MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO · Manual de Operação do Usuário ... de fluidos, sejam fluidos...

Manual de Operação do Usuário

MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO

RENASYS EZ MAX

FABRICANTE LEGAL SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra LOCAIS DE FABRICAÇÃO VENTION MEDICAL INC. 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América THE MEDTECH GROUP, INC. A VENTION MEDICAL COMPANY Zona Franca Metropolitana, Edificio 2c Barreal de Heredia Costa Rica HARMAC MEDICAL PRODUCTS IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon Irlanda NPA de México S. de R.L. de C.V. Sor Juana Ines de La Cruz 20150-5 Ciudad Industrial Tijuana Centro 5 Tijuana – 22444 México SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra


FIRST WATER LTD. Hilldrop Ln. Ramsbury, Marlborough Wiltshire SN8 2RB Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321

SAC: [email protected]

mailto:[email protected]


Índice Introdução

Descrição do dispositivo

Orientação do dispositivo e fixação à barra de perfusão/cama

Indicações de utilização

Contraindicações

Advertências

Precauções

Instruções do médico

Glossário de símbolos

Aplicação de curativos de gaze

Aplicação de curativos de espuma

Troca do curativo

Seleção do Coletor

Instalação do Coletor

Desconectar o curativo e o reservatório Soft Port RENASYS

Ligar o curativo e o reservatório à Soft Port RENASYS

Desconectar curativos e coletor G e F RENASYS

Conectar curativos e coletor G e F RENASYS

Utilizar os dispositivos RENASYS EZ MAX:

• Antes da Terapia

• Configurar a Terapia

• Ajustar a Terapia

• Bloquear a Terapia

• Iniciar a Terapia

Sinais informativos e alarmes de segurança

Guia de resolução de problemas

Manutenção

Limpeza

Substituição dos fusíveis

Devolução do dispositivo

Armazenamento

Compatibilidade eletromagnética

Declarações de precaução

Desempenho essencial (IEC 60601-1:2005, 3.ª Edição)

Especificações

Garantia limitada

Apoio ao cliente

Assistência técnica


Introdução Este manual do utilizador inclui informações importantes sobre o funcionamento seguro e eficaz dos

dispositivos de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (TFPN) RENASYS™ EZ MAX. Este dispositivo

destina-se a ser utilizado por ou sob a orientação de um médico formado e devidamente qualificado. Este

manual é utilizado como auxiliar na formação de pessoal e para servir de material de consulta para

utilizadores com experiência. Também estão incluídas instruções sobre a colocação do dispositivo em

funcionamento, sua manutenção limpeza e eliminação.

Renasys EZ Max destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes

profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de um

prestador de cuidados de saúde qualificado.

Descrição do Sistema Renasy EZ MAX

Painel Frontal Painel Traseiro Vista dianteira do dispositivo Vista traseira do dispositivo

1 Porta de Vácuo 10 Cabo

2 Armação do Suporte do Coletor 11 Suporte para fixação ao Suporte IV ou à

cama

3 Luzes de Estado:

- Ligação à Rede

- Estado da Bateria

- Vácuo Excessivo

- Fuga Excessiva

- Baixo Vácuo

12 Placa de Especificações

4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado 13 Almofada do Suporte IV

5 Cabo

6 Manômetro de Vácuo

7 Seletor de Pressão

8 Bloqueio do Seletor de Pressão

9 Interruptor do Modo de Operação

Os dispositivos RENASYS EZ MAX são bombas de sucção concebidas para administrar uma Terapia de

Pressão Negativa sobre uma ferida, num ambiente fechado, para drenar o exsudado do local da ferida para um

recipiente descartável, podendo ajudar a promover a cicatrização da ferida através da remoção de fluidos,

incluindo irrigação e fluidos corporais, exsudados da ferida e materiais infecciosos.

O ambiente fechado é criado aplicando um kit esterilizado RENASYS no local da ferida e ligando a ferida

selada à bomba de sucção. O kit de curativos para ferida é considerado como uma peça aplicada no paciente.

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Os dispositivos RENASYS EZ MAX funcionam com uma potência de rede de CA ou com a alimentação de

uma bateria interna. A bateria interna carrega quando o dispositivo é ligado à rede de energia eléctrica de CA,

tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar.

Os dispositivos RENASYS EZ MAX devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou

abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.

Os componentes da Smith & Nephew que seguem são utilizados com os dispositivos RENASYS EZ MAX

para uma utilização adequada e eficaz do dispositivo:

Um Kit de Curativo para Terapia por Pressão Negativa RENASYS G

Um Kit Básico de Curativos RENASYS G Estéril

Kit de Curativos RENASYS F Estéril

Conector de ligação do Dispositivo ao Coletor

RENASYS EZ PLUS CANISTER 800 mL (p/n 66800912)


Filtro bacteriano de fluxo elevado

Vista Posterior com suporte para fixação à barra de

perfusão ou à cama

Vista posterior do dispositivo instalado em

uma barra de perfusão com diâmentro

entre 2,80 cm e 5 cm

Vista posterior com o suporte para fixação

à barra da cama em utilização



entre 1,25 cm e 2,50 cm


Vista Lateral Esquerda Vista Inferior

15 Entrada de Corrente Alternada 17 Pés de Borracha

16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar

Orientação do dispositivo e fixação à barra de perfusão/cama

O dispositivo está concebido para funcionar apenas na posição vertical quando estiver administrando a

Terapia de Pressão Negativa.

Aviso: Qualquer outra orientação além da descrita poderá resultar na falha do dispositivo, comprometendo a

segurança do paciente e danificando o dispositivo.

Aviso: Quando não estiver sendo utilizado, assegure-se de que o suporte de fixação está completamente

fechado.

O dispositivo deve ser posicionado de frente para o operador quando estiver sendo utilizado.

O dispositivo pode ser colocado numa superfície, pendurado na barra da cama ou na barra de perfusão.

Posição vertical: O dispositivo pode ficar na posição vertical sobre uma superfície dura e plana.

Fixo à barra da cama: O dispositivo pode ser fixado à cabeceira ou aos pés da cama do paciente. Isto poderá

ser conseguido rodando o botão do suporte no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para permitir que a

barra da cama fique situada entre a parte posterior do dispositivo e o suporte de fixação. Depois de colocar o

suporte de fixação no local correto, o botão deve ser apertado para assegurar uma montagem segura. Para

barras de cama com uma largura inferior a 5 cm, o suporte deve ser colocado acima da cabeceira e não deve

ser totalmente apertado.


Fixo à uma barra de perfusão: Para pendurar a bomba numa barra de perfusão, ajuste o botão do suporte na

parte superior do dispositivo rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio para apertar e no sentido inverso

ao dos ponteiros do relógio para desapertar.

O dispositivo pode ser montado numa barra de perfusão em duas posições.

A posição mais apropriada depende do diâmetro da barra de perfusão.

Indicações de Utilização

O Renasys EZ MAX está indicado para pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de sucção

(Terapia de Pressão Negativa para Feridas), uma vez que poderá promover a cicatrização através da remoção

de fluidos, sejam fluidos corporais ou de irrigação, exsudado da ferida ou materiais infectados.

Exemplos de tipos de ferida com indicação para a Terapia de Pressão Negativa:

Crônica

Aguda

Traumática

Feridas sub-agudas e deiscências

Para barras de perfusão com um

diâmetro entre 1,25 cm e 2,50 cm,

coloque a barra no local mais

próximo do interior do suporte.

Para barras de perfusão com um

diâmetro entre 2,80 cm e 5 cm,

coloque a barra no local mais

afastado do interior do suporte.


Úlceras (de pressão ou diabéticas)

Queimaduras de espessura parcial

Retalhos e enxertos

RENASYS EZ MAX destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes

profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de

um profissional de cuidados de saúde qualificado.

Contraindicações

A utilização do dispositivo está contra-indicada na presença de:

Osteomielite não tratada

Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos.

Tecido necrótico com presença de escaras

Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida)

Fístulas não entéricas e não exploradas

Locais anastomóticos

Advertências

Monitorize cuidadosamente os pacientes para detectar sinais de hemorragia súbita ou crescente. Se forem

verificados tais sintomas, pare imediatamente a terapia, tome as medidas adequadas para controlar a

hemorragia e contate o clínico responsável pelo tratamento.

Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes

apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite a utilização de produtos hemostáticos que

possam aumentar o risco de hemorragia.

Não utilize o sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas em vasos sanguíneos ou órgãos

expostos. Deve-se cobrir ou retirar as extremidades afiadas como fragmentos de ossos antes de iniciar a

terapia, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos próximos quando da aplicação de

pressão negativa.

A espuma ou gaze não deve ser pressionada ou forçada em nenhuma zona da ferida.

No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a

desfibrilação. Retire o curativo da ferida apenas se a sua localização interferir com a desfibrilação.

O dispositivo não é compatível com a Ressonância Magnética (RM). Não coloque o dispositivo no local

da RM.

Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o dispositivo e os seus acessórios, o risco de aspiração de

líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser

eliminado. Devem ser cumpridas as precauções universais sempre que trabalhar com peças ou

equipamento potencialmente contaminados.

A utilização de Terapia de Pressão Negativa não foi estudada em pacientes pediátricos. Ao prescrever o

dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.

O dispositivo não é adequado para ser utilizado em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo,

unidades hiperbárica de oxigênio).

O dispositivo e os kits de reservatórios são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em

ambientes esterilizados.

Precauções

Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições:

Apresentem infecção na corrente sanguínea

A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas


com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos.

Com hemostase difícil da ferida.

Com má nutrição não tratada.

Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos.

Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou aponevrose delicada.

As tomografias computadorizadas e os raios-X podem interferir com alguns dispositivos médicos

eletrônicos. Sempre que possível, coloque o dispositivo fora do raio de ação dos raios-X ou do scanner. Se

o dispositivo esteve no raio de ação de TC ou dos raios-X, verifique se este está funcionando corretamente

após o procedimento.

Condição de utilização: o dispositivo apenas pode ser utilizado por pessoal qualificado e autorizado. O

utilizador tem de ter os conhecimentos necessários da aplicação médica específica, para qual a Terapia de

Pressão Negativa está sendo utilizada.

Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas negativas, antes de o utilizar, deve atingir a temperatura

ambiente, caso contrário o dispositivo pode ficar danificado.

No caso de algum líquido penetrar no dispositivo, interrompa a utilização e contate seu fornecedor

autorizado para obter assistência.

Não utilize um kit de curativos se a embalagem tiver fendas ou apresentar danos.

A utilização da Terapia de Pressão Negativa representa um risco de crescimento de tecido dentro do

curativo. O crescimento de tecido pode ser diminuído, reduzindo a pressão da terapia, utilizando uma

camada de contato com a ferida ou aumentando a frequência das mudanças de curativo.

As estruturas subjacentes, tais como os ossos, tendões, ligamentos e nervos devem ser cobertas com tecido

natural ou com uma camada de curativo não aderente, antes de aplicar o kit de curativos de Terapia de

Pressão Negativa.

Se forem necessários vários pedaços de espuma ou gaze para cobrir o perfil da ferida, conte e registre a

quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos os pedaços são removidos quando da mudança

do curativo.

Feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida deve ser vigiada

regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.

O sistema de Terapia de Pressão Negativa deve ser mantido ligado durante o tratamento. Se for necessário

desconectar o paciente, as extremidades dos tubos devem ser protegidas utilizando as tampas presas. O

tempo que os pacientes podem ficar desconectados do dispositivo é uma decisão clínica tomada com base

nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a serem considerados incluem a

localização da ferida, o volume de drenagem, a integridade da selagem do curativo, a avaliação da carga

bacteriana e o risco de infecção do paciente.

Certifique-se de que o tubo e a Soft Port Renasys estão completamente instaladas e sem dobras, para

evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar

os riscos de tropeçar, pelo qual o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo. Sempre que possível, o

dispositivo e o tubo do sistema devem estar posicionados de forma nivelada com a ferida ou abaixo desta.

Quando o paciente for tomar banho ou ducha, deve desconectar-se do dispositivo e proteger ambas as

extremidades do tubo utilizando a tampa presa. Certifique-se de que o disco de arejamento situado junto

ao conector de ligação rápida, não tem umidade excessiva antes de proceder à reativação da terapia.

A Terapia de Pressão Negativa não deve ser dolorosa. Se o paciente indicar desconforto, reduza a pressão.

Vigie regularmente o dispositivo e o local da ferida durante a terapia para garantir o tratamento

terapêutico e o conforto do paciente.

Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou

frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo.

Não aplique o protetor cutâneo em toalhetes SECURA NO-STING BARRIER FILM diretamente sobre

feridas abertas. A película protetora SECURA NO-STING BARRIER FILM é inflamável: utilize numa

área bem ventilada. Evite utilizar próximo de chamas e fontes de ignição. Mantenha fora do alcance de

crianças. Apenas para utilização externa.

O dispositivo apenas pode ser utilizado com os componentes autorizados da Smith & Nephew. A

utilização de quaisquer outros produtos não foi comprovada como sendo segura e eficaz com o dispositivo

Renasys EZ Max.


Certifique-se de que a superfície na qual o dispositivo é colocado está nivelada. Quando colocado numa

superfície desnivelada, o dispositivo pode ficar desequilibrado à medida que o exsudado enche o

reservatório.

A alimentação elétrica só pode ser removida desligando o cabo de alimentação. Tenha cuidado para

posicionar o dispositivo de forma a permitir o acesso ao receptáculo do cabo.

Se o cabo de alimentação estiver danificado, os fios estiverem desencapados ou expostos, não utilize o

cabo de alimentação, mas sim a energia da bateria do dispositivo. Contate o seu representante da Smith &

Nephew para solicitar um cabo de substituição.

No caso de um paciente com lesão da medula espinal apresentar disreflexia autonômica, descontinue a

utilização da Terapia de Pressão Negativa e procure imediatamente assistência médica.

Para minimizar o risco de bradicardia, não coloque o dispositivo de Terapia de Pressão Negativa próximo

do nervo vago.

Evite a utilização de curativos circunferenciais, exceto em casos de anasarca ou de extremidades com

nível elevado de exsudados, onde esta técnica pode ser necessária para manter a selagem. Pondere a

utilização de várias películas para minimizar o risco de diminuição de circulação distal.

Quando do tratamento de fístulas entéricas, não coloque o curativo de TFNP em contato direto com o

intestino exposto. Cubra o leito da ferida, incluindo a abertura da fístula com gaze não aderente ou com

uma camada de gaze umedecida em solução salina. No decorrer do tratamento, é necessário vigiar de

perto os níveis de fluidos do paciente.

O filtro de proteção bacteriana foi concebido para utilização única e é fornecido como parte do kit de

reservatório descartável. Como resultado, a proteção é substituída sempre que o reservatório é mudado.

Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco

desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se ocorrer alguma destas situações.

Os reservatórios devem ser mudados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de

paciente ou no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total.

Utilize sempre o reservatório de menor volume possível. Não utilize reservatórios de 800 ml em pacientes

com risco elevado de hemorragia.

Os kits de reservatórios são dispositivos de utilização única. Não reutilize.

Deve ter-se cuidado se o dispositivo for utilizado na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou

com oxigênio ou óxido nitroso.

Ao utilizar Kits de curativos para feridas RENASYS G ou RENASYS F, certifique-se de que a patilha do

curativo está presa antes de desconectar o dispositivo. Para voltar a conectar ao dispositivo, assegure-se de

que este se encontra ativo antes de abrir a patilha do curativo.


Antes da colocação do dispositivo o profissional de cuidados médicos que trata da ferida deve avaliar a

melhor maneira de utilizar o sistema para a ferida específica. É importante avaliar cuidadosamente a ferida e o

paciente, para ter a certeza de que se cumprem todas as indicações clínicas da Terapia por Pressão Negativa.

As instruções devem incluir:

• Local, tamanho e tipo de ferida

• Tipo de kit do curativo de ferida Smith & Nephew

• Parâmetros de vácuo

• Frequência da mudança do curativo

• Curativos auxiliares

Glossário de Símbolos

Terapia contínua

O dispositivo mantém o

nível de vácuo predefinido

sem parar até ser

Vácuo baixo

Se o nível de vácuo for inferior ao

valor definido para o tratamento e

essa diferença exceder 15 mmHg,


desligado. soa o alarme sonoro e a luz de

estado pisca com uma luz amarela

Terapia intermitente

O dispositivo RENASYS

EZ MAX liga e desliga

em incrementos de

aproximadamente 5

minutos LIGADO (vácuo

ativo) e de

aproximadamente 2

minutos DESLIGADO

(sem vácuo).

DESLIGADO

O dispositivo não está

administrando Terapia de

Pressão Negativa para

Feridas.

Recipiente cheio ou bloqueado

Se o sistema detectar um recipiente

cheio ou bloqueio no sistema, soa o

alarme sonoro e a luz de estado

pisca

Indicador da bateria

Bateria Carregada: Luz verde

ligada

Bateria Carregando: Luz verde

piscando

Bateria fraca: O alarme sonoro e a

luz amarela acendem-se

Falha da Bateria: Indicador ciano

fixo

Fuga

Se o sistema detectar uma

fuga significativa, soa o

alarme sonoro e a luz de

estado pisca com uma luz

amarela.

