MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO - Smith & … de Operação ... Kit RENASYS SOFT PORT Porta...

Manual de Operação do Usuário

MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO

RENASYS EZ MAX

Produzido por Smith & Nephew, Inc. Wound Management 970 Lake Carillon Drive, Suíte 110 St Petersburg, FL 33716 EUA Data de Fabricação / N° de Série: Garantia: 1 ano Registro na ANVISA n°: 80804050034

Importado e distribuído por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista / SP Tel.: (11) 2093-0723 Fax : (11) 2093-0723 CNPJ: 13.656.820/0001-88 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF-SP: 49959


Índice Introdução Descrição do dispositivo Orientação do dispositivo e fixação à barra de perfusão/cama Indicações de utilização Contraindicações Advertências Precauções Instruções do médico Glossário de símbolos Aplicação de curativos de gaze Aplicação de curativos de espuma Troca do curativo Seleção do Coletor Instalação do Coletor Desconectar o curativo e o reservatório Soft Port RENASYS Ligar o curativo e o reservatório à Soft Port RENASYS Desconectar curativos e coletor G e F RENASYS Conectar curativos e coletor G e F RENASYS Utilizar os dispositivos RENASYS EZ MAX:

• Antes da Terapia • Configurar a Terapia • Ajustar a Terapia • Bloquear a Terapia • Iniciar a Terapia

Sinais informativos e alarmes de segurança Guia de resolução de problemas Manutenção Limpeza Substituição dos fusíveis Devolução do dispositivo Armazenamento Compatibilidade eletromagnética Declarações de precaução Desempenho essencial (IEC 60601-1:2005, 3.ª Edição) Especificações Garantia limitada Apoio ao cliente Assistência técnica


Introdução Este manual do utilizador inclui informações importantes sobre o funcionamento seguro e eficaz dos dispositivos de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (TFPN) RENASYS™ EZ MAX. Este dispositivo destina-se a ser utilizado por ou sob a orientação de um médico formado e devidamente qualificado. Este manual é utilizado como auxiliar na formação de pessoal e para servir de material de consulta para utilizadores com experiência. Também estão incluídas instruções sobre a colocação do dispositivo em funcionamento, sua manutenção limpeza e eliminação. Renasys EZ Max destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de um prestador de cuidados de saúde qualificado.

Descrição do Sistema Renasy EZ MAX

Painel Frontal Painel Traseiro Vista dianteira do dispositivo Vista traseira do dispositivo

1 Porta de Vácuo 10 Cabo 2 Armação do Suporte do Coletor 11 Suporte para fixação ao Suporte IV ou à

cama 3 Luzes de Estado:

- Ligação à Rede - Estado da Bateria - Vácuo Excessivo - Fuga Excessiva - Baixo Vácuo

12 Placa de Especificações

4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado 13 Almofada do Suporte IV 5 Cabo 6 Manômetro de Vácuo 7 Seletor de Pressão 8 Bloqueio do Seletor de Pressão 9 Interruptor do Modo de Operação

Os dispositivos RENASYS EZ MAX são bombas de sucção concebidas para administrar uma Terapia de Pressão Negativa sobre uma ferida, num ambiente fechado, para drenar o exsudado do local da ferida para um recipiente descartável, podendo ajudar a promover a cicatrização da ferida através da remoção de fluidos, incluindo irrigação e fluidos corporais, exsudados da ferida e materiais infecciosos. O ambiente fechado é criado aplicando um kit esterilizado RENASYS no local da ferida e ligando a ferida selada à bomba de sucção. O kit de curativos para ferida é considerado como uma peça aplicada no paciente.

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Os dispositivos RENASYS EZ MAX funcionam com uma potência de rede de CA ou com a alimentação de uma bateria interna. A bateria interna carrega quando o dispositivo é ligado à rede de energia eléctrica de CA, tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar. Os dispositivos RENASYS EZ MAX devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.

Acessórios Os acessórios da Smith & Nephew que seguem são utilizados com os dispositivos RENASYS EZ MAX para uma utilização adequada e eficaz do dispositivo: • 66800794 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Pequeno • 66800795 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Médio • 66800796 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Grande • 66800799 - Kit RENASYS SOFT PORT Porta Individual • 66800980 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Abdominal • Um Kit de Curativo para Terapia por Pressão Negativa RENASYS G - Reg ANVISA n˚ 80804050015 • Um Kit Básico de Curativos RENASYS G Estéril - Reg ANVISA n˚ 80804050024 • Kit de Curativos RENASYS F Estéril - Reg ANVISA n˚ ________ • Ki de Curativos RENASYS F COM SOFT PORT – Reg ANVISSA nº________________ • Conector de ligação do Dispositivo ao Coletor • RENASYS EZ PLUS CANISTER 800 mL (p/n 66800912) Reg ANVISA n˚ 80804050005 • RENASYS EZ PLUS CANISTER 250 mL (p/n 66800913) Reg ANVISA n˚ 80804050005 • Filtro bacteriano de fluxo elevado

Vista Posterior com suporte para fixação à barra de perfusão ou à cama

Vista posterior do dispositivo instalado em uma barra de perfusão com diâmentro

entre 2,80 cm e 5 cm


Vista Lateral

Esquerda Vista Inferior

15 Entrada de Corrente Alternada

17 Pés de Borracha

16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar

Orientação do dispositivo e fixação à barra de perfusão/cama O dispositivo está concebido para funcionar apenas na posição vertical quando estiver administrando a Terapia de Pressão Negativa. Aviso: Qualquer outra orientação além da descrita poderá resultar na falha do dispositivo, comprometendo a segurança do paciente e danificando o dispositivo. Aviso: Quando não estiver sendo utilizado, assegure-se de que o suporte de fixação está completamente fechado. O dispositivo deve ser posicionado de frente para o operador quando estiver sendo utilizado. O dispositivo pode ser colocado numa superfície, pendurado na barra da cama ou na barra de perfusão. Posição vertical: O dispositivo pode ficar na posição vertical sobre uma superfície dura e plana.

Vista posterior com o suporte para fixação à barra da cama em utilização

Vista posterior do dispositivo instalado em uma barra de perfusão com diâmentro

entre 1,25 cm e 2,50 cm


Fixo à barra da cama: O dispositivo pode ser fixado à cabeceira ou aos pés da cama do paciente. Isto poderá ser conseguido rodando o botão do suporte no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para permitir que a barra da cama fique situada entre a parte posterior do dispositivo e o suporte de fixação. Depois de colocar o suporte de fixação no local correto, o botão deve ser apertado para assegurar uma montagem segura. Para barras de cama com uma largura inferior a 5 cm, o suporte deve ser colocado acima da cabeceira e não deve ser totalmente apertado.

