MANUAL DE OPERAÇÃO ELISYS UNO

MANUAL DE OPERAÇÃO

ELISYS UNO

Produzido por Human GMBH, Max-Planck Ring 21.d-65205 Wiesbaden. Germany.

e distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda, Rua Cromita, 278 – Distrito Industrial – Itabira – MG,

Brasil.

Telefone: (31) 3067-6400. Fax: (31) 3067-6401. e-mail: [email protected]

CNPJ: 42.837.716/0001-98

Farm. Resp.: Patrícia de Castro C. Vilela – CRF-MG: 4463

REG. ANVISA/MS: 10303460334

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COPYRIGHT

Copyright 2010, Human GmbH, Wiesbaden, Alemanha. Todos os direitos reservados.

Nenhuma parte desse documento deve ser reproduzida em qualquer forma, nem processada, copiada ou distribuídas por

meio de sistemas eletrônicos sem prévia autorização por escrito da Human GmbH. Já que todas as precauções foram

levadas em consideração durante a produção dessas orientações, o fabricante não aceita ser responsabilizado por

qualquer erro ou omissão. Isso inclui qualquer responsabilidade por danos que aconteçam a partir de possíveis operações

incorretas baseadas nestas informações. Este manual está sujeito a modificações sem aviso prévio, como resultado de

desenvolvimento técnico.

Lista de revisão do Manual

Número Data Descrição

0 01/2006 Primeira edição

1 02/2008 Adaptação ao novo design corporativo

2 03/2009 Kit de verificação de desempenho adicionado

3 04/2011 Correção de dimensões

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GARANTIA Os produtos manufaturados pela HUMAN estão garantidos contra defeitos de fabricação até a

expiração da data de validade. O ELISYS UNO está coberto por um Período de Garantia por 90 dias a

partir da data impressa na nota fiscal. A responsabilidade da IN VITRO DIAGNOSTICA nesta garantia

está limitada, na opção da HUMAN, de reparar ou trocar o equipamento. Itens consumíveis durante o

uso normal do equipamento não são cobertos por esta garantia. Toda a garantia para reparos e troca

de todas as peças deve estar limitada ao mal funcionamento do instrumento, que, somente na opinião

da IN VITRO DIAGNOSTICA, for devido ou rastreável a defeitos no material original ou acabamento.

Todas as obrigações da IN VITRO DIAGNOSTICA sob esta garantia cessarão no caso de abuso,

acidente, alteração, uso inadequado ou negligência com o equipamento. No conserto ou troca de

peças, todas as partes estão garantidas somente pelo tempo restante do período original de garantia,

aplicável às partes trocadas ou reparadas. Depois do término do período de garantia, o cliente deverá

pagar pelas peças, serviço e transporte.

Deve-se ter o cuidado de evitar riscos com equipamento. A IN VITRO DIAGNOSTICA não se

responsabiliza por perda ou por danos causados por uso em desacordo com os procedimentos

operacionais descritos neste manual.

Todas as reclamações sob esta garantia devem ser prontamente feitas depois da ocorrência das

circunstâncias, devendo ser recebidas pela IN VITRO DIAGNOSTICA no prazo máximo de 15 dias após

o mau funcionamento do instrumento. Estas reclamações devem incluir o número de série do

equipamento, a data da compra, a descrição completa do problema. Antes de o equipamento retornar

para conserto e/ou ajuste, uma autorização escrita da IN VITRO DIAGNOSTICA deve ser emitida

explicando como este equipamento deve retornar.

A IN VITRO DIAGNOSTICA se reserva ao direito de rejeitar qualquer reclamação de garantia que não

for prontamente informada, e qualquer item que tenha sido alterado ou tenha retornado de maneira

inadequada.

Quando o equipamento retornar para exame e/ou inspeção, o cliente deverá se responsabilizar por

qualquer dano resultante de embalagem ou manuseio inadequado, e por perda em trânsito, apesar de

qualquer não conformidade no produto. Em todos os casos a IN VITRO DIAGNOSTICA possui somente

a responsabilidade de determinar a causa e a natureza do mau funcionamento; a determinação da IN

VITRO DIAGNOSTICA em consideração a isto deve ser final.

Se for verificado que o instrumento retornou sem motivo e que funciona sem problema, o cliente será

notificado e o custo do retorno do equipamento será seu; além disso, será cobrada uma taxa para

verificação e teste no equipamento para que ele retorne.

Nem a IN VITRO DIAGNOSTICA, nem qualquer pessoa envolvida no desenvolvimento, produção ou

transporte do equipamento deverão ser responsáveis por danos indiretos, incidentais, consequencial,

típicos, ou punitivos, incluindo perda de lucro, originados do uso ou da inabilidade do uso do

equipamento, mesmo se avisado da possibilidade de tais danos.

A IN VITRO DIAGNOSTICA se reserva ao direito de mudar, alterar, modificar ou melhorar o

equipamento sem qualquer obrigação de realizar as mudanças nos equipamentos previamente

vendidos.

O serviço de manutenção ou reparo do equipamento só poderá ser realizado pelo Serviço de

Assistência Técnica da HUMAN DO BRASIL, ou por pessoal autorizado pela mesma. Manuseio do

aparelho por pessoal não autorizado levará à perda de garantia.

IN VITRO DIAGNOSTICA

SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA

RUA CROMITA 278 – DISTRITO INDUSTRIAL – ITABIRA – MG – CEP: 35903-053

TELEFAX: 31 3067-6400

[email protected]

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INTRODUÇÃO Este manual é considerado como uma parte do instrumento, deve ficar disponível para o operador.

Para a precisão da instalação leia cuidadosamente as instruções. Para evitar danos pessoais ou no

instrumento, leia com atenciosamente os AVISOS GERIAS DE SEGURANÇA que descreve os

procedimentos operacionais adequados. No caso de avaria ou qualquer tipo de problema com o

instrumento entre em contato com o Serviço de Assistência Técnica da Human do Brasil.

AVISOS GERAIS DE SEGURANÇA Somente os acessórios especificados pela HUMAN DO BRASIL e/ou mencionados neste manual devem

ser utilizados.

Instalar o equipamento em local onde haja ventilação adequada.

O instrumento deve ser instalado em uma superfície plana, livre de vibrações.

Não operar em área com excesso de poeira.

Trabalhar em um local com temperatura e umidade especificada neste manual.

Não operar o instrumento quando este estiver coberto ou com alguma parte removida.

Usar somente o cabo de força especificado pelo fabricante, com aterramento.

Usar somente o fusível especificado pelo fabricante, o uso de fusíveis inadequados pode causar danos

elétricos ou fogo.

Para evitar incêndio ou choques elétricos, aterre o conjunto.

Não ligar o instrumento em ambiente com risco de incêndio ou explosão.

Antes de limpar ou realizar qualquer procedimento de manutenção no instrumento. Desligá-lo e

remover o cabo de força.

Para a limpeza utilizar somente material descrito neste manual, caso contrário pode ocorrer dano no

instrumento.

É recomendado o uso de EPI’s durante a utilização do instrumento.

Considerar cuidadosamente os símbolos que aparecem neste manual.

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS As regulamentações governamentais locais devem ser observadas. è da responsabilidade do operador

o descarte adequado dos componentes individuais.

Todas as partes que entram em contato com material potencialmente infectante devem ser

desinfectadas por procedimentos adequados e válidos (autoclavação, tratamento químico) antes de

serem descartados.

Os instrumentos e os acessórios eletrônicos (sem baterias, fonte, etc) devem ser descartados de

acordo com a regulamentação para componentes eletrônicos.

Baterias, fontes, e similares devem ser desmontados das partes elétricas/eletrônicas e descartados de

acordo com a regulamentação local.

DESINFECÇÃO DO INSTRUMENTO Instrumentos analíticos para o diagnóstico in vitro envolvem o manuseio de amostras humanas e

controles que devem ser considerados potencialmente infectantes. Portanto, cada parte e acessório do

instrumento que podem entrar em contato com tais amostras devem ser igualmente considerados

como potencialmente infectantes.

Antes de realizar qualquer manutenção no instrumento é muito importante a desinfecção adequada de

qualquer parte contaminada. Antes do instrumento ser removido do laboratório por qualquer motivo,

ele deve ser descontaminado/desinfectado. A descontaminação/desinfecção deve ser realizada por

pessoal autorizado e bem treinado, tomando-se todas as precauções necessárias.

O equipamento que for retornar para a Human do Brasil deve ser acompanhado de um certificado de

desinfecção assinado pelo responsável pelo laboratório.

Se o certificado de desinfecção não for enviado o laboratório será responsabilizado por qualquer

intervenção de autoridade sanitária.

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PROCEDIMENTO DE DESINFECÇÃO O desinfetante pode influenciar a performance do instrumento se ele for aplicado dentro do

instrumento. Os seguintes procedimentos devem ser usados para a desinfecção.

1. Usar roupas, luvas e óculos protetores.

2. Preparar uma bolsa de autoclave para todos os materiais descartáveis usados durante o processo de

desinfecção, e identificá-la.

3. Desconectar o instrumento da alimentação de energia.

4. Desconectar o instrumento de qualquer acessório. Os acessórios enviados junto com o instrumento

também devem ser desinfetados.

5. Cuidadosamente borrifar a solução desinfetante (ou usar um papel toalha macio embebido no

desinfetante) em toda a superfície externa do instrumento. Usar solução de hipoclorito de sódio a

5,25%.

6. Depois de um contato mínimo de 10 minutos, repetir a etapa 5 deste procedimento.

8. Enxugar o instrumento usando um papel toalha macio e um detergente suave (detergente neutro

usado para limpeza de vidraria do laboratório) ou água destilada para remover todos os traços de

desinfetante.

9. Secar a superfície externa.

10. Embalar o instrumento e os acessórios.

11. Desinfetar as mãos e limpá-las com um detergente suave.

Preencher o certificado de desinfecção anexando-o na parte externa da caixa para que ele

fique visível.

Exemplo de um Certificado de Desinfecção

Declaro que o instrumento nesta embalagem nunca foi exposto a qualquer material biológico perigoso

ou que foi descontaminado ou desinfetado para remover ou inativar qualquer material biológico que

possa ser perigoso para o pessoal da assistência técnica.

Empresa:

Endereço:

Responsável:

Data: Assinatura:

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CONTEÚDO

1. INTRODUÇÃO

2. INSTALAÇÃO

3. PRINCÍPIOS E ESPECIFICAÇÕES

4. GERENCIADOR DO ELISYS UNO

5. RODANDO O ELISYS UNO

6. EDITOR DE TESTES

7. GERENCIADOR DO ELISYS UNO E ELISAs

8. TROUBLESHOOTING

9. ACESSÓRIOS

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1. INTRODUÇÃO O ELISYS UNO é um sistema controlado por computador capaz de automatizar todas as etapas dos

testes de ELISA que envolvem as seguintes funções:

Manuseio de líquidos aspira e dispensa de 5 L a 1,95 mL

Incubação sistema de aquecimento até 37°C, aquecimento da placa até

25°C ou até 37°C, ou sem controle de temperatura (temperatura

ambiente)

Homogeneização somente a placa de reação

Cronômetro de 1 segundo a 24 horas

Leitura ótica faixa visível/UV

Cálculos usa várias equações programadas

Armazenamento de dados capacidade ilimitada

Relatório dos dados várias opções e customizações podem ser feitas

O sistema permite a definição e a programação de um número ilimitado de protocolos customizados pela seleção de opções de menu mostradas a partir do programam de software Microsoft Windows

(ver precauções operacionais na seção 1.4).

O ELISYS UNO pode também ser usado em processos que envolvem dispensação de micro volumes,

diluição, incubação e leitura.

O ELISYS UNO é um sistema automático único. As reações acontecem em microcavidades padrões de

plástico, os frascos de reagente e tubos de amostra são colocados em raças removíveis. O instrumento

é programado para pegar de um local, dispensar em outro, lavar a agulha, ler as cavidades, incubar,

homogeneizar, etc.

1.1 FINALIDADE

Para uso diagnóstico in vitro.

O instrumento foi desenvolvido para uso em procedimentos de ELISA para aplicações de diagnóstico in

vitro. É um instrumento que deve ser usado por profissionais de laboratório treinados capazes de

selecionar as características e funções apropriadas para cada aplicação clínica específica.

1.2 MENSAGENS DE CUIDADO

1.2.1 Símbolos de segurança – Símbolos que podem aparecer no produto

Aviso

Risco de choque

Aterramento CUIDADO

Ver o Manual de Operação

Risco de infecção

FUSÍVEL: Para a proteção contínua contra o risco de incêndio, trocar o fusível somente pelo tipo e

voltagem especificados neste manual. Desconectar o instrumento antes da troca dos fusíveis.

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1.2.2 Termos de segurança

Estes termos podem aparecer no instrumento

PERIGO (DANGER) Indica dano imediatamente acessível quando você

ler este termo

AVISO (WARNING) Indica perigo de ferimento imediatamente acessível

quando você ler este termo

PRECAUÇÃO (CAUTION) Indica risco à propriedade, incluindo o produto

Estes termos podem aparecer no manual

AVISO Estabelece identificação de condições ou práticas

que podem resultar em ferimento ou perda de

vida. Indica perigo de dano não imediatamente

acessível quando for lido.

PRECAUÇÃO Estabelece identificação de condições ou práticas

que podem resultar em dano ao produto ou a outro

bem.

1.3 PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA

Para assegurar a segurança do operador e prolongar a vida útil do instrumento, seguir

cuidadosamente todas as instruções descritas abaixo.

Ler as instruções Leia este manual cuidadosamente antes de usar o instrumento. Reveja as

precauções de segurança para evitar ferimentos e prevenir danos no instrumento ou em

qualquer outro produto conectado a ele. Para evitar perigos em potencial, use este instrumento

somente como especificado. Para um melhor resultado, familiarize-se com o instrumento e com

sua capacidade antes de realizar qualquer teste diagnóstico. Se houver qualquer dúvida entre

em contato com o Serviço de Assistência Técnica de seu fornecedor.

Manutenção Não existe nenhuma parte interna do instrumento que necessite de manutenção

por parte do operador. Procure o serviço técnico autorizado. Use somente peças de reposição

autorizadas pelo fabricante. O uso de peças não autorizadas acarreta a perda da garantia.

Uso de EPI’s Vários testes diagnósticos utilizam materiais que são potencialmente infectantes.

Usar sempre material de proteção enquanto estiver usando o instrumento. Usar o instrumento

sempre com proteção de aerossol.

Siga as instruções de operação Não use o instrumento de maneira não especificada pelo

manual, ou a proteção fornecida pelo instrumento pode ser prejudicada.

Use o cabo de força adequado Use somente o cabo de força especificado para este produto

e certificado para o país de uso.

Aterramento Este instrumento é aterrado por meio do condutor de aterramento do cabo de

força. Para evitar choque elétrico, o condutor de aterramento deve estar conectado ao

aterramento do local.

Observe todas as voltagens terminais Para evitar fogo ou risco de choque, observa todas

as voltagens terminais e avisos no instrumento, Consulte este manual para mais informações a

respeito da voltagem antes de fazer conexões neste instrumento.

Instale como indicado Instale o instrumento em uma superfície firme e plana capaz de

suportar com segurança o peso do instrumento (35 kg). A superfície de montagem deve estar

livre de vibrações. O instrumento não necessita de fixação na bancada.

Forneça ventilação apropriada Veja as instruções de instalação para os detalhes em relação

à ventilação apropriada. O instrumento deve ter em sua volta um espaço livre de 46 cm em

cada lado, 117 cm em cima, 15 cm na frente e 18 cm atrás.

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Não opere sem as tampas de proteção Não opere o instrumento com as tampas e painéis

removidos.

Não opere sem a proteção da agulha Não opere o instrumento com a proteção removida.

Fazendo isto existe o risco ferimento com perigo biológico para o operador.

Use fusíveis apropriados Use somente o tipo de fusível e a voltagem especificada pelo

fabricante para este instrumento.

Evite a exposição do circuito Não toque conexões expostas e componentes quando a

energia estiver presente.

Evitar excesso de poeira Não opere em área com excesso de poeira.

Não opere com suspeita de falhas Se você suspeitar que existe algum dano no instrumento

solicite a inspeção de pessoal técnico qualificado.

