 / 80 0.65 / 160

MERV 13 (F7) 0.40 / 100 0.80 / 200

MERV 15 (F9) 0.50 / 125 1.0 / 250

Filtros nas UTAs 0.60 / 150 1.2 / 300

Filtros terminais HEPA/ULPA 0.50 / 125 1.0 / 250

Tabela 1: Valores da ASHRAE 52.2 & EN779

Foco em filtragem farmacêuticacontinuação...

Camfil Farr 12

Outras iniciativas de economia de energia

O projeto de HVAC é muito importante para reduzir o consumo de energia.

Algumas das características do projeto a evitar são: recirculação de ventilador duplo, AHUs onde um damper controla o volume de exaustão/ar fresco; os dampers potencialmente “tributam” o fluxo principal com uma perda de pressão que pode variar de 0,02 a 2,8 pol/w.g. (6 a 700 Pa), levando a excessivo consumo de energia elétrica do ventilador e do compressor de resfriamento. Sistemas de recirculação com ar fresco diretamente para o fluxo.

Isso funciona bem no inverno; o ar fresco frio é misturado com o ar recirculado aquecido e, se um pouco de calor ou resfriamento adicional for necessário, isso é feito sem usar muita energia.

Contudo, em condições de verão úmido todo o ar recirculado tem de ser resfriado a fim de extrair a umidade adicional fornecida pelo ar fresco, portanto, todo o ar tem de ser reaquecido após isso.

Tendo garantido baixas perdas de pressão em todos os componentes, filtros, serpentinas e dutos, e evitado os projetos mais ineficientes, é hora de procurar a necessidade real e meios mais inteligentes de atender às necessidades.

Necessidade real

Os altos índices de renovação do ar são um dos meios de se alcançar determinados níveis de limpeza, mas é somente um desses meios. Outros são: limpeza da área, sanitização de materiais e vestuário. As regras práticas para os índices de renovação do ar em áreas classificadas foram criadas em um momento em que os custos com energia eram baixos.

É o momento de questionar as regras práticas antigas e procurar outros meios de alcançar a limpeza necessária, sendo o vestuário e o comportamento humano os parâmetros com o maior impacto.

Meios mais inteligentes

Os humanos contaminam o ambiente asséptico. A redução do número do pessoal dentro das áreas classificadas ou a melhoria de seu comportamento de vestuário levarão a uma menor necessidade de altos índices de renovação do ar.

Tendo percebido o impacto dos humanos, é fácil ver que onde não há humanos os índices de renovação do ar podem ser reduzidos drasticamente.

Mesmo em uma instalação de produção 24/7, o princípio de “ventilação por demanda” pode ser usado. Também alguém declarou: “Em uma instalação recém-construída, vimos esse princípio aplicado aos ambientes de vestuário; a ventilação aumenta quando a presença do pessoal é detectada e é reduzida

novamente alguns minutos depois de terem saído. Desse modo o usuário pode obter o melhor dos dois mundos, limpeza muito elevada em uma área vulnerável e baixo consumo de energia”.

Unidades dedicadas (FFUs)

O ar fornecido a salas limpas farmacêuticas atende a três finalidades: 1. Limpeza do ar2. Estabelecimento de uma cascata de pressão3. Condicionamento do ar

Os itens 2 e 3 podem ser conseguidos com aproximadamente cinco renovações de ar por hora, o que é um índice de renovação de ar muito inferior ao comumente usado em áreas de produção de grau mais elevado na instalação farmacêutica.

Os itens 2 e 3 podem ser conseguidos passando-se o ar externo através dos pré-filtros, antes dos segmentos das serpentinas de aquecimento e resfriamento e dos dutos.

A perda de pressão nessa parte do projeto do sistema raramente está abaixo de 1000 Pa no total. Pelo contrário, é possível limpar o ar em uma unidade dedicada local sem serpentinas e somente com filtros MERV 15 (F9) e ULPA/HEPA.

A distribuição do ar proveniente de diferentes unidades de acordo com a necessidade cria um sistema muito flexível preparado para “ventilação sob demanda” e/ou “contratempo noturno”.Resumo

Gostaria de agradecer aos que contribuíram com este artigo. Há várias iniciativas que apóiam as demandas do setor em reduzir os custos com energia.

A redução dos índices de renovação do ar, a seleção mais inteligente de ventilador e motor, a tecnologia de ‘miniambientes’ ou de isoladores, junto com a otimização da seleção de filtros são apenas alguns dos meios mais comuns de concretizar essas economias. Para solicitar uma auditoria da filtragem do local, entre em contato com o escritório de vendas da Camfil Farr mais próximo.

Filtro Classe

Tamanho da Partícula

para Ensaio

Valores Globais Valores de Vazamentos Locais

Eficiência da Coleta

(%)

Penetração (%)

Eficiência da Coleta

(%)

Penetração (%)

Múltiplos de Eficiência

Global(%)

E10 ≥85 ≤15

E11 ≥95 ≤5

E12 ≥99.5 ≤0.5

H13 MPPSa ≥99.95 ≤0.05 ≥99.75 ≤0.25 5

H14 MPPSa ≥99.995 ≤0.005 ≥99.975 ≤0.025 5

U15 MPPSa ≥99.9995 ≤0.0005 ≥99.9975 ≤0.0025 5

U16 MPPSa ≥99.99995 ≤0.00005 ≥99.99975 ≤0.00025 5

U17 MPPSa ≥99.999995 ≤0.000005 ≥99.9999 ≤0.0001 20

Tabela 4: Classificações da EN1822

a MPPS Tamanho de partícula de maior penetração

Controle de poluição do ar (APC) da Camfil FarrA história da CF APC no mercado farmacêutico

Tomm Frungillo, Camfil Farr APC

VP de Mercados-Foco e Vendas da América

Latina

Coletor de Pó Camfil Farr APC completo com sistema de supressão de deflagração

Camfil Farr 13

Requisitos do coletor de pó nomercado

Utilizado principalmente em instalações de Dosagem Sólida Oral (OSD) onde são feitas pastilhas e o pó (por vezes perigoso) é criado. Os usos de coletor de pó comum nas instalações OSD incluem prensas de pastilhas, revestidores de pastilhas, secadores de leito fluido, áreas de enchimento e empacotamento e conservação geral.