Fixo à uma barra de perfusão: Para pendurar a bomba numa barra de perfusão, ajuste o botão do suporte na parte superior do dispositivo rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio para apertar e no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para desapertar.

O dispositivo pode ser montado numa barra de perfusão em duas posições. A posição mais apropriada depende do diâmetro da barra de perfusão.


Indicações de Utilização O Renasys EZ MAX está indicado para pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de sucção (Terapia de Pressão Negativa para Feridas), uma vez que poderá promover a cicatrização através da remoção de fluidos, sejam fluidos corporais ou de irrigação, exsudado da ferida ou materiais infectados. Exemplos de tipos de ferida com indicação para a Terapia de Pressão Negativa: • Crônica • Aguda • Traumática • Feridas sub-agudas e deiscências • Úlceras (de pressão ou diabéticas) • Queimaduras de espessura parcial • Retalhos e enxertos • RENASYS EZ MAX destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes

profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de um profissional de cuidados de saúde qualificado.

Contraindicações A utilização do dispositivo está contra-indicada na presença de: • Osteomielite não tratada • Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos. • Tecido necrótico com presença de escaras • Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida) • Fístulas não entéricas e não exploradas • Locais anastomóticos

Advertências • Monitorize cuidadosamente os pacientes para detectar sinais de hemorragia súbita ou crescente. Se forem

verificados tais sintomas, pare imediatamente a terapia, tome as medidas adequadas para controlar a hemorragia e contate o clínico responsável pelo tratamento.

• Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite a utilização de produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia.

• Não utilize o sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas em vasos sanguíneos ou órgãos expostos. Deve-se cobrir ou retirar as extremidades afiadas como fragmentos de ossos antes de iniciar a terapia, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos próximos quando da aplicação de pressão negativa.

Para barras de perfusão com um diâmetro entre 1,25 cm e 2,50 cm, coloque a barra no local mais próximo do interior do suporte.

Para barras de perfusão com um diâmetro entre 2,80 cm e 5 cm, coloque a barra no local mais afastado do interior do suporte.


• A espuma ou gaze não deve ser pressionada ou forçada em nenhuma zona da ferida. • No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a

desfibrilação. Retire o curativo da ferida apenas se a sua localização interferir com a desfibrilação. • O dispositivo não é compatível com a Ressonância Magnética (RM). Não coloque o dispositivo no local

da RM. • Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o dispositivo e os seus acessórios, o risco de aspiração de

líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser eliminado. Devem ser cumpridas as precauções universais sempre que trabalhar com peças ou equipamento potencialmente contaminados.

• A utilização de Terapia de Pressão Negativa não foi estudada em pacientes pediátricos. Ao prescrever o dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.

• O dispositivo não é adequado para ser utilizado em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo, unidades hiperbárica de oxigênio).

• O dispositivo e os kits de reservatórios são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em ambientes esterilizados.

Precauções • Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições:

♦ Apresentem infecção na corrente sanguínea ♦ A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas ♦ com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos. ♦ Com hemostase difícil da ferida. ♦ Com má nutrição não tratada. ♦ Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos. ♦ Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou aponevrose delicada.

• As tomografias computadorizadas e os raios-X podem interferir com alguns dispositivos médicos eletrônicos. Sempre que possível, coloque o dispositivo fora do raio de ação dos raios-X ou do scanner. Se o dispositivo esteve no raio de ação de TC ou dos raios-X, verifique se este está funcionando corretamente após o procedimento.

• Condição de utilização: o dispositivo apenas pode ser utilizado por pessoal qualificado e autorizado. O utilizador tem de ter os conhecimentos necessários da aplicação médica específica, para qual a Terapia de Pressão Negativa está sendo utilizada.

• Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas negativas, antes de o utilizar, deve atingir a temperatura ambiente, caso contrário o dispositivo pode ficar danificado.

• No caso de algum líquido penetrar no dispositivo, interrompa a utilização e contate seu fornecedor autorizado para obter assistência.

• Não utilize um kit de curativos se a embalagem tiver fendas ou apresentar danos. • A utilização da Terapia de Pressão Negativa representa um risco de crescimento de tecido dentro do

curativo. O crescimento de tecido pode ser diminuído, reduzindo a pressão da terapia, utilizando uma camada de contato com a ferida ou aumentando a frequência das mudanças de curativo.

• As estruturas subjacentes, tais como os ossos, tendões, ligamentos e nervos devem ser cobertas com tecido natural ou com uma camada de curativo não aderente, antes de aplicar o kit de curativos de Terapia de Pressão Negativa.

• Se forem necessários vários pedaços de espuma ou gaze para cobrir o perfil da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos os pedaços são removidos quando da mudança do curativo.

• Feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida deve ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.

• O sistema de Terapia de Pressão Negativa deve ser mantido ligado durante o tratamento. Se for necessário desconectar o paciente, as extremidades dos tubos devem ser protegidas utilizando as tampas presas. O tempo que os pacientes podem ficar desconectados do dispositivo é uma decisão clínica tomada com base


nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a serem considerados incluem a localização da ferida, o volume de drenagem, a integridade da selagem do curativo, a avaliação da carga bacteriana e o risco de infecção do paciente.

• Certifique-se de que o tubo e a Soft Port Renasys estão completamente instaladas e sem dobras, para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar os riscos de tropeçar, pelo qual o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo. Sempre que possível, o dispositivo e o tubo do sistema devem estar posicionados de forma nivelada com a ferida ou abaixo desta.

• Quando o paciente for tomar banho ou ducha, deve desconectar-se do dispositivo e proteger ambas as extremidades do tubo utilizando a tampa presa. Certifique-se de que o disco de arejamento situado junto ao conector de ligação rápida, não tem umidade excessiva antes de proceder à reativação da terapia.

• A Terapia de Pressão Negativa não deve ser dolorosa. Se o paciente indicar desconforto, reduza a pressão. • Vigie regularmente o dispositivo e o local da ferida durante a terapia para garantir o tratamento

terapêutico e o conforto do paciente. • Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou

frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo. • Não aplique o protetor cutâneo em toalhetes SECURA NO-STING BARRIER FILM diretamente sobre

feridas abertas. A película protetora SECURA NO-STING BARRIER FILM é inflamável: utilize numa área bem ventilada. Evite utilizar próximo de chamas e fontes de ignição. Mantenha fora do alcance de crianças. Apenas para utilização externa.

• O dispositivo apenas pode ser utilizado com os componentes autorizados da Smith & Nephew. A utilização de quaisquer outros produtos não foi comprovada como sendo segura e eficaz com o dispositivo Renasys EZ Max.

• Certifique-se de que a superfície na qual o dispositivo é colocado está nivelada. Quando colocado numa superfície desnivelada, o dispositivo pode ficar desequilibrado à medida que o exsudado enche o reservatório.