Não opere em condições úmidas

Não opere em atmosfera explosiva

Mantenha as superfícies do instrumento limpas e secas Solventes como acetona ou tiner

danificarão o instrumento. Não use solventes para limpar a unidade. Evite limpador abrasivo; o

protetor de aerossol é resistente a líquidos, mas facilmente arranhável. Limpar o exterior do

instrumento com um pano macio umedecido com água. Se necessário, uma solução de limpeza

suave ou não abrasiva pode ser usada. Usar como desinfetante uma solução de hipoclorito de

sódio (5,25%) ou álcool isopropílico a 70%. Ter cuidado especial para não derramar líquido

dentro do instrumento.

1.4 PRECAUÇÕES DE OPERAÇÃO

AVISO: Insuficiência de memória RAM afetará adversamente a performance do instrumento. Portanto, se você usar Windows, o mínimo de memória RAM necessária é de 96 MB. Para Windows XP, o

mínimo de memória é de 128 MB.

Verifique o instrumento durante a operação “Start of Day” (início do dia) para assegurar que as

funções de dispensação da agulha e do manifold estão ocorrendo adequadamente.

Tenha a certeza de correr o número suficiente de controles em cada teste. Se os controles não

estiverem dentro de seus limites aceitáveis, ou se estiverem incompletos, ou existir a suspeita

de uma lavagem não uniforme, desconsiderar os resultados dos testes.

Desde que a luz ambiente pode interferir com os sensores óticos usados para monitorar os

movimentos mecânicos, operar sempre o instrumento com a tampa fechada.

Não operar o instrumento se a agulha estiver danificada ou se a pressão não estiver estável.

Não operar o instrumento se as agulhas do manifold estiverem danificadas.

Se o frasco de Rejeito for derrubado durante a operação, coloque-o novamente na posição

correta. Quando a bateria de testes terminar verificar se o filtro não está úmido e trocá-lo se

necessário. Se o filtro hidrofóbico ficar úmido devido à derrubada do frasco de rejeito, ele será

bloqueado. O uso contínuo do instrumento com o filtro bloqueado prejudica a

efetividade da lavagem e pode causar danos no instrumento.

Não enche os frascos de reagente acima do gargalo. Isto pode fazer com que o sistema aspire

ar inadvertidamente.

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Não encha os frascos de Lavagem ou Rinse acima do gargalo para prevenir a entrada de fluido

no tubo de pressão.

Os frascos de Lavagem e Rinse são pressurizados durante a operação normal, e o frasco de

Rejeito possui vácuo.

o Não remover as tampas dos frascos ou tubos de conexão enquanto os frascos estiverem

pressurizados ou com vácuo.

o Desligue o instrumento ou clique em “Pause Engine” (pause o motor) no menu

Manutenção antes de adicionar mais solução, trocar frascos ou conectar tubos.

A qualidade da lavagem sempre afeta a validade dos resultados dos testes. Para assegurar uma

lavagem adequada siga as seguintes precauções:

Realizar a operação “End of Day” (final do dia) para limpar a agulha com hipoclorito e limpe

o manifold com água.

Manuseie e guarde o manifold cuidadosamente para prevenir danos.

Use o ciclo de prime antes de cada lavagem.

2. INSTALAÇÃO Como desembalar, montar e verificar o instrumento ELISYS UNO.

O ELISYS UNO está cuidadosamente embalado em um container para assegurar um transporte

seguro. Se você receber a embalagem externa danificada informe o ocorrido para a transportadora

imediatamente.

Quando for transportado, é importante que o instrumento seja fixado e embalado da mesma maneira

que foi recebido do fabricante para a prevenção de danos. Portanto, guarde a embalagem original

do instrumento para quando ocorrer a necessidade de transporta-lo. Os detalhes de como

desencaixotar o instrumento estão no Manual de Instrução de desempacotamento.

2.1 INSTALAÇÃO DO INSTRUMENTO

1. Conecte o tubo de rejeito no conector do tubo de rejeito na parte de baixo do instrumento

empurrando o tubo no encaixe do conector.

2. Colocar a outra ponta do tubo no container de rejeito (no mínimo 2 L – não incluído). A seguir,

o frasco deve ser colocado em um nível abaixo do instrumento, usando ou uma abertura de

acesso na bancada ou conduzindo o tubo para frente ou para trás do instrumento.

PRECAUÇÃO: Não deixe que a ponta do tubo fique abaixo para baixo do nível

esperado de rejeito.

3. Conecte os conectores codificados por cor nas três tampas de frascos com a conexão que se

encontra no lado direito do instrumento. Gire cada conector cerca de 1/4 de volta no sentido

horário para bloqueá-lo. Insira os plugs dos cabos dos sensores nas cores correspondentes dos

conectores.

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Figura 2.1-1: Conectores

PRECAUÇÃO: O filtro hidrofóbico no frasco de rejeito é desenvolvido para proteger a bomba

de líquidos e pode ficar entupido quando molhado. Coloque o filtro de maneira que fique

abaixo do conector ao lado do ELISYS UNO para prevenir entupimento.

4. Colocar água deionizada/destilada no frasco marcado RINSE. Colocar o tampão de lavagem

fornecido com o kit de ELISA no frasco marcado WASH. Deixar o frasco WASTE vazio. Verifique

se cada tampa está seguramente fechada e se os fios do sensor não estão cruzados. Note que

o frasco WASTE possui o condutor elétrico do sensor mais curto para detectar quando o frasco

estiver quase cheio. Os frascos RINSE e WASH os condutores elétricos dos sensores são mais

longos para detectar quando os frascos estiverem quase vazios.

5. Encha o frasco PRIME com água deionizada/destilada fresca e limpa. Faça isto

diariamente – esta água entra na bomba da seringa de precisão calibrada e, portanto deve

ser pura para evitar danos e prolongar a vida útil destes componentes. O frasco PRIME deve

ser instalado como mostra a figura abaixo.

Rejeito

Rinse

Lavagem

Vácuo

Pressão

Figura 2.1-2: Instalação do frasco PRIME

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6. Use o cabo serial fornecido, conecte na porta serial do computador. Se necessário compre um

conversor serial USB disponível no mercado.

7. Ligue o computador e insira o CD de instalação. A instalação é automaticamente iniciada. Se não, selecione “Executar” no menu inicial do Windows, executar CD ROM drive:\setup, e siga

as solicitações para a instalação do programa. Executar o programa ELISYS UNO após a

instalação. Digitar Admin como a identidade do usuário e Admin como a senha. Ver as figuras

abaixo.

Figura 2.1-4: Duplo clique em Setup.exe Figura 2.1-5: Bem vindo ao ELISYS UNO

6.2

Figura 2.1-6: Escolher a pasta de destino Figura 2.1-7: Finalizar a instalação

Tomada

Botão Reset

Porta Serial

Conexão

do cabo de

força

Figura 2.1-3: Parte de trás do instrumento

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Figura 2.1-8: Ícone que aparece

no Desktop

Figura 2.1-9: Login Admin

8. Conectar o cabo de força no instrumento. É extremamente recomendável que um UPS (Fonte

de energia ininterrupta) seja usada para evitar interrupções de energia para o ELISYS UNO e

para o computador.

9. Colocar as racks nos suportes. A posição padrão do rack de Reagente é a esquerda e do de

Amostra é a direita. Colocar a placa com as microcavidades no suporte de placas à direita.

10. O programa padrão usa COM1 para a comunicação com o instrumento. Se a conexão do

instrumento for feita em uma porta diferente, vá para o Menu Seetings (configuração) e

selecione Software. Selecione a porta de comunicação e clique em “OK”.

Figura 2.1-10: Software de configuração

O modo default fica cinzento em um instrumento sem lavadora.

2.2 VERIFICAÇÃO DO INSTRUMENTO

Com o instrumento conectado a um computador, inicie o software ELISYS UNO e ligue o

instrumento. Quando o instrumento estiver ligado verifique as seguintes ações:

Todos os racks se movem para frente (home).

A agulha movimenta-se para a posição home (a esquerda), por cima da placa, e depois para a cubeta de lavagem.

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A bomba da seringa realiza um prime.

O instrumento e sistema ótico acedem.

Estes eventos são controlados pelo firmware instalado no instrumento. Entretanto, o software deve

rodar para a operação adequada.

Se o instrumento estiver ligado mas estas ações não ocorrerem e o som de beep continua, existe um

problema com a configuração de comunicação. Verificar o cabo serial de conexão e a configuração da

porta.

Para o instrumento com a Lavadora:

Neste momento o braço da lavadora é elevado de sua posição de embarque. Instale o manifold no

braço da lavadora usando os dois parafusos. As conexões luer devem estar viradas em direção do

operador, e as conexões codificadas por cor devem ser encaixadas com os dedos no manifold.

3. PRINCÍPIOS E ESPECIFICAÇÕES

3.1 PRINCÍPIOS

A bomba da seringa é usada para fazer diluições de precisão. A seringa mede volumes menores ou

iguais a 2,5 mL. A agulha se move para a direita, para a esquerda e verticalmente. É equipada com

um mecanismo de detecção de superfície líquida que para a agulha imediatamente quando a ponteira

estiver suficientemente submergida. Para a lavagem da agulha é usada água destilada/deionizada do

frasco Prime que é depois drenada para o frasco de rejeito.

Cada um dos dois racks e a placa se movem independentemente em direção à frente e fundo do

instrumento. São chamados de Rack de Reagente, Rack de Amostra e Placa de Reação.

Entretanto, os reagentes podem ser colocados no Rack de Amostra, ou os dois racks podem ser

utilizados para realizar pré-diluições. Cada rack possui uma organização de buracos ou encaixes

configurados para comportar diferentes tipos de tubos, frascos, micro tubos, microcavidades, e outros

recipientes. Os racks são identificados no software para informar para o instrumento qual a

configuração que será usada. Eles também são mostrados graficamente.

A incubadora de placa/cavidade pode ser aquecida a 25°, 37°C, ou pode permanecer em temperatura

ambiente. A placa/cavidade aquecerá até 25°C fornecendo uma temperatura ambiente inferior a 25°C

(a opção de aquecimento até 25°C da placa/cavidade só deve ser usado quando a

temperatura ambiente estiver consistentemente abaixo de 20°C).

Quando a agulha leva o reagente para a placa de reação, a espiral de temperatura controlada pode ser

configurada para pré-aquecimento do líquido antes da dispensação.

Os racks de reagente podem ser carregados e descarregados com os frascos de corrida em corrida. A

localização de cada reagente é indicada pelo uso da tela de computador codificada por cor. Outra

opção é o armazenamento da configuração de racks de reagentes nos painéis. Para a conveniência

rack múltiplos pré-carregados podem ser armazenados no refrigerador prontos para serem colocados

no instrumento.

Quando uma leitura ótica é realizada, a placa de reação automaticamente se posiciona sob o sistema

ótico de 4 canais. Quatro lâmpadas estão alinhadas para iluminar simultaneamente quatro cavidades.

Uma roda de filtros com oito filtros gira constantemente abaixo da placa. A roda de filtros é

desenvolvida para que os quatro filtros se alinhem com as quadro cavidades iluminadas para a leitura

das absorbâncias.

Dependendo da configuração, relatórios podem ser mostrados ou impressos para criar registros

permanentes ou relatórios para os médicos.

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3.2 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS:

Dimensões 102 x 55 x 47 cm

Espaço necessário para o uso de rotina: 170 x 80 x 80 cm

Peso 35 kg

Dispensação de reagente e de amostra:

Capacidade: Diluições, pré-diluições, reagentes múltiplos ou único

Bombas: Uma bomba de seringa, tamanho: 2,5 mL

Agulha: aço inoxidável 316 para compatibilidade máxima de

reagente, sensor de nível

Volume mínimo e máximo: 5 L – 1,95 mL

Número máximo de amostras: 96 (incluindo calibradores e controles)

Número máximo de reagentes: Tipicamente 27 ou 44

Racks customizados e adaptados estão disponíveis

para vários tamanhos de frascos

Reagentes também podem ser programados para

irem no rack de amostras

Recipiente de reação: Microcavidades padrão, tiras

Frascos do instrumento: Frasco de Prime 1L. Frasco de Wash 2L com sensor de

aviso de nível baixo, frasco de Rinse 1L (ou 2° Wash) com

sensor de aviso de nível baixo

Controle de incubação, tempo e temperatura:

Controle térmico: Placa/cavidade 25°C, 37°C, ou temperatura ambiente.

Controle de temperatura a 25°C fornece

temperatura ambiente inferior a 25°C

O rack de amostra não tem controle de

temperatura.

Lavagem:

Manifold: 8 agulhas, rinse e prime automáticos.

Programas: Cria e roda protocolos programados pelo operador (aspira,

dispensa, incuba)

Leitura:

Design ótico: Lê absorbância em 4 canais simultaneamente; calibração

rastreável ao NIST; operador seleciona resultados mono

ou bicromáticos

Fonte de luz: Lâmpada de tungstênio-xenônio

Roda de filtro de 4 posições: 405, 450, 490, 630. Mais quatro posições disponíveis

Filtros de interferência: Vida longa, cobertura dura, deposição de íon assitida,

2nm, 10nm de meia banda de passagem

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Faixa de linearidade: -0,2 a 3,0A

Exatidão fotométrica: (1% da leitura +0,005A de 0 a 1,5A)

(2% da leitura +0,005A de 1,5 a 3,0A)

Software:

Formato: Atualizações por CD ROM ou internet

Sistema Operacional: Windows 98, 2000, ME, NT 4,0 ou XP

Sistema mínimo: Pentium/133 MHz, 64 MB RAM, monitor SVGA, porta

serial ou porta USB com adaptador serial

Sistema recomendado: PentiumII/333 MHz, 128 MB RAM, drive de CD,

Windows 98 ou os descritos acima

Opções do menu secundário: Criar/editar protocolos, importar/exportar dados, Controle,

Corrida, Configuração

Modos de cálculo: Absorbância, padrão único, fator, cinética de tempo fixo,

cinética com padrão ou fator, calibração ponto-a-ponto,

regressões lineares, log-logit, cubic spline, etc

Modos de auto-monitoramento: lâmpada, volume dos frascos, filtros, pressão, vácuo,

função mecânica, etc

Opções de Controle de Qualidade: Armazenamento de dados do controle, impressão da curva

de Levey-Jennings ou plotagem das faixas de CQ, cálculo

de desvio padrão

Porta Serial RS232 somente saída, 19200 Baud, 1 start bit, 8 data, 1

stop, no parity, no handshake, cabo serial fornecido

Energia:

Faixa de voltagem: 100-250VAC

Faixa de frequência: 50-60Hz

Energia máxima: 160W

Condições ambientais pra operação segura:

Voltagem da fonte de suprimento: Flutuações não devem exceder a 10% da voltagem

nominal

Altitude: Até 2000 m

Umidade: 80% para temperaturas até 31°C decrescendo linearmente

até 50% de umidade em 40°C

Temperatura: 5°C a 40°C

Condições ambientais recomendadas:

Temperatura de operação: Recomenda-se de 18°C a 35°C

Umidade de operação: Recomenda-se que seja menor que 85%

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4. GERENCIADOR DO ELISYS UNO

4.1 ABERTURA DO SOFTWARE E SEGURANÇA O ELISYS UNO usa controles padrão do Windows, janelas e diálogos. Utilize os documentos do

Windows para que você se familiarize com estes controles e como usa-los.

4.1.1 Abrindo o programa ELISYS UNO

Ligar o instrumento.

Clicar duas vezes no ícone acima para abrir o software de gerenciamento do ELISYS UNO.

Nota: Não é necessário desligar o instrumento quando o software for reinicializado.

4.1.2 Senha de segurança e logging in

Quando o Gerenciador do Elisys Uno ou o Editor de testes forem abertos pela primeira vez, o

nome do usuário (user name) e a senha (password) devem ser colocados.

o Para o nome do usuário, digite Admin.

o Para a senha, digite Admin.

Existem três níveis de segurança de acesso: Administrador, Gerente, Operador. A figura 4.1.2-1

mostra os níveis de seguranaça:

Nível de segurança Administrador Gerente Operador

Desabilitar segurança S N N

Habilitar segurança S N N

Criar Gerente S N N

Criar Operador S S N

Remover Gerente S N N

Remover Operador S S N

Mudar senha S S S

Ver o arquivo log S N N

Figura 4.1.2-1: Níveis de segurança

4.1.3 Opções do Menu de Segurança

Habilitado quando Enabled esta com o sinal de checagem, a senha de proteção e as restrições

de segurança são usadas.

O ELISYS UNO pode ser configurado com ou sem sistema de segurança de senha.

Para remover o sistema de segurança de senha para que o login não seja mais necessário,

ir para o menu SECURITY.

