CMARA DOS DEPUTADOS

Centro de Documentao e Informao

LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam

sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos

farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes

e outros produtos, e d outras providncias.

O Presidente da Repblica:

Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TTULO I

DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1 Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os

medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei n 5.991 de 17

de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes

domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos.

Art. 2 Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,

fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata

o art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos

hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3 Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II,

III, IV, V e VII do art. 4 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietticos - Produtos tecnicamente elaborados para atender s

necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais;

II - Nutrimentos - Substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas.

III - Produtos de Higiene - Produtos para uso externo, antissticos ou no, destinados

ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonete, xampus, dentifrcios,

enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,

estpticos e outros.

IV - Perfumes - Produtos de composio aromtica obtida base de substncias

naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal

finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os

perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em

forma lquida, geleificada, pastosa ou slida.

V - Cosmticos - Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao

embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza,

creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e

adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes,

batons, Ipis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,

delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para

alisar cabelos, fixadores de cabelos, Iaqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios

e epilatrios, preparados para unhas e outros.

VI - Corantes - Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos,

cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares,

com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transfer-la para a

superfcie cutnea e anexos da pele.

VII - Saneantes Domissanitrios - Substncias ou preparaes destinadas

higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em

lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo:

a) Inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em

habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias;

b) Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em

domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas

ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de

sangue quente, quando aplicados em comformidade com as recomendaes contidas em sua

apresentao;

c) Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,

microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) Detergentes - destinados a dissolver gorduras e higene de recipientes e vasilhas, e

a aplicaes de uso domstico.

VIII - Rtulo - Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados

ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,

invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.

IX - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,

removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou

no, os produtos de que trata esta Lei.

X - Registro - Inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente do

rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a

indicao do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os

caracterizem.

XI - Fabricao - Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos

produtos abrangidos por esta Lei.

XII - Matrias-Primas - Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao

de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem

inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes.

XIII - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por

esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a

homogeneidade.

XIV - Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de um medicamento e de

produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em

caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas

durante a produo.

XV - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer

momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei que

satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade.

XVI - Produto Semi-Elaborado - Toda a substncia ou mistura de substncias ainda

sob o processo de fabricao.

XVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contm outros materiais

estranhos.

XVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou

princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia

sanitria; (Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10/2/1999)

XIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou

princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; (Inciso

acrescido pela Lei n 9.787, de 10/2/1999)

XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios

ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e

indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal

responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao

tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos,

devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso acrescido pela Lei n

9.787, de 10/2/1999 e com nova redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de

23/8/2001)

XXI - Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou

inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou

renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua

eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; (Inciso

acrescido pela Lei n 9.787, de 10/2/1999)

XXII - Medicamento de Referncia - produto inovador registrado no rgo federal

responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e

qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do

registro; (Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10/2/1999)

XXIII - Produto Farmacutico Intercambivel - equivalente teraputico de um

medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e

segurana; (Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10/2/1999)

XXIV - Bioequivalncia - consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica

entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio

qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade,

quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de

10/2/1999)

XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extenso de absoro de um

princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na

circulao sistmica ou sua excreo na urina. (Inciso acrescido pela Lei n 9.787, de 10/2/1999)

Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genricos

importados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser

apresentados os ensaios de dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento

de referncia internacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia

nacional. (Pargrafo nico acrescido pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23/8/2001 e com

nova redao dada pela Lei n 10.669, de 14/5/2003)

Art. 4 Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias

custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser

apresentados sob a forma de aerosol.

Art. 5 Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que

induzam a erro. (Caput do artigo com redao dada pela Lei n 6.480, de 1/12/1977) 1 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente

composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a

ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade,

quando inexistir registro anterior.

2 Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido

posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou

cientfica.

3 Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do

nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do

despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento do registro.

4 Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica

substncia ativa sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos,

drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da

Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia.

(Pargrafo acrescido pela Lei n 6.480, de 1/12/1977)

Art. 6 A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til,

nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada

do comrcio e na exigncia da modificao da frmula de sua composio e nos dizeres dos

rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto,

em todo o territrio nacional.

Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a

permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos

seus componentes.

Art. 7 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do

rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e

venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de

ter efeitos nocivos sade humana.

Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por

esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente

habilitado.

Art. 9 Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos

por esta Lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm

s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e

assistncia e responsabilidade tcnicas.

Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor,

obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da

existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10. vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e

demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa

manifestao favorvel do Ministrio da Sade.

Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou

doaes que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam

comprometer a execuo de programas nacionais de sade.

Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos,

produtos de higine cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero

entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo

Ministrio da Sade.

1 Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de

produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da

Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da

pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos.

2 Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de

prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma

portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar.

TTULO II

DO REGISTRO

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder

ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da

Sade.

1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser

revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.

.2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da

revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos.

3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da

data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus

regulamentos.

4 Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro

efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio .

5 A concesso do registro e de sua revalidade, e as anlises prvia e de controle,

quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no art. 82.

6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo

ano do qinqnio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente

de deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela.

7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha

sido solicitada no prazo referido no 6 deste artigo.

8 No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro

perodo de validade.

9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da

composio do produto, com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Art. 13. Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou

de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto,

depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no

registro.

Art. 14. Ficam excludos das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes

de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. (Artigo com

redao dada pela Lei n 6.480, de 1/12/1977)

Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no

atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei,

regulamento ou instruo do rgo competente.

TTULO III

DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACUTICOS

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,

dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou

mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos

seguintes requisitos especficos: (Caput do artigo com redao dada pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

I - que o produto obedea ao disposto no artigo 5, e seus pargrafos. (Inciso com

redao dada pela Lei n 6.480, de 1/12/1977)

II - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido

como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade,

pureza e inocuidade necessrias.

III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a

sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana

e eficcia necessrios.

IV - Apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que

sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade.

V - Quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de

amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem.

VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de

aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado

e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas:

a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases;

b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de

sua carga tributria;

f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos

previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda;

g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de

frmula ou de forma; e

h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de

seus respectivos preos. (Inciso acrescido pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

1 (Revogado como pargrafo nico pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977).

(Pargrafo com redao dada pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

2 A apresentao das informaes constantes do inciso VII poder ser dispensada,

em parte ou no todo, em conformidade com regulamentao especfica. (Pargrafo acrescido

pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no

atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei,

regulamento ou instruo do rgo competente.

Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia

estrangeira depender alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta

Lei e seu regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem.

1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever ser

apresentada comprovao do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que

seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. (Pargrafo acrescido pela Medida

Provisria n 2.190-34, de 23/8/2001)

2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa

fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao,

reconhecidas no mbito nacional. (Pargrafo acrescido pela Medida Provisria n 2.190-34, de

23/8/2001)

Art. 19. Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos,

sempre que efetuada modificao no autorizada em sua frmula dosagem, condies de

fabricao, indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.

Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composio,

posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico tecnicamente elaborado, a

empresa solicitar a competente permisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme

o previsto no regulamento desta Lei.

Art. 20. Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados

especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando:

I - tiver em sua composio substncia nova;

II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou

vantajosa em teraputica;

III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico

e/ou teraputico.

Pargrafo nico. No ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio

substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico. (Pargrafo nico

com redao dada pela Lei n 9.782, de 26/1/1999)

Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j

registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei. (Caput do artigo com redao dada pela Lei n 9.782, de 26/1/1999)

1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se

registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo

requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. (Pargrafo acrescido pela Lei n 9.782, de

26/1/1999)

2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela

empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento

e oitenta dias. (Pargrafo acrescido pela Lei n 9.782, de 26/1/1999)

3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua

validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado

no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da

autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.

(Pargrafo acrescido pela Lei n 9.782, de 26/1/1999)

4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a

verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no

for imputvel empresa interessada. (Pargrafo acrescido pela Lei n 9.782, de 26/1/1999)

5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em

Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua

comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado. (Pargrafo

acrescido pela Lei n 9.782, de 26/1/1999)

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham

substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao

controle especial previsto no Decreto-Lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros

diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s

sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das

exigncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua

rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade. (Artigo com redao

dada pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

Art. 23. (Revogado pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente

a uso experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa

autorizao do Ministrio da Sade. (Caput do artigo com redao dada pela Lei n 10.742, de 6/10/2003)

Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3

(trs) anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada

pelo Ministrio da Sade.

TTULO IV

DO REGISTRO DE CORRELATOS

Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e

atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente

podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que

o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro.

1 Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que

trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade,

ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de

vigilncia sanitria.

2 O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os

procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata

este artigo.

TTULO V

DO REGISTRO DE COSMTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS

Art. 26. Somente sero registrados como cosmticos, produtos para higine pessoal,

perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso

externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera,

sem causar irritaes pele nem danos sade.

Art. 27. Alm de sujeito s exigncias regulamentares prprias, o registro dos

cosmticos, dos produtos destinados higine pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade

congnere, depender da satisfao das seguintes exigncias:

I - Enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo

competente do Mnistrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as

especificaes pertinentes a cada categoria, bem como s drogas, aos insumos, s matrias-

primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao.

II - No se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a

inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos

competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade.

Pargrafo nico. A relao de substncia a que se refere o inciso I deste artigo poder

ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para

incluso de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28. O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de

finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose

infrateraputica, obedecer s normas constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu

pargrafo nico, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.

Art. 29. Somente ser registrado produto referido no artigo 26 que contenha em sua

composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao

elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio,

desde que ressalvadas expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o

caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.

Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos

no artigo 26 s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio

da Sade e s demais exigncias e normas especficas.

