Manual Ilustrado d a Plataforma Brasil - pucsp.br · Ressaltamos que conforme consta na resolução...
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Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
Sede Campus Monte Alegre
Manual I lustrado da Plataforma Brasil
para submissatildeo de Protocolos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da Pontifiacutecia Universidade
Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash CEP-PUC SP
ANO 2014 2ordf Ediccedilatildeo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
Sede Campus Monte Alegre
Apresentaccedilatildeo
Prezados senhores pesquisadores docentes discentes e demais usuaacuterios da PLATAFORMA BRASIL - PB eacute com muita satisfaccedilatildeo que venho apresentar a segunda versatildeo do Manual Ilustrado da PB com alguns ajustes devido agraves diversas atualizaccedilotildees que vieram ocorrendo desde a primeira versatildeo deste manual (elaborado entre a versatildeo 23 e 25) Algumas alteraccedilotildees
1 Natildeo havia na versatildeo anterior obrigatoriedade de incluir entre os anexos o Projeto de Pesquisa (esta era uma exigecircncia especiacutefica do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP campus Monte Alegre Entretanto atualmente eacute obrigatoacuterio que o pesquisador anexe o Projeto de Pesquisa Detalhado e natildeo apenas soacute preencher os formulaacuterios da Plataforma
2 Os campos Introduccedilatildeo e Resumo (na 4ordf etapa ndash Detalhamento de Estudo) natildeo possuem mais limitaccedilatildeo de espaccedilo ou seja limite de 4000 caracteres
3 Recomendamos atualmente inserir todos os documentos (5ordf etapa ndash Outras Informaccedilotildees) de uma forma mais raacutepida e praacutetica (confira)
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Prefaacutecio
Tendo em vista atender as determinaccedilotildees impostas pela Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash CONEP a todos os Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa por meio de ofiacutecio encaminhado em novembro de 2011 Eu Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo - CEP-PUCSP tomei a liberdade de elaborar o presente Manual Ilustrado com o intuito de facilitar o entendimento atendimento e observaccedilatildeo por parte da comunidade acadecircmica da PUCSP a questatildeo da eacutetica em pesquisa a luz da Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 44612 Espero que este pequeno esforccedilo na elaboraccedilatildeo desta proposta de Manual seja um facilitador no cumprimento de todas as etapas previstas no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissatildeo da pesquisa do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP Observaccedilatildeo importante segundo recomendaccedilatildeo dos desenvolvedores da ferramenta (PLATAFORMA BRASIL) eacute recomendaacutevel que se utilize os navegadores MOZILA eou Google Chrome pois satildeo os que respondem melhor as funcionalidades deste Caso identifiquem qualquer incorreccedilatildeo solicito a gentileza de contatar-me o mais breve possiacutevel para a devida correccedilatildeo Aos CEPrsquos que desejarem adaptar este as suas rotinas por favor entrem em contato atraveacutes de e-mail que terei prazer em disponibilizar o arquivo aberto para que procedam a adaptaccedilatildeo as suas respectivas realidades institucionais e administrativas Autorizo a reproduccedilatildeo total ou parcial deste desde que seja mencionada a fonte
Saudaccedilotildees Acadecircmicas Atenciosamente
Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do CEP-PUCSP
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Composiccedilatildeo do Colegiado do CEP-PUCSP
Nome Representaccedilatildeo Profa Dra Regina Lucia Giffoni Luz de Brito Titular da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Vitoacuteria Helena Cunha Espoacutesito Suplente da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Siacutelvia Dias Alcacircntara Machado Titular da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Walmir Thomazi Cardoso Suplente da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Silas Guerriero Suplente da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Marcelo Augusto Custoacutedio Erbella Titular da Faculdade de Direito Prof Dr Armando Luiz Rovai Suplente da Faculdade de Direito Prof Dr Pe Tarciacutesio Justino Loro Titular da Faculdade de Teologia Prof Dr Matthias Grenzer Suplente da Faculdade de Teologia Profa Dra Teresa Maria Momensohn dos Santos Titular da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Durval Luiz de Faria Suplente da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Fernando Almeida Santos Titular da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antonio Carlos Alves dos Santos Suplente da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antocircnio Joseacute Romera Valverde Titular da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Siacutelvio Roberto Mieli Suplente da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Dalton Luiz de Paula Ramos Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Prof Dr Francisco Borba Ribeiro Neto Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Profa Dra Marlise Aparecida Bassani Titular Indicada pela Reitoria Prof Dr Dom Robson Medeiros Alves Titular Representante de Usuaacuterio Dra Rita Maria de Miranda Sipahi Suplente Representante de Usuaacuterios Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Coordenador Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio Executivo do CEP-PUCSP Administrativo
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Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUC-SP atraveacutes do sistema
PLATAFORMA BRASIL
Prezados pesquisadores
Considerando o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 fez-se necessaacuterio a elaboraccedilatildeo de novos
procedimentos acerca do envio e submissatildeo das pesquisas realizadas na PUC-SP para anaacutelise
deste Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - CEP sendo que a partir de 15 de janeiro de 2012 todas as
pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm 46612 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho
Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo
tramitar por intermeacutedio de sistema nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL
(disponiacutevel em httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf)
Para tanto a comunidade puquiana (e demais pesquisadores em todo o paiacutes) deveratildeo se
cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL sistema desenvolvido para intermediar a tramitaccedilatildeo
dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a CONEP
Ressaltamos que conforme consta na resoluccedilatildeo supracitada todas as pesquisas de
qualquer aacuterea do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de sujeitos de