Com ENABLED marcado, o sistema de segurança está funcionando. Somente o

Administrador tem acesso para esta opção.

18

Figura 4.1.3-1 Opções do Menu de segurança

Login as different user mostra a tela de Login e permite que você faça o login com nome

e senha diferentes.

Log out o usuário atual sai do sistema.

Create New User cria um novo usuário com ID, senha e nível de segurança. O gerente

pode criar usuários, mas somente será capaz de dar ao operador o nível de segurança.

Remove User Administradores podem remover qualquer usuário. Gerentes podem

somente remover operadores.

Change Passwordn qualquer nível de segurança pode usar esta função. Entre com a

senha antiga seguida pela nova senha.

Who is logged in a janela de acesso de segurança aparece para mostrar quem está

registrado e seu nível de acesso.

View Log File abre o log de cada nome de usuário que já fez o login, incluindo a hora a

data e o número de corridas realizadas.

4.2 CONFIGURAÇÃO DE ALINHAMENTO

Antes de iniciar a dosagem de qualquer teste ou executar qualquer trablaho o instrumento deve estar

alinhado e configurado. Ue os procedimentos desta seção para ter a certeza de que o ELISYS UNO está

pronto para o trabalho. Quando o software é aberto pela primeira vez, será perguntado se o ELISYS

UNO possui uma lavadora. Se não, selecionar “NO” e confirmar.

Figura 4.1.3-2: Janela de acesso de segurança

19

4.2.1 Alinhamento

No menu Utilities selecionar

Alignment

Figura 4.2.1-1: Utilities > Alignment

Selecione Probe vs. Rack 1

Figura 4.2.1-2 Ajuste da posição da agulha para o rack 1

Para verificar o alinhamento

atual clicar no botão da

agulha

Usar os botões de seta para posicionar a agulha corretamente. A ponteira da agulha deve ficar

centrada cerca de 3mm acima do pino traseiro como mostrado:

Alinhamento (continuação)

Para checar o novo alinhamento selecione “Test”.

Quando finalizar clique em “Save” e depois em “Close”.

Para frente e para trás (vermelho)

Lado-a-lado (azul)

Para cima e

para baixo

(verde)

20

Selecione Probe vs. Rack 2

no menu


atual clicar no botão da

agulha

Usar os botões de seta para posicionar a agulha corretamente.

Para checar o novo alinhamento selecione “Test”.

Quando finalizar clique em “Save” e depois em “Next” para continuar com a etapa 2 de 2 (Step 2 of 2).

A próxima etapa solicita a

troca do Rack 2 e a

colocação de uma cubeta de

amostra na posição número

96 na parte de trás do rack

de amostras (VER FIGURA

4.2.1-3.

Figura 4.2.1-3: Etapa 2 Ajuste de profundidade da agulha para o

Rack 2

Nota: Selecionar “Close” para passar a opção de ajuste de uma profundidade alternativa

Caso contrário, selecione o

botão da agulha:

Usar os botões de seta para mover a agulha até que ela quase alcance o fundo da cubeta de amostra.

Quando a profundidade correta tiver sido alcançada clicar em “Save” e depois em “Close”.

21


Selecione Probe vs. Plate no

menu

Figura 4.2.1-1: Utilities > Alignment

Coloque a placa ou o suporte de

tiras na posição quando

solicitado

Figura 4.2.1-4 Ajuste da posição da agulha para a placa


atual clique no botão da agulha:

Use as setas para mover a

agulha para a posição correta.

Apertar “Test” para confirmar.

A ponteira da agulha deve ser centrada na cavidade H01 e quase

tocar o fundo.

Quando finalizar, clique em “Save” e depois em “Close”.

Selecione Probe vs. Wash Cup

no menu

Figura 4.2.1.1 Utilities >Alignment Menu

22


Apertar o botão .

A agulha será movida para o

centro da posição de

lavagem e abaixará na

cubeta.

A ponteira da agulha deve

estar centralizada, e na

superfície da pequena e

central cubeta de lavagem.

Se não for esta a posição,

use as teclas de seta para

mover a agulha para a

posição correta.

Figura 4.2.1-5 Ajuste da agulha na cubeta de lavagem

Quando finalizar clique em “Test” para checar o novo alinhamento.

Se a agulha estiver alinhada clique em “Save” e depois em “Close”.

Selecione Washer vs. Plate

no menu

Insira a placa ou suporte de

tiras quando solicitado.

Clique no botão da seringa.

A placa irá se mover debaixo

do manifold que irá se

abaixar nas cavidades.

A placa e o manifold devem

estar posicionados de tal

maneira que as agulhas

fiquem centradas, tocando

mas não pressionando o

fundo das cavidades.

Use as setas para posicionar

o manifold corretamente.

Quando finalizar clique em “Test” para checar o novo alinhamento.

Se a agulha estiver alinhada clique em “Save” e depois em “Close”.

23

4.2.2 Altura da dispensação no Rack2

Usado para selecionar a altura da dispensação para o rack de amostra com o objetivo de pré-diluição

(ver Figura 4.2.2-1 –Ajuste da altura da agulha para dispensação).

Use o conjunto de três botões para selecionar a altura de dispensação “High” (alta), e o

conjunto de três botões para selecionar a altura de dispensação “low” (baixa) – as teclas

para cima e para baixo, o botão movimentarão a agulha para sua posição atual.

Low é normalmente usado para dispensar volumes pequenos como o do soro para a pré-

diluição.

High é normalmente usado para dispensar volumes grandes de diluente (estes ajustes são

especificados durante a programação dos testes no Assay Editor).

Low deve ser ajustado dentro do tubo para eliminar espirro ou perda da amostra.

High deve ser ajustado o mais alto possível para que ocorra a homogeneização da

amostra/diluente, mas não alto o suficiente para causar formação de espuma.

Realize testes com seus reagentes para verificar as alturas de dispensação apropriadas. Clique

em “Save” em cada grupo para salvar a nova configuração, depois clique em “Close”.

Figura 4.2.2-1 Ajuste da altura da agulha para dispensação

4.2.3 Voltagem dos filtros

Selecione “Filter Voltage” no menu “Utilities”.

Figura 4.2.3-1 Selecionar as voltagens dos filtros no menu Routines

Aperte o botão “Filter Voltages...” para visualizar as leituras das voltagens dos filtros para todos os

quatro canais em cada um dos oito comprimentos de onda. (se nada acontecer, espere pelo tempo de

aquecimento automático da lâmpada).

24

Figura 4.2.3-2 Resultado dos testes de voltagem

Todas as voltagens dos filtros devem ficar entre 2.00 e 10.00 (referência – figura acima). Leituras

baixas podem indicar que a lâmpada está desalinhada ou parcialmente bloqueada. Os botões de

armazenamento de dados (save current voltages) nesta janela servem para troubleshooting e são

usados somente pelo serviço de manutenção técnica. Clique em “Close” para sair.

Se voltagem anormalmente baixa é detectada, será solicitado que o operador marque as cavidades de

leitura nas quais a lâmpada está “não disponível”. Se não for possível a troca imediata da lâmpada,

deixe que o software marque as cavidades com “não disponíveis” até que a troca possa ser realizada.

4.2.4 Branco dos Canais

Nota: Ver a seção 5 e rodar “Start of Day” (inicio do dia) antes de realizar o Branco dos

Canais pela primeira vez se isto não tiver sido realizado com o Guia de Inicia Rápida.

Selecione “Channel Blank” no menu Utilities.

Figura 4.2.4-1 Selecionar Branco do Cana no menu Utilities

Esta janela permite que o operador faça o branco dos quatro canais do fotômetro com uma solução oticamente límpida (uma amostra da solução é fornecida, NaOH 0,5N com 100 L de Triton X-100/L).

O software do ELYSIS UNO mostrará quais cavidades serão usadas para o branco dos canais

(preferencialmente, use um conjunto de cavidades novo), e solicitará que a Solução de Branco seja

colocada na posição 1 do Rack 1 (não usar nunca água pura).

25

Figura 4.2.4-2 Colocar a solução de branco

na posição

O ELISYS UNO pipetará as quatro cavidades de branco, fará a leitura, armazenará os resultados e

depois fará uma leitura confirmatória. Os valores de absorbância serão mostrados e devem estar entre 0 0,0050A. Estes brancos serão automaticamente subtraídos das leituras de absorbância. Ver Figura

4.2.4-3. Observe que os resultados são mostrados na parte de baixo da janela.

Figura 4.2.4-3 Restauração dos resultados dos brancos dos canais

Se um dos valores não estiver entre 0 0,0050, siga as instruções e tente realizar o branco dos canais

novamente. Tenha a certeza de que existem cavidades limpas nas posições indicadas para realizar o

branco novamente.

4.2.5 Display dos Parâmetros do Instrumento

Escolha “Display Instrument Parameters” no menu Settings. O bloco de notas é aberto e o seguinte

texto é mostrado.

Figura 4.2.5-1 Arquivo do Bloco de Notas

Resultados

26

Este arquivo pode ser salvo e/ou impresso ou preenchido para referência futura.

4.2.6 Restaurar os Parâmetros do Instrumento

Selecione “restore instrument parameters” para restaurar os parâmetros da cópia salva na última

inicialização.

4.2.7 Ícones da Barra de Ferramentas

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Figura 4.2.6-1 Ícones da Barra de Ferramentas

1 Inicializar

2 Pausar ou reiniciar a máquina

3 Pausar ou reiniciar a agulha

4 Recarregar oas arquivos dos testes

5 Janela de comunicação

6 Evento de calibração

7 Registro do # do lote

8 Rastreamento do Controle de Qualidade

9 Banco de dados das amostras

4.3 GERENCIADOR DAS TABELAS

4.3.1 Layout das Tabelas

A janela padrão, que é aberta quando o software é iniciado, é a Tabela de Layout.

27

Figura 4.3.1 Tabela de layout

Esta janela mostra o status atual do instrumento incluindo as temperaturas. Também mostra os racks

que estão carregados e as placas. O software automaticamente mantém uma rastreabilidade de de

quais cavidades na placa de reação devem ser usadas.

Característica Descrição Item n°.

Janela de Status As temperaturas da agulha/espiral e da placa de reação são

continuamente mostradas na Janela de Status do ELISYS UNO.

As leituras da temperatura da espiral da agulha e da placa só são

precisas quando próximas de 37°C.

Em temperaturas ambientes normais, as temperaturas reportadas

não são precisas e frequentemente as temperaturas mostradas da

espiral da agulha e da placa não correspondem e podem mostrar-

se mais altas do que a temperatura atual. Quando o aquecimento

da placa está desligado, somente a espiral da agulha está

aquecendo. Quando testes de temperatura ambiente são

realizados, desconsiderar os valores de temperatura.

1

Botões GO HOME Use estes botões para retornar para as posições home. 2

Botões RESET Aperte os botões Reset no Rack 1 e no Rack 2 para restaurar os

racks.

Aperte Reset abaixo da placa para restaurar as cavidades.

Se este botão for utilizado tenha a certeza de que as posições estão limpas.

3

1

2

3

4

5

6

28

Qualquer teste sendo realizado que esteja esperando por uma

posição limpa de cavidade será continuado.

SAVE Aperte o botão Save para salvar o layout do rack. 4

LOAD Aperte o botão Load para carregar layout de rack previamente

salvo. 5

VERIFY Lê todas as 96 cavidades e marca as cavidades encontradas como

sujas ou faltando.

Tabela de Calibração

1. Choose Assay (escolher teste): Clique na seta para baixo para escolher um dos testes da lista.

Aperte o botão “Printe Report” para imprimir o teste selecionado.

2. Add Calibration Test Information (adicione informações de calibração do testes): Lista

os calibradores e controles pelo nome, replicatas necessárias e se estão válidos ou não.

Seleções:

Selecione a opção Curve para inserir um branco ou um calibrador para o teste na lista de

trabalho. Selecione várias vezes para adicionar cópias de cada um. Este botão não fica ativo se

o operador está realizando um teste que não necessita de calibradores.

Selecione a opção Control para adicionar todos os controles especificados para o teste. Aperte

o botão várias vezes para adicionar cópias dos controles.

NOTA: O operador também pode selecionar os calibradores, controles e brancos

individualmente.

3. View Results: Visualiza o resultado da calibração e dos controles nesta área.

4. Botões da Lista de Trabalho:

Clique em “Save” para salvar a lista de trabalho atual.

Aperte o botão “Load” para carregar uma lista de trabalho previamente salva.

29

Escolha qualquer um ou todos os itens da lista de trablaho e clique no botão “Remove para

deletá-los da lista de trabalho.

Aperte o botão “Request” para ir para a tabela de layout e verificar as localozações dos

reagentes e calibradores, etc.

5. Botão “Activate Selected”: Para editar a curva, verifique os registros da curve (escolha a parte

da curva que parece boa para você), e depois clique no botão Activate Selected. Este botão permitirá

que o software calcule (baseado no tempo, lógica, matemática, etc) a curva válida. Depois de ativar os

novos dados da curva, a curva atual é alterada. O software irá para a lista de trabalho e recalculará

todos os testes deste método.

6. Discard Recent: Depois de aceitar a nova curva ajustada com a configuração em “Strategy

Settings” feita em Auto, a opção “Discard Recent” não está mais disponível. (Ver na seção 5.1.4).

Entretanto, se a configuração de Strategy Settings permanecer a padrão em “manual”, o operador

tema a opção “discard recent” habilitada e pode retornar com a curva anterior. Em Manual, as novas

concentrações serão mostradas, entretanto, os valores originais permanecem, permitindo que o

operador descarte os valores recentes (discard recent).

7. Print Preview: Visualiza os resultados da calibração e dos controles antes da impressão dos dados

estatísticos como CV%, %Dif e a média dos valores.

8. Print Report: Imprime o relatório.

9. Botão de Curva (lado superior direito): Alterna entre as substâncias selecionadas (calibradores,

controles) e as curvas de calibração.

Curve Based on Selected records (Curva baseada nos registros selecionados): A curva se

baseia nos calibradores selecionados na caixa “Curve”. Selecionar os calibradores clicando na

caixa à esquerda do nome do calibrador.

Current Curve (Curva atual): Quando os calibradores desejados forem selecionados (como

mostrado acima), clique no botão Activate Selected para aceita-los. A curva é motrada na

janela. A curva atual será usada para os cálculos das amostras.

4.3.3 Tabela de Amostra

30

Figura 4.3.3-1: Tabela de Amostra

Esta tabela pode ser usada para configurar uma lista de trabalho de maneira rápida e fácil. NOTA: O recurso do Windows de “arrastar e soltar” permite que os racks de amostra e reagentes

possam ser alterados no que diz respeito à localização no próprio rack e entre os racks.

1. Entrar com a identificação das amostras: Apertar o botão “Add Numerical ID” para

identificar as amostras por números. Depois de apertar o botão, siga as instruções que

aparecem na janela pop-up. Apertar “Add Sample ID” para escolher o paciente no banco de

dados de paciente (ver seção 5.2.3 para mais detalhes).

2. Escolher testes: Clique em um ou mais identificação de paciente à esquerda. Com o(s)

paciente(s) marcado(s), escolha o teste ou testes para rodar. Clique no teste e aperte “Add

Test”. Clique no mesmo teste novamente para retirar a seleção.

3. Lista de Trabalho: Lista a identificação dos pacientes e os testes determinados para cada um

deles, requisita cópias, e mostra uma coluna marcada com “Urgent” onde uma caixa de

checagem aparece. Para adicionar mais replicatas a um teste, marque a linha e clique na seta

para baixo para mudar o número. Se for importante obter a amostragem de um paciente

primeiro, marcar a caixa “Urgent” que corresponde ao paciente em questão. Para remover um

paciente, clique na linha e aperte o botão “Remove”. Você pode imprimir a lista de trabalho

e/ou apertar o botão “Request”. Quando você escolher “Request”, a tabela de layout é aberta.

Verifique a localização de todas as amostras e aperte “All are loaded” (todas estão carregadas)

quando o carregamento dos racks estiver finalizado. O teste será iniciado.

1 2

3

31

4.3.4 Tabela Lista de Testes

Figura 4.3.4-1:Tabela da Lista de Testes

1. Layout: Indica a localização das amostras dos pacientes, reagentes e testes pertinentes. Para

mais informação em relação a determinadas substância, destaque-a com o cursor do mouse.

2. Lista: Use o menu “Highlight by Name/ID para destacar um paciente, ou use !Highlight by

Assay para destacar um tipo de teste. Todos os testes são listados e a etapa que está sendo

realizada é mostrada no lado direito destes menus.

