O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica ....

22
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015

Transcript of O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica ....

Page 1: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica

Renato Alencar Porto Diretor

22 de junho de 2015

Page 2: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Bases legais para o estabelecimento do sistema de regulação

Competências na Legislação Federal • Constituição Federal de 1988: executar as ações de vigilância

sanitária (art. 200, II)

• Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90): competência do SUS para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde

• Lei 9.782/99: Cria a Anvisa e define o SNVS

• Decreto 3.029/99: Regulamenta a Lei de criação da Anvisa

Page 3: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica

Missão: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

Page 4: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica

O processo de inovação tecnológica no campo da saúde seja pela introdução de medicamentos, equipamentos ou por técnicas e procedimentos, é marcado por um acentuado desenvolvimento científico e tecnológico;

A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores associados à

queda na mortalidade, à melhoria na qualidade de vida, ao aumento do volume de conhecimento produzido mas, também, ao aumento dos custos da assistência em saúde;

Com o avanço das inovações tecnológicas na área da saúde, a

racionalização dos gastos em saúde frente às mudanças de perfil epidemiológico e populacional tem sido de fundamental importância para orientar a melhor decisão nessa área.

Page 5: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica

A inovação a partir dos esforços combinados por três agentes: Governo: indutor da inovação, pela criação de políticas

favoráveis ao desenvolvimento de indústrias Universidades: geradores de tecnologias com criadores de

desenvolvimento de base; Empresas. Agentes capazes de combinar conhecimento e

necessidades mercadológicas para geração de valor.

Apresentador
Notas de apresentação
Page 6: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Vigilância Pós-Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtos para saúde

Toxicologia Cosméticos Sangue, células, tecidos e órgãos

Laboratórios

Saneantes

Serviços de saúde

ANVISA na Regulamentação da Inovação

Page 7: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Desafios da Inovação Farmacêutica - Medicamentos

Novas tecnologias para terapêutica; Aumento da eficácia em relação aos medicamentos

existentes para a mesma indicação terapêutica; Diminuição significativa dos efeitos adversos; Redução significativa do custo global (custos indiretos e

diretos incluídos) de tratamento; Utilização de tecnologia que aumente a adesão ao

tratamento;

Redução de contaminantes para o meio ambiente.

Apresentador
Notas de apresentação
Aqui estão os desafios para inovar m saúde? Quais são os nossos desafios como reguladores?
Page 8: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Desafios da Inovação Farmacêutica - Medicamentos

Introdução de novidade no ambiente produtivo e social; Produção de novos produtos, serviços ou processos, que

adicionem novas funcionalidades e com efetivo ganho de qualidade ou desempenho;

Planejamento e investimentos; Conhecimento e estruturação; Pesquisa e desenvolvimento; Capacidade de ofertar o produto ou serviço que permita o

atendimento às necessidades de saúde da população.

Page 9: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

MEDICAMENTO

MEDICAMENTO GENÉRICO

MEDICAMENTO BIOLÓGICO

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

MEDICAMENTO DINAMIZADO

MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO

MEDICAMENTO ESPECÍFICO

MEDICAMENTO INOVADOR

MEDICAMENTO SIMILAR

Page 10: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Qualidade Eficácia e Segurança

Tecnologia de obtenção do fármaco e

dos excipientes

Tecnologia do processo de fabricação

Avaliação da qualidade

farmacotécnica do produto acabado

Avaliação de estudos in-vitro

Determinação do prazo de validade

do produto acabado

CBPF

Anuência em estudos clínicos

Avaliação dos estudos não clínicos e

clínicos

Dados de Literatura Indexada

Estudos de bioequivalência

Bula e Rotulagem

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 11: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Criar um ambiente regulatório seguro para o desenvolvimento tecnológico.

Acompanhar o desenvolvimento tecnológico através da constante

capacitação do seu quadro de servidores. Atualizar a regulamentação com as novas realidades tecnológicas; Regulamentar sem transformar a normatização em obstáculo aos

objetivos de bem-estar social e econômico; Favorecer o acesso a produtos e serviços com tecnologias inovadores

que sejam eficazes, seguros e de qualidade; e Monitorar e fiscalizar os efeitos no cidadãos dos produtos com

tecnologia inovadora.

Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos

Page 12: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Previsibilidade Transparência

Regulamentos Qualidade

Atuação regulatória

Atuação da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos

Page 13: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Preço

Regulamentação

Inovação incremental

Nanotecnologia

Terapias Celulares

Engenharia genética

Desafios da Anvisa na Regulamentação da Inovação - Medicamentos

Page 14: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Regulamentação da Anvisa na Inovação - Medicamentos

Registro de produtos Biológicos

RDC 55/2010

Registro de Medicamento Específicos

RDC 24/2011

Registro de Medicamentos Fitoterápicos

RDC 26/ 2014

Priorização de Análise

RDC 37/2014

Registro de medicamentos Novos, Genéricos e Similares

RDC 60/2014

Ensaios Clínicos com medicamentos

RDC 09/2015

Page 15: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 37/2014

Priorização da análise técnica

Petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica: - Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de

origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País; e

- Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra

de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

Regulamentação da Anvisa na Inovação - Medicamentos

Apresentador
Notas de apresentação
Essa norma é um que incentiva a inovação. Temos outras...a da pesquisa clínica é uma importante iniciativa para incentivar a inovação no país.
Page 16: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos podem ser consultadas em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.asp

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 17: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Bases técnicas e científicas da conclusão da análise do registro 1. Sumário das características do medicamento

2. Dados de produção e controle de qualidade

3. Relatório de experimentação terapêutica

4. Registro Sanitário

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 18: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Reuniões técnicas e as reuniões de pré-submissão para anuência de pesquisa clínica e para registro de medicamentos.

(243)

Quantidade de atendimentos ao setor regulado no parlatório da Anvisa, no período de 01/01 a 30/03/2015

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 19: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 39/2008

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 20: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 09/2015

.

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 21: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Fila de Análise De Medicamentos Novos– RDC 60/2014

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação - Medicamentos

Page 22: O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica · Inovação Farmacêutica . Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 ... • Lei Orgânica da Saúde (Lei

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

OBRIGADO!

Contato

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050 Brasília - DF

Telefone: 61 3462 6000

www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782

[email protected]