MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MEDICAMENTOS, CORRELATOS E COSMTICOSRS DISTRIBUIDORA

DADOS dos responsveis pela elaboraoFarmacutico Responsvel pela Distribuidora e Elaborao do Manual: Tony Jefferson Medeiros Gomes CRF 1796 MA

DADOS DO ESTABELECIMENTO

RAZO SOCIAL: R SCARAMUSSA

NOME FANTASIA: RS DISTRIBUIDORA

CNPJ: 15.730.004/0001-00

INSCRIO ESTADUAL: 12.368.591-3

ENDEREO: RUA JOSE SIMOES PEDREIRA N 692 BAIRRO: CENTRO

TELEFONE: FAX:

RESPONSVEL LEGAL: RAFAEL SCARAMUSSA

FARMACUTICO RESP. TCNICO: TONY JEFFERSON MEDEIROS GOMES CRF N: 1796 -MA

HORRIO DE FUNCIONAMENTO: 10:30 as 16:30

NMERO DE FUNCIONRIOS: 02

MANUAL DEBOAS PRTICAS

CONDICES GERAIS

OBJETIVOS

Estabelecer os requisitos gerais a serem observados nas boas prticas de distribuio de produtos farmacuticos, correlatos e cosmticos dentro das normas estabelecidas na Portaria SVS n 802/98.

EQUIPE TCNICA ENVOLVIDA

Farmacutico Responsvel

DESCRIO DAS ATIVIDADES GERAIS DA EMPRESA

De acordo com a legislao vigente, o Distribuidor, representante, importador e exportador a empresa que exera direta ou indiretamente e comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos. Devem manter infra-estrutura fsica, equipamentos, recursos humanos e procedimentos que atendam as Boas Prticas de Distribuio. O estabelecimento responsvel por somente distribuir produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no pas. De acordo com o Artigo 2 da Portaria SVS 802/98: "A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas de produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico: As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas." Considerando-se que a legislao sanitria especfica para a rea visa principalmente assegurar que sejam mantidas a qualidade, identidade e integridade dos produtos farmacuticos, bem como sua segurana, durante a etapa de distribuio e transporte, ressalta-se a necessidade da assistncia do Profissional Farmacutico neste setor. Considerando-se ainda que as atividades desenvolvidas pelo Profissional Farmacutico na rea de Distribuio e Transporte apresentam situaes especficas de acordo com os produtos comercializados e/ou transportados, a distribuio de medicamentos pode ser subdividida nos seguintes tpicos: A Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos; B Distribuidoras de Medicamentos e Correlatos que distribuam tambm produtos controlados pela Portaria SVS 344/98; C Transportadoras de produtos farmacuticos e farmoqumicos; D Transportadoras de produtos farmacuticos e farmoqumicos, que tambm transportem produtos controlados pela Portaria SVS 344/08.

CONDIES ESPECFICAS

A rea ou local de armazenamento deve possui capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos, independente da condio especial, segundo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal; A empresa dispe de armrio resistente fechado com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos o regime especial de controle, de acordo com o estabelecido pela Portaria 344; Dispe ainda, de local para segregao devidamente identificado, fora da rea de dispensao para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades;

Documentao normativa

Os seguintes documentos devem ter fcil acesso, como tambm serem fornecidos em caso de solicitao: Licena de funcionamento expedida pela Vigilncia Sanitria do ano vigente; Certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; Carto do CNPJ constando atividade principal; Nome, CRF e horrio de trabalho do(s) farmacutico(s); Cpia da publicao de liberao de atividade no Dirio Oficial; Carto de Inscrio na Secretaria de Estado de Fazenda; Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento; Certificado de Manejo de Pragas e Vetores Mensal; Demais documentos contbeis de acordo com a legislao vigente; Devem ser mantidos ao alcance dos funcionrios todos os POPs praticados no estabelecimento.

ORGANOGRAMAINFRA-ESTRUTURA FSICA Metragem e materiais

A rea de Armazenamento de Medicamentos , correlatos e cosmticos possui 70,00 m2 sendo com (01) uma central de ar-condicionados com 22.000 btus na rea de armazenamento, e uma de 9.000 btus na rea de conferncia e expedio; apresentando piso revestido em lajota na rea de recebimento e escritrio e em concreto com pintura acrlica especfica para o mesmo nas demais reas. Em toda a sua extenso de rea para armazenamento de medicamentos possui pisos ou paletes. Dentro desta rea ainda encontra-se a sala destinada a medicamentos de controle especial, devidamente isolada, com porta e chaves que ficam sob o controle do farmacutico responsvel.

A empresa est localizada, projetadas e adaptada com uma infra-estrutura adequada s atividades desenvolvidas; A localizao da distribuidora de fcil acesso para o recebimento e distribuio dos medicamentos e demais produtos, contemplando um espao de 112 m2. O acesso independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento; As instalaes possuem superfcies (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis; O piso lavvel, de fcil higienizao, resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentao dos equipamentos, revestidos por concreto com resistncia de 10 Mpa; As paredes so de cor branca, com pintura lavvel, isentas de infiltraes e umidade; Todas as janelas so protegidas pro telas milimtricas, que permitem a ventilao dos recintos, mas impede a entrada de aves, roedores e insetos; A altura das paredes suficiente para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilao do ambiente, cujo p direito possui 3,6 m. As condies de ventilao e iluminao so compatveis com as atividades desenvolvidas; As instalaes eltricas esto bem conservadas em boas condies de segurana e uso; A rede eltrica possui aterramento e quadro de disjuntores que so apropriados ao porte das instalaes e equipamentos, como tambm a iluminao adequada ao desenvolvimento das atividades, sendo realizada com lmpadas frias, colocadas no teto, alm de contra com gerador de energia; O sanitrio possui fcil acesso, mantido em boas condies de limpeza e possui pia com gua corrente; e no possue comunicao direta com a rea de estocagem. Seus ralos so protegidos por telas, com as tubulaes sifonadas e com proviso de detergente lquido, toalhas descartveis e lixeira com tampa. A empresa dispe de local para a guarda dos pertences dos funcionrios; A Distribuidora possui equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica, assim como plano de ao e pessoal (brigada) treinado para eventual incndio nas suas dependncias.

A rea de recebimento de mercadoria/embarque composta por aproximadamente 10 m2, composto por pisos/paletis; a rea de conferncia composta por aproximadamente 8 m2 onde as caixas so abertas e verificadas. A rea da expedio de medicamentos composta de 12,50m2 composta por uma bancada onde os medicamentos so conferidos antes de sarem da Distribuidora. O piso revestido em concreto com pintura acrlica especfica para o mesmo. O local onde ficam armazenadas as avarias, vencidos e quarentena localiza-se anexo a esta rea; todos com suas delimitaes e identificaes.A recepo/administrao possui 11,64 m2 apresentando piso revestido em cermica e um banheiro para uso administrativo.

A empresa est dividida internamente da seguinte maneira: Recebimento/embarque Administrao/sanitrio Local para depsito de material de limpeza(DML) rea de conferncia/separao/expedio/segregao rea de Estoque de Produtos Farmacuticos.

