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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
Código: 305.100002 - Revisão 00010 - Data: 31/03/2017
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INSTRUÇÕES DE USO
NOME TÉCNICO: Sistemas Internos de Fixação de Coluna Vertebral
NOME COMERCIAL: Placa para Coluna Zargon Engimplan
Fabricante:
ENGIMPLAN – ENGENHARIA DE IMPLANTE IND. E COM. LTDA.
Rod. Washington Luiz, Cond. Compark Rua 6 Km 172 – Pista Sul – Rio Claro/SP - CEP: 13.501-600.
CNPJ: 67.710.244/0001-39 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Site: http://www.engimplan.com.br
Telefone: (19) 3522 7407
Responsável Técnico:
Engª Rosana Maria Moreira Santos – CREA-SP 5062668661
REGISTRO ANVISA Nº 10208610014
PRODUTO NÃO ESTÉRIL – ESTERILIZAR ANTES DO USO
PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUTILIZAR.
PROIBIDO REPROCESSAR
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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Instrução de Uso
Características e especificações técnicas do produto
Nome Técnico: Sistemas Internos de Fixação de Coluna Vertebral
Nome Comercial: Placa para Coluna Zargon Engimplan
Composto por: Placas e Parafusos
Matéria Prima: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136 e Titânio Puro – ASTM F67
Produto Não Estéril
1. Descrição do Produto Médico
A Placa para Coluna Zargon Engimplan é composta por parafusos e placas manufaturados em Liga
de Titânio Ti6Al4V conforme a norma ASTM F136 e Titânio Puro conforme a norma ASTM F67. Os
parafusos variam de diâmetros de 3,5mm a 4,3mm, comprimento de 12mmm a 20mm e não são ca-
nulados. As placas variam de 22mm a 120mm de comprimento. Tanto a placa quanto o parafuso são
comercializados em embalagem plástica devidamente identificado. O propósito de sistemas de fixa-
ção interna da coluna cervical que utilizam placas fixadas com parafusos é restabelecer a estabilida-
de na coluna cervical e promover a fusão óssea entre as vértebras tratadas, incluindo-as.
Placa para Coluna Zargon Placa para Coluna Caspar
Placa Cervical Anterior
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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Placa para Coluna Caspar Plus Placa para Coluna Zargon Plus Parafuso para Coluna
Parafuso para Coluna Parafuso para Coluna
1.1. Apresentação Comercial
A Placa para Coluna Zargon Engimplan é composta de placas e parafusos, eles apresentam-se nas
seguintes dimensões que permitem o profissional escolher o modelo mais adequado a cada situação:
Tabela 1: Modelos Comerciais da Placa para Coluna Zargon
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.39225 PLACA PARA COLUNA ZARGON 25mm
102.39227 PLACA PARA COLUNA ZARGON 27,5mm
102.39230 PLACA PARA COLUNA ZARGON 30mm
102.39232 PLACA PARA COLUNA ZARGON 32,5mm
102.39235 PLACA PARA COLUNA ZARGON 35mm
102.39237 PLACA PARA COLUNA ZARGON 37,5mm
102.39240 PLACA PARA COLUNA ZARGON 40mm
102.39242 PLACA PARA COLUNA ZARGON 42,5mm
102.39245 PLACA PARA COLUNA ZARGON 45mm
102.39247 PLACA PARA COLUNA ZARGON 47,5mm
102.39250 PLACA PARA COLUNA ZARGON 50mm
102.39252 PLACA PARA COLUNA ZARGON 52,5mm
102.39255 PLACA PARA COLUNA ZARGON 55mm
102.39257 PLACA PARA COLUNA ZARGON 57,5mm
102.39260 PLACA PARA COLUNA ZARGON 60mm
102.39262 PLACA PARA COLUNA ZARGON 62,5mm
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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102.39265 PLACA PARA COLUNA ZARGON 65mm
102.39267 PLACA PARA COLUNA ZARGON 67,5mm
102.39270 PLACA PARA COLUNA ZARGON 70mm
102.39272 PLACA PARA COLUNA ZARGON 72,5mm
102.39275 PLACA PARA COLUNA ZARGON 75mm
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor grafite
Tabela 2: Modelos Comerciais do Parafuso para Coluna
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
101.29012 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 12mm
101.29014 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 14mm
101.29016 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 16mm
101.29116 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 16mm
INDICAÇÃO: Fixação da placa
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor grafite
Tabela 3: Modelos Comerciais de Placa Cervical Anterior
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.39900 PLACA CERVICAL ANTERIOR 100 mm
102.39905 PLACA CERVICAL ANTERIOR 105 mm
102.39911 PLACA CERVICAL ANTERIOR 110 mm
102.39912 PLACA CERVICAL ANTERIOR 120 mm
102.39922 PLACA CERVICAL ANTERIOR 22 mm
102.39924 PLACA CERVICAL ANTERIOR 24 mm
102.39926 PLACA CERVICAL ANTERIOR 26 mm
102.39928 PLACA CERVICAL ANTERIOR 28 mm
102.39930 PLACA CERVICAL ANTERIOR 30 mm
102.39932 PLACA CERVICAL ANTERIOR 32 mm
102.39934 PLACA CERVICAL ANTERIOR 34 mm
102.39936 PLACA CERVICAL ANTERIOR 36 mm
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PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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102.39938 PLACA CERVICAL ANTERIOR 38 mm
102.39940 PLACA CERVICAL ANTERIOR 40 mm
102.39942 PLACA CERVICAL ANTERIOR 42 mm
102.39944 PLACA CERVICAL ANTERIOR 44 mm
