Normas Técnicas para Ventiladores

8/2/2019 Normas Tcnicas para Ventiladores

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4Confiabilidade Metrolgica do Ventilador Pulmonar

A metrologia avanou muito na rea industrial e cientfica, mas, apesar de

sua bvia importncia, sua aplicao ainda incipiente na rea da sade.

Felizmente, cresce a cada dia a preocupao dos profissionais da sade com a

segurana dos pacientes e usurios no ambiente hospitalar. Um dos fatores que

afetam a segurana est relacionado com perigos associados aos problemas

funcionais dos equipamentos mdicos, que podem ocorrer durante sua vida til.

Na rea biomdica a realizao de testes dos parmetros fisiolgicos

fundamental para o diagnstico, caracterizao de riscos, tratamento e

acompanhamento da evoluo clnica dos pacientes. Os perigos so

caracterizados, por exemplo, por problemas relativos exatido da informao

dos parmetros fisiolgicos medidos.

4.1.Normas relacionadas ao Ventilador Pulmonar

As normas utilizadas para a segurana do equipamento mdico estudado

nesta dissertao tm uma complexidade elevada, apresentando aspectos que

servem como base para prescries de segurana de ventiladores pulmonares.

NORMAS NACIONAIS:

Norma: NBR IEC 60601-1: Ttulo: Equipamento eletromdico Parte 1

Prescries Gerais para Segurana. Out. 1997 [17].

Norma Brasileira: ABNT NBR IEC 60601-1-1: Ttulo: Equipamento

eletromdico - Parte 1-1 Prescries Gerais para Segurana Norma

Colateral: Prescries de Segurana para Sistemas Eletromdicos.

Segunda Edio 30.07.2004 [19].

Norma Brasileira: ABNT NBR IEC 60601-2-12: Ttulo: Equipamento

eletromdico. Parte 2-12: Prescries Particulares para segurana de

Ventilador Pulmonar - Ventiladores para Cuidados Crticos. Segunda Edio31.05.2004 [18].

PUC-Rio-CertificaoDigitalN0321294/CA


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Norma: 26:010.01- 003: Ttulo: Produtos para a Sade Aplicao de

Gerenciamento de Risco em Produtos para a Sade. Dez. 2003 CE-

26:010.01 Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de segurana de

Equipamentos Eletromdicos. Esta Norma Equivalente ISO 14971:2000,

Risco. Perigo. Gerenciamento de Riscos. Analise de Riscos. Avaliao de

riscos. Produtos para a Sade. Equipamentos Mdicos [20].

Norma: NBR 13750: Ttulo: Sistemas Respiratrios Sistemas com

Absorvedor - Requisitos de Desempenho e Segurana [21].

NORMAS INTERNACIONAIS:

Standard ANSI Z79.7: Titulo: American National Standard for Breathing

Machines for Medical Use [22].

ISO 5469:1987: Ttulo: Specifications. Adult Lung. Infant Lung [23].

Norma ASTM F 1100-90: - Ttulo: Ventilators Intended for Use in Critical

Care American Society for Testing and Materials (F-1100) [24].

4.2.Tipos de Riscos nos equipamentos mdicos

Para fins de registro na Secretaria da Vigilncia Sanitria, os produtos

referidos na Portaria 2043 ficam enquadrados segundo o potencial risco que

representam sade do usurio, seja paciente ou operador, nas classes 1

(baixo risco), 2 (mdio risco) ou 3 (alto risco), em conformidade com as regras

estabelecidas no Anexo Il desta Portaria 2043.

4.2.1.Produtos Mdicos da Classe 1 (Baixo Risco)

Considera-se neste grupo os produtos mdicos que, por dispensarem o

emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo e cuidados ou

precaues em seu uso ou aplicao, representam baixo risco intrnseco

sade de seus usurios, seja paciente ou operador. As seguintes regras

aplicam-se aos produtos dessa classe: Todos os produtos mdicos no-

invasivos.



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4.2.2.Produtos Mdicos de Classe 2 (Mdio Risco)

Considera-se neste grupo os produtos mdicos que, apesar de

dispensarem o emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo,

necessitam de cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, representando

mdio risco intrnseco sade de seus usurios, seja paciente ou operador. As

seguintes regras aplicam-se aos produtos dessa classe: Todos os produtos

mdicos no-invasivos destinados a conduzir, transportar, armazenar ou filtrar

sangue, fluidos, gases ou tecidos orgnicos destinados a infuso ou introduo

no organismo humano.

