NBR 14725_2 versão corrigida 2010

7/27/2019 NBR 14725_2 verso corrigida 2010

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ABNT 2009

NORMABRASILEIRA

ABNT NBR14725-2

Primeira edio26.08.2009

Vlida a partir de26.09.2009

Verso corrigida26.07.2010

Produtos qumicos Informaes sobresegurana, sade e meio ambiente

Parte 2: Sistema de classificao de perigo

Chemicals Information about safety, health and environmentPart 2: Hazard classification system

ICS 71.100.01 ISBN 978-85-07-01704-2

Nmero de refernciaABNT NBR 14725-2:2009

98 pginas

Norma disponibilizada gratuitamente atravs de Convnio ABNT - ABIQUIM


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ABNT 2009Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzidaou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem permisso por escrito da ABNT.

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Sumrio Pgina

Prefcio ........................................................................................................................................................................ vIntroduo .................................................................................................................................................................. vi1 Escopo ............................................................................................................................................................ 12 Referncias normativas ................................................................................................................................ 13 Termos e definies ...................................................................................................................................... 14 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e substncias ................... 14.1 Misturas .......................................................................................................................................................... 14.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos ........................................................................... 24.3 Produtos qumicos previamente classificados .......................................................................................... 24.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais ...................................................... 24.5 Utilizao de animais .................................................................................................................................... 24.6 Julgamento por especialistas ...................................................................................................................... 24.7 Evidncias em seres humanos .................................................................................................................... 34.8 Peso das evidncias...................................................................................................................................... 34.9 Valores de corte/limites de concentrao................................................................................................... 34.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos .............................................................................................................. 34.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas ................................................... 44.12 Registros ........................................................................................................................................................ 44.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia .......................................................................................... 45 Classificao dos perigos sade humana ............................................................................................... 45.1 Aspectos gerais ............................................................................................................................................. 45.2 Toxicidade aguda .......................................................................................................................................... 45.2.1 Categorias de classificao ......................................................................................................................... 45.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa ............... 55.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa

Princpios de analogia ................................................................................................................................... 75.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade ........................ 85.2.5 Diagramas de deciso lgica ....................................................................................................................... 95.3 Corroso e irritao da pele ....................................................................................................................... 135.3.1 Categoria de classificao ......................................................................................................................... 135.3.2 Substncia Corroso................................................................................................................................ 135.3.3 Substncia Irritao ................................................................................................................................. 145.3.4 Critrios para classificao de misturas ................................................................................................... 145.3.5 Diagramas de deciso lgica ..................................................................................................................... 175.4 Leses oculares graves/irritao ocular ................................................................................................... 215.4.1 Critrios de classificao de ingredientes................................................................................................ 215.4.2 Critrios de classificao para misturas ................................................................................................... 235.4.3 Diagramas de deciso lgica ..................................................................................................................... 265.5 Sensibilizao respiratria ou da pele ...................................................................................................... 295.5.1 Critrios de classificao para substncias ............................................................................................. 295.5.2 Critrios de classificao para misturas ................................................................................................... 295.5.3 Diagrama de deciso lgica ....................................................................................................................... 305.6 Mutagenicidade em clulas germinativas ................................................................................................. 335.6.1 Categoria de classificao ......................................................................................................................... 335.6.2 Critrios de classificao para misturas ................................................................................................... 345.6.3 Diagramas de deciso lgica ..................................................................................................................... 355.7 Carcinogenicidade ....................................................................................................................................... 375.7.1 Categorias de classificao ....................................................................................................................... 375.7.2 Critrios de classificao de misturas ...................................................................................................... 385.7.3 Diagramas de deciso lgica ..................................................................................................................... 39



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Prefcio

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de NormalizaoSetorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses deEstudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidorese neutros (universidade, laboratrio e outros).

Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que alguns doselementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser consideradaresponsvel pela identificao de quaisquer direitos de patentes.

A ABNT NBR 14725-2 foi elaborada no Comit Brasileiro de Qumica (ABNT/CB-10), pela Comisso de Estudo de

Informaes sobre Segurana, Sade e Meio Ambiente Relacionadas a Produtos Qumicos (CE-10:101.05). O seu1 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 12, de 21.12.2007 a 18.02.2008, com o nmero deProjeto 10:101.05-003. O seu 2 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 09, de 02.09.2008 a01.10.2008, com o nmero de 2 Projeto 10:101.05-003.

A ABNT NBR 14725, sob o ttulo geral Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meioambiente, tem previso de conter as seguintes partes:

Parte 1: Terminologia;

Parte 2: Sistema de classificao de perigo;

Parte 3: Rotulagem; Parte 4: Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos (FIPSQ)

AVISO Para as substncias, outros sistemas de classificao, alm dos descritos nesta parte daABNT NBR14725, podem ser utilizados at 26.02.2011. A partir de 27.02.2011, os produtosqumicos (substncias) devem ser classificados de acordo com esta parte da ABNT NBR 14725(ABNT NBR 14725-2:2009).

Para as misturas, outros sistemas de classificao, alm dos descritos nesta parte da ABNT NBR 14725,podem ser utilizados at 31.05.2015. A partir de 01.06.2015, os produtos qumicos (misturas) devem serclassificados de acordo com esta parte da ABNT NBR 14725 (ABNT NBR 14725-2:2009).

Esta primeira edio da ABNT NBR 14725-2, em conjunto com as Partes 1, 3 e 4, cancela e substitui a edio daABNT NBR 14725:2005, a qual foi tecnicamente revisada e desmembrada em partes.

Esta verso corrigida da ABNT NBR 14725-2:2009 incorpora a Errata 1 de 26.07.2010.



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Introduo

A produo e o uso de produtos qumicos so fundamentais no desenvolvimento econmico global e, ao mesmotempo, estes produtos podem representar risco sade humana e ao meio ambiente se no forem utilizados demaneira responsvel.Portanto, o objetivo primrio do sistema de classificao de perigo dos produtos qumicos fornecer informaes para proteger a sade humana e o meio ambiente.

Um passo essencial para o uso seguro de produtos qumicos a identificao dos perigos especficos e tambm aorganizao destas informaes, de modo que possam ser transmitidas aos usurios de forma clara e de fcilentendimento. Por conseqncia, medidas de segurana podem ser tomadas para minimizar ou gerenciar riscos

potenciais em circunstncias onde possa ocorrer uma exposio.

A Conferncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) sobre Desenvolvimento Sustentvel e Meio Ambiente(UNCED) identificou, em 1992, a necessidade de unificao dos sistemas de classificao de produtos qumicos, afim de proceder a comunicao de seus riscos por intermdio de fichas de informaes de segurana de produtosqumicos, rtulos e smbolos facilmente identificveis.

Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), com o objetivo de aumentar a proteoda sade humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente compreensvel paracomunicao de riscos, como tambm facilitar o comrcio internacional de produtos qumicos cujos riscos foramapropriadamente avaliados e identificados em uma base internacional.

O Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, que promulgou a Conveno 170 da Organizao Internacional do

Trabalho (OIT), no seu artigo 6, estabelece que: a autoridade competente, ou os organismos aprovados oureconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, deveroestabelecer sistemas e critrios especficos apropriados para classificar todos os produtos qumicos em funo dotipo e do grau dos riscos fsicos e para a sade que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinncia dasinformaes necessrias para determinar a sua periculosidade.

A ABNT NBR 14725 constitui parte do esforo para a aplicao do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) deinformao de segurana de produtos qumicos perigosos.

O sistema unificado de classificao de perigos de produtos qumicos tem como intuito ser simples e transparente,permitindo uma distino clara entre as diferentes categorias de perigo, facilitando assim o procedimento declassificao. Para muitas categorias, os critrios so semiquantitativos ou qualitativos, sendo que o julgamentopor especialistas necessrio para interpretao de dados com fins de classificao.