102.39946 PLACA CERVICAL ANTERIOR 46 mm
102.39948 PLACA CERVICAL ANTERIOR 48 mm
102.39950 PLACA CERVICAL ANTERIOR 50 mm
102.39952 PLACA CERVICAL ANTERIOR 52 mm
102.39954 PLACA CERVICAL ANTERIOR 54 mm
102.39956 PLACA CERVICAL ANTERIOR 56 mm
102.39958 PLACA CERVICAL ANTERIOR 58 mm
102.39960 PLACA CERVICAL ANTERIOR 60 mm
102.39962 PLACA CERVICAL ANTERIOR 62 mm
102.39964 PLACA CERVICAL ANTERIOR 64 mm
102.39966 PLACA CERVICAL ANTERIOR 66 mm
102.39968 PLACA CERVICAL ANTERIOR 68 mm
102.39970 PLACA CERVICAL ANTERIOR 70 mm
102.39972 PLACA CERVICAL ANTERIOR 72 mm
102.39974 PLACA CERVICAL ANTERIOR 74 mm
102.39976 PLACA CERVICAL ANTERIOR 76 mm
102.39978 PLACA CERVICAL ANTERIOR 78 mm
102.39980 PLACA CERVICAL ANTERIOR 80 mm
102.39982 PLACA CERVICAL ANTERIOR 82 mm
102.39984 PLACA CERVICAL ANTERIOR 84 mm
102.39986 PLACA CERVICAL ANTERIOR 86 mm
102.39988 PLACA CERVICAL ANTERIOR 88 mm
102.39990 PLACA CERVICAL ANTERIOR 90 mm
102.39992 PLACA CERVICAL ANTERIOR 92 mm
102.39994 PLACA CERVICAL ANTERIOR 94 mm
102.39996 PLACA CERVICAL ANTERIOR 96 mm
102.39998 PLACA CERVICAL ANTERIOR 98 mm
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor azul fosco
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PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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Tabela 4: Modelos Comerciais de Placa para Coluna Caspar
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.39122 PLACA PARA COLUNA CASPAR 22 MM
102.39124 PLACA PARA COLUNA CASPAR 24 MM
102.39126 PLACA PARA COLUNA CASPAR 26 MM
102.39128 PLACA PARA COLUNA CASPAR 28 MM
102.39130 PLACA PARA COLUNA CASPAR 30 MM
102.39132 PLACA PARA COLUNA CASPAR 32 MM
102.39134 PLACA PARA COLUNA CASPAR 34 MM
102.39136 PLACA PARA COLUNA CASPAR 36 MM
102.39138 PLACA PARA COLUNA CASPAR 38 MM
102.39140 PLACA PARA COLUNA CASPAR 40 MM
102.39142 PLACA PARA COLUNA CASPAR 42 MM
102.39144 PLACA PARA COLUNA CASPAR 44 MM
102.39146 PLACA PARA COLUNA CASPAR 46 MM
102.39148 PLACA PARA COLUNA CASPAR 48 MM
102.39150 PLACA PARA COLUNA CASPAR 50 MM
102.39152 PLACA PARA COLUNA CASPAR 52 MM
102.39154 PLACA PARA COLUNA CASPAR 54 MM
102.39156 PLACA PARA COLUNA CASPAR 56 MM
102.39157 PLACA PARA COLUNA CASPAR 57 MM
102.39158 PLACA PARA COLUNA CASPAR 58 MM
102.39160 PLACA PARA COLUNA CASPAR 60 MM
102.39162 PLACA PARA COLUNA CASPAR 62 MM
102.39163 PLACA PARA COLUNA CASPAR 63 MM
102.39164 PLACA PARA COLUNA CASPAR 64 MM
102.39166 PLACA PARA COLUNA CASPAR 66 MM
102.39168 PLACA PARA COLUNA CASPAR 68 MM
102.39169 PLACA PARA COLUNA CASPAR 69 MM
102.39170 PLACA PARA COLUNA CASPAR 70 MM
102.39172 PLACA PARA COLUNA CASPAR 72 MM
102.39174 PLACA PARA COLUNA CASPAR 74 MM
102.39175 PLACA PARA COLUNA CASPAR 75 MM
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PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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102.39176 PLACA PARA COLUNA CASPAR 76 MM
102.39178 PLACA PARA COLUNA CASPAR 78 MM
102.39180 PLACA PARA COLUNA CASPAR 80 MM
102.39181 PLACA PARA COLUNA CASPAR 81 MM
102.39182 PLACA PARA COLUNA CASPAR 82 MM
102.39184 PLACA PARA COLUNA CASPAR 84 MM
102.39186 PLACA PARA COLUNA CASPAR 86 MM
102.39187 PLACA PARA COLUNA CASPAR 87 MM
102.39190 PLACA PARA COLUNA CASPAR 90 MM
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor amarelo fosco
Tabela 5: Modelos Comerciais de Placa para Coluna Caspar Plus
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.39422 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 22 MM
102.39424 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 24 MM
102.39426 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 26 MM
102.39428 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 28 MM
102.39430 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 30 MM
102.39432 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 32 MM
102.39434 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 34 MM
102.39436 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 36 MM
102.39438 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 38 MM
102.39440 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 40 MM
102.39442 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 42 MM
102.39444 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 44 MM
102.39446 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 46 MM
102.39448 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 48 MM
102.39450 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 50 MM
102.39452 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 52 MM
102.39454 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 54 MM
102.39456 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 56 MM
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PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
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102.39457 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 57 MM
102.39458 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 58 MM
102.39460 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 60 MM
