Orientacoes Para Dispensacao de Mededicamentos Controlados 2015 23062015

Secretaria Municipal de Sade Coordenadoria de Vigilncia em Sade

Clula de Vigilncia Sanitria

Clula de Vigilncia Sanitria - CEVISA Setor de Produtos de Interesse Sade

rea de Produtos e Servios Farmacuticos

Fortaleza-CE 2015

CEVISA - Orientaes para dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial Pgina 2

GUARDA E RESPONSABILIDADE As substncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contm devem ser guardados sob chave ou outro

dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo (armrio resistente ou sala) para este fim e sob a responsabilidade do farmacutico. Sua dispensao deve ser feita por farmacuticos ou sob a superviso do mesmo.

ANLISE DO RECEITURIO O farmacutico responsvel por analisar as prescries e s pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens

da Notificao de Receita ou do Receiturio de Controle Especial (2 vias) estiverem devidamente preenchidos.

A Notificao de Receita ou o Receiturio de Controle Especial (2 vias) devem estar preenchidos de forma legvel, com a quantidade escrita em algarismos arbicos e por extenso (de forma que fique clara a quantidade prescrita), sem emenda ou rasura. Tambm devem estar preenchidos o nome e o endereo completo do paciente e a data de emisso.

APRESENTAO Uma importante atribuio do farmacutico gerenciar os medicamentos que contm substncias sujeitas a controle

especial. Sabemos, contudo, que as normas que regem este controle esto dispostas por vrias legislaes e que h vrias excees para as regras gerais. Nosso objetivo com a publicao do presente conjunto de orientaes colaborar com informaes claras e diretas para a resoluo das dvidas mais comuns relacionadas aos medicamentos sujeitos a controle especial. Temos que alertar, no entanto, que os textos aqui apresentados no substituem aqueles publicados no Dirio Oficial, os quais devem ser consultados em caso de dvida.

Na venda de medicamentos sujeitos a controle especial o farmacutico fundamental na avaliao do receiturio e na administrao da soluo das dificuldades. O seu papel vai muito alm da simples conferncia do receiturio. Para resolver efetivamente as dificuldades, muitas vezes, ser necessrio o farmacutico entrar em contato com o prescritor e/ou com a Vigilncia Sanitria local.

A Vigilncia Sanitria do municpio de Fortaleza conta com a colaborao dos farmacuticos para fazer cumprir as determinaes da legislao. O importante lembrar que as legislaes servem para padronizar os procedimentos e cabe a todos os profissionais de sade contribuir para o seu cumprimento.

Esta uma contribuio para a disseminao do conhecimento tcnico e o fortalecimento de estratgias para a efetivao do controle e fiscalizao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Ressaltamos que estas informaes no se aplicam aos medicamentos contendo substncias antimicrobianas, os quais esto sujeitos ao disposto na RDC N20, de 9 de maio de 2011 e no ao estabelecido na Portaria Federal N344, de 5 de maio de 1998. Boa leitura!

Bom trabalho!

IMPORTANTE Cabe ainda lembrar que o profissional farmacutico consiste no profissional capacitado a analisar

todo receiturio a ser dispensado, tendo autonomia intrnseca para aviar ou no a prescrio. Esta avaliao passa no somente pelo mbito legal, mas pela avaliao da teraputica do paciente, aspectos ticos e farmacolgicos.

NO ESQUEA!

INTRODUO A regulamentao sanitria sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como parte integrante

das polticas de sade constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementao de aes capazes de prevenir a dependncia fsica ou psquica e os agravos decorrentes do abuso de drogas psicoativas.

A Portaria Federal N 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS) a principal legislao nacional sobre o comrcio de medicamentos sujeitos a controle especial. Esta portaria estabelece diretrizes para a implementao do controle dos estabelecimentos farmacuticos, como forma de implementar procedimentos que visem o combate ao uso indevido de produtos controlados. Nela, as substncias esto distribudas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas.

Estas listas (Anexo I da Portaria Federal N344/98) so atualizadas atravs de Resolues de Diretoria Colegiada (RDC) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substncias sujeitas a controle especial. (Obs.: Optamos por no incluir neste material as listas de substncias sujeitas a controle especial. Estas listas so alteradas constantemente, por isso recomendamos que sejam consultadas online sempre que possvel diretamente no site da

Anvisa ( www.anvisa.gov.br)).


TIPOS DE RECEITURIO As prescries de substncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receiturio de Controle Especial ou

Notificao de Receita (*Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Cons elho Regional e assinatura devidamente identificada. *O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la

Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto).

A Receita de Controle Especial utilizada para a prescrio de substncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: 1 via Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2 via Orientao ao Paciente.

A Notificao de Receita o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensao de medicamentos contendo substncias das listas A1, A2, A3 e B1.

A Notificao de Receita Especial para a dispensao de medicamentos de uso sistmico contendo substncias da lista C2 deve ser acompanhada do Termo de Consentimento Ps-Informao, preenchido corretamente e de acordo com o modelo estabelecido no ANEXO da Portaria N344/98. (Obs.: O Termo obrigatrio tanto na prescrio inicial quanto na subsequente.)

Conforme determina a Lei Federal N9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substncias anabolizantes devem trazer a identificao do profissional, o nmero de registro no conselho profissional, o nmero de Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e o telefone profissionais, alm do nome e endereo do paciente e o Cdigo Internacional de Doenas (CID).

A dispensao e o aviamento de medicamentos contendo substncias da lista B2 (Femproporex 50mg /dia; Anfepramona 120mg/dia, Manzidol 3,00mg/dia , Sibutramina 15mg/dia ( DDR )) devero ser realizadas por meio de Notificao de Receita B2, conforme a RDC N 50, de 25 de setembro de 2014. As prescries de medicamentos que contenham estas substncias devero ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor conforme modelo do anexo II da RDC N 50 de 25/09/2014.

Obs.1: Segundo orientao da ANVISA, no existe padronizao acerca das dimenses das Notificaes de Receita. O importante que contenha exatamente todas as informaes exigidas na legislao vigente.

Obs.2: O canhoto opcional; serve apenas para controle do mdico.

As Notificaes de Receita devero conter itens devidamente impressos, caractersticas e campos preenchidos corretamente: Sigla da Unidade da Federao;

Identificao numrica: A sequencia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados,Distrito Federal e Municpios.

