Leis complementares NR32

RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004

Aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, em Anexo a esta Resolução, a ser observado em todo o território nacional, na área pública e

privada.

Compete à Vigilância Sanitária dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, com o apoio dos Órgãos de Meio

Ambiente, de Limpeza Urbana, e da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, divulgar, orientar e fiscalizar o

cumprimento desta Resolução

A vigilância sanitária dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, visando o cumprimento do Regulamento Técnico,

poderá estabelecer normas de caráter supletivo ou complementar, a fim de adequá-lo às especificidades locais.

A inobservância do disposto nesta Resolução e seu Regulamento Técnico configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e

penal cabíveis.

Todos os serviços em funcionamento, abrangidos pelo Regulamento Técnico em anexo, têm prazo máximo de 180

dias para se adequarem aos requisitos nele contidos. A partir da publicação do Regulamento Técnico, os novos serviços e

aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na íntegra as exigências nele contidas, previamente

ao seu funcionamento.

Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada as disposições

constantes na Resolução ANVISA - RDC nº 33, de 25 de fevereiro de 2003

RDC nº 344, de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,no uso de suas atribuições e considerando a ConvençãoÚnica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas,de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra oTráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas,de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, oDecreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreton.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98

RDC Nº 351, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2002Para fins da Gestão de Resíduos Sólidos em Portos,

Aeroportos e Fronteiras define-se como de risco sanitário as áreas endêmicas e epidêmicas de Cólera e as com evidência

de circulação do Vibrio cholerae patogênico.

Para efeito de vigilância e monitoramento sanitário nacionale internacional são classificados para efeito de manejo,tratamento e disposição final, como resíduos sólidos queapresentam risco potencial à saúde pública e ao meioambiente devido a presença de agentes biológicos - GrupoA, aqueles provenientes de meios de transporte - marítimos,terrestres e aéreos - oriundos dos Estados Brasileiros ePaíses que possuam casos de cólera, com anormalidadesclínicas, óbitos a bordo e dos serviços de saúde de bordo.

Atualizar os países reconhecidos internacionalmente comoáreas de risco para cólera, segundo avaliaçãoepidemiológica periódica.

RDC Nº 48, de 02 de junho de 2000A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitáriano uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV doRegulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 deabril de 1999, em reunião realizada em 31 de maio de 2000,considerando o que estabelece a Portaria GM/MS n° 2616 de12/05/98, publicada no DOU de 13/05/98, para a Avaliação daQualidade das Ações de Controle de Infecção Hospitalar;considerando a necessidade de implementar ações que venhamcontribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde;considerando que ações, sistematicamente desenvolvidas parareduzir ao máximo possível a incidência e a gravidade dasinfecções hospitalares, implicam na redução de esforços,complicações e recursos; considerando que compete à AgênciaNacional de Vigilância Sanitária prestar cooperação técnica àsVigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DistritoFederal, a fim de orientá-las para o exato cumprimento eaplicação das diretrizes estabelecidas pela legislação sanitáriapertinente, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada.

Fica aprovado o Roteiro de Inspeção do Programa de Controlede Infecção Hospitalar, anexo a esta Resolução.

RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002

Aprova o Regulamento Técnico destinado ao planejamento,programação,elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos deestabelecimentos assistenciais de saúde, em anexo a esta Resoluçãoa ser observado em todo território nacional, na área pública e privadacompreendendo:

a) as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde detodo o país;

b) as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais desaúde já existentes;

c) as reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes eos anteriormente não destinados a estabelecimentos de saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,prestará cooperação técnica às secretarias estaduais e municipais desaúde, a fim de orientá-las sobre o exato cumprimento e interpretaçãodeste Regulamento Técnico.

ANVISA - RDC Nº 56, DE 6 DE AGOSTO DE 2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos,

Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nouso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 doRegulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 doRegimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 deagosto de 2006, em reunião realizada em 5 de agosto de 2008


ANEXO IPlano de Limpeza e Desinfecção – PLD

MÉTODO I: Limpeza

• Coletar e acondicionar os resíduos sólidos conforme legislações pertinentes;

• Friccionar pano ou escova embebida com água e produtos detergentes, sabãoou limpadores de uso geral nas superfícies, retirando os resíduos deixadosapós operação;

• Enxaguar com água limpa e ou passar pano úmido, até que todos os resíduossejam retirados;

• Secar com pano limpo;

• Descartar panos utilizados na operação ou, quando reaproveitáveis,acondicioná-los em recipientes ou sacos acondicionadores, para posteriorlimpeza e desinfecção.


MÉTODO II: Desinfecção

• Executar os procedimentos descritos no Método I;

• Aplicar sobre a área atingida o produto de desinfecção respeitando aconcentração recomendada para desinfecção, bem como a validade doproduto;

• Aguardar tempo de ação, conforme indicação do fabricante;

• Enxaguar com água limpa e ou passar pano úmido, até que todos osresíduos sejam retirados;


• Promover o descarte dos panos utilizados na operação ou, quandoreaproveitáveis, acondicioná-los em recipientes ou sacosacondicionadores, para posterior limpeza e desinfecção.