102.39462 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 62 MM
102.39463 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 63 MM
102.39464 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 64 MM
102.39466 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 66 MM
102.39468 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 68 MM
102.39469 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 69 MM
102.39470 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 70 MM
102.39472 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 72 MM
102.39474 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 74 MM
102.39475 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 75 MM
102.39476 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 76 MM
102.39478 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 78 MM
102.39480 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 80 MM
102.39481 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 81 MM
102.39482 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 82 MM
102.39484 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 84 MM
102.39486 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 86 MM
102.39487 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 87 MM
102.39490 PLACA PARA COLUNA CASPAR PLUS 90 MM
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MATÉRIA-PRIMA: Titânio Puro – ASTM F67
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor grafite
Tabela 6: Modelos Comerciais de Placa para Coluna Zargon Plus
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.42024 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 24mm
102.42026 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 26mm
102.42028 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 28mm
102.42030 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 30mm
102.42032 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 32mm
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
Código: 305.100002 - Revisão 00010 - Data: 31/03/2017
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102.42034 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 34mm
102.42036 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 36mm
102.42038 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 38mm
102.42040 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 40mm
102.42042 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 42mm
102.42044 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 44mm
102.42046 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 46mm
102.42048 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 48mm
102.42050 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 50mm
102.42054 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 54mm
102.42058 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 58mm
102.42062 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 62mm
102.42066 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 66mm
102.42070 PLACA PARA COLUNA ZARGON PLUS 70mm
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor verde fosco
Tabela 7: Modelos Comerciais de Placa para Coluna Caspar Extra
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.98026 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 26 MM
102.98028 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 28 MM
102.98030 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 30 MM
102.98032 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 32 MM
102.98034 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 34 MM
102.98036 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 36 MM
102.98042 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 42 MM
102.98044 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 44 MM
102.98046 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 46 MM
102.98048 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 48 MM
102.98050 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 50 MM
102.98054 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 54 MM
102.98057 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 57 MM
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
Código: 305.100002 - Revisão 00010 - Data: 31/03/2017
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102.98060 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 60 MM
102.98063 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 63 MM
102.98069 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 69 MM
102.98075 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 75 MM
102.98081 PLACA PARA COLUNA CASPAR EXTRA 81 MM
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MATÉRIA-PRIMA: Titânio Puro – ASTM F67
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor grafite
Tabela 8: Modelos Comerciais de Placa para Coluna Zargon Extra
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
102.99025 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 25 MM
102.99027 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 27,5 MM