Os critrios de rotulagem de substncias e misturas, conforme os critrios de classificao definidos nesta parteda ABNT NBR 14725, encontram-se especificados na ABNT NBR 14725-3. Os diagramas inseridos nesta parte daABNT NBR 14725 so apenas orientativos.

A elaborao desta parte da ABNT NBR 14725 foi embasada nas seguintes premissas bsicas do GHS:

a necessidade de fornecer informaes sobre produtos qumicos perigosos relativas segurana, sade eao meio ambiente;

o direito do pblico-alvo de conhecer e de identificar os produtos qumicos perigosos que utilizam e os perigosque eles oferecem;

a utilizao de um sistema simples de identificao, de fcil entendimento e aplicao, nos diferentes locaisonde os produtos qumicos perigosos so utilizados;



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necessidade de compatibilizao deste sistema com o critrio de classificao para todos os perigos previstospelo GHS;

a necessidade de facilitar acordos internacionais e de proteger o segredo industrial e as informaesconfidenciais;

a capacitao e o treinamento dos trabalhadores; e

a educao e a conscientizao dos consumidores.



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Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambienteParte 2: Sistema de classificao de perigo

1 Escopo

Esta parte da ABNT NBR 14725 estabelece critrios para o sistema de classificao de perigos de produtosqumicos, sejam eles substncias ou misturas, de modo a fornecer ao usurio informaes relativas segurana, sade humana e ao meio ambiente.

Esta parte da ABNT NBR 14725 se aplica a todos os produtos qumicos (substncias qumicas puras e suasmisturas).

NOTA No caso de produtos qumicos que possuem legislao especfica, necessrio verificar a obrigatoriedade deaplicao desta parte da ABNT NBR 14725.

2 Referncias normativas

Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas,aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes doreferido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR 14725-1, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente Parte 1: Terminologia

ABNT NBR 14725-3, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente Parte 3: Rotulagem

ABNT NBR 14725-4, Produtos qumicos Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente Parte 4: Fichade informaes de segurana para produtos qumicos (FISPQ)

Livro GHS, Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) Purple Book , 2005.

Recommendation on the transports of dangerous goods, Manual of Tests and Criteria, United Nations (Manual de

Ensaios e Critrios da ONU).

3 Termos e definies

Para os efeitos desta parte da ABNT NBR 14725, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR 14725-1.

4 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas esubstncias

4.1 Misturas

Quando houver dados de ensaios disponveis para a mistura, a classificao deve ser sempre baseada nestesdados. Os critrios estabelecidos para classificar uma mistura permitem o uso de dados disponveis para a prpriamistura e/ou misturas substancialmente similares (ver 5.2.3.5) e/ou dados de ingredientes da mistura.



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Quando no houver dados de ensaios disponveis para a mistura, os princpios de analogia descritos nesta parteda ABNT NBR 14725 devem ser considerados para verificar a possibilidade de sua classificao.

Se no houver dados disponveis de ensaios para a mistura e as informaes disponveis no forem suficientes

para permitir a aplicao dos princpios de analogia, ento os mtodos de ensaios relacionados no Anexo A soaplicados para classificar o perigo da mistura.

4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos

A classificao de uma substncia depende tanto dos critrios como da confiabilidade dos mtodos de ensaio, nosquais o critrio se baseia. Em alguns casos, a classificao determinada por um ensaio especfico; por exemplo,ensaio de biodegradao imediata. Em outros casos, as interpretaes so feitas a partir de curvas de dosagemversus resposta e observaes feitas durante os ensaios. Em todos os casos, as condies de ensaio precisamser padronizadas de modo que os resultados sejam reprodutveis para uma dada substncia qumica e que oensaio padronizado d origem a dados vlidos para definir o item estudado. Neste contexto, a validao oprocesso pelo qual a confiabilidade e a relevncia de um procedimento so estabelecidas para um determinadopropsito.

Ensaios que determinam propriedades de perigo devem ser conduzidos de acordo com princpios de BoasPrticas de Laboratrio (BPL), reconhecidos internacionalmente, validados, e devem ser usados paradeterminao dos perigos sade e ao meio ambiente.

4.3 Produtos qumicos previamente classificados

Um dos princpios gerais estabelecidos pelo GHS determina que dados experimentais j gerados para aclassificao de produtos qumicos em outros sistemas, internacionalmente reconhecidos, j existentes devem seraceitos, evitando assim a repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.

4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais

O efeito de algumas substncias puras ou misturas em sistemas biolgicos e ambientais influenciado, entreoutros, pelas propriedades fsico-qumicas da substncia ou mistura, bem como pelo modo como essassubstncias so biologicamente disponibilizadas. Alguns grupos de substncias puras podem apresentarproblemas especiais neste sentido, como, por exemplo, alguns polmeros e metais. Uma substncia pura oumistura no precisa ser classificada quando se pode demonstrar, por dados experimentais conclusivos, obtidoscom ensaios aceitos internacionalmente que a mistura no biologicamente disponvel. Do mesmo modo, osdados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura podem ser usados sempre que apropriado, emconjunto com os critrios de classificao harmonizados quando essas misturas forem classificadas.

4.5 Utilizao de animais

Quando possvel e apropriado, ensaios e experimentos que no faam uso de animais vivos so preferveisqueles que os usam. Para este fim, em algumas categorias de perigo, como irritao e corroso de olhos e pele,so includos, como parte do sistema de classificao, esquemas de ensaios que iniciam com observaes emedies para os quais no so necessrios animais. Para outras categorias, tais como toxicidade aguda, ensaiosalternativos utilizando um nmero menor de animais ou causando menos sofrimento so aceitosinternacionalmente e devem ser preferidos ao DL50 tradicional.

4.6 Julgamento por especialistas

A abordagem da classificao de misturas inclui a aplicao de julgamento por especialistas de vrias reas paragarantir que as informaes existentes possam ser usadas para proteo sade humana e ao meio ambiente.



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4.7 Evidncias em seres humanos

Para o propsito de classificao, dados epidemiolgicos confiveis e experincias sobre os efeitos dos produtosqumicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre acidentes) devem ser

levados em considerao na avaliao dos perigos representados por um produto qumico sade humana. Noso aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificao de perigos em geral.

4.8 Peso das evidncias

Para alguns itens relativos aos perigos, a classificao direta quando os dados satisfazem os critrios declassificao especificados neste parte da ABNT NBR 14725. Para outros, a classificao de um produto qumico feita com base no peso total das evidncias.

A confiabilidade e a consistncia dos dados so importantes. Avaliaes de produtos qumicos relacionados com omaterial a ser classificado devem ser consideradas, bem como resultados de estudos sobre locais, mecanismosou modos de ao. So considerados tanto os resultados positivos quanto os negativos na determinao de pesodas evidncias.

Efeitos positivos consistentes com os critrios de classificao descritos em 5.2 a 5.11, observados em humanosou em animais, normalmente justificam a classificao. No caso em que h evidncias disponveis das duas fontese h conflito entre os resultados, a confiabilidade dos dados das duas fontes deve ser avaliada para resolver aquesto para os fins de classificao. Em geral, dados confiveis sobre humanos tm preferncia sobre outros dados.

Um nico resultado, proveniente de um estudo feito de acordo com os princpios de BPL e com resultadosestatsticos e biologicamente significativos, pode justificar a classificao de um produto qumico ou mistura.

4.9 Valores de corte/limites de concentrao

Ao classificar uma mistura por meio dos perigos de seus ingredientes, devem ser utilizados valores de corte/limitesde concentrao j estabelecidos no GHS.