3. Select All : Seleciona todos os pacientes, ou os pacientes podem ser também selecionados

individualmente. Marque a caixa próxima à ID do paciente que você está escolhendo. Quando

pelo menos um paciente estiver marcado, a linha de botões na parte de baixo será ativada.

Clique em Accept para aceitar os resultadosdo paciente selecionado, “Rerun” para selecionar o

paciente novamente, ou “Delete” para descartar o paciente selecionado. Escolha “Resume All”

para continuar os testes. Os resultados devem ser aceitos para permitir que você visualize-os

na tabela de Relatório.

4. Legenda usada pelo software: Usada para identificar os processos e os resultados que estão

sendo usados.

4.3.5 Tabela de Relatório:

1

2

3 4

32

Figura 4.3.5-1: Tabela de Relatório

Como padrão, Tabela de Relatório mostra as informações da bateria de testes mais recente.

Os resultados são organizados de acordo com o tempo no qual estão sendo realizados. Selecione todos

ou selecione os testes individualmente (usando as caixas de checagem) para a impressão.

1. Selecione “Sorting option”: para mudar a maneira de visualizar os resultados.

2. Selecione a caixa “History” para iniciar a pesquisa dos resultados por data, tipo de

substância, nome/ID ou nome do testes.

3. Lupa permite a visualização da curva de reação.

4. Select All: Marque esta caixa para selecionar todos os Nomes/Ids. Somente os resultados

selecionados serão impressos.

5. Print: Imprime todos os resultados selecionados.

6. Remove: Remove todos os resultados selecionados.

7. Report Content: Resultados listados com o Teste, Absorbância, Concentração, e Interpretação

(selecionado em Configuração de Relatório, seção 5.1.3).

8. Retest (adicionar à Tabela de Amostra): Adiciona os itens selecionados na tabela de

amostra para que estes possam ser testados novamente.

9. Export: Exporta os relatórios selecionados para um arquivo de texto (*.txt), arquivo MS Excel

(*.xls) ou arquivo XML (*.xml). Salva como referência futura.

Resultados antigos podem ser procurados selecionando-se as caixas de marcação próximas a “History”

(ver figuras 4.3.5-1 Tabela de Relatório), Coloque o maior número de critérios possível para uma

busca de resultados mais precisa.

33

Figura 4.3.5-2 Busca de resultados usando a opção History

1. Procura por data: Use as setas para cima e para baixo para selecionar a data desejada para a

procura dos resultados.

2. Por Nome/ID: Procura os resultados através do nome específico do paciente.

3. Por teste: Procura os resultados através de um teste específico.

4. Botões: Eles trabalham da mesma maneira descrita anteriormente.

Nota: Se necessário um Relatório de Testes ou um Relatório de Calibração podem ser

impresso a partir da Janela de Calibração, Ver a seção 4.3.2 Tabela de Calibração para mais

informações.

4.4 SELEÇÕES DO MENU PRINCIPAL E RECURSOS

Esta seção mostrará os itens localizados no menu principal de gerenciamento do ELISYS UNO.

4

1

2

3

34

4.4.1 Menu de Gerenciamento

Figura 4.4.1-1 Opçoes do Menu de

Gerenciamento

Opção Descrição

Initialize Estabelece ou re-estabelece a comunicação entre o software e o instrumento

sem a necessidade de reiniciar o software.

Pause Engine Pausa o processo que o ELISYS UNO está realizando a qualquer momento. Este

reiniciar permite que o ELISYS UNO reinicie a tarefa anterior a partir do ponto

em que foi pausada.

Reload Assay Files Use este recurso depois da edição ou criação de novos testes no Editor de

Testes. Os testes novos ou editados serão adicionados à lista de testes

disponíveis no Gerenciados do ELISYS UNO.

Switch Mode Não disponível

Change

Temperature

Altera a temperatura para testes específicos. Por exemplo, estiver rodando

Performance Check (Verificação da Performance) mude para “Room

Temperature” (temperatura ambiente).

Change Rack 1 Muda o tipo de rack.

Auto Wash Plate Não disponível.

Multi-Plate Test Usado quando a bateria de testes possuir longos tempos de incubação. Outros

testes, mesmo de modos completamente diferentes, podem ser realizados por

meio da colocação de uma placa diferente. Existe um lembrete para a

recolocação das placas quando o tempo estiver quase expirando.

Communication

Window

Usada SOMENTE pelo Serviço Técnico.

Calibration Event Ver a seção 5.2.4 para mais informação.

LIS Import Ler a informação depois desta tabela explicando a opção LIS Import e exemplos

de importação e exportação de arquivos.

Exit Sai do software de Gerenciamento do ELISYS UNO.

4.4.1.1 Laboratory Information System (LIS)

O LIS do ELISYS UNO fornece um método, ou protocolo, que permite A TROCA FÁCIL DE

INFORMAÇÕES ENTRE DOIS SISTEMAS. As informações dos pacientes de fontes externas podem ser

facilmente enviadas para o banco de dados de nossos pacientes. Este banco de dados conterá as

informações dos pacientes e os testes solicitados. Depois de terminados todos os testes as

informações dos pacientes podem ser enviadas como um arquivo de texto utilizando o mesmo

protocolo. O protocolo para a troca de dados está descrito abaixo:

Processo de importação de dados:

o Selecione Management > LIS Import.

o Escolha o arquivo contendo os requisitos LIS.

o Os testes solicitados são automaticamente adicionados à lista de solicitação na Tabela

de Amostra.

Processo de exportação de dados:

o Na Tabela de Relatório, selecione os arquivos e aperte o botão “Export”.

o Na lista “Save_As Type”, selecione os arquivos LIS (*.lis), tipo de usuário em um

arquivo de nomes, e um folder para o arquivo e aperte o botão “Save”.

Definição do Registro e Especificações

35

Definição dos tipos de registro

H Indica o cabeçalho do registro, primariamente com propósito de informação

P Indica o registro de paciente e as informações específicas do paciente.

OBR Indica o teste solicitado que deve ser realizado para o paciente precedente.

OBX Resultados do teste precedente solicitado.

L Indica o final do arquivo.

A Acrescenta esta informação ao registro precedente, pode ser usada em qualquer

registro.

Figura 4.4.1-2 Definições dos tipos de Registro

A mudança de uma linha de impressão é usada para indicar o fim da linha (220 é o

máximo).

Solicitações Mínimas das Especificações do layout de registro

Nota: Uma barra sólida (l) indica que o campo é para uso futuro. A barra de delimitação é

necessária para a correta formatação dentro do registro.

Message Mensagem

Append to the previous Adicionar ao anterior

Patient Paciente

Transmission Seq# Sequência de transmissão número

Patient ID Identificação do paciente

Patient Name Nome do paciente

Sex Sexo

Address Endereço

Doctor Médico

Observation Order Ordem de observação

Sequence Number Sequência de números

Assay Test Nome do teste

Result Observationn Resultado da observação

Value Type Tipo de valor

Observation Value Valor da observação

36

Units Unidades

Reference Range Faixa de referência

Abnormal Flag Marcação anormal

Nature of abnormal checking Natureza da checagem anormal

Patient Count Contagem do paciente

Line Count Contagem da linha

Batch Number Lote

lHl^~\&l l l l l l l l l l P l A.2 l 200502231044 lHl^~\&l l l l l l l l l l P l A.2 l 200504121156

P l 1 l 123783479 l l l Silva^Joao P l 1 l 123783479 l l l Silva^João l l l l l l l l

OBRl 1 l l l Example TSH OBRl 1 l l l Example TSH

OBRl 2 l l l Example T4 OBXl 1 l ST l 4.0 l U/l l 0.3 – 6.2 l l

OBRl 3 l l l Example T3 OBRl 2 l l l Example T4

P l 2 l 239393850 l l l Santos^Beth OBXl 2 l ST l 7.2 l U/l l 4.8 – 11.6 l l

OBRl 1 l l l Example TSH OBRl 3 l l l Example T3


OBRl 3 l l l Example T3 P l 2 l 239393850 l l l Santos^Beth l l l l l l l l

P l 3 l 239393850 l l l Oliveira^Maria OBRl 1 l l l Example TSH

OBRl 1 l l l Example TSH OBXl 1 l ST l 0.2 l U/l l 0.3 – 6.2 l l Low l

OBRl 2 l l l Example T4 OBRl 2 l l l Example T4


L l l l 3 l 14 OBRl 3 l l l Example T3

OBXl 3 l ST l 0.9 l U/l l 0.69 – 2.02 l l

Figura 4.4.1-3 Exemplo de arquivo para P l 3 l 239393850 l l l Oliveira^Maria l l l l l l l l

importação (extensão arquivo .LIS) OBRl 1 l l l Example TSH

OBXl 1 l ST l 3.7 l U/l l 0.3 – 6.2 l l

OBRl 2 l l l Example T4

OBXl 2 l ST l 12.2 l U/l l 4.8 – 11.6 l l Highl

OBRl 3 l l l Example T3

OBXl 3 l ST l 1.1 l U/l l 0.69 – 2.02 l l

Figura 4.4.1-4 Exemplo de arquivo para

exportação (extensão arquivo .LIS)

4.4.2 Menu de Rotinas

Figura 4.4.2-1 Menu de Rotinas

Opção Descrição

Start of Day Ver a seção 5.2.1 Início do Dia para mais informações.

End of Day Ver a seção 5.5 Final do Dia para mais informações.

Wash Probe Selecione “Wash Probe” para restaurar as posições da seringa.

Prime Syringe Realiza o prime do sistema líquido com o líquido presente no frasco Prime.

Prime Washer Realiza o prime no sistema de lavagem coma solução presente no frasco de

lavagem.

Prime Rinse Realiza o prime no sistema de lavagem coma solução presente no frasco de

37

prime.

Temperature On/

Temperature Off

Habilita e desabilita o controle de temperatura.

Filter Voltages Ver a seção 4.2.3 Voltagem dos Filtros para mais informações.

Read Wells Habilita a seleção das cavidades que serão lidas; dos filtros (primário e

diferencial); número de leituras; o uso ou não do branco armazenado.

Selecione o botão “Clear” para remover todos os resultados. Selecione o botão

“Export” para enviar os resultados para um arquivo de texto (.txt).

Custom Script Permite o roteiro do que será tes consistindo em uma série de comandos.

Recomendado para operadores avançados.

4.4.3 Registro do número de lote

Ver a seção 5.2.3 Calibradores para mais informações.

4.4.4 Rastreabilidade do Controle de Qualidade

Permite que os controles e calibradores sejam rastreados usando o gráfico de Levey-Jennings. Este

recurso é acessado por meio da seleção de QC Tracking na barra do Menu Principal.

Figura 4.4.4-1Página da

Rastreabilidade do

Controle de Qualidade

Entre com o teste, controle e número do lote escolhendo nos menus de cada uma das áreas clicando

nas setas para baixo.

Os pontos da curva podem ser editados e os dados visualizados nesta tela podem ser impressos. O

número de lote é colocado na tabela chamada “Lot # Registration”.

O relatório do Controle de Qualidade pode ser impresso.

A curva pode ser visualizada por resultados de absorbância ou por concentração.

4.4.5 Banco de Dados de Amostras

Ver a seção 5.2.2 Configuração do Banco de Dados de Amostras para mais detalhes.

4.4.6 Configurações

Ver a seção 4.2 Configuração de Alinhamento e a seção 5 Rodando o ELISYS UNO para detalhes da

configuração do software e Configuração de Relatório Customizado.

4.4.7 Segurança

Ver a seção 4.1.2 Senha de Segurança e Logging para mais informações.

38

4.4.8 Utilidades

4.4.8.1 Auto-teste

O Auto-teste apresenta para o operador o status do instrumento gravando os dados no log Self Test no

Bloco de Notas.

A partir do Gerenciador do ELISYS UNO selecione “Utilities” e depois a opção “Self Test”.

Aperte “Start” para executar o Autoteste.

O Auto-teste pipetará e lerá a repetição de três volumes diferentes de uma solução colorida na faixa

linear do fotômetro. O relatório será impresso com os resultados. Verifique o CV Todos os resultados devem estar abaixo de 2%CV, exceto a amostra de 2 L que deve ser inferior a 3%CV. Se o %CV for

maior, ou houver aumento do %CV durante o tempo, isto pode indicar que uma limpeza é necessária.

O Autoteste cria um log no Bloco de Notas que pode ser impresso. O Auto-teste realiza um teste no

instrumento e fornece leituras no status da Lâmpada, Pipetagem, Posicionamento do Fotômetro/Placa,

Temperatura, Branco Abs, Filtros, Voltagem etc.

A tela mostra o progresso do teste.

39

Apertando o botão “Details” depois de terminado o Auto-Teste o log no Bloco de Notas será aberto.

O log do Auto-Teste no Bloco de Notas mostra a data, hora, status da lâmpada, branco, exatidão da

pipetagem, posicionamento do fotômetro/placa, temperatura, branco Abs, filtros, voltagem, etc.

4.4.8.2 Lançamento do Editor de Testes

O Editor de Teste será aberto quando a opção “Launch Assay Editor” for selecionada no menu

“Utilities”. Ver Editor de Testes na seção 6 para mais detalhes.

4.4.8.3 Lançamento do Pack

40

A aplicação “Pack” é usada pelo suporte técnico para resolução de problemas. Digite a descrição do

problema antes de compactar os dados.

Selecione a opção “Pack” no menu “Utilities”. As opções incluem a compactação de arquivos de testes,

raiz, lote, racks. Um arquivo individual pode ser selecionado clicando-se na caixa de checagem

próxima ao nome do arquivo, ou todos os arquivos podem ser selecionados clicando-se na caixa

“Select all”.

A tela mostrará uma mensagem quando a operação for finalizada.

41

O arquivo compactado será colocado no diretório com o nome do arquivo mostrado na caixa “To” na

tela.

4.4.8.4 Versão do software

Selecione “About” no menu “Help”. Esta seleção abrirá uma janela que mostrará a versão do

Gerenciados do ELISYS UNO instalado no instrumento.

5. RODANDO O ELISYS UNO Esta seção explicará as etapas necessárias para a preparação dos trabalhos diários e para a

configuração de uma bateria de testes usando o Gerenciador do ELISYS UNO.

5.1 CONFIGURAÇÕES GERAIS

Quando o Gerenciador do ELISYS UNO for aberto pela primeira vez, existem várias configurações que

devem ser escolhidas e algumas tarefas que devem ser realizadas antes da dosagem das amostras.

5.1.1 Configurações do Software

Escolha “Software” no menu “Settings”.

Figura 5.1.1-1 Opção de seleção do banco de dados

42

Figura 5.1.1-2 Configurações do Software

Você pode escolher manter os registros das identificações ID numéricas de 1 a 30 dias; as

identificações ID dos pacientes de 1 a 10 anos. Entretanto, qualquer que seja a sua preferência, todos

os registros dos testes das amostras serão copiados mensalmente e enviados para o arquivo do banco

de dados.

A porta de comunicação também pode ser alterada. As temperaturas padrões são mostradas.

Apertar OK quando as escolhas estiverem finalizadas.

5.1.1.1 Banco de dados de Amostra

Configurações do Software

Opção Descrição

Nota: O campo ID da amostra e o

campo da palavra chave

(keyword) devem ser usados

Customize os campos de nomes do banco de dados das

amostras a partir da lista mostrada.

5.1.1.2 Estratégia para EIA


43

Opção Descrição

Save Reagent: Sacrifica alguma

performance do instrumento em

detrimento a economia de reagente.

Auto Accept Curve (default):A

curva gerada é automaticamente

aceita.

Manual Accept Curve: Quando os

testes estiverem finalizados, eles

permanecem na lista de teste. O

operador pode visualizar a etapa log

para ver se existe algum erro de

tempo, etc. O operador pode checar

a curva e clicar no botão “Accept”. Os

registros da curva serão escritos no

banco de dados e mostrados na

Tabela de Calibração.

Manual Activate Curve: Depois de

aceitar a curva, os registros vão para

a Tabela de Calibração. Eles estão

disponíveis para que o operador

possa ativa-los. Depois que o

operador ativa a curva, os resultados

das amostras são calculados. Esta

configuração é útil quando o

operador escolhe “Auto Accept

Sample” (Aceitação automática da

amostra) e “Auto Print Report”

(impressão automática do relatório).

Configure os parâmetros para a maneira coma qual os testes

serão realizados e como lidar com os resultados no modo

ELISA.