102.99030 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 30 MM
102.99032 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 32,5 MM
102.99035 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 35 MM
102.99037 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 37,5 MM
102.99040 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 40 MM
102.99042 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 42,5 MM
102.99045 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 45 MM
102.99047 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 47,5 MM
102.99050 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 50 MM
102.99052 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 52,5 MM
102.99055 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 55 MM
102.99057 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 57,5 MM
102.99060 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 60 MM
102.99062 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 62,5 MM
102.99065 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 65 MM
102.99067 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 67,5 MM
102.99070 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 70 MM
102.99072 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 72,5 MM
102.99075 PLACA PARA COLUNA ZARGON EXTRA 75 MM
INDICAÇÃO: Atua como elemento de descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras.
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
Código: 305.100002 - Revisão 00010 - Data: 31/03/2017
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MATÉRIA-PRIMA: Titânio Puro – ASTM F67
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor grafite
Tabela 9: Modelos Comerciais de Parafuso para Coluna
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
101.39701 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 12mm
101.39702 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 14mm
101.39703 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 16mm
101.39704 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 18mm
101.39705 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 12mm - TORX
101.39706 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 14mm - TORX
101.39707 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 16mm - TORX
101.39708 PARAFUSO PARA COLUNA Ø3,5 X 18mm - TORX
101.39709 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 12mm
101.39710 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 14mm
101.39711 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 16mm
101.39712 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 18mm
101.39713 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 12mm - TORX
101.39714 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 14mm - TORX
101.39715 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 16mm - TORX
101.39716 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 18mm - TORX
INDICAÇÃO: Fixação da placa.
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor amarelo e azul.
Tabela 10: Modelos Comerciais de Parafuso para Coluna
CÓDIGO PRODUTO
DESCRIÇÃO
IMAGEM
101.39717 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 12mm - TORX
101.39718 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 14mm - TORX
101.39719 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 16mm - TORX
MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
PLACA PARA COLUNA ZARGON ENGIMPLAN
Código: 305.100002 - Revisão 00010 - Data: 31/03/2017
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101.39720 PARAFUSO PARA COLUNA 4,3 X 16mm - TORX
101.39721 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 18 MM - TORX
101.39722 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 12 MM - TORX
101.39723 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 14 MM - TORX
101.39724 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 18 MM - TORX
101.39725 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 20 MM - TORX
101.39726 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 20 MM - TORX
101.29018 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 18 MM
101.29020 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,0 X 20 MM
101.29112 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 12 MM
101.29114 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 14 MM
101.29118 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 18 MM
101.29120 PARAFUSO PARA COLUNA Ø4,3 X 20 MM
INDICAÇÃO: Fixação da placa.
MATÉRIA-PRIMA: Liga de Titânio Ti6Al4V – ASTM F136
TRATAMENTO SUPERFICIAL: Ionização na cor grafite
2. Composição
As placas e parafusos são fabricados em liga de titânio e titânio puro, conforme as especificações
ASTM F136 e ASTM F67. Os ensaios para verificação de eficácia e segurança da matéria prima con-
templa ensaios de Composição Química, Tração e Micrografia todos realizados com base nas normas
ASTM F136, ASTM F67 e resultados dentro do especificado pela norma. Dado a pureza da matéria-
prima, a retirada das placas e parafusos após consolidação óssea, faz-se desnecessária.