A Distribuidora em toda sua rea de estoque tem seu piso revestido em concreto com pintura acrlica especfica para o mesmo para facilitar a limpeza diria.A estocagem realizada nos pisos/ paletes por um estoquista devidamente treinado.O estoque refrigerado com 1 central de ar-condicionado de 22.000 btus e a temperatura e Umidade controlado pelo Termo-higrmetro .Dotada de infra-estrutura informatizada, todos os processos de aquisio, recepo, armazenagem, expedio e vendas so controlados.

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INFRA-ESTRUTURA FSICA PLANTA BAIXA

Tem como finalidade avaliar e manter atualizada a planta baixa da distribuidora de acordo com as modificaes necessrias para melhoria dos processos de distribuio e armazenamento de produtos farmacuticos.

Ao receber os produtos farmacuticos, a distribuidora deve inspecionar os seguintes itens:

O nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; Nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; Nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; Nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O.U., sendo necessrio somente os nove primeiros dgitos; Data de fabricao; Data de validade; Nmero de lote a que a unidade pertence; Composio dos produtos farmacuticos; Peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; Finalidade, uso e aplicao; Precaues, cuidados especiais.

Tanto a distribuidora, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada na Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998.A distribuidora no poder aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes mencionadas acima. As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conterem identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Em caso de suspeita, o farmacutico deve aplicar a tinta reativa sobre a logomarca da empresa para atestar a sua identidade.As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurana. Nenhum funcionrio da distribuidora poder violar nenhum lacre.As empresas detentoras de registro dos produtos devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando:

a) designao da nota fiscal;b) data;c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;d) nmero do lote;e) quantidade fornecida;f) nome e endereo do destinatrio;g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual;h) nmero do registro do produto.

Quando achar necessrio distribuidora poder requerer estes documentos.A distribuidora possui autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando a distribuidora responsvel pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. A distribuidora, ao solicitar a sua licena de funcionamento apresenta: Dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; Dispor de pessoal qualificado; Dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; Dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; Dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados;

Qualquer transao de entrada e sada de produtos ser acompanhada de nota fiscal, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:

Designao da nota fiscal; Data; Designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial; Nmero do lote; Quantidade recebida ou fornecida; Nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; Nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual ou municipal, atualizada; Nmero da licena estadual/municipal, atualizada, do comprador. Condies para realizar as atividades de distribuio: Somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; Abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos; Fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; Manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; Garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; Manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; Notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; Identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; Utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos.

Princpios da Distribuidora de Medicamentos

Garantir a qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos como marco de referncia s diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas.

Garantir que os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas cheguem ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio.

Adotar de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas para garantir que os produtos farmacuticos disponham de:

Registro no Ministrio da Sade; Sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; Condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; Rotatividade adequada; Certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos.

Combatendo produtos falsificados

As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Para auxiliar neste processo, cabe distribuidora manter o registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores - como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurana e pela sade da populao. A distribuidora deve manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. A distribuidora deve manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade.

A distribuidora conta com farmacutico responsvel tcnico e pessoal capacitado para executar as funes designadas.

As instalaes e rea fsica so adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios.

Os equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Procedimentos Operacionais Padro

De acordo com a legislao vigente, existem procedimentos operacionais escritos, aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente:

Recepo e inspeo das remessas; Armazenamento; Limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; Registro das condies de armazenamento; Segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; Movimentao dos estoques para venda; Controle dos pedidos dos clientes; Produtos devolvidos e planos de recolhimento; Segurana patrimonial e incndio.

Esta documentao de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias.

NOTA: Todos os Procedimentos Operacionais Padro encontram-se anexados a este Manual!

Da Recepo

A distribuidora possui rea de recepo localizada de forma a proteger as remessas de produtos - de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos, sendo separada da rea de armazenamento. As remessas so examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda.

Da Armazenagem

A distribuidora de produtos farmacuticos obedece ao previsto nas "Boas Prticas de distribuio e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Os medicamentos sujeitos s medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais so imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente em rea segregada especfica para controlados. Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitas de qualquer contaminao so retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.

Todas essas operaes so devidamente registradas em documentos especficos, POPS

Do Fornecimento

O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprios e disponveis autoridade sanitria competente.

Antes de proceder ao fornecimento dos produtos farmacuticos, a distribuidora realiza as seguintes atividades: Certificar a identidade do produto; Identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; Transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; Criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia.

Do Transporte

A distribuidora deve garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Distribuio e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante.

Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento sero transportados em condies especiais adequadas.

Das Devolues e do Plano de Emergncia

Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino.

Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: Os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies; Os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; O perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantido a sua validade; Os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.

Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto.

Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio.

Os produtos com prazo de validade vencida devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte.

Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo.

Plano de Emergncia para Recolhimento de Produtos

A distribuidora deve manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - drogarias, farmcias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, sero informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul. O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico.

Medidas adotadas para produtos adulterados e falsificados

Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. Notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte da Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: Apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao, quando for o caso; e Orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. Fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo.

Documentaes necessrias (manter em fcil acesso): CRF (Certificado de Regularidade Tcnica); VISA (Alvar Sanitrio Local, Certificado de Regularidade de Veculos); ANVISA (Licenas de Funcionamentos Comum - AFE, Licena de Funcionamento Especial - AE, Certificado de Boas Prticas de Distribuio); Polcia Federal (Licena de Funcionamento, Mapa Mensal de Vendas); Boas Prtica de Distribuio Escriturao e atualizao semanal do livro de medicamentos controlados ou envio mensal do livro informatizado pela Portaria n 344/98; Relatrio Mensal de Vendas (RMV) dos produtos controlados pela Portaria n 344/98; Manual de Distribuio e Armazenamento; Procedimentos Operacionais Padro; Planos de Gerenciamento de Resduos - PGRSS; Manter a planta baixa e memorial descritivo do estabelecimento atualizada e aprovada pela VISA local; Verificar os registros de produtos comercializados nos rgos competentes.Cabe ao Farmacutico realizar ou instituir procedimentos para controle de estoque: Entrada (Recebimento), desenvolver mecanismos e rotinas para verificar se os produtos recebidos esto com a data de validade em condies de serem comercializados; Movimentao de estoque (armazenamento, separao, conferncia); Sada (Expedio); Devoluo (avaliar as mercadorias antes de sua reintegrao ao estoque ou determinar seu destino); Responsvel em realizar o procedimento de interdies de medicamentos vencidos ou falsificados (Plano de Emergncia); Destino dos medicamentos vencidos (incinerao, devoluo para laboratrio, VISA); Controle e liberao de pedidos de vendas/produtos/cliente; Acompanhar e controlar a venda e o estoque dos Produtos Controlados pela Portaria 344/98 e Polcia Federal; Balano Mensal de Medicamentos Controlados; Recolhimento de Emergncia; Apoio e acompanhamento quando ocorrem acidentes com quimioterpicos Acompanhar a organizao e limpeza do estoque; Controle de Temperatura e umidade (monitorizao); Controle da Entrada e sada de pessoas na distribuidora.

