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Mdia Fill monitoramento Controle Microbiolgico

Media fill um teste para simulao das operaes asspticas em que o produto substitudo por um meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados so capazes de conduzir a produtos estreis (FB 5 Ed) Media-Fill (Termo ingls): Envase de meio de cultura. Nmero e freqncia dos testes Mnimo trs Media-Fills ao incio de um processo novo, ou de um processo que sofreu modificaes. Media-Fills peridicos devem ser realizados: Um/ano. Agncias norte-americana e inglesa: Dois/ano. http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2008/08ArtigoTecnico_MediaFillParte1.pdf Tcnicas asspticas na preparao de solues estreis em farmcia http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2006/06Asseptica6.pdf - Validao da tcnica para cada operador. - A validao inicial da tcnica assptica para cada operador requer 3 dias consecutivos de media fill. - Revalidar anualmente. Pr-requisitos para a realizao do teste. - Qualificao de equipamentos - Validao da rea: Presso diferencial, Contagem de Partculas (ar), Contagem de Microrganismos (ar), Contagem de Microrganismos nas superfcies (bancadas, piso, etc) - Validao de processo por mdia fill. O monitoramento microbiolgico de salas e zonas limpas: - Quantificao do contedo microbiano do ar ambiental; do ar comprimido que entra na rea crtica; das superfcies; dos equipamentos; dos recipientes; dos pisos; das paredes e das vestimentas das pessoas. O monitoramento ambiental no capaz de detectar todos os eventos do processamento assptico que poderiam comprometer a qualidade microbiolgica do ambiente, estudos peridicos de envase de meio de cultura ou simulao de processo so necessrios para garantir que os controles operacionais apropriados e treinamento sejam efetivamente mantidos. Processo Assptico para produtos que no so esterilizados aps o envase (FB 5Ed.) - A esterilizao terminal de um produto embalado garante riscos mnimos de contaminao microbiana na produo de um lote. - Produtos que no podem ser esterilizados no seu acondicionamento final e que devem ser preparados empregando processo assptico. Esse processo projetado de forma a prevenir a contaminao dos componentes estreis por micro-organismos viveis, ou ainda, na fase intermediria da produo, quando algum componente deve ser fornecido isento de micro-organismos. Um produto definido como processado assepticamente consiste de componentes que foram esterilizados por um dos processos de esterilizao.Exemplo: Filtrao de um lquido. MTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO AMBIENTAL - Amostradores de sedimentao, de impacto e centrfugos. - Placas de sedimentao: Fornece informaes qualitativas sobre o ambiente de exposio por tempo prolongado, porm, a exposio de placas de Petri abertas e contendo meio de gar no para avaliao quantitativa dos nveis de contaminao microbiana de ambientes crticos.

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Mdia Fill monitoramento Controle Microbiolgico

MTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO DE PARTCULAS VIVEIS EM SUPERFCIES A amostragem pode ser feita usando placas de contato ou swab. Placas de contato com gar nutriente so usadas para amostrar superfcies planas e so incubadas em temperatura adequada para quantificao de partculas viveis. gar especfico pode ser usado para quantificar fungos, esporos, etc. O swab empregado em superfcies irregulares, especialmente nos equipamentos. O swab colocado em um diluente adequado e a estimativa de contagem microbiana feita plaqueando uma alquota apropriada em gar nutriente especfico. A rea a ser amostrada usando swab definida usando um molde de tamanho apropriado estril, em geral entre 24 a 30 cm2. O resultado dado por placa de contato, ou por swab. Coletas com uso de swab - Abrir o invlucro contendo o swab e segurando-o sempre pelo cabo sem tocar a ponta que ir proceder coleta. - Umedecer a ponta do mesmo em SF estril. - Esfregar a ponta do swab lentamente e em toda a rea determinada. - Aps amostrado, quebrar o cabo do swab de modo a retirar a parte que for tocada com a mo e mantenha-o dentro do tubo com a soluo. - Encaminhar para o laboratrio em gelo ou outro agente refrigerante entre 1 a 4C, at 4 horas.

Coletas com uso de placas RODAC (Replicated Organisms Detection and Counting) - O mtodo da placa de RODAC (Agar Contact) uma tcnica para avaliar a qualidade sanitria das superfcies ou aventais, roupas, botas, luvas e mos. - Providenciar a amostragem encostando a superfcie do gar no local a ser amostrado; - Manter as amostras sob refrigerao entre 2 a 8C por um perodo no superior a 24 horas. Amostrador de Ar

Cabine de Fluxo Laminar Horizontal