Apesar dos valores de corte/limites de concentrao adotados identificarem adequadamente os perigos para amaioria das misturas, podem ocorrer situaes em que os ingredientes perigosos estejam em concentraesmenores do que os valores de corte/limites de concentrao indicados nesta parte da ABNT NBR 14725, mas queainda representem um perigo identificvel. Tambm pode ocorrer o contrrio, ou seja, o valor de corte/limite deconcentrao ser inferior ao nvel que represente um perigo identificvel.

Se forem disponveis informaes indicando que o perigo de um ingrediente evidente mesmo abaixo do valor decorte/limite de concentrao, a mistura que contiver esse ingrediente deve ser classificada de acordo com atoxicidade mais restritiva.

Ocasionalmente, as avaliaes da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente no evidentequando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/limites de concentrao

do GHS. Nestes casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses novos dados. Os dados devemexcluir a possibilidade de o ingrediente se comportar na mistura de maneira que aumente o perigo comparado como da substncia pura. Assim mesmo, a mistura no deve conter ingredientes que afetem essa classificao.

Deve ser conservada e disponibilizada documentao adequada, por meio fsico ou eletrnico, que respalde ejustifique a utilizao de valores de corte/limites de concentrao diferentes dos valores genricos do GHS.

4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos

Ao conduzir uma avaliao de acordo com os critrios de classificao desta parte da ABNT NBR 14725, oavaliador deve levar em considerao todas as informaes disponveis sobre o potencial de ocorrncia de efeitossinrgicos entre os ingredientes da mistura.

Pode ser reduzida a classificao de uma mistura para uma categoria menor de perigo com base em efeitosantagnicos se houver dados consistentes que justifiquem isso.



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4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas

A avaliao dos perigos associados s substncias puras e suas misturas realizada com base na determinaodas propriedades que resultem efeitos sade, ao meio ambiente e propriedades fsico-qumicas.

4.12 Registros

Todos procedimentos utilizados e registros gerados durante a classificao devem ser arquivados edisponibilizados quando requeridos.

4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia

A utilizao dos smbolos de perigo e das palavras de advertncia que esto ilustradas nas Figuras desta parte daABNT NBR 14725est detalhada na ABNT NBR 14725-3.

5 Classificao dos perigos sade humana

5.1 Aspectos gerais

Os perigos das substncias e misturas sade so determinados por meio da avaliao das suas propriedadestoxicolgicas, em conformidade com os critrios descritos nesta parte da ABNT NBR 14725 e metodologiasdescritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU (ver Anexo A).

Alm disso, os perigos das substncias e misturas podem ser demonstrados por meio de:

estudos epidemiolgicos de casos cientificamente vlidos ou de experincias apoiadas em elementosestatsticos, tais como avaliados em banco de dados provenientes de centros de informaes de intoxicaoou relativos a doenas profissionais;

efeitos toxicolgicos nos seres humanos que diferem dos indicados pela aplicao dos mtodosexperimentais, laboratoriais, referenciados no Anexo A, e que devem ser classificados conforme os sintomasobservados em seres humanos; e

efeitos sinrgicos, de potenciao ou aditivos que devem ser considerados na classificao da misturaquando uma avaliao convencional levar a uma subestimao dos perigos de natureza toxicolgica. Omesmo se aplica a efeitos antagnicos superestimados.

Sempre que for modificada a frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser realizadauma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto essa nova avaliao s no aplicvel se existirembases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao daclassificao.

Quanto classificao de misturas, pode-se fazeruma estimativa da toxicidade da mistura, tomando como base oconhecimento toxicolgico dos ingredientes presentes. Essa estimativa pode ser determinada tambm utilizandoos vrios modelos nacionais ou internacionais conhecidos, tais como Diretiva da Comunidade Europia, OSHA,entre outros.

5.2 Toxicidade aguda

5.2.1 Categorias de classificao

A classificao de perigo de substncias e misturas baseada em valores de corte/limites de concentrao dosvalores de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria, a DL50 e CL50, que so obtidos por meio de ensaios commamferos, de acordo com os mtodos descritos no Anexo A. Esses limites classificam as substncias e misturasem categorias de perigos.



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5.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa

Os produtos qumicos e misturas podem ser classificados em uma das cinco categorias de toxicidade aguda porvia oral, drmica ou por inalao, segundo os valores limites demonstrados na Tabela 1.

Tabela 1 Categorias de toxicidade aguda e valores aproximados de DL 50/CL50

Via de exposioLimites superiores aproximados de DL50/CL50

Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5

Oral a

mg/kg peso corpreo5 50 300 2 000

5 000 f

Drmica a

mg/kg peso corpreo50 200 1 000 2 000

Gases a b

L/L (ppm)

100 500 2 500 5 000

Vapores a b c d

mg/L0,5 2,0 10 20

Poeiras e nvoas a b e

mg/L0,05 0,5 1,0 5

aA ETA para classificao de substncia ou ingrediente numa mistura derivada de:

DL50/CL50, quando disponvel;

valor de converso apropriado desta Tabela, que relaciona os resultados dos ensaios;

valor de converso apropriado desta Tabela, que relaciona as categorias de classificao.b Os valores de corte de inalao apresentados nesta Tabela baseiam-se em ensaio de exposio de 4 h. Caso os dadosde toxicidade por inalao tenham sido gerados em perodos de exposio de 1 h, o valor de CL50 deve ser dividido porum fator: de 2 para gases e vapores; e de 4 para poeiras e nvoas.c reconhecido que concentraes saturadas de vapor podem ser usadas como elemento adicional por alguns sistemasregulatrios para fornecer proteo especfica quanto sade e segurana (por exemplo, Recomendaes para oTransporte de Cargas Perigosas, ONU).d Para alguns produtos qumicos, a atmosfera de ensaio no somente um vapor, mas consiste em uma mistura de fasesvapor e lquido. Nestes casos, a classificao deve se basear na concentrao, em microlitro por litro (ppm), de acordocom o seguinte: categoria 1 (100 L/L (ppm)), categoria 2 (500 L/L (ppm)), categoria 3 (2 500 L/L (ppm)), categoria 4(5 000 L/L (ppm)). Os mtodos do Anexo A so realizados para que se obtenha uma melhor definio dos termospoeiras, nvoas e vapores, com relao a ensaios de toxicidade por via respiratria.e Os valores para nvoas e poeiras devem ser revisados para adaptao a quaisquer mudanas nos ensaios relacionadosno Anexo A com respeito a limitaes tcnicas na gerao, manuteno e medio de concentrao de poeiras e nvoasem forma respirvel.f Os critrios para a categoria 5 tm por objetivo permitir a identificao das substncias com perigo de toxicidade agudarelativamente baixo, mas que, sob certas circunstncias, podem apresentar perigos para populaes vulnerveis. Paraessas substncias se espera que tenham DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg de peso corpreo a 5 000 mg/kg

de peso corpreo e doses equivalentes para inalao.

Os critrios especficos para a categoria 5 so:

a) a substncia classificada nesta categoria se j existirem evidncias disponveis que indiquem que o DL50 (ou CL50)esteja na faixa de valores da categoria 5 ou outros estudos em animais ou efeitos txicos para seres humanos queindiquem preocupao para a sade humana, em nvel agudo;

b) a substncia classificada nesta categoria, por analogia, estimativa ou medidas de dados, quando no for justificadaa sua classificao em uma categoria de maior perigo e:

1) h informaes confiveis indicando efeitos txicos significativos em humanos; ou

2) qualquer mortalidade observada quando ensaiada at valores de categoria 4 por vias orais, drmicas ourespiratrias; ou

3) quando julgamento por especialistas confirma sinais clnicos significativos de toxicidade, quando ensaiados atvalores de categoria 4, exceto para diarria, piloereo ou aparncia desordenada; ou

4) quando julgamento por especialistas confirmar informaes confiveis indicando potencial para efeitos agudos

significativos de outros estudos em animais.