Identificao do emitente: Nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federao; ou nome da Instituio, endereo completo e telefone;

Identificao do usurio: Nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal;

Nome do medicamento ou substncia: prescritos sob a forma de denominao comum brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismo arbico e por extenso) e posologia;

Smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortado ao meio, com a seguinte indicao: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

Data de emisso;

Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, contando-se a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel;

Identificao do comprador: Nome completo, nmero de documento de identificao, endereo completo e telefone;

Identificao do fornecedor: Nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento;

Identificao da grfica: Nome, endereo e CNPJ. Impressos no rodap da cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedida ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco dos talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local;

Identificao do registro: Anotao da quantidade do medicamento aviada, no verso.

IMPORTANTE Em certos casos uma substncia est presente em determinada lista, mas prescrita com receiturio diferente do padro. Isto ocorre

quando h previso nos adendos que constam ao final de cada lista. O ZOLPIDEM, por exemplo, pertence lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito atravs de receita e Notificao de Receita B. O

adendo da lista B1, porm, estabelece que medicamentos contendo ZOLPIDEM em quantidade de at 10 mg por unidade posolgica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de o ZOLPIDEM pertencer lista B1, comprimidos de ZOLPIDEM contendo at 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e no em Notificao de Receita B.

Como outro exemplo, citamos o caso de medicamentos base de CODENA ou TRAMADOL, pertencentes lista A2 e, como regra geral, deveriam ser prescritos atravs de receita e Notificao de Receita A. O adendo da lista A2, porm, estabelece que medicamentos contendo CODENA ou TRAMADOL em quantidade que no exceda 100 miligramas por unidade posolgica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de CODENA ou TRAMADOL pertencer lista A2, comprimidos de CODENA ou TRAMADOL contendo at 100 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e no em de Receita A.. O mesmo se aplica preparaes medicamentosas na forma farmacutica de comprimidos de liberao controlada base de OXICODONA (pertencente lista A1), contendo no mais que 40 miligramas dessa substncia, por unidade posolgica.

Portanto, fique atento a lista a qual pertence a substncia e aos adendos desta lista, que apresentam informaes importantes quanto ao tipo de receiturio exigido para prescrio e dispensao de medicamentos base desta substncia.

IMPORTANTE: Veja os modelos de Notificaes de Receita e de Receiturio de Controle Especial nos ANEXOS deste Manual. (Pgina 11)


VALIDADE DO RECEITURIO Prazo: Excetuando-se as prescries de medicamentos da lista C3, as Notificaes de Receita A, B, B2 e Receiturio de Controle

Especial tm validade por at 30 dias a partir da data de sua emisso.

Local de aquisio: As Notificaes de Receita B, B2 e C2 s podem ser aceitas dentro da Unidade Federativa (UF) em que concedeu a numerao. A Notificao de Receita A vlida em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica

com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. Os Receiturios de Controle Especial (para substncias das listas C1, C5 e adendos das listas A1, A2 e B1) so vlidos em todo

Territrio Nacional, no sendo necessrio apresentar justificativa para aquisio em outra Unidade Federativa. Estabelecimentos que receberem Notificaes de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresent-las

Autoridade Sanitria local em at 72 horas para averiguao e visto.

QUANTIDADE MXIMA PARA DISPENSAO Os medicamentos contendo substncias das listas A prescritos em Notificao de Receita A podem ser dispensados em

quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas, incluindo as formas lquidas). J os adendos das listas A prescritos em Receiturios de Controle Especial podem ser dispensados em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas).

Os medicamentos contendo substncias da lista B2(Exceto a Sibutramina) prescritos em Notificao de Receita B2 e da lista C2 prescritos em Notificao de Receita Especial podem ser dispensados em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas, incluindo as formas lquidas). (OBS.: Os medicamentos contendo a substncia Sibutramina podem ser dispensados em quantidades suficientes para at 60 dias de tratamento).

Medicamentos contendo substncias das listas B1 prescritos em Notificao de Receita B, adendos da Lista B1, C1 e C5 prescritos em Receiturios de Controle Especial podem ser dispensados em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas).

Para a aquisio de medicamentos contendo substncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor

deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnstico e posologia. Conforme a RDC n 50, de 25 de setembro de 2014, fica vedada a prescrio e a dispensao de medicamentos que contenham as

substncias Femproporex, Anfepramona, Mazindol e Sibutramina acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.

Notificaes de Receita podem conter apenas uma substncia das listas A, B ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial podem conter at trs substncias da lista C1 e apenas uma da C5(anabolizantes).

CARIMBO DE IDENTIFICAO DO PRESCRITOR O carimbo no obrigatrio na Receita de Controle Especial nem na Notificao de Receita quando os dados do profissional

estiverem impressos no cabealho da receita ou no campo do emitente, respectivamente.

Se o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, ele dever identificar sua assinatura manualmente (desde que legvel) ou com carimbo, constando tambm a inscrio no conselho profissional.

PRESCRIO POR CIRURGIES-DENTISTAS E MDICOS VETERINRIOS Cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios podem prescrever substncias sujeitas a controle especial (exceto as da lista C4)

desde que para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.

No caso de prescries veterinrias, a Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita deve conter o nome e o endereo completo do proprietrio e a identificao do animal.

AUTOPRESCRIO O Conselho Federal de Medicina recomenda que os mdicos no autoprescrevam entorpecentes ou psicotrpicos. Apesar desta

recomendao, a legislao vigente no veda a autoprescrio de substncias sujeitas a controle especial por profissionais habilitados.

Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades suficientes para at seis meses de tratamento.

Alguns profissionais utilizam uma regra que diz que a quantidade mxima dispensada no pode ser superior a trs caixas. Esta regra no consta na legislao e, portanto no vlida. A quantidade mxima para cada substncia pode ser consultada na tabela RESUMO apresentada no final deste guia e deve levar em considerao a dose e a posologia prescritas.

DICA :Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgsicos opioides como codena e tramadol, anti-inflamatrios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 como celecoxibe e etoricoxibe e frmacos utilizados no tratamento de dores crnicas na mandbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina.


SUBSTITUIO POR GENRICO Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituio dos demais medicamentos at que

ocorram alteraes na legislao. Ou seja:

Nas farmcias pblicas: A prescrio deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genrico e na dispensao ser observada a disponibilidade de produtos.

Nas farmcias privadas: A prescrio pode ser realizada pelo nome genrico ou marca comercial. Quando na receita constar o nome genrico poder ser dispensado o medicamento de referncia ou o genrico correspondente (conforme listas

atualizadas periodicamente pela Anvisa); O medicamento similar poder ser dispensado quando constar na receita o nome da marca comercial do produto similar; O medicamento similar poder ser dispensado em substituio ao medicamento de referncia correspondente, quando constante na lista

publicada no stio eletrnico da ANVISA, e caso no exista vedao a essa substituio por parte do prescritor. Caso o prescritor no aceite a substituio do medicamento de referncia pelo genrico, ele dever faz-lo por escrito, de prprio punho e para

cada medicamento prescrito. O farmacutico dever indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu carimbo e nome e nmero de inscrio no CRF, datar e assinar.