Pausa áudio

Premindo o botão de pausa áudio

do alarme, silencia este durante

aproximadamente 2-4 minutos. O

indicador apresenta uma luz

amarela sólida.

Vácuo excessivo Se o sistema detectar um

vácuo excessivamente alto

(>235 mm Hg) o

dispositivo interrompe o

tratamento. Soa o alarme e

a luz de estado pisca com

uma luz amarela.

Ligar/ Desligar

Quando o interruptor do modo de

funcionamento está no modo

contínuo ou intermitente, a luz do

indicador acende-se na cor verde

sólida.

Classificação do

equipamento

Peça aplicada com

isolamento de tipo

BF

Atenção: A lei

federal dos EUA

restringe a venda

deste dispositivo

exclusivamente a

médicos ou por

indicação médica.

Marca de listagem

ETL

Data de Fabricação

Número de catálogo

do produto

UE: Não se pode

eliminar juntamente

com resíduos

normais


Atenção: Consulte as

instruções de

utilização

Fusível

Uso Único

Selo da CE

Lote

Manter seco

Local de Fabricação

Temperatura de

Armazenagem

Consultar

manual/folheto de

instruções

Representante europeu

Número de catálogo do

produto

Uso Único. Não

reutilizar

Aviso: Seguir as

instruções de

funcionamento

Não utilize se a

embalagem apresentar

danos

Manter na posição

vertical

Número do Paciente

Risco biológico

Equipamento de classe

II

Paciente

Corrente Alternada

Ligação à Terra

Não seguro para IRM

Posição de bloqueio

Número de série

Posição de desbloqueio

Radiação

eletromagnética não

ionizante


Troca do curativo

Os curativos de espuma devem ser trocados a cada 48 a 72 horas após a aplicação inicial da terapia. No

caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado pelo menos 3

vezes por semana.

Os curativos de gaze devem ser trocados 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não

haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado de 2 a 3 vezes por semana.

No caso de drenagem abundante ou drenagem com sedimento, poderão ser necessárias trocas de curativos

mais frequentes.

Certifique-se de que todo o material de enchimento da ferida foi retirado antes de aplicar um novo

curativo na ferida. Se o curativo de espuma aderir à ferida, aplique a solução salina normal no curativo da

ferida e deixe atuar durante 15 a 30 minutos antes de retirar cuidadosamente a espuma. Elimine

apropriadamente os curativos de feridas utilizados em conformidade com o protocolo institucional quanto

ao manuseamento de resíduos médicos

Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou

frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após trocas frequentes de curativo.

Verifique o curativo regularmente. Ao longo do tratamento, verifique se existem sinais de infecção local

ou sistêmica no paciente. Feridas infectadas podem necessitar de trocas de curtaivos mais frequentes. Se

existirem quaisquer sinais de infecção sistêmica ou infecção em estado avançado na área da ferida, contate

imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.


Utilize técnicas limpas ou estéreis para a aplicação, dependendo do protocolo institucional.

Passo 1

Retire qualquer tecido necrótico/com

escaras, se necessário. Limpe o leito da

ferida e seque de acordo com o protocolo.

• A ferida deve ser limpa minuciosamente

em cada mudança de curativo.

Passo 2

Aplique vedante de pele na zona em volta

da ferida.

• Proteja a zona em volta da ferida para não

ser exposta a umidade e adesivos.

Passo 3

Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma da ferida e coloque-o na

cavidade da ferida (com o lado do canal ou ranhura para cima). A espuma deve encher a

cavidade da ferida e pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas.

Pode ser aplicado um curativo não adesivo na ferida antes de colocar a espuma no leito da

ferida, se necessário.


AVISO: A espuma deve ser cortada de forma

a preencher delicadamente o leito da ferida. Não pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida.

Não corte a espuma diretamente em cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na

ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos

após o corte.

Se forem necessários vários pedaços para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de

espuma existentes.

O posicionamento da espuma com a ranhura para cima facilita a inserção do dreno de sucção.

Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel para garantir que se

estabelece contacto com a espuma no leito/cavidade da ferida principal.

AVISO: Não coloque espuma em túneis sem saída ou não explorados.

Passo 4

Cubra a espuma com película transparente.

A película deve ficar, pelo menos, a 5 cm

de distância da margem da ferida para

facilitar uma vedação adequada.

• A película deve ficar ancorada

firmemente à zona em volta da ferida para

manter uma vedação estanque.

Passo 5

Perfure um pequeno orifício (não mais de

12 mm) no centro da película por cima do

canal na espuma.

O orifício será o ponto de inserção do dreno

de sucção. Deve ficar central em relação à

ferida para evitar que o dreno fique apoiado

na extremidade da feriada.

Passo 6

Prepare o dreno com o comprimento

adequado. Insira o dreno pelo pequeno

orifício da película, para dentro do canal na

espuma, certificando-se de que todos os

orifícios para drenos estão em contato com

a área de espuma por baixo da película.

• A ponta do dreno não deve entrar em

contacto com a margem da ferida.

Passo 7

Para criar uma vedação, retire a parte de

trás da película IV3000™ e centre a parte

de película do curativo por cima do ponto

de inserção do tubo de drenagem.


Passo 8

Retire o papel da parte de trás das abas

brancas, uma de cada vez. Utilizando uma

técnica em V, aplique as abas brancas para

fixar o tubo de drenagem no devido lugar e

criar uma vedação. Retire a proteção

exterior da película. Fixe a tubagem do

dreno à aba de ligação.

As abas brancas devem ser puxadas

firmemente ao criar a técnica em V

para garantir uma boa vedação

estanque.

Passo 9

Ligue a bomba e verifique se a vedação está

fixa à volta do dreno. O curativo final

deverá ser firme ao toque. Se existir a

preocupação de o tubo provocar pressão nas

margens da ferida, utilize a técnica em

ponte.


O dispositivo deverá ser utilizado com os kits de reservatórios RENASYS EZ PLUS CANISTER de 250 ml e

800 ml da Smith & Nephew.

Coletor de 250 ml

CUIDADO: Certifique-se de que a janela de visualização do coletor de 250 ml é verificada regularmente

quanto a sinais de hemorragia, uma vez que o suporte do coletor obstrui a janela de visualização.

Coletor de 800 ml

CUIDADO: O reservatório de 800 ml deve ser orientado de modo que o seu conteúdo possa ser facilmente

visualizado através da janela transparente.


Os coletores RENASYS EZ PLUS CANISTER utilizam um filtro antibacteriano para proteger contra

extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro de proteção foi concebido para

utilização única e é fornecido como parte do kit de reservatório descartável. Como resultado, a proteção é

substituída sempre que o coletor é trocado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a

presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se

ocorrer alguma destas situações.

Os coletores devem ser trocados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou

no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total. Poderá ser necessário substituir

os coletores frequentemente nos casos de tratamento de um único paciente, se os níveis de exsudado forem

elevados. Inspecione regularmente os coletores para monitorar o nível de exsudado.

Se o coletor apresentar sinais de danos, elimine-o e utilize um novo.

Os kits de coletores são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em ambientes esterilizados.

Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize.


Instalação do suporte do coletor

Deslize o suporte do coletor sobre a armação do suporte na frente do invólucro do dispositivo até o encaixar

em posição com um clique.

Instalação do coletor

1. Verifique que o vácuo está desligado.

2. Ligue a extremidade azul do reservatório à porta da tampa do reservatório com o símbolo do paciente:

1. Importante! O filtro de proteção bacteriana integrado deve estar inserido para além da quarta saliência até

um ponto aproximadamente ao meio entre a quarta saliência e a parte da frente do filtro de proteção

bacteriana integrado. Não inseri-lo completamente pode resultar em fuga no sistema, o que pode ter

impacto no funcionamento do alarme do dispositivo.


Nota: A inserção completa do filtro de proteção bacteriana pode exigir força.

Nota: Certifique-se de que o componente do filtro de proteção bacteriana fica imóvel quando estiver inserido

na sua totalidade para além da quarta saliência, conforme acima descrito.

2. Para verificar se o alarme de bloqueio está funcionando, “tape” o tubo do coletor no conector para simular

um bloqueio e ativar o alarme de bloqueio.

3. Ligue devidamente a extremidade oposta do tubo do coletor ao tubo no curativo da ferida.

Desconectar o curativo e o reservatório da Soft Port RENASYS

1. Segure no conector de ligação rápida acima da ferida para permitir que a gravidade ajude a garantir que

não ocorra qualquer fuga de exsudado do tubo.

2. Desligue o dispositivo.

3. Desligue o tubo do coletor do tubo do curativo.

4. Coloque as tampas dos dois lados do conector do tubo.

5. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado no dispositivo.

6. Levante o coletor para fora do suporte.

7. Elimine o coletor, o filtro de proteção bacteriana integrado e o tubo como uma peça única.

8. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou os

regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco

biológico.

Ligar o curativo e o coletor à Soft Port RENASYS

1. Ligue a Soft Port RENASYS ao tubo do coletor juntando os conectores de ligação rápida. Um clique

indica que a ligação está segura.

Nota: Não cobrir o disco de arejamento.


Desconectar curativos e coletores RENASYS G e RENASYS F

1. Prenda a patilha do curativo para garantir que o exsudado não sairá da tubagem.

2. Desligue o dispositivo.

3. Desconecte o tubo do coletor da tubagem do curativo.

4. Coloque as tampas dos dois lados do conector da tubagem.

5. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado do dispositivo.

6. Levante o reservatório para fora do suporte.

7. Elimine o reservatório, o filttro de proteção bacteriana integrado e a tubagem como peça única.

8. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou os

regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco

biológico.

Conectar curativos e coletores RENASYS G e RENASYS F

1. Ligue a tubagem do curativo do coletor juntando os conectores da tubagem do curativo e na tubagem do

coletor. Certifique-se de que a patilha do curativo está aberta para permitir a administração de terapia no

local da ferida.

Nota: Não tape nem ligue a tubagem à abertura do conector em T que está introduzido na tubagem do coletor.

Utilizar os dispositivos RENASYS EZ MAX


1. Antes da Terapia

Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser

carregada através de potência CA até a luz verde indicadora da bateria deixar de piscar. Durante o processo de

carregamento, a luz pisca a verde:

2. Configurar a Terapia

A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na

avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral:

• O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40 mmHg a 120 mmHg

• O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, este deve

ser reduzido

3. Ajustar a Terapia

O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão

para a direita. Quando não está sendo utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo.

4. Bloquear a Terapia

O nível de vácuo é visualizado num manómetro de vácuo analógico posicionado acima do seletor da pressão.

Quando o dispositivo está regulado e a terapia de pressão negativa se efetua corretamente, o seletor da pressão

pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. O bloqueio do seletor da

pressão destina-se a assegurar que é proporcionada a melhor prestação de cuidados pretendida.

Num cenário de cuidados hospitalares ou agudos, o bloqueio do seletor da pressão pode ser alterado

manualmente sem que seja necessário utilizar uma ferramenta separada. Rode o selector da pressão para a

posição bloqueada, como se indica abaixo:

5. Iniciar a Terapia

Para iniciar a Terapia de Pressão Negativa, rode o mostrador do seletor de pressão para o nível de vácuo

desejado e prima o interruptor do modo de funcionamento para modo contínuo ou intermitente. A luz de

estado LIGAR/DESLIGAR verde sólido acende quando a terapia estiver LIGADA em modo contínuo ou

intermitente. Verifique o indicador de pressão periodicamente para garantir que a terapia está sendo

administrada, tendo presente que existirão intervalos de 2 minutos quando o dispositivo não estiver

administrando pressão se definido para modo intermitente.

Contínuo

Modo contínuo: O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.

Intermitente

Modo intermitente: O dispositivo liga e desliga em incrementos de aproximadamente 5 minutos LIGADO

(vácuo ativo) e de aproximadamente 2 minutos DESLIGADO (sem vácuo).


A terapia intermitente não é recomendada para:

• Feridas com exsudação elevada

• Feridas com túneis ou deslocamento

• Feridas em áreas difíceis onde é problemático manter uma selagem

• Pacientes que sintam dor durante a terapia intermitente

Nota: O dispositivo RENASYS EZ MAX oferece os modos Contínuo e Intermitente. A seleção do modo de

terapia é uma decisão clínica, com base no critério do clínico, tipo de ferida, nível de exsudado, consistência

do exsudado e conforto do paciente.

Cuidado: Antes de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, certifique-se de que o dispositivo e o tubo do

sistema estão posicionados na horizontal ao nível ou abaixo da ferida e que estão afastados de qualquer fonte

direta de calor.

Cuidado: Depois de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, verifique se o dispositivo está funcionando de

acordo com a pressão selecionada através da leitura da pressão no manômetro analógico.

Nota: Os curativos da ferida selada, ligados à Terapia de Pressão Negativa ativa, devem ser firmes ao

toque e devem estar livres de fugas.

6. Parar a Terapia

Para parar a Terapia de Pressão Negativa, coloque o interruptor do modo de funcionamento na posição

central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a Terapia de Pressão Negativa.

Desligar

Sinais informativos e alarmes de segurança

O dispositivo encontra-se equipado com sinais e alarmes informativos que se encontram descritos abaixo. Os alarmes para o RENASY EZ MAX são determinados como sendo de “Baixa prioridade”, indicando que é

necessária a atenção do operador (IEC 60601-1:2005,3.ª edição e IEC 60601-1-8:2006).

Sinal informativo LIGAR/DESLIGAR:

Quando o interruptor do modo de funcionamento está no modo contínuo ou intermitente, a luz de estado verde

sólido acende-se.

Alarme de bateria fraca:

A bateria tem capacidade para até 1 hora de terapia.

A indicação de bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e por um indicador amarelo.

Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme.

Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.

Alarme de falha na bateria:

A bateria existente no dispositivo não carregou.

O alarme de falha na bateria é assinalado quando o indicador da bateria se acende com a cor ciano sem

piscar, indicando que o dispositivo detectou uma avaria na bateria/sistema de carregamento.

Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora do intervalo de temperaturas recomendado, deixe o

dispositivo regressar à temperatura ambiente.

Ligue o dispositivo a uma tomada de alimentação de CA para continuar a terapia; o dispositivo não irá

continuar a funcionar após a bateria ficar descarregada.


Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor autorizado para obter assistência.

Alarme de vácuo excessivo:

Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (> 235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia.

O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.


Para repor a função deste alarme, o dispositivo deve ser completamente desligado colocando o interruptor

do selector de modo novamente na posição DESLIGAR.

Se este alarme voltar a ocorrer, é possível que exista uma avaria no dispositivo. Contate o seu

representante autorizado da Smith & Nephew.

Alarme de fluxo elevado/fuga:

O sistema detecta uma fuga significativa.



Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente.

Alarme de baixo vácuo:

O nível de vácuo é inferior ao ponto definido da Terapia de Pressão Negativa apresentando uma diferença >15

mmHg.



Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente.

Alarme de reservatório cheio ou bloqueado:

O sistema detecta que o reservatório está cheio ou que existe uma obstrução no sistema.


NOTA: Para os kits de curativos que utilizam um conector em T, o alarme de reservatório cheio ou bloqueado

irá indicar a existência de um bloqueio do conector em T para o reservatório.

Pausa áudio:


Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar.



Sintoma Causa Solução

Alarme de vácuo

excessivo

O dispositivo atingiu níveis

de vácuo elevados.

1.Verifique se existem tubos

obstruídos ou dobrados entre o

Canister e o dispositivo.

2.Verifique se existe um filtro de

proteção antibacteriana integrado

obstruído ou úmido.

3. Confirme que o Canister não esteja

cheio.

4. Se o problema persistir, o

dispositivo pode ter uma falha.

Contate o representante autorizado da

Smith &Nephew.

Alarme de fluxo

elevado / fuga – o

sistema detecta uma

fuga significativa.

Existe uma fuga ou defeito

na tubagem do reservatório

entre o local da ferida e o

dispositivo.

1. Verifique que todas as ligações

estão bem apertadas e seguras.

2. Se as ligações estiverem bem

seguras, desligue o dreno do tubo do

reservatório e insira a tampa.

3. Se a pressão da bomba voltar ao

valor definido, isto indica que a fuga

ocorre no local do curativo.

4. Se a pressão da bomba não voltar

ao valor definido, isto indica que a

fuga está relacionada com o

reservatório, com o filtro de proteção

antibacteriano integrado e/ou com o

tubo do reservatório.

Má vedação num dos locais

de ligação do coletor.

1.Verifique se todas as ligações estão

bem apertadas e seguras

2.Certifique-se que o filtro de

proteção antibacteriano integrado está

completamente inserido para além das

quatro saliências na tubagem do filtro,

na porta de vácuo que se encontra na

parte da frente do dispositivo.

Má vedação no local de

ligação do filtro.

Certifique-se de que o filtro de

proteção antibacteriano integrado está

completamente inserido para além das

quatro saliências da tubagem do filtro,

na porta de vácuo que se encontra na

parte da frente do dispositivo.