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Quando a mistura em si for ensaiada para determinao da toxicidade aguda, ela pode ser classificada de acordocom os critrios definidos para substncias pela Tabela 2.

Tabela 2 Converso de faixas de valores de toxicidade aguda obtida experimentalmente, em categoria

de perigo, para as diferentes vias de exposio

Via de exposio

Faixas de toxicidade aguda obtidasexperimentalmente -

Categorias de classificaoa

Pontos estimados daconverso da toxicidade

agudab

Oral

DL50

mg/kg peso corpreo

0 < categoria 1 5 0,5

5 < categoria 2 50 5

50 < categoria 3 300 100

300 < categoria 4 2 000 500

2 000 < categoria 5 5 000 2 500

Drmica

DL50

mg/kg peso corpreo

0 < categoria 1 505

50 < categoria 2 200 50

200 < categoria 3 1 000 300

1 000 < categoria 4 2 000 1100

2 000 < categoria 5 5 000 2 500

Gases

CL50

L/L (ppm)

0 < categoria 1 100 10

100 < categoria 2 500 100

500 < categoria 3 2 500 700

2 500 < categoria 4 5 000 3 000

categoria 5 a -

Vapores

CL50

mg/L

0 < categoria 1 0,5 0,050,5 < categoria 2 2,0 0,5

2,0 < categoria 3 10,0 3

10,0 < categoria 4 20,0 11

categoria 5 a -

Poeira/nvoa

CL50

mg/L

0 < categoria 1 0,05 0,005

0,05 < categoria 2 0,5 0,05

0,5 < categoria 3 1,0 0,5

1,0 < categoria 4 5,0 1,5

categoria 5 a -

a A categoria 5 para as misturas que so de toxicidade aguda relativamente baixa, mas que sob certascircunstncias podem representar riscos para populaes vulnerveis. Dessas misturas se espera quetenham valores de DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg, peso corpreo a 5 000 mg/kg oudosagens equivalentes para outras vias de exposio. Considerando a necessidade de proteo dosanimais, ensaios com animais nas faixas de categoria 5 so desencorajados e apenas devem serconsiderados quando houver forte probabilidade dos resultados desses ensaios apresentarem relevnciadireta para a proteo da sade humana.

b Esses valores so projetados para uso no clculo da ETA (estimativa de toxicidade aguda) de umamistura com base em seus ingredientes (ver Equaes 1 e 2) e no representam resultados de ensaios. Osvalores so, de modo conservativo,colocados nos extremos mais baixos das faixas das categorias 1 e 2 eem um ponto aproximadamente 1/10 do limite mnimo das faixas para categorias 3, 4 e 5.

Reconhecendo a necessidade de proteger o bem-estar dos animais, os ensaios em animais nas faixas decategoria 5 desencorajado e deve ser considerado apenas quando houver grande possibilidade de os resultadosdeste ensaio terem relevncia direta para proteger a sade humana.



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Quando os dados de ensaios para a mistura no esto disponveis,os procedimentos explicados em 5.2.3 devemser adotados.

5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa

Princpios de analogia

NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade aguda, mas h dados suficientessobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura,esses dados podem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use omximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais emanimais.

5.2.3.1 Diluio

Se uma mistura estiver diluda com uma substncia que tenha uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente toxicidade do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento anova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, pode ser aplicada a Equao (1)

(ver Figura 2).Se uma mistura estiver diluda em gua ou outro material totalmente no txico, a toxicidade da mistura pode ser calculada dedados de ensaios da mistura no diluda.

EXEMPLO Se uma mistura com um DL50 de 1 000 mg/kg de peso corpreo fosse diluda em volume igual de gua, o DL50da mistura diluda seria de 2 000 mg/kg de peso corpreo.

5.2.3.2 Lote

A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como substancialmente equivalente quela de um outrolote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja razopara acreditar que existe uma variao significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Neste ltimo caso, uma novaclassificao necessria.

5.2.3.3 Concentrao de misturas altamente txicas

Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao dos ingredientes da mistura que esto nacategoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de maisensaios.

5.2.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade

Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a mistura Ctem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s mesmas das misturasA e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.

5.2.3.5 Misturas substancialmente similares

Considerando-se o seguinte:

a) duas misturas:

1) A + B;

2) C + B;

b) a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas;

c) a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2);



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d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles estona mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.

Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesmacategoria de risco.

5.2.3.6 Aerossis

Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada,em forma no-aerossol quanto toxicidade oral e drmica, se o propelente presente no alterar a toxicidade damistura no spray. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser consideradaseparadamente.

5.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade

5.2.4.1 Dados disponveis para todos os ingredientes

Para assegurar que a classificao da mistura seja precisa e que somente seja necessrio fazer clculos uma vez

para todos os sistemas, setores e categorias, a estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve serconsiderada como segue:

incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que caia em qualquer uma das categorias de toxicidadeaguda;

ignorar ingredientes conhecidos como no txico em nvel agudo (por exemplo, gua, acar);

ignorar ingredientes se o ensaio oral no mostrar toxicidade aguda em 2 000 mg/kg de peso corpreo.

Ingredientes que esto includos no escopo desta subseo so aqueles considerados ingredientes comestimativa de toxicidade aguda conhecida.

A ETA da mistura determinada a partir dos valores de ETA de todos os ingredientes relevantes, de acordo com aEquao (1)para toxicidade oral, drmica ou inalatria:

n i

i

m ETA

C

ETA

100(1)

onde

n o nmero de ingredientes, variando i de 1 a n;

ETAi a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i;

ETAm a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;

Ci a concentrao do ingrediente i.

5.2.4.2 Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura

5.2.4.2.1 Quando uma ETA no estiver disponvel para um ingrediente individual da mistura, mas existireminformaes disponveis, essas podem fornecer um valor derivado da converso, por meio da aplicao daEquao (1). Isso pode incluir a avaliao da(s):

analogia entre estimativas de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria. Tal avaliao pode exigir dadosfarmacodinmicos e farmacocinticos apropriados. Para ingredientes com estimativas de toxicidade agudadisponveis para outras vias que no a mais apropriada, podem ser extrapolados valores da exposiodisponvel para a via mais relevante. Dados sobre via drmica e respiratria no so sempre exigidos paraingredientes. No entanto, caso as exigncias de dados para ingredientes especficos incluam estimativas de

toxicidade aguda para as vias respiratria e drmica, os valores usados na Equao (1) devem ser da via deexposio exigida;



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evidncias de exposio humana que indicam efeitos txicos, mas no fornecem dados de dosagem letal;

evidncias de qualquer outro ensaio de toxicidade disponvel para a substncia que indique efeitos txicosagudos, mas no necessariamente fornecem dados de dosagem letal; ou

dados de substncias proximamente anlogas usando a relao estrutura/atividade.

5.2.4.2.2 Essa abordagem geralmente requer informaes tcnicas substanciais suplementares e umespecialista altamente treinado e com vasta experincia para estimar confiavelmente a toxicidade aguda. Se essasinformaes no estiverem disponveis, proceder para os requisitos de 5.2.4.2.4.

5.2.4.2.3 No caso de um ingrediente sem nenhuma informao considervel ser usado em uma mistura comuma concentrao de 1 % ou mais, conclui-se que mistura no pode ser atribuda uma ETA definitiva. Nessasituao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a declaraoadicional de que x % da mistura consistem em ingredientes de toxicidade desconhecida.

5.2.4.2.4 Se a concentrao total dos ingredientes com toxicidade aguda desconhecida for 10 %, ento a

Equao (1) deve ser usada. Se a concentrao total de ingredientes com toxicidade desconhecida for maior que10 %, a Equao (1) deve ser corrigida para se ajustar percentagem total dos ingredientes desconhecidos, comosegue na Equao (2):

n i

i

m ETA

C

ETA

)C(100 d(2)

onde

Cd a concentrao dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida;

ETAm a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;

n o nmero de ingredientes variando i de 1 a n;

Ci a concentrao do ingrediente i;

ETAi a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i.