Art. 30. Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e

congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam

aprovadas pelo Ministrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos.

Art. 31. As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto,

conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32. O Ministrio da Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos

corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na

fabricao dos produtos de que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30.

1 Ser excludo da relao a que se refere este artigo todo e qualquer corante que

apresente toxicidade ativa ou potencial.

2 A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies

constantes de regulamento.

TTULO VI

DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITRIOS

Art. 33. O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes

obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares especficas.

Art. 34. Somente podero ser registrados os inseticidas que:

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos

rtulos e demais elementos explicativos;

II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais

domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas;

III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.

Art. 35. Somente sero registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei;

II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas,

observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade;

III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu

manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da

vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade.

Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os

procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36. Para fins de registro dos inseticidas, as substncias componentes das

frmulas respectivas sero consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos nas preparaes inseticidas;

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas.

Art. 37. O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a

relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes

mximas.

Art. 38. Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma

classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39. As associaes de .inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no

artigo 35 e seu pargrafo nico, quanto toxicidade para animais submetidos a prova de

eficincia.

Art. 40. O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine:

I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos;

II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada, para fins

profissionais.

Art. 41. Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio

incluam substncias ativas, isoladas ou em associao em concentraes diversas e sob

determinadas formas e tipos de apresentao.

Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser

reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos.

Art. 42. Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta

Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias

especficas atinentes a essa classe de produtos.

Art. 43. O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no regulamento

desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade.

Art. 44. Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os

detergentes e desinfetantes e respectivos congneres, destinados aplicao em objetos

inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente

ao registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao.

Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas,

exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo privativo

das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao Pblica direta e indireta

o fornecimento e controle da aplicao dos classificados como de alta toxicidade.

TTULO VII

DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETTICOS

Art. 46. Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que,

no enquadrados nas disposies do Decreto-lei nmero 986, de 21 de outubro de 1969, e

respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se

destinem:

I - a suprir necessidades dietticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas, aminocidos,

minerais e outros elementos;

III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos

habituais nas dietas de restrio.

Art. 47. S sero registrados como dietticos os produtos constitudos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas;

II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo

nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de contribuir

para a elaborao de regimes especiais;

IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de

restrio;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados

como dietticos pelo Ministrio da Sade.

Art. 48. Dos produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as

formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as caractersticas

prprias aos mesmos.

Art. 49. Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam

confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos dietticos, que

justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer aos padres aceitos

internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da Sade.

1 No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos

dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da Sade.

2 A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres

estabelecidos pelo Ministrio da Sade.

TTULO VIII

DA AUTORIZAO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS

ESTABELECIMENTOS

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de

autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da

natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e

operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo

Ministrio.

Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o

territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou

mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou

comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o

funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada

estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e

instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis

tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda

que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa.

Art. 52. A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o

licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de

natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a

fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados;

II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos

imveis a elas destinados e nas reas adjacentes;

III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual, dos projetos e das plantas dos

edifcios e fiscalizao da respectiva observncia.

TTULO IX

DA RESPONSABILIDADE TCNICA

Art. 53. As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a

manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente,

para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.

Art. 54. Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao

Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor

sob sua responsabilidade profissional.

Art. 55. Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este

deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do

profissional tcnico pelos atos at ento praticados.

Art. 56. Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de que

sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e

civilmente por infrao sanitria resultante da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e

demais normas complementares.

TTULO X

DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Art. 57. O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os

impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

Pargrafo nico. Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero

obrigatoriamente exibir, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais

promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum

Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras

e caracteres do nome comercial ou marca. (Pargrafo nico acrescido pela Lei n 9.787, de

10/2/1999 e com nova redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23/8/2001)

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao meio de comunicao,

dos produtos sob o regime desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do

Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento.

1 Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a

exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar restrita a

publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e

farmacuticos.

2 A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos, dos

saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas

especficas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que

trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer

indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia,

natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas

diferentes daquelas que realmente possua.

TTULO XI

DAS EMBALAGENS

Art. 60. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser

em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos

internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou

produzir dano sade.

1 Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e

congneres que no contenham internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e

eficcia do produto.

2 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou

acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar direta ou

indiretamente efeitos nocivos sade.

3 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise prvia, quando for

o caso.

TTULO XII

DOS MEIOS DE TRANSPORTE

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de

armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero se dotados de

equipamento que possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies

de pureza, segurana e eficcia do produto.

Pargrafo nico. Os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero

ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao da sade

humana.

TTULO XIII

DAS INFRAES E PENALIDADES

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a

droga e o insumo farmacutico:

I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu

valor teraputico ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento

integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou

modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de

modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro.

III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada;

IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s

exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da Sade.