Fuga no local do curativo

ou em volta do mesmo

1.Verifique a existência de

irregularidade no curativo ou em volta

dele, por exemplo, rugas, fissuras ou

dobras na pele:

- Procure um aspecto de curativo

“solto”

- Escute o movimento do ar no local

da ferida.

- Sinta o curativo quanto à “dureza ao

toque”

Todos estes passos indicam fuga no

interior / ou na zona perilesional. Se

encontrar uma fuga, vede-a com fita

adesiva transparente à prova de água

ou com tira da pasta para ostomia de

modo a selar a fuga.

Soft Port RENASYS™:

Existe uma fuga no local da

ferida ou em volta da

mesma.

1. Dobre a tubagem firmemente na

Soft Port RENASYS,

imediatamente atrás do conector de

ligação rápida.

2. Se o alarme parar, existe uma fuga

na própria ligação rápida ou no

curativo.

3. Inspecione o anel de selagem no

conector de ligação rápida e

certifique-se de que o anel de vedação

está devidamente fixo no lugar.

4. Se o anel de vedação estiver

devidamente fixo, existe uma fuga no

curativo. Comece por inspecionar o

local do curativo e continue em

direção ao conector de ligação rápida.

A. Procure uma fuga óbvia na

película no local do curativo.

B. Escute o movimento do ar – utilize

um estetoscópio, se necessário, para

ajudar a identificar o local.

C. Sinta a existência de pontos mais

frios na película (em feridas maiores).

Resolva quaisquer fugas identificadas

com película transparente ou patches

de gel adesivo.


Soft Port RENASYS:

Existe uma fuga ou defeito

na tubagem de ligação entre

o local da ferida e o

dispositivo.

1. Dobre a tubagem firmemente na

Soft Port RENASYS, imediatamente

atrás do conector de ligação rápida.

2. Se o alarme persistir, existe uma

fuga no reservatório ou na interface

entre o reservatório e o dispositivo.

3. Verifique se o reservatório

apresenta defeitos e se foi

corretamente instalado. Se encontrar

algum defeito, substitua-o.

Alarme de baixo vácuo

– o nível de vácuo é

inferior ao valor

definido para a terapia

de >15 mmHg

O dispositivo não consegue

atingir o nível do vácuo

selecionado porque existe

uma fuga significativa entre

o dispositivo e o local da

ferida.

1. Verifique se todas as ligações estão

bem apertadas e seguras.

2. Se as ligações estiverem

devidamente fixas, desligue o

adaptador de sucção da tubagem do

reservatório e tape a abertura do

adaptador com o polegar protegido

por luva.

3. Com a abertura tapada, verifique se

sente o vácuo a ser aplicado.

4. No caso de não haver vácuo, volte

a ligar todas as junções da tubagem

certificando-se de que todas elas estão

estanques ao ar.

5. Se não conseguir resolver, remova

o filtro de proteção e tape a porta de

vácuo com o polegar protegido por

luva. Se a condição de alarme for

resolvida, a fuga está presente na

tubagem e/ ou no reservatório.

Verifique a fuga na tubagem/

reservatório.

6. Se a situação do alarme ainda não

está resolvida, é provável que exista

um mau funcionamento do

dispositivo. Contate o seu

representante autorizado da Smith &

Nephew.

Soft Port RENASYS™:

O lúmen de ligação rápida

está bloqueado.

1. Irrigue com solução salina ou tente

desobstruir mecanicamente o

bloqueio.

Soft Port RENASYS:

O disco de arejamento está

bloqueado pela fita.

1. Retire a fita.

Soft Port RENASYS:

O disco de arejamento está

úmido.

1. Seque o disco de arejamento.

Se as soluções acima não resolverem

o bloqueio, substitua o Soft Port

RENASYS.


Alarme de

reservatório

cheio/bloqueado –

inexistência de pressão

negativa no local da

ferida

Bloqueio na linha de vácuo 1. Verifique se o tubo está bloqueado

(por exemplo, por dobras no tubo ou

sedimentos)

2. Certifique-se de que o coletor não

está cheio.

Os reservatórios devem ser

substituídos quando estiverem cheios

até 2/3.

Alarme de bateria

fraca

Bateria sem carga 1. Ligue a unidade à fonte de

alimentação CA para carregar a

bateria.

Alarme de bateria com

defeito

Bateria / Carregador com

defeito

Se o dispositivo tiver sido exposto a

temperaturas fora da faixa

recomendada, deixe o dispositivo

voltar à temperatura ambiente. Se o

problema persisitir, contate o seu

fornecedor autorizado para obter

assistência.

Manutenção

Inspecione o dispositivo quanto à presença de sinais visíveis de danos antes de cada utilização, incluindo o

filtro de proteção antibacteriano integrado, o reservatório e a tubagem.

Não utilize o dispositivo se este cair ou apresentar sinais de danos. Devolva o dispositivo danificado ao

seu representante autorizado da Smith & Nephew na embalagem original em que lhe foi entregue.

Como este dispositivo não possui peças que necessitem de manutenção, não tente abri-lo. Contate o seu

representante, distribuidor ou fornecedor autorizado da Smith & Nephew se for necessário efetuar

manutenção.

Limpeza

É extremamente importante cumprir todas as diretivas da instituição relativas à higiene. Deve seguir as

instruções fornecidas com todos os agentes de limpeza e com todas as unidades de esterilização e/ou de

desinfecção.

A limpeza da caixa exterior do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as seguintes diretrizes:

• Limpe a superfície em questão com um pano macio umedecido, incluindo o respiradouro do lado inferior

da unidade e o mecanismo de proteção do interruptor do modo de funcionamento, utilizando um agente de

limpeza ou desinfectante não agressivos e certificando-se de que são compatíveis com as peças de

plástico.

• Umedeça outro pano macio com água limpa e use-o para limpar todas as superfícies e remover o excesso

de solução.

• Seque usando outro pano macio.

• Não use solventes de plásticos nem agentes de limpeza abrasivos.

• Não mergulhe qualquer parte do dispositivo em fluidos, nem use um pano excessivamente umedecido.

Não deve deixar que os fluidos penetrem no interior do dispositivo. Se entrar líquido no dispositivo,

contate o seu distribuidor da Smith & Nephew ou fornecedor autorizado.

Funcionamento da bateria


O dispositivo contém uma bateria de iões de lítio recarregável com uma duração de aproximadamente 300

a 500 cargas.

A vida útil da bateria do dispositivo irá variar dependendo da definição de pressão selecionada. Uma bateria

completamente carregada irá normalmente administrar terapia durante aproximadamente 30 a 50 horas se a

definição de pressão for definida entre 80 e 120 mmHg.

Com uma definição de pressão de 200 mmHg, uma bateria completamente carregada irá normalmente

administrar 18 horas de terapia.

A bateria carrega quando se liga à fonte de alimentação de CA, tanto durante a sua utilização como quando

está desligada e sem funcionar.

Se o dispositivo estiver totalmente carregado e já não for necessário utilizá-lo, desligue o cabo de alimentação

da tomada de alimentação de CA e da entrada de alimentação de CA do dispositivo.

O dispositivo indica quando a bateria está fraca. O indicador de alarme amarelo acende-se e é emitido um

sinal sonoro. Ligue imediatamente à fonte de CA quando soar o alarme de bateria fraca.

Substituição dos fusíveis

ADVERTÊNCIA: Para evitar choque elétrico, desligue a unidade da tomada de alimentação

elétrica, antes de tentar substituir os fusíveis.

ADVERTÊNCIA: Para evitar risco de incêndio, utilize apenas fusíveis do tipo correto,

voltagem e amperagem adequadas.

Para inspecionar e/ou substituir fusíveis:

1. Desligue o cabo de alimentação da tomada de alimentação de CA e de entrada de alimentação de CA do

dispositivo.

2. Para abrir a porta do compartimento dos fusíveis do receptáculo de CA, prima o clipe e retire o porta-

fusíveis.

Modelo para instituições de cuidados de saúde RENASYS EZ MAX.

3. Substitua os fusíveis. Consulte “Especificações” para determinar o tipo de fusíveis de substituição.

4. Volte a introduzir o porta-fusíveis guiando-se pelas setas do interior da porta do compartimento dos

fusíveis.

5. Feche a porta do compartimento dos fusíveis.

Devolução do dispositivo

Antes de devolver o dispositivo ao seu representante autorizado da Smith & Nephew, o dispositivo deve ser

limpo de acordo com os passos delineados na seção de limpeza deste manual.

O dispositivo deverá ser devolvido dentro da embalagem original.

Armazenamento


Antes de armazenar o dispositivo, verifique se a bateria está carregada aproximadamente entre 40–60%.

Durante o armazenamento pode ocorrer alguma descarga da bateria.

O dispositivo deve ser armazenado a uma temperatura entre 5 e 40 °C para que o seu desempenho seja ótimo,

no entanto, pode ser armazenado a uma temperatura entre -10 e 55 °C por curtos períodos de tempo.

Se o dispositivo estiver armazenado durante mais de 6 meses, poderá ser necessário carregar a bateria

antes de utiliza-lo com a alimentação da bateria. Se o dispositivo indicar que a bateria ainda está carregando

após mais de 8 horas de carregamento contínuo, contate o seu distribuidor da Smith & Nephew ou um

fornecedor autorizado.

Cuidado:

Se o dispositivo tiver sido conservado a temperaturas negativas, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes

de o utilizar, caso contrário o dispositivo pode ficar danificado.

Compatibilidade Eletromagnética

Este equipamento foi testado e confirmou-se estar em conformidade com os limites para dispositivos médicos

da norma IEC 60601-1-2-2007. Estes limites e níveis de testes foram concebidos para proporcionar uma

segurança razoável relativamente a perturbações eletromagnéticas quando o dispositivo for utilizado numa

instalação médica típica.

Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de

acordo com as instruções, pode causar interferência nociva noutros dispositivos que se encontrem nas

proximidades. Contudo, não existe nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada

instalação.

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnética

Este dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou

utilizador do dispositivo deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC

60601

Nível de conformidade Ambiente eletromagnético

– diretrizes

Descarga eletrostática

(ESD)

IEC 61000-4-2

±6kV (contato)

±8kV (ar)

±6kV (contato)

±8kV (ar)

O chão deve ser de madeira,

betão ou azulejos de

cerâmica. Se o chão estiver

coberto com um material

sintético, a umidade relativa

deve ser pelo menos 30%.

Transitórios elétricos

rápidos /rajadas IEC

61000-4-4

±2kV para linhas de

alimentação

±2kV para linhas de

alimentação

A qualidade da alimentação

de rede deve ser a de um

ambiente comercial ou

hospitalar típico.

Sobretensões IEC

61000-4-5

±1kV modo diferencial

±2kV modo comum

±1kV linha a linha

±2kV linha à terra


de rede deve ser a de um

ambiente comercial ou

hospital típico


Quedas de tensão,

interruptores curtas e

variações da tensão em

linhas de entrada de

alimentação IEC

61000-4-11

<5% UT (>95% de

queda em UT) para 0,5

ciclos

40%UT (60% de queda

em UT) para 5 ciclos

70%UT (30% de queda

em UT) para 25 ciclos

<5% UT (>95% de

queda em UT) para 5

segundos

mesmo

mesmo

mesmo

mesmo


elétrica de rede deve ser a

de um ambiente comercial

ou hospitalar típico. Se o

utilizador do dispositivo

tem de operar

continuamente durante

interrupções de alimentação

de rede, recomenda-se que a

alimentação do dispositivo

seja efetuada por uma fonte

de alimentação ininterrupta

ou por uma bateria.

NOTA: UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.

Campo magnético de

frequência da fonte de

alimentação (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da

frequência da rede de

alimentação deverão ser

mantidos de acordo com os

níveis característicos de

uma localização normal

num ambiente hospitalar ou

comercial típico.

Perturbações RF

conduzidas IEC 61000-

4-6

Perturbações RF

radiadas IEC 61000-4-3

3V rms 150 kHz a

80MHz

3V/m 80MHz a

2,5GHZ

3 V rms

3 V/m

O equipamento de

comunicações de RF

portátil e móvel deve ser

utilizado a uma distância de

qualquer parte do

dispositivo, incluindo cabos,

que seja inferior à distância

de separação recomendada

calculada a partir da

equação aplicável à

frequência do transmissor.

Distância de separação

recomendada:

d= 1,2√P

d= 1,2√P (80Mhz a 800

MHz)

d= 2,3√P (800Mhz a

2,5GHz)

onde P representa a potência

nominal de saída máxima

do transmissor em watts

(W), de acordo com o

fabricante do transmissor, e

d é a distância de separação

recomendada em metros

(m). As intensidades dos

campos de transmissores de

RF fixos, conforme

determinado pelo exame

eletromagnético locala,

devem ser inferiores ao


nível de conformidade em

cada intervalo de

frequênciab. Podem ocorrer

interferências nas

proximidades do

equipamento marcado com

o seguinte símbolo:

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou

utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –

diretrizes

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo usa energia RF

apenas para o seu funcionamento

interno. Portanto, as suas emissões

RF são muito baixas e

provavelmente não causam

interferência no equipamento

eletrônico vizinho.

Emissões de CISPR 11

Emissões harmônicas IEC 61000-

3-2

Flutuações de tensão/emissões

oscilantes IEC 61000-3-2

Classe B

Classe A

Em conformidade

O dispositivo é indicado para

utilização em todos os

estabelecimentos, exceto

ambientes domésticos e aqueles

diretamente ligados à rede pública

de fornecimento de energia de

baixa tensão que abastece

edifícios usados para fins

domésticos.

ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou empilhado sobre

este e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser

utilizado.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações RF portátil e móvel e o

dispositivo

O dispositivo está indicado para utilização num ambiente eletromagnético no qual as interferências por RF

irradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a evitar interferências

eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel

(transmissores) e o dispositivo, como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do

equipamento de comunicações.


Potência de saída

máxima nominal do

transmissor

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m):

150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5 GHz

(W) d= 1,2√P d= 1,2√P d= 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1,0 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima, a distância de separação

recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em

que P é a potência máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1: Para 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais

elevado.

NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é

afetada pela sua absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.

Declarações de precaução

Para assegurar um desempenho seguro e adequado, devem ser cumpridas as seguintes condições:

• A montagem, operação, ajuste, manutenção e/ou reparação devem ser efetuadas por pessoal qualificado

autorizado pela Smith & Nephew.

• Não é permitida qualquer modificação deste equipamento.

• Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser utilizado apenas ligado a uma fonte de

alimentação com proteção à terra.

• Se o dispositivo for danificado, o desempenho poderá ser afetado; não utilize o dispositivo. Contate o seu

representante autorizado da Smith & Nephew.

• Utilize apenas o cabo de alimentação de CA fornecido juntamente com o dispositivo para prevenir o

potencial perigo de choque elétrico.

• Se o cabo de alimentação estiver danificado, os fios estiverem desencapados ou expostos, não utilize o

cabo de alimentação, mas sim a energia da bateria do dispositivo.

• Se necessário, o dispositivo pode ser isolado da fonte de alimentação de CA removendo o cabo de

alimentação de CA amovível.

• A instalação elétrica do compartimento deve estar em conformidade com as normas de fiação elétrica

apropriadas.

• O produto tem de ser utilizado de acordo com este Manual do utilizador e com todas as etiquetas

aplicáveis.

O incumprimento destas condições anulará qualquer garantia relevante.

Este Manual do utilizador não serve de garantia. Destina-se apenas a servir de guia de utilização. Para

questões de natureza médica, por favor consulte um médico. Para mais informações sobre o produto ou em

caso de dúvida sobre um produto específico, consulte os números na lista da seção Apoio ao Cliente neste

Manual do utilizador.

Desempenho essencial (IEC 60601-1:2005, 3.° Edição)

O desempenho essencial do dispositivo RENASYS EZ MAX, para um funcionamento seguro, é manter o

vácuo administrado pelo dispositivo dentro da respectiva especificação para a pressão selecionada para

administrar Terapia de Pressão Negativa.