5.1.1.3 Aparência do Relatório


Opção Descrição

Orientação do papel

Margem

Imprimir logo e cabeçalho

Fonte

Tamanho da Fonte

Imprimir espaço para nota do

operador no final do relatório

Imprimir espaço para assinatura no

final do relatório

Especifique suas preferências na aparência do relatório.

5.1.1.4 Relatório de Saída


44

Opção Descrição

Especifique as configurações e aperte

OK quando finalizar para salvar e

sair.

Especificação de dados opcionais para impressão de tipos

diferentes de relatórios. Você também pode especificar se o

relatório deve ser impresso conjuntamente.

5.2 INÍCIO DO DIA

É recomendado rodar “Start od Day” no início de cada dia de trabalho.

5.2.1 Rodar “Start of Day”

Verificar o nível do volume dos frascos, esvaziar o frasco de rejeito se necessário, esvaziar o frasco de

Prime e enche-lo novamente com água purificada nova.

Procedimentos do Início do Dia:

No menu “Routines” selecione “Start of Day”.

O sistema que manuseia as amostras deve passar por um Prime com água purificada. A lavadora

utilizará a solução de lavagem para o Prime, e as lâmpadas serão ligadas.

Nota: Observe o sistema líquido para ter a certeza de que não há nenhum vazamento.

Depois de rodar o programa “Start of Day”, cheque visualmente os tubos que entram em contato com

as amostras e a seringa para verificar a presença de bolhas.

Se houver a presença de bolhas, repita o programa “Start of Day”, batendo levemente no tubo onde as

bolhas estão presentes. Se isto não eliminar as bolhas presas, realize o procedimento Limpeza Semanal com Álcool na

seção 5.2.1.1.

45

5.2.1.1 Limpeza Semanal com Álcool

Realize este procedimento para retirar dos tubos bolhas de ar que estão presas.

Limpeza Semanal com Álcool

Coloque no frasco de Prime uma solução de álcool isopropílico 70%.

No menu “Routines” selecione “Prime Sirynges”.

Quando o ciclo estiver completo coloque novamente água purificada no frasco de Prime e repita o

procedimento “prime Sirynges”.

5.2.2 Configuração do banco de dados das amostras

5.2.2.1 Adicionar ID da amostra

Adicionar ID da amostra

1. Selecione “Sample DB” no menu

2. A primeira vez em que é aberto, a janela do Banco de Dados das Amostras não terá nenhum

registro para mostrar.

3. Selecione o botão “Edit” para entrar com a ID da amostra, nome da família, nome dado, etc. Isto

será útil como critério de busca no banco de dados. Aperte “Done” quando finalizar.

Nota: O botão EDIT muda para DONE.

46

4. Uma caixa de diálogo com instruções será aberta.

Navigate: navega através dos campos da tela usando as teclas de seta ou a tecla Tab no

teclado.

Create: cria a ID da amostra por meio de digitação no campo “ID Sample”.

Modify: modifica um registro de ID da amostra quando se clica no campo para editar ou digitar.

Delete: deleta uma ID de amostra quando se marca o registro e depois a tecla Delete é

apertada no teclado.

5. Critérios adicionais incluem Palavra Chave (Keyword) ou Customização. As informações úteis que

podem ser incluídas na Palavra Chave ou na Customização, mas que não estão limitadas, são médico

emissor, números ID de estudos, diagnóstico crônico, etc.

As informações colocadas no campo Keyword (palavra chave) será combinada com as palavras chaves

colocadas nos Grupos Especiais de Interpretação (ver seção 6.5).

5.2.2.2 Modificar ID da Amostra

Modificar a ID da amostra

1. Selecione “Edit” para editar as informações existentes de um paciente ou para criar um novo

paciente.

47

2. Modifique a informação e aperte o botão “Done” para salvar as alterações.

5.2.2.3 Deletar ID da Amostra

Deletar a ID da amostra

1. Marque os itens que devem ser deletados e aperte a tecla “Delete” no teclado. Uma caixa de diálogo

será aberta solicitando a confirmação da remoção do registro. Aperte Sim para deletar e Não para

cancelar o processo de remoção.

Aperte o botão “Close” para fechar a janela do Banco de Dados das Amostras.

5.2.2.4 Visualização do log

48

Visualização do log

1. Selecione o botão “View Log” para visualizar o log do banco de dados dos pacientes no Bloco de

Notas. O log mostrará as datas das modificações e as mudanças que foram feitas.

5.2.2.5 Importar Registro de Paciente

Importar registro de paciente

1. Clique para marcar a amostra que será importada. Selecione o botão “Import” para migrar o

registro selecionado para um arquivo de texto no Bloco de Notas.

5.2.2.6 Exportar Registro de Paciente

49

Exportar registro de paciente

1. Clique na amostra que será exportada para marcá-la. Selecione o botão “Export” para enviar o

registro selecionado para o arquivo de texto no Bloco de Notas.

2. Clique em “File” e selecione “Save”. Feche a janela quando terminar.

5.2.2.7 Registro de procura de paciente

Registro de procura de paciente

1. Entre com o critério na área “Search Database”, aperte OK. Todos os registros contendo o critério

especificado serão mostrados.

50

5.2.2.8 Escolher o Registro do Paciente

Escolher o registro do paciente

1. Selecione o botão “Choose” para adicionar o paciente selecionado na lista de ID de amostra na

Tabela de Amostra.

5.2.3 Calibradores

Os valores dos calibradores e controles de ELISA são definidos no Assay Editor e a colocação de lote

para eles é opcional.

Registro de lote

1. Abra no menu Lot# Registration.

Resultado da

pesquisa mostrado

51

2. Clique na substância que você deseja registrar.

3. Clique em “Register.

Figura 5.2.3-1 Escolha o nome correspondente à substância desejada

Figura 5.2.3-2 Entrada do número de lote e descrição opcional

Entre com o número do lote e a descrição (opcional). Clique em OK para salvar.

52

Faixa da Concentração

Figura 5.2.3-3 Entrando com a faixa de concentração

Concentração específica para o padrão para o cálculo da curva; faixa específica para monitorar o

controle de qualidade (opcional). Marque o campo que será alterado, digite o novo valor.

Aperte o botão “Close” para salvar.

Nova Curva e Novo Controle

Na tabela de Calibração acrescente uma Nova Curva ou um Novo Controle na Lista de Trabalho

selecionando a opção correspondente no menu. No exemplo da figura anterior, todos foram

selecionados. Todos os calibradores e controles programados serão adicionados na Lista de Trabalho.

Você pode correr mais de um de cada um dos calibradores. No exemplo abaixo eles estão sendo

rodados duas vezes. Mude os números usando o menu de opção.

Figura 5.2.3-4 Curva selecionada

Selecione a curva no menu (seta para baixo). Aperte o botão “New Curve” uma vez para cada Branco

e Calibrador que você pretende rodar. Selecione “Controls” para adicionar controles.

Se você deseja salvar isto como uma lista de trabalho para validar seus calibradores no futuro, aperte

“Save”, escolha a localização, coloque um nome e aperte OK.

Aperte “Request”, a Tabela de Layout será aberta.

Use o menu para

mudar o número de cópias

53

Figura 5.2.3-5 Verificar se os reagentes, calibradores e Controles estão corretamente

colocados em suas posições

Coloque as amostras e os reagentes conforme as instruções e aperte o botão “All are loaded”. A tabela

Lista de Teste é aberta e o ELISYS UNO começa a trabalhar. O status e a etapa atual são mostrados.

Figura 5.2.3-6 – Tabela Lista de Teste mostra o status da bateria em andamento

Quando o ELISYS UNO termina as leituras, a janela Evento de Calibração é aberta. Esta janela mostra

se as novas curvas e controles foram aceitos. Se a curva não foi aceita este procedimento deve ser

repetido.

Os controles serão aceitos mesmo se as leituras ficarem fora do limite se nas Propriedades do Controle

estiver configurado “Warn and Continue” (Avisa e Continua). Para verificar as propriedades dos

controle ou alterar esta configuração, ver a seção 6.7 no Editor de Testes. Se você não quiser ver esta

janela todas as vezes clique no botão “Do not automatically show up” no canto esquerdo da janela. Se

marcado, o Evento de Calibração somente poderá ser visualizado por meio da seleção na janela

“Routines” ou apertando a tecla F8 do teclado a qualquer momento.

Verifique as localizações

Tenha a certeza de que os reagentes estão colocados apropriadamente

Aperte “All are loaded” se o carregamento estiver OK.

54

Quando selecionado o Evento de Calibração mostrará branco, calibrador e controles válidos por 7 dias.

Depois deste tempo você deve rodar de novo os calibradores para realizar o teste. Você pode rodar

calibrações e checar controles com a freqüência que você quiser. Para alterar o tempo de validade

você deve editar o teste usando o Editor de Teste.

5.3 RODANDO AMOSTRAS

Neste ponto, você está pronto para iniciar a dosagem das amostras.

Clique na tabela “Sample” (ver seção 4.3.3).

Figura 5.3-1 Tabela de Amostra

Aperte o botão “Add Numerical ID”. Digite no campo First ID e no campo número total de pacientes.

Veja a Figura 5.3-2 Definição de Testes e clique em cada paciente para adicionar os testes para eles na

Lista de Trabalho. Após apertar “Request” a tabela de Layout é aberta.

Use as posições de carregamento para carregar os racks corretamente (ver figura 5.3-3 Tabela de

Layout com posições de carregamento).

Nota: Aperte “Add Sample ID” para acessar IDs do Banco de Dados de Amostras.

55

Figura 5.3-2- Definição de Testes

Figura 5.3.3 Tabela de Layout com as posições de carregamento

Nota: Use a ferramenta de “pegar e legar” para alterar as localizações de reagentes ou

amostras.

Clique no Paciente para selecionar

Clique no Teste ou nos Testes que serão realizados. Depois clique em “Add Test” .

Imprima a Lista de Trabalho se necessário. Aperte “Request” para começar.

A localização das amostras está contornada.

Use as instruções que estiverem neste campo para carregar os racks

Quando tudo estiver corretamente carregado aperte o botão “All are Loaded”.

56

Figura 5.3-4 Tabela Lista de Testes aberta

Depoisdos testes completados você deve “”Accept” (aceitar), “Delete” (deletar) ou “Rerun” (repetir).

Os testes devem ser aceitos antes de serem vistos na tabela de Relatório. Clique em “Report” para

obter os relatórios de todos os testes (ver seção 4.3.5).

5.4 FIM DO DIA

No fim do dia, coloque água purificada no frasco de Rinse se necessário. Coloque um frasco com

aproximadamente 30% de hipoclorito de sódio 5,25% no Rack 1, Posição 1. Selecione “End of Day”

no menu “Routine” e siga as solicitações. Este procedimento vai descontaminar completamente o

sistema de manuseio de amostra. Realize novo Prime com água purificada, e rinse o manifold. Este

procedimento é opcional se você desligar ou não o instrumento.

Nota: É importante que o frasco de Rinse esteja cheio com água purificada antes do início do

procedimento FIM DO DIA.

6. EDITOR DE TESTE

57

O Editor de Teste trabalha em conjunto com o Gerenciador do ELISYS UNO. Embora todos os

métodos estejam incluídos e pré-programados no software de gerenciamento é possível adicionar

novos métodos.

Figura 6-1: Tela de abertura

Acesse o Editor de Testes clicando nos ícones ou nos itens da janela que se abre ao se clicar em

“Assay”.

Existem 8 partes no Editor de Teste.

Figura 6-2 Tela de Trabalho

1

2

3

4

5

6

7

8

58

Item Seção

1 Menu Principal e Barra de Ferramenta - Seção 6.1

2 Criando Testes – Seção 6.2

3 Etapas dos Testes – Seção 6.3

4 Configuração de interpretação – Seção 6.4

5 Editor de Testes dos Grupos Especiais – Seção 6.5

6 Padrões – Seção 6.6

7 Brancos – Seção 6.7

8 Controles – Seção 6.8

6.1.1 Assay (Teste)

New EIA – Novo Testes

Open EIA – Abrir EIA

Save – Salvar

Save as – Salvar como

Print – Imprimir

Print Preview – Exibição da impressão

Exit – Sair

Figura 6.1.1-2 Teste

6.1.2 View (Visualização)

Toolbar – Barra de Ferramentas – Tire a marcação para fechar

Status Bar – Barra de Status – Fechado pelo default

Figura 6.1.2-1 Visualização do Menu

6.1.3 Substâncias

Use este menu para escolher uma das substâncias e gerenciar a lista. Isto significa adicionar, deletar

ou editar as Substâncias.

Figura 6.1.3-1 Menu das Substâncias

59

Figura 6.1.3-2 Lista dos Reagentes

Figura 6.1.3-3 Menu dos Controles

Figura 6.1.3-4 Menu dos Padrões

6.1.4 Painéis

Esta ferramenta permite que você configure e salve painéis de testes para serem rodados como um

grupo. Use “Add” e “Remove” para editar a Lista de Painéis de Testes. Os testes podem pertencer a

mais de um painel.

Figura 6.1.4-1 Menu de Painel

60

Figura 6.1.4-2 Selecionando um Painel Figura 6.1.4-3 Criando um Painel

6.1.5 Índices

Algumas vezes um resultado de teste não é uma medição, mas um cálculo feito a partir de outras

medições. Para criar uma equação que calcula um resultado de testes entre em “Índices” e selecione

“New ELISA”.

Figura 6.1.5-1 Criando um novo Índice

1. Index Name – Dê um nome ao novo Índice.

2. Assays - Clique no teste 2 vezes para adiciona-lo ao Edito de Fórmula do Índice (7).

3. Operators – Clique 1 vez para inserir na equação.

4. Numbers – Clique para adicionar número na equação.

1

2 3 4

5

7

6 8

61

5. Backspace – Clique para remover a última ação.

6. Interpretation Settings – Ver seção 6.4 para mais detalhes.

7. Index Formula Editor – Mostra a equação que você construiu. Tenha a certeza de que a fórmula

está correta antes de salva-la.

8. Index Description (Opcional) – Digite uma descrição para o seu índice.

Quando um relatório de paciente está sendo feito, o Índice é relatado somente se existe um resultado

de teste válido para aquele paciente para cada teste necessário para calcular o Índice.

6.1.6 Segurança

Figura 6.1.6-1 Menu de Segurança

A segurança permite que o Administrador designe outros usuários como Operadores e Gerentes. O

nível de segurança do usuário decidirá o que eles estão autorizados a fazer.

Nível de Segurança Administrador Gerente Operador

Desabilitar a segurança S N N

Habilitar a segurança S N N

Criar Gerente S N N

Criar Operador S S N

Remover Gerente S N N

Remover Operador S S N

Abrir um teste S S Y

Salvar um teste S S N

Abrir um Painel S S Y

Salvar um Painel S S N

Abrir um Índice S S Y

Salvar um Índice S S N

Criar Substância S S N

Editar Substância S S N

Deletar Substância S S N

Figura 6.1.6-2 Tabela de Segurança de Acesso

Enable – Quando está marcado a senha de proteção e as restrições de segurança estão sendo usadas.

Login as Different User – Mostra a tela de entrada no sistema e permite que você faça o login com

um nome e senhas diferentes.

Logout – Você sai do sistema e a tela de entrada no sistema aparece e espera pelo próximo usuário.

Aperte “Cancel” para encerrar o Editor de Teste.

Create New User – Cria um novo usuário com ID, senha e nível de segurança. O Gerente pode criar

usuários, mas só é capaz de permitir nível de segurança de Operador.

Remove User – O Administrador pode remover qualquer usuário. Gerentes podem remover somente

Operadores.

62

Change Password – Qualquer nível pode usar esta ferramenta. Entre com sua senha antiga seguida

pela senha que você deseja usar.

Who is Logged In – Janela do Acesso de Segurança aparece para mostrar quem está no sistema e

seu nível de segurança.

Figura 6.1.6-3 Quem está no sistema

View Log File – Mostra arquivo de texto listando as entradas no sistema, qualquer coisa que foi

modificada, data, hora e quem.

6.1.7 Configurações

Figura 6.1.7-1 Configurações

Printout Font – Permite a seleção da fonte para a impressão.

Figura 6.1.7-2 Seleção da Fonte para impressão

Filters – Mostra os filtros instalados no instrumento.

Figura 6.1.7-3 Filtros instalados

6.1.8 Menu de Ajuda do Editor de Teste

63

Por default, a Tabela de Conteúdos está ativada. Se você preferir procurar por uma palavra ou frase

clique na Tabela de Índice na parte superior.