CARIMBO INFORMATIVO DA QUANTIDADE DISPENSADA Os estabelecimentos devem possuir carimbo prprio (apresentando a RAZO SOCIAL, CNPJ e ENDEREO do estabelecimento),

que ser utilizado para anotar no verso da Receita de Controle Especial retida ou da Notificao de Receita a descrio do medicamento dispensado (nome e apresentao) quantidade dispensada e o nmero do lote.

DEVOLUO DE MEDICAMENTOS Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados no podem ser devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casos

previstos no Cdigo de Defesa do Consumidor (ex: produto com desvio de qualidade).

SOLICITAO REMOTA PARA DISPENSAO (entrega em domiclio) Medicamentos sujeitos a controle especial no podem ser comercializados por meio remoto. Ou seja, a compra deve ser

realizada pessoalmente no balco da drogaria.

ESCRITURAO Farmcias e drogarias privadas devem fazer a escriturao dos medicamentos controlados atravs do Sistema Nacional de

Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escriturao no SNGPC exclusiva do farmacutico responsvel tcnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usurio e senha prprios. A senha deve ser sigilosa, no devendo ser delegada a ningum. Na ausncia do responsvel tcnico, a escriturao pode ser feita pelo farmacutico substituto, desde que este tambm seja cadastrado no sistema.

Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as informaes da movimentao dos estoques, como entradas, sadas, perdas e transferncias. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mnimo um e no mximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que no tenha havido movimentao no perodo.

Todas as informaes referentes escriturao no SNGPC esto estabelecidas na RDC N 22, de 29 de abril de 2014, que dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento das exigncias quanto escriturao da movimentao desses medicamentos. Qualquer dvida ou dificuldade em relao escriturao, entre em contato conosco atravs do email: [email protected]

Por ocasio da realizao de inspeo sanitria o estabelecimento dever apresentar o Certificado de Escriturao Digital e os responsveis pela inspeo verificaro no SNGPC se a transmisso das movimentaes encontra-se atualizada.

BALANOS Os estabelecimentos devem apresentar balanos com a movimentao de estoques dos medicamentos sujeitos a controle

especial para visto e conferncia pela Vigilncia Sanitria local. Os balanos devem conter as quantidades iniciais, quantidades de entradas, sadas, perdas e saldo final em estoque no perodo.

Conforme estabelecido na Portaria Federal N344/98, fica a critrio da Vigilncia Sanitria local estabelecer a rotina e os procedimentos para entregas desses balanos, portanto, a Vigilncia Sanitria do municpio de Fortaleza solicita que os Balanos sejam entregues acompanhados das respectivas Notificaes de Receita e Receiturios de Controle Especial que comprovam a dispensao.

Prazo de entrega Os trimestrais devem ser entregues at 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentao do primeiro,

segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue at 31 de janeiro do ano subsequente.

IMPORTANTE A orientao da Anvisa que os medicamentos e substncias no sejam cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e

sim pela prescrio a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substncias pertencentes lista B1: Diazepam e Fenobarbital. O Diazepam sujeito prescrio em Notificao de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente so) e deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito prescrio em Notificao de Receita B. J o fenobarbital consta no adendo da referida lista, o qual estabelece que medicamentos contendo essa substncia devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC como sujeitos prescrio em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes mesma lista, as substncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.


BMPO

Os Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO), com a movimentao de estoques dos medicamentos industrializados contendo substncias das listas A, B, C1, C2 e C5, devem ser entregues em duas vias.

Arquivamento

Os balanos, assim como documentos referentes s entradas e sadas, contendo substncias da lista C5 (anabolizantes) devem ser arquivados no estabelecimento por cinco anos.

J a documentao referente movimentao de medicamentos ou substncias pertencentes s demais listas arquiva-se por dois anos. Ao fim deste prazo, podem ser destrudos.

Os balanos, Receiturios de Controle Especial, Notificaes de Receitas e demais documentos referentes movimentao de medicamentos sujeitos a controle especial devem estar disponveis no estabelecimento para verificao e anlise por ocasio da realizao de inspeo sanitria.

Relao Mensal de Notificaes de Receita

Para medicamentos e substncias constantes das listas A e B2, que sejam prescritos em Notificao de Receita, devem ser entregues mensalmente Vigilncia Sanitria a Relao Mensal de Notificaes de Receita A RMNRA e a Relao Mensal de Notificaes de Receita B2 RMNRB2 at o dia 15 do ms seguinte, mesmo que no tenha havido dispensao desses medicamentos no ms informado.

A RMNRA deve ser acompanhada das Notificaes de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes.

A RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificaes de Receita B2 e os respectivos Termos de Responsabilidade.

Essas relaes devem ser feitas em duas vias. Uma via devolvida drogaria aps visto, enquanto que as Notificaes de Receita podem ser devolvidas em um prazo de at 30 dias aps a entrega.

ATENO!

Se durante a conferncia dos BMPOs, RMNRA e RMNRB2 forem verificadas irregularidades ou suspeitas de irregularidades, as respectivas Notificaes de Receita ou Receiturios de Controle Especial sero retidos para averiguao e providencias cabveis em caso de constatao das irregularidades. Incluindo as penalidades previstas na legislao sanitria e aplicveis de acordo com a gravidade da infrao cometida.

Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional da jurisdio competente, sem prejuzo das demais cominaes penais e administrativas.

NO PODE! Dispensar medicamento prescrito em Notificao de Receita ou Receiturio de Controle Especial em 2 vias em que no esto preenchidos todos os

itens de preenchimento obrigatrio; Dispensar medicamento prescrito em Notificao de Receita sem identificao da grfica responsvel pela impresso; Dispensar medicamento prescrito em Notificao de Receita que no apresenta no rodap o nmero da autorizao emitida pela VISA local; Dispensar medicamento prescrito em Notificaes de Receita que foram suspensas por determinao da Vigilncia Sanitria; Dispensar medicamentos constantes na Lista B prescritos em Notificaes de Receita B2, bem como, medicamentos da Lista B2 prescritos em

Notificaes de Receita B; Fracionar medicamentos controlados; Aceitar devoluo de medicamento sujeito a controle especial (exceto em caso de desvio de qualidade); Dispensar medicamentos prescritos por um mdico utilizando o talonrio com identificao do emitente de outro mdico; Dispensar medicamento retendo a 2 via do Receiturio de Controle Especial; Dispensar medicamento anabolizante em Receiturio de Controle Especial sem a informao do CID e ou CPF do prescritor;