Nossa história no mercado

O foco ativo da APC no setor farmacêutico realmente começou um dia em 2005 durante uma conversa entre nossos executivos corporativos, nosso Diretor de Engenharia e nossa equipe de vendas. Isso começou com uma “forte sugestão” de nosso CEO para que a CF APC se tornasse mais envolvido no setor farmacêutico Com essa orientação, a divisão de APC foi procurar o que era necessário para conseguir penetrar nesse mercado de coleta de pó. O melhor lugar para começar era junto ao maior fabricante do mundo, a Engenharia Corporativa e SMS no escritório da Wyeth (agora Pfizer) em Collegeville, PA. O “coletor farmacêutico” APC, naquela época, era basicamente uma unidade padrão Gold Series com uma grande porta BIBO de Alojamento GB (Vedação de Gaxeta) da

CF anexada. Como a APC da Camfil Farr geralmente faz, colocamos uma unidade em um trailer e levamos do centro de produção nos EUA em Jonesboro, AR, para Collegeville, PA.

Discussões técnicas com a equipe sênior de engenharia global ede SMS seguiram-se de muitos pensamentos e ideias iniciais descartados e então revisados de tempos em tempos. Ouvir as necessidades e preocupações de usuários foi uma valiosa experiência de aprendizado para nossas equipes técnicas e de produção.

O Camfil Farr APC Gold Cone e a tecnologia de cartucho vertical chamaram a atenção do setor. Com desenvolvimento adicional de produto do próprio coletor de pó, a Camfil Farr APC finalmente redesenhou e recriou um novo conceito nunca visto antes, que lidava com os desafios comuns que o setor havia enfrentado, porém não solucionado no passado. É realmente um coletor de pó “projetado para o setor”.

O que a CF APC e a Gold Series trazem ao mercado?

Quatro pontos fortes principais que permitiram a APC da Camfill Farr obter participação de mercado, que são:

1. O conceito de custo total deoperação (TCO, total cost of ownership) onde, como todo grupo Camfill Farr, adotamos uma abordagem lógica para a comparação de cartuchos HemiPleat™ com os cartuchos da concorrência e estimamos os custos operacionais e as economias. Essa ferramenta nos permite comparar o consumo de energia, incluindo as emissões de CO2, consumíveis, incluindo o custo unitário do cartucho, custos de remessa e estoque e manutenção, incluindo mão de obra, descarte e tempo sem produção. setor. Foi claramente declarado que o “HVAC da Camfil Farr tem uma forte presença na Europ, na América do Norte e em todo o mundo, dentro do setor farmacêutico, e não havia motivo pelo qual o APC não pudesse ser parte dessa presença”.

2. Dados do Ensaio OEL Independenteque ilustram a capacidade potencial da contenção de particulados (abaixo de 1 mg/m³). O sistema de coleta de pó Gold Series Camtain™ passou por um ensaio substituto para ter a verificação de desempenho validada. O protocolo de ensaios substitutos “Assessing the Particulate Containment Perfor- mance of Pharmaceutical Equipment” da ISPE GPG foi usado como diretriz com uma contratada independente, o laboratório certificado AIHA (Bureau Veritas) que realiza os ensaios. Usando 100% de lactose moída como substituto, nós coletamos mais de 48 amostras de pessoas, da área e da superfície referentes à troca do filtro cartucho BIBO e às operações de descarga contínua de revestimentos. O GS Camtain™ pode conter compostos altamente potentes, tóxicos ou alergênicos com umOEL≥0,4mcg/m³duranteumamédia ponderada de tempo (TWA). Os dados completos do relatório de ensaio estão disponíveis mediante solicitação.

3. A Tecnologia de Cartucho Verticalnão é um conceito novo, mas é o que funciona. O projeto de cartucho vertical utiliza a gravidade para ajudar a levar o pó para a moenga de coleta e utiliza mais eficientemente a limpeza com ar comprimido de

Controle de poluição do ar (APC) da Camfil Farrcontinuação...

Coletor de pó Gold Series de revestimento de pastilhas operando em uma grande empresa farmacêutica.

Camfil Farr 14

A planilha de custo total de operação (TCO, total cost of ownership) permite que os clientes simplesmente insiram as informações de seu coletor existente e façam uma rápida

comparação com HemiPleat™ quanto ao custo total de possuir cartuchos e a economia potencial de dinheiro e tempo que poderiam ter com HemiPleats™.”

AIR POLLUTION CONTROL

Relatório de Comparação do Ciclo de Vida

Categoria de Energia

Economia elétrica em comparação (2080 Horas)

Uso de Motor com Eficiência Padrão $587.01

Uso de Motor com Eficiência Premium $697.08

Uso de Motor com Eficiência Premium com VFD $2,091.23

Retorno sobre Investimento para o VFD 3,879 hrs.

Economia de ar comprimido em comparação (2080 Horas)

$46.53

Economia nas emissões de CO2 para o ambiente 10.05 tons

Economia Total de Energia (com um controlador VFD): $2,137.76

Categoria de Consumíveis

Economia somente com substituição de cartuchos (50% mais longa) $100.00

Economia com Transporte $10.00

Economia com Estoque $4.50

Economia Total com Consumíveis $114.50

Categoria de manutenção e descarte

Economia com Mão de Obra $58.33

Economia com Descarte $5.00

Economia com Tempo de Inatividade $58.33

Economia Total com Manutenção e Descarte $121.67

Economia com custo total de operação (2080 Horas) $2,373.93

cima para baixo, permitindo menor perda de pressão e maior vida útil do cartucho.

4. Superioridade Técnica,especialmente com relação aos requisitos da NFPA e ATEX - as deflagrações são uma preocupação importante quanto a coletores de pó e seus ambientes circundantes. A NFPA e a OSHA, junto com a CE/ATEX, fornecem orientação específica nessa área. Medidas de controle como a ventilação de explosão, a supressão química e sistemas de isolamento, podem ser necessárias dependendo das características físicas do pó com relação ao Kst, MIE e localização do coletor. Quando são necessários respiros para explosão, eles devem ser direcionados para o lado externo colocando-se o coletor no lado de fora ou canalizando a exaustão dos respiros por uma distância segura através da estrutura do edifício. A CF APC recomenda que uma autoridade independente especifique qual proteção contra explosão é necessária para determinado material na medida em que ele se relaciona às normas na NFPA, ATEX e nas principais seguradoras.