Figura 6.1.8-1 Tabela de Conteúdo ativa

6.1.9 Ícones

Para ver a função de cada um dos ícones, passe o cursor do mouse em cima do ícone. A descrição

aparecerá.

Create Cria um novo Teste de ELISA

Open Abre um Teste de ELISA existente

Save Salva o teste abaixo do nome colocado na seção “Assay Definition”

(definição de teste). Ver seção 6.2 para mais informações

Save as Permite que o teste seja salvo com um nome diferente ou para

salvar outra cópia do teste.

Print Assay Imprime o teste atual.

Manage

Reagents

As mesmas funções presentes em “Reagent” dentro do menu

“Substances”.

Manage

Controls

As mesmas funções presentes em “Controls” dentro do menu

“Substances”.

Manage

Standards

As mesmas funções presentes em “Standards” dentro do menu

“Substances”.

64

Enable /

Disable Security

Access

Muda a Segurança para habilitada e desabilitada. Ver seção 6.1.6

para mais detalhes.

Help Abre a janela de Ajuda. Ver seção 6.1.8 para mais detalhes.

6.2 CRIANDO TESTES DE ELISA

Esta seção fornece uma visaão da criação de um novo teste de ELISA. Veja o Capítulo 7 para mais

detalhes.

1. Assay Name – Entrar com o nome do novo teste.

2. Type – Indica que um teste de ELISA está sendo programado.

3. Flat bottom wells – se não marcado uma única aspiração no centro da cavidade acontecerá

durante as etapas de lavagem das cavidades. Se “Flat bottom wells” estiver marcado ocorre uma

aspiração lado-a-lado (aspiração dupla).

4. Temperature – Seleção de Temperatura ambiente, 37°C ou 25°C.

5. Assay Description - A entrada de uma descrição para o Teste é opcional. Entretanto, recomenda-

se uma descrição curta do teste editado ou novo.

6. Assay Mode – Existem 10 modos de ELISA disponíveis.

Figura 6.2-1 Modo de Teste

6.2.1 Modo de Absorbância

Lê e imprime absorbância monocromática ou diferencial bicromática no comprimento de onda

escolhido pelo usuário. O Branco é opcional. A maioria dos testes necessita de outro modo que não

Absorbância. Neste modo nenhum cálculo é feito – somente os valores de absorbância são relatados.

6.2.2 Modo Ponto-a-Ponto

Aceita um número de calibradores e calcula as concentrações baseando-se em uma curva de calibração ponto-a-ponto. Os calibradores de concentrações conhecidas são usados para calibrar o

1

2

3

4

5

6

65

ELISYS UNO para que as concentrações desconhecidas das amostras possam ser calculadas. A curva

de calibração resultante é uma série de linhas conectando os pontos dos calibradores, que podem ser

colocados na ordem crescente ou decrescente de absorbância. A direção da inclinação entre o primeiro

e o segundo calibrador determina a direção da curva. Se a direção da curva muda, a curva será

marcada com sendo “inválida” e nenhuma interpretação será impressa.

Amostras desconhecidas são calculadas da seguinte maneira:

A absorbância da amostra desconhecida é lida e comparada com a absorbância do calibrador.

A linha selecionada como curva de calibração usada para determinar a concentração da

amostra desconhecida é a linha que conecta o par de calibradores com os valores de

absorbância mais próximos acima e abaixo da absorbância da amostra desconhecida.

Uma amostra desconhecida com absorbância maior que a do calibrador com a maior

absorbância é calculada usando-se uma linha que passa através dos pontos dos dois

calibradores com os maiores valores de absorbância. Uma amostra desconhecida com

absorbância menor que a do calibrador com a menor absorbância é calculada usando-se uma

linha que passa através dos pontos dos dois calibradores com os menores valores de

absorbância.

6.2.3 Modo de Regressão

Aceita um número de calibradores e calcula os valores de concentração baseando-se no melhor ajuste

da curva (best-fit curve – regressão linear).

Figura 6.2-2 Modo de Regressão

Os dados podem ser colocados para linear-linear, ln (=log natural)-linear, linear-ln. Está também

disponível o cálculo logit-log. Absorbância ou ln de (1000 * absorbância) está sempre no eixo “Y”.

Concentração ou ln de concentração está sempre no eixo “X”.

1. “Y= ABS, X=CONC” – os dados de Absorbância (Y) e Concentração (X) são lineares.

2. “Y=Ln (1000*ABS), X=Conc” – o log natural da absorbância é plotado contra a concentração. Os

valores de absorbância são multiplicados por 1000 antes do cálculo do log.

3. “Y=ABS, X=Ln(Conc)” - a absorbância é plotada contra o log natural da concentração.

4. “Y=LN (1000*ABS), X=Ln(Conc) – o log natural da absorbância é plotado contra o log natural

da concentração.

5. Selecione “Y=Logit(Abs), X=Log(Conc)” para calcular amostras desconhecidas usando a

equação Abs Logit = Ln (amostra/0 cal) / 1-(amostra/0 cal).

Quando se usa o cálculo Logit, o calibrador “0” não é plotado como parte da curva; é usado somente

para os cálculos.

66

No modo de Regressão linear as concentrações resultantes serão as mesmas, independente da base

utuilizada (ln ou log). Entretanto, inclinações e interseções variarão. Quando o formato de cálculo de ln

da concentração é usado não use 0,0 para a concentração porque ln de 0 não é definido. Se o

calibrador de concentração 0,0 é usado, ele será ignorado quando a regressão é calculada. Observe

que nos modos logarítmicos quaisquer valores que necessitem de do log de zero ou de valor negativo

serão inválidos, e invalidarão a curva ou a amostra. Da mesma maneira, quando o ln da 1000*Abs é

usado os valores de absorbância devem ser diferentes de zero e positivos.

6.2.4 Modo Cubic Spline (forçado)

Aceita um número de calibradores e calcula as concentrações baseando-se na curva de calibração

Cubic Spline (Forçada). Os calibradores de concentração conhecida são usados para calibrar o ELISYS

UNO para que as concentrações desconhecidas das amostras possam ser calculadas a partir da curva

gerada. A curva de calibração originada é plana conectando os pontos dos calibradores que podem ser

colocados na ordem crescente ou decrescente de absorbância. Um algoritmo forçado é aplicado para

evitar que a curva saia do limite.

6.2.5 Modo Cut-Off

Dentro do modo de Cut-Off existem 4 equações que podem ser escolhidas:

Figura 6.2.5-1 Equações de Cut-Off para escolha

COV = X*mean(CC) + F = Controle de Cut Off

o COV = valor de cut off para interpretação positiva ou negativa

o X = variável fornecida na instrução de uso do kit. NOTA: X será igual a 1 se nenhum

valor de variável for fornecido.

o Mean CC (mCC) = média calculada dos valores das absorbâncias dos controles de cut

off quando o teste é realizado.

o O Branco é opcional, depende das instruções de uso do kit.

o F = fator adicionado ao mCC. Se necessário este valor é fornecido na instrução de uso

do kit. Se não for necessário usar zero como valor de F.

o Controles Positivo e/ou Negativo podem ser usados como critérios de Controle de

Qualidade.

Figura 6.2.5-2 Equações do Modo de Controle de Cut Off

COV = X*mean(NC) + Y*mean(PC) + F

o Use esta equação quando o ELISYS UNO tiver que calcular o valor do cut off baseado

nas leituras dos controles positivo e negativo.

o Nesta equação, PC e NC são usados para determinar o COV (valor de cut off).

o Entrar com as variáveis fornecidas na instrução de uso.

o O ELISYS UNO calcula a média dos controles positivo e negativo.

67

Figura 6.2.5-3 Definição do teste e configuração das variáveis na fórmula

COV = X * mean(NC) + F

o Use esta equação se somente quando o controle negativo é usado para determinar o

COV.

COV = Y * mean(PC) + F

o Use esta equação se somente quando o controle positivoo é usado para determinar o

COV.

o Para a interpretação, você pode escolher o modo Regular de Cut Off (Positivo>= cutoff,

negativo < cutoff) ou o Modo de Cut Off Reverso. Na opção de Cut Off Reverso as

amostras com os valores de absorbância abaixo do valor de cut off são determinados

como “positivas”. Se você escolher esta opção tenha cuidado com os sinais < e > na

hora de entrar com os cut offs e os limites.

6.2.6 Modo de Cut-Off com Padrão

O ELISYS UNO lê o calibrador e então calcula as concentrações baseando-se em uma curva de 1

padrão passando no ponto (0.0). É necessário um branco para determinar o ponto (0.0). Um fator (igual à concentração do calibrador absorbância do calibrador) é gerado neste modo, e então

multiplicado pelas absorbâncias subsequentes para determinar as concentrações.

Neste modo, você pode definir o valor da concentração de um dos controles que será tratado como se

fosse calibrador e selecionar os cutoffs baseados nas concentrações.

6.2.7 Modo Dose Resposta

Este modo utiliza regressão não linear (método Levenberg-Marquardt) para ajustar a curva de

calibração a uma equação logística de quatro parâmetros definida por: Y = Bottom + (Top-Bottom) /

(1 + 10 ^((LogEC50-X) * HillSlope)). Isto produz uma curva sigmóide. O parâmetro “Bottom” é o

valor de absorbância no fundo do platô. “Top” é o valor da absorbância no topo do platô, e “LogEC50”

é o valor da concentração na metade do caminho entre o fundo e o topo. O parâmetro “HillSlope”

descreve a inclinação da curva. Quando a inclinação for menor que 1,0 a curva é pouco inclinada,

quando for maior de 1,0 é muito inclinada.

6.2.8 Modos Polinomiais

Estes modos usam regressão não linear para ajustar a curva a equações polinomiais. A ordem da

equação polinomial indica quantos termos estão na equação.

Equações de ordens maiores possuem mais pontos de inflexão:

A segunda ordem é definida por: Y = A + B * X + C * X^2.

A terceira ordem é definida por: Y = A + B * X + C * X^2 + D * X^3.

A quarta ordem é definida por: Y = A + B * X + C * X^2 + D * X^3 + E * X^4.

68

6.3 ETAPAS DO TESTE

Figura 6.3.1 Caixa de diálogo etapas do teste

O ELISYS UNO possui várias etapas sucessivas. Elas são:

Adicionar de Etapa (seção 6.3.1)

Editar de Etapa (seção 6.3.2)

Ordem das várias etapas (seção 6.3.3)

Deletar Etapa (seção 6.3.4)

Copiar Etapa (seção 6.3.5)

6.3.1 Selecionar etapa

Figura 6.3.1-1 Caixa de diálogo de seleção de etapa

Nota: Para usuários avançados “Parâmetros Adicionais” (Botão Avançado) podem ser

alterados. Caso contrário, os parâmetros de default serão usados.

6.3.1.1 Adição de Amostra

69

Figura 6.3.1.1-1 Caixa de parâmetros da etapa adição de amostra

1. Entre com o volume de amostra que deve ser adicionado na cavidade.

2. Se a pré-diluição é necessária, entrar como fator de diluição, ou entrar manualmente com o volume

de amostra para o volume de diluente que será usado. Quando informar o fator de diluição, o volume

total de pré-diluição deve ser especificado.

3. Apertar OK ou clicar no botão “Advanced” para os parâmetros avançados como velocidade de

aspiração, gap de ar, velocidade de dispensação, altura de dispensação.

Nota: Fatores de diluição e o volume total que são especificados devem resultar em um volume de amostra maior que 2 L.

Figura 6.3.1.1-2 Parâmetros de pré-diluição

Figura 6.3.1.1-3 Parâmetros avançados

Clique no botão “Advanced” (opcional).

1

2

3

4

70

Ferramenta Descrição Item

Aspiration Speed A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A

velocidade padrão é de 2. Velocidades menores resultam em uma

precisão melhor, mas diminuem o throughtput.

1

Air Gap Quantidade de ar (em L) que irão separar a substância aspirada

da água purificada no sistema. Os valores de default são

selecionados automaticamente baseados no volume de aspiração.

2

Dispense Speed A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A

velocidade padrão é de 2. Velocidades menores resultam em uma

precisão melhor, mas diminuem o throughtput.

Dispense Height Existem dois níveis de dispensação – Alto (high) ou Baixo (low).

O default é Low para amostra e High para reagente.

A. CONFIGURAÇÕES PRINCIPAIS:

Dilution Ratio: Volume da amostra em relação ao volume total.

Total Volume: Volume total de pré-diluição.

Sample Volume: Volume de amostra que deve ser adicionado ao diluente para fazer a diluição.

Advanced Bottom (opcional): Abre o diálogo de parâmetros avançados, onde a Velocidade de

aspiração e o volume de ar podem ser alterados.

Dilute to Plate (instead of sample rack): Marque esta opção se você quiser que a diluição seja

feita diretamente na cavidade.

Set the Volumes Manually: Especifique manualmente o volume da amostra e do diluente que devem

ser usados na pré-diluição.

Diluente volume: Quantidade de diluente que deve ser adicionado à amostra.

B. CONFIGURAÇÕES DE ASPIRAÇÃO

Aspirate Separetely: Se esta opção não estiver marcada, tanto o diluente quanto a amostra serão

aspirados em um única etapa, e então dispensados juntos no recipiente do rack de amostra.

Separation Air Pocket:

O que deve ser diluído (adicionado à amostra):

o Dilute Standards: Marque esta opção se você deseja diluir tanto a amostra quanto os

padrões.

o Dilute Controls: Marque esta opção se você deseja diluir tanto a amostra quanto os controles.

o Use Diluente For Blank: Marque esta opção se você deseja usar o diluente como o branco.

C. HOMOGENEIZAÇÃO DA DILUIÇÃO NO RACK 2

Homogeneizar por Aspiração/Dispensação

o Homogeneizar a diluição antes do carregamento por meio de aspiração e dispensação

repetitiva.

o O número de vezes e a porcentagem do volume podem ser configurados.

6.3.1.2 Adicionar Reagente

71

Figura 6.3.1.2-1 Selecionar ou criar uma substância

Selecione “Add Reagent” na lista. Selecione uma substância ou um reagente, ou crie um novo.

Figura 6.3.1.2-2 Etapa dos parâmetros de adição de reagente

Change: Permite a troca do reagente nesta etapa.

Volume: Volume desejado que deve ser adicionado à cavidade.

Exclude Blanks When Dispensing: Na prática, a cavidade Branco só possui um reagente. Se você

não deseja que o reagente seja dispensado na cavidade marque esta opção.

Dispense One By One: O ELISYS UNO tenta ser o mais eficiente possível e aspira o reagente para

várias amostras ao mesmo tempo. Se você deseja que o reagente seja aspirado para uma amostra

somente, o que resulta em um precisão melhor para volumes pequenos de reagente, marque esta

opção.

Advanced (opcional):

72

Figura 6.3.1.2-3 Parâmetros avançados na etapa de adição de reagentes

Aspiration Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade

padrão é de 2.

Air Gap: Quantidade de ar (em L) que separarão a substância aspirada da água purificada no

sistema. Os valores de default são selecionados automaticamente baseados no volume de aspiração.

Pré-warm Time: Se houver necessidade de pré-aquecimento depois da aspiração e antes da adição

do reagente na cavidade. O tempo de aquecimento vai até 59 minutos e 59 segundos.

Dispense Speed: A faixa aceitável é de 0 a 4, onde 4 é a velocidade mais rápida. A velocidade padrão

é de 2.

Dispense Height: Existem dois níveis de dispensação – Alto (high) ou Baixo (low). O default é Low

para amostra e High para reagente.

6.3.1.3 Incubação

Figura 6.3.1.3-1 Parâmetros da etapa de incubação

O ELISYS UNO permite um tempo de incubação no formato hh:mm:ss, onde hh=hora, mm=minutos

e ss=segundos.

6.3.1.4 Leitura

Nota: Se você usar diferencial de branco ou amostra a etapa de Leitura deve ser adicionada

antes e depois da etapa de incubação.

Parâmetros da etapa de Leitura:

73

Primary Filter: Selecione o filtro primário que será usado para as leituras. Não existe default. O filtro

primário deve ser selecionado antes de você seguir em frente.

Differential Filter: Selecione o filtro diferencial que deve ser usado para as leituras, se solicitado.

Não existe valor de default. Uma das opções da lista deve ser selecionada para que você possa

continuar. Uma das opções é “none” (nenhum). O filtro diferencial não pode ser o mesmo do filtro

primário.

