A g ê n c i a Nac iona l de V ig i lânc ia San i tá r iaboletim informativoboletim informativoANVISA 13ISSN 1518-6377no 13 - outubro/novembro de 2001

Medidas vão reduzir riscos deacidentes com saneantes

Manual nutricionalorienta consumidor autilizar rótulos paraadotar dieta saudávelpág. 6

Técnicos discutemmedidas paraprevenção à exposi-ção do antrazpág. 3

Alerta sobre oconsumo deprodutos à basede porangabapág.7

2

ANVISA Boletim Informativo

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)-Ministé-rio da Saúde

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e RicardoOlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues, Nara Anchises e Laila MunizColaboração: Graça Guimarães e José Saad NetoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: Roberta BigonhaFotos: Arquivos pessoaisApoio: Oralda Betânia DinizImpressão: Coordenação de Processo Editorial/MSTiragem: 20 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

ISSN: 1518-6377

Sacaca

No dia 11 de julho deste ano, a Anvisadivulgou um texto com a apreensão domedicamento fitoterápico SacacaBicomposta produzido pela empresaAmazon Ervas (Homeopatia da AmazôniaFarmácia e Laboratório LTDA). A medidafoi tomada por meio da Resolução 1.019publicada em 9 de julho no Diário Oficial.No texto foi veiculado erroneamente quea empresa não tinha autorização defuncionamento emitida pela Agência. Omotivo da apreensão do produto, em todoo país, foi a falta do seu registro na Anvisa.

O Programa Nacional de Controle deInfecção Hospitalar e a Gerência-Geral deSaneantes estão desenvolvendo umprojeto de Controle de Qualidade deProdutos Saneantes usados nosestabelecimentos de saúde. Para pôr emprática o programa, inédito no país, serãoenviados para as unidades de saúdequestionários que deverão revelarinformações sobre os procedimentosrealizados nos hospitais. O levantamentodos dados será contínuo e deverá serencaminhado às vigilâncias estaduais, queos repassará à Anvisa.

AvaliaçãoInseticidas, raticidas, desinfetantes, detergentes, ceras,

produtos de limpeza em geral e tratamento de água. Tudo é deresponsabilidade da Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN) queconcede os registros desses produtos e mantém programas demonitoramento de risco, visando sempre a qualidade do produtoe, conseqüentemente, a saúde da população.

Pela diversidade de categorias e formulações, muitosdos saneantes são causadores de um número elevado de acidentes,onde a maioria ocorre com crianças de 0 a 9 anos de idade.Segundo dados do Sistema Nacional de Informação Tóxico-Farmacológicas (SINITOX), os acidentes com saneantes estãoem segundo lugar, perdendo apenas para medicamentos. Oscasos mais comuns são ingestão, contato e armazenagem errônea,sendo as crianças um alvo fácil para esse tipo de problema.

Buscando o gerenciamento de risco dos produtossaneantes e depois de exaustivas negociações, a Anvisa publicouno dia 11 de setembro a regulamentação para os produtosfortemente ácidos e alcalinos, por meio da Resolução nº 163,onde estão os limpa-fornos, desincrustantes, soda cáustica e outros,obrigando o uso de tampas a prova de abertura por crianças eutilização de embalagens rígidas e resistentes. A medida é paraevitar que acidentes sejam provocados por fácil contato diretocom esses produtos.

A GGSAN vem consolidando e avançando de formasignificativa com o objetivo de ocupar um espaço no qual haviaum vazio regulatório nos produtos químicos. Um desses casos éa regulamentação do uso do Álcool Etílico. Até então, apenasdois países não tinham nenhuma norma referente ao produto,sendo um deles o Brasil. Atualmente, consolidamos as propostasrecebidas por meio de Consulta Pública sobre o Etanol, quepassará a ser comercializado na forma gel. A medida diminuirá aocorrência de um milhão de acidentes com queimados, por ano.

Outro exemplo é o Percloroetileno, substância utilizadaem lavanderias à seco que, caracterizado pelo InternationalAgency of Reserch on Cancer (IARC), órgão norte-americano,como provavelmente cancerígeno, não tinha regulamento noMinistério da Saúde. Seu uso na maioria dos países já vem sendoreduzido, enquanto que no Brasil aumentava rapidamente.

Entendemos que não só precisamos estabelecer açõesregulatórias, mas sermos também eficazes na redução de danos àpopulação, gerenciando riscos permanentemente, acom-panhando sempre todo o progresso tecnológico e científico,monitorando e reavaliando as tendências em nível nacional einternacional de forma que possamos prontamente responder àpopulação, tomando medidas para garantir os preceitos básicosda Vigilância Sanitária.

Atualmente estamos também com dois programas demonitoramento de produtos: os classificados como de Risco I,juntamente com as vigilâncias estaduais e Laboratórios Centrais(Lacen´s) em todo o país e produtos de Risco 2, com componentesmais agressivos, utilizados em hospitais, os quais muitas vezessão formulados, diluídos e fracionados sem obedecer critériosmínimos de higiene que garantam eficácia no controle dainfecção hospitalar.