• A alimentação elétrica só pode ser removida desligando o cabo de alimentação. Tenha cuidado para posicionar o dispositivo de forma a permitir o acesso ao receptáculo do cabo.

• Se o cabo de alimentação estiver danificado, os fios estiverem desencapados ou expostos, não utilize o cabo de alimentação, mas sim a energia da bateria do dispositivo. Contate o seu representante da Smith & Nephew para solicitar um cabo de substituição.

• No caso de um paciente com lesão da medula espinal apresentar disreflexia autonômica, descontinue a utilização da Terapia de Pressão Negativa e procure imediatamente assistência médica.

• Para minimizar o risco de bradicardia, não coloque o dispositivo de Terapia de Pressão Negativa próximo do nervo vago.

• Evite a utilização de curativos circunferenciais, exceto em casos de anasarca ou de extremidades com nível elevado de exsudados, onde esta técnica pode ser necessária para manter a selagem. Pondere a utilização de várias películas para minimizar o risco de diminuição de circulação distal.

• Quando do tratamento de fístulas entéricas, não coloque o curativo de TFNP em contato direto com o intestino exposto. Cubra o leito da ferida, incluindo a abertura da fístula com gaze não aderente ou com uma camada de gaze umedecida em solução salina. No decorrer do tratamento, é necessário vigiar de perto os níveis de fluidos do paciente.

• O filtro de proteção bacteriana foi concebido para utilização única e é fornecido como parte do kit de reservatório descartável. Como resultado, a proteção é substituída sempre que o reservatório é mudado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se ocorrer alguma destas situações. Os reservatórios devem ser mudados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total.

• Utilize sempre o reservatório de menor volume possível. Não utilize reservatórios de 800 ml em pacientes com risco elevado de hemorragia.

• Os kits de reservatórios são dispositivos de utilização única. Não reutilize. • Deve ter-se cuidado se o dispositivo for utilizado na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou

com oxigênio ou óxido nitroso.


• Ao utilizar Kits de curativos para feridas RENASYS G ou RENASYS F, certifique-se de que a patilha do curativo está presa antes de desconectar o dispositivo. Para voltar a conectar ao dispositivo, assegure-se de que este se encontra ativo antes de abrir a patilha do curativo.

Instruções do médico Antes da colocação do dispositivo o profissional de cuidados médicos que trata da ferida deve avaliar a melhor maneira de utilizar o sistema para a ferida específica. É importante avaliar cuidadosamente a ferida e o paciente, para ter a certeza de que se cumprem todas as indicações clínicas da Terapia por Pressão Negativa. As instruções devem incluir: • Local, tamanho e tipo de ferida • Tipo de kit do curativo de ferida Smith & Nephew • Parâmetros de vácuo • Frequência da mudança do curativo • Curativos auxiliares Glossário de Símbolos

Terapia contínua O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.

Vácuo baixo Se o nível de vácuo for inferior ao valor definido para o tratamento e essa diferença exceder 15 mmHg, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela

Terapia intermitente O dispositivo RENASYS EZ MAX liga e desliga em incrementos de aproximadamente 5 minutos LIGADO (vácuo ativo) e de aproximadamente 2 minutos DESLIGADO (sem vácuo). DESLIGADO O dispositivo não está administrando Terapia de Pressão Negativa para Feridas.

Recipiente cheio ou bloqueado Se o sistema detectar um recipiente cheio ou bloqueio no sistema, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca Indicador da bateria Bateria Carregada: Luz verde ligada Bateria Carregando: Luz verde piscando Bateria fraca: O alarme sonoro e a luz amarela acendem-se Falha da Bateria: Indicador ciano fixo

Fuga Se o sistema detectar uma fuga significativa, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela.

Pausa áudio Premindo o botão de pausa áudio do alarme, silencia este durante aproximadamente 2-4 minutos. O indicador apresenta uma luz amarela sólida.

Vácuo excessivo Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (>235 mm Hg) o dispositivo interrompe o

Ligar/ Desligar Quando o interruptor do modo de funcionamento está no modo contínuo ou intermitente, a luz do


tratamento. Soa o alarme e a luz de estado pisca com uma luz amarela.

indicador acende-se na cor verde sólida.

Classificação do equipamento Peça aplicada com isolamento de tipo BF

Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

Marca de listagem ETL

Data de Fabricação

Número de catálogo do produto

UE: Não se pode eliminar juntamente com resíduos normais

Atenção: Consulte as instruções de utilização

Fusível

Uso Único

Selo da CE

Lote

Manter seco

Local de Fabricação

Temperatura de Armazenagem

Consultar manual/folheto de instruções

Representante europeu

Número de catálogo do produto

Uso Único. Não reutilizar

Aviso: Seguir as instruções de funcionamento

Não utilize se a embalagem apresentar danos

Manter na posição vertical

Número do Paciente


Risco biológico

Equipamento de classe II

Paciente

Corrente Alternada

Ligação à Terra

Não seguro para IRM

Posição de bloqueio

Número de série

Posição de desbloqueio

Radiação eletromagnética não ionizante

Troca do curativo

• Os curativos de espuma devem ser trocados a cada 48 a 72 horas após a aplicação inicial da terapia. No

caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado pelo menos 3 vezes por semana.

• Os curativos de gaze devem ser trocados 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado de 2 a 3 vezes por semana.

• No caso de drenagem abundante ou drenagem com sedimento, poderão ser necessárias trocas de curativos mais frequentes.

• Certifique-se de que todo o material de enchimento da ferida foi retirado antes de aplicar um novo curativo na ferida. Se o curativo de espuma aderir à ferida, aplique a solução salina normal no curativo da ferida e deixe atuar durante 15 a 30 minutos antes de retirar cuidadosamente a espuma. Elimine apropriadamente os curativos de feridas utilizados em conformidade com o protocolo institucional quanto ao manuseamento de resíduos médicos

• Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após trocas frequentes de curativo.

• Verifique o curativo regularmente. Ao longo do tratamento, verifique se existem sinais de infecção local ou sistêmica no paciente. Feridas infectadas podem necessitar de trocas de curtaivos mais frequentes. Se existirem quaisquer sinais de infecção sistêmica ou infecção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.

Aplicação de curativos de espuma Utilize técnicas limpas ou estéreis para a aplicação, dependendo do protocolo institucional.


Passo 1

Retire qualquer tecido necrótico/com escaras, se necessário. Limpe o leito da ferida e seque de acordo com o protocolo. • A ferida deve ser limpa minuciosamente em cada mudança de curativo.

Passo 2 Aplique vedante de pele na zona em volta da ferida. • Proteja a zona em volta da ferida para não ser exposta a umidade e adesivos.