4.2.3.Produtos Mdicos da Classe 3 (Alto Risco)

Considera-se neste grupo, os produtos mdicos que por necessitarem do

emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo, bem como de

cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, representam alto risco

intrnseco sade de seus usurios, seja paciente ou operador. As seguintes

regras aplicam-se aos produtos dessa classe: Todos os produtos mdicos

invasivos de longo prazo. O ventilador pulmonar um equipamento do tipo

invasivo, portanto, pertence classe 3.

4.3.Medies para Avaliao da Confiabilidade Metrolgica deVentiladores Pulmonares

A seguir esto descritos os diversos testes que devem ser realizados no

ventilador pulmonar para garantir sua confiabilidade metrolgica. Os testes foram

definidos com base nas normas tcnicas citadas no item 4.1 desta dissertao,no manual do fabricante e em publicaes referentes manuteno de EEM.

Estes testes, no entanto, devem ser complementados pelos procedimentos de

manuteno preventiva, recomendada pelos fabricantes dos ventiladores

pulmonares.



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4.3.1.Modalidade e Ajustes

As seguintes modalidades so encontradas geralmente na maioria de

ventiladores: Controlado, assistido/controlado, Ventilao mandatria

Intermitente / Ventilao mandatria intermitente sincronizada (IMV/SIMV),

controlada a presso, e Presso Positiva contnua nas vias areas/ Presso

positiva ao final da expirao e o comeo da inspirao (CPAP/PEEP). As

funes destes modos devem ser inspecionadas e verificadas por operaes

apropriadas. Deve-se verificar a operao e exatido do controle de ventilao, o

qual inclui volume tidal (volume corrente), taxa de respirao (freqncia

respiratria), tempo de inspirao, tempo de expirao, relao

inspirao/expirao (I/E), fluxo e forma da onda (grficos), entre outros [21].Tipicamente, estes testes so executados ligando o ventilador a um

pulmo de teste ou analisador de ventilador e comparando os valores medidos

de presso, fluxo e/ou volume e tempo aos configurados no ventilador. O

fabricante deve recomendar as configuraes apropriadas do ventilador (volume

tidal, freqncia respiratria, tempo de inspirao, tolerncia de 10%) [21].

4.3.2.

Monitor e Alarmes

Os seguintes parmetros geralmente so monitorados por alarmes e

devem ser inspecionados para a exatido (geralmente dentro de 10%) de acordo

com as especificaes do fabricante.

Taxa de respirao.

Tempo de inspirao.

Presso inspiratria mxima (PIP Peak inspiratory pressure).

Fluxo inspiratrio Maximo ou mdio PEEP.

Presso mdia das vias areas (MAP Main airway pressure).

Volume (Volume Tidal e Volume por minuto)

Frao do oxignio inspirado (FIO2 Fraction of inspired oxygen)

Temperatura de ar inspirado

Outros monitoramentos.



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A configurao do alarme, por exemplo, PIP alto, MAP baixo, a baixa

presso, baixa FIO2 (frao inspirada de oxignio), deve ser inspecionada para a

ativao apropriada e exata [21].

4.3.3.Fonte de Gs

Misturadores ou blenders (ar/oxignio), os testes so:

Taxa do fluxo Mximo ( a 80 L/min) para 60% de O2).

Alarmes.

Fluxo com perdas de uma fonte de entrada(alto fluxo, 30 L/min;

baixo fluxo, 15 L/min.

Verificar a vlvula de fuga ( 0,1 L/min). Exatido 3%

Compressor

Teste a ser feito de acordo com as recomendaes do fabricante [21].

Linhas Pneumticas (incluindo os filtros de ar)

Verificar que os conectores usados so apropriados e especficos para gs

sejam usados [21].

Cilindros de Gs

Calibradores, e reguladores (para os ventiladores de transporte).

Verificar se estes componentes esto presentes, montados firmemente, e

em boas condies, e se existe uma fonte de gs adequada [21].

4.3.4.Circuito do Paciente

Circuito de respirao (incluindo os filtros).