IMPORTANTE Conforme estabelecido pela Portaria Federal N344/98, fica a critrio da Vigilncia Sanitria local estabelecer a rotina e os procedimentos para entrega

desses balanos, portanto, a Vigilncia Sanitria do municpio de Fortaleza estabelece a periodicidade de entrega desses balanos levando em considerao o volume de venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela drogaria, ficando a critrio do tcnico farmacutico da Vigilncia Sanitria de cada Secretaria Regional determinar qual drogaria deve fazer a entrega mensal de seus balanos e qual pode fazer a entrega trimestral (para drogarias com pequenas movimentaes). Portanto, fica a critrio da VISA local, o enquadramento da drogaria para entrega dos balanos TRIMESTRAL ou MENSAL. Ressaltamos que este enquadramento visa melhorar o atendimento, realizar uma melhor anlise das Notificaes de Receita e Receiturio de Controle Especial.

Sendo importante ressaltar, que no estamos descumprindo os prazos estabelecidos na Portaria 344/98, pois s so considerados em atraso, aqueles estabelecimentos que no entregaram os balanos at as datas estabelecidas na referida Portaria, pois como informado anteriormente, a entrega mensal de Balanos para alguns estabelecimentos visa melhorar o processo de trabalho tanto dos tcnicos da Vigilncia Sanitria, quanto dos farmacuticos responsveis por estabelecimentos com grande movimentao de medicamentos sujeitos a controle especial.

O no atendimento a remessa dos balanos nos prazos estipulados, sujeitar o estabelecimento s penalidades previstas na legislao sanitria em vigor.

IMPORTANTE: A Vigilncia Sanitria do municpio de Fortaleza, em algumas Secretarias Regionais disponibilizam a opo de entrega informatizada (em PDF) dos BMPOs, no sendo, portanto necessrio levar os balanos impressos. Sugerimos entrar em contato com o tcnico da Vigilncia Sanitria responsvel pela rea onde se encontra localizada a drogaria para solicitar informaes sobre a forma de entrega do Balano. No caso dos estabelecimentos que entregam os Balanos de forma eletrnica, o tcnico da Vigilncia Sanitria emite um comprovante de entrega dos balanos que pode ser arquivado e apresentado aos fiscais da Vigilncia Sanitria no momento da inspeo.

Os medicamentos constantes nas listas A1, A2 ou B1, que constam como adendos nas respectivas listas, no esto includos na obrigatoriedade de entrega mensal de RMNRA ou RMNB2, pois os mesmos esto sujeitos a prescrio em Receiturio de Controle Especial em 2 vias, portanto, seguem as mesmas exigncias aplicveis aos demais medicamentos que tambm so prescritos em Receiturio de Controle Especial em 2 vias.


As dvidas na dispensao de medicamentos controlados da Portaria Federal N344/98 fazem parte do

cotidiano das farmcias e drogarias e pela falta de informao muitos profissionais interpretam de maneira equivocada a legislao. Seguem abaixo algumas dvidas comuns:

1- Quando uma drogaria pode iniciar a venda de medicamentos sujeitos a controle especial? Para comercializar medicamentos sujeitos a controle especial uma drogaria precisa de:

Autorizao da Anvisa/MS, ou seja, Autorizao de Funcionamento (AFE) publicada no Dirio Oficial da Unio constando a autorizao para venda de medicamentos sujeitos a controle especial;

Licena Sanitria (Registro Sanitrio) emitida pela Vigilncia Sanitria local contemplando a atividade de venda de medicamentos sujeitos a controle especial (Port.344/98);

Cadastramento e Credenciamento junto ao SNGPC (Certificado de Escriturao Digital); Sistema informatizado que registre o estoque e a movimentao de medicamentos sujeitos a controle especial e permita gerar

arquivo no padro XML para transmisso das informaes ao SNGPC.

2- Como proceder com receitas apresentadas em Notificao errada, invlida, suspensa ou preenchidas incorretamente? No deve ser realizada a dispensao e o motivo deve ser esclarecido ao portador da Notificao. Se possvel o farmacutico

deve entrar em contato com o mdico prescritor informando o ocorrido.

3- As farmcias ou drogarias podem atender uma Receita de Controle Especial ou Notificao (NRA, NRB ou NRB2) proveniente de outro estado da Federao? No caso da Receita de Controle Especial (2 vias) - Sim, pois este tipo de receiturio vlido em todo o territrio nacional por 30

dias, a contar da data de prescrio. As farmcias ou drogarias que dispensarem medicamentos prescritos em Receita de Controle Especial, procedente de outro Estado, ficam obrigadas a apresent-las dentro do prazo de 72 horas, autoridade sanitria local para averiguao e visto.

No caso de Notificao de Receita A (amarela) - Sim, pois a NRA vlida em todo o territrio nacional por 30 dias, a contar da data de prescrio. Para atendimento em unidade federativa diversa da prescrio, necessria a apresentao de receita mdica com justificativa de uso.

No caso das notificaes de receitas B ou B2 (NRB e NRB2 - azuis) e Notificao de Receita Especial (branca- C2) - No, pois as mesmas so vlidas somente na rea de abrangncia da unidade federativa que concedeu a numerao para confeco dos respectivos talonrios.

4- Como devem ser feita a prescrio e a dispensao de medicamentos que necessitam de Notificao de Receita listas A (amarela), B (azul) e C2 e C3 (brancas)?

A prescrio dever ser feita em uma receita comum do mdico ou da instituio indicando a posologia e a quantidade correta do medicamento que servir de orientao para o paciente.

O mdico tambm dever preencher a Notificao da Receita, de acordo com as Listas, que ser retida pela farmcia ou drogaria e servir para comprovar a dispensao do medicamento perante as autoridades sanitrias competentes. No verso da Notificao de Receita retida na farmcia ou drogaria, dever ser realizado o registro da dispensao (carimbo no verso).

5- Como saber se determinado medicamento dever ser prescrito em Notificao de Receita ou Receita de Controle Especial? Atravs de consulta lista das substncias da portaria n 344/98 e seus respectivos adendos. importante salientar que essa

lista atualizada pelo menos quatro vezes ao ano e est disponvel no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Deve-se dar aos adendos das Listas especial ateno, pois modificam o tipo de formulrio de prescrio. Tem-se como exemplo a substncia FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1, est sujeita a prescrio em receita de controle especial, em duas vias, segundo o adendo.