Passo 3

Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma da ferida e coloque-o na cavidade da ferida (com o lado do canal ou ranhura para cima). A espuma deve encher a cavidade da ferida e pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas. Pode ser aplicado um curativo não adesivo na ferida antes de colocar a espuma no leito da ferida, se necessário. AVISO: A espuma deve ser cortada de forma a preencher delicadamente o leito da ferida. Não pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida. Não corte a espuma diretamente em cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte. Se forem necessários vários pedaços para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de espuma existentes. O posicionamento da espuma com a ranhura para cima facilita a inserção do dreno de sucção. Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel para garantir que se estabelece contacto com a espuma no leito/cavidade da ferida principal. AVISO: Não coloque espuma em túneis sem saída ou não explorados.

Passo 4

Cubra a espuma com película transparente. A película deve ficar, pelo menos, a 5 cm de distância da margem da ferida para

Passo 5 Perfure um pequeno orifício (não mais de 12 mm) no centro da película por cima do canal na espuma.


facilitar uma vedação adequada. • A película deve ficar ancorada firmemente à zona em volta da ferida para manter uma vedação estanque.

O orifício será o ponto de inserção do dreno de sucção. Deve ficar central em relação à ferida para evitar que o dreno fique apoiado na extremidade da feriada.

Passo 6

Prepare o dreno com o comprimento adequado. Insira o dreno pelo pequeno orifício da película, para dentro do canal na espuma, certificando-se de que todos os orifícios para drenos estão em contato com a área de espuma por baixo da película. • A ponta do dreno não deve entrar em contacto com a margem da ferida.

Passo 7 Para criar uma vedação, retire a parte de trás da película IV3000™ e centre a parte de película do curativo por cima do ponto de inserção do tubo de drenagem.

Passo 8

Retire o papel da parte de trás das abas brancas, uma de cada vez. Utilizando uma técnica em V, aplique as abas brancas para fixar o tubo de drenagem no devido lugar e criar uma vedação. Retire a proteção exterior da película. Fixe a tubagem do dreno à aba de ligação. • As abas brancas devem ser puxadas

firmemente ao criar a técnica em V para garantir uma boa vedação estanque.

Passo 9 Ligue a bomba e verifique se a vedação está fixa à volta do dreno. O curativo final deverá ser firme ao toque. Se existir a preocupação de o tubo provocar pressão nas margens da ferida, utilize a técnica em ponte.

Seleção do Coletor O dispositivo deverá ser utilizado com os kits de reservatórios RENASYS EZ PLUS CANISTER de 250 ml e 800 ml da Smith & Nephew. Coletor de 250 ml


CUIDADO: Certifique-se de que a janela de visualização do coletor de 250 ml é verificada regularmente quanto a sinais de hemorragia, uma vez que o suporte do coletor obstrui a janela de visualização.

Coletor de 800 ml CUIDADO: O reservatório de 800 ml deve ser orientado de modo que o seu conteúdo possa ser facilmente visualizado através da janela transparente.

Os coletores RENASYS EZ PLUS CANISTER utilizam um filtro antibacteriano para proteger contra extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro de proteção foi concebido para utilização única e é fornecido como parte do kit de reservatório descartável. Como resultado, a proteção é substituída sempre que o coletor é trocado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se ocorrer alguma destas situações. Os coletores devem ser trocados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total. Poderá ser necessário substituir os coletores frequentemente nos casos de tratamento de um único paciente, se os níveis de exsudado forem elevados. Inspecione regularmente os coletores para monitorar o nível de exsudado. Se o coletor apresentar sinais de danos, elimine-o e utilize um novo. Os kits de coletores são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em ambientes esterilizados. Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize. Instalação do Coletor Instalação do suporte do coletor Deslize o suporte do coletor sobre a armação do suporte na frente do invólucro do dispositivo até o encaixar em posição com um clique.


Instalação do coletor 1. Verifique que o vácuo está desligado. 2. Ligue a extremidade azul do reservatório à porta da tampa do reservatório com o símbolo do paciente:

1. Importante! O filtro de proteção bacteriana integrado deve estar inserido para além da quarta saliência até

um ponto aproximadamente ao meio entre a quarta saliência e a parte da frente do filtro de proteção bacteriana integrado. Não inseri-lo completamente pode resultar em fuga no sistema, o que pode ter impacto no funcionamento do alarme do dispositivo.

Nota: A inserção completa do filtro de proteção bacteriana pode exigir força. Nota: Certifique-se de que o componente do filtro de proteção bacteriana fica imóvel quando estiver inserido na sua totalidade para além da quarta saliência, conforme acima descrito. 2. Para verificar se o alarme de bloqueio está funcionando, “tape” o tubo do coletor no conector para simular

um bloqueio e ativar o alarme de bloqueio. 3. Ligue devidamente a extremidade oposta do tubo do coletor ao tubo no curativo da ferida. Desconectar o curativo e o reservatório da Soft Port RENASYS 1. Segure no conector de ligação rápida acima da ferida para permitir que a gravidade ajude a garantir que

não ocorra qualquer fuga de exsudado do tubo. 2. Desligue o dispositivo. 3. Desligue o tubo do coletor do tubo do curativo.

4. Coloque as tampas dos dois lados do conector do tubo.

5. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado no dispositivo. 6. Levante o coletor para fora do suporte. 7. Elimine o coletor, o filtro de proteção bacteriana integrado e o tubo como uma peça única.


8. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou os regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco biológico.

Ligar o curativo e o coletor à Soft Port RENASYS 1. Ligue a Soft Port RENASYS ao tubo do coletor juntando os conectores de ligação rápida. Um clique

indica que a ligação está segura.

Nota: Não cobrir o disco de arejamento. Desconectar curativos e coletores RENASYS G e RENASYS F 1. Prenda a patilha do curativo para garantir que o exsudado não sairá da tubagem. 2. Desligue o dispositivo. 3. Desconecte o tubo do coletor da tubagem do curativo.

4. Coloque as tampas dos dois lados do conector da tubagem.

5. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado do dispositivo. 6. Levante o reservatório para fora do suporte. 7. Elimine o reservatório, o filttro de proteção bacteriana integrado e a tubagem como peça única. 8. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou os

regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco biológico.


Conectar curativos e coletores RENASYS G e RENASYS F 1. Ligue a tubagem do curativo do coletor juntando os conectores da tubagem do curativo e na tubagem do

coletor. Certifique-se de que a patilha do curativo está aberta para permitir a administração de terapia no local da ferida.