Nota: O filtro diferencial deve ser sempre usado. Alguns testes não especificam o uso de

filtro diferencial, mas o uso deste geralmente melhora os resultados.

É importante escolher o comprimento de onda diferencial que está em uma absorbância

mínima no espectro de absorbâncias para o seu reagente.

6.3.1.5 Limpeza da Agulha

A etapa de limpeza da agulha aspira a solução de limpeza do frasco no rack e dispensa esta solução no

rejeito. Esta é uma etapa especila para alimpeza da agulha com ácido, hipoclorito ou outra solução de

limpeza especial.

Parâmetros de limpeza da agulha:

Escolha ou crie a solução de limpeza:

Nota: A agulha é lavada automaticamente com água purificada após cada dispensação –

nenhum etapa de definição feita pelo operador é necessária.

Volume: Volume da solução de limpeza que será

aspirada pela agulha.

74

6.3.1.6 Rinse da Agulha

Habilita o rinse da agulha

6.3.1.7 Lavagem das cavidades

Define o número de ciclos de lavagem, volume da

solução de lavagem, e tempo de espera.

6.3.2 Edição de Etapa

Editar uma etapa:

Selecione “Edit Step” para alterar as configurações

em uma etapa já existente.

6.3.3 Botões de Seta

Seleciona uma etapa na lista à direita e use as

setas para mover a etapa para cima ou para baixo

na sequência.

75

6.3.4 Deletar Etapa

Seleciona uma etapa na lista à direita e clique em

“Delete Step” para remover esta etapa da lista

6.3.5 Copiar Etapa

Selecione o botão “Copy Step” para copiar uma

etapa já existente.

6.4 CONFIGURAÇÕES DE INTERPRETAÇÃO

Figura 6.4-1 Configurações de interpretação

1- Units: Use este menu clicando na seta para baixo para selecionar a unidade de medida para o

teste.

Figura 6.4-2 Seleção das unidades

2- # of Decimals: Escolha o número de decimais para o resultado.

3- Normal Range: Escolha esta opção para definir o limite que define o que é uma amostra normal.

Se o resultado ficar fora da faixa normal ele será interpretado como “High” (alto) ou “Low” (baixo).

Você pode definir a linearidade do teste.

Se o resultado ficar fora da linearidade ele será interpretado como “Above linear range” (acima da

faixa de linearidade) ou “Below linear range” (abaixo da faixa de linearidade).

76

Figura 6.4-3 Valor de Referência

4- Positive / Negative

Figura 6.4-4 Positivo / Negativo

Escolha esta opção para definir os limites Positivo e Negativo. Os resultados serão interpretados como

“Positive” ou “Negative”. As amostras na faixa entre Positivo e Negativo serão interpretadas como

“Equivocal” (indeterminadas).

Marque a caixa “Reverse” para mudar a configuração:

Figura 6.4-4 Positivo / Negativo Reverso

6.5 EDITOR DO GRUPO ESPECIAL DE TESTES

Figura 6.5-1 – Grupos Especiais

O Grupo Especial pode ser definido baseado na Idade, Sexo, ou Palavra Chave. Na Figura 6.5-2 Menu

de Edição do Grupo Especial, Adulto é definido como um paciente com idade acima de 18 anos.

Para acessar o Grupo Especial, clique em “Normal Range” na seção de Configuração de Interpretação

na tela. O Grupo Especial aparecerá na parte de baixo do canto esquerdo da tela.

A janela de interpretação do Grupo Especial será aberta. Uma lista de grupos definidos será mostrada. Grupos definidos podem ser adicionados, editados e deletados.

77

Se “Edit Group” é escolhido. A janela do Grupo Especial será aberta. “Group ID” é a definição do

grupo. A faixa da idade e sexo (gender) podem ser selecionados. Palavras chaves (keywords) devem

ser separadas por vírgula. A palavra chave caracteriza o grupo. Ela pode ser combinada com a palavra

chave no banco de dados de amostra ou colocada (para identificação numérica) quando testes são

definidos para a amostra.

Figura 6.5-2 – Menu de Edição do Grupo Especial

As palavras chaves podem ser também usadas para determinar a designação de um grupo. Quando a

palavra chave é encontrada no campo de palavra chave do banco de dados do paciente o paciente será

automaticamente designado para o grupo definido. É importante observar que o texto usado para o

nome da Identificação do Grupo (Group ID) não é pesquisado pelo banco de dados; o usuário deve

entrar com a(s) palavra(s) chave(s) usada para definir o grupo na caixa de texto para definir o grupo.

A Figura 6.5-3 Edição de Grupo Especial usando Palavra(s) Chave(s) é um exemplo da definição de um

grupo especial para paciente grávida.

78

Figura 6.5-3 - Edição de Grupo Especial usando Palavra(s) Chave(s)

Ver a seção Gerenciador do ELISYS UNO para a entrada de palavra chave no Banco de Dados de

Paciente. Quando as amostras forem testadas com ID numérica o grupo pode ser manualmente

designado durante o tempo de teste.

6.6 PADRÕES

Padrões são usados para criar a curva para o cálculo da concentração a partir da absorbância. Os

padrões estão disponíveis nos modos de cálculo com exceção do módulo de absorbância e fator. O

Editor de Teste possui um padrão pré-definido denominado Standard.

Figura 6.6-1 Adicionar padrões

Nota: O botão “Add” é desabilitado quando o modo de testes escolhido não usa um Padrão.

Ele também se torna desabilitado quando o número máximo de padrões para o modo

selecionado já foi alcançado.

1- Add - Selecione um padrão já existente ou crie um novo.

1 Botão de adição

2 Propriedades

3 Setas

4 Remover

5 Tempo de validade da curva

79

Figura 6.6-2 Seleção ou criação de um Padrão

Figura 6.6-3 Padrão selecionado

2 – Standard Properties

Figura 6.6-4 Propriedades do padrão

A caixa de diálogo de Propriedade do Padrão mostra os parâmetros avançados (Advanced).

Nota: Para entrar com a concentração, registre o número de lote deste padrão no

Gerenciador do ELISYS UNO.

Botão “Advanced” (opcional) – Deve ser usado somente se você necessitar de configurar

parâmetros diferentes dos presentes em “Add Sample”.

80

Figura 6.6-5 Botão Avançado

Needs different volume: Marque esta caixa se o Padrão necessitar de um volume diferente do

volume definido na etapa de “Add Sample”. Quando marcado, o campo do volume é habilitado.

Needs Different Advanced Parameters (opcional): Marque esta caixa se o Padrão necessitar de

parâmetros avançados diferentes dos definidos na etapa “Add Sample”. Quando marcado o botão

“Advanced” fica habilitado.

Figura 6.6-6 Parâmetros avançados


padrão é de 2.






é de 2.



3- Botões de Setas: Selecione um Padrão na lista da esquerda e clique na seta para muda-lo de

posição na lista.

4- Remove: Selecione um Padrão na lista da esquerda e clique em “Remove” para elimina-lo da lista.

5- Curve Valid Time:

81

Figura 6.6-7 Menu de informação da curva

Defina o tempo, em dias, horas ou ambos, no qual a Curva Padrão deve permanecer válida. O default

é de 7 dias.

6.7 BRANCO

Figura 6.7-1 Branco

O uso do Branco é opcional em todos os modos exceto no modo “Standard” (Padrão). Para usar o

Brnaco, marque a caixa perto de “Blank Used”.

Blank Properties: Configure “Absorbance Range” (faixa de absorbância”, “Out of Range Action” (ação

ao sair da faixa) e “Valid Time” (tempo de validade) para o Branco.

Figura 6.7-2 Propriedades do Branco

Absorbance Range: Faixa de absorbância esperada para o Branco.

Action to take when result is out of the range:

1. Warn and Continue: Continua o teste quando a absorbância está fora da faixa, mas coloca um

aviso no relatório.

2. Invalidate Tests – Invalida os resultados do teste.

Valid Time: Tempo de validade do resultado do Branco em dias e horas. O default é de 7 dias.

Advanced Button (opcional): Deve ser usado somente se você precisar configurar parâmetros

diferentes dos que estão na etapa “Add Sample”.

82


6.8 CONTROLES

Figura 6.8-1 Menu de Controles

Os controles são usados para validar os testes. O Editor de Testes possui dois controles pré-definidos:

“Normal Control” (controle normal) e “Abnormal Control” (controle anormal). Novos controles podem

ser definidos se necessário.

1- Add: Selecione um controle já existente ou crie um novo.

Figura 6.8-2 Selecionar ou criar controles

1 Botão de adição

2 Propriedades

3 Setas

4 Remover

83

2- Propriedades:

Figura 6.8-3 Propriedades dos controles

Action to take when result is out of the range:

3. Warn and Continue: Continua o teste quando a absorbância está fora da faixa, mas coloca um

aviso no relatório.

4. Invalidate Tests – Invalida os resultados do teste.

Valid Time: Tempo de validade do resultado do controle em dias e horas. O default é de 7 dias.

Advanced Button (opcional): Deve ser usado somente se você precisar configurar parâmetros

diferentes dos que estão na etapa “Add Sample”.


Needs different volume: Marque esta caixa se o Controle necessitar de um volume diferente do

volume definido na etapa de “Add Sample”. Quando marcado, o campo do volume é habilitado.

Needs Different Advanced Parameters (opcional): Marque esta caixa se o Controle necessitar de

parâmetros avançados diferentes dos definidos na etapa “Add Sample”. Quando marcado o botão

“Advanced” fica habilitado.

84

Figura 6.8-5 Parâmetros avançados


padrão é de 2.






é de 2.



3- Botões de Setas: Selecione um Controle na lista da esquerda e clique na seta para mudá-lo de

posição na lista.

4- Remove: Selecione um Controle na lista da esquerda e clique em “Remove” para eliminá-lo da

lista.

85

6.9 CRITÉRIOS DO CONTROLE DE QUALIDADE

Figura 6.9-1 Critérios do Controle de Qualidade

Apertando o botão “QC Criteria” uma janela será aberta:

Figura 6.9-1 Critérios do Controle de Qualidade

Estão presentes as opções para deletar tudo, deletar um critério, movimentar os critérios, editar.

Apertando o botão “New” uma janela é aberta para a definição dos critérios. Escolha as substâncias, as

variáveis e os sinais de operação usados na equação.

86

Figura 6.9-2 Definição dos critérios

87

7. GERENCIADOR DO ELISYS UNO E ELISAS

7.1 RODANDO ELISA

1. Abra a Tabela de Calibradores, se necessário, para adicionar a curva para o teste que será

realizado. Os controles devem ser também selecionados neste ponto. A seguir vá para a Tabela

de Amostra e entre com as amostras dos pacientes que serão testadas. Clique em “Request”

para processar os padrões, controles e amostras juntos como uma bateria.

Os valores dos padrões são configurados no editor de testes e a entrada do número de lote é

opcional.

2. Clique na Tabela de Amostras para entrar com as amostras de pacientes.

3. Clique no botão “Request”. Será solicitada a confirmação da adição de padrões calibradores e

se você deseja usar uma nova placa.

Se a Interpretação de Grupo Especial estiver no Teste que será rodado, a janela de

Interpretação de Grupo será mostrada (Figura 7.1-1), caso contrário a Escala de Trabalho

(Figura 7.1-2) é mostrada. Usando a Interpretação Especial de Grupo, um único valor de

referência será usado para as definições do “grupo diferente”.

Figura 7.1-1 Interpretação de Grupo

Quando vários testes são realizados simultaneamente, o software automaticamente gera a melhor

ordem da bateria de testes levando em consideração o tempo de mais curto para a conclusão. A ordem

da bateria de testes pode ser alterada selecionado-se uma escala alternativa. O software atrasará o

início de certos testes para que conflitos não ocorram.

88

Figura 7.1-2 Cronograma de Trabalho

4. Após rever o cronograma de trabalho, clique em “OK”. A janela de seleção do frasco de

Lavagem será mostrada. Selecione se os testes usarão o frasco de Rinse ou de Wash para a

etapa de lavagem da placa. Clique no botão “OK”.

Figura 7.1-3 Seleção do Frasco de Lavagem

5. Coloque todos os reagentes e as amostras necessárias nas posições corretas dos racks, coloque as

tiras de ELISA adequadas no suporte, clique em “All are Loaded”. O processo terá início. O tempo

restante para o término de cada Calibrador, Controle e Amostra é mostrado na tela.

89

Figura 7.1-4 Lista de Teste

Clique em qualquer uma das amostras para que você possa ver A Etapa Log para esta amostra. Isto

pode ser útil para a verificação de todos os eventos do Teste que ocorreram razoavelmente em tempo.

Por exemplo: se um reagente acaba durante o teste e tem que ser completado, o tempo nesta janela

pode ajudar a determinar se o resultado pode ser aceito ou rejeitado.

Figura 7.1-5 Etapa Log

Verifique o status do processamento dos testes clicando no botão”View Schedule”. A tela mostrará

uma linha de tempo aproximada do processamento do teste.

Figura 7.1-6 Cronograma de Trabalho

90

Quando os testes estiverem completos a curva pode ser aceita. As concentrações dos pacientes serão

calculadas. Se controles tiverem sido rodados os dados estatísticos podem ser mostrados. Selecione o

controle como o botão esquerdo do mouse e aperte a tecla “Ctrl”.

Figura 7.1-7 Estatística

7.2 ACEITANDO E AJUSTANDO AS CURVAS PADRÃO

A. Deletando calibradores: Na figura abaixo, a curva padrão de TSH é mostrada. Este teste usa uma

curva polinomial de 2a. ordem. Movendo o mouse sobre a curva plotada os parâmetros ajustados serão

mostrados.

Figura 7.2-1 Curva não editada

Clicando na Tabela da Lista de Testes os resultados dos pacientes serão mostrados (exemplo abaixo).

Figura 7.2-2 Resultados não editados

91

Estes dados mostram que a primeira copia do padrão 5 aparece incorreta. Clicando nas caixas do lado

esquerdo de cada padrão a curva correta pode ser gerada.

Uma vez gerada a curva satisfatória, clicando no botão “Activate Selected” a curva gerada será

considerada como a atual curva padrão em uso e os valores de concentração das amostras serão

atualizados na Tabela de Amostra. A curva corrigida é mostrada na Figura 7.2-3 Resultados de TSH

Editados. Os resultados das amostras dos pacientes serão atualizados e podem ser vistos clicando-se

na Tabela da Lista de Testes.

Figura 7.2-3 Resultados de TSH editados

Figura 7.2-4 Resultados de TSH ativados

Você agora pode escolher aceitar ou deletar os resultados das amostras clicando nos botões.

Na Figura 8.2-5 Resultados Aceitos, todas as amostras estão selecionadas.

92

Figura 7.2-5 Resultados aceitos

B. Curvas ajustadas por um Fator de Porcentagem

As curvas também podem ser ajustadas por um fator de porcentagem. Isto é ajustado por pela

determinação do fator na tabela de calibração. Normalmente este valor é definido como 0%, e os

valores de absorbância da curva padrão atual são usados sem ajuste.

Figura 7.2-6 Curva de TSH Fator 0%

Os valores de concentração resultantes para as amostras são mostrados na Figura 7.2-7 Resultados de

TSH.

Figura 7.2-7 Resultados de TSH

Na Figura 7.2-8 Curva de TSH – Fator de 10%, a curva de calibração é ajustada em 10%. O ajuste do

fator ocorre imediatamente e não necessita de nenhum clique do mouse no botão “Activate Selected”.

93

Figura 7.2-8 Curva de TSH – Fator de 10%

Os novos valores de concentração são mostrados na Tabela de Amostras:

Figura 7.2-9 Resultados de TSH

A ferramenta de ajuste percentual pode ser usada quando curvas armazenadas são usadas e existe

uma evidência de que na bateria atual ocorreu um aumento ou diminuição das absorbâncias não

esperados.

Nota: A diminuição de uma porcentagem da curva padrão resultará no decréscimo dos

valores das concentrações das amostras.

c. Ajustando curvas rodando menos do que todos os calibradores:

Pode-se rodar menos calibradores e ajustar a curva. O fator de ajuste será calculado baseado na

média da mudança da porcentagem de todos os novos calibradores comparados com seus valores de

absorbância armazenados. A nova curva será gerada a partir dos novos valores de absorbância dos

calibradores e com os valores de absorbância ajustados dos calibradores restantes da curva

armazenada. Esta ferramenta pode ser usada como controle de mudanças na atividade dos reagentes

quando se usa curvas armazenadas.