Essas ações comprovam que o progresso é constante nabusca da garantia de qualidade do produto na área de sanean-tes.O retorno recebido de recentes realizações por parte da populaçãoé o maior incentivo para continuarmos nossa jornada.

3

outubro/novembro de 2001

Dentro da programa-ção do III Encontrode Coordenadores dePortos, Aeroportos e

Fronteiras, a manhã do dia 26 de outubrofoi reservada para os debates sobre as açõesdesenvolvidas pela Anvisa em casos sus-peitos de contaminação por antraz, em-bora até hoje não haja nenhum registroconfirmado no Brasil.

Devido aos recentes casos ocorridosno exterior, o tema fez parte do eventodeste ano, que reuniu em Brasília todos os27 coordenadores de Portos, Aeroportos eFronteiras. Eles discutiram ainda assuntoscomo fiscalização e avaliaram o trabalhode vigilância sanitária nestes dois anos des-de a criação da Agência.

Também estiveram presentes nopainel sobre antraz representantes dosCorreios, dos aeronautas e aeroviários, daComissaria Aérea, do Departamento deAviação Civil (DAC) e do Sindicato Naci-onal das Empresas Aéreas. O encontropermitiu que fossem colocadas as experi-ências já vividas pelos fiscais de vigilânciasanitária e pelos demais agentes envolvi-dos, desde que surgiram casos suspeitosnos aeroportos brasileiros.

“A discussão vai permitir um tra-balho cada vez mais integrado e ágil, numclima de cooperação e sensibilização para

Antraz é discutido em encontro de coordenadores da Anvisa

A Anvisa iniciou em Recife (PE) o projeto piloto “Ges-tão Integrada de Resíduos Sólidos em Portos, Aeroportos eFronteiras - Impacto Sanitário e Ambiental”, que terá dura-ção de um ano. As atividades começaram dia 11 de outu-bro, com um simpósio para apresentação do piloto aos re-presentantes dos órgãos de parceria e às comunidades por-tuárias e aeroportuárias.

Os métodos e procedimentos desenvolvidos a partirdo piloto nas áreas do porto, do aeroporto e da estação adu-aneira na capital pernambucana possibilitarão estender oprojeto nos demais estados, visando assegurar programas deeducação na gestão de resíduos sólidos de forma integradacom a comunidade, empresas envolvidas e órgãos parceiros.Isso permitirá a adequada classificação, a segregação e a des-tinação final do lixo gerado em portos, aeroportos e fronteiras.

A intenção é reduzir os fatores de risco à saúde públicae ao meio ambiente. Para que a meta seja atingida, é necessá-ria a participação efetiva da comunidade e de órgãos, entida-des e empresas que estão atuando em parceria com a Anvisa,como prevê o projeto.

“O gerenciamento inadequado dos resíduos sóli-dos pode causar graves danos à saúde pública e ao meioambiente”, lembra o diretor de Portos, Aeroportos e Fron-teiras da Anvisa, Luís Carlos Wanderley Lima. Só para seter uma idéia da necessidade de implementação do pro-jeto, 44,7% dos aeroportos não têm um programa degerenciamento de resíduos sólidos.

Projeto piloto para resíduossólidos é apresentado em Recife

A Diretoria de Portos, Aeropor-tos, Fronteiras e Relações Internacio-nais realizou durante o mês de outu-bro o curso “Métodos de Coleta eAnálise de Água de Lastro de Naviospara a Detecção de OrganismosPatogênicos”. O curso treinou os ser-vidores das coordenações de Portos,Aeroportos e Fronteiras para que elesparticipem de um estudo que irá in-

vestigar a presença de espécies patogências nas águas de lastro trans-portadas por embarcações que trafegam nas águas brasileiras.

Com as atividades do curso, a Anvisa discute com diversosorganismos nacionais, como os ministérios do Meio Ambiente e daMarinha, e internacionais, como a Organização Mundial de Saúde(OMS) e a Organização Marítima Internacional (IMO), os ris-cos à saúde humana que a contaminação da água de lastro podetrazer como veiculador de microorganismos causadores de do-enças para a população.

Foram selecionados nove portos brasileiros para a realização doestudo: Paranaguá (PR), Rio Grande (RS), Belém (PA), Fortaleza (CE),Santos (SP), Ponta Ubu (ES), Suape (PE), Salvador (BA) e Sepetiba(RJ). Nesses portos, foram coletadas cem amostras de água de lastro.

Ao todo, foram treinados cerca de cem técnicos da Anvisa,além de técnicos de instituições convidadas (Fundação Nacional deSaúde, Marinha, secretarias estaduais de Saúde e administrações dosportos) para esse trabalho.