Nota: Não tape nem ligue a tubagem à abertura do conector em T que está introduzido na tubagem do coletor. Utilizar os dispositivos RENASYS EZ MAX 1. Antes da Terapia Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz verde indicadora da bateria deixar de piscar. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:

2. Configurar a Terapia A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral: • O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40 mmHg a 120 mmHg • O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, este deve ser reduzido 3. Ajustar a Terapia O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão para a direita. Quando não está sendo utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo. 4. Bloquear a Terapia O nível de vácuo é visualizado num manómetro de vácuo analógico posicionado acima do seletor da pressão. Quando o dispositivo está regulado e a terapia de pressão negativa se efetua corretamente, o seletor da pressão pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. O bloqueio do seletor da pressão destina-se a assegurar que é proporcionada a melhor prestação de cuidados pretendida.


Num cenário de cuidados hospitalares ou agudos, o bloqueio do seletor da pressão pode ser alterado manualmente sem que seja necessário utilizar uma ferramenta separada. Rode o selector da pressão para a posição bloqueada, como se indica abaixo:

5. Iniciar a Terapia Para iniciar a Terapia de Pressão Negativa, rode o mostrador do seletor de pressão para o nível de vácuo desejado e prima o interruptor do modo de funcionamento para modo contínuo ou intermitente. A luz de estado LIGAR/DESLIGAR verde sólido acende quando a terapia estiver LIGADA em modo contínuo ou intermitente. Verifique o indicador de pressão periodicamente para garantir que a terapia está sendo administrada, tendo presente que existirão intervalos de 2 minutos quando o dispositivo não estiver administrando pressão se definido para modo intermitente.

Contínuo Modo contínuo: O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.

Intermitente Modo intermitente: O dispositivo liga e desliga em incrementos de aproximadamente 5 minutos LIGADO (vácuo ativo) e de aproximadamente 2 minutos DESLIGADO (sem vácuo). A terapia intermitente não é recomendada para: • Feridas com exsudação elevada • Feridas com túneis ou deslocamento • Feridas em áreas difíceis onde é problemático manter uma selagem • Pacientes que sintam dor durante a terapia intermitente Nota: O dispositivo RENASYS EZ MAX oferece os modos Contínuo e Intermitente. A seleção do modo de terapia é uma decisão clínica, com base no critério do clínico, tipo de ferida, nível de exsudado, consistência do exsudado e conforto do paciente. Cuidado: Antes de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, certifique-se de que o dispositivo e o tubo do sistema estão posicionados na horizontal ao nível ou abaixo da ferida e que estão afastados de qualquer fonte direta de calor. Cuidado: Depois de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, verifique se o dispositivo está funcionando de acordo com a pressão selecionada através da leitura da pressão no manômetro analógico. Nota: Os curativos da ferida selada, ligados à Terapia de Pressão Negativa ativa, devem ser firmes ao toque e devem estar livres de fugas. 6. Parar a Terapia Para parar a Terapia de Pressão Negativa, coloque o interruptor do modo de funcionamento na posição central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a Terapia de Pressão Negativa.

Desligar

Sinais informativos e alarmes de segurança


O dispositivo encontra-se equipado com sinais e alarmes informativos que se encontram descritos abaixo. Os alarmes para o RENASY EZ MAX são determinados como sendo de “Baixa prioridade”, indicando que é necessária a atenção do operador (IEC 60601-1:2005,3.ª edição e IEC 60601-1-8:2006). Sinal informativo LIGAR/DESLIGAR:

Quando o interruptor do modo de funcionamento está no modo contínuo ou intermitente, a luz de estado verde sólido acende-se. Alarme de bateria fraca:

A bateria tem capacidade para até 1 hora de terapia. • A indicação de bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e por um indicador amarelo. • Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme. • Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. Alarme de falha na bateria:

A bateria existente no dispositivo não carregou. • O alarme de falha na bateria é assinalado quando o indicador da bateria se acende com a cor ciano sem piscar, indicando que o dispositivo detectou uma avaria na bateria/sistema de carregamento. • Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora do intervalo de temperaturas recomendado, deixe o dispositivo regressar à temperatura ambiente. • Ligue o dispositivo a uma tomada de alimentação de CA para continuar a terapia; o dispositivo não irá

continuar a funcionar após a bateria ficar descarregada. • Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor autorizado para obter assistência. Alarme de vácuo excessivo:

Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (> 235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia. • O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo. • Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. • Para repor a função deste alarme, o dispositivo deve ser completamente desligado colocando o interruptor

do selector de modo novamente na posição DESLIGAR. • Se este alarme voltar a ocorrer, é possível que exista uma avaria no dispositivo. Contate o seu

representante autorizado da Smith & Nephew. Alarme de fluxo elevado/fuga:

O sistema detecta uma fuga significativa. • O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo. • Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. • Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente. Alarme de baixo vácuo:


O nível de vácuo é inferior ao ponto definido da Terapia de Pressão Negativa apresentando uma diferença >15 mmHg. • O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo. • Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. • Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente. Alarme de reservatório cheio ou bloqueado:

O sistema detecta que o reservatório está cheio ou que existe uma obstrução no sistema. • O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo. NOTA: Para os kits de curativos que utilizam um conector em T, o alarme de reservatório cheio ou bloqueado irá indicar a existência de um bloqueio do conector em T para o reservatório. Pausa áudio:

Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. • Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar.

Guia de resolução de problemas

Sintoma Causa Solução Alarme de vácuo excessivo

O dispositivo atingiu níveis de vácuo elevados.

1.Verifique se existem tubos obstruídos ou dobrados entre o Canister e o dispositivo. 2.Verifique se existe um filtro de proteção antibacteriana integrado obstruído ou úmido. 3. Confirme que o Canister não esteja cheio. 4. Se o problema persistir, o dispositivo pode ter uma falha. Contate o representante autorizado da Smith &Nephew.


Alarme de fluxo elevado / fuga – o sistema detecta uma fuga significativa.

Existe uma fuga ou defeito na tubagem do reservatório entre o local da ferida e o dispositivo.

1. Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras. 2. Se as ligações estiverem bem seguras, desligue o dreno do tubo do reservatório e insira a tampa. 3. Se a pressão da bomba voltar ao valor definido, isto indica que a fuga ocorre no local do curativo. 4. Se a pressão da bomba não voltar ao valor definido, isto indica que a fuga está relacionada com o reservatório, com o filtro de proteção antibacteriano integrado e/ou com o tubo do reservatório.

Má vedação num dos locais de ligação do coletor.

1.Verifique se todas as ligações estão bem apertadas e seguras 2.Certifique-se que o filtro de proteção antibacteriano integrado está completamente inserido para além das quatro saliências na tubagem do filtro, na porta de vácuo que se encontra na parte da frente do dispositivo.

Má vedação no local de ligação do filtro.

Certifique-se de que o filtro de proteção antibacteriano integrado está completamente inserido para além das quatro saliências da tubagem do filtro, na porta de vácuo que se encontra na parte da frente do dispositivo.

