Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos

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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos Dr. Ricardo Cunegundes Cirurgia do Trauma e Oncológica Gerente Médico de Produtos Hospitalares

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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos. Dr. Ricardo Cunegundes Cirurgia do Trauma e Oncológica Gerente Médico de Produtos Hospitalares. Cirurgia. Processo terapêutico no qual o Cirurgião realiza uma intervenção manual ou instrumental no paciente - PowerPoint PPT Presentation

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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos

Dr. Ricardo Cunegundes

Cirurgia do Trauma e OncológicaGerente Médico de Produtos Hospitalares

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Cirurgia

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• Processo terapêutico no qual o Cirurgião realiza uma intervenção manual ou instrumental no paciente

• A cirurgia é caracterizada por três tempos principais:• Dierese• Hemostasia• Síntese

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Hemostasia

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É o tempo cirúrgico que tem por finalidade coibir ou impedir a hemorragia sem causar traumatismo aos tecidos e sem causar infecções

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Técnicas Convencionais

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• Compressão

• Grampeamento

• Sutura

• Ligadura de vasos

• Diatermia

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Suporte Hemostático

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• Promovem a melhora da hemostasia e, em certo grau, providenciam a selagem e o suporte à integridade dos tecidos.

• Desafio técnico

• Órgãos parenquimatosos

• Hemostasia insuficiente– ↑ Mortalidade– ↑ Morbidade– ↑ Custos em saúde

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Tipos de Suporte

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• Selantes líquidos de tecidos – Colas biológicas e sintéticas

• Hemostáticos – Fibras, esponjas de colágeno, celulose, gelatina

• Diatermias auxiliares – Cautérios, infravermelhos, lasers, argônio

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Hemostáticos

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• Vantagens:– Ativação de Plaquetas (via intrínseca)– Absorção pelo organismo – Elevada resistência

• Desvantagens:– Dependente de compressão intensa– Uso restrito para grandes áreas

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Selantes

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• Vantagens:– Alta eficácia– Boa compatibilidade com tecidos – Rápida absorção– Locais delicados

• Desvantagens:– Remoção antes da polimerização– Descongelamento ou mistura antes do uso– Difícil compressão do local– Reação imune (bovinos)

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Diatermias Auxiliares

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• Vantagens:– Alta eficácia– Grandes e pequenos locais

• Desvantagens:– Trauma ou necrose de tecidos adjacentes– Risco de infecção pós operatória– Custo do método

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Tachosil

Colas

Esponjas

dupla ação

Selante e hemostático combinados pronto para uso.

Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907.

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TachoSil®

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Patch com propriedades adesiva selante e hemostática indicado para uso em cirurgias quando as técnicas padrão para controlar a hemorragia

se mostram insuficientes.

Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8.

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O que é TachoSil®?

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• TachoSil® é o único patch cirúrgico hemostático e selante para uso imediato, revestido com camada de:– Fibrinogênio humano – Trombina humana – Riboflavina (vit. B2) (face amarela que marca o lado ativo)

Matriz de colágeno

O contato da camada de revestimento com fluidos orgânicos (sangue e outros líquidos) dissolve os componentes e forma o coágulo; o colágeno adere firmemente à ferida e previne a hemorragia suporte mecânico

Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8.

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Histórico do Produto

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TachoComb 1992 - Áustria 1993 - Alemanha1999 - Japão

TachoCombH 2001 - Alemanha2002 - Áustria

TachoSil UE - Junho 2004

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Histórico do Produto

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Nome Colágeno Fibrinogênio Trombina Aprotinina

TachoComb® Equino Humano Bovino Bovino

TachoComb H®

Equino Humano Humano Bovino

TachoComb S®

ou

TachoSil ®

Equino

Humano Humano

-

Segurança quanto à antígenos bovinos*(reações de hipersensibiidade)

*Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907. Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40.

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Tendões de equino

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Gel de Colágeno espuma

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• Bolhas de ar no gel• Misturar

• Espuma

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Secagem da espuma de colágeno

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• A espuma de colágeno é despejada em recipientes quadrados• O excesso de ácido lático é evaporado• Neutralização com amônia• Secagem por 5-6 dias

a 35°C

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1. Secagem

2. Cortes em medidas padronizadas

3. Embalagem

4. Irradiação Gamma1,2

1-Kitchen AD et al. Vox Sang 1989; 56: 223-229.2-Hiemstra H et al. Transfusion 1991; 31: 32-39.