6 - As receitas e notificaes de receitas de medicamentos controlados podem ser preenchidas com cores de caneta diferente? Sim, pois no existe nenhuma proibio na Portaria 344/98, a referida portaria informa apenas que as receitas devem ser

dispensadas quando todos os itens estiverem preenchidos. (Ateno para rasuras ou emendas!)

7 - obrigatrio o carimbo do mdico na Receita? No, o carimbo s necessrio para indicar o nmero do CRM, CRMV ou CRO do mdico. Quando estes dados estiverem

devidamente impressos no campo do emitente, desnecessrio. O CRM, CRMV ou CRO pode ser colocado manualmente na receita.

8 - Os modelos de receiturios de medicamentos controlados devem ser exatamente iguais aos descritos na Portaria SVS/MS n 344/1998?

Sim. Os receiturios devem ser seguidos exatamente conforme descrito nos Art. 36 e 55 Portaria SVS/MS N344/1998 e seus anexos: anexo IX (modelo de talonrio oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2") e anexo XVII (modelo de Receita de Controle Especial para as listas C1 e C5).

OBS.: Se a Notificao de Receita teve sua impresso autorizada pela VISA local, mas a grfica imprimiu com um Layout um pouco diferente do modelo padro, isso no impede a dispensao, pois cabe a VISA local notificar a grfica para correo do erro, no justo penalizar o paciente quando o erro de responsabilidade de outro. ATENO!: Isto vale apenas para os casos em que a Notificao contm todos os itens obrigatrios impressos e preenchidos pelo prescritor, conforme estabelecido na legislao. O nico problema constatado foi uma variao no modelo estabelecido. Em caso de dvida, entre em contato com o tcnico da Vigilncia Sanitria responsvel pelo recebimento dos Balanos da drogaria na qual voc trabalha.


9 - A farmcia ou drogaria poder aceitar a devoluo de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupo da administrao dos medicamentos?

No. A relao do consumidor na compra de produtos e servios regida pelo Cdigo de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentao dos medicamentos controlados segue normatizao internacional de controle de substncias e medicamentos entorpecentes e psicotrpicos. A Portaria N344/98 no prev a forma de estorno no balano desses medicamentos.

OBS.: Existe a possibilidade de troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacutico e o medicamento adquirido vier da fbrica com algum desvio de qualidade, possvel a troca. Contudo, se um consumidor ou responsvel pelo paciente adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razo: interrupo, falecimento do paciente), isto no possvel.

10- Quantos medicamentos da lista C1 que podem ser prescritos no mesmo Receiturio de Controle Especial (2 vias)? Podem ser prescritos at 3 medicamentos (substncias) na mesma receita. (OBS.: Esta informao se aplica aos medicamentos da

lista C1, no faz referncia aos demais medicamentos que tambm so prescritos nesse tipo de receiturio).

11- Quantos anos os livros, balanos e receitas devem ser arquivados? De acordo com a Portaria 344/98: Art. 64. Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de

estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos. As receitas de anabolizantes devem ser arquivadas por 5 anos, conforme estabelecido na Lei N 9.965, de 27 de abril de 2000.

12- Podem ser fracionadas as ampolas de medicamentos injetveis da Portaria 344/98? No. Os medicamentos injetveis devem ser dispensados em caixa fechada. De acordo com a Portaria 344/98: Art. 79 - vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a

base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico.

13- Podem ser misturadas apresentaes no mesmo receiturio (caixas com 20 comprimidos ou 15 comprimidos)? Sim. O que controlado a substncia, no a caixa. Observe que a quantidade pode variar de acordo com o tratamento. Podemos aviar muito mais que 3 caixas, desde que o modo

de usar esteja claro. Nos casos em que a quantidade necessria ultrapasse a quantidade disponvel por embalagem, verifique se o medicamento possui uma apresentao que mais se aproxima da quantidade prescrita. Exemplo: Alprazolam 1 mg Tomar 3 comprimidos ao dia. Total de compridos para 60 dias: 180 compridos* Seriam 9 caixas com 20 compridos ou 12 caixas com 15 compridos, ou ainda, 4 caixas com 15 compridos mais 6 caixas com 20 compridos.

* O Alprazolam possui dosagem mxima de at 3mg ao dia. OBS. AS QUANTIDADES DEVEM SER ANOTADAS NO VERSO DA RECEITA APS O CARIMBO. IMPORTANTE:

Cabe ainda lembrar que o profissional farmacutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receiturio a ser dispensado, tendo autonomia intrnseca para aviar ou no a prescrio. Esta avaliao passa no somente pelo mbito legal, mas pela avaliao da teraputica do paciente, aspectos ticos e farmacolgicos.

14- Os medicamentos de referncia da Portaria 344/98 podem ser intercambiados com os medicamentos genricos? Quando o medicamento prescrito com o nome de referncia, a legislao permite aviar o medicamento genrico. Ex.: O medicamento prescrito com o nome de referncia Frontal, a legislao permite o farmacutico fazer o intercmbio pelo

medicamento genrico, no caso, seria o Alprazolam. Devem ser anotados no verso da receita, o nome do medicamento dispensado, o laboratrio, o nmero de caixas, a

apresentao e o farmacutico deve carimbar, datar e vistar a receita.

15- permitido o uso de Notificao de Receita sem a identificao da grfica onde foi confeccionada? No. Conforme o Art. 36 da Portaria SVS/MS n 344/1998 a Notificao de Receita dever conter, devidamente impressa, a

identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. A razo de tal exigncia se faz, visando maior controle e rastreamento das prescries dos medicamentos sujeitos ao Controle da referida Portaria. Cabe Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta numerao.

16- A prescrio de medicamentos anorexgenos pode ser realizada em Notificao de Receita B? No. De acordo com a Resoluo RDC N50/2014, que dispe sobre as medidas de controle de comercializao, prescrio e

dispensao de medicamentos que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e ismeros, a prescrio, dispensao e o aviamento de medicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma devero ser realizados por meio da Notificao de Receita "B2", de acordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substitu-la.

17- proibida a associao de medicamentos a base de substncias anorexgenas a outros medicamentos? Sim. O Artigo 3 da Resoluo RDC N58/2007 determina que: Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de

frmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separada ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I -ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolticas ou parassimpatolticas.

Conclumos que, ao se analisar o risco sanitrio, o farmacutico NO deve realizar a manipulao e nem a venda destes produtos, ainda que em cpsulas distintas; os profissionais mdicos NO devem prescrev-las e os pacientes NO devem tom-las.


18- Qual a quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita por Notificao de Receita ou Receiturio de Controle Especial?