pesquisa) devem passar pela anaacutelise de um Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa regularmente
cadastrado e credenciado pela CONEP
A seguir os senhores encontraratildeo os passos necessaacuterios agrave realizaccedilatildeo de cadastro pessoal
na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissatildeo dos projetos de pesquisa
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SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 21
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 27
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 29
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39
Referecircncias 41
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Apresentaccedilatildeo
Prezados senhores pesquisadores docentes discentes e demais usuaacuterios da PLATAFORMA BRASIL - PB eacute com muita satisfaccedilatildeo que venho apresentar a segunda versatildeo do Manual Ilustrado da PB com alguns ajustes devido agraves diversas atualizaccedilotildees que vieram ocorrendo desde a primeira versatildeo deste manual (elaborado entre a versatildeo 23 e 25) Algumas alteraccedilotildees
1 Natildeo havia na versatildeo anterior obrigatoriedade de incluir entre os anexos o Projeto de Pesquisa (esta era uma exigecircncia especiacutefica do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP campus Monte Alegre Entretanto atualmente eacute obrigatoacuterio que o pesquisador anexe o Projeto de Pesquisa Detalhado e natildeo apenas soacute preencher os formulaacuterios da Plataforma
2 Os campos Introduccedilatildeo e Resumo (na 4ordf etapa ndash Detalhamento de Estudo) natildeo possuem mais limitaccedilatildeo de espaccedilo ou seja limite de 4000 caracteres
3 Recomendamos atualmente inserir todos os documentos (5ordf etapa ndash Outras Informaccedilotildees) de uma forma mais raacutepida e praacutetica (confira)
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Prefaacutecio
Tendo em vista atender as determinaccedilotildees impostas pela Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash CONEP a todos os Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa por meio de ofiacutecio encaminhado em novembro de 2011 Eu Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo - CEP-PUCSP tomei a liberdade de elaborar o presente Manual Ilustrado com o intuito de facilitar o entendimento atendimento e observaccedilatildeo por parte da comunidade acadecircmica da PUCSP a questatildeo da eacutetica em pesquisa a luz da Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 44612 Espero que este pequeno esforccedilo na elaboraccedilatildeo desta proposta de Manual seja um facilitador no cumprimento de todas as etapas previstas no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissatildeo da pesquisa do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP Observaccedilatildeo importante segundo recomendaccedilatildeo dos desenvolvedores da ferramenta (PLATAFORMA BRASIL) eacute recomendaacutevel que se utilize os navegadores MOZILA eou Google Chrome pois satildeo os que respondem melhor as funcionalidades deste Caso identifiquem qualquer incorreccedilatildeo solicito a gentileza de contatar-me o mais breve possiacutevel para a devida correccedilatildeo Aos CEPrsquos que desejarem adaptar este as suas rotinas por favor entrem em contato atraveacutes de e-mail que terei prazer em disponibilizar o arquivo aberto para que procedam a adaptaccedilatildeo as suas respectivas realidades institucionais e administrativas Autorizo a reproduccedilatildeo total ou parcial deste desde que seja mencionada a fonte
Saudaccedilotildees Acadecircmicas Atenciosamente
Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do CEP-PUCSP
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Composiccedilatildeo do Colegiado do CEP-PUCSP
Nome Representaccedilatildeo Profa Dra Regina Lucia Giffoni Luz de Brito Titular da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Vitoacuteria Helena Cunha Espoacutesito Suplente da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Siacutelvia Dias Alcacircntara Machado Titular da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Walmir Thomazi Cardoso Suplente da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Silas Guerriero Suplente da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Marcelo Augusto Custoacutedio Erbella Titular da Faculdade de Direito Prof Dr Armando Luiz Rovai Suplente da Faculdade de Direito Prof Dr Pe Tarciacutesio Justino Loro Titular da Faculdade de Teologia Prof Dr Matthias Grenzer Suplente da Faculdade de Teologia Profa Dra Teresa Maria Momensohn dos Santos Titular da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Durval Luiz de Faria Suplente da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Fernando Almeida Santos Titular da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antonio Carlos Alves dos Santos Suplente da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antocircnio Joseacute Romera Valverde Titular da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Siacutelvio Roberto Mieli Suplente da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Dalton Luiz de Paula Ramos Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Prof Dr Francisco Borba Ribeiro Neto Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Profa Dra Marlise Aparecida Bassani Titular Indicada pela Reitoria Prof Dr Dom Robson Medeiros Alves Titular Representante de Usuaacuterio Dra Rita Maria de Miranda Sipahi Suplente Representante de Usuaacuterios Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Coordenador Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio Executivo do CEP-PUCSP Administrativo
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Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUC-SP atraveacutes do sistema
PLATAFORMA BRASIL
Prezados pesquisadores
Considerando o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 fez-se necessaacuterio a elaboraccedilatildeo de novos
procedimentos acerca do envio e submissatildeo das pesquisas realizadas na PUC-SP para anaacutelise
deste Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - CEP sendo que a partir de 15 de janeiro de 2012 todas as
pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm 46612 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho
Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo
tramitar por intermeacutedio de sistema nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL
(disponiacutevel em httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf)
Para tanto a comunidade puquiana (e demais pesquisadores em todo o paiacutes) deveratildeo se
cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL sistema desenvolvido para intermediar a tramitaccedilatildeo
dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a CONEP
Ressaltamos que conforme consta na resoluccedilatildeo supracitada todas as pesquisas de