ATRIBUIES DO FARMACUTIC0

O Farmacutico deve conhecer interpretar e cumprir a legislao sanitria e demais legislaes que sejam pertinentes, bem como manter-se atualizado neste aspecto. Assessoria na legalizao da empresa junto aos rgos sanitrios e profissionais competentes: Conselho Regional de Farmcia, Vigilncia Sanitria Municipal, Estadual, Ministrio da Sade. Supervisionar e/ou definir a adequao da rea fsica e instalaes da empresa de acordo com o Cdigo Sanitrio Estadual e legislao municipal pertinente. *De acordo com o Artigo 12 Alnea I da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98, os locais, instalaes e equipamentos devem ser adequados de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos. Assessoria na elaborao do Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e elaborao de procedimentos operacionais adotados pela empresa. * Este Manual deve ficar disposio da Vigilncia Sanitria, quando solicitado, de acordo com o Artigo 13, alnea IV da Portaria SVS 802/98 de 8/10/98. Elaborar procedimentos operacionais em cada setor da Distribuidora, desde o recebimento at o transporte, e verificar rotineiramente se esses procedimentos esto sendo cumpridos. Em decorrncia de exigncias do Artigo 13 da Portaria SVS 802/98, o Farmacutico deve estabelecer critrios para o cadastro de fornecedores e clientes, pois a empresa somente poder distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no pas, bem como fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no pas. Orientao e assessoria equipe de vendas da empresa quantos s informaes tcnicas necessrias sobre os medicamentos comercializados. Atendimento aos clientes sobre dvidas quanto aos produtos comercializados. Solicitao de laudos tcnicos junto aos fornecedores. Os produtos controlados ficam sob inteira responsabilidade do Farmacutico, pois ele que assina o livro de registro dos mesmos. Nos casos em que a empresa comercialize produtos controlados, alm das atividades j definidas no item A, o Farmacutico ter ainda que: Manter atualizadas as informaes que constam do livro de registro e da relao mensal de vendas de medicamentos controlados (Nome genrico, cdigo de DCB, listas da portaria 344 a que pertencem, etc) Estabelecer procedimentos especficos para recebimento de produtos controlados, assegurando que as informaes constantes da nota fiscal estejam corretas. Estabelecer procedimentos especficos para inutilizao de medicamentos controlados imprprios para comercializao, de acordo com as exigncias da Portaria SVS 344/98. Estabelecer procedimentos com cuidados especficos para a comercializao de produtos controlados, assegurando que sejam comercializados apenas para estabelecimentos autorizados/licenciados a dispensar estes produtos.

LIMITAES DO PROCEDIMENTO

Em caso de adoecimento, ou viajens, a empresa fecha, ficando com suas atividades de distribuio paralisadas.

ATRIBUIES DA GERNCIA

Cabe a gerncia: Rever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; Favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades da dispensao; Zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento; Garantir a qualidade dos procedimentos de conservao, armazenamento, transporte e venda; A farmcia e a drogaria devem imediatamente informar a autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou falsificao de produtos.

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COMUNICAo NO ATENDIMENTO

Definir as melhores maneiras de se comunicar com os clientes.

Ao se comunicar procuramos: Manter seu cadastro atualizado; Solicitar documentao necessria ao seu credenciamento;

O contato poder ser realizado: Por meio de telefone convencional, celular, e-mail, fax .

PRTICAS DE HIGIENE PESSOAL

Os funcionrios, no possuem uniforme porm independente de sua funo devem estar vestidos adequadamente com roupas limpas para a realizao das funes designado pela gerncia. As mos devem ser lavadas antes do incio do trabalho, aps o manuseio de qualquer produto de limpeza ou at mesmo contato direto com o cliente; proibido fumar, comer, beber, expectorar e pentear os cabelos fora dos locais estabelecidos para estas atividades; Todas as pessoas que estiverem aparentemente doentes, com leses na pele ou portando alguma virose (resfriadas, no devem ter contato direto com os clientes, embalagens, produtos acabados, at que sejam liberadas por um mdico. Portanto, o funcionrio que apresentar algum problema de sade deve comunicar imediatamente ao seu superior, para que este o encaminhe ao mdico.

gerenciamento de resduos de servios de sade

Definir as normas para garantir o correto gerenciamento dos resduos de sade produzidos.

A distribuidora deve seguir as exigncias da legislao sobre gerenciamento dos resduos de sade, especialmente da RDC/Anvisa n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha a atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.

CLASSIFICAO e manejo de resduos de servios de sade

Embora existam vrios tipos de resduos a distribuidora s produz o classificado como de grupo D cuja definio e classificao esto abaixo:.

Grupo A Resduo infectante o biolgico. So acondicionados em sacos plsticos, impermeveis e resistentes, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. E no acondicionamento dos perfurantes e cortantes so usados previamente recipientes rgidos, estanque, vedado, impermevel e identificado com inscrio de perfurocortante. Grupo B Contm substncias qumicas que podem apresentar risco sade pblica ou meio ambiente, dependendo de suas caractersticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Exemplo: medicamentos apreendidos, reagentes de laboratrio, resduos contendo metais pesados, entre outros. So acondicionados em duplo saco plstico de cor branca leitosa, com identificao do resduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rgido e estanque, compatvel com as caractersticas fsico-qumicas do resduo ou produto a ser descartado, identificado de forma visvel com o nome do contedo e suas principais caractersticas. Grupo C Rejeito radioativo no se aplica drogaria; Grupo D Resduo comum. So acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a evitar derramamento durante seu manuseio. Grupo E Resduo perfurocortante ou escarificante (Metais perfuro-cortantes como agulhas, ampolas de vidro, lminas de bisturi, lancetas, esptulas e similares)

LIMITAES DO PROCEDIMENTO

Como o resduo produzido somente o comum, a coleta feita pela servio de coleta da prefeitura municipal.

TREINAMENTO DOS FUNCIONRIOS

O funcionrio, quando se tratar de nova admisso ou de alterao de cargo e funes, receber treinamento intenso por trs meses, perodo este que servir como estgio e ao mesmo tempo para avaliar a aptido (ou capacidade) ou no pelo local de trabalho. As atividades a serem desenvolvidas durante os treinamentos sero selecionadas conforme a necessidade mais emergente; A busca da qualidade ser constante e neste fato que se basearo os treinamentos; Cada treinamento ser devidamente registrado e assinado pelos treinadores e treinandos; Ao final de cada treinamento ser aplicado um teste (oral ou escrito), para avaliar a evoluo dos funcionrios e para detectar possveis falhas e proceder correo; Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas, no sentido de melhorar a compreenso de Garantia de Qualidade de toda a equipe.

Nota: os treinamentos tambm sero elaborados com base em um levantamento das necessidades apontadas pela gerncia e pelos funcionrios. Podendo ser baseado em pedidos dos prprios funcionrios ou por deteco de eventuais ou freqentes erros ou falhas de processo.

CRONOGRAMA DE TREINAMENTO

Programar e estabelecer as datas para os treinamentos com toda a equipe.

Antes de executar qualquer atividade na empresa o funcionrio dever receber um treinamento inicial, com informaes sobre a estrutura organizacional, estrutura fsica, hierarquia, atribuies e responsabilidades;

LIMITAES DO PROCEDIMENTOCaso algum funcionrio falte ao treinamento, o mesmo dever ser advertido por escrito e verbalmente e o mesmo treinamento dever ser realizado por este. Lembrar que o funcionrio deve ser convocado por escrito e assinar a ficha de consentimento.