Pargrafo nico. Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha

responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto

do comrcio, para correo ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,

cosmtico, perfume ou similar, quando:

I - for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto

sua procedncia, origem, composio ou finalidade;

II - no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento,

ou as especificaes contidas no registro;

III - tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que

constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-

primas ou componentes.

Pargrafo nico. Incluem-se no que dispe este artigo os insumos constitudos por

matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica, bioqumica ou biolgica, de

origem natural ou sinttica, ou qualquer outro material destinada fabricao, manipulao e ao

beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares.

Art. 64. proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente

usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas produtos

qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres.

Art. 65. proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas

embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos

que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas

complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator ao processo e

s penalidades previstos no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuzo das

demais cominaes civis e penais cabveis.

Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e

julgado pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal

e dos Territrios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de

1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas

punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal:

I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a

observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condies

do registro ou de autorizao respectivos;

II - alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do Ministrio

da Sade;

III - vender ou expor venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;

IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou

reacondicion-los em novas embalagens, excetuados os soros teraputicos que puderem ser

redosados e refiltrados;

V - industrializar produtos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente

habilitado;

VI - utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais que no estiverem sos,

ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de serem manipulados, ou que

provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII - revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com as

indicaes determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade;

VIII - aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros,

pores, stes ou locais de possvel comunicao com residncias ou locais freqentados por

seres humanos ou animais teis.

TTULO XIV

DA FISCALIZAO

Art. 68. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata

esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricao,

distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos.

Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos

produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e

etiquetagem.

Art. 69. A ao fiscalizadora da competncia:

I - do rgo federal de sade:

a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em

estrada, via fluvial, lacustre, martima ou area, sob controle de rgos federais;

b) quando se tratar de produto importado ou exportado;

c) quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle prvia e fiscal;

II - do rgo de sade estadual, dos Territtrios os ou do Distrito Federal:

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na rea de

jurisdio respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou de

comrcio;

c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea

jurisdicional;

d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.

Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser delegada,

mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, pelos Estados e pelo Distrito Federal,

ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo

atividade rotineira dos rgos da sade.

Art. 71. As atribuies e prerrogativas dos agentes fiscalizadores sero estabelecidas

no regulamento desta Lei.

Art. 72. A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante apreenso

de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

1 A comprovao da infrao dar motivo, conforme o caso, apreenso e

inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, ao cancelamento do registro e cassao

da licena do estabelecimento, que s se tornaro efetivos aps a publicao da deciso

condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da Unio.

2 Daro igualmente motivo a aprenso, interdio e inutilizao as alteraes

havidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos naturais ou imprevisveis, que

determinem avaria, deteriorao ou contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou

nocivos sade.

Art. 73. Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da

eficincia da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo Ministrio da Sade.

Art. 74. No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios

de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma,

de empresas que exeram atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com

ou sem vnculo empregatcio.

TTULO XV

DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

Art. 75. O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioar mecanismos destinados

a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade,

pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificaes de qualidade e a

fiscalizao da produo.

Pargrafo nico. As normas a que se refere este artigo determinaro as especificaes

de qualidade das matrias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricao dos

medicamentos, bem como as especificaes de qualidade destes, e descrevero com preciso os

critrios para a respectiva aceitao.

Art. 76. Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser

empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade

aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade.

Art. 77. A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os

seguintes aspectos:

I - a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrinsecos desfavorveis,

inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e

do produto acabado;

II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos

responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao

saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e registro de

medicamentos.

Art. 78. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo

estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico de

inspeo de qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a

finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos

qualitativos das operaes de fabricao e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar

os demais testes necessrios.

Pargrafo nico. facultado aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os

controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante convnio ou

contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por

medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente.

Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer

alterao de suas caractersticas fsicas sero investigadas com todos os detalhes e, uma vez

comprovadas, sero objeto das medidas corretivas cabveis.

TTULO XVI

DOS ORGOS DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 80. As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos

regulamentos;

II - nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus orgos prprios,

observadas as normas federais pertinentes e a legislao local supletiva.

TTULO XVII

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 81. As empresas que j explorem as atividades de que trata esta Lei tero o prazo

de 12 (doze) meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que nela se

dispe.

Art. 82. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23/8/2001)

Art. 83. As drogas, os produtos qumicos e os oficinais sero vendidos em suas

embalagens originais e somente podero ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos

comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel tcnico.

Art. 84. O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das demais normas a que estejam

sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de legislao especfica.

Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais,

aplicam-se, no que couber, as disposies desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins

diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de

exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixar o regulamento e atos necessrios ao exato

cumprimento desta Lei.

Pargrafo nico. Enquanto no forem baixados o regulamento e atos previstos neste

artigo, continuaro em vigor os atuais que no conflitarem com as disposies desta Lei.

Art. 88. Esta Lei entrar em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicao,

revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, 23 de setembro de 1976; 155 da Independncia e 88 da Repblica.

ERNESTO GEISEL

Paulo de Almeida Machado