qualquer aacuterea do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de sujeitos de
pesquisa) devem passar pela anaacutelise de um Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa regularmente
cadastrado e credenciado pela CONEP
A seguir os senhores encontraratildeo os passos necessaacuterios agrave realizaccedilatildeo de cadastro pessoal
na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissatildeo dos projetos de pesquisa
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SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 21
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 27
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 29
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39
Referecircncias 41
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Prefaacutecio
Tendo em vista atender as determinaccedilotildees impostas pela Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash CONEP a todos os Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa por meio de ofiacutecio encaminhado em novembro de 2011 Eu Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo - CEP-PUCSP tomei a liberdade de elaborar o presente Manual Ilustrado com o intuito de facilitar o entendimento atendimento e observaccedilatildeo por parte da comunidade acadecircmica da PUCSP a questatildeo da eacutetica em pesquisa a luz da Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 44612 Espero que este pequeno esforccedilo na elaboraccedilatildeo desta proposta de Manual seja um facilitador no cumprimento de todas as etapas previstas no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissatildeo da pesquisa do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP Observaccedilatildeo importante segundo recomendaccedilatildeo dos desenvolvedores da ferramenta (PLATAFORMA BRASIL) eacute recomendaacutevel que se utilize os navegadores MOZILA eou Google Chrome pois satildeo os que respondem melhor as funcionalidades deste Caso identifiquem qualquer incorreccedilatildeo solicito a gentileza de contatar-me o mais breve possiacutevel para a devida correccedilatildeo Aos CEPrsquos que desejarem adaptar este as suas rotinas por favor entrem em contato atraveacutes de e-mail que terei prazer em disponibilizar o arquivo aberto para que procedam a adaptaccedilatildeo as suas respectivas realidades institucionais e administrativas Autorizo a reproduccedilatildeo total ou parcial deste desde que seja mencionada a fonte
Saudaccedilotildees Acadecircmicas Atenciosamente
Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do CEP-PUCSP
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Composiccedilatildeo do Colegiado do CEP-PUCSP
Nome Representaccedilatildeo Profa Dra Regina Lucia Giffoni Luz de Brito Titular da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Vitoacuteria Helena Cunha Espoacutesito Suplente da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Siacutelvia Dias Alcacircntara Machado Titular da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Walmir Thomazi Cardoso Suplente da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Silas Guerriero Suplente da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Marcelo Augusto Custoacutedio Erbella Titular da Faculdade de Direito Prof Dr Armando Luiz Rovai Suplente da Faculdade de Direito Prof Dr Pe Tarciacutesio Justino Loro Titular da Faculdade de Teologia Prof Dr Matthias Grenzer Suplente da Faculdade de Teologia Profa Dra Teresa Maria Momensohn dos Santos Titular da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Durval Luiz de Faria Suplente da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Fernando Almeida Santos Titular da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antonio Carlos Alves dos Santos Suplente da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antocircnio Joseacute Romera Valverde Titular da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Siacutelvio Roberto Mieli Suplente da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Dalton Luiz de Paula Ramos Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Prof Dr Francisco Borba Ribeiro Neto Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Profa Dra Marlise Aparecida Bassani Titular Indicada pela Reitoria Prof Dr Dom Robson Medeiros Alves Titular Representante de Usuaacuterio Dra Rita Maria de Miranda Sipahi Suplente Representante de Usuaacuterios Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Coordenador Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio Executivo do CEP-PUCSP Administrativo
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Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUC-SP atraveacutes do sistema
PLATAFORMA BRASIL
Prezados pesquisadores
Considerando o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 fez-se necessaacuterio a elaboraccedilatildeo de novos
procedimentos acerca do envio e submissatildeo das pesquisas realizadas na PUC-SP para anaacutelise
deste Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - CEP sendo que a partir de 15 de janeiro de 2012 todas as
pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm 46612 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho
Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo
tramitar por intermeacutedio de sistema nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL
(disponiacutevel em httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf)
Para tanto a comunidade puquiana (e demais pesquisadores em todo o paiacutes) deveratildeo se
cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL sistema desenvolvido para intermediar a tramitaccedilatildeo
dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a CONEP
Ressaltamos que conforme consta na resoluccedilatildeo supracitada todas as pesquisas de
qualquer aacuterea do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de sujeitos de
pesquisa) devem passar pela anaacutelise de um Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa regularmente
cadastrado e credenciado pela CONEP
A seguir os senhores encontraratildeo os passos necessaacuterios agrave realizaccedilatildeo de cadastro pessoal
na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissatildeo dos projetos de pesquisa
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SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 21
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 27
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 29
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39
Referecircncias 41
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Composiccedilatildeo do Colegiado do CEP-PUCSP