Na Figura 7.2-10 Curva de TSH ajustada com o Padrão 5, O padrão 5 de TSH é usado para ajustar a

curva armazenada mostrada na Figura 7.2-6 Curva de TSH Fator 0%. Em vez de solicitar uma curva

completamente nova, o Padrão 5 foi programado para rodar individualmente.

94

Figura 7.2-10 Curva de TSH ajustada com o Padrão 5

Neste exemplo, o Padrão 5 de TSH apresenta um valor de absorbância de 1,366. Esta absorbância caiu

em comparação com o valor de absorbância do Padrão 5 na curva armazenada. Selecionando este

padrão e todos os padrões armazenados a nova curva ajustada pode ser ativada.

Figura 7.2-11 Curva de TSH ajustada

Mesmo que as amostras mostrem um decréscimo nos valores de absorbância semelhante ao padrão de

ajuste, os valores de concentração resultantes para as amostras são os mesmos de quando rodados

com a curva padrão original completa.

Figura 7.2-12 Resultados do TSH com o Padrão 5

95

8. TROUBLESHOOTING

8.1 MARCAÇÕES E MENSAGENS DE ERRO

Marcações são mensagens de advertência para o operador de uma possível condição problemática que

precisará ser corrigida. O instrumento continuará a operar sob estas condições. Um exemplo de

marcação é “Wash Bottle is Low” (frasco de lavagem está baixo).

Mensagens de erro indicam uma condição que fazem com que o instrumento seja incapaz de continuar

a operar e deve ser corrigida antes o instrumento continue a operação. Um exemplo de mensagem de

erro é “Probe Z axis is jammed” (agulha no eixo X está bloqueada).

8.1.1 Marcações

Possible insufficient Aspiration:

Esta marcação pode aparecer:

Se tamanhos incorretos de frascos são usados no rack de reagente;

Se os frascos de reagente possuem solução passando do gargalo.

Cálculo do Volume:

O ELISYS UNO detecta automaticamente superfícies líquidas e faz um cálculo aproximado o volume

baseando-se no diâmetro do rack e na distância entre a superfície detectada e o fundo do rack. Se os

frascos ficarem suspensos e não encostarem ao fundo do rack um erro será introduzido no volume

aproximado se o fundo do frasco não for configurado com um novo valor. Estes tipos de frascos

podem ser usados somente se o nível de seu fundo estiver adequadamente programado na

configuração do Rack 2 (ver seção 4.2 Configuração do instrumento).

CUIDADO: Frascos cônicos ou frascos bem mais finos do que a as aberturas do rack levarão

sempre a erros de cálculo do volume.

Profundidade de inserção da Agulha:

Para reagentes, é importante escolher a forma da parede dos frascos que firmemente se ajustam nos

buracos da rack (ver Figura 8.1.1-1 Ilustração da Profundidade da inserção da Agulha).

Os volumes de amostra são frequentemente muito pequenos que a configuração do frasco não é um

fator. O manuseio do reagente, entretanto, pode ser adversamente afetado por frascos afunilados ou

sub-dimensionados.

Isto é porque: a agulha detecta a superfície líquida no início quando o ELISYS UNO calcula a

profundidade de inserção para a agulha para que a ponta da agulha permaneça justamente abaixo

da superfície líquida quando a aspiração terminar.

Este cálculo se baseia no diâmetro do buraco do rack, e isto compreende o formato da parede. Se o

diâmetro do frasco é muito pequeno, ou um frasco cônico é usado, a superfície líquida abaixará mais

rapidamente e poderá resultar na aspiração de ar e no volume de reagente menor do que o

desejado.

Figura 8.1.1-1 Ilustração da Profundidade de Inserção da Agulha

Frasco de Reagente

Área de Erro

Rack

Frasco de Reagente

Área de Erro

Rack

Frasco de Reagente

Área de Erro

Rack

Superfície Líquida

96

CUIDADO: Erros de pipetagem podem acontecer se os frascos de reagentes usados possuírem

diâmetro menor que o diâmetro definido para o rack. Isto pode resultar em volumes imprecisos ou a

ausência de dispensação em algumas cavidades de reação.

Wash/Rinse Bottle Low:

Quando o frasco de lavagem ou o de rinse estiver com volume baixo de reagente, você será avisado.

O software checará automaticamente a situação dos frascos quando estiver se preparando para

iniciar os testes.

Complete o volume dos frascos antes de iniciar os testes.

Se um dos frascos ficar com o volume baixo durante a corridsa, a mensagem “Wash bottle

empty” ou “Rinse bottle empty” será mostrada, e o equipamento continuará a realizar a

lavagem com o restante da solução.

Para completar os frascos, selecione “Pause Machine” no menu “Management”. Complete o

volume, selecione “Resume Engine” no menu “Management”.

Waste Bottle Full:

Quando o frasco de rejeito torna-se cheio durante a rotina a seguinte mensagem será mostrada:

“Waste Bottle Full”.

Se a mensagem parece ser um erro, enxugue a parte interna da tampa do frasco com um

pano seco. É importante não trabalhar com o instrumento quando o frasco de rejeito estiver

cheio para evitar danos. O software não verifica o dreno do frasco de rejeito.

Nota: Embora o software cheque somente os frascos de Lavagem, Rinse e Rejeito quando

necessário para os testes, o instrumento faz uma auto-checagem periodicamente. Se o

instrumento imitir um beep periodicamente durante o perído de inatividade, verifique o

nível dos frascos.

8.1.2 Mensagens de Erro:

Código do Erro / Problema Solução

001 Unknown Command

(comando desconhecido)

Verifique o comando quanto à digitação e validade

002 Parameters exceeds

allowed range

(parâmetros excedem o

limite permitido)

003 Too few or wrong

parameters (muito pouco

parâmetros ou errados)

004 Command has not been

implemented (o comando

não foi implementado)

005 Fluid not detected in

range (fluido não

detectado no limite)

Not enough Sample or

Reagent (Amostra ou

Reagente insuficiente)

Adicionar mais líquido no frasco e apertar “Resume All”.

Quando você programar uma corrida, certifique-se de que tenha

cerca de 100 L de volume extra em cada frasco de soro. È

importante também colocar volume maior do que o necessário

de reagente nos frascos.

Se o volume de reagente é limitado, a posição do frasco do

reagente deve ser definida no teste ou na corrida para que se

possa usar uma das menores posições do rack.

97

006

007

Probe Z axis is jammed

(Eixo Z da agulha está

bloqueado)

Probe X axis is jammed

(Eixo X da agulha está

bloqueado)

Quando a mensagem de bloqueio aparece, procure por uma

obstrução física para que você possa removê-la. Verifique o

alinhamento do instrumento.

Certifique-se de que a agulha está adequadamente colocada com

o cabo de retenção sobre o anel.

008 Rack 1 is jammed

(Rack 1 está bloqueado)

Rack 2 is jammed

(Rack 2 está bloqueado)

Rack is jammed (Rack

bloqueado)

A possível causa é: frascos muito compridos ou frascos com um

diâmetro muito pequeno em relação ao diâmetro da posição no

rack.

Certifique-se de que as tampas dos frascos foram retiradas, que

as fileiras corretas estão sendo usadas, e que os parâmetros de

configuração de alinhamento incluem a profundidade da agulha

e profundidade do manifold corretos.

Se a operação normal não é retomada defpois de retirada a

obstrução, selecione “Inicialize” na Tabela de Gerenciamento no

Menu “Manager”.

Se o problema não for resolvido após a reinicialização, faça um

relatório de serviço. Desligue o instrumento e ligue-o

novamente. Se a obstrução não for solucionada contate o

Serviço de Assistência Técnica.

Nota: O relatório de serviço deve ser feito ANTES da

reinicialização do software para que informações

importantes não sejam perdidas.


010 Diluter not

acknowledging (diluidor

não sendo reconhecido)

Verifique o cabo que é ligado na parte de trás do diluidor.

011 CSI/O Inative (CSI/O

inativo)

Impossível a comunicação com o co-processador.

013 Timeout waiting for

coprocessor (intervalo

esperando pelo co-

processador)

Certifique-se de que o cabo serial está firmemente conectado

tanto no computador quanto no instrumento. Use somente o

cabo fornecido junto com o instrumento.

014 Diluter not responding

(diluidor não está

respondendo)

Ver Erro 010.

015 Timeout waiting for

completion of last

coprocessor command

(intervalo esperando pela

conclusão do ultimo

commando do co-

processador)

Ver Erro 013.

016 Check reagent/sample

leve! (verifique o nível de

reagente/amostra)

Verifique o nível.

98

018 Probe sensor mal-

function (mau

funcionamento do sensor

da agulha)

Existe um problema com o circuito do sensor de fluido.

019 Parameter checksum

error

Ver Erro 013

020 Probe jammed while

trying to detect the liquid

surface (Agulha

bloqueada enquanto

tenta detectar a

superfície líquida)

Certifique-se de que você esta usando o frasco de tamanho

adequado (não muito pequeno nem muito isolante).

Verifique se a tampa foi removida do frasco.

Tente adicionar mais reagente. Verifique se a configuração da

profundidade da agulha para orack na Configuração do

Instrumento.

022 Large syringe stroke

error (erro de baque da

seringa)

Verifique o programa do teste para ter a certeza de que o

volume máximo de 2,5 mL não foi excedido.

Selecione a Tabela de Rotinas no menu “Manager”, e clique na

opção “Wash Probe” para restaurar a posição da seringa.

504 Plate X axis is jammed (o

eixo X da placa está

bloqueado)

Verifique a existência de obstruções físicas no caminho da placa

na direção X.

504 Plate Y axis is jammed (o

eixo Y da placa está

bloqueado)

Verifique a existência de obstruções físicas no caminho da placa

na direção Y.


506 Wash axis esta

bloqueado (o eixo da

lavadora está bloqueado)

Selecione “Initialize” na tabela “Management”. Se o manifold não

se ergue livremente, afrouxe os dois parafusos que conectam o

manifold no braço da lavadoura.

As possíveis causas incluem: configuração da profundidade do

manifold está muito baixa ou configuração faz com que o

manifold bata na borda das cavidades da placa de reação.

A configuração deve ser verificada para que os longos tubos do

manifold toquem levemente as microcavidades e que retorne

para o centro das cavidades.

Certifique-se de que o manifold pareça leve após a instalação, e

que os parafusos estejam firmes.

511 Wash movement error.

Wash aborted. (Erro no

movimento da lavadora.

Lavagem abortada).

Verifique um possível bloqueio físico no caminho do manifold da

lavadora.

99

512 Waste bottle is full

(frasco de rejeito está

cheio) Pause a máquina clicando no ícone (clique no

ícone novamente para reiniciar o instrumento.

Cuidadosamente tire a tampa do frasco e esvazie-o.

CUIDADO: Proteja-se para evitar o contato com o rejeito

que é potencialmente infectante.

Certifique-se de que o filtro de aerossol não fique umedecido

durante o processo (troque-o se isto acontecer).

Se o frasco de rejeito estiver vazio quando a mensagem de erro

aparecer, verifique se os sensores não estão sendo afetados por

causa de espuma ou se estão tocando um no outro.

Limpe a parte de dentro da tampa com uma toalha de papel.

Feche a tampa firmemente e assegure-se de que as travas

coloridas e os sensores estão ligados antes de reiniciar a

operação.


513 Wash bottle is empty

(frasco de lavagem está

vazio)

O frasco de Rinse/Wash está com volume baixo. O instrumento

detecta uma condição de vazio no frasco de rinse ou no de wash.

Se o frasco estiver cheio, verifique se o condutor do sensor está

seguramente conectado na tampa do frasco e ligado

adequadamente. Verifique o estado de continuidade do condutor

do sensor.

514 Rinse bottle is empty

(frasco de rinse está

vazio)

Tampas erradas foram usadas Certifique-se de que a tampa com

os fios longos foram inseridos no frasco e fechada firmemente. O

separador preto de plástico deve estar no fundo dos fios e os fios

não devem estar cruzados ou tocando um no outro. Verifique se

os sensores estão submersos no líquido.

Pause a máquina clicando no ícone .

Desenrosque e complete o volume do frasco.

Feche as tampas firmemente e certifique-se de que as travas

coloridas e os sensores permanecem ligados antes de reiniciar a

operação.

515 Filter Wheel Error Wheel

is not rotating (Erro na

roda de filtros, a roda

não está rodando)

Verifique se as polias da roda de filtro estão livres para

movimentação.

100

516 Pressure System Error

(erro no sistema de

pressão)

Selecione a opção . (clique no ícone

novamente para reiniciar o instrumento).

Abra e feche cada tampa do frasco para nivelar e restaurar a

vedação.

Verifique se todas as tampas e conectores estão apertados.

Certifique-se de que não existe rachadura nas tampas, tubos ou

conexões.

Verifique a operação das válvulas de aperto. Se a válvula se

abre, mas o tubo permanece apertado, mova o tubo para que

uma área diferente seja apertada.

Abra o tubo esticando-o e rolando-o entre os dedos.

Se o filtro de aerossol no frasco de rejeito ficar úmido ele não

terá mais utilidade, tente trocar este filtro.

518 Possible aspiration

failure (possível falha na

aspiração)

Para prevenir transbordamento acidental da placa durante a

lavagem, o ELISYS UNO verifica automaticamente a adequação

da aspiração antes de iniciar o ciclo de lavagem bloqueando e

movendo as agulhas de aspiração para baixo contra uma tira de

teste de espuma. Se a espuma está desgastada ou se o manifold

não está no nível, o ar pode vazar para dentro do sistema e

causar esta mensagem.

Verifique se o manifold está adequadamente instalado. Verifique

se o manifold está alinhado, a configuração para uma altura

mais baixa geralmente resolve este problema (ver seção 4.2).

Verifique se todos os tubos estão conectados e se não estão

pinçados. Se isto não resolver o problema, troque a tira de

espuma.


519 Vacuum over range

(vácuo acima do limite)

Verifique a existência de obstrução na tubulação ou no manifold.

Uma obstrução no filtro de aerossol causa esta mensagem.

Tente trocar o filtro.

520 Y slot not detected

(encaixe do Y não

detectado)

A marcação do encaixe do Y não está situada adequadamente.

Obstrução física no caminho Y da Placa.

Mau funcionamento do sensor do encaixe Y.

521 X slot not detected

(encaixe do X não

detectado)

A marcação do encaixe do X não está situada adequadamente.

Obstrução física no caminho X da Placa.

Mau funcionamento do sensor do encaixe X.

101

522 Lamp X failure (falha da

lâmpada X)

Verifique todas as quatro lâmpadas e troque a que estiver

queimada. Contate o Serviço de Assistência Técnica.

Se todas as lâmpadas estiverem acesas, verifique se ocorreu

derramamento de líquido. Derramamento de líquido, obstrução

ou dano no filtro ótico podem também causar esta mensagem

devido à diminuição da detecção de luz.

Limpe o líquido derramado imediatamente e limpe o resíduo

químico utilizando água fresca.

523 Channel blanks are not

valid!! (os canais de

branco não estão

válidos)

Selecione no menu ALIGNMENT, clique na opção Channel Blanks.

Realize o procedimento utilizando o material branco fornecido

junto com o instrumento em microcavidades com fundo plano

limpas. Siga as instruções fornecidas pelo instrumento.

102

9. ACESSÓRIOS E CONSUMÍVEIS

DECLARAÇÃO: OS REAGENTES UTILIZADOS NO EQUIPAMENTO DEVEM SER ADQUIRIDOS E

DEVEM POSSUIR REGISTRO A PARTE NA ANVISA/MS.

DECLARAÇÃO: OS ACESSÓRIOS E OPCIONAIS DESTE EQUIPAMENTO SÃO DE USO

EXCLUSIVO COM O PRODUTO.

Os seguintes acessórios acompanham o equipamento ELISYS UNO Cat. 17350:

Quantidade Acessório

1 Instruções de desembalagem

1 Manual de Operação, Manual de Instalação, Guia de

Iniciação Rápida

1 CD com o software

1 CD com aplicações dos kits Human/IMTEC

1 Cabo de Força

1 Tubo de Drenagem

1 Cabo serial

1 Conjunto de frascos (lavagem, rejeito, rinse)

1 Montagem de tampa para os frascos

1 Kit de manutenção

1 Rack de amostras (96 posições)

1 Rack de reagente

1 Tampa para placa

50 Frascos de 2 mL com tampa

Frascos de solução de lavagem, rejeito e rinse

Rack de amostra

Rack de reagente

Frasco de 2 mL

MANUAL DE OPERAÇÃO ELISYS UNO

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