3. Indicações e Finalidade
Indicado para tratamentos que incluam a artrodese com enxerto ósseo intersomático, tais como o
reparo de lesões causadas por processo de trauma, tumor ósseo ou doenças degenerativas.
A placa pode ser fixada entre duas ou mais vértebras, com o propósito de atuar como elemento de
descompressão, imobilização, estabilização e/ou alinhamento das vértebras. Possui geometria alon-
gada e apresenta uma leve curvatura longitudinal e transversal ao longo do eixo principal da coluna, o
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que proporciona um melhor ajuste com a geometria da vértebra durante a fixação do sistema pla-
ca/parafuso. Sua fixação à estrutura óssea é dada a partir de parafusos de compressão através de
furos oblongos e parafusos bloqueados, o que permite a montagem do sistema com pré-carga axial,
em casos onde se deseja realizar uma artrodese, a fim de criar um ambiente mecânico que conduza
à fusão óssea (artrodese) entre as vértebras imobilizadas.
Os parafusos são introduzidos e ancorados somente em uma cortical. Através do acesso anterior é
permitido que o cirurgião realize a remoção do disco intervertebral danificado, o que não é possível
quando o acesso é posterior ou lateral.
3.1. Contraindicação
1. Infecções ativas.
2. Pacientes que não querem ou estão impossibilitados de seguir as instruções pós-operatórias
devido às condições que apresentam (mental ou física).
3. Obesidade, Osteoporose e Gravidez.
4. Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, os
testes apropriados devem ser realizados para excluir essa possibilidade antes do implante.
5. Limitações no fluxo sangüíneo e/ou infecções anteriores que possam tornar a cicatrização
lenta e aumentar a possibilidade de infecção e/ou rejeição dos implantes.
6. Qualquer processo de doença degenerativa que possa afetar adversamente a colocação
apropriada dos implantes.
7. Cobertura inadequada com tecido saudável.
8. Procedimentos nos quais haja uma ambiente não-estéril, ou seja, cavidades abertas como
seios.
9. Procedimentos diferentes daqueles indicados na sessão “Instruções de Uso”.
Em caso de alteração no funcionamento dos dispositivos médico implantado o médico responsável
deve ser imediatamente consultado.
3.2. Instruções de Uso
As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a
escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios
de avaliação dos resultados da cirurgia.
Efetuar a esterilização das placas e parafusos de acordo com as instruções recomendadas.
Manipular as placas e parafusos exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou
salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas es-
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terilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar as placas e pa-
rafusos
As placas e parafusos deverão ser aplicados e adaptados de acordo com as exigências e
técnicas cirúrgicas adequadas.
O torque a ser aplicado durante a inserção no osso vai depender do estado e característica
do osso e o médico deve decidir que torque aplicar.
Não aconselhamos a mistura de diferentes componentes biomédicos não compatíveis, tam-
pouco produtos similares de terceiros, que podem elevar o risco de corrosão. Os resultados
clínicos e durabilidade do implante dependerão da técnica cirúrgica adotada, que deverá ser adequa-
da ao tipo de produto.
4. Forma de Apresentação de embalagem
As placas e parafusos são comercializados em 1(uma) unidade em embalagens plásticas. As emba-
lagens plásticas são identificadas com uma etiqueta contendo as seguintes informações:
1. Nome Técnico;
2. Nome Comercial;
3. Produto/Dimensões;
4. Código;
5. Quantidade;
6. Fabricação;
7. Lote;
8. Material;
9. Validade;
10. Registro ANVISA:
11. Responsável Técnico;
12. Dados do Fabricante;
13. Código de barra.
FABRICANTE: ENGIMPLAN – ENGENHARIA DE IMPLANTE IND. E COM. LTDA.
Rod. Washington Luiz, Cond. Compark Rua 6 Km 172 – Pista Sul – Rio Claro/SP - CEP: 13.501-600.
