Lucas Medeiros Dantas Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Procedimentos de Avaliação de Risco - Procedimentos de Avaliação de Risco -

Regulamentação de Aditivos, Regulamentação de Aditivos,

Coadjuvantes, Embalagens, Coadjuvantes, Embalagens,

Contaminantes, OGMContaminantes, OGM

3º Seminário Regional de Orientação ao 3º Seminário Regional de Orientação ao

Setor Regulado na Área de AlimentosSetor Regulado na Área de Alimentos

FlorianópolisFlorianópolis, 31 de Julho de 2008, 31 de Julho de 2008

Lucas Medeiros Dantas

Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

Gerência Geral de Alimentos


AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Alimentos) (Alimentos)

AVANÇOS AVANÇOS CIÊNCIA E TECNOLGIA CIÊNCIA E TECNOLGIA

Setor regulado:

Pedidos de autorização de uso e/ou de tolerância

Orgão Regulador:

Faz avaliação

Foco: Análise de risco

Fim: Regulamentação


CENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICASCENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS::

85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia;85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia; 40.000 uso comercial em quant significativas 40.000 uso comercial em quant significativas

7.000 avaliação adequada quanto ao risco7.000 avaliação adequada quanto ao risco 1.000 a 2.000 novas descobertas / ano 1.000 a 2.000 novas descobertas / ano

Fonte:Fonte:International Programme on Chemical Safety (IPCS):International Programme on Chemical Safety (IPCS):Programa Internacional Segurança Química (IPCS):Programa Internacional Segurança Química (IPCS):


Brasil: substâncias autorizadas em alimentosBrasil: substâncias autorizadas em alimentos

1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA)1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA) + de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA+ de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA

2. Medicamentos veterinários (MAPA)2. Medicamentos veterinários (MAPA) + de 70 PA + de 2000 bulas registradas + de 70 PA + de 2000 bulas registradas

3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA)3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA) + de 350 substâncias, 28 funções de aditivos+ de 350 substâncias, 28 funções de aditivos + de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes+ de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes

4. Componentes de embalagens (ANVISA)4. Componentes de embalagens (ANVISA) + de 1000 substâncias em listas positivas+ de 1000 substâncias em listas positivas


I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia

Inclusão de uso – é a solicitação para avaliação de substância que não esteja aprovada na legislação nacional;

Extensão de uso – é a solicitação para avaliação de substância aprovada na legislação nacional para alguma categoria de alimento e não para outras.


Documentos de base para “Avaliação de Pedidos sobre Aditivos/Coadjuvantes”

1. Diretrizes para Avaliação de Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos.

2. Guia de Procedimentos para Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de Tecnologia.

3. Referências internacionais: - Codex Alimentarius – Joint FAO/WHO Expert

Committee on Food Additives (JECFA)- União Européia


Avaliação de Risco – Protocolo de base

Identificação da substância/funções de uso Alimentos a que se destina Necessidade de uso (justificativa tecnológica) Limites propostos Dados toxicológicos Dados de ingestão potencial (exposição na dieta) Dados epidemiológicos e de ensaios clínicos Referência internacional Metodologia analítica utilizada para quantificação Outros


Diagrama decisório

Categoria Mercosul?

Informações

completas?

Seguir procedimentos Mercosul

Solicitar complementação

S

N

N

Informações adequadas?

S

INDEFERIDO

N

Encaminhada no prazo?

S

INDEFERIDO

N


Informações adequadas?

S

Competência do MAPA?

Solicitação de parecer

S

Justificativa tecnológica

?

N

INDEFERIDO

N

Outras informações atendem aos

critérios?

S

NDEFERID

O

S

CP


ADITIVOS LEGISLAÇÕES

BPF Resolução 386/99 *

Gomas (proibição)

INS 216 e 217(proibição)

Resolução RDC 201/2005

Resolução RDC 8/2008

Aromas Resolução RDC 2/2007

LEGISLAÇÕES HARMONIZADAS MERCOSUL

* Em revisão (Resolução GMC nº. 86/96)


ALIMENTOS LEGISLAÇÕES

Balas e similares Resolução 387/1999

Bebidas não alcoólicas Resolução RDC 5/2007

Caldos e sopas Resolução RDC 33/2001

Produtos cárneos Portaria 1004/1998

Cereais Resolução RDC 60/2007

Gelados comestíveis Resolução RDC 3/2007

Molhos e condimentos Resolução RDC 4/2007

Panificação e biscoitos Resolução 383/1999

Preparações culinárias Resolução 34/2001

Sobremesas Resolução 388/1999


II- Embalagens/Equipamentos para contato com alimentos


1 – Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos

2 – Celulose e madeira

3 – Elastômeros e borrachas

4 – Vidro

5 – Metais e suas ligas

6 – Produtos têxteis

8 – Ceras de parafina e microcristalinas

9 – Outros materiais

Classificação dos materiais


Condições normais ou previsíveis de emprego

Ref.: RDC 91/2001

Não produzam migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos

Não ocasionem modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos.