Fuga no local do curativo ou em volta do mesmo

1.Verifique a existência de irregularidade no curativo ou em volta dele, por exemplo, rugas, fissuras ou dobras na pele: - Procure um aspecto de curativo “solto” - Escute o movimento do ar no local da ferida. - Sinta o curativo quanto à “dureza ao toque” Todos estes passos indicam fuga no interior / ou na zona perilesional. Se encontrar uma fuga, vede-a com fita adesiva transparente à prova de água ou com tira da pasta para ostomia de modo a selar a fuga.


Soft Port RENASYS™: Existe uma fuga no local da ferida ou em volta da mesma.

1. Dobre a tubagem firmemente na Soft Port RENASYS, imediatamente atrás do conector de ligação rápida. 2. Se o alarme parar, existe uma fuga na própria ligação rápida ou no curativo. 3. Inspecione o anel de selagem no conector de ligação rápida e certifique-se de que o anel de vedação está devidamente fixo no lugar. 4. Se o anel de vedação estiver devidamente fixo, existe uma fuga no curativo. Comece por inspecionar o local do curativo e continue em direção ao conector de ligação rápida. A. Procure uma fuga óbvia na película no local do curativo. B. Escute o movimento do ar – utilize um estetoscópio, se necessário, para ajudar a identificar o local. C. Sinta a existência de pontos mais frios na película (em feridas maiores). Resolva quaisquer fugas identificadas com película transparente ou patches de gel adesivo.

Soft Port RENASYS:

Existe uma fuga ou defeito na tubagem de ligação entre o local da ferida e o dispositivo.

1. Dobre a tubagem firmemente na Soft Port RENASYS, imediatamente atrás do conector de ligação rápida. 2. Se o alarme persistir, existe uma fuga no reservatório ou na interface entre o reservatório e o dispositivo. 3. Verifique se o reservatório apresenta defeitos e se foi corretamente instalado. Se encontrar algum defeito, substitua-o.


Alarme de baixo vácuo – o nível de vácuo é inferior ao valor definido para a terapia de >15 mmHg

O dispositivo não consegue atingir o nível do vácuo selecionado porque existe uma fuga significativa entre o dispositivo e o local da ferida.

1. Verifique se todas as ligações estão bem apertadas e seguras. 2. Se as ligações estiverem devidamente fixas, desligue o adaptador de sucção da tubagem do reservatório e tape a abertura do adaptador com o polegar protegido por luva. 3. Com a abertura tapada, verifique se sente o vácuo a ser aplicado. 4. No caso de não haver vácuo, volte a ligar todas as junções da tubagem certificando-se de que todas elas estão estanques ao ar. 5. Se não conseguir resolver, remova o filtro de proteção e tape a porta de vácuo com o polegar protegido por luva. Se a condição de alarme for resolvida, a fuga está presente na tubagem e/ ou no reservatório. Verifique a fuga na tubagem/ reservatório. 6. Se a situação do alarme ainda não está resolvida, é provável que exista um mau funcionamento do dispositivo. Contate o seu representante autorizado da Smith & Nephew.

Soft Port RENASYS™: O lúmen de ligação rápida está bloqueado.

1. Irrigue com solução salina ou tente desobstruir mecanicamente o bloqueio.

Soft Port RENASYS:

O disco de arejamento está bloqueado pela fita.

1. Retire a fita.

Soft Port RENASYS: O disco de arejamento está úmido.

1. Seque o disco de arejamento.

Se as soluções acima não resolverem o bloqueio, substitua o Soft Port RENASYS.

Alarme de reservatório cheio/bloqueado – inexistência de pressão negativa no local da ferida

Bloqueio na linha de vácuo 1. Verifique se o tubo está bloqueado (por exemplo, por dobras no tubo ou sedimentos) 2. Certifique-se de que o coletor não está cheio. Os reservatórios devem ser substituídos quando estiverem cheios até 2/3.


Alarme de bateria fraca

Bateria sem carga 1. Ligue a unidade à fonte de alimentação CA para carregar a bateria.

Alarme de bateria com defeito

Bateria / Carregador com defeito

Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora da faixa recomendada, deixe o dispositivo voltar à temperatura ambiente. Se o problema persisitir, contate o seu fornecedor autorizado para obter assistência.

Manutenção Inspecione o dispositivo quanto à presença de sinais visíveis de danos antes de cada utilização, incluindo o filtro de proteção antibacteriano integrado, o reservatório e a tubagem. Não utilize o dispositivo se este cair ou apresentar sinais de danos. Devolva o dispositivo danificado ao seu representante autorizado da Smith & Nephew na embalagem original em que lhe foi entregue. Como este dispositivo não possui peças que necessitem de manutenção, não tente abri-lo. Contate o seu representante, distribuidor ou fornecedor autorizado da Smith & Nephew se for necessário efetuar manutenção.

Limpeza É extremamente importante cumprir todas as diretivas da instituição relativas à higiene. Deve seguir as instruções fornecidas com todos os agentes de limpeza e com todas as unidades de esterilização e/ou de desinfecção. A limpeza da caixa exterior do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as seguintes diretrizes: • Limpe a superfície em questão com um pano macio umedecido, incluindo o respiradouro do lado inferior

da unidade e o mecanismo de proteção do interruptor do modo de funcionamento, utilizando um agente de limpeza ou desinfectante não agressivos e certificando-se de que são compatíveis com as peças de plástico.

• Umedeça outro pano macio com água limpa e use-o para limpar todas as superfícies e remover o excesso de solução.

• Seque usando outro pano macio. • Não use solventes de plásticos nem agentes de limpeza abrasivos. • Não mergulhe qualquer parte do dispositivo em fluidos, nem use um pano excessivamente umedecido.

Não deve deixar que os fluidos penetrem no interior do dispositivo. Se entrar líquido no dispositivo, contate o seu distribuidor da Smith & Nephew ou fornecedor autorizado.

Funcionamento da bateria O dispositivo contém uma bateria de iões de lítio recarregável com uma duração de aproximadamente 300 a 500 cargas. A vida útil da bateria do dispositivo irá variar dependendo da definição de pressão selecionada. Uma bateria completamente carregada irá normalmente administrar terapia durante aproximadamente 30 a 50 horas se a definição de pressão for definida entre 80 e 120 mmHg. Com uma definição de pressão de 200 mmHg, uma bateria completamente carregada irá normalmente administrar 18 horas de terapia.


A bateria carrega quando se liga à fonte de alimentação de CA, tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar. Se o dispositivo estiver totalmente carregado e já não for necessário utilizá-lo, desligue o cabo de alimentação da tomada de alimentação de CA e da entrada de alimentação de CA do dispositivo. O dispositivo indica quando a bateria está fraca. O indicador de alarme amarelo acende-se e é emitido um sinal sonoro. Ligue imediatamente à fonte de CA quando soar o alarme de bateria fraca.

