NORMAS ISO DE QUALIDADE 1. Requisitos normas ISO 9001 e ISO 14.001 aplicado s a laboratórios Por mais eficiente que seja o controle de qualidade tradicional não assegura eficazmente que o produto terá bom desempenho no uso, pois, etapas críticas do desenvolvimento do produto (especificação da qualidade a projeto do produto) não são verificadas. O Sistema da Qualidade prevê a verificação formal de todas as atividades que afetam os processos e a qualidade do produto, desde a etapa de planejamento, durante a fabricação até o uso final. Adota-se a seguinte definição: "Sistema da Qualidade é um conjunto de medidas plan ejadas e Sistemáticas para assegurar que um produto ou serviço tenha desempenh o satisfatório durante o uso". Para obter um produto com garantia da qualidade todas as atividades que afetam a qualidade são avaliadas, especialmente quanto ao planejamento, controle de processos e inspeção. Devido ao planejamento acurado, controle dos processos e atitudes de diagnose, o sistema apresenta vantagens de reduzir desvios internos e externos e como conseqüência menor custos de fabricação dos produtos. O Sistema apresenta uma forma administrativa participativa para obtenção da Garantia da Qualidade através da interação dos diversos setores e pessoal, onde o processo seguinte é o cliente o anterior. Sistema da qualidade é uma conquista da empresa obtida pelo gerenciamento correto e obstinado (via PDCA) de todas as manifestações da qualidade em cada projeto e em cada processo, buscando eliminar falhas e a satisfação total do consumidor. Envolve a tradição de fornecimento de bons produtos ao mercado. O Sistema da Qualidade mundialmente adotado é o sistema baseado nas normas da série ISO 9000 que é um conjunto de normas técnicas que trata exclusivamente do assunto Gestão da Qualidade (na sua forma sistêmica). Esta norma passou a ter enorme peso nos alicerces da Comunidade Européia (na época de sua formação), pelo que ela representava em termos dos enormes problemas tecnológicos e econômicos decorrentes da futura associação. O desdobramento para o resto do mundo também foi rápido. Em 1994, ano da primeira revisão, os 73 países de maior produto interno bruto (PIB) do mundo a adotaram como norma nacional. A gestão da qualidade total consiste numa estratégia de administração orientada a criar consciência de qualidade em todos os processos da empresa. O TQM (Total Quality Management) tem sido amplamente utilizado em indústria, educação, governo e serviços. Chama-se total porque o seu objetivo é a implicação não só da empresa inteira mais também a organização estendida: fornecedores, distribuidores e demais parceiros de negócios. O TQM é composto de estágios tais como: planejamento, Organização controle, liderança. Tanto qualidade quanto manutenção são qualificada de totais porque cada empregado que participa é diretamente responsável pela realização dos objetivos da empresa. Toyota (Japão) foi primeira a empregar o TQM. No Fordismo, ao contrário do TQM, esta responsabilidade é limitada à gerência. No TQM os funcionários possuem uma maior gama de qualificações. Então a comunicação organizacional (em todos os níveis) torna-se uma peça chave da estrutura da empresa.

Atualmente a gestão da qualidade está sendo uma das maiores preocupações das empresas, sejam elas voltadas para a qualidade de produtos ou de serviços. A conscienciatização para a qualidade e o reconhecimento de sua importância, tornou a certificação de sistemas de gestão da qualidade indispensável para as micro e pequenas empresas de todo o mundo. A certificação da qualidade além de aumentar a satisfação e a confiança dos clientes, reduzir custos internos, aumentar a produtividade, melhorar a imagem e os processos continuamente, possibilita ainda fácil acesso a novos mercados. Esta certificação permite avaliar as conformidades determinadas pela organização através de processos internos, garantindo ao cliente um produto ou serviço concebido conforme padrões, procedimentos e normas. Entre modelos existentes de sistema da qualidade, destacam-se as normas da série ISO 9000. Estas se aplicam a qualquer negócio, independentemente do seu tipo ou dimensão. As normas desta série possuem requisitos fundamentais para a obtenção da qualidade dos processos empresariais. A verificação dos mesmos através de auditorias externas garante a continuidade e a melhoria do sistema de gestão da qualidade. Os requisitos exigidos pela norma ISO 9000 auxiliam numa maior capacitação dos colaboradores, melhoria dos processos internos, monitoramento do ambiente de trabalho, verificação da satisfação dos clientes, colaboradores, fornecedores e entre outros pontos, que proporcionam maior organização e produtividade que podem ser identificados facilmente pelos clientes. As pessoas e as empresas que buscam qualidade devem criar uma mentalidade positiva de mudança. Qualquer melhoria, pequena ou grande é bem-vinda. Toda inovação deve ser conhecida, testada e se possível aplicada. Uma organização que se propõe a implementar uma política de gestão voltada para a "qualidade" tem consciência de que a sua trajetória deve ser reavaliada. As mesmas precisam pôr em prática atividades que visam estabelecer e manter um ambiente no qual as pessoas, trabalhando em equipe, consigam um desempenho eficaz na busca das metas e missões da organização. 1.1. ISO – International Organization for Standardization ISO é a sigla da Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization), organização não-governamental com sede em Genebra – Suíça, fundada em 1946, hoje presente em 157 países (o Brasil é representado pela ABNT – Associação de Normas Técnicas), cuja função é a de elaborar e promover padrões de aceitação mundial, através da normatização de produtos e serviços, para que a qualidade destes seja permanentemente aprimorada. A sigla ISO, contudo, não é meramente um acrônimo, mas faz também referência à isonomia, posto ser este o propósito da International Organization for Standardization: desenvolver e promover normas que possam ser utilizadas igualmente por todos os países do mundo, e por isso, a ISO atua nos mais diferentes segmentos, de normas e especificações de produtos, matérias-primas a sistemas de gestão, em todas as áreas. As normas ISO mais conhecidas são aquelas que tratam de Sistemas para Gestão da Qualidade nas empresas. A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações porque lhes confere maior organização, produtividade e credibilidade – elementos facilmente identificáveis pelos clientes, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Isso é possível porque as normas ISO, a exemplo da família ISO 9000, estabelecem a necessidade de verificação dos processos organizacionais por meio de auditorias internas e externas independentes. 1.2. A série ISO 9000