ROTEIRO PARA REALIZAO DA QUALIFICAO DOS FORNECEDORES (FABRICANTES)QUESTIONRIO DE AVALIAO PRELIMINAR

Questionrio de Avaliao

1. Informaes Gerais

1.1 Razo Social:

1.2 CNPJ:

1.3 Endereo Completo:

1.4 Telefones:

1.5 Fax:

1.6 e-mail:

1.7 Representante Legal

1.8 Tcnico Responsvel CRF n

Anexar cpias das documentaes legais de funcionamento: Licena Municipal n:Autorizao de Funcionamento n:Autorizao Especial de Funcionamento n:Certido do Conselho de Farmcia n:Certificado de Boas Prticas de Fabricao n:

1.9 Natureza da Atividade

1.10 Descrio das Principais Atividades:

1.11 Medicamentos Fabricados/Fornecidos:(Anexar Lista e especificar o uso humano ou veterinrio)

1.12 A empresa mantn contrato com terceiros: ( ) Sim ( ) NoSem sim, para qual(is) atividades e com qual(is) empresas:

1.13 A empresa manipula substncias como cefalospornicos, antibiticos, Portaria 344. Hormnios, Pecinilnicos, Citostticos, Sulfas, Pesticidas e outras substncias altamente potentes, que necessitem de controle especial? ( ) Sim ( ) NoQuais?:

1.14 Principais Fornecedores:

1.15 So Auditados? ( ) Sim ( ) No

1.16 Esto Qualificados ( ) Sim ( ) No

1.17 Empresa possui certificado de ISSO atualizado? ( ) Sim ( ) NoQual?:

2.Organizao

2.1 Nmero de Funcionrios: Administrativos:____________________ Profissionais:_______________________ Tcnicos:__________________________ Operacionais:_______________________ Outros:____________________________Total:________________________________

2.2. Existe organograma na empresa? (Sim/No)_________________(anexar cpia)

2.3. Existem descries de cargos e funes? (Sim/No)_________________(anexar cpia)

2.4. As responsabilidades para cada atividade esto claramente definidas? (Sim/No)______________

2.5. O responsvel tcnico trabalha em perodo integral? (Sim/No)_________________

2.6. Responsvel pela produo:Nome:____________________________________________________________________Formao:_____________________________________CR:_________________________Cargo_________________________________________Fone:__________________

2.6. Responsvel pela Garantia da Qualidade:Nome:____________________________________________________________________Formao:_____________________________________CR:_________________________Cargo_________________________________________Fone:_______________________

2.7. As admisses dos funcionrios so precedidas de exames mdicos? (Sim/No)___________________

2.8. Existem registros? (Sim/No)_________________

2.9. Existe plano de assistncia mdica permanente para os funcionrios? (Sim/No)_________________

2.10. So feitos exames peridicos para funcionrios que trabalham em reas que propiciam o aparecimento de doenas profissionais? (Sim/No)_________________

2.11. Se o funcionrio apresentar leses ou enfermidades que possam afetar a qualidade ou segurana dos materiais, o mesmo afastado da atividade? (Sim/No)_________________

2.12. No organograma da empresa existem menores de 15 anos? (Sim/No)_________________

2.13. Existe algum tipo de apoio a projetos sociais? (Sim/No)_________________ Quais?

3. Instalaes e Edificaes

3.1. A unidade de instalao tem finalidade multipropsito? (Sim/No)_________________

3.2. O tipo de construo adequado para a produo/armazenamento a que se destina? (Sim/No)______

3.3. So fabricados produtos que necessitem de reas isoladas e separadas? (Sim/No)________________

3.3.1. Estas reas esto disponveis? (Sim/No)_________________3.3.2. So adequadas aos fins que se destinam? (Sim/No)_________________3.3.3. Existem sistemas de fluxo de ar independentes? (Sim/No)_________________

3.4. Qual a rea total construda? (Especificar)_________________

3.5. Qual a rea total do terreno? (Especificar)_________________

3.6. Os arredores da fbrica/distribuidora esto limpos? (Sim/No)_________________

3.7. As vias de acesso so adequadas? (Sim/No)_________________

3.8. Existem vestirios em quantidades suficientes? (Sim/No)_________________

3.9. Esto bem limpos e equipados? (Sim/No)_________________

3.10. Existe refeitrio no local? (Sim/No)_________________3.10.1. Se existir, est limpo e em condies de instalao satisfatrias? (Sim/No)_________________3.10.2. Se no existir, onde so feitas as refeies? (Especificar)_________________

3.11. O(s) edifcio(s) externamente apresenta(m) bom estado de conservao? (Sim/No)______________

3.12. As paredes/pisos/tetos so de materiais adequados aos processos produtivos? (Sim/No)__________3.12.1. Estes materiais so facilmente lavveis? (Sim/No)_________________

3.13. Esgotos, canaletas e encanamentos esto em bom estado de conservao? (Sim/No)_____________

3.14. Se existem ralos, os mesmos so sifonados? (Sim/No)_________________

3.15. As instalaes de armazenamento e distribuio de gua e outros fluidos esto adequadamente identificadas? (Sim/No)_________________3.15.1. Esto em bom estado de conservao? (Sim/No)_________________

4. Sistema de Qualidade

4.1. Existe na empresa um sistema de garantia de qualidade? Sim/No)_________________

4.2. Existem procedimentos para divulgao das BPF? Sim/No)_________________

4.3. Existe programa de treinamento inicial e contnuo para os funcionrios? Sim/No)________________

4.4. As alteraes nos processos so implementadas, somente aps a avaliao e aprovao pela Garantia de Qualidade? Sim/No)_________________

4.5. So realizadas auto-inspees com finalidade de verificar o cumprimento das BPF? Sim/No)______

4.6. A documentao de cada lote de fabricao permite o rastreamento dos equipamentos utilizados, procedimentos e controles de qualidade realizados? Sim/No)_________________

4.7. H um programa de manuteno preventiva e calibraes claramente definidos? Sim/No)_________

4.8. A empresa qualifica seus fornecedores? Sim/No)_________________

4.9. Existem equipamentos de segurana para combater incndios? Sim/No)_________________4.9.1. Esto bem localizados e delimitados com marcaes e o acesso aos extintores e/ou mangueiras est livre? Sim/No)_________________

4.10. Existe procedimento para descarte de resduos? Sim/No)_________________

Nome completo do responsvel pelo preenchimento do questionrio:

Assinatura: _________________________________________Data: __________________

Observaes: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

ROTEIRO PARA QUALIFICAO DE FORNECEDORES

Distribuidora Solicitante:

Carimbo CNPJ

Roteiro para Qualificao de Fornecedor

1. Informaes Gerais

Nome Fantasia:

Razo Social:

CNPJ:

Endereo Completo:

Telefone:

Fax:

e-mail:

N Autorizao de Funcionamento:________________ Publicao:__________________

N Autorizao Especial:________________________ Publicao:__________________

N Licena de Funcionamento:____________________Expedio:___________________

Representante Legal:_______________________________________________________

Tcnico responsvel_________________________________N Insc.:_________________

ROTEIRO PARA QUALIFICAO DE FORNECEDORES

1. Administrao e Informao GeralSNN/A

1.1IO responsvel tcnico este presente?