CNPJ: 67.710.244/0001-39 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Site: http://www.engimplan.com.br
Telefone: (19) 3522 7407
E os dizeres:
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PRODUTO NÃO ESTÉRIL – ESTERILIZAR ANTES DO USO
PRODUTO DE USO ÚNICO – NÃO REUTILIZAR
PROIBIDO REPROCESSAR
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO,
MANIPULAÇÃO, PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS,
ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO “VER INSTRUÇÕES DE USO”.
Instrução de Uso disponível em: http://www.engimplan.com.br/instrucaodeuso
Para Instruções de Uso no formato impresso o consumidor pode solicitar sem custo adicional através
do SAC 0800770-7475
4.1. Cuidados com Manuseio e Transporte do Produto Médico
É recomendado que os produtos sejam desembalados e esterilizados imediatamente antes
do procedimento cirúrgico, de forma a preservar intactos o acabamento da superfície e a con-
figuração original, e convém que os mesmos sejam manuseados o mínimo possível quando
nessas condições;
Qualquer implante que tenha caído, arranhado, entalhado ou tenha sofrido qualquer outro
dano deve ser descartado, no entanto a decisão quanto sua adequabilidade é sempre do ci-
rurgião que o utiliza;
O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a
manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade
física e química.
Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45º, assentamento defeitu-
oso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazena-
mento, devem ser evitados.
4.2. Esterilização
As placas e parafusos são fornecidos na condição não estéril. O produto deve ser esterilizado antes
do uso. Recomenda-se a utilização do método de autoclave conforme os parâmetros descritos a se-
guir.
Os parâmetros adequados do processo para cada equipamento e volume, devem ser analisados e
conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a
completa eficiência desse procedimento.
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Recomendamos apenas o processo em AUTOCLAVE A VAPOR para esterilização dos implantes.
Tabela 11 – Parâmetros para a esterilização em autoclave - NBR ISO 17665-1:2010 - Esterilização de produtos para saúde.
Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição
Vapor Gravidade 132 – 135 ºC 10 a 25 minutos
Vapor Pré vácuo 132 – 135 ºC 3 a 4 minutos
O aquecimento e o esfriamento dos instrumentais provocam dilatações e contrações. A fim de evitar a
perda prematura da elasticidade (pinças e porta agulhas em geral) é recomendado proceder à esteri-
lização com fechamento "apenas no primeiro dente da cremalheira".
Autoclaves desreguladas poderão criar umidade residual a qual poderá provocar manchas e/ou cor-
rosão nos instrumentos cirúrgicos.
4.3. Limpeza
Quando os produtos são usados pela primeira vez, eles devem ser removidos de suas embalagens e
limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%.
Após limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril, e secos com pano de
limpeza que não libere fibras.
IMPORTANTE: Detergente com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados.
4.4. Método de Desinfecção ou Esterilização de Implantes Removidos
Quando houver a necessidade de o implante ser enviado ao fabricante para análise posterior, devem
ser seguidos os seguintes procedimentos de desinfecção e esterilização:
Enxague intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com trata-
mento ultrassônico subsequente, ou enzima proteolítica, ou solução 1:100 de hipoclorito de
sódio.
Os implantes removidos devem ser esterilizados por óxido de etileno ou pelo método de au-
toclave.
Para o envio desses produtos médicos devolvidos ao fabricante, devem-se utilizar embala-
gens que mantenham a integridade física do produto médico. Na embalagem deve conter to-
das as informações necessárias para a identificação do produto médico bem como as condi-
ções desses produtos tais como: método de limpeza e desinfecção utilizado, bem como des-
crição e número do lote do produto médico.
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4.5. Descarte
Quando da necessidade de se descartar o implante o mesmo deve ser inutilizado imediatamente de
forma a evitar que seja utilizado inadvertidamente. O descarte das placas e parafusos deverá
obedecer às normas relativas a eliminação de lixo hospitalar contaminante, descartando-se em
recipientes apropriados e com identificação clara de que se trata de lixo contaminante.
Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso
antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua
inutilização e em seguida sejam identificados como “Impróprio para Uso”.
É de responsabilidade da instituição hospitalar, descaracterizar o produto, conforme legislação
vigente aplica.
4.6. Eventos Adversos
As placas e parafusos podem soltar-se devido a má fixação no procedimento cirúrgico.