Nome Representaccedilatildeo Profa Dra Regina Lucia Giffoni Luz de Brito Titular da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Vitoacuteria Helena Cunha Espoacutesito Suplente da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Siacutelvia Dias Alcacircntara Machado Titular da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Walmir Thomazi Cardoso Suplente da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Silas Guerriero Suplente da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Marcelo Augusto Custoacutedio Erbella Titular da Faculdade de Direito Prof Dr Armando Luiz Rovai Suplente da Faculdade de Direito Prof Dr Pe Tarciacutesio Justino Loro Titular da Faculdade de Teologia Prof Dr Matthias Grenzer Suplente da Faculdade de Teologia Profa Dra Teresa Maria Momensohn dos Santos Titular da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Durval Luiz de Faria Suplente da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Fernando Almeida Santos Titular da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antonio Carlos Alves dos Santos Suplente da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antocircnio Joseacute Romera Valverde Titular da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Siacutelvio Roberto Mieli Suplente da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Dalton Luiz de Paula Ramos Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Prof Dr Francisco Borba Ribeiro Neto Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Profa Dra Marlise Aparecida Bassani Titular Indicada pela Reitoria Prof Dr Dom Robson Medeiros Alves Titular Representante de Usuaacuterio Dra Rita Maria de Miranda Sipahi Suplente Representante de Usuaacuterios Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Coordenador Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio Executivo do CEP-PUCSP Administrativo
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Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUC-SP atraveacutes do sistema
PLATAFORMA BRASIL
Prezados pesquisadores
Considerando o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 fez-se necessaacuterio a elaboraccedilatildeo de novos
procedimentos acerca do envio e submissatildeo das pesquisas realizadas na PUC-SP para anaacutelise
deste Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - CEP sendo que a partir de 15 de janeiro de 2012 todas as
pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm 46612 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho
Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo
tramitar por intermeacutedio de sistema nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL
(disponiacutevel em httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf)
Para tanto a comunidade puquiana (e demais pesquisadores em todo o paiacutes) deveratildeo se
cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL sistema desenvolvido para intermediar a tramitaccedilatildeo
dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a CONEP
Ressaltamos que conforme consta na resoluccedilatildeo supracitada todas as pesquisas de
qualquer aacuterea do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de sujeitos de
pesquisa) devem passar pela anaacutelise de um Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa regularmente
cadastrado e credenciado pela CONEP
A seguir os senhores encontraratildeo os passos necessaacuterios agrave realizaccedilatildeo de cadastro pessoal
na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissatildeo dos projetos de pesquisa
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SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 21
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 27
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 29
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39
Referecircncias 41
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUC-SP atraveacutes do sistema
PLATAFORMA BRASIL
Prezados pesquisadores
Considerando o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 fez-se necessaacuterio a elaboraccedilatildeo de novos
procedimentos acerca do envio e submissatildeo das pesquisas realizadas na PUC-SP para anaacutelise
deste Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - CEP sendo que a partir de 15 de janeiro de 2012 todas as
pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm 46612 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho
Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo
tramitar por intermeacutedio de sistema nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL
(disponiacutevel em httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf)
Para tanto a comunidade puquiana (e demais pesquisadores em todo o paiacutes) deveratildeo se
cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL sistema desenvolvido para intermediar a tramitaccedilatildeo
dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a CONEP
Ressaltamos que conforme consta na resoluccedilatildeo supracitada todas as pesquisas de
qualquer aacuterea do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de sujeitos de
pesquisa) devem passar pela anaacutelise de um Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa regularmente
cadastrado e credenciado pela CONEP
A seguir os senhores encontraratildeo os passos necessaacuterios agrave realizaccedilatildeo de cadastro pessoal
na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissatildeo dos projetos de pesquisa
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SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 21
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 27
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 29
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39
Referecircncias 41
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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SUMAacuteRIO
- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10
Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23) 21
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22) 27
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22) 29
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39
Referecircncias 41
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Sede Campus Monte Alegre
Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo
Paacutegina inicial da Plataforma Brasil
Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo
Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL
Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter
acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na
PLATAFORMA BRASIL
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo
Imagem meramente ilustrativa
Informar a Nacionalidade
Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico
Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia
Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir
Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser
informado na PLATAFORMA BRASIL
Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)
Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado
Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)
automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro
NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com
ldquobuscatextualcnpqbrrdquo
Selecionar a Especializaccedilatildeo
Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede
Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo
Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo
nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo
acadecircmica
Informar o CPF
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
Sede Campus Monte Alegre
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo
Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa
conforme demonstrado na figura a seguir
Selecionar o Sexo
Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios
Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro
Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo
Evitar a utilizaccedilatildeo de e-
mails institucionais
conforme instruccedilatildeo dos
desenvolvedores deste Sistema
Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o
nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)
Clique aqui para
adicionar o documento
pessoal Exemplo CNH RG
CRC OAB etc
Adicionar Foto eacute opcional
Se informar o RG no campo
Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus
projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em
seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue
Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar
Obs pucsp em letras minuacutesculas
Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo
procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir
7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada
8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil
A pesquisa traraacute como resultados as seguintes
opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja
Pontifiacutecia
Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP
Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela
seta vermelha
Laacutepis
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a
caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo
10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)
Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde
Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo
Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso
Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo
indicado pela seta verde nesta figura
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011
Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem
ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login
Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo
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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
Sede Campus Monte Alegre
- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema
Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1
1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)
Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil
2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo
1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP
Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do
cadastro
Informar agrave senha que foi
encaminhada automaticamente
para o e-mail informado na
oportunidade do cadastro
Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado
no cadastro
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil
3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil
Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de
preenchimento do protocolo de pesquisa a saber
aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor
diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das
etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema
Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares
sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa
Dados carregados automaticamente pela
Plataforma Brasil
Todos os campos que
estatildeo sinalizados com ldquo rdquo
satildeo obrigatoacuterios
Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador
Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares
Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo
Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)
Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo
Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros
Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados
A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira
Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo
eacute obrigatoacuterio
Caso seja selecionada
alguma das Aacutereas Temaacuteticas
Especiais o protocolo de
Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do
CEP-PUCSP seraacute enviado
automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica
em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta
Comissatildeo eacute que o pesquisador
estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da
pesquisa
Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados
Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
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sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)
Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa
A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE
Selecionar uma das opccedilotildees
Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio
acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico
Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia
Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)
Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)
Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio
Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo
Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5
Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais
Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo
Financiamento Proacuteprio
Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)
Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)
Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa
Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto
(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher
Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)
O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa
Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612
item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc
Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em
httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf
Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)
Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio
Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente
Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme
instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem
da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)
Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo
Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar os sujeitos