A Camfil Farr APC usufruiu anos muito bem-sucedidos no setor farmacêutico. As unidades Gold Series em aplicações farmacêuticas agora estão em todo o mundo, inclusive na América do Norte, na Europa, na América do Sul, na Ásia e na Índia. A divisão APC trabalha em estreita colaboração com seus colegas de HVAC e chega à rede de vendas global. A Pfizer continua a ser uma forte apoiadora e a APC pôde penetrar em vários usuários finais, incluindo Eli Lilly, Novartis, BMS, BI, Cephalon, Sandoz, Covidien, GSK, Merck, Amgen e OEMs, incluindo Thomas Engineering, GEA Niro, Vector, O’Hara, Oyster Manasty.

As empresas de projetos farmacêuticos líderes no mundo, como Jacobs, Fluor, CRB, IPS, CE&IC consultam regularmente nossa equipe técnica de vendas com relação às aplicações mais exigentes.

Link do site:www.camfilfarrapc.com/pharma

A história dos ensaios de filtros de ar de HVAC

Don ThornburgDiretor de P&D, Camfil Farr EUA

Don presidiu vários comitês, incluindo o 52.2 que promovia a melhor filtragem de

ar para usuários da indústria

Comparação de Normas de Ensaio de Filtros de Ar

Norma ASHRAE 52.2-2007B ASHRAE 52.1-1992 EN 779 2002

Mínimo Valor de Eficiência

Relatado

Eficiência do tamanho médio de partículas do composto, %

em faixa de tamanho, µm

Arrestância Média

Eficiência Média do Ponto de

Pó

Média Eficiência a

0,4 µm

Faixa 1 Faixa 2 Faixa 3

MERV 0.30 - 1.0

1.0 - 3.0

3.0 - 10.0

% % %

1 n/a n/a E3 < 20 Aavg≥65 < 20 G1 A<65

2 n/a n/a E3 < 20 Aavg≥65 < 20 G265<A≤80

3 n/a n/a E3 < 20 Aavg≥70 < 20

4 n/a n/a E3 < 20 Aavg≥75 < 20

5 n/a n/a E3≥20 80 20 G380<A≤90

6 n/a n/a E3≥35 85 20-25

7 n/a n/a E3≥50 90 25-30 G4 90< A

8 n/a n/a E3≥70 92 30-35

9 n/a n/a E3≥85 95 40-45 F540<E≤60

10 n/a E2≥50 E3≥85 96 50-55

11 n/a E2≥65 E3≥85 97 60-65 F660<E≤80

12 n/a E2≥80 E3≥90 98 70-75

13 n/a E2≥90 E3≥90 98 80-85 F780<E≤90

14 E1≥75 E2≥90 E3≥90 99 90-95 F890<E≤95

15 E1≥85 E2≥90 E3≥90 99 95 F9 95< E

16 E1≥95 E2≥95 E3≥95 100 99 H10

Nota: O valor MERV final é o valor mais elevado onde os dados MERV do filtro encontram aquele grau MERV.

Camfil Farr 15

No setor de filtragem é comum usar ensaios laboratoriais para avaliar o desempenho dos filtros de ar. Contudo, o laboratório não é onde o filtro é usado e, assim, o desempenho da “vida real” é muito mais importante. Além disso, há uma grande diferença entre os ensaios de filtros Cleanroom ou HEPA e os ensaios de filtros para HVAC (grossos, médios e finos). Todos os verdadeiros filtros HEPA são ensaiados individualmente como parte do processo de fabricação.

Se o filtro não atender aos requisitos mínimos, o filtro pode, algumas vezes, ser reparado ou descartado.

Os filtros de HVAC não são ensaiados individualmente e assume-se que atendam ao nível de desempenho mostrado na literatura publicada.Para a Camfil Farr, os ensaios de filtros HVAC são contínuos durante toda a vida útil do produto em uma de nossas várias instalações de P&D em todo o mundo.

Contudo, há empresas que nunca ensaiam seus produtos e simplesmente copiam o desempenho da literatura da Camfil Farr ou de outros fabricantes, e em seguida vendem o produto.

A maioria dos usuários de filtragem não percebe que esses problemas estão nesse setor e assumem que o resultado da literatura e o resultado real serão os mesmos.

Esperar obter o mesmo desempenho de filtragem de um produto HVAC em um ensaio de laboratório seria como realmente usar os 15 km/l que estava no adesivo quando você comprou seu último carro - lembre-se que “o consumo real pode variar”.

Com carros ou filtros de ar, alguns produtos realmente cumprem o desempenho prometido, mas alguns nem chegam perto. Nesse espaço, veremos por que existem essas diferenças examinando as normas atuais de filtragem de ar, de onde vieram, para onde vão e o que é necessário para que sejam corrigidas ao longo do caminho.

Por que filtros de ar

A primeira pergunta a fazer é por que usar um filtro de ar? Para economizar energia, preencher um espaço vazio na unidade tratadora de ar (UTA) ou para remover o particulado do ar? Os primeiros dois itens são atributos de um filtro de ar; o último é um requisito. Essa é uma distinção muito importante e deve ser entendida pelo usuário do filtro.

Se a economia de energia for a única meta, retire os filtros e dê isso por encerrado. O custo de movimentar ar através de uma UTA está diretamente relacionado à resistência ao fluxo de ar dos itens e componentes nesse UTA. Se você remover os filtros de ar, a resistência será reduzida e o custo da energia para mover o ar será reduzido

na maioria dos sistemas. Contudo, o particulado e os contaminantes no fluxo de ar permanecerão e/ou assentarão em lugares em que o usuário não quer - sobre o equipamento ou, pior ainda, contaminando o produto. Obviamente, essa é a maior preocupação no setor farmacêutico.

Normas de filtros de ar de HVAC

O setor de filtragem é inundado por várias normas de filtragem para classificar, identificar e avaliar várias características de desempenho de um filtro de ar.

Nos EUA, a organização ASHRAE (Sociedade Americana de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar Condicionado) foi fundada em 1894 eatualmente é uma organização

A história dos ensaios de filtros de ar de HVACcontinuação...

