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Manual de Legislao

Verso 2018

Vol. I

Obs:atualizado em 14.06.18

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LEI N16.322 DE 18/12/2009 ............................. 6 Dispe que de responsabilidade das indstrias

farmacuticas, das empresas de distribuio de

medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores,

darem destinao final e adequada aos produtos que

estejam com prazos de validade vencidos ou fora de

condies de uso. .............................................................. 6 LEI N 17.211 DE 03/07/2012 ............................ 8 Dispe sobre a responsabilidade da destinao dos

medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus

procedimentos. .................................................................. 8 LEI N 17.733 DE 29/10/2013 .......................... 10 Smula: Dispe sobre o comrcio de artigos de

convenincia. .................................................................. 10 LEI N 18.925 DE 15/12/2016 .......................... 11 Dispe sobre o funcionamento de clnicas e consultrios

de esttica. ...................................................................... 11 LEI N 13.454, DE 23/06/2017 ....................... 12 Autoriza a produo, a comercializao e o consumo, sob

prescrio mdica, dos anorexgenos sibutramina,

anfepramona, femproporex e mazindol. ......................... 12

DECRETOS ESTADUAIS ................................13

DECRETO N 4.154 DE 28/12/2004 .................... 13 Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e

Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais ............. 13 DECRETO N 9.213 DE 23/10/2013 .................... 19 Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que

dispe sobre a responsabilidade da destinao dos


procedimentos, e d outras providncias. - SEMA. ........ 19

PORTARIAS ......................................................23

PORTARIA N. 344 DE 12/05/1998 ..................... 23 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e

medicamentos sujeitos a controle especial ..................... 23 PORTARIA N 802 DE 08/10/1998 ...................... 56 Institui o Sistema de controle e fiscalizao em toda cadeia

de produtos farmacuticos .............................................. 56 PORTARIA N 2.814 DE 28/05/1998 ................... 62 Estabelece procedimentos a serem observados pelas

empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do

comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em

carter de urgncia, da identidade e qualidade de

medicamento, objeto de denncia sobre possvel

falsificao, adulterao e fraude. ................................. 62 PORTARIA N 06 DE 29/01/1999 ........................ 64 Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n. 344

de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento

Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a

controle especial. ............................................................ 64

RESOLUES ESTADUAIS ............................78

RESOLUO N 21 DE 1992 .................................. 78 Norma Tcnica Especial para abertura de postos de

medicamentos no Estado do Paran. .............................. 78 RESOLUO N 81, DE 01/09/1992 ..................... 81

Produtos farmacuticos e correlatos que podero ser

comercializados pelos estabelecimentos em supermercados

e similares. ..................................................................... 81 RESOLUO N 225 DE 15/04/1999 .................... 82 Aprovar Norma Tcnica que determina aos

estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias

hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a

obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de

Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle

Especial (BMPO). .......................................................... 82 RESOLUO N 226 DE 15/04/1999 .................... 84 Aprovar Norma Tcnica que orienta sobre as condies

tcnicas, fsicas e sanitrias necessrias para a abertura, o

funcionamento e a dispensao de medicamentos em

farmcias e/ou drogarias instaladas dentro de

supermercados, armazns, emprios, lojas de convenincia

e drugstore. ................................................................ 84 RESOLUO N 166 DE 06/07/2011 .................... 86 Trata da proibio da comercializao de medicamentos

de sade destinados exclusivamente ao Sistema nico de

Sade .............................................................................. 86 RESOLUO N 062 DE 31/01/2013 ................... 87 Define a forma e modelo do contedo das Bulas

Magistrais....................................................................... 87 RESOLUO N 590 DE 05/09/2014 .................... 96 Estabelece a Norma Tcnica para abertura,

funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias de

farmcias e drogarias no Paran. .................................. 96 RESOLUO N 203 DE 30/05/2016 ............. 121 Dispe sobre a individualizao (fracionamento) e

comercializao de cpsulas moles de alimentos para fins

especiais pelas farmcias com manipulao no mbito do

Estado do Paran. ........................................................ 121 RESOLUO N 473 DE 28/11/2016 ............. 128 Estabelece Norma Tcnica referente as condies fsicas,

tcnicas e sanitrias para guarda, comercializao e

administrao de vacinas em estabelecimentos

farmacuticos privados no Estado Paran. ................. 128

RESOLUES DA ANVISA ...........................134

RDC N 320 DE 22/11/2002 ........................... 134 Procedimentos para Distribuidores de Produtos

Farmacuticos .............................................................. 134 RDC N 306, DE 7/12/2004 ............................ 134 Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o

gerenciamento de resduos de servios de sade. ........ 134 RDC N 199, DE 01/07/2005 .......................... 136 Terceirizao da atividade de armazenamento para fins

exclusivos de exportao .............................................. 136 RDC N. 302 DE 13/10/2005. ........................ 139 Dispoe sobre regulamento tcnico para funcionamento de

Laboratrios Clnicos................................................... 139 RDC N 80, DE 11/05/2006 ............................ 147 Dispes sobre o fracionamento de medicamentos ........ 147 RDC N 199, DE 26/10/ 2006 ........................ 158 Dispes sobre a notificao simplificada de medicamentos

...................................................................................... 158 RDC N. 204 DE 14/11/2006. ......................... 226

4

Dispe sobre o cumprimento das Boas Prticas de

Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos

...................................................................................... 226 RDC N 16, DE 02/03/2007 ............................ 243 Regulamento tcnico para medicamento genrico ....... 243 RDC N. 17, DE 02/03/2007. .......................... 244 Dispe sobre o registro de medicamento similar e d

outras providncias. ..................................................... 244 (Revogada pela Resoluo RDC n 60, de 10 de outubro

de 2014, com exceo dos itens 1 e 2, VI, do Anexo) ... 244 RDC N. 25, DE 29/03/2007 ........................... 245 Dispe sobre a Terceirizao de etapas de produo, de

anlise de controle de qualidade e de armazenamento de

medicamentos. .............................................................. 245 RDC N 26, DE 30/03/2007 ............................ 249 Dispe sobre o registro de medicamentos dinamizados

industrializados homeopticos, antroposficos e anti-

homotxicos. ................................................................. 249 RDC N 58 DE 05/09/2007 ............................. 265 Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao

de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras

providncias. ................................................................. 265 NOTA TCNICA N. 038 CPCON / GGFIS / SUCOM / ANVISA .......................................... 267 Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto

Legislativo que susta a Resoluo da Diretoria Colegiada

n 52, de 6 de outubro de 2011 ..................................... 267 RDC N. 67, DE 8/10/2007 ............................. 268 Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de

Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em

farmcias. ..................................................................... 268 RDC N 96, DE 17/12/2008 ............................ 300 Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e

outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou

promoo comercial de medicamentos. ........................ 300 RDC N 44, DE 17/08/2009 ............................ 310 Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o

controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da

comercializao de produtos e da prestao de servios

farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras

providncias. ................................................................. 310 INSTRUO NORMATIVA - IN N 9, DE

17/08/2009. 320 Dispe sobre a relao de produtos permitidos para

dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.