Técnicos serão treinados paraidentificar riscos com água de lastro

este momento que nos apresenta uma ex-periência que nunca tínhamos vivido an-tes”, comenta o gerente-geral de Portos,Aeroportos e Fronteiras da Anvisa(GGPAF), Daniel Lins Menucci.

Ações - Já estão no site da Anvisa asinstruções técnicas que foram encaminha-das para as coordenações de Portos, Aero-portos e Fronteiras detalhando os proce-dimentos e ações preventivas em casos sus-peitos da bactéria Bacillus anthracis.

A padronização dos procedimentosvai tornar mais fácil o rastreamento do focode suspeita, o que colabora para que a ca-deia de contaminação seja a menor possí-vel. Segundo Daniel Menucci, os fiscaisde vigilância sanitária estão preparadospara realizar o trabalho. Ele informa quetodos os equipamentos de proteção (lu-vas, máscaras, óculos e aventais) já foramentregues às coordenações.

O uso de luvas e máscaras de pro-teção nas situações em que há suspeita dematerial contaminado é recomendadopara técnicos que fazem a fiscalização decorrespondências e cargas nos terminaisalfandegados e nas empresas de postageme remessas expressas internacionais.

Na reunião, a coordenadora de Por-tos, Aeroportos e Fronteiras do DistritoFederal, Riseuda Brasil de Oliveira, lem-brou a importância do uso correto destes

materiais. “Se a colocação ou retirada dasluvas e máscaras não for feita da formaadequada, o risco pode existir”, ressaltou ela.

Diante de um caso, o procedimen-to é utilizar o material de proteção, verifi-car se existem pessoas que tiveram contatocom o pó, encaminhá-las para o hospitalde referência da região, isolar a área e enviaro material para o laboratório de análise esco-lhido pela Fundação Nacional de Saúde.

O posto da Anvisa deve ser o pri-meiro órgão de saude acionado nos por-tos, aeroportos e áreas de fronteira em ca-sos de suspeita de antraz. O material cole-tado será acondicionado, embalado e trans-portado, conforme orientação técnica, paraos Laboratórios de Referência.

A Agência é responsável por adotarmedidas para proteger a saúde das pesso-as, cabendo coordenar as medidas sanitá-rias, como a interdição preventiva da áreaexposta ao material suspeito. As instruçõesnormativas e procedimentos de fiscaliza-ção no caso de antraz são atualizados epodem ser encontrados no site da Anvisa,no link Portos, Aeroportos e Fronteiras.

O material suspeito não deve ser to-cado, provado, nem cheirado, assim comonão é recomendável a abertura de envelo-pes ou pacotes suspeitos.

“A água de lastrotem como objeti-vo regular a es-tabilidade, mudaras condições deflutuação e me-lhorar a mano-brabilidade daembarcação.”

4

ANVISA Boletim Informativo

Ações vão tornar utilização de saneantes mais seguraNo Brasil ocorrem em torno de um milhão de

acidentes com queimaduras por ano, sendo que 51%estão relacionadas a ocorrências domésticas. As cri-anças são as maiores vítimas. Em 2000, foramregistrados 7.896 casos de queimaduras em pessoas(crianças) entre zero e quatro anos. O álcool foi oresponsável por 20% dos registros.

Preocupada em reduzir esses números a Ge-rência-Geral de Saneantes da Anvisa elaborou umregulamento com normas para fabricação e comer-cialização do álcool etílico. A medida está em Con-sulta Pública (nº 77) desde o dia 30 de agosto quan-do foi publicada no Diário Oficial da União. O re-gulamento contém propostas para dificultar o ma-nuseio e a ingestão inadvertida do produto, princi-palmente por crianças, evitando acidentes.

“Não só o álcool como também outros sanean-tes são os maiores responsáveis, depois dos medica-mentos, por acidentes com crianças quesão alvo fácil para esses produtos. Daí aimportância das ações que a Anvisa estáadotando agora”, destaca a gerente-geralde saneantes, Tânia Picchi.

Conforme as normas, o álcool nãopoderá mais ser vendido na forma líqui-da, apenas na apresentação gel. Esta apre-sentação impede o derramamento do lí-quido, evitando que grandes áreas do cor-po sejam queimadas. Para impedir aingestão, a regulamentação prevê o acrés-cimo de um desnaturante ao produto. Tra-ta-se de uma substância de sabor ou odor repugnantes.

O desnaturante deveráigualmente ser adicionado acosméticos que contenham

Dos acidentes com queimaduras no país, 51% são ocorrências domésticas

álcool, como os desodorantes. Nestecaso, a substância vai constar em des-taque nos rótulos.

Quando a finalidade de uso nãofornecer condição técnica para adiçãodo desnaturante ou fabricação na for-ma de gel, a comercialização do álco-ol puro ou diluído só será permitidaem farmácias e drogarias até o volumemáximo de 50 mililitros. Ficarão proi-

bidas também embalagens e rótulos com figuras, ima-gens ou desenhos que induzam à utilização indevidaou atraiam crianças. As sugestões e críticas encaminha-das à Anvisa estão em fase de análise.