participantes atenccedilatildeo repetir o
nuacutemero anteriormente
informado Observaccedilatildeo
campo de preenchimento
obrigatoacuterio
Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa
Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras
Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)
Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e
Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso
Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Clique aqui para Adicionar os documentos
indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo
Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes
Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio
Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
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indicados no Check-List do CEP-PUCSP
Observaccedilatildeo
campo obrigatoacuterio
Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa
Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio
Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa
Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo
de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de
deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da
pesquisa Observaccedilatildeo campo de
preenchimento obrigatoacuterio
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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir
Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx
Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber
2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)
3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)
4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do
Projeto de Pesquisa em questatildeo)
ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima
Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Projeto de Pesquisa em questatildeo)
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Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil
Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)
Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)
sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)
Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia
Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho
Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador
Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc
Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato
CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo
Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo
Data da ASSINATURA do documento
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo
Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Sede Campus Monte Alegre
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil
Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas
Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do
documento contendo o Projeto de Pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Sede Campus Monte Alegre
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
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BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado
A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx
Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP
Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo
Timbre da Instituiccedilatildeo
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
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Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
38
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Sede Campus Monte Alegre
Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa
Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
-
- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
-
- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
-
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica
Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem
Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa
Conforme demonstrado pela seta verde indicativa
Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo
digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)
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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este
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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP
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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil
Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
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Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)
Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio
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bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
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bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
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participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
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Compromisso Geral
Declaro que conheccedilo e que
bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo
bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio
bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais
e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-
CONEP
Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que
bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo
bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas
bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)
bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo
bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os
participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa
Compromisso de Indenizaccedilatildeo
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que
bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)
bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela
Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema
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- Referecircncias
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Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica
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Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa
Sede Campus Monte Alegre
Referecircncias
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996
BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 466 de 2012
Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP
Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP
- - DO CADASTRO DO PESQUISADOR
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- Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
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- - DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA
- Referecircncias
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