1.2RExiste um Organograma?

1.3INFA Empresa:Importa Insumos Farmacuticos?Fraciona Insumos Farmacuticos?Exporta Insumos Farmacuticos?

1.4NA empresa possui autorizao dos rgos competentes para exercer suas atividades? Referente ( )proteo ambiental; ( ) Segurana das Instalaes (Corpo de Bombeiros).

1.5INFQual a rea total do terreno?

1.6INFQual a rea construda?

1.7NExistem equipamentos de segurana para combater incndios?

1.7.1NEsto bem localizados, delimitados com marcaes e o acesso aos extintores e/ou mangueiras est livre?

1.8RExistem sanitrios em quantidade suficiente?

1.8.1NEsto em condies de higiene apropriadas?

1.9RExistem vestirios em quantidade suficiente?

1.9.1NEsto em condies de higiene apropriadas?

1.10INFExiste refeitrio?

1.10.1NEst limpo e em condies satisfatrias?

1.11INFQual o nmero de funcionrios existentes na empresa? Qual o nmero de funcionrios diretamente ligados s operaes?

1.11.1ROs funcionrios so submetidos a exames mdicos admissionais e peridicos?

1.12RExiste um programa de treinamento admissional e de reciclagem dos funcionrios?

1.13INFA empresa mantm cadastro dos fornecedores?

1.14INFExiste lista de insumos farmacuticos que esto em comercializao?

1.14.1NA empresa mantm arquivo que indique a quantidade dos insumos farmacuticos recebidos com os seis respectivos nmeros de lotes e fornecedores?

1.15NA empresa comercializa somente com estabelecimento autorizado/ Licenciado pela autoridade sanitria?

1.16NA empresa mantm cadastro dos estabelecimentos com quem transaciona, especificando os lotes e respectivos quantitativos correspondentes?

1.16.1NEst atualizado?

1.17RA empresa mantm todos os arquivos dos laudos de anlise de todos os lotes adquiridos e comercializados?

1.18.RA empresa mantem arquivos dos laudos de anlise de todos os lotes adquiridos e comercializados?

1.18.1NEsse sistema especifica os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes a fim de permitir o adequado controle e a pronta localizao dos insumos farmacuticos reprovados?

1.18.2NEst adequado?

Observaes:

2. Almoxarifado/ RecepoSNN/A

2.1NExiste uma rea de recepo de forma a proteger os insumos farmacuticos de qualquer risco no momento do seu recebimento?

2.2NOs insumos farmacuticos so examinados no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se os mesmos correspondem aos documentos fiscais?

2.2.1NExistem procedimentos operacionais para esta atividade?

2.2.2NSo feitos registros?

2.A. Condies ExternasSNN/A

2.A.1RQuanto ao aspecto externo, as edificaes apresentam boa conservao?

2.A.2ROs arredores das edificaes so limpos?

2.A.3RExiste proteo contra a entrada de aves, roedores, insetos ou outros animais?

2.A.4INFExistem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas?

2.A.5RAs vias de acesso ao depsito so pavimentadas?

2.B. Condies InternasSNN/A

2.B.1NO piso adequado e est em boas condies de conservao e higiene?

2.B.1.1R de fcil limpeza?

2.B.2.1NAs paredes e o teto so adequados e esto em boas condies de conservao e higiene?

2.B.2.1RSo de fcil limpeza?

2.B.3ROs esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao?

2.C. ArmazenagemSNN/A

2.C.1INFExiste local especfico para armazenamento de ( )medicamentos ( ) Insumos farmacuticos?

2.C.2NExiste um sistema ou rea de quarentena para insumos farmacuticos, de maneira a evitar misturas ou expedio dos mesmos sem aprovao final?

2.C.3RA qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas?

2.C.4RA ventilao adequada?

2.C.5NO setor est limpo?

2.C.6RAs instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso?

2.C.7NA temperatura do local adequada com as condies necessrias ao armazenamento de insumos farmacuticos?

2.C.8RA temperatura e umidade do almoxarifado so registradas e controladas?

2.C.9NOs equipamentos de controle de temperatura e umidade so calibrados conforme normas ABNT/INMETRO?

2.C.9.1NExistem registros?

2.C.10NExiste procedimento de preveno contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais?

2C.10.1RExiste registro do controle de vetores?

2.C.11NExistem extintores e/ou mangueiras contra incndio?

2C.11.1NEsto bem localizados e o acesso est livre?

2.C.12NOs funcionrios esto uniformizados?

2C.12.1NOs uniformes esto limpos e em boas condies?

2.C.13RUtilizam equipamentos de proteo individual?

2.C.14RExistem recipientes para o lixo?

2C.14.1REsto fechados e identificados?

2C.14.2RSo esvaziados com freqncia?

2.C.15NExistem procedimentos operacionais padro para as principais atividades de armazenagem?

2.C.16INFH necessidades de equipamentos (freezer, cmara fria) para o armazenamento de insumos farmacuticos sensveis temperatura?

2C.16.1ICaso necessrio, existe?

2C.16.2INFEspecificar:

2C.16.3IA temperatura dos equipamentos registrada e controlada?

2C.16.4RA cmara fria possui um sistema de alarme confivel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento?

2C.16.5NA distribuio dos insumos no interior do(s) equipamento(s) permite a livre circulao de ar frio entre as diversas embalagens contidas no mesmo?

2C.16.6RExiste gerador em caso de falta de energia eltrica?

2.C.17NO armazenamento de insumos farmacuticos organizado e racional, com o intuito de preservar a sua integridade?

2.C.18NOs insumos farmacuticos obedecem o empilhamento mximo segundo instrues do fabricante?

2.C.19NOs insumos farmacuticos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados das paredes?

2.C.20IExiste local prprio, identificado e com acesso restrito, que ofeream segurana para insumos farmacuticos sujeitos ao controle especial?

2C.20.1IExistem livros de registros ou sistema informatizado para insumos farmacuticos sujeitos ao controle especial?

2C.20.2IA escriturao obedece legislao em vigor?

2C.20.3NEst atualizada?

2.C.21ISo entregues Autoridade Sanitria competente balanos previstos na legislao em vigor para insumos farmacuticos sujeitas a controle especial?

2.C.22IExiste local para armazenamento de produtos inflamveis e/ou explosivos, habilitado pelo rgo de segurana?

2C.22.1NOferece condies de segurana?

2.C.23NTodos os insumos armazenados ento dentro do seu prazo de validade?

2C.23.1NOs insumos farmacuticos com prazo de validade vencido esto devidamente identificados e em local segregado?

2C.23.2INFQual o destino dos insumos farmacuticos com prazo de validade vencido? OBS:_________________________________________

2C.23.3NA vigilncia sanitria local comunicada quanto existncia de insumos farmacuticos sujeitos ao controle especial vencidos?

2.C.24RExiste procedimento da empresa em relao aos insumos farmacuticos com prazo de validade prximo ao vencimento?