Estima-se que no

Brasil ocorram

um milhão de

acidentes com

queimaduras.

Desse total, 20%são atribuídos aos

álcool etílico.

- Mantenha todos os produtos tóxicos em local seguro etrancado, fora do alcance das mãos e dos olhos das crian-ças. Isso evita despertar a curiosidade para o produto;

- Leia com atenção os rótulos antes de utilizar qualquerproduto doméstico e siga as instruções cuidadosamente;

- Guarde detergentes, sabão em pó, inseticidas e outrosprodutos longe dos alimentos e dos medicamentos;

- Mantenha os produtos nas suas embalagens originais.Nunca coloque alvejantes, por exemplo, em embalagensde refrigerantes e sucos;

Saneantes potencialmente tóxicos: sabões, alvejantes, de-tergentes, saponáceos, inseticidas, raticidas, ceras, lustra-móvel, entre outros.

Fonte: Sinitox

Cuidados para evitar acidentes domésticos

5

outubro/novembrode 2001

Ações vão tornar utilização de saneantes mais segura

Embalagens mais seguras vão proteger crianças

forma de vapores. Os sintomas sãoenjôos, fadiga, dores de cabeça,falta de coordenação motora e in-consciência.

O produto também é utili-zado em tinturarias, indústriastêxteis, fabricantes de CFC(clorofluorcarbono), de limpeza,desengraxantes de metais e fábri-cas de borracha laminadas.

“É fundamental que nós, alémde estabelecermos medidas regulatórias, devemos acom-panhar todo o progresso tecnológico, e as tendênciasmundiais para poder melhor gerenciar os riscos e dimi-nuí-los”, completa Tânia Picchi.

Nos Estados Unidos, França e Itália foi possívelreduzir em até 70% o uso do Percloro etileno nasmáquinas de lavagem a seco com a troca por equipa-mentos mais modernos e o uso de outros solventessimilares, como o hidrocarbono e o wetcleaning.

Outra medida importanteadotada pela Agência foi a con-fecção de um regulamento queprevê a retirada do solventePercloro etileno do mercado. OPercloro etileno é um compostoorgânico que contém cloro larga-mente utilizado como agente delimpeza em lavanderias. Segundoo International Agency forResearch on Cancer (IARC), ór-gão reconhecido pela Organização Mundi-al de Saúde (OMS), o produto é classifica-do como provavelmente cancerígeno. Asnormas também estão em Consulta Públi-ca desde setembro.

A contaminação com o Percloro etilenopode ocorrer quando a pessoa respira ar ou

ingere água ou alimento atingidos pela substância, queescapa das máquinas de lavagem de roupa a seco, na

Em 1999, foramregistrados 7.176casos de intoxica-ções causadas poringestão indevidade saneantes.Desse total, 4.906são crianças comidade entre zero equatro anos.

Os riscos de acidentes com sa-neantes entre crianças serão reduzi-dos significativamente por meio daResolução 163 que estabelece normaspara produtos saneantes fortementeácidos e alcalinos. A determinação foipublicada no Diário Oficial da Uniãoem 12 de setembro.

Saneantes fortemente ácidossão produtos que possuem valoresde pH em solução a 1% peso porpeso (p/p) à temperatura de 25ºCmenor ou igual a dois. São exem-plos de saneantes ácidos os produ-tos para limpa-pedra, limpa-piso,entre outros. Os saneantes forte-mente alcalinos, como os limpa-for-nos, tem pH maior ou igual a 11,5°

C. Estão excluídas desse re-gulamento as águas sanitá-rias, por possuírem con-centração de hipoclorito desódio inferior a 5%.

O regulamento inovano sentido de criar emba-lagens plásticas duras, re-forçadas, de difícil ruptu-ra, herméticas, com tampade dupla segurança à provade abertura por crianças.

Segundo o Sistema Nacional deInformações Tóxico-Farmacológicas(SINITOX), em 1999, foramregistrados 7.176 casos de intoxica-ções causadas por ingestão indevida desaneantes. Desse total, 4.906 são crian-ças com idade entre zero e quatro anos.

Além disso, as tampas de duplasegurança deverão obedecer à Nor-ma ISO 8.317, estabelecida pela co-munidade européia e reconhecidainternacionalmente. É demonstrada apropriedade com ensaios onde em umapopulação de crianças, não mais de15% conseguem abrir a embalagem emum tempo máximo de 5 minutos semdemonstração, e não mais de 20% apósdemonstração, por sua vez tambémnão menos de 90% de adultos conse-guem abrir e fechar o pro-duto em umtempo não superior a 5 minutos.

