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MANUAL DE INSTRUÇÕESInstructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Instrumentais Cirúrgicos FGM...........02

Espanõl | Instrumentales Quirúrgicos FGM..........06

English | FGM Surgical Instruments..............10

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SimplicityRediscovered

MANUAL DE INSTRUÇÕESInstrumentais Cirúrgicos FGM

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição do Produto

Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01)O Medidor Transmucoso Friccional é confeccionado em Aço inoxidável 303 - ASTM F899 e possui formato de um pino com ponta cônica. Apresenta um pequeno orifício na extremidade superior para que este seja amarrado com um fio de segurança para segurar o instrumental, evitando que o paciente aspire ou engula o mesmo. Possui sete marcações correspondentes às alturas dos componentes protéticos que se o profissional desejar utilizar (alturas: 0,5mm, 1.0mm, 2,0mm, 2,5mm, 3.5mm, 4,5mm e 5,5mm).

2. Formas de apresentação

Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são dispositivos reutilizáveis, vendidos unitariamente, entregues ao usuário na forma não estéril, devendo ser esterilizado antes da sua primeira utilização (vide item 3.2.7).

Os modelos de Instrumentais Cirúrgicos FGM, são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.• Embalagem secundária: composta por papel

cartonado, fabricado a partir de fibras de celulose.• Embalagem primária: formada por filme PET

(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.

para auxiliar a instalação dos Implantes Friccionais Arcsys.Os Implantes Friccionais Arcsys são dispositivos de uso médico a serem fixados exclusivamente no tecido ósseo odontológico (mandíbula ou maxila) cuja finalidade é servir de suporte e estabilidade para restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture), de acordo com a avaliação do cirurgião dentista e a necessidade de cada indivíduo. A seleção, planejamento e execução dos procedimentos devem obrigatoriamente ser realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia.

5. Precauções e Contraindicações

O manuseio, o planejamento e a execução da cirurgia devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia.O paciente e a área a ser implantada devem ser minuciosamente analisados com: exame clínico, exames de sangue, exames radiográficos e exames tomográficos, de acordo com critérios do cirurgião-dentista.

Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são utilizados para auxiliar na instalação de implantes dentários na odontologia, ou seja, efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha pelo instrumental for indevida, podendo ocasionar danos ao componente a ser instalado. A fim de assegurar o funcionamento correto e o bom estado dos Instrumentais Cirúrgicos FGM, é de importância primária a observação rigorosa das

COD. DESCRIÇÃO

29.43.01 Medidor Transmucoso Friccional

3. Composição Básica

Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são fabricados utilizando os seguintes materiais de fabricação:

COD. DESCRIÇÃO MATERIAL DE FABRICAÇÃO

29.43.01Medidor

TransmucosoFriccional

Aço inoxidável 303 - ASTM F899

4. Indicações de Uso

Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são indicados

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instruções do fabricante.

Atenção:1. Verificar todos os instrumentos visualmente.

Instrumentos danificados não devem ser utilizados e devem ser desinfetados, limpos e deixados em separado;

2. Nunca permitir que resíduos (sangue, secreções, restos teciduais), sequem sobre os instrumentos. Submergir sempre os instrumentos em desinfetante após uma cirurgia;

3. Utilizar unicamente o solvente recomendado para aço inoxidável, e seguir rigorosamente as instruções de utilização;

4. Enxaguar o desinfetante e o solvente rigorosamente com água;

5. Nunca armazenar os instrumentos enquanto ainda estiverem úmidos ou molhados;

6. As incrustações apenas devem ser completamente limpas com escovas de nylon. Limpar com cuidado adicional os espaços ocos;

7. Os instrumentos com contaminação severa devem ser limpos num aparelho de ultrassom;

8. Nunca desinfetar, limpar (mesmo com ultrassom) ou esterilizar juntos instrumentos fabricados com materiais diferentes;

9. Quando se efetua uma limpeza mecânica, certificar que os instrumentos não se tocam durante a limpeza para impedir danos aos mesmos;

10. Instrumentos compostos por várias peças devem ser desmontados antes de serem limpos. Desinfetar, limpar, esterilizar e armazenar cada peça em separado.