Camfil Farr 16

Projeto típico de filtragem de ar para uma instalação de produção farmacêutica

F9 (M15)

H14Type K

internacional de 50.000 pessoas. Como um serviço ao associado, a ASHRAE desenvolve normas para seus membros e para outros profissionais preocupados com o projeto e a manutenção de ambientes fechados. A ASHRAE publicou uma norma de desempenho para filtragem em laboratório para ensaiar filtros de ar desde 1968 e todos foram certificados pelo Instituto Nacional Americano de Normas (ANSI) para definir os valores mínimos ou o desempenho aceitável.Na Europa, a história das normas de filtragem imita o caminho da norma da ASHRAE. O Comitê Europeu de Padronização (CEN) formalizou sua norma de filtragem em 1993 com a publicação da EN-779:1993.

Esse documento era muito similar à ASHRAE 52.1-1992 e, somente com pequenas diferenças, usou o mesmo equipamento e método de ensaio da norma ASHRAE. Em 2002, o CEN seguiu o caminho da ASHRAE revisando a EN-779 para uma norma de eficiência na remoção de partículas similar à ASHRAE 52.2. Contudo, esse novo documento EN-779:2002 tinha algumas diferenças notáveis, tanto boas quanto ruins.A história cronológica dessas normas de filtragem é a relacionada a seguir:

•NormaASHRAE52-68–Métodosdeensaios de dispositivos de limpeza de ar usados em ventilação geral para a remoção de material particulado

•NormaASHRAE52-76 Revisão da 52-68

•NormaASHRAE52.1-1992 Revisão da 52-76

•EN-779:1993–Filtrosdeardeparticulados para ventilação geral. Determinação do desempenho da filtragem

•NormaASHRAE52.2-1999–Método de ensaios de dispositivos de limpeza de ar de ventilação geral para eficiência da remoção por tamanho de partícula

•EN-779:2002 Revisão da EN-779:1993

•NormaASHRAE52.2-2007B Revisão da 52.2-1999

As versões de 1968, 1976 e 1992 da Norma 52/52.1 e a norma EN-779:1993 eram muito similares já que todos esses documentos avaliavam filtros para os itens a seguir e todos usavam pó ASHRAE como mostrado a seguir:

Arrestância média de peso de pó Essa é a massa do pó de ensaio ASHRAE retido pelo filtro, dividido pela massa do pó de ensaio ASHRAE colocado no filtro. Comumente chamado de “Arrestância”, é um valor usado para avaliar dispositivos de filtragem grossos, como filtros de ar residenciais. Deve ser expresso somente em números inteiros e geralmente em incrementos de 5 pontos percentuais já que a precisão é muito baixa.

Eficiência média “Dust Spot” (Opacimétrica) É um valor de eficiência de filtros que se baseia na diferença da transmissão de luz entre duas amostras de meio branca, uma a montante e uma a jusante do filtro de ensaio. É uma eficiência média baseada em medições de eficiência do filtro limpo e nas subsequentes medições de eficiência obtidas após vários estágios de carregamento do filtro com pó de ensaio sintético da ASHRAE. Infelizmente, esse pó de ensaio sintético tem pouca

semelhança com o pó que passará pelo filtro em uma operação de UTA. Assim, a eficiência média tem pouco ou nenhum valor para um usuário na avaliação de como será o desempenho do filtro em um ambiente real. Esse valor comumente é chamado de “Dust Spot “ ou simplesmente “Opacimétrico”, e os filtros normalmente são comercializados com uma faixa como 60 a 65% eficiência Opacimétrica.(Esse método foi desenvolvido na década de 40, antes do advento de contadores de partículas).

Capacidade de acumulação de pó Esse é o peso do pó de ensaio ASHRAE que o filtro em ensaio pode reter até uma determinada resistência final ao fluxo de ar. Comumente chamado de “Capacidade de Acumulação de Pó” ou “DHC”, deve ser informado somente em números inteiros, ou seja, 122 g DHC. Esse valor se destina a fornecer um valor de “vida útil” comparativo para um dispositivo de filtragem de ar, ou seja, quanto maior o DHC, mais longa a vida útil. Resistência ao fluxo de ar Essa é a medição da perda de pressão diferencial resultante da movimentação do ar através de um filtro de ar. Ela é medida em 4 índices de vazão de ar diferentes. Comumente chamada “Perda de pressão” ou resistência “Inicial”.

A história dos ensaios de filtros de ar de HVACcontinuação...

Camfil Farr 17

Um técnico observa os resultados dos ensaios do filtro de ar obtidos de um dos túneis de ensaio no centro tecnológico da Camfil Farr na Suécia.

A versão de 1999 da Norma ASHRAE 52.2 incluía a mesma Resistência ao Fluxo de Ar que a série 52/52.1, mas introduzia os novos itens a seguir:

PSE ou Eficiência por Tamanho da Partícula – Essa é a eficiência da remoção de partículas de um dispositivo de filtragem de ar para um intervalo de tamanho de partículas específico. Há 12 faixas definidas de 0,3 µm a 10,0 µm e a PSE é informada em cada uma dessas faixas.

MERV – Valor da Mínima da Eficiência Relatada. O filtro é carregado com pó ASHRAE e são feitas medições de PSE em vários estágios de carregamento que também são informadas. A PSE mínima para cada uma das 12 faixas é usada para encontrar o MERV para o dispositivo de filtragem com base na Tabela 12-1 obtida da norma e mostrada na Figura 1. O MERV, como é normalmente mencionado, substituiu os valores de Eficiência Média “Dust Spot” usados nos últimos 24 anos.

Em 2002, o CEN lançou a versão 2002 da norma europeia EN-779. Como ocorreu com a revisão de 1999 no documento da ASHRAE, esse novo procedimento converteu-se da eficiência “Dust Spot” para um método de ensaio de remoção de partículas. O método de ensaio real e o equipamento usado são diferentes entre as duas normas de várias maneiras, com as variações mais importantes relacionadas a seguir:Faixa de tamanho de partículas medida. Já que 99% de todo o particulado encontrado no ar atmosférico está abaixo de 1,0 micronmetro, é importante conhecer o desempenho da filtragem abaixo desse ponto. A ASHRAE acompanhou com um limite superior mais elevado para poder fornecer eficiência de remoção de partículas para pré-filtros de extremidade inferior.

