Perguntas frequentes 1) O que preciso para submisso do Projeto no CEP?

R- Formulrio preenchido diretamente no site da Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil),

o projeto de pesquisa (anexado pelo pesquisador responsvel), Folha de rosto preenchida na Plataforma

Brasil, assinada e digitalizada; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido(TCLE), assinado pelo

pesquisador responsvel; Termo de Assentimento (TA) (Utilizado quando o sujeito da pesquisa for

adolescente 12 a 18 anos segundo a classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente);

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em Caso de Participao de Menor (Utilizado quando o

sujeito da pesquisa for menor de idade); Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionrios,

formulrios, entrevistas, roteiro e outros) devem vir em um documento em anexo.

2) Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comit de tica?

R - Deve ser submetido apreciao do Comit de tica em Pesquisa com Seres Humanos todo e

qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na

resoluo CNS 196/96, inclusive os projetos com dados secundrios, pesquisas sociolgicas,

antropolgicas e epidemiolgicas.

3) Quem cadastra o Projeto na Plataforma Brasil

R Nos projetos dos alunos de graduao, o pesquisador responsvel (o orientador) dever fazer o

cadastro no sistema e no caso dos alunos j graduados, figuram como pesquisador responsvel.

4) Quando acontecem as reunies do CEP?

R As reunies so mensais e os projetos devem ser postados na Plataforma Brasil at 07 dias antes

da data da reunio (ver cronograma de reunies no site).

5) Eu no sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso envi-lo depois de ter

iniciado a pesquisa?

R - O CEP no analisa projetos aps iniciada a coleta de dados.

6) Os projetos de alunos tambm tm de ser apreciados pelo CEP?

R - Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) tero que ser

submetidos ao CEP para apreciao, sejam eles projetos de curso de graduao, especializao,

mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais j

graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduao em

concluso de curso, ele no poder figurar como pesquisador principal da pesquisa.

7) Quem assina no campo Instituio proponente?

R - O Diretor do Departamento, quando o projeto for de aluno de graduao (TCC), o coordenador do

curso de Ps-graduao, quando os projetos forem de especializao, mestrado ou doutorado.

8) O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever ser assinado pelos sujeitos da pesquisa?

R - No, somente pelo pesquisador responsvel o modelo redigido com as informaes do seu projeto e

de acordo com a Resoluo 196/96 (vide modelo no site).

9) Posso comear a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as

respostas s pendncias?

R - No. O projeto que envolve seres humanos somente poder ser iniciado aps efetiva aprovao pelo

CEP.

10) O Comit de tica analisa os aspectos cientficos do projeto?

R - De acordo com a resoluo CNS 196/96, a anlise da eticidade de uma pesquisa no pode ser

dissociada da anlise de sua cientificidade. Todavia, isso no significa que o CEP emita pareceres sobre

a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possveis implicaes ou repercusses ticas

decorrentes das opes metodolgicas adotadas.

11) Quando o Diretor do Departamento o orientador do projeto quem assina no lugar do Diretor,

como Instituio Proponente?

R - Quem assina seu chefe imediato, o Diretor do Instituto Bsico ao qual o Departamento est

vinculado.

12) Tenho de comunicar ao CEP qualquer alterao que ocorra no projeto?

R - Sim. Qualquer alterao que envolva mtodo, critrio tico, mudana no quadro de pesquisador,

entrevistador, instrumental, bem como outras consideraes pertinentes, deve ser imediatamente

comunicada, via Plataforma Brasil.

13) Qual a responsabilidade do pesquisador em relao ao material coletado?

R - Segundo a resoluo CNS 196/96, cabe ao pesquisador manter em arquivo, sob sua guarda, por 5

(cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos

recomendados pelo CEP.

14) Como gerada a folha de rosto, e qual sua finalidade?

R - No 5 (quinto) passo, aps a elaborao do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade a

expresso de compromisso do pesquisador e da instituio em cumprir a resoluo CNS 196/96. A folha

de rosto ser responsvel pela consistncia jurdica do projeto, identificando pesquisador, instituio e

CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.

15) Posso usar um modelo de TCLE diferente do que est disponvel no site do CEP?

R - Sim, mas certifique-se de que todas as informaes necessrias foram inseridas, e esto escritas de

forma direta, simples e clara, sem termos tcnicos ou jarges, pois o objetivo do TCLE ser entendido

pela populao em geral (pelos participantes da pesquisa em particular).

16) Quando faz-se necessrio o TA (Termo de Assentimento)?

R - Quando o sujeito da pesquisa for adolescente, entre 12 e 18 anos, segundo a classificao do

estatuto da criana e do adolescente, e para os legalmente incapazes; sem prejuzo de demanda do

TCLE de seus responsveis legais.

17) Por que deve se anexar instrumentos de coleta de dados tais como questionrios,

formulrios, entrevistas, roteiro e outros?

R - Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa esto sendo submetidos a algum tipo

de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Podero ser necessrias modificaes que tornem o

instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo privacidade do indivduo. Nesse

caso, havendo problema tico, caber ao CEP orientar nos pontos necessrios.

18) Qual a finalidade de se especificar os itens que compem o oramento da pesquisa?

R - H alguns pontos ticos a serem observados que envolvem numerrios. Nenhum exame ou

procedimento em funo da pesquisa pode ser cobrado do participante. No dever haver pagamento

para a participao dos sujeitos da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por

exemplo, despesas com passagens e alimentao. No pode ocorrer duplo pagamento pelos

procedimentos, envolvendo gastos pblicos no autorizados (SUS).

10) Minha pesquisa apenas aplicao de questionrio. No tem risco, certo?

R - Errado. Sempre haver risco. Segundo a resoluo CNS 196/96, toda pesquisa envolvendo seres

humanos envolve algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador consider-lo.

20) O resultado da avaliao do CEP ser enviado ao pesquisador aps a elaborao do parecer?

R - No. Todo o processo se d online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador dever acompanhar

atravs do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil, com o seu e-mail e senha cadastrados.

21) Como proceder se houver pendncias em meu projeto?

R - De acordo com a resoluo CNS 196/96, as pendncias devero ser respondidas dentro de 60 dias,

a partir da data da reunio na qual o projeto foi avaliado. Aps esse prazo, o protocolo ser arquivado.

Atentar para o parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informaes. Ateno: os

recursos devero argumentar com as pendncias apontadas por nossos relatores.

22) Quais os principais motivos que levam um projeto a no ser aprovado no CEP?

R - Na maior parte das vezes, os projetos no so aprovados em virtude da inobservncia do que

preconizado na resoluo 196/96. Para certificar-se de que seu projeto est adequado e cumpre todas

as exigncias regulamentares, verifique a resoluo 196/96.

23) necessria a justificao do nmero de sujeitos?

R importante que seja justificado porque o interessado determinou o nmero de sujeitos para validar

a eficincia do resultado.

24) Depois do projeto aprovado, posso mudar o ttulo?

R - Sim, s enviar a solicitao Via Plataforma Brasil