2.C.24.1RExistem registros?

2.C.25RExiste local segregado e identificado para armazenamento de insumos farmacuticos reprovados?

2.C.26RA separao dos lotes e rotatividade dos insumos farmacuticos obedecem a regra: primeiro que expira, primeiro que sai?

2.C.27INFRealizam-se inventrios periodicamente?

2.C.28RExistem registros?

2.C.29NA empresa possui instrues e recomendaes fornecidas pelo fabricante para o armazenamento e transporte de insumos farmacuticos?

2.C.29.1NEssas instrues e recomendaes so cumpridas?

2.C.30INFPossui transporte prprio?

2.C.31NUtiliza servio de transporte legalmente autorizado, de acordo com a legislao vigente?

Observaes:

3. FracionamentoSNN/A

3.1INFA empresa exerce atividade de fracionamento de insumo farmacutico ( ) Slidos ( ) Lquidos ( ) Semi-slidos

3.2IA empresa possui uma ordem de fracionamento para cada insumo farmacutico?

3.3IAs ordens de fracionamento atendem aos requisitos mnimos previstos neste regulamento?

3.A. SlidosSNN/A

3.A.1IExiste rea especfica para o fracionamento de slidos?

3.A.2NA rea ocupada adequada s operaes?

3.A.2.1R organizada de forma racional?

3.A.2.2NA rea de circulao encontra-se livre de obstculos?

3.A.3RA qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas?

3.A.4NAs paredes, e teto so adequadas e esto em boas condies de higiene e conservao?

3.A.4.1RO piso adequado e est em boas condies de conservao e higiene?

3.A.4.2RSo de fcil limpeza?

3.A.5RA ventilao do local adequada?

3.A.6RAs instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao, segurana e uso?

3.A.7INFExistem ralos?

3.A.7.1NSo sifonados?

3.A.8NAs aberturas e janelas encontram-se vedadas contra a entrada de ps, insetos e aves?

3.A.9NExistem extintores e/ou mangueiras contra incndio?

3.A.9.1NEsto bem localizados e o acesso est livre?

3.A.10RExistem recipientes para o lixo?

3.A.10.1REsto bem fechados e identificados?

3.A.10.2RSo esvaziados com freqncia?

3.A.11NExiste um sistema de pesagem que evite a mistura e/ou contaminao cruzada, quando realizadas pesagens simultneas, de substncias diferentes?

3.A.11.1INFQual? Especificar:______________________________________

3.A.12NExiste sistema de exausto de ps?

3.A.13NExiste um sistema de preveno de contaminao cruzada e do meio ambiente?

3.A.13.1INFQual? Especificar:______________________________________

3.A.14NAs balanas so verificadas regularmente a calibradas periodicamente?

3.A.14.1NExistem registros?

3.A.15RExiste local prprio para a lavagem de utenslios?

3.A.15.1NOs utenslios esto limpos?

3.A.16NAs embalagens que contm os insumos farmacuticos a serem pesados so limpos antes de serem abertos?

3.A.16.1NAps a pesagem essas embalagens so bem fechadas?

3.A.17NAps a pesagem, as embalagens so rotuladas imediatamente a fim de evitar misturas?

3.A.18IExiste capela de exausto para o fracionamento de substncias custicas e irritantes?

3.A.19NExistem equipamentos de segurana e proteo individual?

3.A.20ISe um funcionrio manifestar leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos insumos farmacuticos, o mesmo afastado da atividade?

3.A.21NOs funcionrios esto com os uniformes limpos e em boas condies?

3.A.22IExiste rea exclusiva para o fracionamento de insumos farmacuticos altamente sensibilizantes?Especificar:______________________________________

3.A.22.1NO sistema de exausto possui dispositivos que evite contaminar o meio ambiente?

3.A.22.2NO sistema de exausto independente das demais reas?

3.A.22.3NExiste rea de presso negativa?

3.A.23.3.1NExiste registro de diferencial de presso?

3.A.22.4NOs funcionrios utilizam EPIs?

3.A.23NA empresa possui sala separada para o fracionamento de determinados insumos farmacuticos como antibiticos, hormnios, psicotrpicos, entorpecentes, imunossupressores, citotxicos e altamente ativos?

3.A.23.1NO sistema de exausto possui dispositivos que evite contaminar o meio ambiente?

3.A.23.2NExiste um sistema de exausto adequado e seguro de acordo com o insumo farmacutico fracionado?

3.A.23.3NDe acordo com os insumos farmacuticos fracionados a sala possui presso negativa?

3.A.23.3.1NExiste registro do diferencial de presso?

3.A.23.4NOs funcionrios Usam EPIs?

3.A.24NExistem procedimentos operacionais padro para todas as atividades deste setor e so devidamente registradas?

3.A.25NExistem procedimentos operacionais padro para a limpeza das diversas salas?

3.A.25.1NO procedimento de limpeza est validado?

3.B. Lquidos e Semi-SlidosSNN/A

3.B.1IExiste rea especfica para o fracionamento de slidos?

3.B.2NA rea ocupada adequada s operaes?

3.B.2.1R organizada de forma racional?

3.B.2.2NA rea de circulao encontra-se livre de obstculos?

3.B.3RA qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas?

3.B.4NAs paredes, e teto so adequadas e esto em boas condies de higiene e conservao?

3.B.4.1RO piso adequado e est em boas condies de conservao e higiene?

3.B.4.2RSo de fcil limpeza?

3.B.5RA ventilao do local adequada?

3.B.6RAs instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao, segurana e uso?

3.B.7INFExistem ralos?

3.B.7.1NSo sifonados?

3.B.8NAs aberturas e janelas encontram-se vedadas contra a entrada de ps, insetos e aves?

3.B.9NExistem extintores e/ou mangueiras contra incndio?

3.B.9.1NEsto bem localizados e o acesso est livre?

3.B.10RExistem recipientes para o lixo?

3.B.10.1REsto bem fechados e identificados?

3.B.10.2RSo esvaziados com freqncia?

3.B.11NExiste um sistema de pesagem que evite a mistura e/ou contaminao cruzada, quando realizadas pesagens simultneas, de substncias diferentes, lquidas ou semi-slidas?

3.B.11.1INFQual? Especificar:______________________________________

3.B.12NExiste equipamento automtico/ semi-automtico para fracionamento de lquido e/ou semi-slido?

3.B.12.1NAps o seu uso todos os utenslios e equipamentos so higienizados e identificados como tal?

3.B.13NExiste um sistema de preveno de contaminao cruzada e do meio ambiente?

3.B.13.1INFQual? Especificar:______________________________________

3.B.14NAs balanas so verificadas regularmente a calibradas periodicamente?

3.B.14.1NExistem registros?

3.B.15RExiste local prprio para a lavagem de utenslios?

3.B.15.1NOs utenslios esto limpos?

3.B.16NAs embalagens que contm os insumos farmacuticos a serem pesados so limpos antes de serem abertos?

3.B.16.1NAps a pesagem essas embalagens so bem fechadas?

3.B.17NAps a pesagem, as embalagens so rotuladas imediatamente a fim de evitar misturas?

3.B.18IExiste capela de exausto para o fracionamento de substncias custicas e irritantes?