...................................................................................... 320 RDC N 60 DE 26/11/2009 ............................. 324 Dispe sobre a distribuio de Amostra Grtis no pas324 RDC N 71, DE 22/12/2009 ............................ 327 Dispes sobre os rtulos de todos os medicamentos

registrados e comercializados no Brasil ....................... 327 RDC N 17 DE 16/04/2010 ............................ 340 Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de

Medicamentos. .............................................................. 340 RDC N 10, DE 21/03/2011 ........................... 396 Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos

importados e d outras providncias. ........................... 396 RDC N 20, DE 05/05/2011 ........................... 398

Dispe sobre o controle de medicamentos base de

substncias classificadas como antimicrobianos, de uso

sob prescrio, isoladas ou em associao. ................. 398 RDC N 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 ........... 403 Dispe sobre o registro de medicamentos especficos. 403 RDC N 17 DE 28/03/2013 ............................ 416 Dispe sobre os critrios para peticionamento de

Autorizao de Funcionamento (AFE) e de Autorizao

Especial (AE) de farmcias e drogarias. ...................... 416 RDC N 16, DE 01/04/2014 ........................... 420 Dispe sobre os Critrios para Peticionamento de

Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao

Especial (AE) de Empresas. ......................................... 420 RDC N 22, DE 29/04/2014 ........................... 426 Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de

Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d

outras providncias. ..................................................... 426 RDC N 26 DE 13/05/2014 ............................ 431 Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos e o

registro e a notificao de produtos tradicionais

fitoterpicos. ................................................................. 431 RDC N 50, DE 25/09/2014 ........................... 453 Dispe sobre as medidas de controle de comercializao,

prescrio e dispensao de medicamentos que contenham

as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e

sibutramina, seus sais e ismeros, bem como

intermedirios e d outras providncias. ..................... 453 RDC N 58, DE 10/10/2014 ........................... 457 Dispe sobre as medidas a serem adotadas junto Anvisa

pelos titulares de registro de medicamentos para a

intercambialidade de medicamentos similares com o

medicamento de referncia........................................... 457 RDC N98, DE 01/08/2016 ........................... 458 Dispe sobre os critrios e procedimentos para o

enquadramento de medicamentos como isentos de

prescrio e o reenquadramento como medicamentos sob

prescrio, e d outras providncias. .......................... 458 INSTRUO NORMATIVA - IN N 11, DE

29/09/2016 461 Dispe sobre a lista de medicamentos isentos de

prescrio. .................................................................... 461 RDC N 133, DE 15/12/16 ............................. 465 Altera a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n

50/14, que dispe sobre as medidas de controle de

comercializao, prescrio e dispensao de

medicamentos que contenham as substncias

anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus

sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras

providncias. ................................................................ 465 RDC N 145, DE 21/03/2017 ......................... 466 Probe em todo o territrio nacional a fabricao,

importao e comercializao, assim como o uso em

servios de sade, dos termmetros e esfigmomanmetros

com coluna de mercrio. .............................................. 466 RDC N 197, DE 26/12/2017 ......................... 467 Dispe sobre os requisitos mnimos para o funcionamento

dos servios de vacinao humana. ............................. 467 RDC N 200, DE 26/12/2017. ........................ 470

5

Dispe sobre os critrios para a concesso e renovao do

registro de medicamentos com princpios ativos sintticos

e semissintticos, classificados como novos, genricos e

similares, e d outras providncias. ............................. 470 RDC N 222, DE 28/03/2018 .......................... 481 Regulamenta as Boas Prticas de Gerenciamento dos

Resduos de Servios de Sade e d outras providncias.

...................................................................................... 481

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Leis Estaduais

Lei n16.322 de 18/12/2009 (D.I.O.E de 18/12/ 2009)

Dispe que de responsabilidade das indstrias


medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores,


estejam com prazos de validade vencidos ou fora de

condies de uso.

A Assemblia Legislativa do Estado do Paran decretou e

eu sanciono a seguinte lei:

Art. 1. de responsabilidade das indstrias


medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores


estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos

no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de

validade vencidos ou fora de condies de uso.

1. Para efeito desta lei, considera-se farmcia o

estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e

oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos.

2. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o

estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas

embalagens originais.

3. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o

estabelecimento que, mediante auto-servio ou no,

comercializa diversas mercadorias, com nfase para

aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos

em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos

domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia

e da noite, inclusive nos domingos e feriados.

4. Para efeito desta lei, considera-se empresa de

distribuio aquela que fornecer insumos e medicamentos

s farmcias, drogarias e drugstores.

5. Para efeito desta lei, considera-se indstria

farmacutica o fabricante de medicamentos e insumos

necessrios sua manipulao.

Art. 2. Os medicamentos cujos prazos de validade

venham a expirar em poder das farmcias e das empresas

de distribuio de medicamentos sero imediatamente

recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento

(distribuidor ou indstria).

Art. 3. assegurado s farmcias/drogarias/drugstores e

distribuidoras a substituio do medicamento vencido

recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a

cargo nico e exclusivo da indstria farmacutica.

Pargrafo nico. exclui-se do caput desse artigo os

medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60

(sessenta) dias do seu vencimento.

Art. 4. A substituio dos medicamentos vencidos, a

cargo da indstria farmacutica, no caso das farmcias,

drogarias e drugstores, ocorrer atravs de seus

fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de

medicamentos, que sero responsveis solidrios pela

substituio ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.

Art. 5. A destinao, substituio ou ressarcimento dos

medicamentos vencidos obrigatria para todos os

fabricantes de medicamentos, independente do seu

domiclio.

Art. 6. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos

medicamentos, as farmcias/drogarias/drugstores e

distribudoras informaro ao seu fornecedor direto, por

meio eletrnico, fax smile, carta registrada ou qualquer

outro meio formalmente comprovvel, a lista de

medicamentos que tenham seus prazos de validade

vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas

determinadas por esta lei.

1. No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do

recebimento das informaes de que trata o caput deste

artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de

medicamentos providenciaro o recolhimento dos produtos

para a destinao legalmente aplicvel a cada caso.

2. Os medicamentos sero devolvidos pelas

farmcias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto

(distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a

emisso de nota fiscal de devoluo, discriminados um a

um, onde constar a relao dos medicamentos devolvidos,

com protocolo de recebimento, para posterior substituio

ou ressarcimento.

3. A substituio a que se refere o artigo 3 pelas

indstrias farmacuticas dos medicamentos cujos prazos de

validade expirem em poder das farmcias e das empresas

de distribuio dar-se- no prazo mximo de 15 (quinze)

dias, a partir da notificao do detentor do estoque.

4. Caso o medicamento cuja devoluo seja devida no

seja mais fabricado, fica a indstria farmacutica obrigada

a restituir a farmcia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor,

as quantias pagas, monetariamente corrigidas.

Art. 7. Considera-se antecipadamente vencido o

medicamento cuja posologia no possa ser inteiramente

efetivada no prazo de validade ainda remanescente.

Art. 8. A inobservncia dos dispositivos constantes na

presente lei, sujeitar os infratores as penalidades previstas

na Legislao Sanitria e Ambiental vigentes.

Art. 9. A atividade que tenha por objetivo a destinao

final dos medicamentos vencidos ou fora de condies de

uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran, deve

ser submetida a prvia anlise e licenciamento ambiental

do Instituto Ambiental do Paran - IAP, de conformidade

com as normas ambientais vigente.

Art. 10. A fiscalizao da presente lei fica a cargo dos

rgos que compem o Sistema de Vigilncia Estadual e

Municipal do Estado do Paran.

Art. 11. Esta lei entrar em vigor na data de sua

publicao, ficando revogada a Lei n 13.039/01.
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PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de

dezembro de 2009.

Roberto Requio

Governador do Estado

Gilberto Berguio Martin

Secretrio de Estado da Sade

Rafael Iatauro

Chefe da Casa Civil

Nelson Justus

Deputado Estadual

8

Lei n 17.211 de 03/07/2012

Dispe sobre a responsabilidade da destinao dos


procedimentos.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paran decretou e


Art. 1 Todo o resduo de medicamentos contendo

produtos hormonais, antimicrobianos citostticos,

antineoplsicos, imunossupressores, digitlicos,

imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatrios,

corticoides e seus derivados, em especial, e todos os

demais medicamentos de uso humano ou veterinrio,

dever ter seu descarte e destinao final conforme a

presente Lei.

Art. 2 As empresas fabricantes, importadoras,

distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no art.

1 da presente Lei ficam responsveis por dar a destinao

adequada a esses produtos, mediante procedimentos de

coleta, reciclagem (embalagens), tratamento e disposio

final.

1 As empresas descritas no caput deste artigo ainda

devem prestar assistncia aos estabelecimentos que

comercializam ou distribuem esses produtos.

2 vedado o reuso de medicamentos descartados na

forma desta Lei para uso humano e veterinrio.