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TachoSil

Totalmente BIOLÓGICOBaseado em processos

NATURAIS do organismo

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Aparência à microscopia eletrônica (ME)

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Vista lateral

Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.

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Aparência à microscopia eletrônica (ME)

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Vista da superfície revestida

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Como a estrutura física garante eficácia?

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A aderência ocorre entre a estrutura de colágeno e a

área lesada (ferida)1

A estrutura de células fechadas colapsa criando um

selo de ar e líquido muito potente2,3,4

Ferida Ferida

1-Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2):198-202. 2- Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907.3-Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40.4- Frilling A, et al. Langenbecks Arch Surg. 2005;390(2):114-20.

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TachoSil® ME na ferida hepática

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coágulo de fibrina

Colágeno colapsado

Parênquimahepático

TachoSil aplicado em fígado de porco.

Criofixação e foto ME após 15 minutos.

• Aderência* • Extensibilidade/

flexibilidade* com a movimentação do órgão

*Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.

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Propriedades funcionais - investigações experimentais

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• Força de adesão*

• Extensibilidade*

• Modo de atuação e processo de degradação

*Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.

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TachoComb® - força de adesão

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Aparelho para medir in vitro a força de adesão na pleura de suíno

Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):1469-75

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Força de adesão - Teste

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Até destacar

Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):1469-75

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Qual o impacto da forte adesão e da extensibilidade de TachoSil®?

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• Forte adesão

– “Integração” com o tecido do órgão – impede o deslocamento

• Extensibilidade

– É extremamente flexível suportando estiramentos extremos e compressão impede o delocamento

Garantia de hemostasia mesmo nas condições mais difíceis

Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.

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Modo de atuação

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• Atua na última fase da cascata de coagulação

Fibrinogênio

Coágulo de Fibrina

Trombina

Coágulo de Fibrinaestabilizado

Factor XIII

Sierra DH. J Biomater Appl 1993; 7: 309-352.Bloom AL. Haemostasis. 1990; 20 Suppl 1: 14-29.

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Biodegradação

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Fibrinogênio

Trombina

Monómero de fibrina

Polímero de fibrina

Dissolução do revestimento

Conglutinação e selagem

Infiltração celularFagocitoseTecido de

granulaçãocom reabsorção

Degradação

Plasminogênio

Plasmina

tPA

É degradado e absorvido pelo organismo em média de 12 semanas da aplicação*

*Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2):198-202. Simonato A, et al. J Urol. 2009;182:2285-90.

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Utilização de TachoSil® - Modo de aplicação

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TachoSil® fecha a superficie da ferida e a área permanece seca

Sobreposição dos patches – 1,0 cm

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Propriedades e vantagens de Tachosil ®

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• Aderente em todos os fluidos do organismo criando um selo ar-líquido1

• Efeito selante1:– reforça a coagulação em zonas de sangramento difuso, em tecido parenquimatoso,

reforçando as suturas e anastomoses– selagem hermética – não permite a fuga de ar ou líquido

• Flexível1– segue o movimento do órgão onde se aplica permitindo sua total mobilidade sem

produzir lesão em tecidos anexos

• Pronto para o uso2

1 - Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: 587-650.2 - Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):897-907.

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Propriedades e vantagens de Tachosil

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• Permite aplicar pressão sobre si e ao mesmo tempo sobre a região afetada maximizando o efeito hemostático

• É degradado e absorvido pelo organismo1 em média de 12 semanas após aplicação

• Pode ser utilizado em cirurgias abertas ou videolaparoscópicas2

• Pode ser aplicado em áreas de difícil acesso à hemostasia

• Não necessita de congelação (congelamento) para ser devidamente conservado, permanecendo estável à temperatura ambiente (25°C) durante 36 meses – facilita sua acessibilidade ao centro cirúrgico

1 - Osada A, et al. Surg Technol Int 1998; VII: 31-35.2 - Carbon RT, et al. Min Invas Ther Allied Technol . 1999; 8: 347.