O novo regulamento determinatambém que a embalagem deverápossuir uma indicação de perigo fa-cilmente detectável pelo tato, a ser uti-lizado por pessoas com deficiências vi-suais, outra norma internacional, a ISO 11.683.

Os fabricantes dos produtosanteriormente registrados ou em

fase de revali-dação do regis-tro têm 90 dias,a partir da datade publicaçãoda resolução, paraenviar o modelo do rótulo, os de-senhos da embalagem e a documen-tação referente à compatibilidadeentre o material da embalagem e oproduto à Gerência Geral de Sanea-ntes. As embalagens, figuras, imagens,desenhos e material promocional nãodeverão induzir a sua utilizaçãoindevida nem atrair crianças.

O novo regulamento prevê ain-da alguns dizeres obrigatórios nasembalagens dos saneantes alcalinos eácidos. Entre as novas advertênciaspodemos citar: “Utilizar luvas de bor-racha e proteger os olhos duranteaplicação”, “Utilizar botas de prote-ção”, “Não aplicar em superfícieaquecida” e “Nunca reutilizar a em-balagem vazia”. Deve constar tambémno rótulo do produto, cuja a venda érestrita a empresas especializadas,com destaque: “Produto exclusiva-mente de uso profissional - proibidaa venda direta ao público”.

Solvente usado em lavanderias será retirado do mercado

6

ANVISA Boletim Informativo

Entre os dias 21 e 25 de outubro foi realizado o XXICongresso Brasileiro de Microbiologia, em Foz do Iguaçu (PR).Uma das palestrantes foi a coordenadora do Programa Nacionalde Controle de Infecção Hospitalar (PNCIH) da Anvisa,Glória Maria Andrade que abordou o tema: Microbiologia eControle de Infecção Hospitalar.

O encontro promovido pela Sociedade Brasileira deMicrobiologia teve o objetivo de compartilhar experiências pro-fissionais e expor os últimos avanços nos métodos de controleda infecção hospitalar e microbiologia. Duas mil pessoas estive-ram presentes nesse congresso.

No encontro foram abordados ainda temas como:Microbiologia Ambiental, Clínica, Médica Humana, MédicaVeterinária, do Solo, dos Alimentos e Micotoxinas eBiodegradação. “A realização desses eventos é essencial para obom funcionamento do programa nacional de controle de in-fecção hospitalar. Os profissionais de saúde aprendem que épossível prevenir e controlar a infecção, desde que sejamtomados os cuidados necessários, como por exemplo, a lava-gem de mãos, antes de qualquer procedimento.”, salientouGlória Maria Andrade.

Anvisa participa deCongresso de Microbiologia

Nos meses deoutubro e setem-bro, medicamentose cosméticos quepoderiam represen-tar algum risco à

saúde da população foram retirados dasprateleiras dos pontos de venda. Uma dasindústrias notificadas foi o laboratórioAmericano de Farmacoterapia S.A. AAnvisa determinou a interdição do lote642 do desconges-tionante nasal Rinosorogotas. A medida foi estabelecida por meioda Resolução 1.745 de 26 de outubro.

O Instituto Adolfo Lutz constatouque o medicamento estava com acidez aci-ma do permitido e apresentava forte chei-ro. Outro medicamento interditado foi ogluconato de cálcio 10% produzido pelaAriston Indústria Química e Farmacêuti-ca Ltda, de São Paulo. O lote 3.344 dasolução injetável do repositor de cálcio apre-sentava coloração diferente.

Foi determinada também a suspen-são da comercialização e do uso de algunslotes de produtos farmacêuticos do labo-ratório Hipolabor Farmacêutica Ltda, lo-calizada em Sabará (MG). A medida foies-tabelecida por meio da Resolução nº1.672, publicada no Diário Oficial daUnião em 17 de outubro.

Os produtos foram suspensos depoisque a vigilância sanitária de Minas Gerais

constatou problemas no processo produ-tivo dos medicamentos durante inspeçãona indústria entre os dias 13 e 17 de agos-to. Dentre as irregularidades havia falhasno sistema de água, uma das garantias dequalidade do produto. A água contami-nada com presença de micróbios compro-mete a eficácia do remédio.

A Anvisa determinou também a sus-pensão da comercialização e do uso doslotes 1362/00, 0428/01e 0432/01 doantibiótico Ciproflox 200 mg, injetável,que apresentou materiais estranhos nasamostras coletadas.

Outro medicamento suspenso foi oantibiótico Amicacina, lote P012/00,também pelo mesmo motivo. O loteAG010/00 do anti-hipertensivoDobutamol 12,5 mg/ml injetável apre-sentou alteração de cor no líquido.

No antiinflamatório DiclofenacoSódico 75 mg/3ml, de lote J012/00,injetável, foi constatada a presença de cor-pos estranhos. O maior problema foi en-contrado no antiulceroso Cloridrato deRanitidina 300 mg, lote 1357/00. Oscomprimidos estavam esfarelando, a rotu-lagem estava incompleta e não havia nú-mero de registro na embalagem.