11. Após a limpeza mecânica ou manual, todos os instrumentos cirúrgicos devem ser esterilizados. Não recomendamos a utilização de esterilizadores a ar quente, nem esterilizadores a microesferas de vidro, pois estas atingem temperaturas suficientemente

altas para danificar o corte dos instrumentos;12. Não esterilizar instrumentos corroídos;13. Verificar se existe vestígios de corrosão após a

esterilização dos instrumentos;14. Em caso de ilegibilidade da escala, o

instrumento deve ser substituído;15. Instrumentos novos devem ser limpos e

esterilizados antes da sua primeira utilização.

Os Instrumentais Cirúrgicos FGM não apresentam contraindicações desde que suas finalidades sejam seguidas corretamente e por profissionais devidamente habilitados.

6. Efeitos Colaterais

Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são instrumentais cirúrgicos usados em procedimentos cirúrgicos. Efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha do instrumental for indevida, podendo ocasionar danos à sequência cirúrgica do implante a ser instalado.

7. Instruções de Uso

Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01)Inserir o Medidor Transmucoso Friccional pela sua região cônica no Implante Friccional Arcsys instalado e verificar a altura da mucosa peri-implantar, selecionando assim, a respectiva altura do componente a ser utilizado.

8. Conservação e Armazenamento

Os componentes devem ser armazenados em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol.Armazene o produto em temperaturas entre 5ºC e 30ºC.

9. Método de Esterilização

Limpeza e Esterilização

Lavagem:• Utilizar sempre para este procedimento, água

de qualidade de características destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, para facilitar esta etapa da limpeza, a temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC;

• Utilizar sabão neutro a 1% ou detergente neutro, ambos com pH 7,0;

• Utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais ou de nylon para a limpeza de cremalheiras, serrilhas e encaixes.

• Nunca utilizar palhas ou esponjas de aço e/ou produtos abrasivos, para não danificar os instrumentais em uso;

• Não acumular os instrumentais em grande quantidade, uns sobre os outros, para impedir a deformação das peças menores e delicadas e assim também não riscar as superfícies polidas. Manusear sempre poucas peças por vez.

Enxágue:• Utilizar sempre para o enxágue, água destilada,

deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, sua temperatura deverá estar sempre entre 40ºC e 45ºC;

• Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio (água sanitária) e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada ou álcool para limpeza ou enxágue dos instrumentais cirúrgicos.

Secagem:• Nunca deixar o instrumento secar de “forma

natural”; • Utilizar sempre tecido macio e absorvente ou ar

comprimido isento de umidade.

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Esterilização:• Utilizar na autoclave, água destilada,

desmineralizada ou deionizada, para que o vapor resultante esteja isento de impurezas. Ainda assim, a autoclave deverá possuir filtros adequados, para reter impurezas provenientes do sistema de alimentação;

• Os instrumentais cirúrgicos, quando for o caso, devem ser dispostos abertos em bandejas e as mesmas envolvidas em campo duplo de algodão cru, ou colocadas em caixas “tipo containers” perfuradas, apropriadas para este tipo de esterilização.

• Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;

• Não abrir a autoclave rapidamente, deixando primeiro todo o vapor sair e que o ciclo de secagem se complete.

• Esterilização por autoclavagem a vapor, selecionando um ciclo de esterilização seguido de um ciclo de secagem (temperatura esterilização: 132ºC, Ciclo de esterilização: 20 minutos - de acordo com as recomendações do fabricante do equipamento - Ciclo de secagem: 20 – 60 minutos);

• Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave, removendo sujeiras e o eventual excesso de óxido de ferro (ferrugem).

Não se recomenda para instrumentos em fabricados em aço inoxidável:

• Desinfetantes ou produtos de limpeza com alto teor de cloro,

• Desinfetantes ou produtos de limpeza com ácido oxálico.

Não se recomenda:• Concentrações excessivamente altas de

solventes, desinfetantes e produtos de limpeza com teores dos produtos químicos antes mencionados;

• Temperaturas excessivamente altas quando se efetuam limpezas e esterilizações mecânicas. Nunca exceder 135°C/275°F.