ISO 9000 representa um conjunto de normas técnicas que definem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão. A família de normas ISO 9000 estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos processos internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento do ambiente de trabalho, a verificação da satisfação dos clientes, colaboradores e fornecedores, num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão da qualidade, aplicando-se a campos tão diversos como materiais, produtos, processos e serviços. A versão 2000 da norma ISO 9000 apresenta uma metodologia fantástica para a implantação de melhorias na organização, na qual se baseiam todas as outras normas de gestão: identificação, análise e monitoramento dos processos. A certificação ISO 9000 faz com que os clientes e demais partes interessadas sintam-se mais seguros com relação à capacidade da organização de fornecer produtos e serviços de qualidade. As normas da série ISO 9000 é constituída por três normas destinadas ao Gerenciamento da Qualidade e à Qualidade Assegurada. O objetivo é o de complementar os requisitos dos produtos e serviços prestados por uma organização que pretenda implementar os seus padrões de qualidade e tornar-se mais competitiva nos mercados interno e externo. A normatização ISO 9000 refere-se aos elementos do Sistema da Qualidade que devem ser implementados. O modelo apresentado na figura abaixo demonstra o enfoque por processos na estrutura da NBR ISO 9001 e define as atividades que agregam valor e o fluxo de informação presente em um sistema de gestão da qualidade implantado. Entende-se que o primeiro passo para que um serviço de informação possa iniciar a aplicação do enfoque por processos é a identificação dos principais processos em operação e suas interfaces

A NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (ou Sistema de Gerenciamento da Qualidade – SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade de produto às suas respectivas especificações. Em 1987, a ISO editou a série 9000 com o objetivo de estabelecer critérios para implantação de Sistemas de Garantia da Qualidade. A primeira versão criou uma estrutura de três normas sujeitas à certificação, a ISO 9001, a ISO 9002 e a ISO 9003, além da ISO 9000 que era uma espécie de guia para seleção da norma mais adequada ao tipo de organização. Três anos depois, a ABNT publicou a primeira versão (tradução) da série ISO 9000 no Brasil. A série brasileira foi nomeada série NBR 19000. Em 1994, a série foi revisada, porém, sem grandes modificações, apenas com uma pequena ampliação e alguns esclarecimentos em seus requisitos,

mantendo a mesma estrutura, ou seja, três normas sujeitas à certificação; em paralelo, a ABNT revisou as normas brasileiras, adotando o nome "série NBR ISO 9000", alinhando-se com o resto do mundo que já adotava nomenclatura similar para suas versões nacionais. Em dezembro de 2000, a série foi totalmente revisada, restando apenas a ISO 9001 com requisitos para certificação. As últimas estatísticas da ISO revelam que existe mais de um milhão de organizações certificadas de acordo com a norma ISO 9001 em todo o mundo. Infelizmente, muitas dessas organizações estão apenas familiarizadas com os requisitos básicos da ISO 9001 e não aprofundam o conhecimento dos princípios de gestão da qualidade nos quais esta norma se baseia, nem investigam as potencialidades da informação disponível, que permite implementar um sistema de gestão da qualidade eficiente. A NBR ISO 9001 faz parte da nova família de normas da série 9000 publicada no Brasil em dezembro de 2000, que é composta por três normas, com objetivos e propósitos distintos, conforme apresentado a seguir: NBR ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário: Define os principais conceitos utilizados nas normas da série NBR ISO 9000; NBR ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: Define os requisitos básicos para a implantação de um sistema de gestão da qualidade. Essa é a norma de certificação; NBR ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para Melhoria de Desempenho: Fornece diretrizes para a melhoria do desempenho de um sistema de gestão da qualidade e determina a extensão de cada um de seus elementos. Juntamente com a NBR ISO 9001 forma o par consistente O objetivo da NBR ISO 9001 é construir um modelo de gerenciamento na organização para que os processos de trabalho sejam padronizados, e, com isso, ajudem a organização na realização de serviços e produção de bens que atendam aos requisitos dos clientes. O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é, portanto, complementar os requisitos dos produtos e serviços realizados por uma organização, e ajudar a organização a se tornar mais competitiva nos mercados interno e externo. Entre os principais benefícios da certificação ISO 9001 pode-se apontar a melhoria de produtos e serviços; a redução de custos; a melhoria da qualidade dos processos de trabalho e do moral dos funcionários; maior eficiência e eficácia na organização; ganho de vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas 1.3. Requisitos ISO 9001:2008 Periodicamente, a ISO examina e atualiza suas normas para assegurar sua evolução de acordo com as transformações das empresas e as expectativas do mercado. O processo de revisão da norma ISO 9001 manteve sua essência inalterada, isto é, os oito princípios de gestão, a abordagem de processos, os títulos, campos de aplicação e estrutura. As alterações da versão ISO 9001:2008 foram pequenas e não modificar o conteúdo da norma, apenas esclarecem melhor os requisitos já existentes na versão ISO 9001:2000. A norma NBR ISO 9001:2008 contém oito tópicos: Introdução; Escopo; Referência Normativa; Termos e Definições; Sistema de Gestão da Qualidade; Responsabilidade da Direção; Gestão de Recursos; Realização do Produto; Medição, Análise e Melhoria. Os seis procedimentos documentados obrigatórios da norma NBR ISO 9001:2008 são: Controle de Documentos; Controle de Registros; Auditorias Internas; Controle de Produtos/Serviços Não-Conformes; Ação Corretiva; Ação Preventiva. Em acréscimo a estes procedimentos devem ser elaborados outros documentos como uma “Política da Qualidade” e um “Manual da Qualidade”.

