MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA COLETA DE PRODUTOS SUJEITOS À...

Sistema Único de SaúdeEstado de Santa CatarinaSecretaria de Estado da SaúdeSuperintendência de Vigilância em SaúdeLaboratório Central de Saúde Pública

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MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA COLETA DE PRODUTOS SUJEITOS ÀVIGILÂNCIA SANITÁRIA

Elaborado por Rubrica Edição DataEliane Bressa Dalcin - 01 29/04/2008

Verificado por Rubrica DataDenise de Carvalho Caldeira 15/08/2017Inês Terezinha de Oliveira 15/08/2017Neusa Ribeiro 16/08/2017

Aprovado por Rubrica DataEliane Bressa Dalcin 30/08/2017Karina Scarduelli Luciano 17/08/2017

Referendado por Rubrica DataÁlvaro Luiz Parente 30/08/2017

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Laboratório Central de Saúde Pública – Lacen/SCCódigo do Documento

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Seção: 02Requisito: 5.8Manual de orientação para coleta de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

SUMÁRIO

1 Objetivo2 Campo de Aplicação3 Siglas4 Definições5 Condições Gerais6 Condições Específicas7 Referências8 Anexos

A Modelo de auto de coleta de amostras para análiseB Modelo de Formulário 01 de surto de DTHA - doença de transmissão hídrica e

alimentarC DOC MCP 01 – 01 Tabela para coleta de produtos sujeitos à Vigilância

Sanitária

1 OBJETIVO

Estabelecer regras e recomendações quanto à coleta, ao acondicionamento e ao transportede produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, que são encaminhados à Divisão de Produtos doLacen/SC.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Aplica-se aos produtos expostos ao consumo humano, tais como: alimentos, medicamentos,cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes, saneantes edomissanitários.

3 SIGLAS

ANVISA Agência Nacional de Vigilância SanitáriaDIVE Diretoria de Vigilância EpidemiológicaDTHA Doença de Transmissão Hídrica e AlimentarINCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeLA Laudo de AnáliseLR Laboratório de ReferênciaRT Requisito TécnicoVISA Vigilância Sanitária

4 DEFINIÇÕES

a) amostraConjunto de unidades amostrais, de um mesmo lote do produto, colhido para fins de análisefiscal ou de orientação;

b) amostra de contraprovaParte da amostra em triplicata, mantida em poder do detentor, destinada à perícia decontraprova;





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c) amostra de provaParte da amostra em triplicata, enviada ao laboratório, na qual é realizada a primeira análise;

d) amostra de testemunhoParte da amostra em triplicata, enviada ao laboratório junto à amostra de prova, para servirde testemunho em caso de discordâncias entre os resultados da prova e da contraprova(segundo exame da perícia de contraprova);

e) amostra em triplicataÉ a amostra dividida em três partes iguais - prova; contraprova e testemunho composta porunidades amostrais, de mesmo lote, rótulo, apresentação e conteúdo líquido;

f) amostra indicativaÉ composta por um número de unidades amostrais inferiores ao estabelecido em planoamostral constante na legislação específica;

g) amostra representativaÉ a amostra constituída por um determinado número de unidades amostrais do estoqueexistente. No caso de produto a granel, é a quantidade tomada de diversos pontos do lote oupartida de grande volume, num único recipiente;

h) amostra única (fiscal)É a amostra colhida em uma única parte, quando a quantidade ou natureza do produto nãopermitir a coleta em triplicata;

i) amostragemÉ um procedimento definido pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto éretirado para produzir uma amostra representativa do todo para análise. O processo deamostragem deve abranger os fatores a serem controlados (seleção, quantidade,acondicionamento e transporte) de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio;

j) análise de perícia de contraprovaProcesso analítico realizado no caso de discordância do resultado da análise fiscal por partedo interessado. Esse processo pode incluir dois exames periciais, um na amostra decontraprova e outro na amostra testemunho;

k) análise de desempate/testemunhoEssa análise é um desdobramento da perícia de contraprova. É realizada quando hádiscordância entre os resultados da análise de prova ou fiscal condenatória e da perícia decontraprova, e enseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaiopericial a ser realizado na segunda amostra em poder do Lacen (art. 27, Lei 6.437/77);

l) análise de orientaçãoEssa modalidade de análise não está prevista na legislação, é realizada pelo laboratório emcomum acordo com os órgãos fiscalizadores, com a finalidade de fornecer subsídio às açõespertinentes aos programas de verificação da qualidade dos produtos, cuja natureza dificultaou não permite a realização da coleta para análise fiscal imediata ou sobre amostrasencaminhadas à VISA por denúncia de consumidores;