A Anvisa determinou ainda nomês de outubro, a inutilização de umlote do antiparasitário metronidazol4%, fabricado pela empresa Fundação

Inspeção retira das prateleiras produtos querepresentam risco à saúde

para o Remédio Popular (Furp) por des-vio de qualidade.

No mês de setembro, outros doismedicamentos similares foram interdita-dos: um lote do Losatal 50 mg, produzi-do pela Hebron S.A. Indústria Química eFarmacêutica e um lote do Ranitidina300mg, da Neo Química.

Porangaba - Dois produtos à base deporangaba, vendidos como emagrecedoresforam apreendidos por não terem registrona Anvisa: o Porangaba Bella Form Golde o Porangaba Real 100% Natural.

Cosméticos - Vários cosméticos da linhaChristina Zehavi, da empresa Derma-NetComercial Ltda, localizada em SãoPaulo(SP), foram apreendidos por não se-rem registrados na Anvisa.

A Anvisa determinou ainda no dia 10 deoutubro, a apreensão, em todo o territórionacional, dos produtos da Linha K’enzzaSallon, fabricados pela empresa Falcão In-dústria e Comércio de Cosméticos Ltda, si-tuada em Três Corações (MG).

A empresa não tinha autorização defuncionamento e os produtos não tinhamregistro na Anvisa. A fábrica clandestinaproduzia produtos para uso capilar, comoshampoos, condicionadores e cremesreconstrutores de fios.

Manual vai auxiliar consumidor aescolher alimentos saudáveis

O consumidor brasileiro conta agora com mais uma facili-dade para escolher melhor os alimentos a partir de informaçõescontidas nos rótulos dos produtos. Isso é possível graças ao Ma-nual do Consumidor sobre Rotulagem Nutricional Obrigató-ria, disponível no site da Anvisa.

O trabalho foi elaborado pela Agênciaem conjunto com o Departamento de Nu-trição da Universidade de Brasília (UnB),com o objetivo de colocar à disposição dapopulação informações necessárias para aadoção de padrões alimentares saudáveis.

O Manual orienta como diminuir orisco de suscetibilidade a doenças causadaspela má alimentação, como obesidade, dia-betes e hipertensão.

Serviço:

Site da Anvisa – www.anvisa.gov.brO Manual do Consumidor sobre Rotulagem NutricionalObrigatória está na seção de Alimentos do site.

7

outubro/novembro de 2001

Produtos à base de Porangaba não têm registro na Anvisa

A Anvisa alerta à população que nenhum produto à basede Porangaba possui registro neste órgão. Trata-se de um plantacomercializada com indicação para o tratamento da obesidade,mas até o momento não existe estudo científico que comprovesua eficácia terapêutica como emagrecedor.

O Ministério da Saúde não tem como garantir a qualidadeda porangaba, uma vez que, sem registro esses produtos nãopassaram por análises documental e clínica, o que comprovariasua eficácia e daria segurança ao consumidor.

Apesar de as propagandas veiculadas nos meios de co-municação associarem a substância um produto natural, e por-tanto, que não provocaria reações adversas, não se pode ignoraros efeitos de uma planta. Esses produtos são considerados medi-camentos e como tais, se administrados de forma de errada, cau-sam danos à saúde de quem o toma. Não há conhecimento dacomposição real desses produtos justamente porque não houveprocesso de aprovação pela Anvisa.

No Brasil, existe uma legislação específica para os medica-

Mais um passo para a proteção da saúde dos portadores dealergia a glúten ou síndrome celíaca. Depois de colocar em con-sulta pública a questão dos medicamentos que contêm a subs-tância, desta vez a Anvisa edita outra norma - a consulta públicanº 88 - que pretende padronizar o rótulo de alimentos e bebi-das que tenham a substância, com a impressão da advertência:“Contém glúten”.

Antes, a Lei nº 8.543/92 previa que os fabricantes teriamque indicar a presença da substância em alimentos. A nova pro-posta obriga a indústria a trazer no rótulo a frase de advertência,que é mais clara e tem mais impacto. O glúten é uma proteínapresente no trigo, na aveia, na cevada, no malte, no centeio e nosseus derivados.

Os sintomas mais comuns em crianças até três anos porta-doras da Síndrome Celíaca, ao entrar em contato com o glúten,são: diarréia, insuficiência de crescimento, vômito, abdômeninchado, fezes anormais na aparência, odor e quantidade. Já nosadultos, o apetite aumenta, há perda de peso, fraqueza, fadiga eanemia. A doença Celíaca pode ainda provocar câncer nos linfócitos(Linfoma). O único tratamento para a enfermidade é excluir oglúten da dieta por toda a vida.