Na tabela a seguir apresentamos uma breve explanação dos requisitos existentes na ISO 9001:2008.

Requisitos Interpretação 4.1 Requisitos gerais Estabelece como a organização deve estabelecer documentar,

implementar e manter um sistema de gestão da qualidade 4.2 Requisitos de documentação Estabelece quais documentos o sistema de gestão da

qualidade deve incluir: política da qualidade, manual da qualidade, procedimentos documentados, registros, bem como sua abrangência. São dadas as diretrizes para elaboração do manual da qualidade e para o controle de documentos e de registros.

5.1 Comprometimento da direção Estabelece como deve ser o comprometimento da alta direção com o desenvolvimento, implementação e melhoria contínua do sistema de gestão.

5.2 Foco no cliente Requisitos do cliente devem ser determinados e atendidos, 5.3 Política de Qualidade Estabelece as diretrizes para estabelecer a política da

Qualidade. 5.4 Planejamento Estabelecimento dos Objetivos da Qualidade e planejamento do

sistema de gestão da qualidade 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

Definição das responsabilidade e autoridades, responsabilidade do representante da direção e como deve ser a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão.

5.6 Análise crítica pela direção Estabelece como deve ser realizada a análise crítica do sistema de gestão pela alta administração, quais devem ser as entradas e saídas para a realização desta análise.

6.1Provisão de recursos Os recursos para implementar e manter o sistema de gestão e para aumentar a satisfação dos clientes devem ser determinados e providos.

6.2 Recursos humanos As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade do produto devem ser competentes com base em educação, treinamento, habilidade e experiência. Recursos para treinamento devem ser providos. Deve-se avaliar a eficácia dos treinamentos efetuados.

63 Infra-estrutura A organização deve determinar prover e manter a infra-estrutura para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Esta infra-estrutura inclui; edifícios e instalações, equipamentos e serviços de apoio.

6.4 Ambiente de trabalho Deve-se determinar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

7.1 Planejamento da realização do produto

Estabelece como deve ser feito todo o planejamento do produto, devendo ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão.

7.2 Processos relacionados a clientes Os requisitos especificados pelo cliente (declarados e não declarados) devem ser determinados, assim como os requisitos estatutários e adicionais. Estes requisitos relacionados ao produto devem ser analisados criticamente pela organização. Deve-se implementar a comunicação com o cliente.

7.3 Projeto e desenvolvimento O desenvolvimento do produto deve ser planejado e controlado. Deve-se determinar os estágios de projeto e desenvolvimento, a análise crítica e responsabilidades. Entrada relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. As saídas de projeto devem atender aos requisitos de entrada. Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas. Deve-se verificar se a execução do projeto e validar se o mesmo está sendo conforme planejamento. Deve-se controlar todas as alterações efetuadas no projeto e os registros devem ser mantidos.

7.4 Aquisição Deve-se assegurar que todo produto adquirido está conforme com os requisitos, os fornecedores devem ser avaliados

Requisitos Interpretação 7.5 Produção e prestação de serviço Deve-se planejar e realizar a produção sob condições

controladas deve-se validar processos onde a saída não possa ser monitorada. O produto deve ser identificado e preservado adequadamente, registros devem ser mantidos. Tudo que for de propriedade do cliente deve ser controlado pela organização

7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição

Deve-se monitorar as características do produto. Os equipamentos utilizados para monitoramento e medição devem ser calibrados ou verificados, a intervalos especificados, ou antes, do uso, ser ajustado ou reajustado quando necessário, ter identificação para determinar sua situação de calibração, ser protegido contra ajustes, dano e deteriorização. Registros de calibração e verificação devem ser mantidos. Deve-se avaliar resultados de medições anteriores programas de computadores devem ser confirmados.

8.1 Generalidades Deve-se planejar implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para demonstrar e assegurar a conformidade e melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão.

8.2 Monitoramento e medição Deve-se monitorar a satisfação do cliente, executar auditorias internas, monitorar e medir processos e produtos.

8.3 Controle de produto não conforme Todo produto não conforme deve ser identificado e controlado para evitar seu uso ou entrega não pretendido.

8.4 Análise de dados Deve-se coletar e analisar os dados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade. Esta análise de dados deve fornecer informações relativas à satisfação de clientes, conformidades com os requisitos do produto, características e tendências dos processos e fornecedores.

8.5 Melhoria A organização deve continuamente melhorar a eficácia do seu sistema de gestão da qualidade. Ações corretivas devem ser tomadas para eliminar não conformidades, e ações preventivas para eliminar as causas de não conformidades em potencial devem ser tomadas.