Verificar se estes componentes so compatveis com os ventiladores de

acordo com as recomendaes do fabricante, verificar fugas no circuito de

respirao assegurando que encaixe, adaptadores, e outros componentes

(vlvulas expiratria, vlvulas H, vlvulas do PEEP, water traps, nebulizadores)

esto apropriadamente montados e funcionando corretamente [21].

Umidificadores



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Verificar a operao apropriada do mecanismo da presso, obstruindo o

circuito e medindo o pico de presso resultante na presso. Verificar que a

presso esteja correta no circuito respirao [21].

4.3.5.Medio das Grandezas: Presso, Volume, Fluxo e Freqncia.

As medies dos parmetros do ventilador pulmonar so solicitadas pela

norma brasileira ABNT NBR IEC 60601-2-12. Esta norma especfica do

Ventilador Pulmonar exige preciso e/ou exatido para volumes correntes

maiores do que 100 ml, a tolerncia deve ser de 15% do seu volume real. Para

a presso a norma aceita uma tolerncia de 5%. A norma ASTM F 1100-90

aborda informao tcnica sobre os equipamentos e dispositivos mdicos eindica que o fabricante deve recomendar os ajustes apropriados do ventilador

pulmonar e solicita uma preciso para todos os parmetros, geralmente 10 %

na faixa nominal. As especificaes tcnicas do manual do VP da marca II

solicita para a Presso uma tolerncia de 5% na faixa de 0 cmH2O a 80 cmH2O,

e para o Volume , 5% na faixa de 50 ml a 2000 ml, a informao encontrada no

manual do fabricante que detalha as caractersticas e as faixa de limites

aceitveis (s para os ventiladores da marca II).

4.3.6.Anlise de Segurana Eltrica

A realizao de testes de segurana eltrica nos equipamentos mdicos

tem por objetivo:

- Analisar os aspectos de desenho e implementao de sistemas eltricos

confiveis, considerando a tenso, transformao, distribuio, vantagens de

conexo em paralelo ou independentes de transformadores e relevncias do

fator K.

- Analisar as conexes de terra das redes de alta e baixa tenso.

- Avaliar a qualidade de energia e seus efeitos, e os riscos eltricos

potenciais para garantir a segurana dos profissionais mdicos, os usurios

(pacientes e os terapeutas), tcnicos de manuteno dos equipamentos.

Atualmente esta disponvel no mercado o analisador de segurana eltrica que

permite fazer testes de tenso, continuidade eltrica e de intensidade da

corrente, em conformidade com a Norma: NBR IEC 60601-1 Equipamentoeletromdico Parte 1 Prescries Gerais para Segurana.



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Para este trabalho no foi considerado esta srie de testes nos ventiladores

pulmonares, porm so aconselhados faz-los.

Alm do descrito anteriormente, os profissionais da sade se preocupam com

a segurana de pacientes e usurios no ambiente hospitalar, e isto se enfoca no

desempenho, na manuteno preventiva e a manuteno corretiva [16, 18, 21].

4.3.7.Desempenho e Manuteno

Alm dos testes descritos anteriormente, deve-se levar em conta fatores

relacionados segurana, e combinar todas as aes tcnicas e administrativas

para manter ou alterar a condio de um item para que possa desempenhar uma

funo necessria com segurana [17, 18].

4.3.7.1.Desempenho

Um dos fatores que afetam a segurana dos EMH so os riscos associados

aos problemas funcionais e equipamentos mdicos que podem ocorrer durante sua

vida til. Tais riscos so caracterizados, por exemplo, por problemas relativos

exatido da informao dos parmetros fisiolgicos medidos, da dosagem de

medicamento aplicado ao paciente e da energia eltrica fornecida no caso dedesfibrilao cardaca [17, 18].

4.3.7.2.Manuteno Corretiva

Manuteno corretiva o que se leva a cabo com a finalidade de corrigir

falhas nos equipamentos. necessrio agir o mais rpido possvel, com o objetivo

de evitar custos e danos materiais e/ou humanos mais graves. Como exemplo, a

queda de um umidificador no cho considerada um acidente, e, neste caso, o

mesmo deve ser trocado por outro [16, 18].

4.3.7.3.Manuteno Preventiva

Manuteno preventiva a manuteno programada que se realiza com a

finalidade de prevenir a ocorrncia de falhas. Existem dois (2) tipos de

manuteno: manuteno preventiva direta e manuteno preventiva peridica.Alguns exemplos so: limpeza, lubrificao, e trocas programadas [16, 18].


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