Observação: A falta de cuidados ou cuidados inadequados com instrumentais fabricados em aço inoxidável pode danificar os instrumentos num curto espaço de tempo.

10. Prazo de Validade

Indeterminado.

11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas

Número do lote / Batch Number / Número de Partida

Código do produto / Product code / Código del producto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto

Limites de temperatura / Temperature limits /Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar

Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización

Produto esterilizado por radiação gama /Product sterilized through gamma rays /Producto esterilizado por radiación gama

Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación


DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Bairro: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310054Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

Rev: 00

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MANUAL DE INSTRUCCIONESInstrumentales Quirúrgicos FGM

Solamente Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1. Descripción del Producto

Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01)El Medidor Transmucoso Friccional es confeccionado en Acero inoxidable 303 - ASTM F899 y posee formato de un poste con punta cónica. Presenta un pequeño orificio en la extremidad superior para que éste sea amarrado con un hilo de seguridad para sujetar el instrumental, evitando que el paciente lo aspire o se lo trague. Posee siete marcaciones correspondientes a las alturas de los componentes protésicos que el profesional desee utilizar (alturas: 0,5mm, 1.0mm, 2,0mm, 2,5mm, 3.5mm, 4,5mm y 5,5mm).

2. Formas de presentación

Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son dispositivos reutilizables, vendidos unitariamente, entregados al usuario en la forma no estéril, debiendo ser esterilizado antes de su primera utilización (vea tópico 3.2.7).

Los modelos de Instrumentales Quirúrgicos FGM, son acondicionadas en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.• Empaque secundario: compuesto por papel

acartonado, fabricado a partir de fibras de celulosa.

• Empaque primario: formado por película PET (polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.

3. Composición Básica

Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son fabricados utilizando los siguientes materiales de fabricación:

COD. DESCRIPCIÓN

29.43.01 Medidor Transmucoso Friccional

COD.

29.43.01Medidor

TransmucosoFriccional

Acero inoxidable 303 - ASTM F899

DESCRIPCIÓN MATERIAL DE FABRICACIÓN

4. Indicaciones de Uso

Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son indicadospara auxiliar la instalación de los Implantes Friccionales Arcsys.Los Implantes Friccionales Arcsys son dispositivos de uso médico a ser fijados exclusivamente en el tejido óseo odontológico (mandíbula o maxila) cuya finalidad es servir de soporte y estabilidad para restauraciones protésicas fijas (unitaria, múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture), de acuerdo con la evaluación del cirujano-dentista y la necesidad de cada individuo. La selección, planeamiento y ejecución de los procedimientos deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología.

5. Precauciones y Contraindicaciones

El manoseo, el planeamiento y la ejecución de la cirugía deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología.El paciente y el área a ser implantada deben ser minuciosamente analizados con: examen clínico, exámenes de sangre, exámenes radiográficos y exámenes tomográficos, de acuerdo con criterios del cirujano-dentista.

Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son utilizadas para auxiliar en la instalación de implantes dentarios en la odontología, es decir, efectos adversos solamente ocurrirán si la elección por el instrumental fuera indebida, pudiendo ocasionar daños al componente a ser instalado.

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Para asegurar el funcionamiento correcto y el buen estado de los Instrumentales Quirúrgicos FGM, es de importancia primaria la observación rigurosa de las instrucciones del fabricante.

Atención:1. Verificar todos los instrumentos visualmente.

Instrumentos damnificados no deben ser utilizados y deben ser desinfectados, limpios y dejados por separado;

2. Nunca permitir que residuos (sangre, secreciones, restos tejiduales), sequen sobre los instrumentos. Sumergir siempre los instrumentos en desinfectante luego de una cirugía;

3. Utilizar únicamente el solvente recomendado para acero inoxidable, y seguir rigurosamente las instrucciones de utilización;

4. Enjuagar el desinfectante y el solvente rigurosamente con agua;

5. Nunca almacenar los instrumentos mientras aún estén húmedos o mojados;

6. Las incrustaciones solamente deben ser completamente limpiadas con cepillos de nylon. Limpiar con cuidado adicional los espacios huecos;

7. Los instrumentos con contaminación severa deben ser limpiados en un aparato de ultrasonido;

8. Nunca desinfectar, limpiar (aun con ultrasonido) o esterilizar juntos instrumentos fabricados con materiales distintos;

9. Cuando se hace una limpieza mecánica, certificarse que los instrumentos no se toquen durante la limpieza para impedir daños a éstos;

10. Instrumentos compuestos por varias piezas deben ser desmontados antes de ser limpiados. Desinfectar, limpiar, esterilizar y almacenar cada pieza en separado.