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m) análise fiscalAquela efetuada pelo laboratório oficial sobre a amostra de um produto colhidaexclusivamente pelo órgão de Vigilância Sanitária para verificar a sua conformidade com alegislação. Para esta modalidade de análise pode ser colhida uma amostra em triplicata ouúnica;

n) ataNarração por escrito do que se passou na perícia de contraprova ou na análise fiscal deamostra única;

o) detentorPessoa física ou jurídica responsável pela guarda da amostra apreendida pelos fiscais deVISA, incluíndo a amostra de contraprova, para assegurar o direito ao contraditório;

p) doença de transmissão hídrica e alimentar - DTHAÉ causada pela ingestão de um alimento ou água contaminados por um agente infecciosoespecífico, ou pela toxina por ele produzida, por meio da transmissão desse agente ou deseu produto tóxico;

q) laboratório oficialLaboratório de saúde pública credenciado para a realização de análise fiscal de produtos;

r) laudo de análiseDocumento emitido pelo laboratório oficial, em que constam os resultados e a conclusão daanálise fiscal/orientação, conforme disposto na legislação pertinente;

s) peritoProfissional tecnicamente habilitado para realização ou acompanhamento da análiselaboratorial de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, habilitado e registrado em ConselhoProfissional;

t) produto alterado ou deterioradoProduto que apresenta alteração ou deterioração física, química ou organoléptica, emdecorrência da ação de microrganismo ou por reações químicas ou físicas;

u) produto perecívelProduto de rápida deterioração e que requer condição especial de conservação para amanutenção das características originais;

v) produtosConsideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária:

medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processose tecnologias;

alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos ede medicamentos veterinários;

cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes

domiciliares, hospitalares e coletivos;





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conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; produtos para saúde: equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e

hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por

engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetida a fontes deradiação;

x) testemunhaPessoa que presencia a análise fiscal de amostra única, no caso de não comparecimento doperito da empresa;

w) unidade amostralPorção ou embalagem individual do produto que compõe a amostra.

5 CONDIÇÕES GERAIS

A análise laboratorial é tratada como mais um elemento do conjunto de ações de VigilânciaSanitária, que irá confirmar ou dirimir dúvida quanto à qualidade do produto estabelecida emlei e subsidiar as ações de fiscalização.

Neste contexto, a integração das atividades fiscais e laboratoriais é de fundamentalimportância. O primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra é a clara descrição dacausa da apreensão, contendo, implícita ou explicitamente, as ações de vigilância sanitáriaque deverão ser executadas como consequência do resultado analítico.

Uma perfeita compreensão dessa premissa descarta, desde o início, a mobilização de umaatividade laboratorial cujo resultado analítico não determine uma ação de VigilânciaSanitária, estabelecida antes da própria coleta da amostra.

O Sistema de Vigilância Sanitária deve realizar as coletas baseando-se nas seguintesdiretrizes:

a) programas de monitoramento dos produtos expostos ao consumo humano e que possamapresentar riscos à saúde pública;

b) controle da qualidade de produtos;

c) coleta de produtos durante inspeção na indústria para verificação do cumprimento deBoas Práticas de Fabricação;

d) denúncia de consumidores com relação a produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

e) alimentos suspeitos de causar Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar;

f) produtos encaminhados pelo Ministério Público, Poder Judiciário e PROCON.

Nota: a amostragem é de responsabilidade dos órgãos de Vigilância Sanitária.





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5.1 Orientações gerais para coleta

Deve-se proceder à coleta de amostras em suas embalagens originais não violadas. Quandose tratar de produtos a granel, ou de porções não embaladas na origem, deve-se cumprir asBoas Práticas de Coleta (plano e procedimento de amostragem), sempre respeitando aquantidade mínima necessária, conforme DOC MCP 01 - 01 Tabela para coleta de produtossujeitos à Vigilância Sanitária (anexo C).

Dispensa-se a coleta da amostra sempre que o produto estiver visivelmente alterado,deteriorado ou com prazo de validade vencido.

Em casos de elucidação de DTHA se aceitam quantidades menores das amostras. Nessescasos devem ser colhidas as sobras dos alimentos efetivamente consumidos pelos afetados.As amostras devem vir acompanhadas do Formulário 01 Registro de Surto de DTHA –Doença de Transmissão hídrica e Alimentar (anexo B), preenchido com informações quepermitam direcionar a determinação analítica pertinente. As Visa devem encaminhar umacópia do Inquérito Epidemiológico, elaborado pela Vigilância Epidemiológica.

5.1.1 VISAOrientações específicas:a) para as coletas dos produtos referentes aos programas de monitoramento estadual oufederal, as Visa devem seguir rigorosamente os planos de amostragem (tipo e quantidade deamostra) estabelecidos para cada programa;b) para denúncias e outras ações, as VISA devem seguir o quantitativo de embalagens e/ouquantidades de amostras estabelecidas no DOC MCP 01 - 01 Tabela para coletas deprodutos sujeitos à Vigilância Sanitária (anexo C);c) produto com a embalagem violada (aberta), proveniente de denúncia de consumidor -coletar o produto do mesmo lote envolvido na denúncia, na modalidade fiscal em triplicata oufiscal amostra única. O produto envolvido, com a embalagem violada, deverá ser enviado aolaboratório para orientar os técnicos no esclarecimento da denúncia;

Nota: o Lacen não irá emitir Laudo de Análise do produto com embalagem violada.

d) definir a modalidade da análise no auto de coleta de amostra (anexo A), dependendo danatureza do produto:

análise fiscal: coleta em triplicata; análise fiscal de amostra única; análise de orientação;

e) o auto de coleta deve especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, lote,data de fabricação, data de validade, procedência, nome, CNPJ e endereço da empresa edo detentor do produto (endereço completo, incluindo telefone e CEP). As Visa devem enviarum documento/ofício de encaminhamento do produto especificando o motivo da coleta;