Art. 3 Os estabelecimentos que comercializam ou

distribuem os produtos mencionados no art. 1 desta Lei,

incluindo nesse rol as drogarias, farmcias, farmcias de

manipulao, farmcias veterinrias e lojas de produtos

animais, servios pblicos de sade, os hospitais, as

clnicas e os consultrios mdicos ou odontolgicos que

comercializarem ou distriburem medicamentos ou

produtos relacionados no art. 1, os hospitais, clnicas e

consultrios veterinrios que comercializarem ou

distriburem medicamentos ou produtos relacionados no

art.1, os laboratrios de exames clnicos e qualquer outro

estabelecimento que comercialize ou distribua

medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como a

distribuio de amostras grtis, ficam obrigados a aceitar a

devoluo das unidades usadas, vencidas ou inservveis,

cujas caractersticas sejam similares quelas

comercializadas ou distribudas por estes estabelecimentos.

Art. 4 Os medicamentos ou produtos recebidos na forma

do artigo anterior sero acondicionados em embalagens

inviolveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura,

com acesso inviolvel para a retirada dos produtos nelas

depositados, identificadas conforme a NBR 7500,

acrescidas da indicao medicamentos vencidos, que

sero localizadas nos sales de comercializao ou

recepo dos estabelecimentos relacionados na presente

Lei, de forma segregada e claramente identificada como

recepo de medicamentos vencidos; obedecendo as

recomendaes definidas pelos fabricantes ou

importadores quanto aos

mecanismos operacionais para a coleta, transporte e

armazenamento, bem como as demais normas ambientais e

de sade pertinentes, devendo ser processadas de forma

tecnicamente segura e adequada at que seja feito o

encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,

fabricantes ou importadores responsveis pela coleta e

transporte para o correto tratamento final.

1 proibido o esvaziamento ou reembalagem dos

produtos coletados durante todas as fases do processo,

desde a coleta e transporte interno e externo at o

tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas

responsveis por essas etapas do processo.

2 Os estabelecimentos relacionados no art. 2 podem

optar pelo encaminhamento dos resduos coletados

diretamente para as unidades de tratamento ou disposio

final devidamente licenciadas na forma da Lei.

Art. 5 Os estabelecimentos responsveis pelo recebimento

dos produtos relacionados na presente Lei procedero s

alteraes nos respectivos Planos de Gerenciamento de

Resduos de Servios de Sade - PGRSS, incorporando as

etapas necessrias para o correto atendimento do disposto

nesta Lei.

Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico pelo PGRSS

ser o RT do estabelecimento em questo.

Art. 6 Aps a entrega, pelos usurios, dos medicamentos

aos pontos de coleta, estes informaro s empresas

distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e importadoras

as quantidades (em kg) dos produtos recebidos juntamente

com cpia da respectiva nota de recebimento emitida pela

empresa responsvel pela coleta, a fim de que sejam

tomadas as medidas determinadas pela presente Lei.

1 No prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias a partir

da publicao da presente Lei, os responsveis pelos

estabelecimentos definidos nos termos desta Lei,

providenciaro o recolhimento dos produtos para a

destinao final aplicvel a cada caso.

2 Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente

Lei mantero registros escritos dos volumes e massas

coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou

destinao final para verificao das autoridades

responsveis pela fiscalizao sanitria e ambiental.

Art. 7 Os recipientes com sua carga volumtrica completa

sero fechados e lacrados, devendo ser armazenados at a

coleta em local especfico e identificados em conformidade

com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resduos

Slidos de Resduos de Sade.

Art. 8 Os estabelecimentos responsveis em dar a

destinao adequada aos produtos recolhidos processaro

as alteraes necessrias para ajustar as obrigaes

decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos

respectivos PGRSS ou Planos de Gesto de Resduos

Slidos PGRS, conforme for o caso, incorporando nos

mesmos as etapas sob suas responsabilidades.

Art. 9 Todas as etapas de transporte externo, tratamento e

destino final devero ser executados em conformidade com

a legislao ambiental e sanitria aplicveis s empresas,

veculos e equipamentos devidamente licenciados para tal

fim.

1 Os veculos coletores de medicamentos vencidos tero

identificao em conformidade com a NBR 7500 e

legislao cabvel, devendo ser exclusivos para tal

finalidade.

9

2 Os veculos de entrega e distribuio de produtos

relacionados na presente Lei no podero proceder a coleta

dos produtos recolhidos.

Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de destinao

final dos produtos que trata a presente Lei:

I lanamento in natura a cu aberto, tanto em reas

urbanas quanto rurais;

II queima a cu aberto ou em recipientes, instalaes ou

equipamentos no adequados, no

licenciados, conforme legislao vigente;

III lanamento em corpos dgua, manguezais, praias,

terrenos baldios, poos ou cacimbas, cavidades

subterrneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem

de guas pluviais,

esgotos, eletricidade, telefone, gs natural ou de televiso a

cabo, mesmo que abandonadas, ou em reas sujeitas a

inundaes;

IV em aterros sanitrios que no sejam de classe I (aterro

de resduos perigosos);

V lanamento na rede de esgoto.

Art. 11. A desobedincia ou a inobservncia de quaisquer

dispositivos desta Lei sujeitar o infrator s seguintes

penalidades:

I advertncia por escrito notificando o infrator para sanar

a irregularidade no prazo mximo de 30 (trinta) dias,

contados da notificao, sob pena de multa;

II no sanada a irregularidade, ser aplicada multa no

valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padro Fiscal

do Paran UFIR/PR;

III em caso de reincidncia, a multa prevista no inciso

anterior ser aplicada em dobro.

Art. 12. Compete vigilncia sanitria, a fiscalizao ao

que se refere o art. 4 e seus respectivos pargrafos e art. 7

desta Lei.

Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paran IAP

a fiscalizao do disposto no art. 9 e seus pargrafos e art.

10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1 da Lei n

11.352, de 13 de fevereiro de 1996.

Art. 14. O Poder Executivo regulamentar a presente Lei

em at 180 (cento e oitenta) dias.

Art. 15. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de

julho de 2012.

Carlos Alberto Richa


Michele Caputo Neto


Jonel Nazareno Iurk

Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos

Hdricos

Luiz Eduardo Sebastiani

Chefe da Casa Civil

Luiz Eduardo Cheida

Deputado Estadual

10

Lei n 17.733 de 29/10/2013

Smula: Dispe sobre o comrcio de artigos de

convenincia.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paran decretou e


Art. 1 O comrcio de artigos de convenincia poder ser

realizado em farmcias e drogarias com a observncia das

normas de segurana e higiene expedidas pelo rgo

responsvel pelo licenciamento.

Pargrafo nico. Os artigos de convenincia sero

expostos em suas embalagens originais e devidamente

lacrados, em balces, estantes ou gndolas e separados dos

medicamentos.

Art. 2 As lojas de convenincia e drugstores podero

funcionar no mesmo estabelecimento das farmcias e

drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas

faam parte do objeto social da sociedade e mediante a

expedio, pelo rgo responsvel pelo licenciamento, de

alvars sanitrios especficos, atendido o disposto no

pargrafo nico do art. 1 desta Lei.

Art. 3 proibida a comercializao, em farmcias e

drogarias, de bebida alcolicas, cigarros e alimentos no

industrializados.

Art. 4 O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitar o

infrator, no que couber, s penalidades previstas nos art. 56

a 60 da Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro de 1990

(Cdigo de Defesa do Consumidor).

Art. 5 O Poder Executivo regulamentar esta Lei no que

entender necessrio.

Art. 6 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Palcio do Governo, em 29 de outubro de 2013.



Michele Caputo Neto


Cezar Silvestri

Secretrio de Estado de Governo

Reinhold Stephanes

Chefe da Casa Civil

Alexandre Curi

Deputado Estadual

11

Lei N 18.925 de 15/12/2016 (DOE em 16.12.2016)

Dispe sobre o funcionamento de clnicas e consultrios

de esttica.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paran aprovou e

eu promulgo, nos termos do 7 do art. 71 da Constituio

Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei n

264/2016:

Art. 1 Dispe sobre o funcionamento de clnicas e

consultrios de esttica.

Art. 2 As clnicas e consultrios de esttica devero contar

com um responsvel tcnico durante os tratamentos e/ou

procedimentos realizados com uso de aparelhos de

eletrofototermoterapia.

1 Nos estabelecimentos que desempenham atividades

no privativas da profisso de mdico, no haver

necessidade de permanncia de mdico responsvel.