Especificações

Vácuo

Definição 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200

mmHg: tolerância +/- 10 mmHg

Visor (manômetro) 0–200 mmHg; tolerância +/- 5 mmHg

Máximo

200 mmHg

Alarmes

Geral (todos os alarmes)

Prioridade Baixa

Nível de som

53 dB

Vácuo Excessivo

Cor do indicador Amarelo

Atraso geral do alarme

Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo

Fluxo elevado/ fuga


Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo


Média: 68 segundos, Desvio padrão : 6 segundos

Vácuo Baixo




Obstrução/ reservatório cheio


Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo



Bateria fraca




Falha na bateria

Cor do indicador Ciano



Alimentação elétrica de CA

Tensão de alimentação 100-240 VCA

Frequência de alimentação 50/60 Hz

Potência de entrada 51-90 VA

Fusíveis (substituíveis)

2 cada, 5 x 20 mm T3.15 AL / 250 V CA

Físicas

Dimensões 361 x 240 x 200 mm

Peso

3,7 kg

Bateria

Tempo de funcionamento ~ 30–50 horas (terapia) quando em funcionamento de

80 mmHg a 120 mmHg;

~ 18 horas (terapia) a 200 mmHg


Tipo Íons de Lítio

Proteção de segurança

Proteção de terra Classe I

Proteção de paciente Tipo BF

Proteção contra penetração

IP2X

Ambientais

Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C

Temperatura Operacional 5°C a 29°C

Umidade Relativa 30% a 70% de RH

Pressão Atmosférica

700 mbar a 1060 mbar

Conformidade

Normas

EM CONFORMIDADE COM

AAMI STD ES60601-1

IEC STD 60601-1

IEC STD 60601-1-8

CERTIFICADO DE ACORDO COM CAN/CSA STD

C22.2 N.º 60601-1

Conformidade

Normas IEC STD 60601-1-2

Partes e Peças de Uso Exclusivo

Partes Kit de Suporte do Coletor (incluído na embalagem)

RENASYS EZ PLUS CANISTER – 800mL / 250mL

Peças (incluído na embalagem):

Cabo de Energia Renasys EZ

Materiais de Consumo e Opcionais de Uso Exclusivo com Renasys EZ / Renasys EZ Plus / Renasys EZ

Max e com Renasys GO

ATENÇÃO: Todos os Materiais de Consumo e Opcionais utilizados no Renasys EZ / Renasys EZ Plus/

Renasys EZ Max possuem registro na ANVISA/MS e devem ser adquiridos separadamente.

RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa:

RENASYS G Estéril – Kit Básico de Curativos:


(1) Fita Adesiva

(2) Dreno

(3) Régua

(4) Gaze não aderente

(5) Solução Salina

(6) Curativo Transparente

(7) Gaze Antimicrobiana

(8) Lenços No Sting Skin Prep

(Selante de Pele)

(9) Pasta em Tiras

Renasys F Estéril– Kit de Curativo de Espuma:

(1) Película IV 3000

(2) Cobertura Adesiva Transparente

(3) Curativo de Espuma

(4) Dreno de Sucção

Garantia Limitada

A Smith&Nephew garante, por um período de dois anos a contar da data de venda do dispositivo, que este

sem a bateria (“Produto”) funcionará de acordo com as especificações indicadas no manual do produto.

No caso de o seu desempenho não estar em conformidade com as suas especificações, a Smith & Nephew

providenciará a reparação ou substituição do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente, consoante o seu

critério exclusivo, de acordo com sua política de reparação definida nos termos e Condições do Produto.

Para que esta garantia do produto seja efetiva, o Cliente deve notificar imediatamente por escrito a Smith &

Nephew a existência de quaisquer defeitos no prazo de trinta (30) dias da descoberta desses defeitos, ou no

prazo de dois (2) anos da data da venda do dispositivo.

Esta garantia não cobre:

(i) os produtos não embalados ou rotulados pela Smith & Nephew ou pelos seus agentes autorizados;

(ii) os produtos que não sejam utilizados em conformidade com as especificações do manual do produto;

(iii) os produtos usados juntamente com componentes, kits de curativos de vedação de feridas ou reservatórios

não especificados para utilização com o dispositivo;

(iv) defeitos causados por uso indevido, reprocessamento, alteração, reparação não autorizada ou

manuseamento negligente, ou defeitos resultantes de falta de cuidado da parte do cliente ou do utilizador

atribuído do produto, incluindo, sem se limitar, o armazenamento, manuseamento ou limpeza.


A SMITH & NEPHEW, INC., NÃO FAZ OUTRAS DECLARAÇÕES ALÉM DA GARANTIA ACIMA

INDICADA, NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,

INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, DECLARAÇÕES OU GARANTIAS RELATIVAS À

COMERCIABILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZAÇÃO DO

PRODUTO PELO CLIENTE.

EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SMITH & NEPHEW, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR

QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS, OU OUTROS DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU

CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO, OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO

CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. ALÉM DISTO, A SMITH & NEPHEW, INC.

NÃO SE RESPONSABILIZARÁ EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR QUAISQUER DANOS

EXEMPLARES OU PUNITIVOS.

Apoio ao cliente

Para informação adicional relativa ao dispositivo, ao sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas, ou

para apoio adicional ao cliente, consulte os números listados na seção Apoio ao Cliente neste Manual do

Utilizador.

Assistência Técnica

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 SAC: [email protected]



MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO

RENASYS EZ / RENASYS EZ MAX / RENASYS EZ PLUS TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA PARA FERIDAS

FABRICANTE LEGAL SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra LOCAIS DE FABRICAÇÃO VENTION MEDICAL INC. 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América THE MEDTECH GROUP, INC. A VENTION MEDICAL COMPANY Zona Franca Metropolitana, Edificio 2c


Barreal de Heredia Costa Rica HARMAC MEDICAL PRODUCTS IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon Irlanda NPA de México S. de R.L. de C.V. Sor Juana Ines de La Cruz 20150-5 Ciudad Industrial Tijuana Centro 5 Tijuana – 22444 México SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra FIRST WATER LTD. Hilldrop Ln. Ramsbury, Marlborough Wiltshire SN8 2RB Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 SAC: [email protected]



GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

Botões de operação

Terapia contínua O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.

Vácuo baixo Se o nível de vácuo for inferior ao valor definido para o tratamento e essa diferença exceder 15 mmHg, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela

Terapia intermitente O dispositivo RENASYS EZ liga durante 32 segundos e desliga durante 16 segundos, criando um vácuo durante 32 segundos e desligando-o durante 16 segundos O RENASYS EZ PLUS produz vácuo por aproximadamente 5 minutos e desliga por 2 minutos.

Recipiente cheio ou bloqueado Se o sistema detectar um recipiente cheio ou bloqueio no sistema, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca Indicador da pilha Bateria Carregada: Luz verde ligada Bateria Carregando: Luz verde piscando Bateria baixa: Luz amarela piscando e alarme sonoro Falha da Bateria: (Característica dispo nível somente no Renasys EZ Plus): Luz amarela ligada

Posição OFF (desligada) Quando o interruptor do modo de operação estiver nesta posição, o dispositivo interrompe o tratamento Status das luzes

Alarme suprimido Premindo o botão de paragem do alarme, silencia este durante aproximadamente 2-4 minutos.

Potência de rede Quando o sistema estiver conectado a uma tomada de parede, acende o indicador, não indicada que o dispositivo está ligado

On/Off (Característica disponível somente no Renasys EZ Plus) Quando o botão de operação está no modo contínuo ou intermitente, a luz será verde.

Vácuo excessivo Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (>235 mm Hg) o dispositivo interrompe o

Ligação terra Indica o local do dispositivo onde se encontram os terminais de terra de proteção.


tratamento. Soa o alarme e a luz de estado pisca com uma luz amarela.

Fuga Se o sistema detectar uma fuga significativa, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela.

Atenção: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico.

Classificação do equipamento Tipo de isolamento BF peça aplicada

Representante europeu

Classificação Internacional CSA

UE: Não juntar ao lixo doméstico

Número de catálogo do produto

Fusível

Atenção: Consulte as instruções de utilização

Selo da CE

Uso Único

Proteger da Umidade

Lote

Temperatura de Armazenagem

Local de Fabricação

Data de Fabricação

Manter na posição vertical


ÍNDICE

Introdução

Descrição do Sistema

Indicações de utilização

Contraindicações

Advertências

Precauções


Glossário de símbolos

Aplicação de curativos de gaze


Mudança do curativo



Tubagem do reservatório

Remoção ou substituição do coletor

Operação do dispositivo

Alarmes de segurança


Manutenção

Limpeza

Funcionamento da bateria

Substituição do fusível

Compatibilidade eletromagnética

Aviso

Especificações

Apoio ao cliente

Assistência Técnica


INTRODUÇÃO Este manual do utilizador inclui informação importante relativa ao funcionamento seguro e eficiente do dispositivo de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (TFPN) RENASYS™ EZ, RENASYS™ EZ MAX e RENASYS™ EZ PLUS. Este manual é utilizado como auxiliar na formação de pessoal e para servir de material de consulta para utilizadores experientes. Também estão incluídas instruções relativas ao comissionamento do dispositivo, à sua manutenção preventiva, limpeza e eliminação.

Os dispositivos RENASYS são bombas de sucção concebidas para administrar uma Terapia de Pressão Negativa (TFPN) sobre uma ferida, num ambiente fechado, para drenar o exsudado do local da ferida para um recipiente descartável, podendo ajudar a promover a cicatrização da ferida através da remoção de fluidos, incluindo irrigação e fluidos corporais, exsudados da ferida e materiais infecciosos.

O ambiente fechado é criado aplicando um kit esterilizado RENASYS no local da ferida e ligando a ferida selada à bomba de sucção. O kit de curativos para ferida é considerado como uma peça aplicada no paciente.

Os dispositivos RENASYS funcionam com uma potência de rede de CA .Os dispositivos RENASYS devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.

Os dispositivos RENASYS funcionam com uma potência de rede de CA ou com a alimentação de uma bateria interna. A bateria interna carrega quando o dispositivo é ligado à rede de energia eléctrica de CA, tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar. Os dispositivos RENASYS devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.

Descrição do Sistema Renasys™ EZ / Renasys™ EZ Plus

Painel Frontal Painel Traseiro

1 Porta de Vácuo 10 Cabo 2 Armação do Suporte do Coletor 11 Trava do Suporte IV 3 Luzes de Estado:

- Ligação à Rede - Estado da Bateria - Vácuo Excessivo

12 Ganchos de Fixação à Cama


- Fuga Excessiva - Baixo Vácuo

4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado 13 Placa de Especificações 5 Cabo 14 Almofada do Suporte IV 6 Manômetro de Vácuo 7 Seletor de Pressão 8 Bloqueio do Seletor de Pressão 9 Interruptor do Modo de Operação


15 Entrada de Corrente Alternada 17 Pés de Borracha 16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar

Vista Traseira – Montagem do Suporte IV Vista Traseira – Ganchos de Fixação à Cama

Descrição do Sistema Renasy™ EZ MAX Painel Frontal Painel Traseiro Vista dianteira do dispositivo Vista traseira do dispositivo


1 Porta de Vácuo 10 Cabo 2 Armação do Suporte do Coletor 11 Suporte para fixação ao Suporte IV ou à cama 3 Luzes de Estado:

- Ligação à Rede - Estado da Bateria - Vácuo Excessivo - Fuga Excessiva - Baixo Vácuo

12 13

Placa de Especificações Almofada do Suporte IV

4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado

5 Cabo 6 Manômetro de Vácuo 7 Seletor de Pressão 8 Bloqueio do Seletor de Pressão 9 Interruptor do Modo de Operação


15 Entrada de Corrente Alternada 17 Pés de Borracha 16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar



entre 2,80 cm e 5 cm

13

12

11

10 5

8

9

3

6

7

4

2

1


Vista Posterior com suporte para fixação à barra de

perfusão ou à cama

Além disto, para utilizar-se adequada e eficazmente os dispositivos RENASYS EZ, RENASYS EZ MAX e RENASYS EZ PLUS, serão necessários os seguintes componentes Smith & Nephew:

Um Kit de Curativo para Terapia por Pressão Negativa RENASYS G

Um Kit Básico de Curativos RENASYS G Estéril

Kit de Curativos RENASYS F Estéril

Conector de ligação do Dispositivo ao Coletor



Filtro bacteriano de fluxo elevado

Vista posterior com o suporte para fixação

à barra da cama em utilização



entre 1,25 cm e 2,50 cm


PARTES E PEÇAS DE USO EXCLUSIVO PARTES Kit de Suporte do Coletor (incluído na embalagem)

PEÇAS (incluído na embalagem): Cabo de Energia Renasys EZ

MATERIAIS DE CONSUMO E OPCIONAIS DE USO EXCLUSIVO COM RENASYS EZ / RENASYS EZ PLUS / RENASYS EZ MAX E COM RENASYS GO 66800913 - RENASYS EZ Plus Canister (250 ml) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades

66800912 - RENASYS EZ Plus Canister (800 ml) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades

66800060 - RENASYS EZ Portacanister - Fonecido unitariamente não estéril


66800058 - RENASYS EZ Plus Canister (250 cc-S) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades

66800423 - RENASYS EZ Plus Canister (800 cc-S) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades

66800504 - Conector Y - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas de papelão

66800971 - Conector Y Soft Port - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas de papelão


66800061 - Filtro de Odores - Fornecido unitariamente não estéril

66800972 - Kit Dreno Channel - Fornecido unitariamente não estéril

66800973 - Kit Dreno Flat - Fornecido unitariamente não estéril

66800974 - Kit Dreno Round - Fornecido unitariamente não estéril

66800794 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Pequeno - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno, fornecido com a seguinte configuração: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (10cm x 8cm x 3cm), 1 Filme Transparente (20cm x 30cm)


66800795 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Médio - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno, fornecido com a seguinte configuração: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 12.5cm x 3cm), 2 Filmes Transparentes (20cm x 30cm)

66800796 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Grande - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno, fornecido com a seguinte configuração: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 15cm x 3cm), 3 Filmes Transparentes (20cm x 30cm)

66800799 - Kit RENASYS SOFT PORT Porta Individual - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno


66801082 - RENASYS Adesivo Gel Patch 10 x 7 cm - Estéril, Esterilizado por Radiação Gama, fornecido com a seguinte configuração: 1 unidade de tira de gel adesivo no tamanho 10 x 7 cm.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Os dispositivos RENASYS EZ, RENASYS EZ MAX e RENASYS EZ PLUS estão indicados para serem utilizados em pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de vácuo, principalmente porque o dispositivo pode promover a cicatrização de feridas através da remoção de fluídos, incluindo fluidos de irrigação e do corpo, exsudatos da ferida e materiais infectados. O dispositivo é adequado para a utilização nas seguintes feridas:

Crônica

Aguda

Traumática

Feridas sub-agudas e deiscências

Úlceras (de pressão ou diabéticas)

Queimaduras de espessura parcial

Retalhos e enxertos

Os dispositivos Renasys destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de um prestador de cuidados de saúde qualificado.

CONTRAINDICAÇÕES A utilização do dispositivo está contraindicada na presença de:

Tecido necrótico com presença de escaras

Osteomielite não tratada

Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida)

Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos.

Fístulas não entéricas e não exploradas

Locais anastomóticos

ADVERTÊNCIAS


Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias. Se observar hemorragia súbita ou crescente, interrompa imediatamente à terapia, tome as medidas apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o médico que trata do paciente.

Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite usar produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia, se estes estiverem descontrolados.

Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos antes de utilizar o sistema, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação da pressão negativa.

Não utilize o dispositivo em vasos sanguíneos ou órgãos expostos.

No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a desfibrilação. Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrilação.

O dispositivo não é compatível com a RM ou a TC. Não traga o dispositivo para uma sala de RM ou para a vizinhança de um scanner.

Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o e os seus acessórios, o risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser eliminado. É necessário observar sempre as precauções gerais apropriadas quando trabalhar com peças ou equipamento potencialmente contaminados.

O dispositivo não foi estudado em pacientes pediátricos. Ao prescrever este dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.

O dispositivo não é adequado para utilização em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo, unidades de oxigênio hiperbárico).

O dispositivo não é adequado para a utilização na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nitroso.

Os kits dos coletores são fornecidos não esterilizados. Não utilize num campo estéril.

PRECAUÇÕES

Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições:

A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas, com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos.

Com hemostase difícil da ferida.

Com má nutrição não tratada.

Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos.

Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou aponevrose delicada.

As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida tem de ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.

O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONTÍNUO durante a duração do tratamento. Podem existir situações em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo de TFPN, como, por exemplo, para atividades quotidianas e para exames de diagnóstico. Se for necessário desligar o paciente, a tubagem deve ser presa/fechada e as extremidades da tubagem devem ser fechadas. O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TFPN é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem: quantidade de drenagem, localização da ferida, integridade da selagem do curativo, avaliação da carga bacteriana na ferida e o risco de infecção do paciente.


Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado. O utilizador deve possuir os conhecimentos especializados necessários da aplicação médica específica para a qual o dispositivo está a ser utilizado.

Se o dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas, antes de utilizá-lo ele deve atingir a temperatura ambiente, caso contrário a unidade de bombeamento pode ser danificada.

Certifique-se de que o tubo está completamente instalado e sem dobras, para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo.

Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de tropeçar nele e, portanto, o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo.

Para o paciente tomar um banho ou ducha, é necessário desligá-lo do dispositivo.

Se entrar líquido na bomba, interrompa a sua utilização e devolva-a à Assistência Técnica para reparação.

Verifique a linha de proteção/filtro bacteriano e substitua se necessário.

Não aplique os toalhetes NO-STING SKIN PREP™ diretamente sobre feridas abertas.

As estruturas subjacentes, como os ossos e tendões devem estar cobertos pela camada de curativo não aderente.

Inspecione o local do curativo adequadamente, com base na necessidade terapia.

O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, reduza a pressão.

O dispositivo só deve ser utilizado com os componentes Smith & Nephew autorizados.

O dispositivo só deve ser utilizado na posição vertical.

O dispositivo deve ser apenas utilizado com os kits de Reservatório S 800cc e S 250cc Smith & Nephew

Certifique-se que o clampe do curativo está preso antes de desligar o dispositivo. Para voltar a ligar o dispositivo, assegure-se que o dispositivo se encontra ativo antes de abrir o clampe do curativo.