Substituição dos fusíveis

ADVERTÊNCIA: Para evitar choque elétrico, desligue a unidade da tomada de alimentação elétrica, antes de tentar substituir os fusíveis. ADVERTÊNCIA: Para evitar risco de incêndio, utilize apenas fusíveis do tipo correto, voltagem e amperagem adequadas.

Para inspecionar e/ou substituir fusíveis: 1. Desligue o cabo de alimentação da tomada de alimentação de CA e de entrada de alimentação de CA do

dispositivo. 2. Para abrir a porta do compartimento dos fusíveis do receptáculo de CA, prima o clipe e retire o porta-

fusíveis.

Modelo para instituições de cuidados de saúde RENASYS EZ MAX.

3. Substitua os fusíveis. Consulte “Especificações” para determinar o tipo de fusíveis de substituição. 4. Volte a introduzir o porta-fusíveis guiando-se pelas setas do interior da porta do compartimento dos

fusíveis. 5. Feche a porta do compartimento dos fusíveis. Devolução do dispositivo Antes de devolver o dispositivo ao seu representante autorizado da Smith & Nephew, o dispositivo deve ser limpo de acordo com os passos delineados na seção de limpeza deste manual. O dispositivo deverá ser devolvido dentro da embalagem original.

Armazenamento Antes de armazenar o dispositivo, verifique se a bateria está carregada aproximadamente entre 40–60%. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma descarga da bateria. O dispositivo deve ser armazenado a uma temperatura entre 5 e 40 °C para que o seu desempenho seja ótimo, no entanto, pode ser armazenado a uma temperatura entre -10 e 55 °C por curtos períodos de tempo. Se o dispositivo estiver armazenado durante mais de 6 meses, poderá ser necessário carregar a bateria antes de utiliza-lo com a alimentação da bateria. Se o dispositivo indicar que a bateria ainda está carregando


após mais de 8 horas de carregamento contínuo, contate o seu distribuidor da Smith & Nephew ou um fornecedor autorizado. Cuidado: Se o dispositivo tiver sido conservado a temperaturas negativas, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar, caso contrário o dispositivo pode ficar danificado. Compatibilidade Eletromagnética Este equipamento foi testado e confirmou-se estar em conformidade com os limites para dispositivos médicos da norma IEC 60601-1-2-2007. Estes limites e níveis de testes foram concebidos para proporcionar uma segurança razoável relativamente a perturbações eletromagnéticas quando o dispositivo for utilizado numa instalação médica típica. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferência nociva noutros dispositivos que se encontrem nas proximidades. Contudo, não existe nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada instalação. Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnética Este dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV (contato) ±8kV (ar)

±6kV (contato) ±8kV (ar)

O chão deve ser de madeira, betão ou azulejos de cerâmica. Se o chão estiver coberto com um material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%.

Transitórios elétricos rápidos /rajadas IEC 61000-4-4

±2kV para linhas de alimentação

±2kV para linhas de alimentação

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Sobretensões IEC 61000-4-5

±1kV modo diferencial ±2kV modo comum

±1kV linha a linha ±2kV linha à terra

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospital típico

Quedas de tensão, interruptores curtas e variações da tensão em linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% de queda em UT) para 0,5 ciclos 40%UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos 70%UT (30% de queda em UT) para 25 ciclos

mesmo mesmo mesmo

A qualidade da alimentação elétrica de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do dispositivo tem de operar continuamente durante interrupções de alimentação de rede, recomenda-se que a alimentação do dispositivo


<5% UT (>95% de queda em UT) para 5 segundos

mesmo

seja efetuada por uma fonte de alimentação ininterrupta ou por uma bateria.

NOTA: UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste. Campo magnético de frequência da fonte de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência da rede de alimentação deverão ser mantidos de acordo com os níveis característicos de uma localização normal num ambiente hospitalar ou comercial típico.

Perturbações RF conduzidas IEC 61000-4-6 Perturbações RF radiadas IEC 61000-4-3

3V rms 150 kHz a 80MHz 3V/m 80MHz a 2,5GHZ

3 V rms 3 V/m

O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel deve ser utilizado a uma distância de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos, que seja inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada: d= 1,2√P d= 1,2√P (80Mhz a 800 MHz) d= 2,3√P (800Mhz a 2,5GHz) onde P representa a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinado pelo exame eletromagnético locala, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequênciab. Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:


Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo usa energia RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam interferência no equipamento eletrônico vizinho.

Emissões de CISPR 11 Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-2

Classe B Classe A Em conformidade

O dispositivo é indicado para utilização em todos os estabelecimentos, exceto ambientes domésticos e aqueles diretamente ligados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que abastece edifícios usados para fins domésticos.

ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou empilhado sobre este e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser utilizado. Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações RF portátil e móvel e o dispositivo O dispositivo está indicado para utilização num ambiente eletromagnético no qual as interferências por RF irradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel (transmissores) e o dispositivo, como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência de saída máxima nominal do

transmissor

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m): 150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5 GHz

(W) d= 1,2√P d= 1,2√P d= 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23 Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1: Para 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado.


NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela sua absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.

Declarações de precaução Para assegurar um desempenho seguro e adequado, devem ser cumpridas as seguintes condições: • A montagem, operação, ajuste, manutenção e/ou reparação devem ser efetuadas por pessoal qualificado

autorizado pela Smith & Nephew. • Não é permitida qualquer modificação deste equipamento. • Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser utilizado apenas ligado a uma fonte de

alimentação com proteção à terra. • Se o dispositivo for danificado, o desempenho poderá ser afetado; não utilize o dispositivo. Contate o seu

representante autorizado da Smith & Nephew. • Utilize apenas o cabo de alimentação de CA fornecido juntamente com o dispositivo para prevenir o

potencial perigo de choque elétrico. • Se o cabo de alimentação estiver danificado, os fios estiverem desencapados ou expostos, não utilize o

cabo de alimentação, mas sim a energia da bateria do dispositivo. • Se necessário, o dispositivo pode ser isolado da fonte de alimentação de CA removendo o cabo de

alimentação de CA amovível. • A instalação elétrica do compartimento deve estar em conformidade com as normas de fiação elétrica

apropriadas. • O produto tem de ser utilizado de acordo com este Manual do utilizador e com todas as etiquetas

aplicáveis. O incumprimento destas condições anulará qualquer garantia relevante. Este Manual do utilizador não serve de garantia. Destina-se apenas a servir de guia de utilização. Para questões de natureza médica, por favor consulte um médico. Para mais informações sobre o produto ou em caso de dúvida sobre um produto específico, consulte os números na lista da seção Apoio ao Cliente neste Manual do utilizador. Desempenho essencial (IEC 60601-1:2005, 3.° Edição) O desempenho essencial do dispositivo RENASYS EZ MAX, para um funcionamento seguro, é manter o vácuo administrado pelo dispositivo dentro da respectiva especificação para a pressão selecionada para administrar Terapia de Pressão Negativa.