2 O profissional graduado em ensino superior na rea de

esttica (tecnlogo) habilitado para responder

tecnicamente por clnicas ou consultrios de esttica.

3 O tcnico em esttica legalmente habilitado para

responder pelos trabalhos por ele desempenhados.

Art. 3 Os rgos pblicos de fiscalizao no podero

exigir que o responsvel tcnico da clnica ou consultrio

esteja associado a entidade, conselho ou rgo de classe

diverso de sua profisso.


Curitiba, em 15 de dezembro de 2016.

Deputado

ADEMAR LUIZ TRAIANO

Presidente

12

LEI N 13.454, DE 23/06/2017

Autoriza a produo, a comercializao e o consumo, sob

prescrio mdica, dos anorexgenos sibutramina,

anfepramona, femproporex e mazindol.

O PRESIDENTE DA CMARA DOS DEPUTADOS, no

exerccio do cargo de PRESIDENTE DA REPBLICA

Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu

sanciono a seguinte Lei:

Art. 1 Ficam autorizados a produo, a comercializao e

o consumo, sob prescrio mdica no modelo B2, dos

anorexgenos sibutramina, anfepramona, femproporex e

mazindol.


Braslia, 23 de junho de 2017;

RODRIGO MAIA

DOU 26 de junho de 2017 .

13

Decretos Estaduais

Decreto n 4.154 de 28/12/2004 (DIOE de 28/12/2004)

Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e

Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais...

. O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARAN, no uso

das atribuies que lhe confere o art. 87, inciso V, da

Constituio Estadual e tendo em vista o disposto nos arts.

167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24

e 225 da Constituio Federal;

considerando o Cdigo de Sade do Paran, com base na

Lei n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n

5.711, de 23 de maio de 2002;

considerando a necessidade de constante aperfeioamento

das aes de preveno e controle sanitrio na rea de

plantas medicinais visando sade da populao;

considerando a necessidade de estabelecer condies para

produo, comercializao e avaliao da segurana de

plantasmedicinais,

DECRETA:

Art. 1. Fica aprovado o Regulamento Tcnico para

Produo e Comercializao de Matrias-Primas Vegetais

ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas

de forma isolada, no associada com outras matrias-

primas vegetais.

Art. 2. As empresas tm o prazo de 90 (noventa) dias a

contar da data da publicao deste Regulamento para se

adequarem ao mesmo.

Art. 3. O descumprimento aos termos deste Decreto

constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei

Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais

disposies aplicveis.

Art. 4. Este Decreto entra em vigor na data de sua

publicao.

Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183 da

Independncia e 116 da Repblica.

ROBERTO REQUIO,


LUIZ EDUARDO CHEIDA,

Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos

Hdricos

CLAUDIO MURILO XAVIER,


ORLANDO PESSUTI,

Secretrio de Estado da Agricultura e do Abastecimento

CATO QUINTANA,

Chefe da Casa Civil

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial do

Estado n 6882 de 28/12/2004

ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO N

4.154/2004

REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO E

COMERCIALIZAO DE MATRIAS-PRIMAS

VEGETAIS NTEGRAS, RASURADAS,

TRITURADAS OU PULVERIZADAS

APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NO

ASSOCIADA COM OUTRAS MATRIAS-PRIMAS

VEGETAIS.

1 ALCANCE

1.1 OBJETIVO

Padronizar os procedimentos a serem adotados para a

produo, o controle sanitrio, dispensa de registro,

segurana e a comercializao de matrias-primas vegetais,

em todo territrio do Estado do Paran.

1.2 MBITO DE APLICAO

O presente Regulamento Tcnico no se aplica a

medicamentos fitoterpicos, os quais so regulamentados

por legislao especifica da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade.

1.3 ABRANGNCIA

De acordo com Resoluo RDC n. 48 de 16 de maro de

2004, que estabelece a normatizao do registro de

medicamentos fitoterpicos, as plantas medicinais no so

objeto de registro ou cadastro como medicamentos

fitoterpicos.

2 DEFINIES

2.1 MATRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal

fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal.

2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas

partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz)

aps os processos de coleta e/ou colheita, estabilizao e

secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou

pulverizada.

2.3 INSUMO FARMACUTICO - droga ou matria-prima

aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a

emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus

recipientes.

2.4 MEDICAMENTO FITOTERPICO - produto

farmacutico obtido por processos tecnologicamente

adequados, empregando-se exclusivamente matrias-

primas vegetais, com finalidades profilticas, curativas,

paliativas ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo

conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim

como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.

No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na

sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de

qualquer origem, nem as associaes destas com extratos

vegetais.

2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou

material de acondicionamento o recipiente, envoltrio,

invlucro ou qualquer outra forma de proteo, destinado a

envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar

especificamente os produtos que trata este Regulamento.

14

2.6 ROTULO - a identificao impressa ou litografada,

bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou

decalque aplicados diretamente sobre recipientes,

vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro

material de acondicionamento. Os rtulos tero dimenses

necessrias fcil leitura e sero redigidos de modo a

facilitar o entendimento ao consumidor. A confeco dos

rtulos dever obedecer s normas vigentes do rgo

federal de vigilncia sanitria.

2.7 FARMCIA - estabelecimento de manipulao de

frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,

compreendendo o de dispensao e o de atendimento

privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra

equivalente de assistncia mdica.

2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensao e

comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos

e correlatos em suas embalagens originais.

2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize

dispensao de plantas medicinais.

2.10 DISPENSAO - ato de fornecimento ao

consumidor de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos, plantas medicinais e correlatos, a ttulo

remunerado ou no.

2.11 FORMAS FARMACUTICAS

ELABORADAS - As Formas Farmacuticas representam

as disposies externas que se do aos medicamentos para

facilitar a administrao e dosificao de agentes

teraputicos. As formas farmacuticas so caracterizadas

normalmente pelo seu estado fsico de apresentao,

constituda de componentes farmacologicamente ativos e

de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas

farmacuticas manter eficcia, qualidade e segurana;

permitir a administrao de dose efetiva do componente

ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da

adio de adjuvantes de tecnologia; cedncia de principio

ativo nos locais de melhor absoro.

3 REFERNCIAS

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo - RDC

n. 48, de 16 de maro de 2004. Regulamento Tcnico

sobre Registro de Medicamentos Fitoterpicos. Dirio

Oficial da Unio. Braslia, 16 de maro de 2004

BRASIL. MINISTRIO DA SADE.Resoluo RDC

n102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre

propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e

outras prticas. Dirio Oficial da Unio. Braslia 30 de

novembro de 2000.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n. 42 de 14

de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para

rotulagem de alimentos embalados. Dirio Oficial da

Unio. Braslia 14 de janeiro de 1998.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo n 23, de

15 de maro de 2000. Regulamento tcnico sobre o manual

de procedimentos bsicos para registro e dispensa da

obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea

de alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de

maro de 2000.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 6.360, de 23

de setembro de 1976. Dispe sanitria a que ficam sujeitos

os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilncia

farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros

produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da

Unio. Braslia, 24 de setembro de 1976.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 5.991, de 17

de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do

comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos

e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da

Unio. Braslia, 21 de dezembro de 1973.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Decreto n 79.094,

de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de

23 de setembro de 1976, que submete a sistema de

vigilncia sanitria os medicamentos, insumos

farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de

higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Unio.

Braslia, 05 de janeiro de 1977.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 519, de

26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para

fixao de identidade e qualidade de "chs - plantas

destinadas preparao de infuses ou decoces. Dirio

Oficial da Unio. Braslia, 29 de junho de 1998.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n

134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os

estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os

cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento

tcnico das boas prticas para a fabricao de

medicamentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de

julho de 2001.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria SVS/MS n

326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento

tcnico; condies higinicos-sanitrias e de boas prticas

de fabricao para estabelecimentos

produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial

da Unio. Braslia, 01 de agosto de 1997.

BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n

8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de proteco e

defesa do consumidor. Dirio Oficial da Unio.Braslia,

11 de setembro de 1990.

BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n.

79 de 11 de abril de 2003.

Na ausncia de monografia oficial de matria-prima,

formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos

na Farmacopia Brasileira. Dirio Oficial da Unio.

Braslia, 14 de abril de 2003.

ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lies de farmacotcnica. 2.

ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p.

CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA.

Resoluo n. 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o

regulamento tcnico das boas prticas de farmcia.

CONSTITUIO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO

BRASIL - 1988.

CONSTITUIO DO ESTADO DO PARAN.

CGIDO DE SADE DO PARAN. Paran. Leis,

Decretos, etc. Cdigo de Sade do Paran/ Secretaria de

Estado da Sade. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p.

Contedo: Lei n 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto

n 5.711, de 05 de maio de 2002.

PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO

BRASIL. 1. ed. So Paulo: Companhia Editora Nacional,

1926.

15

FARMACOPIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. So

Paulo: Industria Grfica Siqueira, 1959.

FARMACOPIA BRASILEIRA. 3. ed. So Paulo:

Organizao Andrei, 1977.

FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. So

Paulo: Atheneu, 1988.

FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.

Fascculo 1. So Paulo: Atheneu, 1996.

FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.

Fascculo 2. So Paulo: Atheneu, 2000.

NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D.

Herbal medicines: A guide for health-care

professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press,

1996.

PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale:

Medical Economics company, 2000.

SIMES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;

MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R.

Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto

Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da

UFSC, 2001. 833 p.

WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality

control methods for medicinal plant materials. Geneva,

1998.

4 PRINCPIOS GERAIS

4.1 DO PRODUTO

4.1.1 As matrias-primas vegetais devem estar

presentes ou inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex

e/ou outros Formulrios aceitos pela Comisso de Reviso

da Farmacopia do Ministrio da Sade ou mediante

publicaes bibliogrficas etnofarmacolgicas da

utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou

publicaes em revistas indexadas.

4.1.2 As matrias-primas vegetais devem ser

comercializadas isoladamente, no associadas ou

misturadas com outras plantas medicinais, respeitando

sempre a parte usada e critrios sanitrios preconizados nas

Farmacopias, Formulrios e legislaes vigentes.

4.1.3 vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou

adjuvantes de tecnologia.

4.1.4 As matrias-primas vegetais no devem apresentar

histrico ou relatos de toxicidade.

4.1.5 Os rtulos e embalagens devem, obrigatoriamente,

seguir os critrios estabelecidos no item 4.4 desta

legislao.

4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matrias-

primas vegetais constantes do anexo I, no so objeto de

regulamentao por este regulamento tcnico.

4.2 DO COMRCIO

4.2.1 A dispensao de matrias-primas vegetais

privativa das farmcias, drogarias, postos de sade e

ervanarias, observados o acondicionamento adequado e

classificao botnica.

4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1,

obrigatoriamente, devem possuir assistncia de tcnico

responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia,

na forma da Lei.

4.3 DA AUTORIZAO E LICENCIAMENTO DAS

EMPRESAS

4.3.1 As empresas que exeram atividades relacionadas

a matrias-primas vegetais, submetidas ao sistema de

vigilncia sanitria, somente podero produzir, embalar,

reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante

licenciamento sanitrio vista do preenchimento dos

seguintes requisitos:

4.3.1.1 Alvar de Licena expedido pela Prefeitura do

municpio;

4.3.1.2 Licena Sanitria expedida pelo rgo de

vigilncia sanitria do municpio;

4.3.1.4 Licena de operao ambiental de funcionamento

expedido pelo rgo de Inspeo Ambiental;

4.3.1.5 Tcnico Responsvel inscrito no Conselho

Regional de Farmcia.

4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

4.4.1 Os rtulos, embalagens, impressos, etiquetas,

dizeres e prospectos mencionados neste artigo, devero

conter obrigatoriamente:

4.4.1.1 A razo social da Empresa, CNPJ e endereo

desta;

4.4.1.2 Numero da Licena Sanitria da empresa;

4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botnica

oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio), data

de fabricao, prazo de validade e nmero do lote;

4.4.1.4 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades,

conforme o caso, em sistema mtrico decimal ou unidades

internacionais;

4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou

externo);

4.4.1.6 Precaues, cuidados especiais na armazenagem,

quando for o caso;

4.4.1.7 Nome do responsvel tcnico, nmero de

inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia.

4.4.1.8 A palavra ch no deve ser veiculada nas

embalagens, pois este termo no se aplica a este

Regulamento.

4.4.2 vedado constar no rtulo ou embalagem

indicao teraputica ou medicamentosa, qualquer que seja

a forma de apresentao ou o modo como ministrado.

4.4.3 vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou

adversos ou utilizar expresses tais como: Incuo, No

txico, Inofensivo e Produto Natural.

4.4.4 vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos

produtos nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos

ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao

falsa, erro ou confuso quanto a origem, procedncia,

natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao

produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas

que realmente possuam.

4.4.5 As advertncias de uso devem ser impressas em

linguagem acessvel ao pblico.

4.4.6 vedada a disponibilizao de folhetos com

indicaes teraputicas e alegaes farmacolgicas aos

consumidores pelos estabelecimentos definidos neste

Regulamento.

4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO

16

4.5.1 So dispensadas da obrigatoriedade de registro e

de iseno de registro no Estado do Paran as matrias-

primas vegetais de que trata o presente regulamento.

4.5.2 As empresas devem informar a relao de

produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o incio da

fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do

Estado, da Regional de Sade ou do Municpio, conforme

modelo Anexo II, podendo dar incio comercializao a

partir da liberao da Licena Sanitria .

4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto

autoridade sanitria a relao de matrias-primas vegetais

fabricadas.

4.5.3 As empresas produtoras de matrias-primas

vegetais ficam sujeitas a inspeo sanitria anualmente ou

sempre que se fizer necessrio.

4.5.4 A realizao da inspeo depender isoladamente

ou em conjunto, da natureza do produto, da data da ltima

inspeo e do histrico da empresa.

4.5.5 No caso da empresa no ser aprovada na inspeo,

a mesma fica sujeita a aplicao de sanes previstas no

Cdigo de Sade do Paran

4.6 DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E DO

CONTROLE DE QUALIDADE

As matrias-primas vegetais devem ser preparadas,

manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas,

transportadas e expedidas conforme as Boas Prticas de

Fabricao (BPF) e atender aos padres organolpticos,

microbiolgicos, microscpicos e fsico-qumicos

estabelecidos por legislao especfica vigente, devendo

ainda seguir os seguintes parmetros de qualidade:

4.6.1 Matria orgnica estranha

Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas

monografias oficiais. Quando no constarem das mesmas,

ser permitido um limite mximo de at 5%.

4.6.2 Padres microbiolgicos

Contagem padro de bactrias mesfilas - Mximo 107/g

Bolores e leveduras - Mximo 104/g

Escherichia coli - Mximo 10/g

Salmonella - Ausncia.

4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAO

4.7.1 A matria-prima vegetal no pode ser apresentada

venda em formas farmacuticas elaboradas, como

cpsulas, tinturas e comprimidos.

4.7.2 A matria-prima vegetal deve ser acondicionada

em embalagem adequada manuteno de suas

caractersticas at o final do prazo de validade. O prazo de

validade deve ser estabelecido em funo dos padres

organolpticos e microbiolgicos.

4.7.3 As matrias-primas vegetais somente podem ser

vendidas em unidades pr-embaladas, no sendo permitida

a venda granel. A venda fracionada somente ser

permitida em farmcias de manipulao e ervanarias.

4.8 CONSIDERAES FINAIS

4.8.1 As empresas que pretendem comercializar

matrias-primas vegetais no Estado do Paran devem se

adequar a esta legislao.

ANEXO I A QUE SE REFERE O

REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N

4.154/2004

TABELA DE PLANTAS TXICAS DE

COMERCIALIZAO PROIBIDA.