3.B.19NExistem equipamentos de segurana e proteo individual?

3.B.20ISe um funcionrio manifestar leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos insumos farmacuticos, o mesmo afastado da atividade?

3.B.21NOs funcionrios esto com os uniformes limpos e em boas condies?

3.B.22IExiste rea exclusiva para o fracionamento de insumos farmacuticos altamente sensibilizantes?Especificar:______________________________________

3.A.23NOs funcionrios utilizam EPIs?

3.A.24NExistem procedimentos operacionais padro para todas as atividades deste setor e so devidamente registradas?

3.A.25NExistem procedimentos operacionais padro para a limpeza das diversas salas?

3.A.25.6NO procedimento de limpeza est validado?

4. Rotulagem e EmbalagemSNN/A

4.1NO Acesso aos rtulos permitido somente a pessoas devidamente autorizadas?

4.2NOs rtulos so inspecionados antes de serem utilizados?

4.3NO material de embalagem inspecionado, visando garantir a utilizao adequada dos rtulos?

4.4NOs rtulos contm todas as informaes mnimas exigidas? Nome do distribuidor, CNPJ, endereo, telefone, nome do responsvel tcnico, descrio do produto, n do lote, data de fabricao, prazo de validade, unidade e condies de armazenamento quando aplicvel?

4.5NOs rtulos so inspecionados para verificar o nmero de lote e o prazo de validade dos insumos farmacuticos antes e depois do fracionamento?

4.6NAo final do fracionamento, so destrudos os rtulos remanescentes?

4.7NSo investigadas e registradas todas as no conformidades entre o nmero de embalagens rotuladas, nmero de rtulos recebidos e nmero de rtulos usados, incluindo danificados ou destrudos?

5. Devolues, Reprovaes e/ou RecolhimentosSNN/A

5.1NExistem procedimentos operacionais padro?

5.2INFSo cumpridos?

5.3NExiste uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de insumos farmacuticos devolvidos e/ou recolhidos?

5.4NEstes insumos farmacuticos so identificados como tais?

5.5NExistem registros dos recolhimentos?

5.5.1NExiste uma pessoa responsvel pela coordenao do recolimento?

5.6INo caso de reprovao de um lote, as autoridades sanitrias so comunicadas conforme legislao vigente e todos os clientes so imediatamente informados?

5.6.1NExistem registros?

5.7NSo mantidos registros das decises adotadas como conseqncias das devolues, reprovaes e/ou recolhimentos?

5.8NExistem relatrios conclusivos sobre os insumos farmacuticos devolvidos, reprovados e/ou recolhidos?

5.9NExistem relatrios sobre o destino dos insumos farmacuticos devolvidos, reprovados e/ou recolhidos?

5.10NExiste procedimento que permita a ao de retirada do mercado, ordenada pelas autoridades competentes ou definidas em cooperao com o fabricante e/ou importador do insumo farmacutico?

5.11NOs insumos farmacuticos com prazo de validade vencidos so identificados e segregados em rea especfica?

5.11.1INFQuais procedimentos adotados?

5.11.2NExistem procedimentos escritos?

6. ReclamaesSNN/A

6.1NExiste um sistema de atendimento a reclamaes?

6.1.1NExistem procedimentos operacionais padro?

6.1.2NExistem registros das providncias adotadas?

6.2NO fabricante/fornecedor e o cliente comunicado por escrito?

7. Controle de QualidadeSNN/A

7.1IA empresa fracionadora possui laboratrio de controle de qualidade?

7.2IAs atividades do controle de qualidade so independentes das atividades de fracionamento?

7.3INFQual a formao do responsvel pelo Controle de Qualidade?

7.4INFA quem est subordinado o responsvel pelo Controle de Qualidade?

7.5INFAs instalaes do laboratrio so adequadas ao volume de trabalho?

7.6RA qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas?

7.7RA ventilao do local suficiente?

7.8RAs paredes, pisos e o teto so adequados e esto em boas condies de conservao e higiene?

7.9RAs instalaes eltricas, gs e esgoto e encanamento esto identificadas e em bom estado conservao, segurana e uso?

7.10INFExistem ralos?

7.10.1RSo sifonados?

7.11INFPossui contrato de terceirizao para o Controle de Qualidade? Especificar nome e telefone:_____________________________________________________________________________________

Especificar as anlises efetuadas por laboratrios contratados:____________________________________________________________________________________________________________

7.11.1NO Laboratrio contratado habilitado pela autoridade competente, preferencialmente pertencente Rede Brasileira de Laboratrio em Sade (REBLAS)?

7.12RExistem recipientes para lixo?

7.12.1REsto bem fechados e identificados?

7.12.2RSo esvaziados com freqncia?

7.13RExistem instalaes de segurana como ducha, lava-olhos, extintores, conforme legislao especfica?

7.14RH um programa de verificao do funcionamento destes equipamentos?

7.14.1NExistem registros?

7.15IO controle de qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar anlises necessrias?

7.16INFQuais aparelhos instalados no controle de qualidade? Anexar relao.

7.17NOs aparelhos esto instalados de maneira adequada para atender s exigncias de seu correto funcionamento?

7.18NH um programa de manuteno preventiva e calibraes claramente definido?

7.18.1NO programa seguido?

7.18.2NExistem registros?

7.19IExistem procedimentos escritos com a descrio detalhada da amostragem, anlise e aprovao ou reprovao de insumos farmacuticos?

7.19.1IEstes procedimentos so seguidos?

7.20I exigido o fornecimento do certificado de anlise dos insumos farmacuticos adquidos?

7.21NO certificado de anlise contm informaes claras e conclusivas?

7.21.1NEsto datados e assinados?

7.21.2NEsto identificadis com nome do fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico?

7.22NA empresa qualifica os seus fornecedores?

7.23INFComo?

7.23.1NExiste a descrio das especificaes e dos mtodos analticos usados pelo controle de qualidade para os insumos farmacuticos?

7.24NOs mtodos analticos so consultados e seguidos para a execuo das anlises?

7.25IO controle de qualidade mantm registro das anlises efetuadas?

7.26NSo mantidas amostras de referncia dos insumos farmacuticos?

7.26.1INFPor quanto tempo?

7.27NExistem na empresa padres e materiais de referncia?

7.28IO controle de qualidade verifica se cada lote dos insumos farmacuticos cumpre com especificaes estabelecidas antes de ser liberado?

7.28.1NSo mantidos registros?

7.29IA empresa repassa para os estabelecimentos com quem transaciona, certificado de anlise dos fabricantes/fornecedores, dos insumos farmacuticos importados nas embalagens originais?

7.30INo caso de insumos farmacuticos fracionados, a empresa repassa para os estabelecimentos com quem transaciona, o certificado de anlise realizadas pelo controle de qualidade?

8. Garantia da QualidadeSNN/A

8.1INFExiste na empresa um sistema de garantia da qualidade?

8.2NEste programa divulgado a todos os funcionrios?

8.3NAs responsabilidades pela gesto da garantia da qualidade esto claramente definidas?

8.4IA documentao de cada lote de insumo farmacutico fracionado permite o rastreamento dos equipamentos utilizados, procedimentos e dos controles de qualidade realizados?