Embalagens em contato com alimentos


Critérios de avaliação de pedidos sobre embalagens e equipamentos em contato com alimentos:

1. Guia de Procedimentos para Inclusão deSubstâncias em Listas Positivas 2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05)3. Legislação vinculada ao Mercosul

4. Referências internacionais: União EuropéiaUSA - Food and Drug Administration (FDA)


MATERIAL LEGISLAÇÕES

Celulose Portaria 177/99, RDC 130/02, RDC 129/02, RDC 218/02

Plásticos Res. 105/99, RDC 20/08, RDC 17/08, RDC 987/98

Metais RDC 20/07 (revoga P 28/96)

Elastoméricos RDC 123/01

Ceras e parafinas RDC 122/01

Vidro Portaria 27/96

Principais RTs harmonizados no Mercosul


Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício)

Antecedentes:

1. Pedidos de Recicladoras de PET à Anvisa2. Análise GT Embalagens (RDC 52/05) 3. GT interministerial 4. Projeto de Resolução nº 04/07 – SGT-3/Mercosul5. Consulta Pública nº 74/076. Resolução GCM nº 30/077. Resolução RDC nº 20/08


PET PROCESSO CONVENCIONAL

Matéria-prima Resina de PET virgem

Fusão (extrusão)

Artigos precursores e/ou produto final(filmes, lâminas,

bandejas, pré-formas, garrafas)

EMBALAGEM RECICLADA NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC

Coleta de garrafas PET pós-consumo Separação: cor,

Material (PVC, PS.)

Formação do flakegarrafas são picotadas

Separação de metais

Lavagem

Secagem

Flake de PETMatéria-primaoutros ciclos

Matéria-primaProc BtB ou SC

Fusão (extrusão)

Cristalização, Pelet.

Pós-condensaçãoResina PET-PCR GA

CQ da resina


Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício)

Destaques do RT – Res. RDC 20/2008:

1. Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores e matéria-prima

2. Atender critérios básicos de conformidade (11), incluindo:

• Atender requisitos sanitários• Validação das tecnologias • Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid)• Laboratório de análise–ensaios de contaminantes• Aprovação/registro pela Autoridade Sanitária 3. Rotulagem da embalagem final


Exemplos: metais pesados,

dioxina, benzopireno, micotoxinas...

III - Contaminante em Alimentos

Qualquer substância indesejável presente no alimento como resultado das operações efetuadas no cultivo de vegetais, na criação de animais, nos tratamentos zoo ou fitossanitários, ou como resultado

de contaminação ambiental ou de equipamentos utilizados na elaboração e ou conservação do alimento


Legislações – Contaminantes

METAIS PESADOS

• Decreto nº. 55.871 – 26/03/65: normas reguladoras para contaminantes em alimentos - tolerâncias.

• Portaria nº. 685 – 27/08/98: Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos e Anexo: Limites Máximos de Tolerância para Contaminantes Inorgânicos

•Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94


Legislações – Contaminantes

AFLATOXINAS

• Resolução CNNPA nº. 34/76: tolerância de 30 ppb para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1)(Revogada parcialmente pela Resolução - RDC nº. 274/02 )

• Resolução nº. 274 – 15/10/02: RT sobre Limites Máximos de Aflatoxinas Admissíveis no “Leite, Amendoim, Milho“ - harmonizados no Mercosul

- leite fluido = 0,5 ppb; leite pó = 5,0 ppb- milho e amendoim = 20 ppb


Legislações - contaminantes

CONTAMINANTES ORGÂNICOS

Resolução - RDC Nº 281, de 06 de outubro de 2003

• EXIGIR como procedimento de importação para "aceite de orujo de oliva" ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva a apresentação do laudo de análise do produto quanto à presença de alfa-benzopireno (limite de tolerância de 2 µg/kg).


Códigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimentoCódigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimento

Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis

Princípio ALARA – “Princípio ALARA – “AAs s LLow ow AAs s RReasonably easonably AAchievable” =chievable” = “T“Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível”ão Baixo Quanto Razoavelmente Possível”

- dadosdados toxicológicostoxicológicos

- dadosdados de ocorrênciade ocorrência

- dadosdados de dietade dieta

Contaminantes – Gerenciamento de Risco

EXPOSIÇÃOEXPOSIÇÃO


IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

OGM


Alimentos GM – Marco Legal

•Lei 11.105/2005: Lei de Biossegurança•Decreto 5.591/2005•Decreto 4680/2003 (rotulagem)•Portaria MJ nº 2658/03(define símbolo)•Consulta Pública 63/2007 da ANVISA


ALIMENTO SEGURO = SAÚDE

> Qual.Sanit.

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< Riscoà saúde< Riscoà saúde


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