1.4. A série ISO 14000 A série de normas ISO 14000 foi desenvolvida pela Comissão Técnica 207 da ISO (TC 207), como resposta à demanda mundial por uma gestão ambiental mais confiável, onde o meio ambiente foi introduzido como uma variável importante na estratégia dos negócios, e foi estruturada basicamente em duas grandes áreas: Foco nas organizações empresariais: Esta área teve por objetivo orientar a implementação de uma gestão ambiental verificável, com qualidade e consistência, para reduzir os riscos nas suas atividades e facilitar o comércio internacional. Esta área foi dividida em três Subcomitês: SC1 - Sistemas de Gerenciamento Ambiental, que trata das normas de gestão onde foi elaborada a ISO 14001, que é única norma certificável da série; SC2 - Auditorias Ambientais, que trata das normas que dão o suporte às verificações (auditorias) do sistema e as qualificações dos profissionais que devem atuar nestas atividades; SC4 - Avaliação de Performance Ambiental, que traz orientações para desenvolverem indicadores para o acompanhamento da performance ambiental da organização. Foco nos produtos e serviços: Esta área teve por objetivo construir uma base comum e racional aos vários esquemas, privados, nacionais e regionais de avaliações de produtos. Esta área foi dividida em dois Subcomitês:

SC3 – Rotulagem Ambiental, que trata de todas as declarações ambientais colocadas nos produtos, de terceira parte (Selo Verde) ou não; SC5 - Análise de Ciclo de Vida, que define uma metodologia consistente para se fazer uma análise completa do ciclo de vida do produto; A visão e o objetivo das normas de Sistema de Gestão Ambiental é fornecer uma assistência às organizações coerente com o conceito de desenvolvimento sustentável. A Norma NBR ISO 14004 consiste em diretrizes gerais sobre princípios, sistemas e técnicas de apoio e apresenta de forma global os sistemas de gestão ambiental e estimula o planejamento ambiental ao longo do ciclo de vida do produto ou do processo. Um dos componentes do sistema de gestão são o planejamento das atividades da organização para se atingir as metas e objetivos ambientais. A Avaliação do Ciclo de Vida e as normas da família ISO 14040 podem e devem ser usadas como ferramentas de apoio ao planejamento do sistema de gestão. É neste contexto que a ACV, uma ferramenta focalizada nos produtos ou serviços, é utilizada de maneira complementar aos sistemas de gestão ambiental. A abordagem do desenvolvimento de produtos ou serviços considerando os conceitos de Ciclo de Vida (chamado de Life Cycle Thinking) é uma ferramenta poderosa que pode subsidiar o processo de planejamento da empresa e a sua consistência. A NBR ISO 14001 é a única norma certificável do sistema de gestão ambiental, não faz alusão direta à ACV. Isto porque a implementação de um sistema de gestão ambiental, bem como a sua certificação, não pressupõe a necessidade de uma avaliação do ciclo de vida do produto ou serviço da empresa. As normas de rotulagem ambiental orientam todas as declarações ambientais ou símbolos apostos nos produtos, incluindo também orientações para os programas de Selo Verde. A norma ISO 14020 - contém princípios básicos, aplicáveis a todos os tipos de rotulagem ambiental, recomenda que, sempre que apropriado, seja levada em consideração a ACV. Norma ISO 14021 - Rotulagem Ambiental Tipo II: Trata das autodeclarações das organizações que podem descrever apenas um aspecto ambiental do seu produto não obrigando à realização de uma ACV, reduzindo assim, os custos para atender de uma forma rápida às demandas do marketing. Norma ISO 14024 - Rótulo Ambiental Tipo I: Princípios e Procedimentos - recomenda que estes programas sejam desenvolvidos levando-se em consideração a ACV para a definição dos “critérios” de avaliação do produto e seus valores limites. Isso quer dizer que deve haver múltiplos critérios identificados e padronizados, pelo menos os mais relevantes, nas fases do ciclo de vida, facilitando a avaliação e reduzindo os custos de certificação. Relatório Técnico TR/ISO 14025 - Rotulagem Ambiental Tipo III: Princípios e procedimentos orientam os programas de rotulagem que pretendem padronizar o Ciclo de Vida e certificar o padrão do Ciclo de Vida, ou seja, garantindo que os valores dos impactos informados são corretos, sem definir valores limites. ISO 14040: Princípios e Estrutura - Esta norma especifica a estrutura geral, princípios e requisitos para conduzir e relatar estudos de avaliação do ciclo de vida, não incluindo as técnicas de avaliação do ciclo de vida em detalhes. ISO 14041: Definições de escopo e análise do inventário - Esta norma orienta como o escopo deve ser suficientemente bem definido para assegurar que a extensão, a profundidade e o grau de detalhe do estudo sejam compatíveis e suficientes para atender ao objetivo estabelecido. Da mesma forma, esta norma orienta como realizar a análise de inventário, que envolve a coleta de dados e procedimentos de cálculo para quantificar as entradas e saídas pertinentes de um sistema de produto.