INSTRUÇÕES DO MÉDICO

Antes da colocação do dispositivo o profissional de cuidados médicos que trata da ferida deve avaliar a melhor maneira de utilizar o sistema para a ferida específica. É importante avaliar cuidadosamente a ferida e o paciente, para ter a certeza de que se cumprem todas as indicações clínicas da Terapia por Pressão Negativa.

As instruções devem incluir:

Local, tamanho e tipo de ferida

Tipo de kit do curativo de ferida Smith & Nephew

Parâmetros de vácuo

Frequência da mudança do curativo

Curativos auxiliares

ORIENTAÇÃO DO DISPOSITIVO E FIXAÇÃO À BARRA DE PERFUSÃO/CAMA O dispositivo está concebido para funcionar apenas na posição vertical quando estiver administrando a Terapia de Pressão Negativa.

Aviso: Qualquer outra orientação além da descrita poderá resultar na falha do dispositivo, comprometendo a segurança do paciente e danificando o dispositivo.

Aviso: Quando não estiver sendo utilizado, assegure-se de que o suporte de fixação está completamente fechado.


O dispositivo deve ser posicionado de frente para o operador quando estiver sendo utilizado.

O dispositivo pode ser colocado numa superfície, pendurado na barra da cama ou na barra de perfusão.

Posição vertical: O dispositivo pode ficar na posição vertical sobre uma superfície dura e plana.

RENASYS EZ MAX

Fixo à barra da cama: O dispositivo pode ser fixado à cabeceira ou aos pés da cama do paciente. Isto poderá ser conseguido rodando o botão do suporte no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para permitir que a barra da cama fique situada entre a parte posterior do dispositivo e o suporte de fixação. Depois de colocar o suporte de fixação no local correto, o botão deve ser apertado para assegurar uma montagem segura. Para barras de cama com uma largura inferior a 5 cm, o suporte deve ser colocado acima da cabeceira e não deve ser totalmente apertado.

Fixo à uma barra de perfusão: Para pendurar a bomba numa barra de perfusão, ajuste o botão do suporte na parte superior do dispositivo rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio para apertar e no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para desapertar.


O dispositivo pode ser montado numa barra de perfusão em duas posições. A posição mais apropriada depende do diâmetro da barra de perfusão.

TROCA DE CURATIVO O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2 a 3 vezes por semana. No caso de drenagem intensa ou com sedimentos, pode ser necessário mudar o curativo com mais frequência. Verifique os curativos com regularidade. O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequência. A ferida deve ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infecção. Durante todo o tratamento, verifique a ferida para detectar sinais de infecção local ou sistêmica. Se houver sinais de infecção sistêmica ou de progressão da infecção no local da ferida, contate imediatamente o médico que trata do paciente.

APLICAÇÃO DE CURATIVOS DE ESPUMA Utilize técnicas limpas ou estéreis para a aplicação, dependendo do protocolo institucional.

Para barras de perfusão com um diâmetro entre 1,25 cm e 2,50 cm, coloque a barra no local mais próximo do interior do suporte.

Para barras de perfusão com um diâmetro entre 2,80 cm e 5 cm, coloque a barra no local mais afastado do interior do suporte.


Passo 1 Retire qualquer tecido necrótico/com escaras, se necessário. Limpe o leito da ferida e seque de acordo com o protocolo. • A ferida deve ser limpa minuciosamente em cada mudança de curativo.

Passo 2 Aplique vedante de pele na zona em volta da ferida. • Proteja a zona em volta da ferida para não ser exposta a umidade e adesivos.

Passo 3

Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma da ferida e coloque-o na cavidade da ferida (com o lado do canal ou ranhura para cima). A espuma deve encher a cavidade da ferida e pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas. Pode ser aplicado um curativo não adesivo na ferida antes de colocar a espuma no leito da ferida, se necessário.

AVISO: A espuma deve ser cortada de forma a preencher delicadamente o leito da ferida. Não pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida. Não corte a espuma diretamente em cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte. Se forem necessários vários pedaços para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de espuma existentes. O posicionamento da espuma com a ranhura para cima facilita a inserção do dreno de sucção. Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel para garantir que se estabelece contacto com a espuma no leito/cavidade da ferida principal. AVISO: Não coloque espuma em túneis sem saída ou não explorados.

Passo 4

Cubra a espuma com película transparente. A película deve ficar, pelo menos, a 5 cm de distância da margem da ferida para facilitar uma vedação adequada. • A película deve ficar ancorada firmemente à zona em volta da ferida para manter uma vedação estanque.

Passo 5 Perfure um pequeno orifício (não mais de 12 mm) no centro da película por cima do canal na espuma. O orifício será o ponto de inserção do dreno de sucção. Deve ficar central em relação à ferida para evitar que o dreno fique apoiado na extremidade da feriada.


Passo 6

Prepare o dreno com o comprimento adequado. Insira o dreno pelo pequeno orifício da película, para dentro do canal na espuma, certificando-se de que todos os orifícios para drenos estão em contato com a área de espuma por baixo da película. • A ponta do dreno não deve entrar em contacto com a margem da ferida.

Passo 7 Para criar uma vedação, retire a parte de trás da película IV3000™ e centre a parte de película do curativo por cima do ponto de inserção do tubo de drenagem.

Passo 8

Retire o papel da parte de trás das abas brancas, uma de cada vez. Utilizando uma técnica em V, aplique as abas brancas para fixar o tubo de drenagem no devido lugar e criar uma vedação. Retire a proteção exterior da película. Fixe a tubagem do dreno à aba de ligação.

As abas brancas devem ser puxadas firmemente ao criar a técnica em V para garantir uma boa vedação estanque.

Passo 9 Ligue a bomba e verifique se a vedação está fixa à volta do dreno. O curativo final deverá ser firme ao toque. Se existir a preocupação de o tubo provocar pressão nas margens da ferida, utilize a técnica em ponte.

SELEÇÃO DO COLETOR

Os dispositivos RENASYS EZ, RENASYS EZ MAX e RENASYS EZ PLUS devem ser utilizados com o Renasys EZ Plus Canister: (p/n: 66800912) – 800mL / (p/n: 66800913) – 250mL da Smith & Nephew

Sempre use o Canister de menor volume possível. Não use kits de coletores não estéreis num campo estéril. Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize.

Os coletores Renasys EZ Plus Canister utilizam um filtro antibacteriano para proteger contra extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro de proteção foi concebido para


utilização única e é fornecido como parte do kit de reservatório descartável. Como resultado, a proteção é substituída sempre que o coletor é trocado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se ocorrer alguma destas situações. Os coletores devem ser trocados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total. Poderá ser necessário substituir os coletores frequentemente nos casos de tratamento de um único paciente, se os níveis de exsudado forem elevados. Inspecione regularmente os coletores para monitorar o nível de exsudado. Se o coletor apresentar sinais de danos, elimine-o e utilize um novo. Os kits de coletores são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em ambientes esterilizados. Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize. A eliminação de coletores usados deve ser efetuada de acordo com os protocolos da instalação referentes ao manuseamento de substâncias potencialmente infectadas ou de materiais que constituam um biorisco. Cumpra os regulamentos locais vigentes referentes à eliminação dos componentes do dispositivo. INSTALAÇÃO DO COLETOR

Instalação do suporte do coletor Deslize o suporte do coletor sobre a armação do suporte na frente do invólucro do dispositivo até o encaixar em posição com um clique. Instalação do coletor

1. Verifique que o vácuo está desligado. 2. Verifique que o recipiente contém um agente gelificante. 3. Ligue a válvula de bóia com o filtro bacteriano em linha à abertura do vácuo da bomba, como se

indica a seguir: 4. Ligue a extremidade azul do tubo estéril à porta da tampa do coletor designada:

- Paciente =


ATENÇÃO: Se mudar o kit do reservatório e não o kit de curativo, certifique-se que o vácuo é iniciado antes de prender o tubo do curativo.

Importante! O filtro de proteção bacteriana integrado deve estar inserido para além da quarta saliência até um ponto aproximadamente ao meio entre a quarta saliência e a parte da frente do filtro de proteção bacteriana integrado. Não inseri-lo completamente pode resultar em fuga no sistema, o que pode ter impacto no funcionamento do alarme do dispositivo.

Nota: A inserção completa do filtro de proteção bacteriana pode exigir força.

Nota: Certifique-se de que o componente do filtro de proteção bacteriana fica imóvel quando estiver inserido na sua totalidade para além da quarta saliência, conforme acima descrito. 4. Para verificar se o alarme de bloqueio está

funcionando, “tape” o tubo do coletor no conector para simular um bloqueio e ativar o alarme de bloqueio.

5. Ligue devidamente a extremidade oposta do tubo do coletor ao tubo no curativo da ferida.

Tubagem do Coletor

Ligação da Tubagem

2. Ligue a tubagem do curativo do coletor juntando os conectores da tubagem do curativo e na tubagem do coletor. Certifique-se de que a patilha do curativo está aberta para permitir a administração de terapia no local da ferida.


Remoção ou substituição do coletor Clampe o tubo do curativo para manter temporariamente a pressão negativa no local e para prevenir possíveis vazamentos de exsudato da ferida a partir do tubo.

1. Desligue o vácuo. 2. Desligue a tubagem do reservatório do tubo de drenagem no ponto de conexão e destape.

Desconectar tubagem

Fechar tubagem

CUIDADO: Não ligue o tubo de modo a cobrir a abertura final do conector em t inserido na tubagem do recipiente.

CUIDADO: Assegure-se que o Canister 250cc-S seja checado regularmente quanto aos sinais de hemorragia, uma vez que o suporte oculta a visão.

CUIDADO: O Canister 800cc-S deve ser orientado e modo que o seu conteúdo possa ser visto facilmente através da janela transparente.


3. Desligue o filtro bacteriano de fluxo elevado, da válvula de bóia do tubo de ligação da bomba ao

reservatório da abertura de vácuo do dispositivo. 4. Retire o reservatório do suporte. 5. Elimine o reservatório e a tubagem como uma peça única. 6. A eliminação dos reservatórios deve ser realizada de acordo com os protocolos locais.

O dispositivo utiliza um filtro bacteriano de fluxo elevado para protegê-lo contra extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro foi concebido para utilização num único paciente e deve ser sempre substituído para um novo paciente ou se ocorrer extravasamento. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o filtro em qualquer destas situações.

INSTALAÇÃO DO CURATIVO

Ligar o Curativo e o Coletor à Soft Port Renasys

1. Ligue a Soft Port RENASYS ao tubo do coletor juntando os conectores de ligação rápida. Um clique indica que a ligação está segura.

Nota: Não cobrir o disco de arejamento. Desconectar o Curativo e o Coletor da Soft Port RENASYS

9. Segure no conector de ligação rápida acima da ferida para permitir que a gravidade ajude a garantir que não ocorra qualquer fuga de exsudado do tubo.

10. Desligue o dispositivo. 11. Desligue o tubo do coletor do tubo do curativo.


12. Coloque as tampas dos dois lados do conector do tubo.

13. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado no dispositivo. 14. Levante o coletor para fora do suporte. 15. Elimine o coletor, o filtro de proteção bacteriana integrado e o tubo como uma peça única. 16. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou

os regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco biológico.

OPERAÇÃO DO DISPOSITIVO

• MODOS DE OPERAÇÃO PARA OS MODELO RENASYS EZ E RENASYS EZ PLUS

Existem dois modos de operação, contínuo e intermitente: Modo contínuo: o dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado. Modo intermitente: O dispositivo Renasys EZ produz vácuo por aproximadamente 32 segundos e desliga por aproximadamente 16 segundos. O dispositivo Renasys EZ Plus produz vácuo por aproximadamente 5 minutos e desliga por aproximadamente 2 minutos. Nota: Recomenda-se a operação em modo contínuo na terapia de feridas por pressão negativa. Depois de desligado, o dispositivo não funciona e não mantém o vácuo. ANTES DA TERAPIA RENASYS EZ: Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz indicadora verde da bateria deixar de piscar. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:


RENASYS EZ PLUS: Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz indicadora da bateria ficar verde sólido. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:

DEFINIÇÃO DA TERAPIA A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral. O intervalo de pressão terapia recomendado é de 40 mm Hg a 120 mm Hg Os níveis de vácuo mais baixos são de modo geral mais eficazes e mais bem tolerados O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, este deve ser reduzido AJUSTE DA TERAPIA O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão para a direita. Quando não está a ser utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo. O nível de vácuo é visualizado num manômetro de vácuo analógico posicionado acima do mostrador do seletor. Quando o dispositivo está regulado e a terapia se efetua corretamente, o seletor da pressão de vácuo pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. Rode o seletor para a posição bloqueada, como se indica abaixo:

INÍCIO DA TERAPIA Para iniciar a terapia, selecione o nível de vácuo desejado no mostrador e aperte o interruptor do modo de operação para modo contínuo ou intermitente. A terapia inicia-se assim que selecionar o modo no interruptor:

Contínua

Intermitente

Atenção: Antes de começar a terapia, certifique-se de que o dispositivo não se encontra a mais de 50 cm acima da ferida e que está afastado de quaisquer fontes diretas de calor. INTERRUPÇÃO DA TERAPIA Para parar a terapia com o dispositivo, coloque o interruptor na posição central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a terapia.


Desligado (OFF)

ARMAZENAMENTO DURANTE A UTILIZAÇÃO Enquanto o dispositivo estiver a ser utilizado na terapia, ele pode ser posicionado de várias maneiras: Pode ficar colocado na posição vertical sobre uma superfície dura e plana. O dispositivo pode ser fixado a um pólo de perfusão soltando o botão o suficiente para poder posicionar o pólo de perfusão entre a almofada superior de borracha e a face de aperto e de modo a ficar alinhado com a almofada inferior de borracha. Quando o pólo de perfusão estiver posicionado corretamente, deve apertar o botão cuidadosamente para as almofadas segurarem com firmeza o Suporte IV. O dispositivo também pode ser fixado à cabeça ou aos pés da cama do paciente. Para isso, puxe os 2 ganchos de metal do recesso da parte detrás do dispositivo, de modo a formarem um ângulo de 90° com a vertical. Deste modo pode colocar o dispositivo sobre a cabeceira da cama. Atenção: Quando não estiver sendo utilizado assegure-se que o manípulo esteja completamente fechado. ALARMES DE SEGURANÇA O dispositivo está equipado com um sistema de alarmes indicativos dos seguintes erros. Os erros são indicados por um sinal sonoro e por uma luz amarela intermitente.

Vácuo excessivo

Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (>235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos. Soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela. Para restabelecer este alarme deve desligar completamente o dispositivo, colocando o interruptor seletor do modo de operação na posição "O". Se ocorrer de novo este alarme, isso indica a existência de potencial falha no dispositivo e deve contatar o seu serviço de assistência técnica.

Fluxo elevado/fuga

Se o sistema detector uma fuga significativa, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos. Quando o sistema estiver novamente vedado, o alarme é restabelecido automaticamente.

Vácuo Baixo

Se o nível de vácuo for inferior ao valor definido para a terapia e essa diferença for > 15 mmHg, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos. Quando o sistema estiver novamente vedado, o alarme é restabelecido automaticamente.


Bloqueio/coletor cheio

Se o sistema detector um recipiente cheio ou bloqueio no sistema, por exemplo, se o tubo se soltou do curativo, a luz de estado pisca. NOTA: O alarme de Bloqueio/reservatório cheio detecta o bloqueio do conector-T para o reservatório quando o vácuo está definido dentro do intervalo terapêutico recomendado (40-120 mmHg).

Alarme de bateria fraca

A bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e visual. Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme. Quando o alarme toca, falta aproximadamente 1 hora para o fim do tratamento. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos.

Supressão do alarme

Apertando o botão de supressão do alarme silencia este durante aproximadamente 2-4 minutos. Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar. Guia de solução de problemas

Sintoma Causa Solução Não há indicação de potência de rede

Interrupção da corrente elétrica na tomada de parede

Verifique a tomada de parede

O cabo de corrente pode estar solto.

Verifique o cabo elétrico, tanto no dispositivo como na tomada de parede

Fusíveis queimados. Desligue da corrente e substitua os dois fusíveis. Se o problema persistir, contate a Assistência Técnica.

Alarme de vácuo excessivo

O dispositivo funcionou mal e atingiu níveis de vácuo elevados.

1.Cheque os tubos obstruídos ou dobrados entre o Canister e o dispositivo. 2. Cheque se o filtro bacteriano de fluxo elevado está obstruído ou úmido. 3. Confirme que o Canister não esteja cheio. 4. Se o problema persistir, há falha do dispositivo. Contate o representante da Smith &Nephew.

Alarme de fluxo elevado / fuga – o sistema

Existe uma fuga ou defeito na tubagem do recipiente

1. Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras.


detecta uma fuga significativa.

entre o local da ferida e o dispositivo.

2. Se as ligações estiverem bem seguras, desligue o dreno do tubo do recipiente feche os clampes em ambas a tubagens. 3. Se a pressão da bomba voltar ao valor definido, isto indica que a fuga ocorre no local do curativo. 4. Se a pressão da bomba não voltar ao valor definido, isto indica que a fuga está relacionada com o recipiente, com o filtro bacteriano de fluxo elevado e/ou o tubo do recipiente.