•ASHRAE52.2–0,3micronmetroa 10,0 micronmetro

•EN-779–0,2micronmetroa 3,0 micronmetro

•Aerossoldeensaio–aseleçãodo aerossol acompanha a faixa de tamanho. É mais fácil trabalhar com o DEHS, mas não pode ser produzido acima de 3,0 mícrons. O KCI abrange

toda a faixa de tamanho, mas tem de ser neutralizado.

•AASHRAE52.2ensaiaofiltrocomum aerossol de KCI de fase sólida (cloreto de potássio)

•AEN-779ensaiaofiltrocomum aerossol de DEHS de fase líquida (Di-2-etilexilo

•Eficiênciamínimavs.Eficiênciamédia - A ASHRAE fez um movimento brusco para se afastar dos valores de eficiência média artificialmente inflados produzidos pelo carregamento de um filtro com pó da ASHRAE. A EN-779 continuou a tendência histórica de usar as médias infladas.

•AASHRAE52.2usaacurvade eficiência mínima em todas as 12 faixas de tamanho de partículas obtidas de cada uma das etapas de carregamento. Em quase TODO filtro ensaiado, o valor mínimo é sempre o valor do filtro inicial ou limpo.

•AEN-779usaaeficiênciaamédia a 0,4 mícrons, mas esse valor ainda se baseia no carregamento com pó ASHRAE.

•Condicionamentovs.descarga-os filtros feitos com meio filtrante que tenha uma carga eletrostática pode mostrar resultados, quando ensaiados por uma das normas, que são maiores que o desempenho desse filtro em uma UTA.

•AASHRAE52.2-1999nãotratadisso no método de ensaio.

•AEN-779:2002adotouumaabordagem muito positiva na exigência do uso do Anexo A. Esse Anexo exigia que meio filtrante fosse submetido a um método de descarga, como um mergulho em Isopropanol (IPA), seguido do ensaio relacionado à eficiência da remoção de partículas. Esses dados mostrariam ao usuário se o meio filtrante estava carregado e, se estivesse, o quanto poderia reduzir a eficiência quando instalada em serviço.

Principais mudanças abrangentes em 2008

A norma 52.2 está sob um programa da ASHRAE de manutenção contínua, onde o Comitê de Normas se reúne no mínimo duas vezes por ano para discutir e propor alterações que seriam benéficas aos usuários da norma. A maioria dos fabricantes de filtragem de ar de qualidade comparecem e participam desse comitê. Os que simplesmente vendem por preço ou “adotam seus próprios valores” não têm necessidade de uma norma do setor e não participam. Em 2007, a ASHRAE republicou a 52.2 com apenas algumas correções de pequenos erros. Contudo, em 2008, uma grande revisão ocorreu com a publicação da ASHRAE 52.2-2007B. Essa revisão adicionou os mesmos valores de DHC e Captura da 52.1 na 52.2, o que permitiu à ASHRAE eliminar a 52.1 como norma. Além disso, a ASHRAE 52.2-2007B introduziu o Apêndice J, que foi desenvolvido a partir de um projeto de pesquisa financiado pela ASHRAE que estuda a perda de eficiência em alguns dispositivos de filtragem de ar.

A história dos ensaios de filtros de ar de HVACcontinuação...

Camfil Farr 18

A Camfil Farr fornece todos os dados prescritos na Norma da ASHRAE para per-mitir que o usuário selecione o filtro apropriado com base na eficiência mantida e

menor custo total de operação (TCO, total cost of ownership).

O resultado e a recomendação dessa pesquisa foram substituir o carregamento existente de 30 g de pó ASHRAE como uma etapa do carregamento do filtro. O procedimento do Apêndice J substitui isso por um ensaio que usa aerossol fino de KCl (cloreto de potássio) para desafiar o filtro com um aerossol que imita bastante a distribuição de partículas do tamanho de aerossol que os filtros de ar experimentarão em uma UTA. Esse procedimento fornece aos usuários do filtro de ar um valor adicional para que possam garantir ainda mais o desempenho do filtro para a aplicação pretendida.

O Apêndice foi desenvolvido porque os usuários de filtros e os membros do comitê reconheceram que, com determinados tipos de filtros sendo vendidos, o MERV resultante do procedimento de ensaio da 52.2-1999 não era o mesmo nível de eficiência de remoção de partículas que os usuários estavam experimentando em campo. Isso até foi mencionado no prefácio daNorma 52.2-1999:

“Alguns filtros de ar de meio fibroso têm cargas eletrostáticas que podem ser naturais ou impostas na mídia durante a fabricação. Esse filtro pode demonstrar alta eficiência quando está limpo e perder eficiência durante seu ciclo de uso real. A etapa de condicionamento inicial do procedimento de carregamento de pó descrito nesta norma pode afetar a eficiência do filtro, mas não tanto quanto seria observado no serviço real. Portanto, a eficiência mínima durante o ensaio pode ser maior que a conseguida durante o uso real.”

Em outras palavras, “seu consumo real pode variar”. A etapa opcional de condicionamento com KCl é o resultado de vários projetos de pesquisa financiados pela ASHRAE e de informações do setor.

Esses estudos mostraram que meios filtrantes com fibras grossas adicionadas com uma carga eletrostática têm desempenho diferente em aplicações da vida real.

O meio filtrante de fibra grossa depende dessa carga eletrostática para alcançar

a eficiência do filtro (valor de MERV) publicada. Conforme o ar atmosférico passa através do filtro com 99% dos particulados com tamanho menor que 1,0 µm, esses particulados muito finos irão dissipar/mascarar/neutralizar o efeito da carga e o filtro perderá rapidamente a eficiência. Essa queda no desempenho será evidente aos usuários se esse procedimento no Apêndice Jfor usado.

Os filtros que usam meio filtrante de fibra fina operam sobre os princípios mecânicos de remoção de partículas, incluindo interceptação e difusão.

Eles não perdem a eficiência com o decorrer do tempo e, normalmente, seu MERV nominal será o mesmo MERV obtido ao ensaiar com o uso do método opcional contido no Apêndice J. O usuário pode ter a tranquilidade de que a eficiência publicada do filtro será constante durante toda a vida útil do mesmo.

Por que o Apêndice J não é obrigatório?