5.2.5 Diagramas de deciso lgica

As Figuras 1 e 2 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvelpela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.



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Figura 1 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade aguda



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Figura 1 (continuao)



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aNo caso do uso de ingredientes que no tenham alguma informao considervel, em concentrao 1 %, a classificao

deve ser baseada unicamente nos ingredientes de toxicidade aguda conhecida, e deve ser informada no rtulo a suaconcentrao em x % dos ingredientes da mistura, que no tem toxicidade aguda conhecida.

Figura 2 Diagrama de deciso para classificao de toxicidade aguda ETA misturas



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5.3 Corroso e irritao da pele

5.3.1 Categoria de classificao

A classificao de substncias e misturas nas diversas categorias quanto corroso e irritao da pele estdescrita nas Tabelas 3 e 4, sendo que a categoria 1 pode ser subdividida em trs subcategorias (ver Tabela 3).

Tabela 3 Categorias e subcategorias para corroso da pele

Categoria 1Subcategorias de

corroso

Efeito corrosivo observado em um oumais animais de trs ensaiados

Tempo deexposio

Tempo deobservao

Efeito corrosivo paraa pele

1A t 3 min t 1 h

1B 3 min < t 1 h t 14 dias

1C 1 h < t 4 h t 14 dias

NOTA t o tempo de exposio e observao.

Tabela 4 Categorias de irritao da pele

Categorias Critrios

Irritante

(categoria 2)

valor mdio entre 2,3 e 4,0 para eritemas/escaras ou edema em pelomenos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h apsremoo do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias

consecutivos aps o surgimento das reaes da pele; ou inflamao persistente at o fim do perodo de observao,

normalmente de 14 dias, em pelo menos dois animais; ou

em caso onde h grande variao de resultados entre os animaisensaiados, com efeitos positivos claramente associados exposioa produtos qumicos em um nico animal, mas em proporo inferiorao limite supracitado

Irritante leve

(categoria 3)

Valor mdio entre 1,5 a 2,3 para eritemas/escaras ou edema em pelomenos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps remoodo patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias consecutivosaps o surgimento das reaes da pele (quando no includos nos critriossupracitados)

NOTA Os animais podem ser ensaiados pelos mtodos descritos no Anexo A.

5.3.2 Substncia Corroso

Um sistema harmonizado da categoria de corroso indicado na Tabela 3, cujos resultados foram obtidos comensaios em animais.

So adotadas at trs subcategorias para a categoria 1 conforme a Tabela 3:

1A: onde efeitos so observados com at 3 min de exposio e em at 1 h de observao;

1B: onde efeitos so observados durante exposio entre 3 min e 1 h, e observaes de at 14 dias; e

1C: ondeefeitos so observados aps exposies entre 1 h e 4 h e observaes de at 14 dias.



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5.3.3 Substncia Irritao

As categorias de irritante e irritante leve so indicadas na Tabela 4, que:

descreve os critrios para as duas categorias de irritao para a pele (2 e 3) diferenciadas principalmente,pela severidade das reaes da pele;

representa uma mdia dos valores utilizados nas classificaes existentes;

representa uma mdia dos escores obtidos;

reconhece que algumas substncias submetidas a ensaios podem levar a efeitos que persistam durante todoo ensaio; e

reconhece que as respostas de animais submetidos a ensaios podem ser bastante variveis. Pode ser usadauma categoria adicional de irritante leve (categoria 3).

Reversibilidade de leses da pele outra considerao na avaliao de respostas a irritantes. Quando ainflamao persiste at o fim do perodo de observao em dois ou mais animais de ensaio, considerando alopcia(reas limitadas), hiperqueratose, hiperplasia e descamao, ento a substncia deve ser considerada irritante.

As respostas dos ensaios de irritao a animais so variveis, assim como os ensaios de corroso. Um critrioespecfico para irritantes permite tratar casos onde h uma resposta irritante significativa, porm menor que osvalores mdios dos resultados positivos. Por exemplo, uma substncia de ensaio pode ser designada como umirritante se pelo menos um de trs animais ensaiados mostrar valores mdios bastante altos durante o estudo,incluindo leses persistentes ao fim do perodo de observao de normalmente 14 dias. Outras respostas podemtambm satisfazer este critrio. No entanto, deve-se ter certeza de que as respostas so o resultado da exposioao produto qumico. A incluso deste critrio aumenta a sensibilidade do sistema de classificao.

5.3.4 Critrios para classificao de misturas

5.3.4.1 Classificao da mistura como corrosiva ou irritante

Nas Tabelas 5 e 6 est representada a classificao da mistura em funo dos teores de ingredientes, de suascategorias de classificao e de suas propriedades qumicas e toxicolgicas.

Tabela 5 Concentraes dos ingredientes das misturas classificadas nas categorias 1, 2 ou 3,que determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele

Soma das concentraes dos ingredientes

classificados nas categoriasa

Concentrao para classificao de mistura

Corrosivo para pele Irritante para a pele

Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3Categoria 1 c 5 % 1 % c 5 % -

Categoria 2 - c 10 % 1 % c 10 %

Categoria 3 - - c 10 %

(10 x categoria 1) + categoria 2 - c 10 % 1 % c 10 %

(10 x categoria 1) + categoria 2 + categoria 3 - - c 10 %

Nos casos de subcategorias para a categoria 1, a soma de todos os ingredientes de uma mistura classificada como categorias1A, 1B ou 1C, respectivamente, deve ser individualmente > 5 % para classificar a mistura como categorias 1A, 1B ou 1C.No caso da soma dos ingredientes da categoria 1A para pele ser < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1Bpara a pele ser 5 %, a mistura deve ser classificada como categoria 1B para pele. Da mesma maneira, no caso da soma dascategorias 1A + 1B ser < 5 %, mas a soma das categorias 1A + 1B + 1C para pele ser 5 %, a mistura pode ser classificadocomo categoria 1C.

NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.a

Categorias conforme Tabelas 3 e 4.



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Tabela 6 Concentraes dos ingredientes da mistura, para os quais a regra deaditividade no aplicvel, que determinam a classificao da mistura como

corrosiva ou irritante para a pele

Ingredientes Concentrao Classificao da misturacido com pH 2 1 % Categoria 1

Base com pH 11,5 1 % Categoria 1

Outros ingredientescorrosivos (categoria 1) paraos quais no se aplicaaditividade

1 % Categoria 1

Outros ingredientes irritantes(categoria 2 e 3) para osquais no se aplicaaditividade, incluindo cidos e

bases

3 % Categoria 2

5.3.4.2 Classificao de misturas quando os dados esto disponveis

5.3.4.2.1 A mistura classificada utilizando os critrios das substncias e levando em considerao asestratgias de ensaio e a avaliao de dados.

5.3.4.2.2 Diferentemente das outras categorias de perigo, h ensaios alternativos disponveis paracorrosividade cutnea para certos tipos de substncias qumicas, que podem dar resultados precisos para fins declassificao e so relativamente simples e de baixo custo. Quando so considerados os ensaios paraclassificao da mistura, eles so utilizados para anlise do critrio de classificao das substncias para irritaoe corroso cutnea, assegurando uma classificao precisa como tambm evitando o uso desnecessrio deensaios em animais. Uma mistura considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH < 2 ou pH > 11,5.Se as propriedades alcalina/cida sugerirem que a substncia ou mistura pode no ser corrosiva apesar do alto oubaixo valor de pH, so necessrios ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelouso de ensaios in vitro, devidamente validados.