11. Luego de la limpieza mecánica o manual, todos los instrumentos quirúrgicos deben

ser esterilizados. No recomendamos la utilización de esterilizadores a aire caliente, ni esterilizadores a microesferas de vidrio, pues éstas llegan a temperaturas suficientemente altas para damnificar el corte de los instrumentos;

12. No esterilizar instrumentos corroídos;13. Verificar si existe vestigios de corrosión después

de la esterilización de los instrumentos;14. En caso de ilegibilidad de la escala, el

instrumento debe ser sustituido;15. Instrumentos nuevos deben ser limpiados y

esterilizados antes de su primera utilización.

Los Instrumentales Quirúrgicos FGM no presentan contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente y por profesionales debidamente habilitados.

6. Efectos Colaterales

Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son instrumentales quirúrgicos usados en procedimientos quirúrgicos. Efectos adversos solamente ocurrirán si la elección del instrumental fuera indebida, pudiendo ocasionar daños a la secuencia quirúrgica del implante a ser instalado.

7. Instrucciones de Uso

Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01)Inserir el Medidor Transmucoso Friccional por su región cónica en el Implante Friccional Arcsys instalado y verificar la altura de la mucosa peri-implantar, seleccionando así, la respectiva altura del componente a ser utilizado.

8. Conservación y Almacenaje

Los componentes deben ser almacenados en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a

temperatura ambiente y lejos de la acción del sol.Almacene el producto a temperaturas entre 5ºC y 30ºC

9. Método de Esterilización

Limpieza y Esterilización

Lavado:• Utilizar siempre para este procedimiento, agua de

calidad de características destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, para facilitar esta etapa de la limpieza, la temperatura deberá estar entre 40ºC y 45ºC;

• Utilizar jabón neutro a 1% o detergente neutro, ambos con pH 7,0;

• Utilizar siempre cepillos con cerdas blandas naturales o de nylon para la limpieza de cremalleras, sierrillas y encajes.

• Nunca utilizar pajillas o esponjas de acero y/o productos abrasivos, para que no se damnifiquen los instrumentales en uso.

• No acumular los instrumentales en gran cantidad, unos sobre los otros, para impedir la deformación de las piezas menores y delicadas y así también no rayar las superficies pulidas. Manosear siempre pocas piezas por vez.

Enjuague:• Utilizar siempre para el enjuague, agua destilada,

desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, su temperatura deberá estar siempre entre 40ºC y 45ºC;

• Nunca utilizar soluciones salinas, principalmente hipoclorito de sodio (agua sanitaria) y suero fisiológico, desinfectantes, agua oxigenada o alcohol para limpieza o enjuague de los instrumentales quirúrgicos.

Secado:• Nunca dejar el instrumento secar de “forma natural”;

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• Utilizar siempre tejido blando y absorbente o aire comprimido exento de humedad.

Esterilización:• Utilizar en la autoclave, agua destilada,

desmineralizada o desionizada, para que el vapor resultante esté exento de impurezas. Aun así, la autoclave deberá poseer filtros adecuados, para retener impurezas provenientes del sistema de alimentación;

• Los instrumentales quirúrgicos, cuando sea el caso, deben ser dispuestos abiertos en bandejas y éstas envueltas en campo doble de algodón crudo, o puestas en cajas “tipo contenedores” perforadas, apropiadas para este tipo de esterilización.

• No abrir prematuramente la autoclave, para evitar la rápida condensación;

• No abrir la autoclave rápidamente, dejando primero todo el vapor salir y que el ciclo de secado se complete.