Para os adultos mais razoáveis, esse procedimento deve ser uma parte necessária da Norma. Contudo, uma boa norma do setor é a que todos podem não gostar, mas com a qual podem viver. Os Comitês de Normas são compostos de pessoas provenientes de diferentes empresas com várias agendas diferentes, como fabricantes de meio filtrante, fabricantes de filtros, empresas de ensaios, empresas de pesquisa, usuários de filtragem, para mencionar alguns. O Comitê da 52.2 vinha tentando inserir esse novo procedimento na norma por mais de cinco anos, sem resultados. Em 2007, um compromisso de torná-lo um item especificável, porém um item não obrigatório, finalmente foi alcançado, o que permitiu aos membros do comitê chegar a um consenso. A 52.2-2007B adequa-se à definição, já que o Comitê “não gosta dela, mas pode viver com ela”.

A história dos ensaios de filtros de ar de HVACcontinuação...

Camfil Farr 19

Portanto, por que você usa um Filtro de Ar?

No setor farmacêutico, a importância da qualidade da filtragem do ar é elevada o tempo todo. Os problemas provenientes da contaminação de produtos, proteção de equipamentos, preocupações com a saúde do funcionário e energia são apenas alguns dos tópicos afetados pela filtragem de ar. Todos esses problemas têm um ponto em comum - sem a remoção do particulado não há propósito na instalação de um filtro de ar. Se o filtro instalado reduzir a eficiência da remoção de partículas, como o proprietário/usuário sabe qual o nível de proteção que está sendo distribuído pelo sistema de filtragem de ar? Esse é o motivo pelo qual é muito importante que os usuários e os escritores de especificações incorporem o requisito de ensaio do Apêndice J em sua documentação. Um filtro que atenda ao nível mínimo exigido de eficiência na remoção de partículas após ser submetido ao Apêndice J irá, em todas as possibilidades, manter o mesmo nível de eficiência de remoção de partículas nas condições da “vida real”.

Para onde o setor se orienta?

Abrangemos as normas atuais do setor nos EUA e na Europa. Na Europa, há outra revisão a caminho para a EN-779:2012 que deve ser publicada muito em breve. Esse conjunto de alterações aproximará a CEN e a ASHRAE um pouco mais visto que essa versão da EN-779 mudará para uma norma de eficiência mínima e finalmente reduzirá os valores inflados de eficiência média. Um tópico permanece nos dois continentes; o tratamento do meio filtrante carregado e o desempenho do filtro que não se mantém em serviço (carga eletrostática). Essa continua sendo a maior área de preocupação e causa as maiores e mais acaloradas discussões.

A fim de trazer as normas de filtragem para uma comunidade global, a Camfil Farr liderou a formação de um comitê técnico da Organização Internacional de Normas (ISO) sobre filtragem de ar e gás. O grupo começou com um grupo de trabalho sobre filtragem de particulados e, durante os últimos seis

anos, ampliou-se para doze grupos de trabalho que abrangem cada aspecto da filtragem de ar e gás. Esse comitê começou a publicação de novos métodos de ensaio de filtragem a partir de 2011 com as novas normas de filtragem HEPA da ISO. As novas normas de filtragem da ISO para os filtros HVAC estão bem encaminhadas e começarão a ser publicadas em 2012. O novo procedimento global de ensaio (ISO16890) deve ser lançado em 2014e incluirá um novo sistema de classificação, procedimento de ensaio, procedimento de descarga e um método de ensaio da Arrestância (antigo gravimétrico e DHC). Além disso, o grupo de trabalho de filtragem de particulados da ISO está trabalhando em normas para o cálculo do Custo do Ciclo de Vida (LCC, Life Cycle Cost) da operação de um dispositivo de filtragem de ar, um sistema de classificação de energia para filtros de ar, definições de pós de ensaios a serem usados na avaliação de filtros de ar e um procedimento de ensaio In-Situ para o ensaio em campo de dispositivos de filtragem de ar. Esse método de ensaio deve ser publicado em 2012 e definirá um método de ensaio para avaliar o desempenho da filtragem onde ela é mais importante: no sistema dos usuários e durante a operação sob as condições de campo reais.

A ASHRAE tem uma diretriz para esse procedimento chamada Diretriz 26-2008, mas o documento ISO está avançando como uma Norma. A finalidade desses documentos ISO é unir os vários métodos de ensaio nacionais e os métodos de classificação e permitir que as empresas globais especifiquem e avaliem a filtragem de ar usando os mesmos critérios e esperem os mesmos resultados de desempenho na China, Alemanha ou nos EUA.

O que fazer nesse meio tempo?

•Aoespecificarfiltrosdear,exijaqueo fabricante forneça um relatório de ensaio completo do Apêndice J (ou da EN779:2012).

•Umrelatóriocompletoincluiráo ensaio de dois filtros, um com o condicionamento do Apêndice J e um com o condicionamento normal da 52.2.

•ObserveosvaloresdeMERVeMERVA

enquanto estiver comparando os filtros para confirmar que está obtendo um filtro que proporcionará sua eficiência nominal durante todo o tempo em que estiver em uso (Como a EN779:2012).

•Seotempopermitir,façaumacomparação lado a lado de um filtro de ar em uma UTA separada, porém similar, e use os ensaios da Diretriz 26-2008 da ASHRAE para avaliar o desempenho de filtragem real em seu sistema. No fim das contas, o único lugar em que a eficiência importa é em seu sistema, não no laboratório de ensaio da ASHRAE.

•Escolhafiltrosdearqueusemmeiofiltrante de fibra fina que não seja dependente de uma carga eletrostática. Esses filtros mantêm sua eficiência no decorrer do tempo, ao contrário dos filtros que usam fibras grossas e são dependentes de uma carga eletrostática, que se dissipa e reduz a eficiência no decorrer do tempo.

•Sempreconsidereocustototaldeoperação (TCO, total cost of ownership). A avaliação deve incluir o custo do produto, a vida útil do filtro, o custo com energia no decorrer da vida útil do filtro, a mão de obra para instalação e remoçãodos filtros e as despesas de descarte.

Por último e o mais importante, sempre lembre-se de que “O Consumo Pode Variar”! Os fabricantes de filtros dirão a você o que querem que você ouça e deixarão de fora as informações importantes.

É tarefa do cliente fazer as perguntas e fazer com que ELES provem que o filtro realmente faz o que alegam. Com essa abordagem, o cliente sempre ganhará.