Má vedação num dos locais de ligação do coletor.

1.Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras 2.Certifique-se que o filtro bacteriano de fluxo elevado está introduzido firmemente na bomba 3.Verifique que a tampa do coletor está bem fechada 4.Certifique-se que a tampa da porta de eliminação do recipiente está bem apertada.

Má vedação no local de ligação do filtro.

Verifique se o filtro está introduzido com segurança na porta de vácuo da bomba.

Fuga no local do curativo ou em volta do mesmo

1.Verifique a existência de irregularidade no curativo ou em volta dele, por exemplo, rugas, fendas ou dobras na pele: -Verifique se existem inconsistências no curativo -Ouça e verifique se existe movimento de ar no local da ferida. -Toque no curativo de modo a sentir “dureza ao toque” Todos estes passos indicam fuga no interior / ou na zona perilesional. Se encontrar uma fuga, vede-a com fita adesiva transparente à prova de água ou com tira da pasta para ostomia de modo a selar a fuga.

Alarme de baixo vácuo – o nível de vácuo é inferior ao valor definido para a terapia de >15 mmHg

O dispositivo não consegue atingir o nível do vácuo selecionado porque existe uma fuga significativa entre o dispositivo e o local da ferida.

1.Tampe a abertura do adaptador com com o polegar protegido por luva. Com ela coberta, verifique se sente o vácuo ser aplicado No caso de não haver vácuo, volte a


ligar todas as junções do tudo certificando-se que todas elas estão estanques ao ar. Se não acontecer nada, retire o filtro e tape a porta de vácuo com uma luva de polegar, se o alarme parar, a fuga está na tubagem e/ou recipiente. Verifique a fuga na tubagem/recipiente Se a situação do alarme ainda não está resolvida, é provável que exista um mau funcionamento do dispositivo. Contate a Assistência Técnica.

Recipiente cheio ou bloqueado – inexistência de pressão negativa no local da ferida

Bloqueio na linha de vácuo Certifique-se de que o grampo do tubo está aberto. Verifique se o tubo está bloqueado (por exemplo, por dobras no tubo ou sedimentos) Certifique-se de que o coletor não está cheio.


Bateria gasta Ligue a unidade à fonte de alimentação CA para carregar a bateria.

Alarme de bateria com defeito

Bateria / Carregador com defeito

Se o dispositivo atingiu temperaturas fora da faixa recomendada, deixe o dispositivo voltar à temperatura ambiente. Se o alarme persisitir, contate o representante Smith&Nephew.

• MODOS DE OPERAÇÃO PARA OS MODELO RENASYS EZ MAX

7. Antes da Terapia

Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz verde indicadora da bateria deixar de piscar. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:

8. Configurar a Terapia A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral:

• O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40 mmHg a 120 mmHg • O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo,

este deve ser reduzido


9. Ajustar a Terapia

O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão para a direita. Quando não está sendo utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo.

10.Bloquear a Terapia O nível de vácuo é visualizado num manómetro de vácuo analógico posicionado acima do seletor da pressão. Quando o dispositivo está regulado e a terapia de pressão negativa se efetua corretamente, o seletor da pressão pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. O bloqueio do seletor da pressão destina-se a assegurar que é proporcionada a melhor prestação de cuidados pretendida. Num cenário de cuidados hospitalares ou agudos, o bloqueio do seletor da pressão pode ser alterado manualmente sem que seja necessário utilizar uma ferramenta separada. Rode o selector da pressão para a posição bloqueada, como se indica abaixo:

11.Iniciar a Terapia Para iniciar a Terapia de Pressão Negativa, rode o mostrador do seletor de pressão para o nível de vácuo desejado e prima o interruptor do modo de funcionamento para modo contínuo ou intermitente. A luz de estado LIGAR/DESLIGAR verde sólido acende quando a terapia estiver LIGADA em modo contínuo ou intermitente. Verifique o indicador de pressão periodicamente para garantir que a terapia está sendo administrada, tendo presente que existirão intervalos de 2 minutos quando o dispositivo não estiver administrando pressão se definido para modo intermitente.

Contínuo

Modo contínuo: O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.

Intermitente

Modo intermitente: O dispositivo liga e desliga em incrementos de aproximadamente 5 minutos LIGADO (vácuo ativo) e de aproximadamente 2 minutos DESLIGADO (sem vácuo). A terapia intermitente não é recomendada para:

• Feridas com exsudação elevada • Feridas com túneis ou deslocamento • Feridas em áreas difíceis onde é problemático manter uma selagem • Pacientes que sintam dor durante a terapia intermitente

Nota: O dispositivo RENASYS EZ MAX oferece os modos Contínuo e Intermitente. A seleção do modo de terapia é uma decisão clínica, com base no critério do clínico, tipo de ferida, nível de exsudado, consistência do exsudado e conforto do paciente.


Cuidado: Antes de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, certifique-se de que o dispositivo e o tubo do sistema estão posicionados na horizontal ao nível ou abaixo da ferida e que estão afastados de qualquer fonte direta de calor. Cuidado: Depois de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, verifique se o dispositivo está funcionando de acordo com a pressão selecionada através da leitura da pressão no manômetro analógico. Nota: Os curativos da ferida selada, ligados à Terapia de Pressão Negativa ativa, devem ser firmes ao toque e devem estar livres de fugas.

12.Parar a Terapia Para parar a Terapia de Pressão Negativa, coloque o interruptor do modo de funcionamento na posição central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a Terapia de Pressão Negativa.

Desligar

SINAIS INFORMATIVOS E ALARMES DE SEGURANÇA O dispositivo encontra-se equipado com sinais e alarmes informativos que se encontram descritos abaixo. Os alarmes para o RENASY EZ MAX são determinados como sendo de “Baixa prioridade”, indicando que é necessária a atenção do operador (IEC 60601-1:2005,3.ª edição e IEC 60601-1-8:2006). Sinal informativo LIGAR/DESLIGAR:

Quando o interruptor do modo de funcionamento está no modo contínuo ou intermitente, a luz de estado verde sólido acende-se. Alarme de bateria fraca:

A bateria tem capacidade para até 1 hora de terapia.

A indicação de bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e por um indicador amarelo.

Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme.

Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. Alarme de falha na bateria:

A bateria existente no dispositivo não carregou.

O alarme de falha na bateria é assinalado quando o indicador da bateria se acende com a cor ciano sem piscar, indicando que o dispositivo detectou uma avaria na bateria/sistema de carregamento.

Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora do intervalo de temperaturas recomendado, deixe o dispositivo regressar à temperatura ambiente.

Ligue o dispositivo a uma tomada de alimentação de CA para continuar a terapia; o dispositivo não irá continuar a funcionar após a bateria ficar descarregada.

Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor autorizado para obter assistência. Alarme de vácuo excessivo:


Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (> 235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia.



Para repor a função deste alarme, o dispositivo deve ser completamente desligado colocando o

interruptor do selector de modo novamente na posição DESLIGAR.

Se este alarme voltar a ocorrer, é possível que exista uma avaria no dispositivo. Contate o seu representante autorizado da Smith & Nephew.

Alarme de fluxo elevado/fuga:

O sistema detecta uma fuga significativa.



Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente. Alarme de baixo vácuo:

O nível de vácuo é inferior ao ponto definido da Terapia de Pressão Negativa apresentando uma diferença >15 mmHg.



Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente. Alarme de reservatório cheio ou bloqueado:

O sistema detecta que o reservatório está cheio ou que existe uma obstrução no sistema.

O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo. NOTA: Para os kits de curativos que utilizam um conector em T, o alarme de reservatório cheio ou bloqueado irá indicar a existência de um bloqueio do conector em T para o reservatório. Pausa áudio:


Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar.

GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

SINTOMA CAUSA SOLUÇÃO


Alarme de vácuo excessivo

O dispositivo atingiu níveis de vácuo elevados.

1.Verifique se existem tubos obstruídos ou dobrados entre o Canister e o dispositivo. 2.Verifique se existe um filtro de proteção antibacteriana integrado obstruído ou úmido. 3. Confirme que o Canister não esteja cheio. 4. Se o problema persistir, o dispositivo pode ter uma falha. Contate o representante autorizado da Smith &Nephew.

Alarme de fluxo elevado / fuga – o sistema detecta uma fuga significativa.

Existe uma fuga ou defeito na tubagem do reservatório entre o local da ferida e o dispositivo.

1. Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras. 2. Se as ligações estiverem bem seguras, desligue o dreno do tubo do reservatório e insira a tampa. 3. Se a pressão da bomba voltar ao valor definido, isto indica que a fuga ocorre no local do curativo. 4. Se a pressão da bomba não voltar ao valor definido, isto indica que a fuga está relacionada com o reservatório, com o filtro de proteção antibacteriano integrado e/ou com o tubo do reservatório.

Má vedação num dos locais de ligação do coletor.

1.Verifique se todas as ligações estão bem apertadas e seguras 2.Certifique-se que o filtro de proteção antibacteriano integrado está completamente inserido para além das quatro saliências na tubagem do filtro, na porta de vácuo que se encontra na parte da frente do dispositivo.

Má vedação no local de ligação do filtro.

Certifique-se de que o filtro de proteção antibacteriano integrado está completamente inserido para além das quatro saliências da tubagem do filtro, na porta de vácuo que se encontra na parte da frente do dispositivo.

Fuga no local do curativo ou em volta do mesmo

1.Verifique a existência de irregularidade no curativo ou em volta dele, por exemplo, rugas, fissuras ou dobras na pele: - Procure um aspecto de curativo “solto” - Escute o movimento do ar no local da ferida. - Sinta o curativo quanto à “dureza ao toque” Todos estes passos indicam fuga no interior / ou na zona perilesional. Se encontrar uma fuga, vede-a com fita adesiva transparente à prova de água ou com tira da pasta para ostomia de modo a selar a fuga.


Soft Port RENASYS™: Existe uma fuga no local da ferida ou em volta da mesma.

1. Dobre a tubagem firmemente na Soft Port RENASYS, imediatamente atrás do conector de ligação rápida. 2. Se o alarme parar, existe uma fuga na própria ligação rápida ou no curativo. 3. Inspecione o anel de selagem no conector de ligação rápida e certifique-se de que o anel de vedação está devidamente fixo no lugar. 4. Se o anel de vedação estiver devidamente fixo, existe uma fuga no curativo. Comece por inspecionar o local do curativo e continue em direção ao conector de ligação rápida. A. Procure uma fuga óbvia na película no local do curativo. B. Escute o movimento do ar – utilize um estetoscópio, se necessário, para ajudar a identificar o local. C. Sinta a existência de pontos mais frios na película (em feridas maiores). Resolva quaisquer fugas identificadas com película transparente ou patches de gel adesivo.

Soft Port RENASYS: Existe uma fuga ou defeito na tubagem de ligação entre o local da ferida e o dispositivo.

1. Dobre a tubagem firmemente na Soft Port RENASYS, imediatamente atrás do conector de ligação rápida. 2. Se o alarme persistir, existe uma fuga no reservatório ou na interface entre o reservatório e o dispositivo. 3. Verifique se o reservatório apresenta defeitos e se foi corretamente instalado. Se encontrar algum defeito, substitua-o.

Alarme de baixo vácuo – o nível de vácuo é inferior ao valor definido para a terapia de >15 mmHg

O dispositivo não consegue atingir o nível do vácuo selecionado porque existe uma fuga significativa entre o dispositivo e o local da ferida.

1. Verifique se todas as ligações estão bem apertadas e seguras. 2. Se as ligações estiverem devidamente fixas, desligue o adaptador de sucção da tubagem do reservatório e tape a abertura do adaptador com o polegar protegido por luva. 3. Com a abertura tapada, verifique se sente o vácuo a ser aplicado. 4. No caso de não haver vácuo, volte a ligar todas as junções da tubagem certificando-se de que todas elas estão estanques ao ar. 5. Se não conseguir resolver, remova o filtro de proteção e tape a porta de vácuo com o polegar protegido por luva. Se a condição de alarme for resolvida, a fuga está presente na tubagem e/ ou no reservatório. Verifique a fuga na tubagem/ reservatório. 6. Se a situação do alarme ainda não está resolvida, é provável que exista um mau funcionamento do dispositivo. Contate o seu representante autorizado da Smith & Nephew.

Soft Port RENASYS™: O lúmen de ligação rápida está bloqueado.

1. Irrigue com solução salina ou tente desobstruir mecanicamente o bloqueio.


Soft Port RENASYS: O disco de arejamento está bloqueado pela fita.

1. Retire a fita.

Soft Port RENASYS: O disco de arejamento está úmido.

1. Seque o disco de arejamento.

Se as soluções acima não resolverem o bloqueio, substitua o Soft Port RENASYS.

Alarme de reservatório cheio/bloqueado – inexistência de pressão negativa no local da ferida

Bloqueio na linha de vácuo 1. Verifique se o tubo está bloqueado (por exemplo, por dobras no tubo ou sedimentos) 2. Certifique-se de que o coletor não está cheio. Os reservatórios devem ser substituídos quando estiverem cheios até 2/3.


Bateria sem carga 1. Ligue a unidade à fonte de alimentação CA para carregar a bateria.

Alarme de bateria com defeito

Bateria / Carregador com defeito

Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora da faixa recomendada, deixe o dispositivo voltar à temperatura ambiente. Se o problema persisitir, contate o seu fornecedor autorizado para obter assistência.

FUNCIONAMENTO DA BATERIA O dispositivo contém uma bateria de ions de lítio recarregável com uma duração de aproximadamente 300 a 500 recargas. Uma bateria totalmente carregada dura até 40 horas. A bateria carrega quando se liga à fonte de alimentação de CA, tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar. Se o dispositivo estiver totalmente carregado e não for utilizado de novo, desligue da fonte de CA. O dispositivo indica quando a bateria está fraca. A luz amarela pisca e é emitido um alarme sonoro. Ligue imediatamente à fonte de CA quando soar o alarme de bateria fraca. SUBSTITUIÇÃO DOS FUSÍVEIS

ADVERTÊNCIA: Para evitar choque elétrico, desligue a unidade da tomada antes de substituir os fusíveis.

ADVERTÊNCIA: Para evitar o perigo de incêndio, use apenas fusíveis do tipo, amperagem e voltagem corretos. Para inspecionar e/ou substituir os fusíveis:


6. Desligue o cabo da fonte de alimentação e do painel lateral do dispositivo. 7. Para abrir a porta do compartimento dos fusíveis do receptáculo de CA, aperte o clipe e retire o porta-

fusível.

3. Substitua os fusíveis. Consulte "Especificações" para determinar o tipo de fusíveis de substituição. 4. Volte a introduzir o porta-fusível guiando-se pelas setas do interior da porta do compartimento dos

fusíveis 5. Feche a porta do compartimento dos fusíveis.

MANUTENÇÃO O dispositivo deve ser inspecionado visualmente antes de cada utilização, incluindo a bóia de proteção/filtro bacteriano, o coletor e o tubo. Se deixar cair o dispositivo ou se este mostrar sinais de danos, ele deve ser devolvido ao seu representante da Smith & Nephew na embalagem original fornecida. Como este dispositivo não possui peças que necessitem de manutenção, não tente abri-lo. Contate a Assistência Técnica por meio do e-mail do SAC: [email protected].

LIMPEZA É extremamente importante cumprir todas as diretivas da instituição relativas à higiene. Deve seguir as instruções fornecidas com todos os agentes de limpeza e com todas as unidades de esterilização e/ou de desinfecção. A limpeza da carcaça do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as seguintes diretrizes:

Limpe a superfície em questão com um pano macio umedecido, incluindo o respiradouro do lado inferior da unidade.

Use um agente de limpeza ou desinfetante não agressivo e certifique-se de que são compatíveis com as peças de plástico. Siga as diretrizes do fabricante relativas à utilização de agentes de limpeza.

Umedeça outro pano macio com água limpa e use-o para limpar todas as superfícies e remover o excesso de solução.

Seque usando outro pano macio.

Não use solventes de plásticos nem agentes de limpeza abrasivos.

Não mergulhe qualquer parte do dispositivo em fluidos, nem use um pano excessivamente umedecido. Não deve deixar que os fluidos penetrem no interior do dispositivo. Se entrar líquido no dispositivo, contate a Assistência Técnica.

ARMAZENAMENTO

Antes de armazenar o dispositivo, verifique que a bateria está carregada aproximadamente entre 40-60%. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma descarga da bateria.



O dispositivo deve ser armazenado a uma temperatura entre 0°C e 25°C para que o seu desempenho seja ótimo, no entanto pode ser armazenado a uma temperatura entre -10°C e 55°C por curtos períodos de tempo. Atenção: Se o dispositivo tiver sido conservado a temperaturas negativas, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-lo, caso contrário a unidade de bombeamento pode ficar danificada.

DEVOLUÇÃO DO DISPOSITIVO Antes de devolver o dispositivo ao seu representante da Smith & Nephew no fim do período de aluguel, ou se tiver ocorrido uma falha, ele deve ser limpo de acordo com as etapas descritas na seção "Limpeza" deste manual. O dispositivo também deve ser devolvido na sua embalagem original.