Nota: com a finalidade de orientar a ação laboratorial, a Visa deve informar se o produtoencontra-se interditado, a causa da interdição e a suspeita de irregularidade no produto.

f) coletar, acondicionar, lacrar e transportar adequadamente a amostra, seguindo os critériosestabelecidos no DOC MCP 01 - 01 Tabela para coletas de produtos sujeitos à Vigilância





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Sanitários (anexo C) ou conforme os planos de amostragem (tipo e quantidade de amostra)estabelecidos para cada programa;g) encaminhar a(s) amostra(s) com seus respectivos documentos ao Lacen;h) no Setor de Recepção e Emissão de Laudos (SERAM) do Lacen, as amostras sãorecebidas e avaliadas conforme critérios descritos no POP RT 5.8 SERAM-002 Manuseio deitens de ensaio de produtos. A amostra é protocolada no SGP-e, com número unívoco daSES e depois é cadastrada no Sistema de Gerenciamento de Amostras –Harpya.5.1.2 Outros órgãosAs amostras encaminhadas pelo Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia Militar ePROCON, quando possível, serão realizadas como análise de orientação. Nos casos queestejam envolvidas em suspeitas de agravo ou risco à saúde, serão realizadas com asquantidades apresentadas, mesmo que inferiores às quantidades solicitadas, desde que ametodologia a ser utilizada permita.

5.1.3 Suspeita de Toxinfecção (DTHA)Preencher o Auto de coleta, conforme os requisitos do item 5.1.1 e o Formulário 01 Registrode Surto de DTHA – Doença de Transmissão Hídrica e Alimentar (anexo B).

Neste caso é imprescindível que o fiscal sanitarista registre todas as informações solicitadasno formulário de registro de DTHA, principalmente os sinais e sintomas, a data e hora daingestão dos alimentos suspeitos e a hora do início dos sintomas. A falta desses dadosdificulta a realização das análises no laboratório e a elucidação dos casos de suspeita deDTHA.

Deverá vir acompanhando a(s) amostra(s):a) Formulário (01) Registro de surto de DTHA - Doença de transmissão hídrica e alimentar(Anexo B);b) Auto de Coleta de amostras para análise (anexo A) na modalidade orientação;c) Inquérito Epidemiológico ou a ficha de investigação epidemiológica (preenchido pelostécnicos da Vigilância Epidemiológica);d) Enviar uma cópia da notificação no SINAM.

6 CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

A legislação estabelece e define as modalidades de análise e as medidas a serem adotadaspelas VISA de acordo com o Laudo de Análise - LA.

6.1 Modalidade de Análise

6.1.1 Análise FiscalPrevista na legislação, é realizada pelo laboratório com a finalidade de fornecer subsídio àsações pertinentes:a) apreensão de produtos para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita oueventual;b) atendimento aos programas de monitoramento nacional ou estadual.

A amostragem consiste em coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual,dividida em três partes (em quantidades iguais de unidades, do mesmo lote), será tornada





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inviolável para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. Umadessas partes é entregue ao detentor ou responsável pelo local onde ocorre a coleta, a fimde servir como contraprova, e as duas outras partes são imediatamente encaminhadas aoLacen/SC, sendo uma para a realização das análises e outra como amostra testemunho.

A análise fiscal constitui um relevante instrumento regulatório e fiscalizador quando:a) subsidia ações de inspeção na indústria, quando, como consequência, suspeitas sãolevantadas sobre o processo produtivo, qualidade das matérias prima e/ou armazenageminadequada;b) forma parte de programas pré-estabelecidos de monitoramento da qualidade de produtosdisponíveis no mercado, selecionados pelo risco à saúde;c) é utilizada como subsídio confirmatório ou explicativo de suspeitas levantadas pelosistema de saúde, tanto em nível clínico, quanto epidemiológico ou da Vigilância Sanitária.

6.1.1.1 Análise de perícia de contraprovaO resultado insatisfatório da análise fiscal constante no LA emitido pelo Lacen/SC configura,a princípio, infração à legislação sanitária.Conforme previsto na legislação específica, bem como na Constituição Federal, o titular doproduto tem o direito a defesa, e poderá ser utilizado caso queira. Dessa forma, uma vezcumprido o requisito legal, será realizada a análise de perícia de contraprova,correspondendo, ao menos, teoricamente, à repetição exata da análise fiscal (prova) cujoresultado foi contestado, realizada sobre outra alíquota de amostra idêntica (unidadeamostral em poder do detentor).