• Esterilización por autoclavado a vapor, seleccionando un ciclo de esterilización seguido de un ciclo de secado (temperatura esterilización: 132ºC, Ciclo de esterilización: 20 minutos - de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del equipo - Ciclo de secado: 20 – 60 minutos);

• Limpiar rigurosa y periódicamente la autoclave, removiendo suciedades y el eventual exceso de óxido de hierro (herrumbre).

No se recomienda para instrumentos fabricados en acero inoxidable:• Desinfectantes o productos de limpieza con alto

nivel de cloro;• Desinfectantes o productos de limpieza con

ácido oxálico.

No se recomienda: • Concentraciones excesivamente altas de

solventes, desinfectantes y productos de

limpieza con niveles de los productos químicos antes mencionados;

• Temperaturas excesivamente altas cuando se hagan limpiezas y esterilizaciones mecánicas. Nunca exceder 135°C/275°F

Observación: La falta de cuidados o cuidados inadecuados con instrumentales fabricados en acero inoxidable puede damnificar los instrumentos en un corto espacio de tiempo.

10. Plazo de Validad

Indeterminado.

11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas















DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Barrio: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310054Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

Rev: 00

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INSTRUCTIONS FOR USEFGM Surgical Instruments

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.

1. Product Description

Transmucosal height measurer tool (29.43.01)The Transmucosal height measurer toolis made of 303 stainless steel - ASTM F899 and has shape of a pin with conical tip. Displays a small hole at the upper extremity so that it can be tied with a security thread to hold the instrument, thereby preventing the patient breathe or swallow the same. Has seven markings corresponding to the heights of the prosthetic abutments that the professional wants to use (height: 0.5mm, 1.0mm, 2.0mm, 2.5mm, 3.5mm, 4.5mm and 5.5mm).

2. Presentations

The FGM Surgical Instruments are reusable devices, sold unitarily and delivered to the user in not sterile and should be sterilized prior to first use (see section 3.2.7).

The FGM Surgical Instruments are packed in primary packaging blister (film and surgical paper) and in secondary packaging cardboard.

• Secondary Packaging: composed of cardboard, (cellulose).

• Primary Packaging: formed by PET film (polyethylene terephthalate) rigid and transparent; grade surgical paper Tyvek® (HDPE fibers). The film and the paper are purchased separately and sealed in appropriate machine.

3. Basic Composition

The FGM Surgical Instruments are made from the following material:

CODE DESCRIPTION

29.43.01 Transmucosal height measurer tool

CODE

29.43.01Transmucosal

height measurer tool

Stainless steel 303 - ASTM F899

DESCRIPTION MATERIAL OF MANUFACTURE

to be set exclusively in the dental bone tissue (mandible bone or maxilla bone) whose purpose is to provide support and stability for fixed prosthetics restorations (unitary, multiple or hybrid) and/or removable (overdenture), according to the evaluation of the dental surgeon and the needs of each individual. The selection, planning and performance of the procedures must necessarily be performed by a dental surgeon duly qualified and with the field of implant techniques.

5. Precautions and Contraindications

The handling, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.The patient and the area to be operated should be thoroughly reviewed with: clinical examination, blood tests, radiographs and CT scans, according to dental surgeon criteria.

The FGM Surgical Instruments are used to aid the installation of dental implants in dentistry, so that, adverse effects only will occur if the choice of the instrument be improper and may cause damage to the component to be installed.In order to ensure the correct operation and the good state of the FGM Surgical Instruments, is very important to strictly observe the manufacturer’s instructions.

Attention:1. Check all instruments visually. Damaged

instruments should not be used and must be disinfected, cleaned and left separately;

4. Indications

The FGM Surgical Instruments are appointee to aid the installation of Arcsys Frictional Implants.The Arcsys Frictional Implants are medical devices

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2. Never allow waste (blood, secretions, tissue remains) to dry on the instruments. Always submerge the instruments in disinfectant after surgery;

3. Always use only the solvent recommended for stainless steel, and strictly follow the instructions for use;

4. Rinse the disinfectant and the solvent strictly with water;

5. Never store instruments while they are still damp or wet;

6. The scale should only be thoroughly cleaned with nylon brushes. Clear with extra care hollow spaces;

7. The instruments with severe contamination must be cleaned in ultrasound device;

8. Never disinfect, clean (even with ultrasound) or sterilize together instruments made in different materials;

9. When you perform a mechanical cleaning, make sure that the instruments do not touch themselves during cleaning to prevent damage to them;

10. Instruments consisting of several parts must be disassembled before being cleaned. Disinfect, clean, sterilize and store each piece separately.