Referências

The Long-Term Performance of Electrically Charged Filters in a Ventilation System, Peter C. Raynor and Soo Jae Chae, Division of Environmental Health Sciences, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.Air Filtration in the 21st Century, Jan Gustavsson, University of Stockholm.Impact Of Air-Filter Condition On HVAC Equipment, J. Jung, Oak Ridge National Laboratory.ASHRAE is a registered trademark of the American Society of Heating, Refrigeration and Air-Conditioning Engineers.ce.

Jan Andersson é Diretor-Adjunto e Diretor de Marketing para a Camfil Farr nos países nórdicos.

Ele também é Gerente de Produtos filtros HVACda empresa na Europa e Presidente do Grupo de

Produtos 4B “Filtros de Ar” (PG4B) na Eurovent.

EN779:2012Um passo na direção certa

Camfil Farr 20

Grupo Classe Queda de pressão do teste

final(Pa)

Arrestância média (Am) de pó sintético

(%)

Eficiência média (Em) de partículas de tamanho de 0,4

mícron(%)

Eficiência mínima2 de

partículas de tamanho de 0,4 mícron

(%)

Coarse

G1

250

50≤Arr < 65

G2 65≤Arr < 80

G3 80≤Arr < 90

G4 90≤Am

MediumM5

450

40≤Em < 60

M6 60≤Em < 80

Fine

F7 80≤Em < 90 35

F8 90≤Em < 95 55

F9 95≤Em 70

Tabela 1: Classificação de filtros de ar 1

O mercado de filtros de ar está se expandindo na Europa. Espera-se que cresça ainda mais quando todos os novos edifícios atenderem aos requisitos de “zero energia” em 2020/21 (2018/2019 para edifícios públicos).Um edifício zero energia (ZEB) é um termo popular para descrever edifícios com zero consumo de energia líquida e zero emissões de carbono anualmente. Um ZEB é basicamente um edifício residencial ou comercial com necessidades energéticas muito reduzidas por meio de ganhos de eficiência.

Esses “ZEBs” precisam de ventilação eficaz que forneça elevada Qualidade de Ar Interior (QAI), que por sua vez exigirá o uso de filtros de ar de alta qualidade.

Evolução das classes de filtros

No decorrer dos anos, nosso setor viu a finalidade básica da filtragem de ar mudar. Os filtros de ar costumavam ser selecionados para proteger o equipamento de ventilação. Hoje, sua principal função é melhorar o clima em ambientes fechados e proteger a saúde das pessoas.

O ar poluído de hoje em ambientes urbanos pode causar dores de cabeça, problemas cardiovasculares e respiratórios. O ar filtrado limpo, por outro lado, leva ao melhor desempenho no trabalho, menor absenteísmo em função de enfermidade e melhor bem estar.

No decorrer dos anos, as classes de filtros também progrediram de níveis de baixa filtragem, como G4 e F5, para as classes de alta filtragem atuais, F7 e F9, com F7 sendo a classe mais comum e mínima para garantir QAI aceitável.Infelizmente, há um relacionamento paradoxal entre as classes de filtros e as economias de energia, por que quanto melhor o filtro, maior o consumo de energia, já que a resistência de um filtro ao fluxo de ar e a perda de pressão geralmente aumentam. Em função de sua resistência ao fluxo de ar, os filtros de ar respondem por no mínimo 30% do consumo de energia de um sistema de ventilação atualmente. Com os custos de energia aumentando, o custo da

limpeza, do fornecimento e da exaustão de ar em edifícios consequentemente se tornaram uma preocupação importante hoje e a escolha dos filtros certos pode ajudar.

Melhorar a eficiência de energia dos sistemas de HVAC é outro modo de tornar os edifícios mais ecológicos e combater a mudança climática. Os filtros com o menor desenvolvimento de perda de pressão, como os fabricados e comercializados pela Camfil Farr, ajudam os clientes a reduzir os custos com energia.

Em termos simples, menos energia é necessária para “empurrar” o ar através dos filtros, o que também mantém sua eficiência mais longa, em comparação com os produtos de “baixo custo” funcionando insatisfatoriamente e/ou área de filtragem insuficiente. No Grupo de Produtos 4B “Filtros de Ar” (PG4B) da Eurovent, discutimos a perda de pressão consideravelmente e a classificação de energia dos filtros. A Diretriz 4/11 da Eurovent - “Classificação de Eficiência Energética de filtros de ar para fins de ventilação

geral” – está pronta e publicada no site da Eurovent a partir de janeiro de 2012.

A Certificação da Eurovent certifica que todos os filtros finos que receberão uma classe de eficiência energética (A a G) serão ensaiados de acordo com a EN779:2012. Também serão classificados de acordo com seu consumo anual de energia, eficiência inicial e eficiência mínima (ME).Agora permita-me comentar sobre a EN779:2012.

Uma iniciativa bem vinda

A nova norma europeia para filtros de ar (EN779:2012) está entrando em vigor neste ano. Sua finalidade é classificar os filtros de ar com base em sua eficiência de filtragem mínima (ME) em partículas de 0,4 µm.

A Camfil Farr, em sua posição como fabricante líder de filtros de ar, dá boas vindas à nova norma e a considera um passo na direção da melhoria do QAI. O setor agora votou em requisitos mais rigorosos para filtros de ar.

Notas1. As características do pó atmosférico variam amplamente em comparação com as do pó

sintético usado nos testes. Em função disso, os resultados desse teste não fornecem uma base para prever o desempenho operacional ou a vida útil. Perda da carga da mídia ou irradiação de partículas ou fibras também podem afetar a eficiência negativamente.

2. Eficiência mínima é a eficiência mais baixa entre as eficiências iniciais, a eficiência descarregada e a mais baixa eficiência em todo o procedimento de teste.

Camfil Farr 21

EN779:2012continued...

Disponível em www.camfilfarr.com.

O procedimento europeu inclui desempenho

certificado, especificidade, vazão de ar, eficiência inicial

a 0,4 micronmetro, eficiência mínima a 0,4 micronmetro e

consumo de energia

A

B

C

D

E

F

G

Réf.

: 03-

2011

02

FILTROS DE AR

ENERG EFFICIENCY CLASSY IE IAIJA

m3/hFluxo de ar nominal :

Eurovent 4/11

EN779

%Eficiência inicial de 0.4 µm : Eficiência mínima de 0.4 µm :

%kWh/anoConsumo anual de energia :

A

F5

FABRICANTEFaixaModelo

Projetação do local

Versões nacionais estarão disponíveis, após as quais a norma antiga não mais se aplicará. Na visão da Camfil Farr, a nova norma ajudará a erradicar vários problemas relacionados ao desempenho do filtro.