A proposta de rotulagem atende solicitação da Associa-ção de Celíacos do Brasil (Acelbra), das indústrias de derivadosde trigo e do Ministério Público. De acordo com a presidente daAcelbra, Regina Bonini, a nova proposta é um avanço para aalimentação correta de pessoas que têm a doença Outra vanta-gem, diz Regina, é que a resolução inclui bebidas, o que não eraespecificado na lei anterior.

As sugestões e críticas relativas à nova regulamentação devemser encaminhadas até o dia 6 de dezembro para o endereço:

“Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515,Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF,CEP: 70.770.902.Fax: (061) 448.1080.E-mail: alimentos@anvisa.gov.br.

Alimentos com Glúten terãoadvertência padronizada

Uma grande conquista para a área de Sangue eHemoderivados foi alcançada no final deste mês (outubro), coma publicação do Decreto nº 3.990. Ele regulamenta a criação doSistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados(Sinasan), como previa a Lei 10.205/01.

“O Sinasan definirá os papéis de cada um dos envolvidosno processo a fim de obter a auto-suficiência dos estados nacoleta de sangue no país”, avalia a gerente-geral de Sangue, Ou-tros Tecidos e Órgãos da Anvisa, Beatriz MacDowell. Assim,estados, municípios, Distrito Federal e União passam a ter defi-nidas suas atividades para que o objetivo de atender 100% dademanda de sangue seja atingido, conforme a Meta Mobilizadorado Ministério da Saúde.

Os estados deverão, em conjunto com os municípios, seorganizar para apresentar até abril do ano que vem o seu planodiretor, um projeto que traçará as ações a serem desenvolvidas,estruturando a rede hemoterápica em cada unidade da federa-ção. Com o plano diretor, cada estado poderá coordenar, porexemplo, o gerenciamento de recursos e a rede de serviços emhemoterapia.

As chamadas “Câmaras de Assessoramento” deverão ela-borar os planos diretores e os sistemas de sangue estaduais, esta-belecendo metas de acordo com parâmetros a serem determina-dos pela Anvisa. As Câmaras são órgãos consultivos das secreta-rias compostos por técnicos de diversas áreas da Saúde.

A instituição do plano diretor obriga as Câmaras deAssessoramento a terem uma composição multidisciplinar, paraque elas não fiquem restritas a representantes da redehemoterápica. Ela inclui outros órgãos e a participação de técni-cos da vigilância sanitária e da vigilância epidemilógica, preten-dendo, com isso, ganhar uma visão integrada das ações de saúde.

O estado que seu plano diretor não for aprovado pela Anvisaterá o projeto devolvido para que seja feita a revisão, com as de-vidas sugestões para ajustes e alterações. A partir do ano que vem, orepasse de recursos de investimento só será feito para os estados queapresentarem o plano diretor estabelecido na legislação.

Decreto regulamenta SistemaNacional de Sangue

mentos fitoterápicos (que tem como princípio ativo plantas)que é a Resolução 17 de 24/02/2000. Essa resolução define osmesmos critérios de registro para fitoterápicos utilizados para osdemais medicamentos.

A venda dessas Porangabas é ilegal e seus fabricantesestão cometendo uma infração sanitária.

É muito importante que o consumidor ao constatar qual-quer irregularidade denuncie à Anvisa nos telefones (61) 448-1235 ou 448-1382 ou no e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br. Foipor meio de denúncia que a Anvisa determinou, dia 30 deagosto, a apreensão da Porangaba Real 100% Natural, produzi-da pela empresa Nautilus Indústria e Comércio de Pescados eProdutos Naturais Ltda, localizada em Penha (SC). A fábricanão tem autorização de funcionamento e o produto não é regis-trado na Anvisa. A denúncia de um consumidor também ocasi-onou, em 1º de outubro, a apreensão da Porangaba Bella FormGold, produzida pela empresa Era Nova Comércio Importaçãoe Exportação Ltda.

8

ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

Todos devem se mobilizar em favor da vigilância sanitária

Conceição Riccio

A médica Maria Conceição Queiroz Oli-veira Riccio está há cinco anos na Dire-toria de Vigilância e Controle Sanitárioda Bahia. É técnica da Auditoria do Sis-tema Único de Saúde (SUS) , da Secreta-ria Estadual de Saúde e as especializaçõesnas áreas de Saúde Pública, GestãoOrganizacional Pública, Direito Sani-tário, Administração Hospitalar e Ges-tão de Sistemas de Saúde ( em fase de con-clusão) dão sustentação para enfrentaros desafios de uma vigilância cheia de pe-culiaridades como a da Bahia.À frente da Câmara Técnica de Vigilân-cia Sanitária do Conselho Nacional deSecretários Estaduais de Saúde (Conass),Conceição auxiliou a coordenação daConferência Nacional de Vigilância Sa-nitária a mobilizar as secretarias estadu-ais de saúde e outras vigilâncias para par-ticipar desse “momento histórico”. “Reu-nir a população e os setores regulado eregulador num amplo debate sobre o pa-pel da vigilância sanitária é algo que temgrande importância”, diz ela acrescentan-do que a vigilância sanitária depende des-sas participações para evoluir.