Nome Cientfico Famlia Nome Vulgar

Aconitum napellus Linn Ranunculacea

e

Acnito

Atropa belladonna Linn Solanaceae Beladona

Claviceps purpurea - Ergot

Colchicum autumnale

Linn

Liliaceae Clchico

Conium maculatum Linn Umbelliferae Cicuta

Datura arborea Linn Solanaceae Trombeteira

Datura stramonium Linn Solanaceae Estramnio

Digitalis purpurea Linn Scrofulariace

ae

Digital ou

Dedaleira

Lonchocarpus peckelti

Wawra

Leguminosae Timb Boticrio

Ruta graveolens Linn Rutaceae Arruda

Strophantus gratus

(Wallich e Hooker)

Franchet

Apocynaceae Estrofanto

Strychnos nux vomica

Linn

Lagariaceae Noz Vmica

Veratum viride Ailton Liliaceae Veratro verde ou

Helboro Verde

Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela

conforme observao de uso e seus efeitos txicos.

ANEXO II A QUE SE REFERE O

REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N

4.154/2004

FORMULRIO PARA COMUNICAO DO NICIODE

PRODUO DE MATRIA PRIMA VEGETAL.

A RECEBIMENTO VISA / DATA

17

MINISTRIO DA SADE

DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA

SECRETARIA DO ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN

COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE INSUMOS

PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO

B DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)

CNPJ

/ AF . -

RAZO

SOCIAL

RUA NMERO

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL

C DADOS DA UNIDADE FABRIL

CNPJ / TERCEIRIZAD

A

RAZO

SOCIAL

RUA NMER

O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL

D TERMO DE RESPONSABILIDADE

Informo que a partir de , esta empresa, devidamente licenciada para a produo de planta medicinais e deu incio fabricao do(s) produto(s)

relacionado no verso

e / ou no(s) anexo(s), que estaro sendo comercializados no prazo

de dias, e declaro que estou ciente: a) das legislaes especficas do(s) produto(s) que fabrico,

inclusive as de Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitria, conforme prev a legislao

Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------

-------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------

Nome legvel do responsvel pela empresa Assinatura

---------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------

------ Nome legvel do responsvel Tcnico e inscrio Assinatura

E DADOS DA INSPEO DA INDSTRIA (Uso exclusivo da VISA)

LTIMA INSPEO LOCAL/DATA --------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------

Assinatura e identificao do Responsvel F PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAO INICIADA

EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CONTROLE DE ANEXOS

18

CNPJ /

UNIDADE FABRIL FOLHA DE

CNPJ / PRODUTO>01 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAO

04

05

PRODUTO>02 PARTE UTILIZADA


PRODUTO A M D



01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAO

04

05

PRODUTO>03 PARTE UTILIZADA


PRODUTO A M D



01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAO

04

05

19

Decreto n 9.213 de 23/10/2013 (D.O.E 23/10/13)

Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de

2012, que dispe sobre a responsabilidade da

destinao dos medicamentos em desuso no

Estado do Paran e seus procedimentos, e d

outras providncias. - SEMA.

O GOVERNADOR DO ESTADO DO

PARAN, no uso das atribuies que lhe

confere o art. 87, incisos V e VI, da

Constituio Estadual e, tendo em vista o

contido no protocolado sob n 11.778.238-7,

DECRETA:

CAPTULO I

DO OBJETO E DO CAMPO DE

APLICAO

Art. 1 Este Decreto estabelece normas para

execuo da Lei Estadual n 17.211, de 03 de

julho de 2012, que dispe sobre a

responsabilidade de descarte e destinao dos

medicamentos em desuso no Estado do Paran e

seus procedimentos.

1 Os medicamentos em desuso objeto da Lei

Estadual n 17.211, de 03 de julho de 2012, so

aqueles oriundos dos domiclios e que atendam

as definies deste decreto.

2 Resduos de medicamentos provenientes de

outros geradores so objetos de regulamentao

especfica RDC ANVISA n 306/2004 e

Resoluo CONAMA n 358/2005.

Art. 2 A Lei Estadual n 17.211 de 03 de julho

de 2012, alinha-se com a Poltica Nacional de

Resduos Slidos, nos termos da Lei Federal n

12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Poltica

Nacional de Saneamento Bsico, nos termos da

Lei Federal no 11.445, de 05 de janeiro de 2007,

e com a Poltica Nacional de Educao

Ambiental, regulada pela Lei Federal n 9.795,

de 27 de abril de 1999.

CAPTULO II

DAS DEFINIES

Art. 3 Para os efeitos deste Decreto, entende-se

por:

I- medicamentos em desuso: medicamentos

oriundos dos domiclios, vencidos ou sobras,

ainda que dentro do prazo de validade e

embalagens primrias que possam conter

resduos de medicamentos;

II- resduo de medicamento: todo produto

(medicamento) contendo produtos hormonais,

antimicrobianos, citostticos, antineoplsicos,

imunossupressores, digitlicos,

imunomoduladores, antirretrovirais, anti-

inflamatrios, corticoides e seus derivados, em

especial, e todos os demais medicamentos de

uso humano ou veterinrio ou outro princpio

ativo com finalidade teraputica, independente

da forma farmacutica e suas embalagens

primrias;

III- embalagem primria: recipiente destinado

ao acondicionamento e envase de Insumos

Farmacuticos que mantm contato direto com

os mesmos;

IV- embalagem secundria: recipiente destinado

ao acondicionamento de Insumos Farmacuticos

alm da sua embalagem primria, no mantendo

contato com os mesmos, passvel de reciclagem,

quando no contaminado;

V- destinao final ambientalmente adequada:

destinao de resduos que observem as normas

legais e operacionais especficas de modo a

evitar danos ou riscos sade pblica e

segurana e a minimizar os impactos ambientais

adversos;

VI- ponto de coleta: local designado para

recebimento dos medicamentos em desuso

localizado no interior dos estabelecimentos que

comercializam ou distribuem medicamentos

referenciados no artigo 3 da Lei n 17.211, de

03 de julho de 2012;

VII- reciclagem: processo de transformao dos

resduos slidos que envolvem a alterao de

suas propriedades fsicas, fsico-qumicas ou

biolgicas, com vista transformao em

insumos ou novos produtos, nos termos da Lei

Federal n 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no

caso deste Decreto, aplicvel s embalagens

secundrias e bulas no contaminadas;

VIII- termos de Compromisso: atos de natureza

contratual, firma dos entre o poder pblico

estadual e os fabricantes, importadores,

distribuidores ou comerciantes, visando a

implantao da responsabilidade compartilhada

pelo ciclo de vida do produto.

CAPTULO III

DAS RESPONSABILIDADES

Art. 4 O Poder Pblico, o setor empresarial e a

coletividade so responsveis pela efetividade

das aes voltadas para assegurar a observncia

das diretrizes e determinaes da Lei Estadual

n 17.211/2012 e deste Decreto.

Art. 5 Os estabelecimentos que comercializam

ou distribuem os produtos mencionados no art.

1 da Lei n 17.211/2012, incluindo nesse rol as

drogarias, farmcias, farmcias de manipulao,

farmcias veterinrias e lojas de produtos

animais, servios pblicos de sade, os

hospitais, as clnicas e os consultrios mdicos

ou odontolgicos, os hospitais, clnicas e

consultrios veterinrios, bem como os

laboratrios de exames clnicos e qualquer

outro estabelecimento que comercialize ou

distribua medicamentos, mesmo que de forma

gratuita, como a distribuio de amostras grtis,

20

ficam obrigados a aceitar a devoluo das

unidades usadas, vencidas ou inservveis, cujas

caractersticas sejam similares quelas

comercializadas ou distribudas por estes

estabelecimentos.


distribuidoras, revendedoras e farmcias

incluindo aquelas com manipulao dos

produtos hormonais, antimicrobianos,

citostticos, antineoplsicos, imunossupressores,

digitlicos, imunomoduladores, antirretrovirais,

anti-inflamatrios, corticoides e seus derivados,

em especial, e todos os demais medicamentos

de uso humano ou eterinrio compartilham a

responsabilidade sobre a destinao adequada

desses produtos, mediante procedimentos

ambientalmente adequados de recebimento,

acondicionamento, identificao, coleta,

reciclagem das embalagens secundrias,

tratamento e disposio final, incluindo a

manuteno de registros das etapas sob sua

responsabilidade para demonstrao aos rgos

fiscalizadores.