Requisitos para a execução da análise de perícia de contraprova:a) o órgão de Vigilância Sanitária deverá de posse do Laudo de Análise condenatório daanálise fiscal, notificar o detentor e o fabricante do produto, enviando o LA para que "oinfrator discordando do resultado condenatório da análise em separado ou juntamente com opedido de revisão da decisão recorrida requeira a perícia de contraprova, indicando o seuperito”. Note-se, primeiramente, a palavra "discordância". Quem discorda deve explicitar osmotivos que a levam a requerer a perícia de contraprova, apresentando, por exemplo,laudos de controle de qualidade realizado por ocasião da liberação do produto paraconsumo. Essa discordância é parte integrante e inafastável da defesa que será apreciadapela Visa e pelo laboratório, que poderá deferir ou indeferir o pedido, ou ainda, solicitaroutras informações suplementares, caso necessário;

b) pelo exposto, o requerimento de perícia de contraprova só deverá ser aceito pelolaboratório quando:

apresentado dentro do prazo de 10 (dez) dias contados do recebimento do Aviso derecebimento – AR (correios) da notificação pelo infrator; junto ou separadamente à defesa apresentada, a empresa justificar os motivos dadiscordância do laudo laboratorial, apresentando documentos;

c) é de responsabilidade do detentor/fabricante/produtor o transporte da amostra decontraprova até o laboratório. O perito ou responsável pela empresa deverá entrar emcontato com a Visa que realizou a coleta para acordar a liberação e transporte da amostraaté o Lacen;





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d) a contraprova é realizada somente para aqueles ensaios que obtiveram resultadosinsatisfatórios na análise fiscal inicial.

Nota: para análise de rotulagem não é realizada contraprova.

6.1.1.2 Análise de testemunhoEsta análise é um desdobramento da amostra de contraprova. É realizada quando hádiscordância entre os resultados da análise fiscal inicial condenatória e da contraprova, eenseja recurso à autoridade competente, a qual determinará novo ensaio pericial, a serrealizado na segunda amostra em poder do laboratório.

6.1.2 Análise Fiscal de Amostra ÚnicaO produto é coletado em uma única parte, podendo conter uma ou mais embalagens,conforme o motivo da coleta e/ou tipo do produto.Esta análise, por sua natureza, é realizada na presença do perito indicado pela empresa.Caso este não se apresente no laboratório na data e hora agendadas, será convocada 1(uma) testemunha para presenciar a realização da análise. Nesse caso, a análise serárealizada nas seguintes situações:a) quando a quantidade ou natureza da amostra não permite sua coleta em triplicata;b) quando se tratar de alimento perecível, a análise fiscal será realizada em amostra única,em um prazo que não poderá ultrapassar 36 (trinta e seis) horas a contar da data da coletada amostra, devendo a empresa responsável pelo produto ser comunicada da realização daanálise, para que indique perito para acompanhar a realização das análises.

Nota: segundo orientação do Laboratório de Referência, Instituto Nacional de Controle deQualidade em Saúde – INCQS, as amostras cujo motivo da apreensão declarado é “suspeitade corpo/material estranho” ou “alteração de aspecto” podem apresentar uma distribuiçãoaleatória e, não raro, uma frequência baixa. Assim, amostras que apresentarem essassituações, na qual possam ser observadas por inspeção visual direta, serão mais rápida eeficazmente trabalhadas na presença dos representantes (perito) da empresa/detentor.Neste sentido, a Visa deverá fazer a coleta como amostra fiscal única, respeitando oscritérios do item 6.1.2 deste manual.

6.1.3 Análise de orientaçãoNão prevista na legislação, é realizada pelo laboratório, em comum acordo com os órgãosfiscalizadores, e tem a finalidade de fornecer subsídio às ações pertinentes, a fim deatender:a) programas nacionais e estaduais para verificação da qualidade dos produtos, cujanatureza do produto dificulta ou não permite realização da coleta para análise fiscalimediata;b) o Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia Militar, PROCON e reclamações deconsumidores.

Nota: O Lacen não emite Laudo de Análise de produtos com embalagem violada e/ou comprazo de validade expirado. Nestes casos, esses órgãos deverão solicitar às Visa a coletado produto como amostra em triplicata ou amostra única, sendo que o produto deverá ser domesmo lote, ou lote subsequente, envolvido na denúncia. O produto envolvido, com aembalagem violada, deverá ser enviado ao laboratório para orientar os técnicos noesclarecimento da denúncia.





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Requisito: 5.8Manual de orientação para coleta de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

6.2 Responsabilidade pela coleta (amostragem)

As amostras submetidas à análise fiscal podem ser apreendidas por qualquer agentefiscalizador de Vigilância Sanitária, em qualquer âmbito do SUS, particularmente quando oproduto está envolvido em suspeita de agravo ou risco à saúde.

Quando a análise fiscal for componente de uma inspeção de indústria, a coleta serárealizada pelo fiscal de Visa responsável. É recomendável que, nestes casos, sejaencaminhada ao laboratório uma cópia do relatório de inspeção, justificando a coleta.Independentemente do órgão de fiscalização envolvido e do laboratório que, eventualmente,realizará a análise correspondente, recomenda-se, sempre que possível, que as amostrassejam encaminhadas ao Lacen. Dependendo da complexidade e capacidade analítica, oLacen realizará os ensaios devidos, total ou parcialmente, e/ou redistribuirá o produto alaboratório competente da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária.

Quando a análise fiscal for componente de um programa regular de monitoramento, aamostra será apreendida pelo órgão de Vigilância Sanitária e encaminhada ao laboratório,ambos (Visa e laboratório) explicitamente designados para participarem no respectivoprograma.