MÉTODO III: Desinfecção de alto nível

Este procedimento deverá ser realizado em situações que são constatadascontaminações por sangue, fezes, urina, vômitos ou outros fluidosorgânicos. Antes de iniciar o procedimento deve-se interditar e isolar aárea suspeita e aguardar a liberação do local pela autoridade sanitáriacompetente.

• Realizar a limpeza criteriosa conforme método I acima, sendo que osequipamentos e panos utilizados deverão ser descartados após aoperação.

• Aplicar sobre a área atingida produtos saneantes respeitando asconcentrações e validade apresentadas em sua rotulagem;

• Aguardar tempo de ação, conforme indicação do fabricante;

• Enxaguar com água limpa e ou passar pano úmido, até que todos osresíduos sejam retirados;


MÉTODO III: Desinfecção de alto nível


• Promover o descarte dos panos utilizados na operação;

• Descartar equipamentos e EPI que não possam ser desinfetados comsegurança.

Nota:

Sempre que ocorrer suspeita de contaminação por contato com materialinfectante, os EPI devem ser substituídos imediatamente e enviados paralimpeza e higienização.


A eleição dos produtos a serem empregados na operacionalizaçãodo PLD, ficará sob a responsabilidade da administração dosestabelecimentos ou das Empresas Prestadoras de Serviços deLimpeza e Desinfecção;

Todos os produtos utilizados nestes procedimentos devem terregistro no órgão de saúde competente e estarem emconformidade com os padrões e normas sanitárias pertinentes,principalmente quanto à rotulagem e prazo de validade.

Para reaproveitamento dos EPI´s utilizados nos procedimentos delimpeza e desinfecção, deverá ser realizado processo dedesinfecção por imersão (obedecido o tempo de contato e diluiçãorecomendados pelo fabricante), seguido de enxágüe com águapotável, secagem e disposição em local apropriado. Osprocedimentos deverão ser submetidos à aprovação da autoridadesanitária competente.


Os equipamentos de limpeza (vassouras, escovas, rodos, etc.) deverão sofrer desinfecção por imersão com soluções indicadas, após cada procedimento.

Quando do fracionamento, os produtos deverão ser identificados e acondicionados de acordo com a natureza e características do produto original.

RDC Nº 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

Objetivo

Este Regulamento possui o objetivo de estabelecer os padrões sanitários a serem cumpridas pelos serviços de saúde que desenvolvem atividades

relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e componentes e procedimentos transfusionais, a fim de que seja garantida a qualidade dos processos e produtos, a redução dos riscos sanitários e a segurança transfusional.


Todos os serviços de hemoterapia devem solicitar licença sanitária inicial para odesenvolvimento de quaisquer atividades do ciclo produtivo do sangue, bemcomo sua renovação anual de acordo com o disposto neste Regulamento e peloórgão de vigilância sanitária competente.

Os serviços de hemoterapia, independentemente de seu nível de complexidade,devem estar sob responsabilidade técnica de profissional médico, especialistaem hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por órgão competentedevidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, queresponderá pelas atividades executadas pelo serviço.

Devem ter ainda, nos respectivos setores do ciclo produtivo do sangue,designação de supervisão técnica de acordo com a habilitação profissional.

As atividades referentes ao ciclo produtivo do sangue devem ser realizadas porprofissionais de saúde em número suficiente, habilitados e capacitados para arealização das atividades.


Devem garantir capacitação e constante atualização de todo o pessoalenvolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bemcomo cumprir as determinações legais referentes à saúde dos trabalhadorese instruções de biossegurança.

Devem possuir projeto arquitetônico aprovado pelo órgão de vigilânciasanitária competente.

A estrutura física do serviço de hemoterapia deve apresentar ambientes efluxo compatíveis com as atividades desenvolvidas, observando aquelas querequeiram salas ou áreas exclusivas, de forma a minimizar o risco deocorrência de erros, otimizar as atividades realizadas e possibilitar aadequada limpeza e manutenção, de acordo com a normatização vigente.

O fornecimento de energia elétrica, a iluminação e a climatização(temperatura, umidade e ventilação) devem estar garantidos de forma nãoa afetar, direta ou indiretamente, o desenvolvimento das atividades do cicloprodutivo do sangue e procedimentos transfusionais.


A estrutura física do serviço de hemoterapia deve asseguraratendimento às normatizações específicas vigentes relacionadas àbiossegurança, à saúde do trabalhador, à segurança predial e aogerenciamento de resíduos.

Todo serviço de hemoterapia deve ter um sistema de gestão daqualidade no que tange às boas práticas do ciclo produtivo do sangueque inclua a definição da estrutura organizacional e dasresponsabilidades, a padronização de todos os processos eprocedimentos, o tratamento de não conformidades, a adoção demedidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, produtose serviços, visando à implementação do gerenciamento da qualidade.

