RASTREABILIDADE METROLÓGICA AO SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES NA ACREDITAÇÃO

DE ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E NO RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCÍPIOS DAS BPL

NORMA No NIT-DICLA-030

REV. No 06

APROVADA EM NOV/2012

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SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Histórico da Revisão 5 Documentos Complementares 6 Siglas 7 Definições 8 Considerações Gerais 1 OBJETIVO

Esta Norma define os laboratórios fornecedores de serviços de calibração, além de produtores de materiais de referência que podem assegurar a rastreabilidade metrológica ao Sistema Internacional de Unidades na acreditação de organismos de avaliação da conformidade e no reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma aplica-se à Dicla, aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) acreditados e postulantes à acreditação e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de OAC. Para efeitos deste documento entende-se como OAC: laboratórios de ensaio, de calibração e análises clínicas, produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência. Para o reconhecimento da conformidade das instalações de teste aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório esta Norma também é aplicável. 3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla. 4 HISTÓRICO DA REVISÃO Revisão 06 Foram corrigidas as datas apresentadas na política de transição para misturas gasosas. Revisão 05 4.1 Foram modificados título, campo de aplicação, visando englobar os organismos de

avaliação da conformidade: laboratórios, produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência.

4.2 Foram modificadas as definições de materiais de referência certificados e de materiais de referência, visando adequá-las a nova versão do VIM (1ª edição luso brasileira) publicada em 2012.

4.3 Foi revisado o nome do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

4.4 Foi inserida a menção de que o escopo de acreditação de um o produtor de materiais de referência deve mencionar que atende aos requisitos do ISO Guide 34 (item 8.3).

4.5 Foi incluída a referência aos materiais de referência abrangidos pela adesão à base de dados JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) voltada a laboratórios de análises clínicas e a diagnósticos in vitro (item 8.3).

4.6 Foi estabelecida a Política de Transição para misturas gasosas no item 8.3.6.

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5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliação de conformidade – Vocabulário e Princípios Gerais ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para a Competência dos Laboratórios de Ensaio e

de Calibração. ABNT NBR NM ISO 15189 Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade

e competência. DOQ-Cgcre-003 Orientações sobre Calibração e Rastreabilidade das Medições em

Laboratórios de Calibração e de Ensaio DOQ-Cgcre-023 Orientações para a atividade de reconhecimento da conformidade

aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL NIT-Dicla-035 Requisitos gerais para laboratórios segundo os Princípios das Boas

Práticas de Laboratórios – BPL VIM Vocabulário Internacional de Metrologia - Conceitos Fundamentais e

Gerais e Termos Associados (VIM 2012) Cunha et al., 2009 Os conceitos envolvendo materiais de referência, Revista Metrologia

& Instrumentação, 2009 6 SIGLAS

APLAC Asia Pacific laboratory Accreditation BIPM Bureau Internacional de Pesos e Medidas BPL Boas Práticas de Laboratório Cgcre Coordenação Geral de Acreditação CIPM Comitê Internacional de Pesos e Medidas Dicla Divisão de Acreditação de Laboratórios EA European co-operation for Accreditation IAAC Interamerican Accreditation Cooperation ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation INM Institutos Nacionais de Metrologia Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia IRD Instituto de Radioproteção e Dosimetria JCTLM Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine 7 DEFINIÇÕES Para o propósito desta Norma, são adotadas as definições a seguir, complementadas pelas contidas na ABNT NBR ISO 9000, na ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17011 e no VIM. 7.1 Laboratório designado (CONMETRO, Resolução nº 03, 2002) Laboratório com competência para ter, realizar ou reproduzir, bom como disseminar a unidade referente a uma determinada grandeza, não disponível no Inmetro, e cuja padronização nacional seja imprescindível ao desenvolvimento do País. São eles: Divisão Serviço da Hora do Observatório Nacional (DSHO/ON) Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD/CNEN).

7.2 Modalidade Área de atuação dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC), caracterizada por uma ou mais Normas ou Guias, que estabeleçam requisitos aplicáveis a tais organismos. Nota: Para laboratórios estão definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025 e

Laboratórios de Análises Clínicas, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189.

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7.3 Boas Práticas de Laboratório (DOQ-Cgcre-023) É um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

7.4 Monitoramento (DOQ-Cgcre-023) Inspeções periódicas das instalações/unidades de testes e/ou auditorias de estudos visando verificar e manter registros da aderência aos Princípios das BPL.