11. After the mechanical or manual cleaning, all surgical instruments must be sterilized. We do not recommend the use of hot air sterilizers, neither microspheres glass sterilizers, as these reach temperatures high enough to damage the cutting of the instruments;

12. Do not sterilize corroded instruments;13. Check for signs of corrosion after sterilization

of the instruments;14. In case of illegibility of the scale, the instrument

must be replaced;15. New instruments must be cleaned and

sterilized prior the first use.

The FGM Surgical Instruments have no contraindications since its purposes are followed correctly and by trained professionals.

6. Side Effects

The FGM Surgical Instruments are surgical instruments used in surgical procedures. Adverse effects only will occur if the instrument choice be improper and may cause damage to the surgical sequence of the implant to be installed.

7. Instructions for Use

Transmucosal height measurer tool (29.43.01)Introduce the Transmucosal height measurer tool by its conical region in the installed Arcsys frictional implant and check the height of the peri-implantar mucosa, and so selecting, the respective height of the component to be used.

8. Conservation and Storage

The components must be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature and away from the sun action.Store product at temperatures between 15 ° and 30 ° Celsius.

9. Sterilization Method

Cleaning and Sterilization

Washing:• Always use for this procedure, quality water

with distilled, deionized or demineralized characteristics. If the water is heated, to facilitate this step of cleaning, this temperature should be between 40ºC and 45ºC;

• Use 1% mild soap or neutral detergent, both with pH 7.0;

• Always use brushes with natural soft or nylon bristles for cleaning racks, serrations and fittings.

• Never use straws or steel sponges and abrasives, so as not to damage the instruments in use.

• Not accumulate instrumental in bulk, about each other, to prevent deformation of the smaller, delicate parts and so not to scratch the polished surfaces. Always handle a few pieces at a time.

Rinsing:• Always use for rinsing, distilled, deionized or

demineralized water. If the water is heated, its temperature should always be between 40°C and 45°C;

• Never use saline solutions, especially sodium hypochlorite (bleach) and, disinfectants, hydrogen peroxide or alcohol for cleaning or rinsing.

Drying:• Never leave the instrument dry in “natural way”;• Always use soft, absorbent cloth or compressed air

free of moisture.

Sterilization:• Use in the autoclave, distilled, demineralized or

deionized water, so that the resulting steam can be free of impurities. Still that, the autoclave must have appropriate filters for retaining impurities from the feed system;

• The surgical instruments, if applicable, must be placed opened in tray and these wrapped in double raw cotton field, or placed in boxes “type containers” perforated, suitable for this type of sterilization.

• Do not prematurely opening the autoclave in order to avoid rapid condensation;

• Do no open the autoclave fast, leaving first all the steam leaving, so the drying cycle can be complete.

• Sterilization by steam autoclaving, by selecting a sterilization cycle followed by a drying cycle

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(sterilization temperature: 132ºC, sterilization cycle: 20 minutes - in accordance with the equipment manufacturer’s recommendations - Drying Cycle 20 - 60 minutes) ;

• Clear rigorous and periodically the autoclave, removing dirt and any excess of iron oxide (rust).

Not recommended for instruments made of stainless steel:• Disinfectants or cleaners with high chlorine

content,• Disinfectants or cleaners with oxalic acid.

It is not recommended:• Excessively high concentrations of solvents,

disinfectants and cleaning products with levels of the chemicals mentioned above;

• Excessively high temperatures when it perform cleaning and mechanical sterilization. Never exceed 135°C/275°F.

Note: The lack of care or inadequate care with stainless steel manufactured instruments can damage the instruments in a short time.

10. Shelf Life

Undetermined.

11. Table of pictograms on the packaging and labels















DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Neighborhood: Industrial District89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: 80172310054Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.

Rev: 00

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