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Este equipamento foi testado e confirmou-se estar em conformidade com os limites para dispositivos médicos da norma IEC 60601-1-2-2001. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferência nociva numa instalação médica típica. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferência nociva noutros dispositivos presentes na sua vizinhança. Contudo, não existe nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada instalação. Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética para Renasys EZ e Renasys EZ PLUS O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.

TESTE DE IMUNIDADE NÍVEL DE TESTE IEC

60601 NÍVEL E

CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO –

DIRETRIZES

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV (contato) ±8kV (ar)


O chão deve ser de madeira, betão ou ladrilhos cerâmicos. Se o chão estiver coberto com um material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%.

Transitórios elétricos rápidos / rajadas IEC 61000-4-4

±2kV para linhas de alimentação ±1kV para linhas de entrada/saída

±2kV para linhas de alimentação ±1kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Sobretensões IEC 61000-4-5

±1kV modo diferencial ±2kV modo comum

±1kV linha a linha ±2kV linha à terra

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospital típico

Cavas de tensão, interruptores curtas e variações da tensão em linhas de entrada

<5% UT (>95% cava em UT) para 0,5 ciclos

>95% para 10ms

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do dispositivo RENASYS


de alimentação IEC 61000-4-11

40%UT(60% cava em UT) para 5 ciclos 70%UT(30% cava em UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% cava em UT) para 5 segundos

60% para 10ms 30% para 500ms >95% para 5000ms

EZ tem de operar continuamente durante interrupções de alimentação de rede, recomenda-se que a alimentação do RENASYS EZ seja efetuada por uma fonte de alimentação ininterrupta ou por uma bateria.


Perturbações RF conduzidas IEC 61000-4-6

3V rms 150 kHz a 80MHz

3 V rms O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel deve ser utilizado a uma distância de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos, que seja inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada: d= 1,2√P d= 1,2√P (80Mhz a 800 MHz) d= 2,3√P (800Mhz a 2,5GHz) em que P é o valor nominal máximo da potência de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades dos campos de transmissores de RF fixos, determinadas por exame eletromagnético do local.

Perturbações RF radiadas IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz a 2,5GHZ

3 V/m

Cont.

Diretrizes de declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas para Renasys EZ e Renasys EZ PLUS O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.

TESTE DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO – DIRETRIZES

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1

O dispositivo usa energia RF apenas para a sua função interna. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam interferência no equipamento eletrônico vizinho.

Emissões de RF CISPR 11 Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/flickers

Classe A Não se aplica Não se aplica

O dispositivo é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os que estão diretamente ligados à rede pública de alimentação de baixa tensão que abastece os edifícios usados para fins domésticos.


IEC 61000-3-2

ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou uso conjunto com ele e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser utilizado.

Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnética para Renasys EZ MAX Este dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente.

TESTE DE IMUNIDADE NÍVEL DE TESTE IEC

60601 NÍVEL DE

CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO –

DIRETRIZES

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2



O chão deve ser de madeira, betão ou azulejos de cerâmica. Se o chão estiver coberto com um material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%.

Transitórios elétricos rápidos /rajadas IEC 61000-4-4

±2kV para linhas de alimentação

±2kV para linhas de alimentação

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Sobretensões IEC 61000-4-5

±1kV modo diferencial ±2kV modo comum

±1kV linha a linha ±2kV linha à terra

A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospital típico

Quedas de tensão, interruptores curtas e variações da tensão em linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% de queda em UT) para 0,5 ciclos 40%UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos 70%UT (30% de queda em UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% de queda em UT) para 5 segundos

mesmo mesmo mesmo mesmo

A qualidade da alimentação elétrica de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do dispositivo tem de operar continuamente durante interrupções de alimentação de rede, recomenda-se que a alimentação do dispositivo seja efetuada por uma fonte de alimentação ininterrupta ou por uma bateria.


Campo magnético de frequência da fonte de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência da rede de alimentação deverão ser mantidos de acordo com os níveis característicos de uma localização normal num ambiente hospitalar ou comercial típico.


Perturbações RF conduzidas IEC 61000-4-6 Perturbações RF radiadas IEC 61000-4-3

3V rms 150 kHz a 80MHz 3V/m 80MHz a 2,5GHZ

3 V rms 3 V/m

O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel deve ser utilizado a uma distância de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos, que seja inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada: d= 1,2√P d= 1,2√P (80Mhz a 800 MHz) d= 2,3√P (800Mhz a 2,5GHz) onde P representa a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinado pelo exame eletromagnético locala, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequênciab. Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas para o Renasys EZ MAX O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.

TESTE DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO –

DIRETRIZES

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo usa energia RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam interferência no equipamento eletrônico vizinho.

Emissões de CISPR 11 Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-2

Classe B Classe A Em conformidade

O dispositivo é indicado para utilização em todos os estabelecimentos, exceto ambientes domésticos e aqueles diretamente ligados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que abastece edifícios usados para fins


domésticos.

ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou empilhado sobre este e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser utilizado.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações RF portátil e móvel e o dispositivo O dispositivo destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel (transmissores) e o dispositivo, como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência de saída máxima nominal do

transmissor

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m): 150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5 GHz

(W) d= 1,2√P d= 1,2√P d= 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1,0 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1: Para 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para os intervalos de frequência mais alta. NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela sua absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas. AVISO: Este Guia do Utilizador não serve de garantia. Destina-se apenas a servir de guia de utilização. Para questões de natureza médica, por favor consulte um médico. Para obter informação adicional sobre o produto, ou se tiver uma dúvida especifica sobre ele, contate o número de telefone grátis indicado na seção de Apoio ao Cliente deste guia. Para os produtos Smith & Nephew poderem oferecer um desempenho seguro e adequado, devem ser cumpridas as seguintes condições. O não cumprimento destas condições anulará todas as garantias pertinentes. ESPECIFICAÇÕES PARA O RENASYS EZ E RENASYS EZ PLUS Vácuo Máximo 200 mmHg

Potência Necessária CA, 100 V a 240 V

50 / 60 Hz


90 VA

Fusível Fusíveis duplos de ação rápida 3.15 A/CA 250V

Dimensões 361 x 240 x 170 mm

Peso 3.7 Kg

Tempo de Funcionamento – Bateria ~ 40 horas (terapia)

Tipo de Bateria Íons Litio

Proteção Terra Classe I

Proteção do Paciente Tipo BF

Proteção contra Penetração IPX2

Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C

Temperatura Operacional 5°C a 40°C

Umidade Relativa 30% a 70% de RH

Pressão Atmosférica 700 kPa a 1060kPa

Conformidade UL 60601-1

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2-2001

CAN /CSA C22.2 N 601.1

ESPECIFICAÇÕES PARA O RENASYS EZ MAX Vácuo Definição 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200

mmHg: tolerância +/- 10 mmHg

Visor (manômetro) 0–200 mmHg; tolerância +/- 5 mmHg Máximo

200 mmHg

Alarmes Geral (todos os alarmes) Prioridade Baixa Nível de som

53 dB

Vácuo Excessivo Cor do indicador Amarelo Atraso geral do alarme


Fluxo elevado/ fuga Cor do indicador Amarelo Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo Atraso geral do alarme


Vácuo Baixo Cor do indicador Amarelo




Obstrução/ reservatório cheio Cor do indicador Amarelo Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo Atraso geral do alarme


Bateria fraca Cor do indicador Amarelo Atraso geral do alarme


Falha na bateria Cor do indicador Ciano Atraso geral do alarme


Alimentação elétrica de CA Tensão de alimentação 100-240 VCA Frequência de alimentação 50/60 Hz Potência de entrada 51-90 VA Fusíveis (substituíveis)

2 cada, 5 x 20 mm T3.15 AL / 250 V CA

Físicas Dimensões 361 x 240 x 200 mm Peso

3,7 kg

Bateria Tempo de funcionamento ~ 30–50 horas (terapia) quando em funcionamento de

80 mmHg a 120 mmHg; ~ 18 horas (terapia) a 200 mmHg

Tipo Íons de Lítio

Proteção de segurança Proteção de terra Classe I Proteção de paciente Tipo BF Proteção contra penetração

IP2X

Ambientais Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C Temperatura Operacional 5°C a 29°C Umidade Relativa 30% a 70% de RH Pressão Atmosférica

700 mbar a 1060 mbar

Conformidade


Normas

EM CONFORMIDADE COM AAMI STD ES60601-1 IEC STD 60601-1 IEC STD 60601-1-8 CERTIFICADO DE ACORDO COM CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601-1

Conformidade Normas IEC STD 60601-1-2

GARANTIA LIMITADA A Smith & Nephew garante, por um período de dois anos a contar da data da venda do dispositivo, que este sem a bateria ("Produto") funcionará de acordo com as especificações indicadas no manual do produto. No caso de o seu desempenho não estar em conformidade com as suas especificações, a Smith & Nephew providenciará à reparação ou substituição do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente, consoante o seu critério exclusivo, de acordo com a sua política de reparação definida nos Termos e Condições do Produto. Para que esta garantia do produto seja efetiva, o Cliente deve notificar imediatamente por escrito à Smith & Nephew a existência de quaisquer defeitos no prazo de trinta (30) dias da descoberta desses defeitos, ou no prazo de dois (2) anos da data da venda do dispositivo. Esta garantia não cobre:

I. Os produtos não embalados ou rotulados pela Smith & Nephew ou pelos seus agentes autorizados;

II. os produtos que não sejam utilizados em conformidade com as especificações do manual do produto;

III. os produtos usados juntamente com componentes, kits de curativos de vedação de feridas ou coletores não especificados para utilização com o RENASYS EZ;

IV. defeitos causados por uso indevido, reprocessamento, alteração, reparação não autorizada ou manuseamento negligente, ou defeitos resultantes de falta de cuidado da parte do Cliente ou do utilizador atribuído do Produto, incluindo, sem se limitar, o armazenamento, manuseamento ou limpeza.

A SMITH & NEPHEW, INC., NÃO FAZ OUTRAS DECLARAÇÕES ALÉM DA GARANTIA ACIMA INDICADA, NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, DECLARAÇÕES OU GARANTIAS RELATIVAS À COMERCIABILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO PELO CLIENTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SMITH & NEPHEW, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS, OU OUTROS DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO, OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. ALÉM DISTO, A SMITH & NEPHEW, INC. NÃO SE RESPONSABILIZARÁ EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR QUAISQUER DANOS EXEMPLARES OU PUNITIVOS.


ASSISTÊNCIA TÉCNICA A Assistência Técnica do Renasys EZ, Renasys EZ MAX e Renasys EZ Plus Terapia de pressão negativa para feridas é feita somente pela: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 SAC: [email protected]



INSTRUÇÃO DE USO

ACESSÓRIOS DO RENASYS® EZ/ RENASYS® EZ PLUS/ RENASYS® EZ MAX

TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA PARA FERIDAS

FABRICANTE LEGAL SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra LOCAIS DE FABRICAÇÃO VENTION MEDICAL INC. 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América THE MEDTECH GROUP, INC. A VENTION MEDICAL COMPANY Zona Franca Metropolitana, Edificio 2c Barreal de Heredia Costa Rica HARMAC MEDICAL PRODUCTS IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon Irlanda


NPA de México S. de R.L. de C.V. Sor Juana Ines de La Cruz 20150-5 Ciudad Industrial Tijuana Centro 5 Tijuana – 22444 México SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra FIRST WATER LTD. Hilldrop Ln. Ramsbury, Marlborough Wiltshire SN8 2RB Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 SAC: [email protected]



INFORMAÇÕES IMPORTANTES Monitorar atentamente o paciente, o dispositivo e o curativo com frequência para determinar se existem sinais de hemorragia, acumulação de exsudato, infecção, maceração ou perca de Terapia De Feridas por Pressão Negativa (TFPN). A frequência deverá ser determinada pelo clínico com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os dispositivos de TFPN não foram desenvolvidos para detectar ou emitir uma condição de alarme com base na presença de hemorragia ou acumulação de exsudato. Estas condições só podem ser detectadas através de uma monitorização frequente. Deverá prestar-se especial atenção aos riscos de hemorragia ou perca de TFPN quando prescrito para uso no domicílio. A TFPN pode ser afetada por várias condições relacionadas com a instalação e configuração do sistema e as características individuais do paciente e da ferida (por exemplo, características do exsudato, anatomia do paciente). O alinhamento da porta com a abertura na película, a utilização de uma técnica em ponte e a seleção da configuração do curativo com base nas características da ferida podem afetar a administração de vácuo pela TFPN durante a terapia. O volume, a viscosidade e a consistência do exsudato podem influenciar a remoção de fluido ou a formação de uma oclusão. Um reservatório cheio ou incorretamente orientado e a disposição do dispositivo/tubagem relativamente à ferida podem contribuir para a perca de TFPN e a acumulação de exsudato na ferida, o que pode resultar em maceração, infecção ou hemorragia não detectada. Monitore a ferida para uma possível infecção e certifique-se de que o material de preenchimento da ferida é totalmente removido a cada mudança de curativo para reduzir o risco de infecção. Os enxertos de pele devem ser atentamente monitorizados para garantir a administração de TFPN. Reveja as contraindicações, Advertências e Precauções antes da utilização.

COMPOSIÇÃO DOS ACESSÓRIOS

Kits Curativos Renasys-F Soft Port (todos os kits) O kit é composto pelos seguintes componentes:

• Soft Port – Dreno suave com cobertura de poliuretano • Curativo de Espuma – 100% Poliuretano • Filme Transparente - Filme de Poliuretano translúcido, extensível, impermeável à água,

permeável à vapor de umidade, com adesivo Acrílico. Apresenta duas barras de manipulação em Polipropileno.

• Fornecido estéril por Óxido de Etileno.

Soft Port

• Cobertura Adesiva - Filme de Poliuretano translúcido, extensível, impermeável à água, permeável à vapor de umidade, com adesivo Acrílico. Filtro - Polietersulfona com adesivo acrílico

• Fornecido estéril por Óxido de Etileno

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os Kits de curativos de espuma RENASYS-F com Soft Port destinam-se a ser utilizados em conjunto com os sistemas de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (TFPN) da Smith & Nephew. O Sistema RENASYS da Smith & Nephew está indicado para pacientes que beneficiem de um dispositivo de aspiração (terapia de feridas por pressão negativa) para ajudar a promover a cicatrização através da remoção de fluidos, incluindo fluidos corporais e de irrigação, exsudatos de feridas e materiais infecciosos. Exemplos de tipos de feridas indicados para TFPN:

• Crônica


• Aguda • Traumática • Feridas subagudas e deiscências • Úlceras (de pressão ou diabéticas) • Queimaduras de espessura parcial • Retalhos e enxertos

CONTRAINDICAÇÕES

A utilização do dispositivo está contraindicada na presença de:

• Osteomielite não tratada • Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos • Tecido necrótico com presença de escara • Ferida maligna (excetuando cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida) • Fístulas não entéricas e não exploradas • Locais anastomóticos

ADVERTÊNCIAS

1. Monitorar atentamente os pacientes relativamente a sinais de hemorragia, que poderá

resultar na interrupção da terapia e em instabilidade hemodinâmica. Se verificarem tais sintomas, interrompa imediatamente a terapia, tome as medidas adequadas para controlar a hemorragia e contate o clínico responsável pelo tratamento.

2. Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos a terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia, evite a utilização de produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia em caso de interrupção.

3. Não utilize diretamente em vasos sanguíneos ou órgãos expostos. Deve cobrir ou remover as extremidades afiadas, tais como fragmentos de osso, antes de iniciar a terapia devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação de pressão negativa.

4. A utilização de TFPN não foi estudada em pacientes pediátricos. Ao prescrever o dispositivo, é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.

5. A espuma ou gaze não deve ser pressionada ou forçada em nenhuma zona da ferida. O excesso de pressão pode interferir com a distribuição uniforme de TFPN pela ferida, o que pode diminuir a capacidade de contração adequada da ferida e permitir a permanência de exsudato nesta.

6. No caso de ser necessária desfibrilação, desconecte o dispositivo do curativo da ferida antes de proceder à desfibrilação. Retire o curativo da ferida apenas se a sua localização interferir com a desfibrilação.

7. O dispositivo não é compatível com Ressonância Magnética (RM). Não coloque o dispositivo num local de RM. Antes de entrar num local de RM, desconecte o dispositivo do curativo. O curativo pode permanecer intacto no paciente.

8. O dispositivo não é adequado para ser utilizado em zonas onde existe perigo de explosão (por ex.: unidade hiperbárica de oxigênio).

9. Existe o risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do conjunto de dispositivos devido à utilização incorreta quando utilizar, transportar ou eliminar o dispositivo e os respectivos acessórios. Devem ser cumpridas as precauções universais sempre que trabalhar com componentes ou equipamento potencialmente contaminados.


10. O dispositivo e reservatório são fornecidos não esterilizados e não devem ser colocados num campo esterilizado.

PRECAUÇÕES

1. Deve realizar-se uma monitorização mais frequente do dispositivo e do curativo da ferida

em pacientes que estejam ou possam estar nas seguintes condições:

Apresentem infecção nos vasos sanguíneos.