7.5 Reconhecimento (DOQ-Cgcre-023) Confirmação, pela Cgcre, do nível de aderência da instalação de teste aos Princípios das BPL e inclusão no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

7.6 Material de referência (VIM: 2012) Material, suficientemente homogêneo e estável em relação a propriedades específicas, preparado para se adequar a uma utilização pretendida numa medição ou num exame de propriedades qualitativas. 7.7 Material de referência certificado (VIM: 2012) Material de referência acompanhado duma documentação emitida por uma entidade reconhecida, a qual fornece um ou mais valores de propriedades especificadas com as incertezas e as rastreabilidades associadas, utilizando procedimentos válidos. 8 CONSIDERAÇÕES GERAIS 8.1 Os requisitos referentes à rastreabilidade metrológica constam nas Normas específicas aplicáveis a cada modalidade de acreditação de organismos de avaliação da conformidade oferecida pela Cgcre, a saber:

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

ABNT NBR NM ISO 15189:2008 – Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência.

ABNT ISO Guia 34: 2012 – Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência

ABNT NBR ISO/IEC 17043: 2011 – Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência

A Cgcre através da NIT-Dicla-035 estabelece os requisitos referentes à rastreabilidade metrológica para o monitoramento das instalações de teste que visem o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório. 8.2 Para assegurar que as medições feitas sejam rastreáveis ao SI, o laboratório deve garantir que a calibração de seus padrões de referência e de seus instrumentos que precisem ser calibrados externamente seja realizada em laboratórios que possam demonstrar competência, capacidade de medição e rastreabilidade para a calibração específica que for executada.

Considera-se que as seguintes organizações atendem a estes requisitos: • Laboratórios integrantes da Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do Instituto

Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro);

• Laboratórios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM: Divisão Serviço da Hora do Observatório Nacional

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(DSHO/ON) e Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD/CNEN);

• Institutos Nacionais de Metrologia de outros países que sejam signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM;

• Laboratórios de calibração acreditados pela Cgcre para essa calibração específica;

• Laboratórios de calibração, que sejam acreditados para essa calibração específica, por Organismos de Acreditação de Laboratórios, signatários dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da ILAC e/ou da IAAC para a acreditação de laboratórios de calibração.

Notas: a) Informações sobre os Institutos Nacionais de Metrologia signatários do Acordo do CIPM e sobre

as comparações chave podem ser obtidas nas seguintes páginas na Internet: www.bipm.fr ou http://kcdb.bipm.fr/bipm-kcdb.

b) Informações sobre os Organismos de Acreditação de Laboratórios com os quais a Cgcre mantém Acordos de reconhecimento Mútuo podem ser obtidas no documento do Inmetro DOQ-Cgcre-007 e nas páginas na Internet da ILAC (www.ilac.org) e da IAAC (http://www.iaac.org.mx).

c) Os certificados de calibração emitidos por laboratórios acreditados pela Cgcre ou pelos signatários dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da ILAC e/ou IAAC devem conter o símbolo da acreditação emitido pelo respectivo organismo de acreditação.

8.2.1 Um laboratório de ensaio ou de calibração também pode realizar calibrações de seus equipamentos sem estar acreditado como laboratório de calibração para o grupo de serviço em questão. Para realizar as calibrações, denominadas de calibrações internas, o laboratório de calibração ou de ensaio deve garantir que as calibrações internas atendam a todos os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e que os padrões de referência sejam calibrados seguindo os critérios estabelecidos no item 8.2. O laboratório será avaliado pela Cgcre para realizar estas calibrações internas. 8.3 Visando assegurar que as medições feitas no laboratório tenham a rastreabilidade metrológica estabelecida, a Cgcre exige que o laboratório utilize materiais de referência produzidos pelas seguintes organizações:

– Laboratórios integrantes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro);

– Laboratórios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM;

– Institutos Nacionais de Metrologia de outros países que sejam signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM;

– Produtores de materiais de referência que sejam acreditados para essa modalidade específica, por Organismos de Acreditação de Laboratórios signatários dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da ILAC e/ou da EA e/ou da APLAC. O escopo de acreditação deve mencionar que o produtor de materiais de referência atende aos requisitos do ISO Guide 34.

– Produtores de materiais de referência cujos materiais produzidos sejam abrangidos pela adesão à base de dados JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) voltada a laboratórios de análises clínicas e a diagnósticos in vitro.

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8.3.1 Na falta de materiais de referência disponíveis pelas organizações citadas acima, o laboratório deve adquirir materiais de referência de produtores que disponibilizem informações relevantes quanto à incerteza associada e a rastreabilidade metrológica do material de referência.