6.3 Embalagem (acondicionamento), transporte e envio de amostras ao laboratório.

O acondicionamento impróprio das amostras para realização das análises descritas nestemanual é motivo considerável de análises não realizadas, consequência de avarias notransporte ou de embalagens inadequadas.

Para conservação da amostra durante o transporte, o produto deve ser mantido refrigeradoou congelado em caixa de isopor ou caixa térmica, com gelo reciclável (gelox) ou gelo seco,respectivamente.

É conveniente o uso de caixas térmicas ou caixas de isopor (para produtos termo sensíveis)como embalagens para proteção das amostras. Para embalagens de vidro ou plástico,recomenda-se colocar flocos de isopor, espuma ou pedaços de papel, de modo a evitarquebras por atrito ou empilhamento.

O envio de amostras ao laboratório deve ser acompanhado de toda documentação, incluindoo ofício/documento de encaminhamento, o Auto de Coleta, assim como outros dadosrelativos ao motivo da coleta, visando nortear o direcionamento analítico em função doagravo à saúde detectado.

6.4 Encaminhamento dos resultados analíticos: Laudo de Análise (LA)

Os LA são digitalizados e anexados ao processo SES correspondente, no sistema SGPe.Duas vias do LA e o processo físico são entregues diretamente à Visa Estadual e uma viafica arquivada no laboratório. É de responsabilidade da Visa Estadual encaminhar o Laudode Análise para as Visa municipais e fabricante.






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6.5 Prazo de liberação do Laudo de Análise da área de Produtos do Lacen

Os prazos de liberação dos Laudos de Análise (LA) estão descritos, por tipo de produto, noDOC MCP 01 – 01 Tabela para coleta de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Notas:1) o prazo máximo para liberação do LA é de 30 dias, a contar da data de recebimento paraamostras analisadas no Lacen/SC;2) amostra enviada para outros Laboratórios ou Laboratório de Referência depende danatureza do produto e da complexidade do ensaio e poderá sofrer alteração no prazomáximo de liberação;3) amostra oriunda de outros estados, referente aos programas de monitoramento nacional(Anvisa), poderá ter prazo de liberação do LA superior a 30 dias devido à complexidade dosensaios, não ultrapassando o prazo de três meses;4) amostra analisada no laboratório em situações de pendências técnicas como falta demanutenção/calibração de equipamento, dificuldade de aquisição de reagente ou padrão dereferência específico para realização do ensaio poderá ter prazo de liberação do LA superiora 30 dias;5) amostra de medicamento – na ausência de metodologia na Farmacopeia Brasileira ouFarmacopeias internacionais, será solicitado ao fabricante o método registrado na Anvisa,podendo interferir no prazo máximo de liberação do LA.

REFERÊNCIAS

BRASIL. DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969. DOU de 21/10/1969 -Retificado DOU de 11/11/1969. Institui normas básicas sobre alimentos (...).

______. DECRETO Nº 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. DOU de 11/06/1974 - Retificadono DOU de 21/06/1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, quedispões sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumosfarmacêuticos e correlatos.

______. DECRETO Nº 79.094, DE 05 DE JANEIRO DE 1977. DOU de 07/01/1977.Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete o sistema devigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.

______. LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. DOU de 19/12/1973 - Retificada noDOU de 21/12/1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,Medicamentos, Insumos farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

______. LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. DOU de 24/09/1976. Dispõe sobrea Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os InsumosFarmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outrasProvidências.

______. LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. DOU de 24/08/1977. Configurainfrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outrasprovidências.






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______. LEI Nº 8078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990. DOU 12/09/1990 - Suplemento.Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. FIOCRUZ. INCQS. Manual de Coletas de Amostras. Rio deJaneiro, 2008. Disponível em:<http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=47>.Acesso em: 08 jan. 2013.

______. ANVISA. Resolução RDC nº12, de 02 de janeiro de 2001. Regulamento TécnicoSobre Padrões Microbiológicos para Alimentos. Brasília, DF, 2001.

SECRETARIA DE SAÚDE. Laboratório Central Professor Gonçalo Moniz. Manual deOrientação para Coleta, Acondicionamento de Amostras para Exame Laboratoriais. 2.ed. Salvador: SESAB, 2007, 36P.:il.

NOTA TÉCNICA CONJUNTA Nº 01/2015 LACEN/DIVS/DIVE - Orienta sobre ainvestigação, coleta e encaminhamento de amostras biológicas, alimentos e água paradiagnóstico laboratorial de surtos de Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar (DTHA) eDoença Diarreica Aguda (DDA).






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ANEXO AModelo de auto de coleta de amostras para análise






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ANEXO BModelo de Formulário 01 de surto de DTHA - doença de transmissão hídrica e alimentar


ANEXO CLaboratório Central de Saúde Pública – Lacen/SC

Código do DocumentoDOC MCP 01-01



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Requisito: 5.8Tabela para coleta de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

Legenda: LA: Laudo de Análise LR: Laboratório Referência

QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRAS POR UNIDADE AMOSTRAL

ProdutoNº de embalagens/Modalidade de análise

Temperaturade transporte

Prazo de liberação doLaudo de Análise - LAFiscal em triplicata

(validade de, no mínimo, 90 dias)Fiscal amostra única

Ou Orientação

Conservas de frutas, legumes, verduras e outros.