Recebam terapêutica anticoagulante ou inibidores de agregação de plaquetas, para além de pacientes com problemas de coagulação intrínsecos, tais como contagens baixas de plaquetas.

Com hemorragia ativa ou que tenham vasos sanguíneos ou órgãos frágeis.

Apresentem hemostase difícil da ferida.

Com desnutrição não tratada.

Incumpridores dos procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos apresentem feridas muito próximas de vasos sanguíneos ou de fáscia delicada.

Quando monitorar os pacientes relativamente à administração de terapia, certifique-se de que o curativo da ferida não apresenta fugas de ar, está completamente comprimido e é firme ao toque. Em dispositivos RENASYS EZ, certifique-se de que a pressão indicada no manómetro reflete a pressão definida no respetivo botão seletor.

2. Condição de utilização: o dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado e autorizado. O utilizador tem de ter os conhecimentos necessários relativamente à aplicação clínica específica para a qual a TFPN está a ser utilizada.

3. Em pacientes com elevado risco de hemorragia, utilize reservatórios RENASYS EZ de 250 ml. Certifique-se de que a janela de visualização do reservatório RENASYS EZ de 250 ml é verificada frequentemente quanto a sinais de hemorragia, uma vez que o suporte do reservatório obstrui a janela de visualização.

4. A selagem do curativo pode ser perdida, ou pode ocorrer acumulação do exsudato, sem a ativação do alarme, quando uma oclusão se forma no curativo, mas no lado da ferida. Drenagem viscosa, purulenta ou com sangue coagulado, pode contribuir para a oclusão do curativo. A monitorização regular do dispositivo e do curativo é necessária para assegurar que a remoção do exsudado e a terapia está a ser bem proporcionada. Verifique que o curativo está livre de fugas de ar, completamente comprimido e firme ao toque, sempre que a terapia estiver ativa.

5. As estruturas subjacentes tais como osso, tendões, ligamentos e nervos, devem ser cobertas com tecido natural ou com uma camada de curativo não aderente antes da aplicação do curativo de TFPN para garantir a proteção e minimizar o risco de lesões provocadas pelo contato direto com o curativo.

6. Para minimizar o risco de bradicardia, não coloque o dispositivo de TFPN próximo do nervo vago.

7. No caso de um paciente com lesão da medula espinal apresentar disreflexia autonómica, descontinue a utilização da TFPN e procure imediatamente assistência médica.

8. Aquando do tratamento de fístulas entéricas, não coloque o curativo de TFPN em contato direto com o intestino exposto. Cubra o leito da ferida, incluindo a abertura da fístula, com


gaze não aderente ou com uma camada de gaze umedecida em solução salina. No decorrer do tratamento, é necessário vigiar de perto os níveis de fluidos do paciente.

9. Evite a utilização de curativos circunferenciais, exceto em casos de edema ou de exsudato abundante nas extremidades, onde esta técnica pode ser necessária para manter a selagem. Pondere a utilização de várias películas para minimizar o risco de diminuição da circulação distal. Avalie regularmente as pulsações distais e interrompa a terapia se detectar alterações na circulação.

10. Monitore o doente quanto a quaisquer sinais de infeção local ou sistémica. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. Como a TFPN não se destina a tratar diretamente a infeção, se existirem quaisquer sinais de infeção sistémica ou infeção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.

11. Se forem necessários vários pedaços de espuma ou gaze para preencher o perfil da ferida, conte e registe a quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos são removidos durante a mudança de curativo de forma a minimizar o risco de retenção e possível infecção.

12. O sistema de TFPN deve permanecer ligado durante o tratamento. O tempo que os pacientes podem ficar desconectados do dispositivo é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem a localização da ferida, o volume de drenagem, a integridade da selagem do curativo, a avaliação da carga bacteriana e o risco de infecção do paciente.

13. Não utilize um kit de curativo se a embalagem apresentar sinais de ter sido violada ou danificada.

14. A utilização de TFPN representa um risco de crescimento de tecido dentro do curativo. O crescimento de tecido pode ser diminuído reduzindo a pressão da terapia, utilizando uma camada de contato com a ferida ou aumentando a frequência das mudanças de curativo.

15. A TFPN não deve ser dolorosa. Se um paciente referir desconforto, considere reduzir a definição de pressão e utilizar uma camada de contato com a ferida. A definição de pressão é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem a localização da ferida, o volume de drenagem e a integridade da selagem do curativo.

16. Vigie regularmente o dispositivo e o local da ferida durante a terapia para garantir o tratamento terapêutico e o conforto do paciente.

17. O dispositivo apenas pode ser utilizado com componentes autorizados da Smith & Nephew. A utilização de quaisquer outros produtos não foi comprovada como sendo segura e eficaz com dispositivos RENASYS.

18. Certifique-se de que a tubagem do RENASYS Soft Port está completamente instaladas e sem dobras para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. Coloque o dispositivo e a tubagem na posição correta para evitar o risco de tropeçar. O dispositivo e a tubagem do sistema devem ser posicionados ao nível ou abaixo da ferida no caso de dispositivos RENASYS EZ relativamente à ferida para garantir a otimização da terapia e evitar que esta seja interrompida.

19. Antes de o paciente tomar banho ou ducha, deve desconectar-se do dispositivo, protegendo ambas as extremidades do tubo da Soft Port com as tampas presas. Certifique-se de que o disco de arejamento localizado próximo do conector de ligação rápida laranja não apresenta umidade antes de reativar a terapia para garantir a correta funcionalidade do alarme e evitar a interrupção da terapia.


20. No caso de algum líquido penetrar no dispositivo, interrompa a utilização e contate o seu fornecedor autorizado da Smith & Nephew para obter assistência.

21. As tomografias computorizadas (TC) e os raios-X podem interferir com alguns dispositivos médicos eletrônicos. Mantenha o dispositivo longe do alcance de raios-X ou aparelhos de TC.

22. Tenha cuidado se o dispositivo for utilizado na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nitroso.

23. Certifique-se de que os dispositivos RENASYS EZ são colocados numa superfície estável e nivelada. Quando colocado numa superfície desnivelada, o dispositivo pode ficar desequilibrado à medida que o exsudado enche o reservatório.

24. A alimentação elétrica de CA só pode ser removida desligando o cabo de alimentação. Preste atenção ao posicionamento do dispositivo de modo a permitir o acesso ao receptáculo do cabo.

25. Se o cabo de alimentação estiver danificado ou os fios estiverem descarnados ou expostos, não utilize o cabo de alimentação. Contacte o seu representante da Smith & Nephew para solicitar um cabo de substituição.

26. Os reservatórios devem ser mudados pelos menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso de o conteúdo do reservatório ter atingido a indicação de volume máximo. Não aguarde pela ativação de um alarme de capacidade do reservatório excedida para substituir o reservatório.

27. O filtro de proteção bacteriana RENASYS EZ foi concebido para utilização num único paciente e é fornecido como parte do reservatório de utilização única. O filtro é substituído sempre que o reservatório é mudado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor, a presença de líquido ou o fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo o filtro, se ocorrer alguma destas situações.

28. Os reservatórios são dispositivos de utilização única. Não reutilize.

29. Não aplique os toalhetes SECURA™ No-Sting Barrier Film diretamente sobre feridas abertas. A película protetora SECURA No-Sting Barrier Film é inflamável. Utilize num local bem ventilado. Evite utilizar próximo de chamas e fontes de ignição. Mantenha fora do alcance de crianças. Apenas para utilização externa.

30. Tal como com todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele forme bolhas e fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo. A utilização de um protetor cutâneo pode ajudar a proteger a pele perilesional.

31. Se for necessário desconectar o paciente, as extremidades do RENASYS Soft Port e do tubo do reservatório devem ser protegidas com as tampas presas para evitar a fuga de fluido e a contaminação cruzada.

PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS PARA ESPUMA

1. A espuma deve ser cortada de forma a preencher amplamente o leito da ferida. Não force nem pressione a espuma em nenhuma zona da ferida para evitar danificar o tecido subjacente.

2. Não coloque espuma em túneis cegos ou não explorados. Se existir um túnel com profundidade conhecida, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel


para garantir que se estabelece contato direto com a espuma na cavidade primária da ferida.

3. Não corte a espuma diretamente por cima da cavidade da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma, longe da ferida aberta, para retirar fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte.

TÉCNICA DE APLICAÇÃO LIMPEZA DE DESBRIDAMENTO Utilize técnicas limpas ou assépticas para a aplicação, em conformidade com o protocolo da instituição. A ferida deve ser limpa minunciosamente em cada mudança de curativo.

1 Retire qualquer tecido desvitalizado ou necrótico com escaras. Limpe o leito da ferida e seque com toques leves. A ferida deve ser limpa minuciosamente em cada mudança de curativo.

2 Proteja a pele perilesional da exposição à umidade e do adesivo através da utilização de um protetor cutâneo. Deixe o protetor cutâneo secar completamente antes de colocar a película transparente.

3 Se pretendido, pode ser aplicado um curativo não aderente. Corte uma única camada de gaze não aderente e coloque-a sobre o leito da ferida.

Nota: O protetor cutâneo e a camada de contato com a ferida não são fornecidos juntamente com os kits RENASYS-F ou RENASYS-G estéreis. RENASYS-F - APLICAÇÃO DO CURATIVO DE ESPUMA

• Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma

da ferida e coloque o curativo de espuma cortado na ferida. Evite colocar demasiada espuma. A espuma deve cobrir completamente a cavidade da ferida. Pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas.

Precaução: Se forem necessários vários pedaços para preencher a ferida para cobrir a cavidade da ferida, conte e registe a quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos são removidos durante a mudança de curativo de forma a minimizar o risco de retenção e possível infeção.


Não corte a espuma diretamente por cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte.

Se forem necessários vários pedaços de espuma para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de espuma existentes.

Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel, para garantir que se estabelece contato com a espuma no leito/cavidade da ferida principal.

AVISO: Não coloque espuma em túneis cegos ou não explorados. PONTE DE DISTANCIAMENTO DA FERIDA

Em circunstâncias normais, durante a utilização da Soft Port, não deverá ser necessário criar uma ponte de distanciamento da ferida. Se for esse o caso, prossiga para “SELAR A FERIDA”. Se ainda assim existir a preocupação de que a Soft Port possa exercer pressão na ferida devido à localização e condições desta ou se a ferida for menor do que a abertura da Soft Port (1,5 cm) utilize a técnica em ponte. Esta técnica permite redirecionar a Soft Port para uma área que não suporte peso.

1. Cubra a pele intacta com película transparente no local onde será colocada a ponte. Selecione uma localização onde a ponte apresente a menor probabilidade de suportar peso. Isto ajudará a manter a ponte aberta para otimizar a transferência de fluido e vácuo.

2. Coloque uma camada adicional de espuma ou gaze em cima do preenchimento da ferida e qualquer película concebida para suportar materiais de ponte. Assegure o contato com o material de preenchimento na cavidade da ferida. Para otimizar a transferência de fluido e vácuo pela ponte, recomenda-se a utilização de espuma. Caso se utilize uma gaze, particularmente em feridas com drenagem moderada a abundante, pode ser necessária uma inspeção e mudanças de curativo mais frequentes.

3. Prossiga para “SELAR A FERIDA”.

SELANDO A FERIDA

• Enquanto segura a película transparente, exponha um dos

lados da proteção do adesivo retirando uma única tira e aplicando-a sobre a ferida.

• Cubra o preenchimento da ferida com película transparente,

retirando as restantes tiras adesivas para selar e, em seguida, o painel de estabilização superior.

Nota: Evite esticar e puxar a película transparente para minimizar a tensão ou traumatismo na pele perilesional.


• A película deve ficar pelo menos 5 cm para além da margem

da ferida e ficar firmemente fixada na zona perilesional para manter uma boa selagem.

• Sobreponha as extremidades da película transparente pelo menos com 7,5 cm ao utilizar vários pedaços de película transparente.

APLICAÇÃO DO RENASYS SOFT PORT

Corte um orifício circular (não inferior a 2 cm de diâmetro) no centro da película, sobre o preenchimento da ferida. Retire qualquer película transparente solta e elimine-a da ferida.

Retire a tira adesiva do curativo do RENASYS Soft Port e alinhe a abertura da porta diretamente sobre o orifício na película transparente. Utilize uma pressão suave para fixar a Soft Port na película transparente.

Alise o curativo para baixo enquanto retira a estrutura de estabilização superior do RENASYS Soft Port.

Fixe o RENASYS Soft Port no paciente em conformidade com o protocolo da instituição. Certifique-se de que o disco de arejamento, situado junto ao conector de ligação rápida laranja, não está coberto ou de alguma forma obstruído pelo método utilizado para fixar a Soft Port.

INICIAR A TERAPIA Ligue o RENASYS Soft Port ao tubo do reservatório juntando os conectores de ligação rápida laranja. Um clique indica que a ligação está segura. Ative o dispositivo RENASYS e ajuste para o nível de terapia prescrito. O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40–120 mmHg. A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida em particular. Os curativos devidamente colocados devem estar completamente comprimidos, ser firmes ao toque e não apresentar fugas.


MUDANÇAS DE CURATIVO

Consulte as instruções de utilização fornecidas com os kits de curativos para obter informações adicionais sobre utilização e manutenção dos curativos.

1. Os curativos de espuma devem ser mudados a cada 48 a 72 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser posteriormente mudado pelo menos 3 vezes por semana.

2. Os curativos de gaze devem ser mudados 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser posteriormente mudado 2 a 3 vezes por semana.

3. Em caso de drenagem abundante ou viscosa, com sedimento ou na presença de sangue, pode ser necessários monitoramento regular e mudanças mais frequentes do curativo.

4. Quando se aplica um curativo numa ferida que implique uma anatomia difícil de selar ou a exposição à umidade externa, recomenda-se a inspeção frequente do curativo para garantir a manutenção da selagem. Certifique-se de que o curativo está totalmente comprimido e firme ao toque.

5. Certifique-se de que todo o material de preenchimento da ferida foi retirado antes de aplicar um novo curativo na ferida. Se o curativo de espuma aderir à ferida, aplique solução salina no curativo da ferida e deixe atuar durante 15 a 30 minutos antes de retirar cuidadosamente a espuma. Elimine apropriadamente os curativos de feridas utilizados em conformidade com o protocolo da instituição quanto ao manuseamento de resíduos médicos.

6. Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após mudanças frequentes do curativo. A utilização de um protetor cutâneo pode ajudar a proteger a pele perilesional.

7. Monitore o paciente quanto a quaisquer sinais de infecção local ou sistêmica verificando os curativos frequentemente. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativos mais frequentes. Como a TFPN não se destina a tratar diretamente a infecção, se existirem quaisquer sinais de infecção sistêmica ou infecção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.

8. Se o dispositivo RENASYS ativar um alarme de bloqueio completo, inspecione o curativo e o tubo do reservatório para verificar a existência de bloqueios. Se não conseguir identificar ou solucionar um bloqueio, substitua primeiro o reservatório do dispositivo e, em seguida, reavalie o curativo e a Soft Port, substituindo conforme necessário.

APRESENTAÇÃO

66800794 – Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Pequeno Kit composto de: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (10cm x 8cm x 3cm), 1 Filme Transparente (20cm x 30cm). O kit é embalado em bolsa inferior de filme C e Tyvek top. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.

66800795 – Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Médio Kit composto de: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 12.5cm x 3cm), 3 Filmes Transparentes (20cm x 30cm). O kit é embalado em bolsa inferior de filme C e Tyvek top. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.


66800796 – Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Grande Kit composto de: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 15cm x 3cm), 2 Filmes Transparentes (20cm x 30cm). O kit é embalado em bolsa inferior de filme C e Tyvek top. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.

66800799 – Kit de RENASYS Soft Port Porta Individual Porta de comprimento 69 cm e cabeça aplicadora 15 cm x 10 cm. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.

ESTERILIZAÇÃO

O produto é esterilizado por gás Óxido de Etileno 100%. O processo de esterilização é validado de acordo com as normas ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 e EN550:1994 - Validação e controle de rotina da esterilização com óxido de etileno.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve ser descartado em ambiente adequado, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.


Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

No final da vida útil o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de Dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de Dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Armazenar em local seco e arejado, com temperatura inferior a 25°C. O curativo é sensível à luz, portanto mantenha sua embalagem ao abrigo da luz forte. Mantenha o produto longe de calor excessivo.

INFORMAÇÃO Para Informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA por meio do e-mail [email protected] a instrução de uso pode ser solicita sem custo adicional no mesmo endereço de e-mail.

SÍMBOLOS DA ROTULAGEM

SÍMBOLO REFERÊNCIA

Atenção verifique as instruções de uso

Produto estéril por Óxido de Etileno

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Número de Catálogo

Válido até

Número do Lote

Manter ao abrigo da luz solar

Armazenar em local seco com temperatura inferior a 25°C

USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR

PRODUTO ESTÉRIL ÓXIDO DE ETILENO - USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR.

NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.



As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected]

http://www.smith-nephew.com/brasil


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