O uso da nanotecnologia no desenvolvimento de medicamentos · Pressupostos básicos para...
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O uso da nanotecnologia no desenvolvimento de medicamentos
Helvécio V. A. Rocha, D.Sc.
Laboratório de Sistemas Farmacêuticos Avançados (LaSiFA)
Rio de Janeiro, 29 de Setembro de 2015
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Nanotecnologia no Brasil
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Redes de Pesquisa: 25
Institutos Nacionais de Ciência e
Tecnologia: 16
Pesquisadores > 2500
Estudantes > 3000
Cerca de 2% dos artigos em
nanociência e nanotecnologia
SisNano: 26
Faber Castell
Taiff / NanoxBunge
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Nanotecnologia no âmbitofarmacêutico no Brasil
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L-asparaginase
Interferon
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O que a ANVISA anda considerando como nanotecnologia?
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Pressupostos básicos para classificaçãocomo nanotecnologia
• Sistema feito pela ação humana
• Intencionalidade
• Propriedade final diretamente relacionada à escalananométrica
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• “A nanotecnologia pode ser entendida como o estudo, a manipulação, a construção de materiais, substâncias, dispositivos, objetos que estão normalmente na escala nanométrica e que apresentam propriedades fortemente dependentes dessa escala de tamanho” (ABDI, 2011)
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Nanotecnologia – (In)definição
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Lipossoma Peguilado*
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albumina
Paclitaxel
-DOXIL®: 1995. Indicação: sarcoma de Kaposirelacionado à AIDS (Ben Venue - Johnson & Johnson)
-Abraxane®: 2005. Indicação: Câncer de MamaMetastásico e Câncer de Pulmão metastásico oulocalmente avançado (ABRAXIS BIOSCIENCE)
~100 nm
~130 nm
-DaunoXome®: 1996. Indicação: sarcoma deKaposi em estado avançado relacionado como HIV (GALEN -UK)
~35 - 56 nm
-Myocet®: 2000. Indicação: Câncer de MamaMetastásico (Cephalon Europe)
~100 a 230 nm
Sistemas de liberação de fármacosNanomedicamentos para câncer
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Composição do lipossoma STEALTH®: fosfatidilcolina totalmentehidrogenada / colesterol/ metoxipolietilenoglicol-MPEG (56,4:38,3:5,3).
60% da superfície do lipossoma é coberta por MPEG.
Diâmetro: ~100 nm (10.000 – 15.000 moléculas de doxorrubicina/lipossoma).
>98% da DOX mantêm-se encapsulada na circulação sanguínea.
Sistemas de liberação de fármacosNanomedicamentos para câncer
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Sistemas de liberação de fármacosNanomedicamentos para câncer
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Sistemas de liberação de fármacosIncremento de biodisponibilidade
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Sistemas de liberação de fármacosIncremento de biodisponibilidade
• Rapamune (Wyeth) – Sirolimo Imunossupressor.
Primeiro produto aprovado no FDA baseado em nanocristais (agosto
de 2000).
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• Tricor® (Abbott) – Fenofibrato– Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia
– Pode ser administrado em jejum
– Aprovado pelo FDA em 2004
Sistemas de liberação de fármacosIncremento de biodisponibilidade
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Sistemas de liberação de fármacosIncremento de biodisponibilidade
Emend® (MSD) – Aprepitante Membro da nova classe de antagonistas do receptor de neurocinina 1
(NK1).
Terapia combinada no controle e prevenção de náuseas e vômitos em
quimioterapia.
Aprovado pelo FDA em 2003, como NEC.
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Nanotecnologia: é preciso conhecer para poder regular!Dados pós-comercialização de doxorrubicina
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Disfunção Doxorrubicina
convencional
Doxorrubicina
lipossomal
Sanguínea e linfática 2134 1917
Cardíaca 1145 1111
Congênita e genética 73 53
Afecções do ouvido e do labirinto 65 52
Endócrina 56 46
Ocular 127 139
Gastrointestinal 1765 1804
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
2410 2686
Hepatobiliar 430 414
Sistema imunológico 190 266
Infecções e infestações 2207 2034
Metabólica e nutrição 680 675
Tecido músculo-esquelético e conectivo 555 590
Mutagenicidade ND ND
Neoplasias benigna, maligna e não
especificada (incluindo cistos e pólipos)
1409 1480
Sistema Nervoso 1308 1375
Gravidez, no puerpério e perinatais 192 149
Psiquiátricas 280 324
Sistema renal e urinário 535 538
Sistema reprodutivo e de mama 87 86
Respiratória, torácica e mediastinal 1612 1822
Pele e subcutânea 815 1215
Vascular 707 825
Adaptado de Tobler, J. (2014)
Os números dessa tabela não são destinados àcomparação direta de diferentes medicamentos. Osdados pré-clínicos e clínicos foram extraídos peloPharmaPendium da literatura, do banco de dados doFDA e da EMA e das bases de dados Mosby Consulte Meyler. Os relatos pós-comercialização sãoreferentes ao número de eventos adversosarquivados no banco de dados do FDA (AERS).Fonte: PHARMAPENDIUM.
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FioNano
Far
INCQS
ENSP
ICCIPPATRO
IOC
Bio
APIs / drugproducts
Quality control andregulatory/Pharmacopea
Environment andoccupacional health
Nanobiotechnology Diagnostics andbiosensors
Biological assays
Vaccines
FioNano
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Colaborations(specific of nanotechnology)
TECPAR; UFPR; UTFPR; UEM
UFRJ; UFF; INMETRO; INCA
Captivate
UFRGS
Fraunhofer ENAS; Haecker Automation;
Bi.flow systems
USP; Unicamp; CTI; Embrapa
Universityof Michigan
UFSC
Fraunhofer Plant-based Vaccine
Factory
UFAM
LT Microeletronics
Laboratorie Charles Coulomb; CEA - Leti
CNRS
Teknologiantutkimuskeskus VTT
Un. Aveiro
CETENE/INT
UnB
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Nanotecnologia em medicamentos na Fiocruz
• Desenvolvimento de excipientes para modulação da liberação
• Novos sistemas para incremento de dissolução/biodisponibilidade
• Sistemas para vetorização de fármacos
• Desenvolvimento de novas abordagens analíticas com enfoque farmacêutico para nanomedicamentos
• Incremento do perfil terapêutico (adequação àsnecessidades dos pacientes)
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NanoSUSPLATAFORMA DE NANOBIOTECNOLOGIA PARA O DESENVOLVIMENTO, PROTOTIPAGEM E VALIDAÇÃO DE
PRODUTOS PARA O SUS