05 embalagens (prova)05 embalagens (testemunho)05 embalagens(contraprova)Total 15 embalagens

05 embalagens Ambiente 30 dias

Frutas, legumes e verduras minimamenteprocessadas, pronta para o consumo.

02 embalagens de 250g (prova)02 embalagens de 250g (testemunho)02 embalagens de 250g (contraprova)Total 06 embalagens de 250g

02 embalagens de 250 g Refrigerado 20 dias

Leite pasteurizado ---- 02 embalagens de 1 Litro Refrigerado 20 dias

Leite esterilizado – UHT

03 embalagens (prova)03 embalagens (testemunho)03 embalagens(contraprova)Total 09 embalagens de 1 Litro

03 embalagens de 1 Litro Ambiente 30 dias

Leite em pó, farinhas lácteas.

03 embalagens (prova)03 embalagens (testemunho)03 embalagens(contraprova)Total 09 embalagens de 250g

03 embalagens de 250g Ambiente 30 dias

Creme de leite fresco

04embalagens (prova)04 embalagens (testemunho)04 embalagens(contraprova)Total 12 embalagens de 250g

04 embalagens de 250g Refrigerado 20 dias

Creme de leite esterilizado (UHT)

04embalagens (prova)04 embalagens (testemunho)04 embalagens(contraprova)Total 12 embalagens de 250g

04 embalagens de 250gAmbiente

30 dias






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Ou Orientação

Leite fermentado e iogurte



Manteiga, queijos e margarinas.



Carne “in natura” e preparada ---- 03 embalagens de 500g Refrigerada ouCongelada 20 dias

Produtos cárneos


03 embalagens de 250g Ambiente ouRefrigerado 25 dias

Pescado “in natura” cru ---- 03 embalagens de 500g Congelado 30 dias

Pescados crus refrigerados ou congelados


03 embalagens de 500g Refrigerado ouCongelado 25 dias

Pescado seco e/ou salgado, defumado.








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Ou Orientação

Pescado pré-cozido e empanado



Pescado enlatado



Amidos, farinhas, féculas, massas secas, misturas empó

para bolo, tortas, cereais flocados, inflados e /oulaminados e farelos.



Massas frescas, cruas ou semielaboradas. ---- 03 embalagens de 250 g Refrigerada 20 dias

Pão e produtos de panificação ---- 03 embalagens de 300 g Ambiente 25 dias

Fermento biológico



Açúcar, rapadura e melado.








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Ou Orientação

Mel de abelha


02 embalagens de 250 g Ambiente 25 dias

Sal

01 embalagem (prova)01 embalagem (testemunho)01 embalagem(contraprova)Total 03 embalagens de 500g

01 embalagem de 500 g Ambiente 15 dias

Erva-mate



Café


01 embalagem de 250g Ambiente 10 dias

Chá e produtos de infusão

02 embalagens (prova)02 embalagens (testemunho)02 embalagens(contraprova)Total 06 embalagens de 80g*

02 embalagens de 80 g* Ambiente 20 dias

Mistura para sopas, caldos, molhos e misturas ou póspara

sobremesas.



Coco ralado


03 embalagens de 250 g Ambiente

25 dias






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ManualSeção: 02







Ou Orientação

Refrigerantes e cervejas



Outras bebidas



Purês e doces em pasta a varejo



Doces de frutas ou geléias



Mostarda de mesa, maionese industrializada, picles esimilares, molhos e outros condimentos preparados.



Vinagre

01 embalagem (prova)01 embalagem (testemunho)01 embalagem(contraprova)Total 03 embalagens

01 embalagem Ambiente 20 dias

Óleos comestíveis

01 embalagem (prova)01 embalagem (testemunho)01 embalagem(contraprova)Total 03 embalagens

01 embalagem Ambiente

20 dias






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ManualSeção: 02



Produto

Nº de embalagens/Modalidade de análise




Ou Orientação

Doces de confeitaria e bolos ---- 03 embalagens de 300 g Refrigerado 25 dias

Salgados prontos para consumo ---- 02 embalagens de 500 g Refrigerado 25 dias

Balas, pastilhas, goma de mascar.



Chocolate, bombons, biscoitos e bolachas.



Grãos e cereais ---- 03 embalagens de 200 g Ambiente 30 dias

Alimentos congelados


03 embalagens de 250 g Congelado 25 dias

Sorvetes


03 embalagens de 200 g Congelado 25 dias

Pratos prontos para consumo








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ManualSeção: 02







Ou Orientação

Água mineral

Indicativa ----01 embalagem de 1,5mL ou02 embalagens de 500mL

ou 01 galão de 20LAmbiente 25 dias

Representativa


05 embalagens de 1,5mL ou10 embalagens de 500mL

ou 05 galões de 20LAmbiente 25 dias

Aditivos (matéria-prima)


01 embalagem de 200g Ambiente De acordo com LR

Especiarias e condimentos preparados em pó


03 embalagens. de 200 gtotal 600 g Ambiente 25 dias

Sucos e refrescos

01 embalagem (prova)01 embalagem (testemunho)01 embalagem(contraprova)Total 03 embalagens de 1 Litro