5.3.4.3 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia

NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinar a corroso/irritao da pele, mas existem dadossuficientes dos seus ingredientes e/ou de outras misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os seusperigos, esses dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificaouse ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaiosadicionais em animais.

5.3.4.3.1 Diluio

Se uma mistura for diluda com um produto (diluente) cuja classificao de corroso/irritao seja igual ou inferior do ingrediente da mistura original, e que no venha a afetar a corroso/irritao dos outros ingredientes, podeser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, o mtodo citado em 5.3.4.4 pode seraplicado.

5.3.4.3.2 Lote

A corroso/irritao potencial de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida comoequivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricanteou sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que atoxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, necessria uma nova classificao.



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5.3.4.3.3 Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao maisalta

Se uma mistura for classificada na mais alta subcategoria de corroso, as outras misturas com concentraes

mais elevadas tambm podem ser classificadas com a mesma subcategoria, sem que ensaios adicionais sejamnecessrios. Se uma mistura concentrada for classificada na mais alta subcategoria de irritao pele e nocontiver ingredientes corrosivos, a mistura mais concentrada pode tambm ser classificada com a mesmasubcategoria, sem a necessidade de ensaios adicionais.

5.3.4.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade

Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria decorroso/irritao e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias emrelao s misturas A e B, assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria de corroso/irritao como asde A e B.

5.3.4.3.5 Misturas substancialmente similares


a) duas misturas:

1) A + B;

2) C + B;



d) os dados de corrosividade/irritabilidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ouseja, eles esto na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.

Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesmacategoria de risco.

5.3.4.3.6 Aerossis

Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que uma misturaensaiada, no na forma de aerossol, desde que a adio do propelente no afete as propriedades decorrosividade/irritabilidade da mistura quando na sua forma de spray.

5.3.4.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ouapenas para alguns

5.3.4.4.1 Para fazer uso de todos os dados disponveis para o propsito de classificao de corroso/irritaocutnea quanto ao perigo de misturas, tem sido admitido e aplicado que os ingredientes relevantes de umamistura so aqueles presentes em concentraes iguais ou maiores de 1 % (massa/massa para slidos, lquidos,poeiras, ps e vapores e volume/volume para gases), a menos que se pressuponha que um ingrediente presenteem uma concentrao menor de 1 % ainda seja relevante para classificao de misturas quanto corroso/irritao (por exemplo, no caso de ingredientes corrosivos).

5.3.4.4.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas como irritantes ou corrosivas cutneas quandoexistem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada na teoria da

aditividade, na qual cada um dos ingredientes contribui para as propriedades irritantes ou corrosivas da mistura naproporo de sua potencialidade e concentrao. Um fator de peso 10 usado para ingredientes quando eles seapresentam em concentrao abaixo do limite de concentrao para classificao como categoria 1, mas est a



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uma concentrao que contribuir para classificao da mistura como irritante. A mistura classificada comocorrosiva ou irritante quando a soma das concentraes de cada ingrediente exceder o valor de corte/limite deconcentrao.

5.3.4.4.3 A Tabela 5 fornece os valores de corte/limites de concentrao a serem usados para determinar se amistura considerada irritante ou corrosiva para a pele.

5.3.4.4.4 Cuidados especiais devem ser tomados quando forem classificados certos tipos de produtos qumicos,como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem mencionada em 5.3.4.4.1 e5.3.4.4.2 no deve funcionar, uma vez que muitas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes 1,5

calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material.

5.4.1.3 Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis

Um irritante ocular categoria 2A (irritante ocular) um material que produz em pelo menos dois de trs animaisensaiados, uma resposta positiva a:

a) opacidade da crnea 1; e/ou

b) irritao da ris (irite) 1; e/ou

c) vermelhido da conjutiva 2; e/ou

d) edema da conjutiva (quemose) 2

calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material e

que reverte completamente dentro do perodo de observao de 21 dias.

Dentro desta categoria, um irritante ocular considerado um irritante ocular leve (categoria 2B) quando essesefeitos so revertidos completamente dentro do perodo de observao de 7 dias.

5.4.2 Critrios de classificao para misturas

5.4.2.1 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa esto disponveis

5.4.2.1.1 A mistura deve ser classificada usando o critrio para substncias e levando em conta as estratgiasde avaliao e ensaio usadas para desenvolver os dados para estas categorias de risco.

5.4.2.1.2 Diferentemente de outras categorias de risco, existem alternativas de ensaio para a corrosividade depele para certos tipos de substncias que podem dar resultados precisos para fins de classificao, ao mesmotempo em que so simples e relativamente baratos de realizar. Ao considerar ensaios de mistura, os fabricantesso encorajados a usar uma estratgia de ensaios e avaliao por etapas, como a includa nos critrios declassificao de substncias relativas corroso de pele, leses oculares graves e irritao ocular para ajudar agarantir uma classificao precisa, bem como evitar ensaios desnecessrios com animais.

5.4.2.1.3 A mistura considerada causadora de leses oculares graves (categoria 1 de olhos), se tiver um pHmenor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5. Se as consideraes sobre pH cidos/alcalinos sugerirem que umasubstncia ou mistura pode no ter o potencial de causar leses oculares graves, apesar de um valor de pH baixoou alto, ento ensaios adicionais devem ser realizados para confirmar isto, preferencialmente utilizando um ensaioin vitro adequado e validado.



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5.4.2.2 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis -Princpios de analogia

NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar sua corrosividade de pele ou seu potencial de causar

irritao ocular ou leses oculares graves, mas existam dados suficientes sobre os ingredientes individuais e existam misturassimilares j ensaiadas que caracterizam adequadamente os riscos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo comas regras de analogia seguintes. Isto assegura que o processo de classificao use os dados existentes do modo mais extensopossvel para caracterizar os riscos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.

5.4.2.2.1 Diluio

Se uma mistura for diluda com um diluente que tenha uma classificao equivalente ou menor para lesesgraves/classificao de irritao que o ingrediente original causador de menor dano/irritao e que no esperadoafetar a corrosividade/irritao de outros ingredientes originais, ento a nova mistura pode ser classificada comosendo equivalente mistura original. Como alternativa, pode-se aplicar o mtodo explicado em 5.4.2.3.

5.4.2.2.2 Lote

O potencial de irritao ocular e de leses oculares graves de uma produo em lote de uma mistura complexapode ser assumido como sendo equivalente ao de uma outra produo do mesmo produto comercial e produzidopelo mesmo fabricante ou sob o controle deste, a menos que existam razes para se crer que exista uma variaosignificativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao torna-se necessria.

5.4.2.2.3 Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular

Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, for concentrada, amistura mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, semnecessidade de ensaios adicionais. Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de irritaoocular ou de pele for concentrada e no contiver ingredientes causadores de leses oculares graves, a misturamais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de irritao sem necessidade deensaios adicionais.

5.4.2.2.4 Analogia dentro de uma categoria de toxicidade

Para trs misturas (A, B e C) de ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade parairritao ocular e danos oculares graves e a mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos, comconcentraes intermedirias s concentraes dos ingredientes das misturas A e B, ento se assume que amistura C est na mesma categoria de irritao ocular e danos oculares graves que A e B.



a) duas misturas:

1) A + B;

2) C + B;



d) os dados de irritao ocular ou danos graves para A e C esto disponveis e so substancialmenteequivalentes.

Se a mistura 1) tiver sido classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesmacategoria.



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5.4.2.2.6 Aerossis

Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de risco que a mistura numa formano-aerossol que tenha sido ensaiada, posto que o propelente adicionado no afete as propriedades de irritao

ou corrosividade da mistura quando aspergido. Os princpios de analogia aplicam-se para a classificaointrnseca de perigo. No entanto, deve-se avaliar o potencial para danos oculares mecnicos devido fora fsicado jato.