Alterações vasculares.
Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo implantado.
Danos ao nervo devido a um trauma cirúrgico.
Rompimento das placas e parafusos quando solicitados além dos limites estabelecidos.
Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença das placas e parafusos.
Infecção superficial e/ou profunda.
Restrição do crescimento.
Coloração do tecido.
Caso ocorra algum evento adverso relacionado ao produto, deverá ser notificado o fabricante através
do telefone (19) 3522 7407 e notificar o órgão sanitário competente, acessando o site da ANVISA –
www.anvisa.gov.br/notivisa.
4.7. O paciente deverá ser informado
Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e
ocupacionais.
A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações
do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível
soltura de componentes ou ocorrência de osteólise.
A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise pode
resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético.
O paciente deverá ser orientado a informarem ser portador de implante em caso de se
submeter a exame de Ressonância Magnética.
Deve-se instruir o paciente, a critério médico, para que utilize suportes externos, auxilio para
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perambular e aparelhos ortopédicos projetados para imobilizar a área da fratura e limitar a
carga.
Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto não substitui
e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode-se quebrar,
deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivas, de carga
precoce, etc.
Deve-se fazer compreender completamente as informações relacionadas nos tópicos indicações,
contraindicações, efeitos adversos, precauções e advertências
4.8. Informações Úteis
Os implantes cirúrgicos nunca devem ser reutilizados, e os implantes explantados nunca
devem ser implantados novamente. Podem ocorrer pequenos defeitos e padrões de pressão
interna, mesmo se o implante parecer intacto, causando falha e rompimento do implante;
O sucesso de qualquer dispositivo de fixação metálica depende de um manuseio cuidadoso e
boa técnica cirúrgica. A alteração de forma e contorno de implantes metálicos deve ser
evitada, se possível. No entanto, se a alteração de contorno for necessária para a aplicação
apropriada, e o desenho do implante permitir, o cirurgião deve evitar, durante esse processo,
o uso de curvaturas acentuadas, curvaturas reversas. O cirurgião também deve evitar
arranhar ou entalhar a superfície do implante com instrumentação pontiaguda, durante a
alteração de contorno. Padrões de pressão interna, que venham a ser produzidos, podem
causar o rompimento eventual do implante;
No caso de um dispositivo implantável, há um risco de introduzir materiais estranhos e
particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e agentes de limpeza e outros
contaminantes da superfície. Todos os esforços devem ser feitos para limitar o manuseio dos
dispositivos de fixação. Além disso, se algum dispositivo de fixação entrar em contato com
fluidos corpóreos, ele não deve ser reutilizado devido à possível transmissão dos patogênicos
sanguíneos;
A coloração do tecido adjacente foi reportada com o uso de dispositivos de fixação de titânio
similares, após esses dispositivos terem entrado em contato com o tecido humano. Os
fragmentos e micropartículas podem se deslocar do dispositivo de fixação e migrar do sítio do
implante. Assim que o dispositivo de fixação for implantado, as partículas metálicas podem
permanecer no corpo após a remoção. Os efeitos de longo prazo causados por essas
partículas não são ainda conhecidos. É possível que futuramente os efeitos adversos
causados por essas partículas se tornem evidentes;
O médico é o responsável pela conclusão do treinamento adequado, seleção apropriada do
paciente, escolha e colocação do implante, bem como pela decisão de deixar ou remover os
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implantes após a operação.
5. Precauções e Advertências
A observância das instruções de utilização apresentadas na literatura do produto pode
minimizar o potencial de complicações ou de reações adversas com qualquer implante.
É da responsabilidade de cada cirurgião utilizar implantes que considerem o estado clínico e
médico de cada doente e ter conhecimentos sólidos sobre todos os aspectos do processo de
implantação e as possíveis complicações que podem ocorrer.
Os benefícios obtidos com uma intervenção cirúrgica de implante podem não satisfazer as
expectativas do doente ou podem deteriorar-se ao longo do tempo, exigindo uma intervenção
cirúrgica de revisão para substituir o implante ou realizar procedimentos alternativos. As
intervenções cirúrgicas de revisão com implantes são comuns. O estado mental do doente
também deve ser considerado. A vontade e/ou a capacidade do doente em respeitar as
instruções do pós-operatório também podem ter influência sobre o resultado cirúrgico. Os
cirurgiões têm de ponderar muitas considerações para obter o melhor resultado em doentes
individuais.