Especificações Vácuo Definição 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200

mmHg: tolerância +/- 10 mmHg

Visor (manômetro) 0–200 mmHg; tolerância +/- 5 mmHg Máximo

200 mmHg

Alarmes Geral (todos os alarmes) Prioridade Baixa Nível de som

53 dB

Vácuo Excessivo Cor do indicador Amarelo


Atraso geral do alarme

Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo

Fluxo elevado/ fuga Cor do indicador Amarelo Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo Atraso geral do alarme

Média: 68 segundos, Desvio padrão : 6 segundos

Vácuo Baixo Cor do indicador Amarelo Atraso geral do alarme


Obstrução/ reservatório cheio Cor do indicador Amarelo Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo Atraso geral do alarme

Média: 81 segundos, Desvio padrão : 3 segundos

Bateria fraca Cor do indicador Amarelo Atraso geral do alarme


Falha na bateria Cor do indicador Ciano Atraso geral do alarme


Alimentação elétrica de CA Tensão de alimentação 100-240 VCA Frequência de alimentação 50/60 Hz Potência de entrada 51-90 VA Fusíveis (substituíveis)

2 cada, 5 x 20 mm T3.15 AL / 250 V CA

Físicas Dimensões 361 x 240 x 200 mm Peso

3,7 kg

Bateria Tempo de funcionamento ~ 30–50 horas (terapia) quando em funcionamento de

80 mmHg a 120 mmHg; ~ 18 horas (terapia) a 200 mmHg

Tipo Íons de Lítio

Proteção de segurança Proteção de terra Classe I Proteção de paciente Tipo BF Proteção contra penetração

IP2X

Ambientais Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C Temperatura Operacional 5°C a 29°C Umidade Relativa 30% a 70% de RH Pressão Atmosférica

700 mbar a 1060 mbar

Conformidade


Normas

EM CONFORMIDADE COM AAMI STD ES60601-1 IEC STD 60601-1 IEC STD 60601-1-8 CERTIFICADO DE ACORDO COM CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601-1

Conformidade Normas IEC STD 60601-1-2 Partes e Peças de Uso Exclusivo Partes Kit de Suporte do Coletor (incluído na embalagem)

RENASYS EZ PLUS CANISTER – 800mL / 250mL - Reg ANVISA n˚ 80804050005 Peças (incluído na embalagem): Cabo de Energia Renasys EZ

Materiais de Consumo e Opcionais de Uso Exclusivo com Renasys EZ / Renasys EZ Plus / Renasys EZ Max e com Renasys GO (Reg ANVISA n˚ 80804050093) ATENÇÃO: Todos os Materiais de Consumo e Opcionais utilizados no Renasys EZ / Renasys EZ Plus/ Renasys EZ Max possuem registro na ANVISA/MS e devem ser adquiridos separadamente. RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa: Reg ANVISA n˚ 80804050015 RENASYS G Estéril – Kit Básico de Curativos: Reg ANVISA n° 80804050024 (1) Fita Adesiva

(2) Dreno

(3) Régua

(4) Gaze não aderente

(5) Solução Salina

(6) Curativo Transparente

(7) Gaze Antimicrobiana

(8) Lenços No Sting Skin Prep

(Selante de Pele)

(9) Pasta em Tiras

Renasys F Estéril– Kit de Curativo de Espuma: Reg ANVISA n˚ __________


(1) Película IV 3000

(2) Cobertura Adesiva Transparente

(3) Curativo de Espuma

(4) Dreno de Sucção

Garantia Limitada A Smith&Nephew garante, por um período de dois anos a contar da data de venda do dispositivo, que este sem a bateria (“Produto”) funcionará de acordo com as especificações indicadas no manual do produto. No caso de o seu desempenho não estar em conformidade com as suas especificações, a Smith & Nephew providenciará a reparação ou substituição do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente, consoante o seu critério exclusivo, de acordo com sua política de reparação definida nos termos e Condições do Produto. Para que esta garantia do produto seja efetiva, o Cliente deve notificar imediatamente por escrito a Smith & Nephew a existência de quaisquer defeitos no prazo de trinta (30) dias da descoberta desses defeitos, ou no prazo de dois (2) anos da data da venda do dispositivo. Esta garantia não cobre: (i) os produtos não embalados ou rotulados pela Smith & Nephew ou pelos seus agentes autorizados; (ii) os produtos que não sejam utilizados em conformidade com as especificações do manual do produto; (iii) os produtos usados juntamente com componentes, kits de curativos de vedação de feridas ou reservatórios não especificados para utilização com o dispositivo; (iv) defeitos causados por uso indevido, reprocessamento, alteração, reparação não autorizada ou manuseamento negligente, ou defeitos resultantes de falta de cuidado da parte do cliente ou do utilizador atribuído do produto, incluindo, sem se limitar, o armazenamento, manuseamento ou limpeza. A SMITH & NEPHEW, INC., NÃO FAZ OUTRAS DECLARAÇÕES ALÉM DA GARANTIA ACIMA INDICADA, NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, DECLARAÇÕES OU GARANTIAS RELATIVAS À COMERCIABILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO PELO CLIENTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SMITH & NEPHEW, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS, OU OUTROS DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO, OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. ALÉM DISTO, A SMITH & NEPHEW, INC. NÃO SE RESPONSABILIZARÁ EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR QUAISQUER DANOS EXEMPLARES OU PUNITIVOS. Apoio ao cliente


Para informação adicional relativa ao dispositivo, ao sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas, ou para apoio adicional ao cliente, consulte os números listados na seção Apoio ao Cliente neste Manual do Utilizador. Assistência Técnica A Assistência Técnica do Renasys EZ, Renasys EZ Plus e Renasys EZ Max é feita somente pela: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda Av. Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista / SP Tel.: (11)2093-0723 / Fax: (11)2093-0723. Fabricante legal: Smith&Nephew Inc. - Wound Management 970 Lake Carillon Drive, Suite 110 St Peterburg, FL 33716 Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith&Nephew Inc. - Wound Management 970 Lake Carillon Drive, Suite 110 St Peterburg, FL 33716 Estados Unidos da América SMITH & NEPHEW ENDOSCOPY, INC. 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América Importado e Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959

Responsável Legal Guilherme Alves da Costa Filho

Diretor Geral

Responsável Técnico Andrea Rodrigues de Mello Santos

CRF-SP 49959

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