MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5...

8
MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM MATERIAIS FARMACÊUTICOS Recursos da Agilent para conformidade do fluxo de trabalho

Transcript of MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5...

Page 1: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM MATERIAIS FARMACÊUTICOS

Recursos da Agilent para conformidade do fluxo de trabalho

Page 2: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

SOLUÇÕES AGILENT

USP <232>/<233> E ICH Q3D

Novas normas mundiaisFarmacopeias do mundo todo concordaram em atualizar os padrões para controlar impurezas elementares em produtos e ingredientes da droga. Os novos capítulos da USP e ICH exigem que mais elementos sejam monitorados a níveis mais baixos do que anteriormente e recomendam procedimentos analíticos instrumentais modernos para determinar a concentração de impurezas elementares.

Limites para impurezas elementaresOs requisitos analíticos dos capítulos da USP/ICH dependem do tipo de amostra e dos processos de fabricação. Os limites de exposição diária permitida (PDE) especificados para cada elemento têm como base a via de administração prevista (consulte a tabela à frente).

Os elementos relacionados na Classe 1 e na Classe 2A devem ser considerados em todas as avaliações de riscos do produto. Outros elementos sombreados na tabela também devem ser considerados de acordo com a via de administração do produto da droga final. Todos os elementos da ICH/USP devem ser incluídos na avaliação se estiverem naturalmente presentes ou forem adicionados com ou sem intenção.

Os fabricantes devem demonstrar que suas drogas estão em conformidade com os limites para os elementos relacionados na formulação da droga final. Eles podem testar o produto final, testar cada componente do produto ou usar dados de impureza de um fornecedor de componentes qualificado.

Implementação de testes de impurezas elementares na indústria farmacêutica

Elemento PDE oral (μg/dia)

PDE parenteral (μg/dia)

PDE inalatória (μg/dia)

ICH/USP Classe 1Cd – Cádmio 5 2 2Pb – Chumbo 5 5 5As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1

ICH/USP Classe 2ACo – Cobalto 50 5 3V – Vanádio 100 10 1Ni – Níquel 200 20 5

ICH/USP Classe 2BTl – Tálio 8 8 8Au – Ouro 100 100 1Pd – Paládio 100 10 1Ir – Irídio 100 10 1Os – Ósmio 100 10 1Rh – Ródio 100 10 1Ru – Rutênio 100 10 1Se – Selênio 150 80 130Ag – Prata 150 10 7Pt – Platina 100 10 1

ICH/USP Classe 3Li – Lítio 550 250 25Sb – Antimônio 1200 90 20Ba – Bário 1400 700 300Mo – Molibdênio 3000 1500 10Cu – Cobre 3000 300 30Sn – Estanho 6000 600 60Cr – Crômio 11000 1100 3

Limites de exposição diária permitida (PDE) para impurezas elementares de acordo com cada rota de exposição.

2

Page 3: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

SOLUÇÃO COMPLETA DA AGILENTOferecendo suporte em todas as etapas da jornada do laboratório

Nós temos experiência e estabelecemos relações com fornecedores do mundo todo para ajudar você a selecionar o melhor equipamento de preparo de amostras.

Que tipo de preparo de amostras é necessário?

Podemos ajudá-lo a escolher a técnica mais adequada para os requisitos do seu laboratório.

Quais instrumentos melhor atendem às suas necessidades?

Disponibilizamos serviços completos para instalar, comissionar e qualificar seus novos instrumentos.

O instrumento está instalado e funcionando corretamente?

Disponibilizamos métodos pré-configurados para a USP <232>/<233> e ICH Q3D para que os seus instrumentos comecem a funcionar rapidamente.

Como você pode configurar um método para atender aos requisitos?

Oferecemos soluções estoque da USP/ICH CRM pré-misturadas, assim como consumíveis e peças para o seu sistema.

Onde você obtém padrões e consumíveis confiáveis?

Oferecemos várias opções de software de conformidade, adequados para laboratórios de todos os tamanhos e tipos.

Você está cumprindo os requisitos regulatórios da Parte 11 e do Anexo 11?

Temos moos de POP e documentação de configuração para ajudá-lo a implementar as melhores práticas e podemos disponibilizar treinamento para analistas.

Você conta com procedimentos e operadores treinados para atender aos requisitos regulatórios e analíticos?

Contamos com uma equipe global de especialistas técnicos e do setor para oferecer treinamento e suporte.

Onde você obtém suporte para aplicações e serviço para instrumentos?