5.4.2.3 Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ouapenas para alguns ingredientes na mistura

5.4.2.3.1 Para utilizar todos os dados disponveis para fins de classificar as propriedades de irritao ocular ede danos oculares graves de misturas, a premissa seguinte foi feita e aplicada quando apropriado na abordagempor nveis. Os ingredientes relevantes de uma mistura so os que apresentam concentraes maiores ou iguais a1 % (em massa para slidos, lquidos, poeiras, nvoas e vapores e em volume para gases), a menos que existauma premissa (por exemplo, em casos de ingredientes corrosivos) de que um ingrediente presente em umaconcentrao menor do que 1 % ainda pode ser relevante para a classificao da mistura em relao irritao

ocular e leses oculares graves.5.4.2.3.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas enquanto irritante ocular ou causando lesesoculares graves, quando existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada no princpio da aditividade, tal que cada ingrediente irritante ou corrosivo contribui para a corrosividadeouirritabilidade da mistura como um todo na proporo da sua potncia e concentrao. Um fator de ponderaode 10 usado para ingredientes corrosivos quando esto presentes numa concentrao abaixo do limite declassificao para a categoria 1, mas numa concentrao que ir contribuir para classificao da mistura como umirritante. A mistura classificada como uma causadora de danos oculares graves ou como irritante ocular quandoa soma das concentraes de tais ingredientes exceder um valor limite de corte/limite de concentrao.

5.4.2.3.3 A Tabela 8 fornece os valores de corte/limite de concentrao a serem usados para determinar seuma mistura deve ser classificada como irritante ou como causadora de danos oculares graves.

Tabela 8 Concentrao de ingredientes de uma mistura, classificados como categoria 1 (cutnea) e/oucategoria 1 ou 2 (ocular), que determina a classificao das misturas como causadoras de dano ocular

(categoria 1 ou 2)

Soma das concentraes dos ingredientes classificados nascategorias

Concentrao que determina a classificao damistura

Efeitos ocularesirreversveis -

Categoria 1

Efeitos ocularesreversveis -

Categoria 2

Categoria 1 ocular ou cutnea c 3 % 1 % c < 3 %

Categoria 2/2A ocular - c 10 %

(10 x categoria 1 ocular) + categoria 2/2A ocular - c 10 %Categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular c 3 % 1 % c < 3 %

10 x (categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular) + categoria 2A/2B ocular - c 10 %

NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.

5.4.2.3.4 Um cuidado especial deve ser tomado na classificao de certos tipos de substncias qumicas, taiscomo cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem explicada em 5.4.2.3.1 e5.4.2.3.2 pode no funcionar, dado que muitas destas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes< 1 %. Para misturas contendo cidos ou bases fortes, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver5.4.2.1.3), posto que o pH um indicador melhor de leses oculares graves do que os limites de concentrao daTabela 8. A mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes, que no pode ser classificada com base naabordagem aditiva aplicada na Tabela 8, devido a caractersticas qumicas que fazem com que no se possatrabalhar com esta abordagem, deve ser classificada como categoria ocular 1 quando contiver 1 % de umingrediente corrosivo e como categoria ocular 2 quando contiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao demisturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 8 no se aplica sumarizada na Tabela 9.



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Tabela 9 Concentrao de ingredientes de uma mistura para a qual a abordagemaditiva no se aplica, que determina a classificao da mistura como

causadora de danos oculares

Ingredientes Concentrao Classificao damistura

cido com pH 2 1 % Categoria 1

Base com pH 11,5 1 % Categoria 1

Outros ingredientes corrosivos (categoria 1) para osquais a aditividade no se aplica

1 % Categoria 1

Outros ingredientes irritantes (categoria 2) para osquais a aditividade no se aplica, incluindo cidos ebases

3 % Categoria 2

5.4.2.3.5 Se dados confiveis dos ingredientes mostrarem que efeitos oculares reversveis/irreversveis no so

evidentes quando presentes em nveis superiores aos valores genricos de corte/concentraes limitesmencionados nas Tabelas 8 e 9, a mistura pode ser classificada conforme estes dados (ver 4.9). Se no foremesperados efeitos evidentes de corroso/irritao na pele ou efeitos oculares reversveis/irreversveis de umingrediente presente num nvel acima da concentrao genrica/ nveis de corte mencionados nas Tabelas 8 e 9,pode-se considerar a necessidade de realizao do ensaio da mistura. Nestes casos, a estratgia por nveisponderados de evidncias deve ser aplicada, como referido em 5.4.1 e na Tabela 7.

5.4.2.3.6 Se existirem dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) emconcentraes < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada em conformidade(ver tambm 4.9). Nas Tabelas 8 e 9 constam as porcentagens de ingredientes da mistura que as classificam nascategorias 1 e 2.





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Figura 5 Diagrama de deciso para classificao de leso ocular grave e irritao ocular



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Figura 6 Diagrama de deciso para classificao de danos leses oculares graves/irritao ocular -Classificao de misturas baseada em informaes/dados dos ingredientes



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5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele

5.5.1 Critrios de classificao para substncias

Se existirem evidncias em humanos que mostram que substncias causam sensibilizao respiratria ou se osensaios com animais mostrarem resultados positivos, estas substncias devem ser classificadas como categoria 1.Entende-se por evidncias em humanos reaes de hipersensibilidade que incluem asma, rinites, conjuntivites ealveolites. O sintoma deve ter um carter clnico de uma reao alrgica (ver Livro GHS, subseo 3.4.2).


5.5.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa

Quando existem evidncias confiveis de experincias humanas ou de estudos apropriados em animaisexperimentais com a mistura, como descrito nos critrios para substncias, ento esta pode ser classificada apartir da avaliao do peso da evidncia destes dados.

5.5.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa -Princpio de analogia

NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar suas propriedades sensibilizantes, mas existem dadossuficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares j ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos damistura, estes dados podem ser usados conforme as regras aceitas de analogia. Desta maneira se assegura a utilizao de ummaior nmero de dados disponveis durante o processo de classificao, com a finalidade de caracterizar os perigos da misturasem necessidade de ensaios adicionais em animais.

5.5.2.2.1 Diluio

Se a mistura for diluda em um diluente que no seja sensibilizante e para o qual esperado que no afete acapacidade sensibilizante de outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente

mistura original.

5.5.2.2.2 Lote

As propriedades sensibilizantes de um lote de produo de uma mistura complexa podem ser assumidas comosubstancialmente equivalentes s de outro lote do mesmo produto comercial, produzido por ou sob controle domesmo fabricante, a menos que haja razes para crer que houve uma variao significativa tal que a capacidadesensibilizante do novo lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.



a) duas misturas:1) A + B;

2) C + B;



d) o ingrediente B um sensibilizante o os ingredientes A e C no o so;

e) esperado que A e C no afetem as propriedades sensibilizantes de B.

Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesmacategoria de perigo.



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5.5.2.2.4 Aerossis

Uma mistura na forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a forma no-aerossolda mistura j ensaiada, na condio de que o propelente adicionado no afete as propriedades de sensibilizantes

da mistura quando aspergida (pulverizada, borrifada).

5.5.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientesda mistura

A mistura deve ser classificada como sendo um sensibilizante respiratrio ou da pele quando pelo menos um deseus ingredientes for classificado como sensibilizante respiratrio ou da pele, e est presente em concentraomaior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao como mostrado na Tabela 10.

Tabela 10 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma misturaclassificada como sensibilizante pele ou respiratrio que geram

a classificao da mistura

Classificao doingrediente

Valores de corte/limites de concentrao utilizados naclassificao de mistura como categoria 1

Sensibilizante pele Sensibilizante respiratrio

Todos os estadosfsicos

Slido/lquido Gs

Sensibilizante pele 0,1 % - -

Sensibilizante respiratrio - 0,1 % 0,1 %

5.5.3 Diagrama de deciso lgica




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Figura 8 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes da pele



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5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas

5.6.1 Categoria de classificao

Na Tabela 11 constam os critrios para classificar as substncias e misturas quanto ao seu potencial mutagnico.Na Tabela 12 constam os critrios para classificar as misturas em funo do teor de ingredientes na mistura.