8.5NExiste Manual de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento?

8.6NExiste um programa de treinamento inicial e contnuo dos funcionrios?

8.6.1NExistem registro de treinamento de cada funcionrio?

8.7NA empresa possui procedimento de auto-inspeo?

8.7.1NSo mantidos registros?

8.8A garantia da qualidade responsvel:

8.8.1NPela aprovao de todos os POPs da empresa?

8.8.2NPela guarda dos POPs originais?

8.8.3NPela distribuio dos POPs?

8.8.4IPela avaliao da documentao dos lotes de insumos farmacuticos fracionados e/ou diustribuidos?

8.8.5NPela guarda da documentao dos lotes e insumos farmacuticos fracionados e/ou distribudos?

8.8.6IPara que os insumos farmacuticos fracionados no sejam comercializados ou fornecidos sem a liberao do controle de qualidade?

8.8.7NAs empresa mantm programa com definio clara de responsabilidades que garanta a qualidade dos insumos farmacuticos em todas as fases de distribuio?

8.8.7.1IO programa cumprido?

8.9NExiste procedimento para descarte de resduos?

8.9.1NExistem registros?

Nome completo do responsvel pelo preenchimento do questionrio:__________________________________________________________________________Assinatura:_______________________________Data:______________________________

TRANSPORTE DE MERCADORIAS

Ter os procedimentos a serem realizados no carregamento e transporte dos medicamentos, correlatos e cosmticos fundamental, assim como definir as condies que os medicamentos e demais produtos devem ser acondicionados para o seu transporte, de acordo com as determinaes dos seus fabricantes primordial para que seja mantida as condies fsico-qumicas dos mesmos. Para que possa ser cumprido risca o processo importante que todos os envolvidos no processo conheam as seguintes definies:

Proteger da luz significa que o produto deve ser conservado em recipiente opaco ou capaz de impedir a ao da luz; Proteger da poeira significa que o produto deve ser mantido dentro das caixas padres ou em suas embalagens individuais, neste caso expostos o mnimo de tempo possvel.Quando a fabricante/fornecedor define as condies de temperatura na qual o medicamento deve ser conservado, so utilizados os seguintes termos: Em refrigerador em temperatura entre 2C e 8C; Local frio o ambiente cuja temperatura no excede 8C.A menos que o fornecedor/fabricante especifique diferentemente, quando o medicamento necessita ser conservado em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador. Temperatura ambiente a temperatura normalmente existente em um local de trabalho, entre 15C e 33C; Local quente o ambiente cuja temperatura permanece entre 30C e 40C.Quando o fornecedor/fabricante no especificar condies de conservao, estas incluem proteo contra umidade, congelamento e calor excessivo.Os medicamentos s podero ser transportados por empresas devidamente autorizadas pela ANVISA, com apresentao prvia da AFE/ Transportadora, ou caso a Distribuidora tenha essa licena.

Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora dever ser informada imediatamente, para tomar providncias e comunicar aos clientes que a carga ser reposta no dia seguinte.

Todo motorista encarregado pelo transporte orientado pelo farmacutico ou encarregado da importncia do processo como um todo e do seu papel neste, para que possa garantir a manuteno da integridade e funcionalidade dos medicamentos. Quando algum produto apresentar caractersticas especiais de armazenamento, os tcnicos responsveis devem colocar as etiquetas especiais. Os volumes com medicamentos sujeitos ao controle especial (ainda no comercializados pela distribuidora) devem apresentar em suas respectivas caixas etiquetas, com os dizeres estabelecidos pela Vigilncia Sanitria. Outros aspectos aos quais todos os envolvidos no processo devem atentar, so: As condies de higiene, tanto do motorista, quanto do veculo a ser utilizado, crucial que ambos apresentem aspectos limpos, adequados a fazerem o transporte A refrigerao do veculo deve ser suficiente para garantir a manuteno da integridade dos medicamentos; Se h outra espcie de carga j existente no veculo; Tanto o motorista, quanto o estoquista devem observar se as notas fiscais condizem com os destinatrios, se o nmero de volumes confere com os da nota fiscal, se as caixas esto devidamente identificadas, e se alguma delas exige acondicionamento e transporte especial. Deve-se respeitar tanto no embarque, quanto no armazenamento no veculo e na entrega dos medicamentos, a separao dos mesmos por nota, para que possa facilitar a conferncia dos mesmos. Outra orientao importante que deve ser dada ao motorista refere-se ao empilhamento dos volumes para que este no venha a ser avariados durante o transporte. No ato da entrega o motorista orientado a tomar os mesmos cuidados tidos no ato do embarque, novamente conferindo os itens citados acima e deve exigir o canhoto da nota ou qualquer outro comprovante de que a mercadoria foi entregue conforme NF apresentadas.

LISTA MESTRA

DOCUMENTO

MANUAL DE BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS, CORRELATOS E COSMTICOS VERSO 00 REVISO 01/2012 01 POP DE RECEBIMENTO E INSPEO DE MERCADORIAS VERSO 00 REVISO 01/2012

02 POP DE ARMAZENAMENTO VERSO 00 REVISO 01/2012

03 POP DE LIMPEZA E MANUTENO DAS INSTALAES INCLUINDO SISTEMA DE CONTROLE DE ROEDORES VERSO 00 REVISO 01/2012

04 POP DE REGISTRO DAS CONDIES DE ARMAZENAMENTO VERSO 00 REVISO 01/2012

05 POP DE SEGURANA DOS PRODUTOS ESTOCADOS E INSTRUO PARA SEU TRANSPORTE VERSO 00 REVISO 01/2012

06 POP DE MOVIMENTAO DE ESTOQUES PARA VENDA VERSO 00 REVISO 01/2012

07 POP DE CONTROLE DE PEDIDO DE CLIENTES VERSO 00 REVISO 01/2012

08 POP DE RECLAMAO DE CLIENTES VERSO 00 REVISO 01/2012

09 POP DE PRODUTOS DEVOLVIDOS E PLANOS DE RECOLHIMENTO VERSO 00 REVISO 01/2012

10 POP DE SEGURANA PATRIMONIAL E INCNDIO VERSO 00 REVISO 01/2012

11 POP DE AUTO INSPEO VERSO 00 REVISO 01/2012

12 POP DE ADMISSO E CONTROLE DE SADE DE FUNCIONRIOS VERSO 00 REVISO 01/2012

13 POP DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE VERSO 00 REVISO 01/2012

14 POP DE TRANSPORTES VERSO 00 REVISO 01/2012

15 POP DE AES PREVENTIVAS E CORRETIVAS DE MANUTENO DE APARELHOS VERSO 00 REVISO 01/2012

16 POP DE PERIODICIDADE DE ARQUIVAMENTO DE NOTAS FISCAIS E BACKUPS VERSO 00 REVISO 01/2012

17 POP DE REGISTRO DE ARQUIVAMENTO DE DOCUMENTOS DE BOA PRTICA DE DISTRIBUIO VERSO 00 REVISO 01/2012

18 POP PARA CONTROLE DE PROCESSOS NO CONFORMES VERSO 00 REVISO 01/2012

47Rua Jose Simes Pedreira 692, Centro - Timon Ma