ISO 14042: Avaliação do impacto do ciclo de vida - Esta norma especifica os elementos essenciais para a estruturação dos dados, sua caracterização, a avaliação quantitativa e qualitativa dos impactos potenciais identificados na etapa da análise do inventário. ISO 14043: Interpretação do ciclo de vida - Esta norma define um procedimento sistemático para identificar, qualificar, conferir e avaliar as informações dos resultados do inventário do ciclo de vida ou avaliação do inventário do ciclo de vida, facilitando a interpretação do ciclo de vida para criar uma base onde às conclusões e recomendações serão materializadas no Relatório Final. ISO TR 14047: Exemplos para a aplicação da ISO 14042 - Este relatório técnico fornece exemplos de algumas das formas de aplicação da Avaliação do Impacto do Ciclo de Vida conforme descrito conforme a norma ISO 14042. ISO TS14048: Formato da apresentação de dados - Esta especificação técnica fornece padrões e exigências para a forma de apresentação dos dados que serão utilizados no Inventário e na Avaliação do Inventário do Ciclo de Vida de uma forma transparente e inequívoca. ISO TR 14049: Exemplos de aplicação da ISO 14041 para definição de objetivos e escopo e análise de inventário - Este relatório técnico apresenta exemplos para facilitar a definição de objetivos e escopos e análise de inventários, orientando uma padronização para diversos tipos de ACV. 1.5. Requisitos da ISO 14.001:2004

Requisitos Interpretação 4.1 Requisitos gerais A norma inclui requisito para:

• Melhoria contínua do SGA; • Determinação de como a organização irá atender aos requisitos da ISO

14001; • Definição e documentação do escopo do SGA.

4.2 Política Ambiental A política ambiental precisa ser definida dentro do escopo do SGA. (Incluído o item adicional: Item f) seja comunicada a todos que trabalhem na organização ou que atuem em seu nome.

4.3.1 Aspectos ambientais Aspectos precisam ser identificados dentro do escopo definido do SGA e requer que sejam documentados. A ISO 14001:2004 também requer que a organização considere os aspectos ambientais no estabelecimento, implementação e manutenção de seu SGA. Consideração quanto aos desenvolvimentos novos ou planejados, atividades, produtos e serviços novos ou modificados. Consideração dos aspectos ambientais significativos no estabelecimento, implementação e manutenção do seu SGA.

4.3.2 Requisitos ambientais legais e outros

Requer que a organização determine como os requisitos legais e outros se aplicam aos aspectos ambientais. A organização também deve considerar estes requisitos no estabelecimento, implementação e manutenção do seu SGA.

4.3.3 Objetivos metas e programas

Cláusula 4.3.3. da ISO 14001:2004 resulta da fusão das cláusulas 4.3.3 “Objetivos e Metas” e 4.3.4 “Programa (s) de Gestão Ambiental” da ISO 14001:1996. Revisão inclui um requisito adicional que os objetivos e metas precisam ser mensuráveis, consistentes com os requisitos legais e outros e comprometidos com a melhoria contínua.

4.4.1 Recursos, funções, responsabilidades e autoridades

A administração é requerida a “assegurar a disponibilidade” de recursos. A lista de recursos necessários foi expandida para incluir infra-estrutura. Há também um requisito estabelecendo que o representante da administração forneça à alta administração, recomendações para a melhoria do SGA.

4.4.2 Competência, treinamento e conscientização

Declara que na organização, “qualquer pessoa desempenhando funções para ela ou em seu nome, sejam competentes para desempenhar suas funções, caso as atividades tenham potencial de causar um impacto ambiental significativo, além de estarem conscientes dos aspectos ambientais associados as suas atividades”. Esta mudança, considerando que “todas as pessoas” incluem os subcontratados on site e outras pessoas que não os empregados da organização, que podem desempenhar atividades que possam causar um impacto ambiental significativo.

Requisitos Interpretação Um novo requisito para manutenção de registros para evidenciar apropriada educação, treinamento ou experiência foi adicionado à cláusula 4.4.2.

4.4.3 Comunicação Requer da organização, uma evidência documentada sobre sua decisão, quando fizer uma comunicação externa sobre seus aspectos ambientais significativos. Se a decisão for por comunicar, a organização deve estabelecer e implementar método (s) para esta comunicação.

4.4.4 Documentação A ISO 14001:2004 requer que a documentação inclua: a) política, objetivos e metas ambientais; b) descrição do escopo e dos principais elementos do sistema da gestão ambiental e sua interação e referência aos documentos associados; c) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma; e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como sendo necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos.

4.4.5 Controle de documentos

Mudanças relacionadas à formatação da cláusula 4.4.5 para melhor compatibilização com a ISO 9001:2000. Uma clarificação adicional foi inserida para definir Registros com um tipo especial de documento, no qual requer controle. Uma adição no requisito, objetiva assegurar que documentos de origem externa (ex: Normas, MSDS, permissões, licenças) que são necessários para o sistema, sejam identificados e sua distribuição controlada.

4.4.6 Controle operacional Esta cláusula não teve mudanças significativas. Como nas outras cláusulas, o termo “implementação” foi adicionado ao “estabelecimento e manutenção de procedimentos” para clarificar as ações requeridas para evidenciar a conformidade com a ISO 14001:2004.

4.4.7 Preparação e resposta às emergências

A organização, na situação real de emergência, deve responder de forma a prevenir e mitigar impactos ambientais adversos associados. A mudança da necessidade de testar periodicamente tais requisitos está descrita na versão 2004, como “quando exeqüível”, na versão 1996 estava “onde”.

4.5.1 Monitoramento e medição

O requisito para assegurar que os equipamentos utilizados para a medição e monitoramento sejam mantidos calibrados, foi estendido para incluir “ou verificado”. Entenda-se quando não tiver padrão rastreável. “A organização deve assegurar que equipamentos de monitoramento e medição calibrados ou verificados sejam utilizados e mantidos e deve reter os registros associados”, entenda-se também os de terceiros, considerando a rastreabilidade dos mesmos.