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Segurança

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• Estudos não clínicos

– TachoComb® H foi bem tolerado em dosagens até 1000mg/Kg (≈ 140 patchs numa pessoa com 70 Kg)

• Estudos clínicos

– Aplicação segura de 6-7 patches TachoSil®

• Não há evidência de interações farmacológicas com TachoSil®

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Eficácia Clínica - Investigação TachoSil®

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• Investigação em diversas áreas:

– Cirurgia Urológica– Cirurgia HPB– Cirurgia Torácica– Cirurgia Cardíaca– Cirurgia Vascular– Cirurgia da Tiróide– Cirurgia Gastrintestinal– Cirurgia Ginecológica/Obstétrica

Haas S. Clin Appl Thromb Hemost. 2006;12(4):445-50.

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Principais Estudos

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Cirurgia Torácica

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Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg 2007;31:198-202

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• Objetivos• Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil® para o fechamento de

escapes de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização.

• Métodos• Foram incluídos 173 pacientes submetidos a lobectomia ou

segmentectomia em um único centro de estudo randomizado para comparar a eficácia de TachoSil em comparação com o tratamento padrão. O número total de pacientes com escape de ar de Grau 1 ou 2 que foram randomizados para TachoSil® ou o tratamento padrão foi de 152.

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Resultados1. TachoSil® reduz significativamente o volume de escape de ar perioperatório.

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Resultados2. TachoSil® reduz significativamente o tempo para retirada de dreno (p=0,022) e a duração da permanência no hospital (p=0,01) (redução média de 1,54 dia no grupo TachoSil)

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Droghetti A et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136(2):383-91.

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• Objetivos• Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil® para o fechamento de escapes

de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização.

• Métodos• Foram incluídos 20 pacientes em cada um dos dois grupos - grupo

Eletrocautério + TachoSil® (ES) ou grupo controle onde o procedimento utilizado de rotina cirúrgica com grampeadores (ST).

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Resultados1. TachoSil® reduz significativamente a incidência de escape de ar pós-operatória (p=0,001).

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Resultados2. TachoSil® reduz significativamente a duração do escape de ar pós operatório (p= 0,005)

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Resultados3. TachoSil® tende a reduzir a duração da hospitalização (p=NS)

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Resultados4. TachoSil® reduz significativamente o custo do procedimento (p=0,001)

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Cirurgia Hepática

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Briceño M et al. Arch Surg. 2010;145(5):482-488

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• Objetivos– Avaliar a eficácia de um patch baseado em fibrina e trombina para melhorar a

hemostasia e diminuir a incidência de escapes biliares e coleções intra-abdominais.

• Métodos– Estudo controlado em 115 pacientes que eram candidatos para ressecção

hepática importante (ressecção de 3 ou mais segmentos) ou menor (ressecção de menos de 3 segmentos utilizando a classificação Couinaud).

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Resultados1. TachoSil® reduz a necessidade de transfusão pós-operatória (p=0,04).

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Resultados2. TachoSil® reduz significativamente o tempo para retirada do dreno (p=0,04).

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Resultados3. Em pacientes submetidos a importante ressecção hepática, TachoSil® reduziu significativamente complicações graves de Grau III (p=0,03).

Page 52: Novas Tecnologias em  Hemostasia  e Selagem de tecidos

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Resultados4. TachoSil® reduz significativamente a duração da permanência no hospital (p=0,03).

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Cirurgia Urológica

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Simonato A et al. J Urol 2009; Vol. 182, 2285-2290

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• Objetivos• Avaliar a eficácia de TachoSil na prevenção de linfoceles em pacientes após a

dissecção pélvica de linfonodos para câncer de próstata.

• Métodos• Sessenta pacientes agendados para prostatectomia radical e linfadenectomia

pélvica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber tratamento padrão (clips + eletrocoagulação) ou o tratamento padrão + TachoSil®. Todos os pacientes tiveram exames de ultrassom 7, 14 e 28 dias após a intervenção para avaliar a quantidade de linfocele.

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Resultados1. TachoSil® reduz significativamente a incidência de linfocele sintomática e assintomática em pacientes após linfadenectomia pélvica (p total = 0,001).

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Resultados2. TachoSil® reduz significativamente o volume médio total de drenagem em comparação com a técnica padrão (64 ± 45 ml vs 190 ± 62,72 ml, p = 0,0097).

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どうも有り難うございます

(11) [email protected]