Um desses problemas está associadoa filtros sintéticos com cargaeletrostática. Esses filtros normalmente demonstram boa eficiência inicial de filtragem enquanto mantêm sua carga, mas tendem a se descarregar extremamente rápido, geralmente pouco depois de algumas semanas de operação.

O desempenho F7 no laboratório para um filtro eletrostaticamente carregado pode, portanto, cair para F5 em condições operacionais reais e, algumas vezes, até mais. Sua capacidade de limpeza deteriora consideravelmente como resultado. Infelizmente, muitíssimos edifícios europeus agora estão usando filtros F7 eletrostaticamente carregados que tenham valores de Eficiência Mínima (EM) entre 5 e 10%. Como consequência, até 90 a 95% dos contaminantes presentes no ar em ambientes abertos chegam aos edifícios e poluem o ambiente fechado.

Baseando a classificação em uma EM de no mínimo 35% para F7, a nova norma EN779:2012 forçará esses filtros para fora do mercado. Ao mesmo tempo, contribuirá com o desenvolvimento de materiais de filtro sintéticos que ofereçam separação de partículas consideravelmente mais elevada.

Nem todos os filtros são os mesmos - até mesmo na mesma classe

Lamentavelmente, o preço disso incluirá maiores perdas de pressão e maior consumo de energia. A Camfil Farr tem uma preocupação com a nova classificação: enquanto os “piores” filtros sumirão do mercado há uma possibilidade de que os “bons” filtros fiquem “piores”. Embora a economia de

energia possa ser conseguida tendo a menor perda de pressão possível, esse desenvolvimento pode ser retrógrado. O procedimento europeu inclui desempenho certificado, especificidade, vazão de ar, eficiência iniciala 0,4 micronmetro, eficiência mínima a 0,4 micronmetro e consumo de energia Por exemplo, em partículas de 0,4 µm, ofiltro Hi-Flo XLT7 (classe F7) da Camfil Farr tem um valor de ME de 56%. Contudo, para ser classificado como um filtro F7, a norma não exige mais que 35%. A posição da Camfil Farr sobre isso é clara: não reduziremos a eficiência de nossos filtros Hi-Flo.

A qualidade do ar se deterioraria em aproximadamente 40% se fizermos isso. Contudo, há o risco de que outros fabricantes não pensem como nós. Eles podem ver a norma como uma oportunidade de reduzir a perda de pressão e, com isso, o consumo de energia. Infelizmente, isso pode resultar em uma QAI inferior.

Na Camfil Farr, sempre colocamos todo esforço na melhora do QAI. Assim, ninguém está mais satisfeito do que nós que a nova norma de filtro de ar EN779:2012 imponha requisitos mais rígidos, mesmo que os requisitos não sejam tão rígidos quanto gostaríamos e

não atendam às normas de qualidade definidas para nossos próprios filtros

Damos boas vindas ao debate e à discussão adicionais sobre isso.Para obter mais informações, faça o download de nossa brochura, “Nova norma de filtros EN 779:2012”, disponível no formato PDF em nosso site www.camfilfarr.com.

Definindo o padrão para qualidade do ar e a tecnologia de filtragem

Road Show Camfil Farr

O Road Show Camfil Farr, que ocorre na Europa, permite que os visitantes analisem a mais recente tecnologia em qualidade de ar e em filtragem de ar. O equipamento de ensaio “In-Site” (no local) demonstra o desempenho do filtro de ar sob as condições locais de qualidade do ar.

Promovida para políticos, fabricantes e clientes locais, defende o ar limpo como um direito humano.

Mais avançado laboratório de ensaios do mundo

O laboratório corporativo da Camfil Farr em Trosa, Suécia, oferece análises de filtros de ar além de qualquer nível apresentado em qualquer local, incluindo universidades e outros fabricantes de filtros. Como líder na avaliação de filtros de particulados para filtros HVAC e HEPA, a Camfil Farr adicionou o mais amplo laboratório de ensaios de filtros moleculares no mundo.

Laboratórios móveis de ensaios de filtros

Nosso laboratório móvel tem sido usado em várias instalações farmacêuticas nos EUA e na Europa para validar nossas projeções de LCC/TCO. O laboratório móvel mede a eficiência do filtro, a perda de pressão, a temperatura, a umidade e o consumo de energia relacionado ao filtro, tudo através da tecnologia celular e sem interromper as instalações do local, e o mais importante: oferecendo uma verdadeira representação de como a Camfil Farr (e os filtros da concorrência) operam em seu ambiente.

Camfil Farr 22

A Camfil Farr tem pontos de vendas diretas, fábricas, agentes, distribuidores autorizados e representantes em todo o mundo.

Produção Agentes Escritórios de vendas diretas

Para obter uma lista desses locais e distribuidores e representantes locais adicionais, escreva para sac@camfilfarr.com

Camfil Farr www.camfilfarr.com

O time Global de Bio-farma da Camfil Farr em uma reunião em nossa instalação na Alemanhã em março de 2011. Mais de 50 pessoas de 19 países e regiões estavam representadas. Desenvolvimento de produtos, compartilhamento de práticas recomendadas, gerenciamento de contas chaves, normas de filtragem globais e sustentabilidade foram alguns dos tópicos abordados durante nossa reunião de 3 dias.

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Estabelecidos em todo o mundo para servir a você

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Camfil Farr – Perspectivas da Indústria de Ciências da Vida

www.camfilfarr.comPara maiores informações, por favor escreva para sac@camfilfarr.com

Há uma grande chance de que, neste momento, você esteja respirando ar limpo que passou por um filtro fabricado por nós. Nossos produtos podem ser encontrados em todos os lugares, de escritórios a salas limpas para produção de sensíveis componentes eletrônicos, minas, fábricas, hospitais e plantas de geração de energia e nuclear; Camfil Farr é uma companhia global com 29 subsidiárias, 23 plantas de produção e uma extensa rede de agentes na Europa, Américas, Ásia e África.

CAMFIL FARR é o maior fabricante mundial e líder no mercado de filtros de ar e soluções em ar limpo