QUARTA-FEIRA, 07 DE ABRIL DE 1999

MINISTRIO DA SADE

SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

PORTARIA N 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998(*)

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies que lhe soconferidas pelos dispositivos legais vigentes:

a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junhode 1974;

a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeirode 1977;

considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transportee armazenagem dos produtos farmacuticos;

considerando que todo o segmento envolvido na produo, distribuio, transporte e armazenagem demedicamentos responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtosfarmacuticos, resolve:

Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos.

Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais eMunicipais sob a coordenao do rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transportee dispensao.

Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamenteresponsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividadesespecficas.

Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a vendafinal:

o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial;a.nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor;b.nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia;c.nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O.U., sendo necessriosomente os nove primeiros dgitos;

d.

data de fabricao;e.data de validade;f.nmero de lote a que a unidade pertence;g.composio dos produtos farmacuticos;h.peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;i.finalidade, uso e aplicao;j.precaues, cuidados especiais.k.

1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista,devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caputdeste artigo.

2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada deprodutos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo.

3 Nas bulas devero constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os

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itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem.

Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos ocdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nasembalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao.

1 Fica estabelecido o prazo at o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtorasse adequem ao disposto nesta norma.

2 Aos Laboratrios Oficiais, que no comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido oprazo at 08 de outubro de 1999 para adequao a esta exigncia.

Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados ecomercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio deprodutos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibiliteidentificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tintareativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.

1 As Indstrias farmacuticas tero o prazo at 08 de outubro de 1999, para implementar odisposto no caput deste artigo.

2 O local estabelecido para colocao da tinta reativa dever prioritariamente ser em uma daslaterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janelanas referidas faixas, que permita a fixao da tinta. Os que no possuem faixa, devero colocar nolocal correspondente s mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que,no afete s exigncias legais e que seja colocado uma indicao ao consumidor, do local onde sedeve raspar.

3 As Solues Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias,hospitais ou casas de sade, esto dispensadas da apresentao da tinta reativa, assim como osprodutos dos laboratrios oficiais que no sejam destinados comercializao no varejo.

4 Quaisquer produtos, mesmo os citados no Pargrafo 3, se tiverem a destinao do comrciovarejista, sero obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens.

Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados ecomercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados,conter lacre ou selo de segurana.

1 Este lacre ou selo, deve ter as caractersticas de rompimento irrecupervel e detectvel,personalizado e auto-adesivo.

2 As indstrias farmacuticas tero o prazo at o dia 08 de outubro de 1999 para implementar odisposto no caput deste artigo.

Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintescondicionantes:

entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo defabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

a.

a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir revertodas as fases do processo de fabricao.

b.

as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo devalidade.

c.

Pargrafo nico. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmenteproduto e diluente), devero optar pela identificao do nmero de lote do produto e desprezar onmero do lote do diluente, para informao na embalagem externa.

Art. 8 As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com oregistro de todas as suas transaes comerciais, especificando:

a) designao da nota fiscal;

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b) data;

c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;

d) nmero do lote;

e) quantidade fornecida;

f) nome e endereo do destinatrio;

g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual;

h) nmero do registro do produto.

Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos deinspeo por um perodo de 5 (cinco) anos.

Art. 9 As empresas detentoras de registro dos produtos, devero informar em suas notas fiscais devenda, os nmeros dos lotes dos produtos nelas constantes.

Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prviaautorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.

Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta noAnexo I deste regulamento.

Art. 11 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevnciapblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma reageogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pelaautoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto.

Art. 12 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies:

I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar umaboa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos;

II - dispor de pessoal qualificado;

III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada domercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante doproduto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas;

IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional deFarmcia;

V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivonecessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados;

VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de faturade compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo,as seguintes informaes:

a) designao da nota fiscal;

b) data;

c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;

d) nmero do lote;

e) quantidade recebida ou fornecida;

f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso;

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g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual ou municipal, atualizada;

h) nmero da licena estadual/municipal, atualizada, do comprador.

VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposiodas autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos;

VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente;

IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento.

Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de:

I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas;

II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;