Notas: a) Informações sobre os materiais de referência produzidos pelos Institutos Nacionais de

Metrologia signatários do Acordo do CIPM podem ser obtidas nas seguintes páginas na Internet: www.bipm.fr. Informações referentes aos materiais de referência disponíveis em âmbito internacional podem ser obtidas em: http://www.comar.bam.de.

b) O exame de uma propriedade qualitativa de um material fornece um valor a essa propriedade e uma incerteza associada. Esta incerteza não é uma incerteza de medição.

c) Os materiais de referência com ou sem valores atribuídos podem ser utilizados para controlar a precisão de medição, enquanto que apenas os materiais de referência com valores atribuídos podem ser utilizados para a calibração ou para o controle da veracidade.

d) Em uma dada medição, um dado material de referência pode ser utilizado apenas para calibração ou para garantia da qualidade.

8.3.2 Caso nenhuma das alternativas acima seja tecnicamente possível, a solução deve ser estabelecida com a Dicla antes da solicitação da acreditação. 8.3.3 A maioria dos materiais de referência é produzida por produtores não acreditados. Tais materiais podem ser considerados como insumos críticos e o laboratório deve demonstrar que cada material de referência atende ao propósito como requerido pelo requisito 4.6.2 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou da norma ABNT NBR NM ISO 15189. 8.3.4 O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s) é (são) de responsabilidade e competência exclusiva da organização que assina o certificado do material de referência, não sendo cabível qualquer procedimento de recertificação por parte de terceiros, para revalidar o (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s). (Cunha et al., 2009) 8.3.5 No caso de materiais de referência que não sejam materiais de referência certificados, a utilização destes por períodos superiores ao estabelecido pela organização que o produza ou o comercialize pode ser feita pelo laboratório que os adquiriu, desde que seja comprovada a homogeneidade e a estabilidade do material em relação à (s) propriedade (s) relacionada (s) ao seu uso no processo de medição. (Cunha et al., 2009) 8.3.6 Política de Transição para misturas gasosas 8.3.6.1 Há vários anos a Cgcre acredita laboratórios de ensaios pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 para realizar ensaios de composição química de misturas gasosas. Tais misturas gasosas são utilizadas como materiais de referência certificados por outros laboratórios em diversos ensaios acreditados pela Cgcre. Tendo em vista a necessidade de atender à política de rastreabilidade estabelecer na cláusula 8.3, a Cgcre decide estabelecer esta política de transição. 8.3.6.2 A partir da data de publicação da revisão 05 da NIT-DICLA-030, a Cgcre não mais aceitará solicitações de acreditação de laboratórios para ensaios em misturas gasosas que sejam utilizadas como materiais de referência. Todas as solicitações de acreditação para misturas gasosas que sejam materiais de referência devem ser feitas segundo os procedimentos para a modalidade de acreditação de Produtor de Materiais de Referência. 8.3.6.3 Os laboratórios de ensaio atualmente acreditados pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a produção de misturas gasosas devem solicitar a acreditação como produtores de materiais de referência. Tais organizações terão o prazo até 30/06/2015 para ter o seu processo de acreditação finalizado.

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Nota: O documento DOQ-Cgcre-001 contem orientações sobre o processo de acreditação, tanto com respeito às ações da Cgcre quanto com respeito às ações do solicitante da acreditação. O documento NIT-Dicla-031 estabelece prazos para as ações a serem tomadas pelo solicitante da acreditação. Convém que a organização considere estes documentos de maneira a assegurar que apresente a Cgcre a sua solicitação de acreditação com antecedência suficiente que lhe permita obter a acreditação no prazo estabelecido acima.

8.3.6.4 Até a concessão da acreditação como produtor de materiais de referência o laboratório deve continuar a atender os requisitos de sua acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025. 8.3.6.5 A acreditação do laboratório para ensaios de misturas gasosas de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 será cancelada assim que for concedida a acreditação da organização como produtor de material de referência. Caso a organização não obtenha a acreditação como produtor de material de referência até 30/06/2015, a sua acreditação como laboratório de ensaio será cancelada nesta data. 8.3.6.6 Até 30/06/2015, os laboratórios de ensaio poderão adquirir misturas gasosas provenientes de organizações acreditadas segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Os relatórios de ensaios fornecidos com estas misturas gasosas, que sejam emitidos até 30/06/2015 e que contenham o símbolo da acreditação da Cgcre, serão aceitos como evidência de atendimento à política de rastreabilidade da Cgcre estabelecida na cláusula 8.3.1 deste documento até que a validade destas misturas gasosas esteja expirada.

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