ISO 11607

Validação de Selagem como parte do Processo de Esterilização

Maria Águida CassolaJunho 2013Encontro Carioca de Atualização

Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Direitodeconsumirwordpress.com

EMBALAGEM

SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE)

Elos CME

Como validar embalagens na minha Instituição????

“EMBALAGENS” MÉDICASSistema de Barreira Estéril ( SBE/SBS)

Instituições de Saúde e Fabricantes de Artigos Médicos

Legislação:

◦ ISO 11607 ( Partes 1 e 2)◦ ABNT 14990 ( Partes 1 a 9)◦ EN 868 ( Partes 1 a 5)◦ ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em

desenvolvimento)

IQEquipamento

FAbricante

PQRotina pós

esterilizaçãoUsuário

ISO 11607 – 1 e2 Packaging for terminally sterilized medical devices and Validation Requirements for forming, sealing and assembly processes.

Processos de Selagem

Características de projeto e fabricação do equipamento Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo (

P, T , V) Segurança Lista de partes e peças Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema

Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante Agenda de limpeza e manutenção preventiva Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo. Treinamento de usuários documentado Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser

validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e rastreabilidade de dados.

IQ – Equipamento de Selagem“Documentação que evidencia que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com especificação”

Verificar documentação enviada pelo fabricante.

Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante. (mencionar e comentar RDC 15)

Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Calibração de Fábrica

Peeling test (VISUAL)◦ Deve ser feita por um inspetor com acuidade

visual normal◦ Delaminação permitida até 10 mm ◦ Caso haja desvios, os mesmos devem ser

corrigidos Deve-se verificar também:

◦ Presença de material estranho◦ Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico)◦ Integridade da selagem ( seal check ou similar)◦ Presença de umidade ou manchas

OQ – Embalagem + Seladora“Documentos que evidenciam que o equipamento opera de acordo com limites pré- determinados, quando usado de acordo com procedimentos operacionais”

Propriedades de Qualidade Selagem:◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de

acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5) ◦ Nenhuma abertura◦ Sem vincos ou dobras◦ Sem delaminação ou separação do material

Indicadores de Selagem ◦ Determinação Parâmetros da selagem

OQ – SBE + Seladora

OQ – SBE + Seladora

Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.

Fazendo o teste

OQ – SBE + SeladoraChecar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

OQ – SBE + SeladoraDefinir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.

Uso de Indicadores de Selagem – OQ e Rotina

Exemplos Seal Check

Visualização Normal

Resultado Seal Check

Exemplos Seal Check

Seladora Não ValidávelT= 130 Graus C

Visual OK

Falhas Seal Check Área multiline

Seladora ValidávelT= 125 Graus C

Visual OK

Seal Check OK

Força tensil para cada processo de esterilização

◦ 5 a 10 amostras por processo◦ Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5◦ Análise de desvios e ações corretivas◦ Análise anual ou em revalidações

Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente

Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F 88)

PQ – Rotinas“ Documentos que que evidenciam que o equipamento consistentemente desempenha de acordo com critérios pré –estabelecidos atingindo a especificação do produto”

Equipamento – Teste força tensil pós esterilização

TYVEK*

Validável ( T e V) Segurança Ergonomia Controle dados

Outros materiais

Em caso de alterações no equipamento, produto, materiais da embalagem ou processo de embalagem que comprometam a validação original e afetem esterilidade, segurança ou eficácia dos produtos para saúde estéreis.

Revalidações

Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado:◦ Mudanças na matéria prima◦ Nova peça instalada no equipamento◦ Mudança do local de instalação◦ Mudança nos parâmetros do processo de

esterilização◦ Tendência negativa na qualidade ou indicadores

de processo

Revalidações

Penetrabilidade agente esterilizante ( ½ ciclo com IB)

Barreira Microbiana Matéria Prima e Embalagem Final

Biocompatibilidade Matéria Prima Estabilidade IQ (1/2 ciclo) e Ageing

Testes Validação SBE/SBS (Sistema Barreira Estéril)

Legenda: Fabricante Usuário

ISO 11607-2

ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized devices

ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização

Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008.

Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012

Referências

“ We can not change the human condition, but we can change the conditions under which humans work”

by Dr. James Reason

“ Não podemos mudar a condição humana, mas podemos mudar as condições nas quais os humanos trabalham”

OBRIGADA!aguidacassola@terra.com.br11 9 9798 1024