As quantidades mximas que podem ser prescritas so definidas por tempo de tratamento. A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de

apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade

para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. A Notificao de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias. (Exceo: Sibutramina - quantidade

para at 60 dias de tratamento). A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5"

(anabolizantes), ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.

Os adendos das Listas A e B prescritos em Receiturio de Controle Especial podero ser prescritos em quantidade para at 60 dias de tratamento.

Os medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes prescritos em Receiturio de Controle Especial podero ser prescritos em quantidade para at 6 meses de tratamento.

IMPORTANTE: Outro ponto a ser considerado que, o farmacutico deve avaliar se a quantidade prescrita no ultrapassa a dose mxima

recomendada do medicamento. Por exemplo, se o medicamento X tem dose mxima de 2 mg/dia, o farmacutico tem o direito de no vender 180 comprimidos de 1 mg, mesmo se o mdico prescrever 3 comprimidos ao dia, pois a dose prescrita (3 mg/dia) ultrapassa o mximo recomendado.

Cabe ainda lembrar que o profissional farmacutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receiturio a ser dispensado, tendo autonomia intrnseca para aviar ou no a prescrio. Esta avaliao passa no somente pelo mbito legal, mas pela avaliao da teraputica do paciente, aspectos ticos e farmacolgicos.

19- obrigatria a incluso do CID e CPF em prescries de ababolizantes? Sim. O CID da doena e o CPF do mdico devem ser informados nas prescries de anabolizantes, conforme preconiza a Lei N

9965, de 27 de abril de 2000 no Pargrafo nico do Artigo 1.

20- Posso vender medicamentos controlados por tele-entrega? No. Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n. 63 (de 9 de setembro de 2008), a qual d nova redao ao artigo 34 da

Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Esta RDC, portanto, probe a comercializao (compra e venda) de medicamento controlado por qualquer meio de comunicao, atravs do sistema de reembolso e esto includas, por exemplo, vendas por meio de tele-entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possvel de compra que no seja a presencial, em estabelecimento farmacutico. Esta proibio vlida para todo o comrcio no Brasil e para a aquisio no comrcio exterior.

O pargrafo segundo do Artigo 52 da RDC N 44, de 17 de agosto 2009, tambm probe este tipo de venda.

21- Posso dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crdito a(s) outra(s) caixa(s)? No. Informamos que a dispensao deve ocorrer de uma vez s. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas na

receita, o estabelecimento deve efetuar a baixa apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda subsequente. A quantidade aviada deve ser corretamente anotada no carimbo que aposto no verso do receiturio.

22- Como deve ser feita a escriturao de substncias e medicamentos controlados em farmcias e drogarias particulares? A escriturao deve ser realizada eletronicamente pelo Farmacutico Responsvel Tcnico utilizando o Sistema Nacional de

Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Todas as informaes sobre o SNGPC encontram-se no seguinte endereo: www.anvisa.gov.br/sngpc

23- Como fazer o descarte de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS n 344/1998)? Os medicamentos controlados vencidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis. O estabelecimento

deve possuir um PGRSS que contemple o destino final desses produtos e contrato com uma empresa autorizada para realizar o transporte e destino final desses medicamentos.

Em caso de encerramento das atividades com medicamentos sujeitos a controle especial, o Farmacutico deve dirigir-se Autoridade Sanitria Local, que orientar sobre a destinao correta dos medicamentos.

24- Como saber se uma determinada substncia controlada? As informaes relativas a medicamentos e substncias sujeitas ao controle especial encontram-se na Portaria SVS/MS n. 344

de 12 de maio de 1998. O anexo I desta Portaria contm as Listas das Substncias Sujeitas a Controle Especial classificadas por grupos (psicotrpicos, entorpecentes), que so atualizadas sempre que necessrio. As atualizaes so publicadas oficialmente, acontecem periodicamente e devem ser sempre consultadas por todos os profissionais da rea.

25- Quais profissionais esto habilitados a prescrever medicamentos controlados? O profissional mdico, alm de cirurgio dentista e mdico veterinrio. As prescries de medicamentos controlados por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para

usos odontolgicos e veterinrios, respectivamente, conforme Art. 38 da Portaria SVS/MS n 344/1998 .

26- Pode-se dispensar 2 (duas) caixas com 14 comprimidos de um medicamento controlado ao invs de 1 (uma) caixa do mesmo medicamento com 28 comprimidos, conforme prescrito?

Sim. Podem-se dispensar duas caixas com os 14 comprimidos, pois deve ser respeitado a posologia e o tempo de tratamento. O que controlado a substncia, no a caixa.


27 - Uma vez carimbada e registrada a quantidade aviada em uma receita, esta se torna invlida? Sim. O carimbo e a assinatura do profissional Farmacutico indicam que aquela dispensao foi realizada naquela data e

quantidade no respectivo estabelecimento. A dispensao deve ser realizada uma nica vez. OBS.: Caso a Notificao de Receita ou o Receiturio de Controle Especial receba o carimbo no verso e o registro de informaes da venda, mas por

algum motivo a venda no foi efetivada (Ex.: pagamento no autorizado pela operadora do carto de crdito), desta forma no ocorreu movimentao no estoque do medicamento no sistema informatizado utilizada pela drogaria. Nesta situao excepcional, o farmacutico dever anular o registro de venda aposto no verso da Notificao de Receita ou o Receiturio de Controle Especial, para isso, basta apenas passar um X nas informaes registradas no verso e escrever de prprio punho que a venda no foi efetivada, datar e assinar. Essa medida permite que o responsvel utilize essa Notificao de Receita ou o Receiturio de Controle Especial para adquirir o medicamento em outro momento, na mesma drogaria ou em outra de sua escolha. (No seria justo inutilizar uma Notificao de Receita ou o Receiturio de Controle Especial, onde de fato no ocorreu a entrega do medicamento para uso).

28- permitida a dispensao de medicamentos controlados em receiturio no timbrado? No. De acordo com Art. 55 da Portaria SVS/MS n 344/1998 as receitas que incluam medicamentos a base de substncias

constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), da Portaria em questo e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com a identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma. (OBS: Tambm podero ser aceitos para fins de dispensao, Receiturios de Controle Especial em 2 vias, no qual todos os dados do EMITENTE esto preenchidos de formar manual pelo prescritor ou carimbados).

OBS.: Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 horas, para "visto.

29- Qual o tempo mximo de tratamento para os medicamentos que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina?

De acordo com o artigo 5 da RDC N50/2014, a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos que contenham substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina devero ser realizados por meio de Notificao de Receita "B2", de acordo com a Resoluo da Diretoria Colegiada- RDC N 58, de 5 de setembro de 2007, ou aquela que vier substitu-la, ficando condicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo.