A Agilent pode ajudá-lo a implementar testes de impurezas elementares eficientes e em conformidade.

3 www.agilent.com/chem/pharma

Page 4: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

SOLUÇÕES AGILENT

INSTRUMENTAÇÃO AGILENT PARA ANÁLISE DE IMPUREZAS ELEMENTARES

ICP-OES Agilent 5110O ICP-OES Agilent 5110 é ideal para analisar impurezas elementares em ingredientes em massa (por exemplo, matérias-primas e excipientes) ou produtos finais de dosagem oral que exigem a análise rápida de muitas amostras. Ele mede todos os 24 elementos regulamentados em níveis de partes por bilhão e manuseia amostras que contêm até 25% de sólidos totais dissolvidos, como por exemplo, o carbonato de sódio.

O ICP-OES 5110 proporciona alta velocidade e reduz o custo por análise, tornado-o ideal para laboratórios contratados que oferecem serviços de análise farmacêutica.

O ICP-OES 5110 permite:

• Obter resultados reproduzíveis por longos períodos sem fazer limpeza, mesmo em amostras de matriz complexa, com a tocha montada verticalmente.

• Aumentar a confiança da precisão da análise com medição rápida de toda a faixa de comprimento de onda, o que permite comparar as concentrações determinadas em várias linhas de medição para cada elemento, sem perder tempo.

• Simplificar a análise com algoritmos de software automatizados exclusivos como a correção ajustada de ruído e a deconvolução espectral FACT.

• Simplificar a configuração do instrumento, a análise de amostras e as atividades de manutenção com software intuitivo e componentes de hardware plug-and-play.

*Os métodos de impureza elementar têm como base o desempenho, portanto qualquer procedimento que foi validado e atende aos critérios de aceitação pode ser usado. A Agilent oferece instrumentos de absorção atômica de forno e chama que podem ser usados de acordo com os limites regulamentados dos elementos que serão medidos.

MÉTODOS DE INÍCIO RÁPIDOO método pré-definido da USP<232>/<233> e ICH Q3D fornecido no ICP-OES 5110 conta com comprimentos de onda ideais para os 24 elementos e controle de qualidade adequados. É um ótimo começo para um analista que está configurando esses métodos pela primeira vez.

4

Page 5: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

ICP-MS Agilent 7800A “Solução pronta” ICP-MS Agilent 7800* é perfeita para analisar uma ampla gama de produtos e ingredientes da droga. Ela mede facilmente todos os 24 elementos nos níveis baixos exigidos pelos medicamentos parenterais e inalatórios, assim como pelas formas de dosagem orais, e é ideal quando uma amostra limitada está disponível ou um nível de matriz complexa precisa de uma grande diluição.

A configuração de método simples e a capacidade de manipular amostras com matrizes variáveis ou diversas concentrações fazem do 7800 um sistema altamente produtivo para um laboratório contratado.

O ICP-MS 7800 permite:

• Medir a mais ampla gama de tipos de amostra usando a fonte de íons de plasma de alta temperatura com o recurso de Introdução de matriz complexa (HMI).

• Remover todas as interferências poliatômicas comuns usando uma cela de colisão/reação ORS4 de hélio única e simples.

• Simplificar a configuração de métodos, minimizar reexecuções devido a resultados acima da faixa e medir analitos com concentrações baixa e alta na mesma corrida, com o detector de faixa linear de 10 ordens.

• Ampliar seus recursos analíticos com opções de introdução de amostras flexíveis para solventes orgânicos, análise de especiação de As e Hg e preparo de autodiluição/padrão.

POPs SIMPLESO ICP-MS 7800 inclui um método pré-configurado para a USP<232>/ICH Q3D, cálculos e relatórios integrados da USP e um modelo de procedimento operacional padronizado para agilizar o desenvolvimento dos seus próprios POPs. Essas ferramentas simplificam a configuração e a adequação dos testes e garante a implementação rápida e confiável do sistema.

*O ICP-MS Agilent 7900 e o ICP-QQQ 8900 também são adequados para testes de impureza elementar em materiais farmacêuticos. Entre em contato com seu representante Agilent para obter mais detalhes.

5 www.agilent.com/chem/pharma

Page 6: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

ICP-OES AGILENT 5110

Instrumentos fabricados para estarem em conformidadeA Agilent conta com um Sistema de gerenciamento de qualidade, a documentação do ciclo de vida do produto e declarações de validação do produto para o desenvolvimento de software para abordar seriamente a conformidade regulatória.