1. A senhora é coordenadora da CâmaraTécnica de Vigilância Sanitária para oConselho Nacional de Secretários Esta-duais de Saúde (Conass). Como está sen-do esta experiência?Conceição: Em maio deste ano, assumi acoordenação da Câmara Técnica de Vigi-lância Sanitária, dando continuidade aotrabalho do coordenador de Minas Ge-rais, Júlio Siqueira. Em média, a cada doismeses, os coordenadores das vigilâncias es-taduais se reúnem para discutir questõesde vigilância sanitária, muitas delas enca-minhadas pela Anvisa, que subsidiam osdebates e esclarecem as dúvidas dos secre-tários. A realização da Conferência foibastante discutida e apreciada pelo grupo.Nesse curto espaço de tempo, conseguimosmobilizar os estados, envolvendo e incor-porando a sociedade para a discussão da si-tuação da saúde nos aspectos pertinentes àvigilância sanitária. Abordamos as ações davigilância, formulamos propostas para apolítica estadual de vigilância sanitária , alémde termos escolhido os delegados que repre-sentarão os estados na etapa nacional.

2. Quais as principais mudanças senti-das com a criação da Anvisa?Conceição: Foi de grande importância acriação da Anvisa porque provocou umamaior proximidade com os estados. Alémdisso, o fato de ser uma instituição de ad-ministração estável e com financiamentopróprio, tende a não comprometer a con-tinuidade dos trabalhos. A Anvisa vem

provocando uma melhor estruturação dossistemas estaduais, a partir da pactuaçãorealizada através dos Termos de Ajuste, oque inclui, consequentemente, os muni-cípios. Outro grande avanço é que a Agên-cia tem investido na capacitação dos téc-nicos. Ela amplia a discussão com os esta-dos ao convocá-los para a ConferênciaNacional, o que tem sido de fundamentalimportância para a definição de políticapara a área e mostra a disposição da Anvisaem discutir os interesses dos estados, paraassim construirmos um sistema de vigi-lância sanitária mais efetivo.

3. Como funciona a Vigilância Sanitá-ria da Bahia?Conceição: Nós estamos priorizando aimplementação do Sistema Estadual deVigilância Sanitária, com ações relaciona-das ao processo de descentralização. Gran-de parte dos municípios tem vigilânciasanitária exercendo ações básicas de prote-ção à saúde. Hoje, em nosso estado, 19municípios estão em gestão plena do siste-ma, o que dá mais liberdade e agilidadepara o trabalho. Além disso, a Diretoriade Vigilância e Controle Sanitário (Divi-sa) é complementada pelos núcleos de vi-

gilância sanitária nas 30 diretorias regio-nais. Todos trabalham com enfoque deVigilância da Saúde, que abrange açõesnas áreas de vigilância sanitária,epidemiológica e saúde do trabalhador,vinculadas à Secretaria Estadual de Saú-de. A lógica do trabalho é de atenção inte-gral à saúde da população, é claro, exer-cendo as ações específicas em estabeleci-mentos produtores de bens de consumo eprestadores de serviço de interesse da saúde.

4. Qual a relação entre vocês e a população?Conceição: Estamos desenvolvendo umtrabalho desde 1994 na chamada “Casado Consumidor”, uma central coordena-da pelo Procon que aloja os serviços dedelegacia do consumidor e representaçãodo Ministério Público para a área de defe-sa do consumidor. No nosso caso, temosalguns técnicos que ficam no local, aten-dendo ao lado do Procon, denúncias deconsumidores para serviços ou produtosque oferecem risco à saúde, com desvio dequalidade. Depois de oficializada a denún-cia, eles fazem inspeção nos estabelecimen-tos sujeitos à vigilância sanitária, para finsde apuração da mesma. Nós estamos insis-tindo muito com os municípios para queeles trabalhem com educação sanitária,pensando tanto no prestador de serviçosquanto na população em geral. Por exem-plo, o comércio informal das feiras livresmuitas vezes não trabalha da maneira ade-quada simplesmente porque desconheceas normas sanitárias. Então trabalha-se paraque essas informações cheguem a ele e quepossa assim prestar serviços ou produzirprodutos de forma correta. Discute-se tam-bém, com outras áreas do poder públicono sentido de assegurar infra-estrutura ne-cessária com garantia de segurança sanitária.

5. E a atenção aos municípios?Conceição: Desde o ano passado, realiza-mos supervisões nas vigilâncias regionaise municipais com o objetivo de acompa-nhar o desenvolvimento das atividades.Tal assessoramento visa permitir que osmunicípios possam realizar da melhormaneira possível suas atividades, orientan-do quanto aos procedimentos, procuran-do obter unidade técnica no desenvolvi-mento dos trabalhos.

Conceição:Anvisa se aproximou dos estados