Tabela 11 Categorias de perigo para mutagenicidade em clulas germinativas

Categoria Critrios

1

Substncias qumicas sabidamente indutoras demutaes hereditrias ou a serem consideradas comoindutoras de mutaes hereditrias em clulasgerminativas humanas

-

1ASubstncias qumicas sabidamente indutoras de

mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas

Evidncia positiva de estudos epidemiolgicos

humanos

1BSubstncias qumicas consideradas indutoras demutaes hereditrias em clulas germinativas humanas

Resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo demutagenicidade hereditria em clulasgerminativas de mamferos; ou

resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo demutagenicidade em clulas somticas demamferos em combinao com algumaevidncia de que a substncia tem potencialde causar mutaes em clulasgerminativas. Esta evidncia adicional pode,por exemplo, ser derivada de ensaios demutagenicidade/genotoxicidade em clulasgerminativas in vivo, ou demonstrando a

habilidade da substncia ou de seu(s)metablito(s) de interagir com o materialgentico de clulas germinativas; ou

resultado(s) positivo(s) de ensaiosmostrando efeitos mutagnicos em clulasgerminativas em humanos sem demonstrara transmisso para a descendncia; porexemplo, um aumento na freqncia deaneuploidia em clulas do esperma depessoas expostas

2a

Substncias qumicas que so motivos de preocupaodevido possibilidade de causar mutaes hereditriasem clulas germinativas de humanos

Evidncia positiva obtida de experimentos emmamferos e/ou em alguns casos deexperimentos in vitro obtidos de:

ensaios de mutagenicidade em clulassomticas de mamferos in vivo; ou

outros ensaios de genotoxicidade em clulassomticas in vivo corroborado por resultadospositivos em ensaios de mutagenicidade invitro

a

Substncias qumicas que indicam resultados positivos em ensaios de mutagenicidade em mamferos in vitro e que tambm apresentamestrutura qumica relacionada com outra sabidamente indutora de mutagenicidade em clulas germinativas de mamferos devem serclassificadas como mutagnicas de categoria 2.



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Tabela 12 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientesde mistura classificados como mutagnicos para clulas germinativas

que determinam a classificao da mistura

Classificao do ingrediente

Valor de corte/limite de concentrao queclassificam a mistura

Mutagnicocategoria 1

Mutagnicocategoria 2

Mutagnico categoria 1 0,1 % -

Mutagnico categoria 2 - 1,0 %

NOTA Os valores de corte/limites de concentrao desta Tabela se aplicam tantopara slidos e lquidos (unidades de massa) como para gases (unidades de volume).


5.6.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa

A classificao de misturas deve ser baseada nos dados dos ensaios disponveis para os ingredientes individuaisda mistura, usando valores de corte/limites de concentrao para os ingredientes classificados como agentesmutagnicos de clulas germinativas. A classificao pode ser modificada caso a caso, baseando-se em dadosexistentes de ensaios com a mistura completa.

Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para amistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose eoutros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)de sistemas de ensaio de mutagenicidade para clulas germinativas utilizadas.

5.6.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa -

Princpios de analogia

NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinao do seu risco de causar mutaes em clulasgerminativas, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e ensaios j caracterizaram adequadamente osriscos de misturas similares, estes dados devem ser usados conforme as regras seguintes de analogia. Isto assegura que oprocesso de classificao usa o mais amplamente possvel os dados existentes para caracterizar os riscos da mistura sem queensaios adicionais em animais sejam necessrios.

5.6.2.2.1 Diluio

Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a mutagenicidade para clulas germinativasdos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.

5.6.2.2.2 Lote

O potencial mutagnico para clulas germinativas de um lote de produo de uma mistura complexa pode serassumido como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzidoe sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativana composio que possa afetar o potencial mutagnico para clulas germinativas j avaliado. Neste caso, umanova classificao necessria.



a) duas misturas:

1) A + B;

2) C + B;



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d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles estona mesma categoria de risco e no se espera que afetem a mutagenicidade de B.

Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesmacategoria.

5.6.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ouapenas para alguns ingredientes da mistura

A mistura deve ser classificada como mutagnica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado comomutagnico categoria 1 ou categoria 2 e este ingrediente estiver presente em concentrao acima ou igual aovalor de corte/limite de concentrao, como mostrado na Tabela 12, para as categorias 1 e 2, respectivamente.



Figura 9 Diagrama de deciso para classificao de substncias mutagnicassobre clulas germinativas



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Figura 10 Diagrama de deciso para classificao de misturas mutagnicas sobre clulas germinativas



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5.7 Carcinogenicidade

5.7.1 Categorias de classificao

As substncias e misturas carcinognicas devem ser classificadas segundo os critrios e elementos estabelecidosnas Tabelas 13 e 14.

Tabela 13 Categorias de perigo para carcinognicos

Categoria Critrios a

1 Carcinognicos para humanos conhecidos ou presumidosA classificao de uma substncia na categoria 1 baseada em dados epidemiolgicos e/ou emdados de animais

1AConhecida como tendo potencial carcinognico parahumanos. A classificao de uma substncia baseadaprincipalmente em evidncias em humanos

-

1BPresumido ter potencial carcinognico para humanos. Aclassificao baseada principalmente em evidncias emanimais

Baseada na fora da evidncia juntamente comconsideraes adicionais, tais evidncias podemser derivadas de estudos em humanos queestabeleam uma relao causal entre aexposio humana e o desenvolvimento decncer (carcinognico humano conhecido).Alternativamente, a evidncia pode ser derivadade experimentos em animais para os quais existaevidncia suficiente para demonstrar acarcinogenicidade em animais (carcinognicohumano presumido). Alm disto, avaliando caso acaso, o julgamento cientfico pode justificar uma

deciso sobre a carcinogenicidade presumida emhumanos, derivada de estudos que mostrem umaevidncia limitada de carcinogenicidade emhumanos junto com uma evidncia limitada decarcinogenicidade em animais de laboratrio.Aceito.

Classificao: carcinognico categoria 1 (A e B)

2 Suspeitos de serem carcinognicos para humanos

A classificao de uma substncia na categoria 2 baseada em evidncia obtida de estudos emhumanos e/ou em animais, mas que no sosuficientemente convincentes para classific-lana categoria 1.

Classificao: carcinognico categoria 2a Ver Livro GHS, subseo 3.6.2.

Tabela 14 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de mistura classificada comocarcinognica que causam a classificao da mistura

Classificao do ingrediente

Valor de corte/limites de concentrao queclassificam a mistura

Carcinognicocategoria 1

Carcinognicocategoria 2

Carcinognico categoria 1 0,1 % -

Carcinognico categoria 2 - 0,1 %



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5.7.2 Critrios de classificao de misturas

5.7.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis sobre a mistura completa

A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis com os ingredientes individuaisda mistura usando valores de corte/limites de concentrao para estes ingredientes. A classificao pode sermodificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.

Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para amistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose eoutros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)de sistemas de ensaio de carcinogenicidade.

5.7.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa -Princpios de analogia

NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar seu risco carcinognico, mas existem dados suficientes sobreos ingredientes individuais e ensaios com misturas similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, essesdados devem ser usados em conformidade com as seguintes regras de analogia. Isso assegura que o processo declassificao use do melhor modo possvel os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura sem a necessidade deensaios adicionais com animais.

5.7.2.2.1 Diluio

Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a carcinogenicidade dos outros ingredientes,ento

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