NEOPIRIDIN

(benzocana + cloreto de

cetilpiridnio)

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

Soluo Spray

4mg/mL + 0,5mg/mL

Neopiridin - soluo spray - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

NEOPIRIDIN

benzocana + cloreto de cetilpiridnio

APRESENTAO Soluo Spray. Embalagem contendo 50mL de soluo spray. VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIO Cada mL de soluo spray contm: benzocana...................................................................................................................................................4mg cloreto de cetilpiridnio.............................................................................................................................0,5mg veculo q.s.p.................................................................................................................................................1mL (corante amarelo de tartazina FD&C N 5, metilparabeno, propilparabeno, lcool etlico, mentol, glicerol, polioxil 40, leo de rcino hidrogenado (cremophor RH-40), corante azul FD&C N 01, sorbitol, sacarose, gua de osmose reversa).

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II - INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Este medicamento destinado ao alvio rpido e temporrio das dores e irritaes da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamao da faringe), amigdalites (inflamao na garganta), estomatites (inflamao da mucosa da boca), resfriados, por procedimentos odontolgicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A benzocana um anestsico tpico til no alvio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afeces. E o cloreto de cetilpiridnio possui propriedade antissptica (degrada ou inibe a proliferao de micro-organismos presentes na pele e mucosas). 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neopiridin no deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com histria de alergia aos anestsicos locais ou ao cloreto de cetilpiridnio.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A no ser por indicao mdica, o produto no deve ser administrado a crianas com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabea, nuseas ou vmitos, procure orientao mdica. Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada. Gravidez e amamentao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Populaes especiais No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Este medicamento pode causar doping. INTERAES MEDICAMENTOSAS Este medicamento no deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridnio. Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).Proteger da luz. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caractersticas do medicamento: soluo lmpida e de cor verde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para adultos e crianas acima de 6 anos de idade: fazer 3 a 6 nebulizaes na rea afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessrio, at o mximo de 6 vezes ao dia. Neopiridin soluo spray deve ser usado de acordo com a posologia acima, somente para uso na rea afetada, no devendo ingerir-se o excesso. Para Neopiridin Soluo Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza: Aps o uso, limpe cuidadosamente o orifcio do atuador com um leno de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de no funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em gua morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessrio, at que um pulverizado seja obtido e use normalmente. No h estudos dos efeitos de Neopiridin administrada por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente na via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Este produto geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensao de queimao na boca, distrbio do paladar e leve alterao na colorao dos dentes. Ocasionalmente, tm sido relatados casos de intolerncia e reaes alrgicas (sensaes de queimao, irritao e edema na boca). Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

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III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.5584.0367 Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limirio G. Filho - CRF-GO n 3.524 Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

Registrado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Mdulo 01-B - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

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Anexo B Histrico de alterao da bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do expediente

No. expediente

Assunto Data do expediente

N do expediente

Assunto Data de aprovao

Itens de bula Verses (VP/VPS)

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19/10/2015

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Alterao de Texto de bula RDC

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19/10/2015

10450 SIMILAR Notificao de

Alterao de Texto de bula RDC

60/12

19/10/2015 Identificao do medicamento VP/VPS Souo Spray

NEOPIRIDIN

(benzocana + cloreto de

cetilpiridnio)

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

Pastilha

10mg + 1,466mg

Neopiridin - pastilha - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

NEOPIRIDIN

benzocana + cloreto de cetilpiridnio

APRESENTAO Pastilhas. Embalagem contendo 12 pastilhas. VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIO Cada pastilha contm: benzocana.................................................................................................................................................10mg cloreto de cetilpiridnio.........................................................................................................................1,466mg excipiente q.s.p.....................................................................................................................................1pastilha (aroma de menta limo, corante amarelo de tartrazina FD&C N 05, corante azul FD&C N 02, talco, sacarose, glicose)

Neopiridin - pastilha - Bula para o paciente 2

II - INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Este medicamento destinado ao alvio rpido e temporrio das dores e irritaes da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamao da faringe), amigdalites (inflam