Software de conformidade com a 21 CFR Parte 11 e EU Anexo 11 A Agilent oferece várias soluções de software e documentação para manter a conformidade com as normas da 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 em assinaturas e registros eletrônicos (ERES). Uma solução de conformidade Agilent contribui com a segurança, integridade e rastreabilidade dos seus dados analíticos.

Podemos orientá-lo durante a seleção do software e o processo de implementação, para garantir que tenha os sistemas e processos adequados a fim de atender às suas necessidades analíticas e cumprir os requisitos regulatórios.

O software Agilent ACE fornece um Relatório de qualificação do equipamento (EQR) detalhado após a conclusão da IQ/OQ, certificando o desempenho do produto.

Uma declaração de validação de software/produto pode ser fornecida indicando que o software Agilent cumpre os requisitos para certificação da 21 CFR 58 (GLP), 21 CFR 210 (GMP para drogas) ou a 21 CFR 211 (cGMP para produtos farmacêuticos finais).

CONFORMIDADE EM TODO O CICLO DE VIDA DA ANÁLISEA Agilent oferece várias soluções de software, materiais e serviços

Qualificação do sistema no seu laboratório Após a chegada do seu novo instrumento, os serviços de qualificação Agilent CrossLab podem confirmar que a instalação foi feita corretamente e que o instrumento está funcionando conforme o previsto.

Com a utilização de um Mecanismo de conformidade automatizado (ACE) exclusivo, os técnicos de campo do CrossLab oferecem serviços de Qualificação da instalação (IQ) e Qualificação operacional (OQ) consistentes para vários instrumentos Agilent, incluindo o ICP-MS 7800 e o ICP-OES 5110.

A qualificação de instalação CrossLab confirma se o pedido e a certificação foram concluídos e estão corretos e verifica se o sistema e o software de operação estão instalados adequadamente antes da primeira utilização.

A qualificação operacional CrossLab conta com um conjunto de testes de desempenho/operacionais padrão; os resultados são

comparados com especificações de parâmetros, como sensibilidade, estabilidade, resolução, etc.

Os serviços de qualificação CrossLab reduzem o risco regulatório ao disponibilizar:

• Processo e relatórios de qualificação adequados em todos os instrumentos

• Flexibilidade para configurar os testes de acordo com os requisitos de POP

• Automação completa para assegurar a adesão ao protocolo

• Um Relatório de qualificação do equipamento (EQR) pronto para auditoria

6

Page 7: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

Conformidade permanente com Materiais de referência certificados (CRMs)... A Agilent tem um conjunto de CRMs para simplificar os testes de contaminantes inorgânicos em produtos farmacêuticos de acordo com os requisitos da ICH Q3D e USP<232>/<233>.

O kit de impurezas elementares ICH/USP da Agilent inclui 5 CRMs com elementos separados por classe, compatibilidade química e faixa de concentração relativa. Esses cinco padrões individuais também podem ser pedidos separadamente. Esses CRMs são fabricados em uma instalação ISO Guia 34 e certificados em um laboratório de testes ISO/IEC 17025. Eles contam com um Certificado de análise que confirma as concentrações, a incerteza de medição e a rastreabilidade de NIST atuais.

...e suporte constanteOs especialistas do serviço Agilent CrossLab oferecem suporte às suas constantes necessidades analíticas e de conformidade com experiência no setor e nos métodos, consultoria de aplicação, manutenção preventiva e reparos, verificação de conformidade, requalificação periódica e treinamentos constantes.

Acesse www.agilent.com/crosslab para descobrir como o Agilent CrossLab proporciona mais certeza dos conhecimentos aos resultados.

7 www.agilent.com/chem/pharma

Page 8: MEDIÇÃO DE IMPUREZAS ELEMENTARES EM … · 2017-07-13 · Cd – Cádmio 5 2 Pb – Chumbo 5 5 5 As – Arsênio (inorgânico) 15 15 2 Hg – Mercúrio (inorgânico) 30 3 1 ICH/USP

Mais informaçõesSaiba mais www.agilent.com/chem/pharma

Brasil 0800 7281405 [email protected]

Europa [email protected]

Ásia-Pacífico [email protected]

Em outros países, entre em contato com o representante local ou distribuidor autorizado da Agilent — acesse www.agilent.com/chem/contactus

Essas informações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.

© Agilent Technologies, Inc. 2017 Impresso nos EUA, 25 de maio de 20175991-8140PTBR