01 embalagem de 1 Litro Ambiente 30 dias

Sopinhas e papinhas comercialmente estéreis


01 embalagens de 250 mL Ambiente 30 dias

Amostras de Surtos de DTHA ------- Mínimo 200g ou 200mL Refrigerado 10 dias úteis






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ManualSeção: 02



Observações específicas:a) esta tabela mostra as quantidades mínimas a serem coletadas por modalidade de análise e a temperatura de transporte de amostras de produtos;b) coleta de produtos para análise fiscal (em triplicata): o produto deve chegar ao laboratório com no mínimo 90 dias de validade;c) coleta de produtos para análise fiscal amostra única e de orientação: o produto deve chegar ao laboratório com 30 dias de validade;d) o prazo de liberação do LA dos Laboratórios de Referência (LR) depende da natureza do produto e da complexidade do ensaio;e) prazo de liberação do LA poderá ser estendido quando o produto ficar na dependência de aquisição de reagentes, padrão de referência específico para realização do ensaio oumanutenção/calibração de equipamento.f) o prazo de liberação de laudo de análise de amostras oriundas de outros estados, referente aos programas de monitoramento nacional (Anvisa) poderá ser estendido, devido acomplexidade dos ensaios, não ultrapassando o prazo de três meses;

* Em situações em que uma embalagem não corresponda à quantidade especificada na tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessárias para interar a quantidademínima determinada na tabela para cada Setor;

Nota: em casos de elucidação de DTHA (suspeita de toxinfecção) se aceita quantidades menores das amostras (mínimo de 200g ou 200mL). Coletar as sobras dos alimentosefetivamente consumidos pelos afetados. As amostras devem ser encaminhas ao Lacen com Formulário 1 e relatório adicional contendo informações que permitam direcionar adeterminação analítica pertinente.






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ManualSeção: 02



QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRAS DE MEDICAMENTOS




Ou Orientação

Aerossóis (mais de 50 mL)

10 unidades (prova)10 unidades (testemunho)10 unidades(contraprova)Total 30 unidades

10 unidades De acordo com LR

Aerossóis (menos de 50 mL)



Ampolas (entre 05 e 10 mL)






Ampolas (mais de 100 mL)











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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Colírios



Comprimidos/drágeas/cápsulas


80 unidades 30 dias

Elixir



Emulsão (mais de 10 mL)


16 unidades 30 dias

Emulsão (menos de 10 mL)


18 unidades 30 dias

Gel



Grânulos/pós


16 unidades

De acordo com LR






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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Matéria – prima

110 g (prova)110 g (testemunho)110 g (contraprova)Total 330 g

110 g De acordo com LR

Pastas



Cremes/ pomadas (mais de 05 g)



Cremes/ pomadas (menos de 05 g)



Pomadas oftálmicas



Solução (menos de 10 mL)


18 unidades 30 dias

Solução (mais de 10 mL)


16 unidades

30 dias






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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Solução antisséptica (mais de 100mL)


07 unidades 30 dias

Solução antisséptica (menos de 100mL)


18 unidades 30 dias

Solução injetável até 2,0mL



Solução injetável até 10,0mL



Solução injetável de 10,0mL



Solução injetável entre 10,0 e 100mL



Solução injetável mais de 100mL


28 unidades

De acordo com LR






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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Solução tópica



Supositórios/óvulos



Suspensão (mais de 10 mL)


16 unidades 30 dias

Suspensão (menos de 10 mL)


18 unidades 30 dias

Tintura (mais de 10 mL)



Tintura (menos de 10 mL)



Ungüento (mais de 02g)


12 unidades

De acordo com LR






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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Xarope (mais de 10 mL)


16 unidades 30 dias

Xarope (menos de 10 mL)


18 unidades 30 dias

Sólidos (antibióticos), pó liofilizado p/reconstituição – frascos com até 5,0g



Sólidos (antibióticos), pó liofilizado p/reconstituição – frascos acima de 5,0g



Observações específicas:a) prazo máximo de liberação do Laudo de Análise do Laboratório de Referência (LR) depende da natureza do produto e da complexidade dos ensaios;b) poderá haver alteração no prazo máximo de liberação do LA quando o produto ficar na dependência de aquisição de reagentes ou padrão de referência específico para realizaçãodo ensaio;c) na ausência de metodologia na Farmacopeia Brasileira ou Farmacopeias internacionais, será solicitado ao fabricante o método registrado na Anvisa, podendo expirar o prazomáximo de liberação do laudo de análise.