4.5.2 Avaliação do atendimento aos requisitos legais e outros

Necessidade de avaliar periodicamente a conformidade com os requisitos legais e outros, inclui a avaliação da conformidade também com outros requisitos a qual a organização tenha subscrito. Esta clarificação também inclui o requisito para a manutenção dos registros da avaliação periódica do Atendimento a Requisitos Legais e Outros.

4.5.3 Não conformidade, ação corretiva e ação preventiva

Compatibiliza os requisitos para identificar e corrigir não-conformidades de forma similar com o requisito da ISO 9001:2000. Definições claras são fornecidas para ações necessárias para prevenir, investigar, identificar, avaliar, revisar e registrar não-conformidades, ações corretivas e ações preventivas.

4.5.4 Controle de Registros

Registros precisam demonstrar a conformidade com os requisitos do SGA, bem como com os “resultados obtidos”. Resultados são entendidos como sendo resultados de auditorias, ações corretivas, controle operacional, programas para atingir os objetivos e monitoramento.

4.5.5 Auditoria interna Processo de auditoria interna precisa estar associado à retenção dos registros. A seleção de auditores e a condução de auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade no processo de auditoria. É importante na escolha de um auditor interno ou externo. A organização precisa assegurar que o auditor tem liberdade de predisposições e outras influências que podem afetar sua objetividade ou imparcialidade.

4.6 Análise pela administração

A análise crítica deve fornecer meios para alcançar a melhoria contínua, adequação e eficácia do SGA. Entradas específicas para o processo de análise crítica devem incluir: •Resultados das auditorias internas e das avaliações do atendimento aos requisitos legais e outros; Comunicação proveniente de partes interessadas externas, incluindo reclamações; O desempenho ambiental da organização; •extensão na qual foram atendidos os objetivos e metas, Situação das ações

Requisitos Interpretação corretivas e preventivas, Ações de acompanhamento das análises anteriores, •Mudança de circunstâncias, incluindo desenvolvimentos em requisitos legais e outros relacionados aos aspectos ambientais; e recomendações para melhoria: saídas específicas para a análise crítica incluem melhoria contínua e decisão e ações para possíveis mudanças na política ambiental, nos objetivos, metas e em outros elementos do sistema da gestão ambiental, consistentes com o comprometimento com a melhoria contínua.

2. NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competê ncia de laboratórios de

ensaio e calibração A NBR ISO/IEC 17025 foi aprovada em setembro de 2005 e é a norma nacional equivalente a ISO/IEC 17025:2005. Ela foi criada em substituição a ABNT ISO/IEC Guia 25:1993 e da EN 45001 e apresenta os requisitos necessários para estabelecer as competências de laboratórios de ensaios e calibração. A elaboração da ISO 17025 foi feita através de um grupo de trabalho da International Organisation for Standardisation – ISO, que levou em consideração a experiência na implantação do ISO/IEC Guia 25 em laboratórios Com o credenciamento das organizações em sistemas de Gestão, tais como ISO 9001:2000 (Qualidade), ISO 14001 (Meio-Ambiente) e ISO/TS 16949 (Qualidade Automotiva), os laboratórios existentes nestas, sofrem a cada dia mais exigências, para controle de seus procedimentos de ensaios e calibrações. A existência de uma norma específica que possibilite o credenciamento dos laboratórios, além de atender aos requisitos existentes nas normas de Gestão, possibilita várias outras facilidades ao laboratório. Desta forma o laboratório que quiser ter sua competência reconhecida, deve ter seu Sistema de Qualidade em conformidade com a ISO 17025. Em se tratando de venda de serviços de laboratório, o credenciamento nesta norma é hoje uma condição de sobrevivência, tal qual a certificação na ISO 9001 foi para as indústrias no passado. Além disso, a existência do acordo de reconhecimento mútuo assinado pelo INMETRO com organizações de credenciamento de laboratórios de diversos países faz que o credenciamento realizado pelo INMETRO seja aceito internacionalmente. Isto dá ao laboratório uma confiabilidade em seus resultados em nível mundial, eliminando assim barreiras comerciais. A NBR ISO/IEC 17025 tem em seu escopo uma série de requisitos, sendo a rigor distribuídos em requisitos da gerência e requisitos técnicos. 2.1. Requisitos NBR/ISO/IEC 17025 A grande diferença entre a ISO 17025 das demais normas é justamente a necessidade de cumprir estes requisitos técnicos, havendo inclusive a obrigatoriedade da existência de uma gerência técnica com responsabilidade total por todas as operações técnicas do laboratório. Para este cargo de responsabilidade técnica é necessária formação na área específica de atuação do laboratório. A norma consiste em 2 partes sendo a parte 4 relativa aos requisitos da direção e a parte 5 aos requisitos técnicos. A seguir iremos apresentar um resumo de cada um dos requisitos existentes para acreditação de laboratórios pela NBR/ISO/IEC 17025. Item 3. Requisitos da Direção Os requisitos da gerência compreendem todo o capitulo 4. Eles estabelecem como o Sistema de Qualidade do laboratório deve ser e abrangem os seguintes aspectos: Item 3.1 Organização Estabelecer responsabilidades e estrutura organizacional;