Art. 7 A responsabilidade compartilhada a que

se refere o art. 6 deste decreto ser

implementada de forma individualizada e

encadeada da seguinte forma:

I- a entrega voluntria dos medicamentos em

desuso nos pontos de coleta caber aos

consumidores, e ser estimulada de modo

permanente por meio de processos de

divulgao sobre danos decorrentes do

lanamento indevido no meio ambiente sem

tratamento e de orientao ps-consumo;

II- o recebimento dos resduos dos domiclios, o

acondicionamento adequado, a identificao, o

armazenamento temporrio e a manuteno dos

registros do gerenciamento cabero aos

estabelecimentos que comercializam ou

distribuem medicamentos ao consumidor final,

atravs da instalao de pontos de coleta no

interior dos mesmos;

III- a coleta externa, o transporte, o tratamento

e a destinao final cabero s distribuidoras,

transportadoras, fabricantes e importadoras.

Pargrafo nico: As empresas referenciadas

no inciso III podero celebrar Termos de

Compromisso no mbito estadual a fim de

gerenciar sua responsabilidade de forma

coletiva.


distribuidoras e transportadoras devem prestar

assistncia aos estabelecimentos que

comercializam ou distribuem os produtos

definidos na Lei Estadual n 17.211/2012, para

o desenvolvimento e implantao dos pontos de

coleta de medicamentos em desuso, da seguinte

forma:

I- assistncia tcnica: compreende o

fornecimento das condies tcnicas, de

segurana e operacionais que devem ser

adotadas e implementadas para todas as etapas

de recebimento, embalagem/acondicionamento,

identificao, armazenamento e coleta externa

pelos estabelecimentos responsveis pelo

recebimento de medicamentos em desuso nos

pontos de coleta;

II- assistncia operacional: compreende o

fornecimento aos estabelecimentos com pontos

de coleta de embalagens/recipientes adequados

para a coleta de medicamentos em desuso,

responsabilizando-se diretamente pelas etapas

de coleta externa, transporte, tratamento e

disposio final.

Art. 9 Os consumidores sero orientados e

estimulados atravs de programas especficos a

realizar a entrega voluntria dos medicamentos

em desuso nos pontos de coleta a serem

elaborados e divulgados, de forma permanente,

sob a responsabilidade tcnica e financeira das

empresas fabricantes, importadoras e

distribuidoras.

Art. 10 As empresas fabricantes, importadoras

e distribuidoras, responsveis em dar a

destinao adequada aos medicamentos em

desuso recolhidos, processaro as alteraes

necessrias para ajustar as obrigaes

decorrentes do cumprimento disposto na Lei n

17.211/2012, nos respectivos Planos de

Gerenciamento de Resduos Slidos PGRS, ou

equivalentes, aprovados no Licenciamento

Ambiental, incorporando nos mesmos, as

etapas sob suas responsabilidades.

Pargrafo nico: Os estabelecimentos

relacionados no art. 2 da Lei Estadual n

17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento

dos medicamentos em desuso coletados

diretamente para as unidades de destinao final

devidamente licenciadas na forma da Lei.

Art. 11 Todas as etapas de transporte externo,

tratamento e destino final devero ser

executados em conformidade com a legislao

ambiental e sanitria aplicveis s empresas,

veculos e equipamentos devidamente

licenciados para tal fim.

Pargrafo nico: Os veculos coletores de

medicamentos em desuso tero identificao em

conformidade com a NBR 7500 e legislao

cabvel, devendo ser exclusivos para tal

finalidade.

Art. 12 Os novos estabelecimentos devero

apresentar comprovao de destinao de

medicamentos em desuso, individualizada,

contemplada em seu Plano de Gerenciamento de

Resduos Slidos (PGRS) junto autoridade

local responsvel pela emisso do alvar de

funcionamento. Alternativamente os referidos

estabelecimentos podero comprovar a sua

adeso a um Termo de Compromisso ou Acordo

Setorial previstos neste decreto regulamentador,

21

devidamente certificado pelo Coordenador

Tcnico do Termo ou Acordo em questo.

CAPTULO IV

DA COLETA

Art. 13 Os estabelecimentos com pontos de

coleta devero disponibilizar para os

consumidores embalagens inviolveis,

estanques, resistentes a impactos ou ruptura,

com acesso inviolvel para a retirada dos

produtos nelas depositados, identificadas

conforme a NBR 7500, acrescidas da

indicao: medicamentos em desuso, que

sero localizadas nos espaos de

comercializao ou recepo dos

estabelecimentos referenciados no Art. 3 da Lei

Estadual n 17.211/2012, de forma segregada e

claramente identificada como: recepo de

medicamentos vencidos e em desuso.

1 Os mecanismos operacionais para a coleta,

acondicionamento, identificao e

armazenamento obedecero s recomendaes

definidas pelos fabricantes ou importadores,

bem como s demais normas ambientais e de

sade pertinentes, devendo estas etapas serem

processadas de forma tecnicamente segura e

adequada at que seja feito o encaminhamento

dessas embalagens aos distribuidores,

fabricantes ou importadores responsveis pela

coleta e transporte para a correta destinao

final.

2 proibido o esvaziamento ou reembalagem

dos produtos coletados durante todas as fases do

processo, desde a coleta at a destinao final.

CAPTULO V

DO GERENCIAMENTO

Art. 14 Os Planos de Gerenciamento de

Resduos Slidos (PGRS) j implantados nos

estabelecimentos existentes quando da

publicao deste Decreto, sofrero as

incorporaes decorrentes da implementao da

coleta de medicamentos em desuso.

1 Os PGRS devem conter a identificao de

todos os participantes do programa de coleta de

medicamentos em desuso, com as

responsabilidades de cada empresa/instituio

participante do processo desde a coleta at a

disposio final.

2 As empresas fabricantes, importadoras e

distribuidoras que celebrarem Termos de

Compromisso devem indicar um Coordenador

Tcnico legalmente habilitado para responder

pela sua elaborao e monitoramento.

3 Os Termos de Compromisso previstos neste

Decreto podero ser substitudos por Acordos

Setoriais, definidos conforme a Lei Federal n

12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que

cumpram todas as exigncias da Lei Estadual n

17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente

decreto, inclusive seus prazos.

4 Os PGRS alterados devem ser apresentados

para avaliao pelo Instituto Ambiental do

Paran - IAP.

5. Os PGRS, Termos de Compromisso e

Acordos Setoriais devem conter:

I- identificao dos estabelecimentos

participantes;

II- descrio das responsabilidades exercidas

em cada etapa do gerenciamento por cada um

dos participantes, incluindo detalhamento das

solues consorciadas/ compartilhadas,

indicando o coordenador responsvel pelo

monitoramento das aes previstas no

programa;

III- diagnsticos dos resduos farmacuticos

recolhidos: caracterizao e massa;

IV- definio dos procedimentos operacionais

relativos s etapas do gerenciamento:

Recebimento; Acondicionamento/Identificao;

Armazenamento; Coleta Externa (incluindo

periodicidade); Transporte; Reciclagem (quando

couber); Tratamento e Destinao Final

Ambientalmente Adequada;

V- aes preventivas e corretivas a serem

executadas em situaes de no

conformidade/acidentes.

Art. 15 O Responsvel Tcnico pelo PGRS de

cada estabelecimento ser o Responsvel pelas

etapas executadas no mbito dos respectivos

planos.

Art. 16 Devero ser mantidos por todos os

estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual

n 17.211/2012 os registros escritos para

verificao das autoridades responsveis pela

fiscalizao sanitria e ambiental, incluindo

minimamente para cada transporte ou coleta

externa realizada:

I- identificao do estabelecimento com ponto

de coleta e da quantidade (em quilogramas) de

medicamentos em desuso coletados e

encaminhados para destinao final;

II- identificao da empresa coletora e

transportadora com cpia da nota de transporte

contendo nome, nmeros de Cadastro de Pessoa

Fsica (CPF), da Carteira Nacional de

Habilitao (CNH) e do certificado de ca

pacitao para Movimentao de Produtos

Perigosos (MOPP) do motorista; placa do

veculo coletor; Licena Ambiental de Operao

(LO) da empresa coletora e transportadora;

III- cpia do certificado de tratamento e

destinao final referenciando a numerao da

nota de transporte.