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ManualSeção: 02



QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE COSMÉTICOS

Produto

Nº de embalagens/Modalidade de análisePrazo de liberação doLaudo de Análise - LAFiscal em triplicata


Ou Orientação

Sabonete



Xampu



Pasta de dente



Condicionador



Enxaguatório bucal



Desodorante spray








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ManualSeção: 02



Produto

Nº de embalagens/Modalidade de análisePrazo de liberação doLaudo de análise - LAFiscal em triplicata


Ou Orientação

Desodorante bastão



Loção após barba



Talco



Pó facial



Cremes de beleza



Loções de beleza



Batom


08 unidades

De acordo com LR






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ManualSeção: 02



Produto

Nº de embalagens/Modalidade de análisePrazo de liberação doLaudo de análise - LA

Fiscal em triplicata(validade de, no mínimo, 90 dias)

Fiscal amostra únicaOu Orientação

Lápis



Sombra



Bronzeador



Tintura



Descolorante



Alizantes



Perfumes


04 unidades

De acordo com LR






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ManualSeção: 02



TABELA DE QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS

Produto ApresentaçãoNº de embalagens/Modalidade de análise



Ou Orientação

Hipoclorito de sódio Líquido

2000 mL (prova)2000 mL (testemunho)2000 mL (contraprova)Total 6000 mL

2000 mL 30 dias

Álcool Líquido

3000 mL(prova)3000 mL (testemunho)3000 mL(contraprova)Total 9000 mL

3000 mL 30 dias

Ceras Líquida


1000 mL De acordo com LR

Ceras Sólida

1000 g (prova)1000 g (testemunho)1000 g (contraprova)Total 3000 g


Desinfetante de uso geral Líquida



Desinfetante de uso geral Aerossol








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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Desinfetante de uso geral Sólida

1500 g(prova)1500 g (testemunho)1500 g(contraprova)Total 4500 g


Desinfetante de alto nível/nível intermediário Líquida



Desinfetante de alto nível/nível intermediário Sólida


1500g De acordo com LR

Desinfetante hospitalar parasuperfícies fixas Líquida



Desinfetante hospitalar parasuperfícies fixas Aerossol



Desinfetante hospitalar parasuperfícies fixas Sólida



Desinfetante para indústriaalimentícia Líquida


3000 mL

De acordo com LR






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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Desinfetante para indústriaalimentícia Aerossol



Desinfetante para indústriaalimentícia Sólida



Desinfetante para lactários Líquida



Desinfetante para piscinas Líquida



Desinfetante para piscinas Sólida



Desodorizante Líquida



Desodorizante Aerosol


1500 mL

De acordo com LR






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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Desodorizante Sólida



Detergente e congênerescom amônio Líquida



Detergente e congênerescom amônio Sólida



Detergente em pódoméstico e profissional Sólida



Detergente líquidodoméstico e profissional Líquida



Esterilizante Líquida








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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Sabão Líquida



Sabão Sólida



Saponáceo Líquida



Saponáceo Sólida




* Em situações em que uma embalagem não corresponda à quantidade especificada na tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessárias para interar a quantidademínima determinada.






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QUANTIDADE MÍNIMA DE AMOSTRA DE EQUIPAMENTOS, ARTIGOS E INSUMOS DE SAÚDE.




Ou Orientação

Conjuntos ou kits de aferese e bolsas dehemocomponentes sem solução preservadora



Bolsas de sangue



Cateteres



Dispositivos intrauterinos



Equipos



Escalpes








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ManualSeção: 02






Ou Orientação

Seringas descartáveis



Fio de sutura






FOR RD 4.3-03Edição/Revisão


POP RD 4.3.pdfPágina

1/1Manual

Seção: 02Requisito: 4.3Controle de alteração de documento

Obervação: o campo de identificação da edição/revisão refere-se ao documento que está sendo revisado.Legenda: Ed/Rev: Edição/Revisão

Codificação e nome do documento:MCP 01 Manual de orientação para coleta de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Ed/Rev do documento revisado: 01/03 Alterado por: Denise de Carvalho Caldeira

HISTÓRICO DE MUDANÇAS

Nº do capítulo Nº da página Síntese da mudança

Capa 1 Atualização do layout e do nome do referendo.

3 2 Disposição das siglas em ordem alfabética.

4 2-5 Disposição das definições em ordem alfabética.

5 5-11

Subitem 5.1.1 alínea a: exclusão do monitoramento municipal; alínea c:melhoria no parágrafo; alínea d: melhoria no parágrafo; alínea e: inclusão doCNPJ; alínea f : incluído “ou conforme os planos de amostragem...”; alínea h:melhorias gerais e alteração do sistema de informatização.Subitem 5.1.2: melhoria no parágrafo.Subitem 5.1.3: incluído a modalidade de análise.Subitem 6.1.1: excluída a nota.Subitem 6.1.1.1: incluído nota após a alínea d.Subitem 6.1.2: melhoria na primeira frase e na nota.Subitem 6.1.3: excluído “municipais” na alínea a; incluído “ou lotesubsequente” na nota.Item 6.4: exclusão do subitem 6.4.1, melhorias na descrição doencaminhamento dos laudos.Item 6.5: melhorias na primeira frase.

7 11 Exclusão do POP RT 000 Elaboração de manuais e procedimentosoperacionais padrão e instrução de trabalho.

Anexo A ---- O modelo de auto de coleta foi incluído no corpo do POP.

Anexo B ----- O modelo de Formulário 01 foi incluído no corpo do POP.

Anexo C ------ Reformulação da tabela para coleta de produtos sujeitos à VigilânciaSanitária, melhorias nas observações específicas.


MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA COLETA DE PRODUTOS SUJEITOS À...

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