Se não for possível evitar uma carga excessiva, não se deve utilizar um implante.
Um apoio de força anormal e o subsequente desgaste podem ser causados por: instabilidade
não corrigida, implante de dimensão inadequada, apoio inadequado de tecidos moles, mau
posicionamento do implante, movimentos excessivos, deformação não corrigida ou recorrente
e utilização inadequada ou excesso de atividade do doente.
Uma fixação correta durante a intervenção cirúrgica é fundamental para o êxito do
procedimento. A reserva óssea tem de ser adequada para sustentar o dispositivo. Algumas
medidas preventivas a considerar para minimizar o potencial de complicações: seguir as
orientações relativas às indicações e contraindicações, identificar patologias anteriores,
estabilizar deformações por colapso, proceder a uma substituição óssea de quistos pré-
existentes e utilizar um implante de dimensão adequada.
Evite defeitos nas superfícies do implante ou a curvatura excessiva para minimizar a
eventualidade de falha prematura por fadiga.
Os resultados clínicos dependem do cirurgião e da técnica, dos cuidados no pré-operatório e
no pós-operatório, do implante, da patologia e da atividade diária do doente. É importante que
os cirurgiões obtenham um consentimento informado apropriado e debatam o potencial de
complicações com cada doente antes da intervenção cirúrgica. Isto pode incluir uma análise
de procedimentos alternativos, não relacionados com implantes, como a reconstrução de
tecidos moles ou a artrodese.
O sistema deve apresentar resistência mecânica suficiente para evitar movimentos do
segmento vertebral.
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O sistema deve ser projetado de modo a suportar carregamentos axiais, transversais e
torcionais.
A tensão máxima no sistema deve ser inferior ao limite de resistência a fadiga do sistema,
levando-se em consideração os esforços mecânicos na coluna cervical.
A espessura total do conjunto placa/parafuso deve ser definida de forma que não apresente
saliências, principalmente por se tratar da coluna cervical onde o espaço é muito reduzido.
Os parafusos utilizados não devem afrouxar ou apresentar migração anterior.
5.1. Rastreabilidade
A rastreabilidade da Placa para Coluna Zargon Engimplan é garantida através de marcação a laser do
logo do fabricante (Engimplan), número do código e do número de lote no produto. Caso seja
necessária a retirada do implante do corpo do paciente, todas as informações contidas no dispositivo
permanecerão inalteradas. Os componentes que não possuem área suficiente para marcação são
rastreados pelas informações que constam na rotulagem. Também seguem dentro da embalagem 5
(cinco) etiquetas de rastreabilidade contendo os seguintes dados:
Código do produto.
Descrição do produto.
Número do lote.
Número de registro na ANVISA.
Identificação do fabricante.
Identificação do responsável técnico.
Figura 2: Modelo de etiqueta de rastreabilidade (Imagem Ilustrativa)
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5.2. Reclamação
Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico descrito nesta instrução de uso,
esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente a
Engimplan. Envie o produto limpo e embalado em saco plástico, número de lote do(s) componente(s)
devidamente identificado com a descrição da não conformidade para Rod. Washington Luiz, Cond.
Compark Rua 6 Km 172 – Pista Sul – CEP- 13501-600 Rio Claro / SP – Brasil.
A Engimplan disponibiliza um canal de comunicação através do telefone (19) 3522 7407 para
notificações referentes ao produto.
Fabricado por: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda.
Rod. Washington Luiz, Cond. Compark Rua 6 Km 172 – Pista Sul – CEP 13501-600 – Rio Claro/SP –
Brasil
Fone: (19) 3522 7407 Responsável Técnico: Engª Rosana Maria Moreira Santos – CREA-SP 5062668661
Declaramos verdadeiras as informações descritas neste Modelo de Instrução de Uso.
________________________________________ ______________________________________
Eng.º José Tadeu Leme Responsável Legal
CREA-SP 141.617/D
Engª Rosana Maria Moreira Santos Responsável Técnico. CREA-SP 5062668661