Gerenciar as atividades realizadas nas instalações permanentes, temporária, em campo e móvel; Ter uma gerência técnica e um gerencia de qualidade; Proteger as informações confidenciais e direitos de propriedade do cliente; Estabelecer medidas para que a gerência e o pessoal do laboratório estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, que possam afetar a qualidade de seus trabalhos. Item 3.2 Sistema de Gestão Estabelecer, implementar e manter um sistema qualidade, documentado na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações. Elaborar manual da qualidade que inclua pelo menos: políticas e objetivos da qualidade, procedimentos ou faça referência, responsabilidades do Gerente Técnico e Gerente de Qualidade e estrutura do Sistema Qualidade. Item 3.3 Controle de Documentos Controlar todos os documentos que fazem parte de seu Sistema Qualidade, assegurando analise crítica e aprovação por pessoal competente e a sua disponibilidade ao pessoal. Item 3.4 Análise crítica de pedidos, propostas e co ntratos Documentar e entender os requisitos solicitados pelos clientes; ter capacidade e recursos para atender os requisitos do cliente; selecionar o método de calibração ou ensaio mais apropriado. Todo serviço executado pelo laboratório tem que ser avaliado para assegurar que: requisitos são definidos, documentados e entendidos, laboratório tem capacidade e recurso p/ atender aos requisitos seja usado o método apropriado Item 3.5 Subcontratação de ensaios e calibrações Quando o laboratório contrata outro laboratório para executar os serviços que ele não consegue fazer. Assegurar que o subcontratado seja competente e aceito pelo cliente. Item 3.6 Aquisição de serviços e suprimentos Assegurar que os serviços e suprimentos adquiridos, que possam afetar a qualidade dos ensaios ou calibrações, estejam de acordo com as especificações. Laboratórios: responsável por especificar equipamentos, sobressalentes, insumos e serviços que afetam a Qualidade dos ensaios e/ou calibrações Item 3.7 Atendimento ao cliente Oferecer cooperação ao cliente e permitir que este monitore o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado. Laboratório coopera com os clientes. Avaliação da satisfação dos clientes Item 3.8 Reclamações Solucionar as reclamações de clientes recebidas. Toda reclamação recebida do cliente será registrada e analisada se é procedente ou não, caso seja procedente deve ser feita análise da causa raiz e ações para evitar a recorrência devem ser tomadas. Item 3.9 Controle de Trabalho Não Conforme Quando um ensaio e/ou calibração for realizado fora do procedimento, ele é considerado como trabalho não conforme. O cliente necessita ser informado que este serviço foi executado não conforme

O serviço pode em alguns casos ser cancelado. Registro deve ser feito, se o desvio pode se repetir, ou gerar dúvidas sobre a conformidade dos laboratórios - tratar como Não conformidade Item 3.10 Melhoria Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Tomar ações imediatas quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibração não estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com os clientes. Aprimoramento da eficácia do Sistema de Gestão é feita através de: resultados de auditoria, análise de dados, indicadores de desempenho, ações corretivas e preventivas, análise crítica da direção. Item 3.11 Ação Corretiva Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Toda não conformidade tem que: ser analisada para determinação de sua causa fundamental (causa raiz), estabelecer plano de ação p/ eliminar a causa raiz, implementar o plano de ação, verificar se o plano de ação foi eficaz. Item 3.12 Ação preventiva Implementar ações para prevenir a ocorrência de não conformidades e buscar a melhoria contínua. Ações preventivas são feitas para impedir que uma não conformidade venha a ser verificada. Item 3.13 Controle de registros Manter registros técnicos e da qualidade legíveis de forma a permitir que as informações contidas nestes possam ser recuperadas a qualquer momento. estabelece como determinar, identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros Técnicos e da Qualidade dos Laboratórios. Registros devem ser mantidos legíveis, sem rasura, com confidencialidade preservada. A Informática periodicamente faz backup de dados de processo. Item 3.14 Auditorias internas Verificar, periodicamente, se suas atividades continuam a atender os requisitos do SQ e da NBR ISO/IEC 17025. Auditoria interna é base para a auditoria externa. Toda ocorrência fora do estabelecido no Manual de Qualidade é tratada como não conformidade. Item 3.15 Análise crítica pela direção Assegurar a contínua adequação e eficácia do sistema da qualidade e das atividades de ensaio e/ou calibração e introduzir mudanças ou melhorias necessárias. A análise crítica pela Alta direção do laboratório deve considerar: adequação das políticas e procedimentos, relatórios de pessoal gerencial e de supervisão, resultados de auditorias interna e externa, ações corretivas e preventivas, resultados de comparações interlaboratoriais, realimentação de clientes e suas reclamações. Os requisitos técnicos são relacionados no capítulo 5 e mostram como deve ser a estrutura do laboratório para que a confiabilidade dos resultados de ensaios e calibrações seja alcançada. Estes requisitos são específicos das atividades laboratoriais e dependem da natureza do laboratório. Estão relacionados do seguinte modo:

Item 4. Requisitos Técnicos Item 4.1 Generalidades Fatores que determinam a confiabilidade dos resultados de ensaio e calibração. Laboratório deve considerar os diversos fatores que influenciam na correção e confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações. Desenvolvimentos de métodos e procedimentos devem ser validados Item 4.2 Pessoal Assegurar a competência do pessoal para operar equipamentos, realizar ensaios e calibrações, analisar e aprovar resultados. Os funcionários do laboratório devem ter competência. Na auditoria é avaliado inclusive se os funcionários tem esta competência, se eles conhecem tecnicamente os ensaios que estão realizando. Item 4.3 Acomodações e condições ambientais Verificar as instalações e monitorar as condições ambientais de forma a evitar que os resultados dos ensaios e calibrações sejam invalidados. Todas as condições que podem afetar o resultado de um ensaio e/ou calibração devem ser controladas. Acesso ao laboratório tem que ser controlado Item 4.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos Assegurar que somente métodos apropriados sejam utilizados: amostragem, transporte, preparação dos itens, operação de equipamentos, ensaio, calibração, análise de dados, incerteza de medição. Todo método de ensaio tem que ser validado, só não se validada o método quando ele for utilizado um método já normalizado (ASTM, JIS, ABNT, etc.). Se houver alterações no método normalizado a validação é necessária. Métodos desenvolvidos pelo laboratório tem que ser validados e normalizados. A Incerteza de medição deve ser estimada. Dados devem ser verificados, os softwares e planilhas devem ser validados. Item 4.5 Equipamentos Assegurar que os equipamentos e softwares utilizados pelo laboratório atendam à exatidão requerida e às especificações dos ensaios e calibrações. Equipamentos do laboratório devem: ser identificados, ter manutenção preventiva, ser operados por funcionários habilitados, ser verificados periodicamente ter manual de operação disponível, manter histórico das manutenções realizadas, registro qualquer dano, mau funcionamento ou parada dos equipamentos. Item 4.6 Rastreabilidade de medição Assegurar materiais de referência e dos padrões e instrumentos de medir que tiverem efeito significativo sobre os resultados dos ensaios e calibrações. Quando a rastreabilidade ao SI não for possível, utilizar materiais de referência certificados, métodos e padrões consensados e participar de comparações interlaboratoriais. Todos os equipamentos utilizados em ensaios e/ou calibrações que afetam o resultado devem ser calibrados. Item 4.7 Amostragem Ter planos e procedimentos para amostragem que assegurem a validade e aplicabilidade dos resultados do ensaio e calibração. Deve-se ter um plano de amostragem, quando o laboratório executa este serviço. As amostras para Meio Ambiente não são consideradas como amostragem e sim como coleta de amostras em pontos específicos

Item 4.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração Transportar, receber, armazenar, preparar, proteger, reter e remover os itens de ensaio e calibração de forma a assegurar sua segurança e integridade e sua adequação para o ensaio ou calibração. No recebimento dos itens de ensaio e/ou calibração, deve ser feito inspeção e se for constatada qualquer irregularidade deve-se informar ao cliente. Qualquer dúvida sobre os itens de ensaio e/ou calibração deve ser comunicado ao cliente antes de prosseguir com os ensaios. Item 4.9 Garantia da qualidade de resultados de ens aio e calibração Monitorar a validade dos resultados de ensaio e calibração por meio de atividades de controle da qualidade: comparações interlaboratoriais ou intralaboratoriais, reensaio ou recalibração de itens retidos, etc. O laboratório tem procedimento para monitorar a validade de ensaios e/ou calibrações: execução de verificações intermediárias em equipamentos, padrões e materiais de referência, participação de programas interlaboratoriais, realização de reensaio ou recalibração, capacitação de pessoal. Dados de controle de qualidade são analisados e quando tiver fora dos critérios de aceitação ações corretivas devem ser feitas. Item 4.10 Apresentação de resultados Relatar os resultados dos ensaios e calibrações com exatidão, clareza, sem ambigüidade, incluindo toda a informação solicitada pelo cliente e necessária à sua interpretação. Os resultados devem ser relatados com exatidão, clareza e objetividade. Benefícios da acreditação na NBR/ISO/IEC 17025 Esta norma exige que os laboratórios demonstrem que os resultados de seus ensaios e calibrações sejam confiáveis, para tanto há a necessidade de validar os métodos utilizados, ou seja, há necessidade de demonstrar objetivamente, que a metodologia empregada para a realização de um determinado ensaio é adequada. Outro item interessante é com relação à necessidade de participação do laboratório em ensaios de proficiência. Deste modo o laboratório pode comprovar a qualidade de seus resultados tanto de ensaios quanto de calibrações. A participação em programas interlaboratoriais auxilia no conhecimento dos erros existentes dentro do laboratório. A avaliação destes programas possibilitará a correção dos erros existentes e trará uma melhoria contínua na metodologia empregada e na qualificação da mão de obra do laboratório. Além dos ensaios de proficiência o laboratório deve conhecer a incerteza dos resultados dos ensaios e calibrações realizadas. Nas demais normas, essa exigência já aparecia de uma forma sutil, principalmente quando se tratava de laboratórios que realizavam calibrações. A diferença na ISO 17025 é a obrigatoriedade do conhecimento da mesma em todos os ensaios realizados. Como vemos o credenciamento na ISO 17025, possibilita uma demonstração na credibilidade dos ensaios efetuados por um determinado laboratório. Através de seus requisitos gerenciais e técnicos o laboratório se estrutura de forma segura, técnica e confiável. As exigências contidas nesta norma englobam os requisitos existentes nas demais normas de Gestão exigidos ao laboratório, o que possibilita que o próprio credenciamento na ISO 17025 seja uma demonstração da conformidade às normas ISO 9001, ISO/TS 16949 e ISO 14001. Isto pode gerar uma diminuição das auditorias sofridas pelo laboratório, pois algumas entidades poderão dispensar a mesma por verem no credenciamento na ISO 17025 uma evidência da implementação dos requisitos das demais normas.

Com relação à venda de serviços, ou seja, quando o laboratório é uma empresa que presta serviço de análises, o credenciamento na ISO 17025, passa a ser uma exigência de sobrevivência, pois só quem tiver o mesmo conseguirá sobreviver neste mercado com grande concorrência. Quando o laboratório faz parte do controle de qualidade de uma empresa, o credenciamento serve também para abrir uma nova unidade de negócio, pois poderá partir para a venda de serviços laboratoriais, a um preço mais competitivo, pois o custo fixo para manutenção dos serviços já está dentro do orçamento da empresa.