Deve realizar validação de processos considerados críticos para agarantia da qualidade dos produtos e serviços antes da sua introdução erevalidados sempre que forem alterados.

RDC Nº 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010Os profissionais responsáveis devem assegurar que todos os procedimentostécnicos,administrativos, de limpeza e desinfecção e do gerenciamento deresíduos, sejam executados, os quais devem estar descritos emprocedimentos operacionais padrão (POP) e documentados nos registrosdos respectivos setores de atividades.

Os POP´s devem ser elaborados pelas áreas competentes, conter medidasde biossegurança, estar aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores edo serviço de hemoterapia, implantados por meio de treinamento dopessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta, e aindarevisados anualmente e sempre que ocorrerem alterações nosprocedimentos.

Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis comas atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial,qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dosequipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas eregistros.

RDC Nº 57, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010O serviço de hemoterapia deve garantir o correto armazenamento dosmateriais, insumos e reagentes, de forma a assegurar a manutenção daintegridade, de acordo com as instruções do fabricante, com as BoasPráticas de Armazenamento e com a legislação pertinente.

Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permite manipulação oualiquotagem devem ser rotulados após serem submetidos a taisprocedimentos de forma a garantir sua identificação, data de manipulação,data de validade e responsável pela manipulação, mantendo os respectivosregistros.

Todas as atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem serregistradas e documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dosprocessos e produtos, desde a obtenção até o destino final, incluindo aidentificação do profissional que realizou o procedimento.

Manual de Procedimentos de Lavanderia Hospitalar

Atividades Realizadas pela Unidade de Processamento de Roupas

O processamento da roupa dos serviços de saúde abrange as seguintes atividades:

• Retirada da roupa suja da unidade geradora e o seu acondicionamento;

• Coleta e transporte da roupa suja até à unidade de processamento;

• Recebimento, pesagem, separação e classificação da roupa suja;

• Processo de lavagem da roupa suja;

• Centrifugação;

• Secagem, calandragem ou prensagem ou passadoria da roupa limpa;

• Separação, dobra, embalagem da roupa limpa;

• Armazenamento, transporte e distribuição da roupa limpa;

A unidade de processamento de roupas também pode realizar outrasatividades, como o preparo de pacotes de roupas para esterilização,confecção e reparo de peças.

Além dessas atividades, também são realizadas a higienização do ambiente e de seus equipamentos, ações voltadas à prevenção de riscos e à saúde dos trabalhadores, assim como a manutenção dos equipamentos.

Nota Importante: No planejamento devem ser observados padrões enormas de segurança e saúde ocupacional, de proteção contra incêndio,de controle de infecção, recursos humanos, infra-estrutura física,equipamentos, produtos e insumos, dentre outros.


Condições para o Funcionamento

A unidade de processamento de roupas está sujeita ao controlesanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS,conforme definido na Lei 9.782 de 1999, tendo em vista os riscos àsaúde dos usuários, trabalhadores e meio ambiente relacionados aosmateriais, processos, insumos e tecnologias utilizadas.


A unidade deve possuir um responsável técnico com formaçãomínima de nível médio, capacitação em segurança e saúdeocupacional e que responda perante a vigilância sanitária por oupelas ações ali realizadas, nesse ultimo caso, se a unidade deprocessamento for terceirizada.

Segundo Prochet (2000), é necessário manter profissionaisdevidamentequalificados para que se possa viabilizar a construção de um mapa derisco e instaurar medidas eficazes de cunho preventivo, visando àproteção do trabalhador, visto a possibilidade de inúmeros acidentesde trabalho e doenças ocupacionais proporcionados nesse ambiente.


O trabalhador deve ser capacitado para a execução das suas atividades no que serefere aos aspectos técnicos e operacionais, à legislação, à novas tecnologias, àprevenção e controle de infecção e a segurança e saúde ocupacional.

De acordo com Lisboa (1998), o treinamento do trabalhador do serviço deprocessamento de roupas deve conter noções fundamentais sobre a exposiçãoaos agentes químicos, biológicos, físicos, referindo que “a conscientização sobreos riscos associados a esses agentes é realizada, normalmente, pelaapresentação de slides, filmes, cartazes ou dramatização” .

Referências Bibliográficas

KONKEWICZ LR. Prevenção e controle de infecções relacionado ao processamento dasroupas hospitalares. Disponível em <http://www.cih.com.br> acesso em 01 demarço de 2006.

KOTAKA, F. Lavanderia Hospitalar: Sugestão para o planejamento do recurso físico.

LISBOA, T. C. Lavanderia Hospitalar: Reflexões sobre Fatores Motivacionais. 1998.138p. Tese (Doutorado). Universidade Mackenzie. São Paulo. 1998.

PROCHET,T.C. Lavanderia Hospitalar: condições e riscos para o trabalhador. Rev.Nursing. v.3, nº 28, p.32-34, set. 2000.

RICHTER, H. B. Moderna lavanderia hospitalar. 2ª ed. São Paulo: SociedadeBeneficiente São Camilo, 1979.

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