O tempo mximo de tratamento para os medicamentos que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, deve ser consultado na RDC N58/2007 e nas alteraes estabelecidas na RDC N25/2010. De acordo com estas resolues, a Notificao de Receita B2 contendo medicamento base da substncia sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias e para as demais substncias para o tempo de tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias.

Conforme o Art. 3 da RDC N 50/2014- Fica vedada a prescrio e a dispensao de medicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma acima das Doses Dirias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.

30- Posso aceitar para fins de dispensao uma prescrio em Receiturio de Controle Especial (2 vias), onde na mesma tambm foi prescrito um outro medicamento no controlado?

Sim. A Portaria 344/98 no probe a dispensao de um medicamento prescrito em Receiturio de Controle Especial onde tambm consta a prescrio de medicamento no sujeito a controle especial. Sendo importante destacar que no existe risco em dispensar um medicamento prescrito em Receiturio de Controle Especial onde tambm contenha a prescrio de medicamento no sujeito a controle especial. (Exceto: antimicrobiano - RDC N20/2011) Ex.: Receiturio de Controle Especial contendo a prescrio dos medicamentos Haldol (controlado) e Fenergan (no controlado).

Esclarecemos que: A Portaria Federal N344/98, no probe a dispensao de medicamentos que constam como adendos nas Listas A ou B e tenham sido

prescritos em Receiturio de Controle Especial (2 vias), onde no mesmo tambm foi prescrito medicamento da Lista C1 ou outro(s) medicamento(s) no controlado(s), exceto no caso de prescrio com antimicrobiano, onde a RDC N20/2011 veda a prescrio de antimicrobiano juntamente com medicamentos sujeitos a controle especial.

Veja como proceder em algumas situaes, onde foram prescritos mais de um medicamento no Receiturio de Controle Especial (2 vias): Ex1: Prescrio de TRAMADOL (at 100mg - adendo Lista A2) + GABAPENTINA (Lista C1) = Pode ser dispensados os 2 medicamentos - A legislao no probe essa dispensao. Ex2: Prescrio de TYLEX (contendo codena - adendo Lista A2) + DICLOFENACO gel (no controlado) = Pode ser dispensados os 2 medicamentos - A legislao no probe essa dispensao. Ex3: CODEIN (codena - adendo Lista A2) + NEBIDO (testosterona - anabolizante da Lista C5) = Pode ser dispensado apenas o CODEIN (adendo), mas em relao ao NEBIDO (anabolizante da lista C5), esse no pode ser dispensado, pois alm das restries estabelecidas na Portaria N344/98, existe a Lei Federal N 9.965, de 27/04/2000, que restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes. Ex4: CODEIN (codena - adendo Lista A2) + AMOXICILINA (antimicrobiano) = Pode ser dispensado apenas o CODEIN (adendo) e no pode dispensar a AMOXICILINA (antimicrobiano), pois a RDC N20/2011 veda essa prescrio de antimicrobiano juntamente com medicamento sujeito a controle especial.

ATENO!: O Farmacutico deve est atento para as associaes proibidas e as possveis interaes medicamentosas. IMPORTANTE Cabe ainda lembrar que o profissional farmacutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receiturio a ser

dispensado, tendo autonomia intrnseca para aviar ou no a prescrio. Esta avaliao passa no somente pelo mbito legal, mas pela avaliao da teraputica do paciente, aspectos ticos e farmacolgicos.

IMPORTANTE: Dvidas quanto s informaes apresentadas ou questes que no foram abordadas, devem ser enviadas para o email: [email protected]


ANEXOS

I- QUADRO RESUMO (A quantidade a ser observada em cada prescrio atende a necessidade do tratamento a que o paciente estiver submetido.) Resumo do Receiturio, Prescrio e Balanos de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

LISTA Substncias Tipo de Notificao de Receita

Tipo de Receiturio (cor) mbito de Aceitao

Limite por Prescrio Quantidade por receita e

validade da receita Balanos

A1 Entorpecentes NRA* Amarela Nacional

(Necessrio justificativa de uso para aquisio em outro estado).

*Receiturio de Controle Especial (Adendos)

Inj: 5 ampolas. Demais apresentaes: quantidade para 30 dias de tratamento

Exceo: Adendos prescritos em

Receiturio de Controle Especial (quantidade para at 60 dias de

tratamento)

1 Substncia/Medicamento

30 dias OBS.: Este limite de uma substncia por receita no se aplica aos Adendos prescritos em Receiturio de Controle Especial.

BMPO (trimestral e anual)

RMRA (mensal)

A2 Entorpecentes (concentraes

especiais)

A3 Psicotrpicos

B1 Psicotrpicos

NRB* Azul

Estadual

*Receiturio de Controle Especial (Adendos)


1 Substncia/Medicamento 30 dias


B2 Psicotrpicos Anorexgenos

NRB2 Azul

Estadual.

Quantidade para 30 de tratamento Exceo: Sibutramina (quantidade

para at 60 dias de tratamento)


RMNRB2 (mensal)

C1 Outras Substncias Sujeitas a Controle

Especial

Receiturio de Controle Especial (2 vias)

Branca Nacional


Exceo: antiparkinsonianos e

anticonvulsivantes (quantidade para at 6 meses de tratamento)

3(trs) Substncias/Medicamentos da

lista C1 30 dias


C2 Retinoicas

Notificao de Receita Especial

Branca Estadual

Inj: 5 ampolas. Demais apresentaes:

quantidade para 30 dias de tratamento

1 Substncia/Medicamento

30 dias

C3 Imunossupressoras Consultar legislao especfica

C4 Antirretrovirais

C5 Anabolizantes

Receiturio de Controle Especial (2 vias)

Branca

Nacional Lei Federal N 9.965/2000


1 Substncia/Medicamento 30 dias


Legenda: NR=Notificao de Receita; Inj: apresentao injetvel; BMPO=Balano de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial; RMNRA=Relao Mensal de Notificaes de Receita A; RMNRB2= Relao Mensal de Notificaes de Receita B2.

II- Modelo de Notificao de Receita A - A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrpicos)

III- Modelo de Notificao de Receita B - PSICOTRPICOS

Validade Aps Emisso: 30 dias Validade Territorial: Todo territorial

nacional. Porm quando for de uma unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar uma receita mdica com justificativa de uso.

Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por Notificao de Receita A e no mximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetveis.

Pode ser dispensada quantidade suficiente para at 30 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificao.

A Notificao de Receita B tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emisso e vlida somente no estado onde foi emitida.

Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por Notificao de Receita B e no mximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetveis.

Pode ser dispensada quantidade suficiente para at 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificao.