Art. 17 Os recipientes com sua carga

volumtrica completa sero fechados e lacrados,

devendo ser armazenados at a coleta em local

especfico, identificado em conformidade com

os dispositivos vigentes para Abrigo de

22

Resduos Slidos de Resduos de Sade,

conforme RDC ANVISA n 306/2004 e

Resoluo CONAMA n 358/2005, ou outras

que vierem a substitu-las ou complement-las.

CAPTULO VI

DAS PROIBIES

Art. 18 vedada a reutilizao de

medicamentos em desuso, descartados na forma

da Lei Estadual n 17.211/2012, para uso

humano e veterinrio.

Art. 19 So proibidas as seguintes formas de

destinao final dos produtos que trata a Lei n

17.211/2012:

I- lanamento in natura a cu aberto, tanto em

reas urbanas quanto rurais;

II- queima a cu aberto ou em recipientes,

instalaes ou equipamentos no adequados,

no licenciados, conforme legislao vigente;

III- lanamento em corpos dgua, manguezais,

praias, terrenos baldios, poos ou cacimbas,

cavidades subterrneas naturais ou artificiais,

em redes de drenagem de guas pluviais,

esgotos, eletricidade, telefone, gs natural ou de

televiso a cabo, mesmo que abandonadas, ou

em reas sujeitas a inundaes;

IV- em aterros sanitrios que no sejam de

classe I (aterro de resduos perigosos)

V- lanamento na rede de esgoto.

CAPTULO VII

DAS PENALIDADES

Art. 20 A desobedincia ou a inobservncia de

quaisquer dispositivos da Lei Estadual n

17.211/2012 sujeitar o infrator s seguintes

penalidades:

I- advertncia por escrito notificando o infrator

para sanar a irregularidade no prazo mximo de

30 (trinta) dias, contados da notificao, sob

pena de multa;

II- no sanada a irregularidade, ser aplicada

multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil)

Unidades de Padro Fiscal do Paran

UFIR/PR;

III- em caso de reincidncia, a multa prevista no

inciso anterior ser aplicada em dobro.

CAPTULO VIII

DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 21 Compete vigilncia sanitria, a

fiscalizao ao que se refere o art. 4 e seus

respectivos pargrafos e art. 7 da Lei Estadual

n 17.211/2012.

Pargrafo nico: A inobservncia da Lei

Estadual n 17.211/2012 e das normas

aprovadas neste regulamento constitui infrao

sanitria, conforme o disposto nos artigos 45,

47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60,

61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV,

XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e

artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75

da Lei n 13.331, de 23/11/2001 e as disposies

do Decreto n 5.711, de 23/05/02, que a

regulamenta, independentemente dos demais

dispositivos legais vigentes.

Art. 22 Cabe ao rgo ambiental competente a

fiscalizao do disposto no art. 9 e seus

pargrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual

n 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do

art. 1 da Lei n 11.352, de 13 de fevereiro de

1996.

Art. 23 Este Decreto entra em vigor na data da

sua publicao, e o prazo para implantao do

descarte e destinao dos medicamentos em

desuso pelos estabelecimentos referenciados na

Lei n 17.211/2012 ser de 180 (cento e oitenta)

dias, a contar da publicao deste Decreto.

Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192 da

Independncia e 125 da Repblica.



Cezar Silvestri

Secretrio de Estado de Governo

Luiz Eduardo Cheida

Secretrio de Estado do Meio Ambiente e

Recursos Hdricos

Este texto no substitui o publicado no Dirio

Oficial do Estado

23

PORTARIAS

Portaria n. 344 de 12/05/1998 (D.O.U de 31/12/1998)

Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e

medicamentos sujeitos a controle especial

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da

Sade, no uso de suas atribuies e considerando a

Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto

n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias

Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a

Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e

Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91),

o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei

n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei

n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n.

79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues

GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve:

CAPTULO I

DAS DEFINIES

Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para

a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes

definies:

Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria

de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade

(SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o

exerccio de atividades de extrao, produo,

transformao, fabricao, fracionamento, manipulao,

embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,

importao e exportao das substncias constantes das

listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os

medicamentos que as contenham.

Autorizao de Exportao - Documento expedido pela

Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade

(SVS/MS), que consubstancia a exportao de

substncias constantes das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"

(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste

Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como

os medicamentos que as contenham.

Autorizao de Importao - Documento expedido pela

Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade

(SVS/MS), que consubstancia a importao de

substncias constantes das listas "A1" e "A2"


(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste

Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como

os medicamentos que as contenham.

Certificado de Autorizao Especial - Documento

expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do

Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a

concesso da Autorizao Especial.

Certificado de No Objeo Documento expedido pelo

rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil,

certificando que as substncias ou medicamentos objeto

da importao ou exportao no est sob controle

especial neste pas.

CID - Classificao Internacional de Doenas.

Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia

constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",

"B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e

"D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas

atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1

(primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso.

Cota Suplementar de Importao - Quantidade de

substncia constante das listas "A1" e "A2"


(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste

Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a

empresa autorizada a importar, em carter suplementar

cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua

necessidade adicional, para o atendimento da demanda

interna dos servios de sade, ou para fins de exportao.

Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas

Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no

ano em curso.

DCB - Denominao Comum Brasileira.

DCI - Denominao Comum Internacional.

Droga - Substncia ou matria-prima que tenha

finalidade medicamentosa ou sanitria.

Entorpecente - Substncia que pode determinar

dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas

listas aprovadas pela Conveno nica sobre

Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste

Regulamento Tcnico.

Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo

rgo de sade competente dos Estados, Municpios e

Distrito Federal, para o funcionamento de

estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva

qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste

Regulamento Tcnico.

Livro de Registro Especfico - Livro destinado

anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de

entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por

venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos

sujeitos ao controle especial.

Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro

de todas as preparaes magistrais manipuladas em

farmcias.

Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente

obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,

paliativa ou para fins de diagnstico.

Notificao de Receita - Documento padronizado

destinado notificao da prescrio de medicamentos:

a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor

azul) e c) retinides de uso sistmico e

imunossupressores (cor branca). A Notificao

concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser

firmada por profissional devidamente inscrito no

Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional

de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de

Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),

exclusivamente por profissional devidamente inscrito no

Conselho Regional de Medicina.

24

Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de

entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas

aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de

Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas,

reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.

Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante

manipulao em farmcia, a partir de frmula constante

de prescrio mdica

Psicotrpico - Substncia que pode determinar

dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal,

nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias

Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste

Regulamento Tcnico.

Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo

orientao de uso para o paciente, efetuada por

profissional legalmente habilitado, quer seja de

formulao magistral ou de produto industrializado.

Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido

no Brasil.

CAPITULO II

DA AUTORIZAO

Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,

distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,

importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para

qualquer fim, as substncias constantes das listas deste

Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes,

ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a

obteno de Autorizao Especial concedida pela

Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da

Sade.

1 A petio de Autorizao Especial ser

protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da

empresa junto Autoridade Sanitria local.

2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo

do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa

postulante de Autorizao Especial de acordo com os

roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das

respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo

parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo

relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do

Ministrio da Sade.

3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de

Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o

competente Certificado de Autorizao Especial a

empresa requerente e informar a deciso Autoridade

Sanitria local competente.

4 As atividades mencionadas no caput deste artigo

somente podero ser iniciadas aps a publicao da

respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da

Unio.

5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes,

inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades

constantes do Certificado de Autorizao Especial sero

solicitadas mediante o preenchimento de formulrio

especfico Autoridade Sanitria local, que o

encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do

Ministrio da Sade.

6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista,

como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de

manipulao por farmcias magistrais das substncias e

medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam

sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a

licena de funcionamento concedida pela Autoridade

Sanitria local.

7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada

estabelecimento que exera qualquer uma das atividades

previstas no caput deste artigo .

Art. 3 (REVOGADO PELA RDC 16/14)

Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao,

importao, exportao, comrcio e uso de substncias e

medicamentos proscritos.

Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o

caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e

Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia

Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade

de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e

cientficos.

Art. 5 (REVOGADOS PELA RDC 16/14)

Art. 6 (REVOGADOS PELA RDC 16/14)

Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os

estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos

mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula

ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A

referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo

seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da

Sade, mediante petio instruda com os seguintes

documentos:

a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do

estabelecimento;

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