Este modelo exclusivo para uso humano.

No pode ser utilizado em prescrio pra uso veterinrio.


IV- Modelo de Notificao de Receita B de Uso Veterinrio PSICOTRPICOS

V- Modelo de Notificao de Receita B2 PSICOTRPICOS ANOREXGENOS

Anexo I TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA

Eu, Dr.(a) _________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ________________________________________________,do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de ________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substncia sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e qua tro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando -se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4. 2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries: a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio. 3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes: a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria); c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva perifri ca, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio); d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes; f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos. 4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA N 50/2014 . 6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento. 7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de Contato:____________________________. Assinatura e carimbo do(a) mdico(a): ________________________________________C.R.M.: __________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _________________________, Carteira de Identidade N: ____________, rgo Expedidor ____________, residente na rua _________________________,Cidade _________________, Estado ___________, telefone ______________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura: _____________________________________________ Data: ______/______/_______ A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado: Eu, Dr.(a) __________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero ____________, sendo o responsvel tcnico da Farmcia ____________________, situada no endereo _______________________,sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente ___________________________. Informei ao paciente que: 1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e 2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e -mail, fax, ou outro sistema de contato: _______ Assinatura e carimbo do(a) farmacutico(a): _______________________________ C.R.F.: _____________ Data: ____/____/_____ Assinatura do (a) paciente: ________________________________________________________________ Data: ____/____/_____

Anexo II TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTNCIAS ANFEPRAMONA,

FEMPROPOREX, MAZINDOL

Eu, Dr.(a) _______________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ___________________________________, do sexo ___________________, com idade de __________ anos completos, com diagnstico de ______________________, para quem estou indicando o medicamento base de __________________________. Informei ao paciente que: 1. No h dados tcnicos e cientficos que demonstrem a eficcia e a segurana do uso desse medicamento no controle da obesidade. 2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e monitorado pela RDC/ANVISA N 50 de 25 de setembro de 2014. 3. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento. 4. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:_____________________________________________. Assinatura e carimbo do(a) mdico(a): __________________________________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, ______________________________________________________, Carteira de Identidade N: ______________________, rgo Expedidor _________________, residente na rua __________________________________________________________________________, Cidade ___________________________________, Estado _________, telefone __________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.

Assinatura: _________________________________________________ Data:

______/_______/_______

Conforme a RESOLUO - RDC N 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

Art. 5 A prescrio, dispensao e o aviamento de medicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma devero ser realizados por meio

da Notificao de Receita "B2", de acordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substitu-la,

ficando condicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo.

Art. 6 As prescries de medicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma

devero ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e Anexo II desta

Resoluo, a ser preenchido em trs vias. 1 As vias preenchidas devero ter a seguinte

destinao: I - arquivada no pronturio do paciente;

II - arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente.

Este modelo de Notificao de Receita B exclusivo para uso veterinrio.

No pode ser utilizado em prescrio pra uso humano.


VI- Modelo de Notificao de Receita Especial Retinides Sistmicos

ANEXO XV ANEXO VI

VII Modelo de Receiturio de Controle Especial

*FORMULRIO EM DUAS VIAS. *NO NECESSRIA A AUTORIZAO DA VISA PARA A CONFECO DO RECEITURIO.

IMPORTANTE: Para fim de dispensao, a Notificao de Receita Especial dever estar acompanhada de Termo de Consentimento Ps-Informao de acordo com o sexo e idade do paciente (anexo XV e XVI) da Port. 344/98, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas reaes e restries de uso.

Receiturio exigido na prescrio dos medicamentos das listas C1, C5 e adendos das listas A1, A2 e B1.

Tem validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emisso.

Tem validade em todo Territrio Nacional. Deve ser emitido em 2 vias, sendo que a primeira

via deve ficar retida na farmcia ou drogaria e a segunda via deve ser entregue ao paciente.

Podem ser prescritos at 3 (trs) medicamentos da lista C1 por receita. Para medicamentos injetveis no mximo 5 (cinco) ampolas.

Pode ser dispensada quantidade suficiente para at 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na receita.


REFERNCIAS AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Medicamentos controlados: perguntas frequentes. Disponvel em:

. Resoluo RDC N 18, de 13 de maio de 2015. Dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes,

Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 14 maio de 2015.

Lei N 9.965 de 27 de abril de 2000. Restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 28 de abril de 200o.

RDC N 22, de 29 de abril de 2014. Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d outras providncias.

Resoluo RDC N 50, de 25 de setembro de2014 - Dispe sobre as medidas de controle de comercializao, prescrio e dispensao de medicamentos que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias.

Portaria N 6, de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS N344, de 12 de maio de 1998 - Institui o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1 de fevereiro de 1999.

Portaria SVS/MS N 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 12 de maio de 1998.

Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial. Centro de Informao sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran. 2014

Vigilncia Sanitria no apenas fiscalizar ou punir, mas antes de tudo prevenir para promover a sade.

Para mais Informaes: LEGISLAO PROFISSIONAL Conselho Federal de Farmcia: www.cff.org.br Conselho Regional de Farmcia do Cear: www.crfce.org.br LEGISLAO SANITRIA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: www.anvisa.gov.br Secretaria de Municpio de Fortaleza: www.fortaleza.ce.gov.br/sms Secretaria de Estado da Sade do Cear: www.saude.ce.gov.br Ministrio da Sade Sade Legis: www.saude.gov.br/saudelegis RESPONSVEIS PELA ELABORAO: Equipe de Farmacuticos da Vigilncia Sanitria do Municpio de Fortaleza ANTNIO CARLOS ARAJO FRAGA ALDIRENE LOPES DANTAS CLEONILA FONTENELE TAHIM ELIDA FLVIA PEIXOTO LANDIM ESTELITA MARIA CHAVES SABINO MARIA AUGUSTA FREITAS CARVALHO MARIA DO SOCORRO ROCHA DE OLIVEIRA TERESA VERNICA CATONHO RIBEIRO Junho | 2015 Clula de Vigilncia Sanitria Coordenadoria de Vigilncia em Sade SMS Prefeitura Municipal de Fortaleza. permitida a reproduo parcial ou total desta publicao, desde que no seja para venda ou qualquer fim comercial.

CLULA DE VIGILNCIA SANITRIA Rua Capito Gustavo, 3552 Joaquim Tvora CEP: 60.120-140

Setor de produtos de Interesse Sade rea de Produtos e Servios Farmacuticos Fone: 85-3452-2343 - Email: [email protected]

Orientacoes Para Dispensacao de Mededicamentos Controlados 2015 23062015

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