Legislação e Adequação do Laboratório de Análises Clínicas.
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Legislação e Adequação do Laboratório de Análises Clínicas
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Legislação e Adequação do Laboratório de Análises Clínicas
Higiene e Boas Práticas no Laboratório:Higiene e Boas Práticas no Laboratório: Biossegurança; Riscos gerais; Descarte de Biossegurança; Riscos gerais; Descarte de
substâncias químicas e biológicas. Princípios de substâncias químicas e biológicas. Princípios de lavagem e esterilização de materiallavagem e esterilização de material..
Vigilância Sanitária
BiossegurançaBiossegurança
DEFINIÇÃODEFINIÇÃO
É um conjunto de procedimentos, ações, técnicas, metodologias, equipamentos e dispositivos capazes de eliminar ou minimizar riscos inerentes as atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.
TIPOS DE RISCO - (Portaria do Ministério do Trabalho, MT no. 3214, de 08/06/78)
1. Riscos de Acidentes
2. Riscos Ergonômicos
3. Riscos Físicos
4. Riscos Químicos
5. Riscos Biológicos
1. RISCOS DE ACIDENTES
Considera-se risco de acidente qualquer fator que coloque o trabalhador em situação de perigo e possa afetar sua integridade, bem estar físico e moral. São exemplos de risco de acidente: as máquinas e equipamentos sem proteção, probabilidade de incêndio e explosão, arranjo físico inadequado, armazenamento inadequado, etc.
2. RISCOS ERGONÔMICOSConsidera-se risco ergonômico qualquer fator que possa interferir nas característicaspsicofisiológicas do trabalhador causando desconforto ou afetando sua saúde. Sãoexemplos de risco ergonômico: o levantamento e transporte manual de peso, o ritmoexcessivo de trabalho, a monotonia, a repetitividade, a responsabilidade excessiva, apostura inadequada de trabalho, o trabalho em turnos, etc.
3. RISCOS FÍSICOSConsideram-se agentes de risco físico as diversas formas de energia a que possam estar expostos os trabalhadores, tais como: ruído, vibrações, pressões anormais,temperaturas extremas, radiações ionizantes, radiações não ionizantes, ultra-som, materiais cortantes e pontiagudos, etc.
4. RISCOS QUÍMICOSConsideram-se agentes de risco químico as substâncias, compostas ou produtos que possam penetrar no organismo pela via respiratória, nas formas de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases ou vapores, ou que, pela natureza da atividade de exposição, possam ter contato ou ser absorvido pelo organismo através da pele ou por ingestão.
5. RISCOS BIOLÓGICOSConsideram-se agentes de risco biológico as bactérias, fungos, parasitos, vírus, entreOutros.
Classificação de risco biológico:classificados segundo os seguintes critérios:
•Patogenicidade para o homem.
· Virulência.
Modos de transmissão
Disponibilidade de medidas profiláticas eficazes.
Disponibilidade de tratamento eficaz.
Endemicidade.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO – BPL (GLP)
Observância de práticas e técnicas microbiológicas padronizadas.· Conhecimento prévio dos riscos.· Treinamento de segurança apropriado.· Manual de biossegurança (identificação dos riscos, especificação das práticas, procedimentos para eliminação de riscos).
RECOMENDAÇÕES GERAIS· Nunca pipete com a boca, nem mesmo água destilada. Use dispositivos depipetagem mecânica.· Não coma, beba, fume, masque chiclete ou utilize cosméticos no laboratório.· Evite o hábito de levar as mãos à boca, nariz, olhos, rosto ou cabelo, no laboratório.
· Lavar as mãos antes de iniciar o trabalho e após a manipulação de agentes químicos, material infeccioso, mesmo que tenha usado luvas de proteção, bem como antes de deixar o laboratório.
· Objetos de uso pessoal não devem ser guardados no laboratório.
· Utilizar jalecos ou outro tipo de uniforme protetor, de algodão, apenas dentro do laboratório. Não utilize essa roupa fora do laboratório.
· Não devem ser utilizadas sandálias ou sapatos abertos no laboratório.
· Utilizar luvas quando manusear material infeccioso.
RECOMENDAÇÕES GERAIS
· Não usar jóias ou outros adornos nas mãos, porque podem impedir uma boa limpeza das mesmas.
· Manter a porta do laboratório fechada. Restrinja e controle o acesso do mesmo.
· Não manter plantas, bolsas, roupas ou qualquer outro objeto não relacionado com o trabalho dentro do laboratório.
· Usar cabine de segurança biológica para manusear material infeccioso ou materiais que necessitem de proteção contra contaminação.
· Utilizar dispositivos de contenção ou minimize as atividades produtoras de aerossóis, tais como operações com grandes volumes de culturas ou soluções concentradas.
RECOMENDAÇÕES GERAIS
· Qualquer pessoa com lesão na pele ou com ferida aberta, devem abster-se de trabalhar com patógenos humanos.
· Colocar as cabines de segurança biológica em áreas de pouco trânsito no laboratório, minimize as atividades que provoquem turbulência de ar dentro ou nas proximidades da cabine.
· As cabines de segurança biológica não devem ser usadas em experimentos que envolvam produtos tóxicos ou compostos carcinogênicos. Neste caso utilizam-se capelas químicas.
RECOMENDAÇÕES GERAIS
· Descontaminar todas as superfícies de trabalho diariamente e quando houver respingos ou derramamentos. Observe o processo de desinfecção específico para escolha e utilização do agente desinfetante adequado.
· Colocar todo o material com contaminação biológica em recipientes com tampa e aprova de vazamento, antes de removê-los do laboratório para autoclavação.
· Descontamine todo equipamento antes de qualquer serviço de manutenção.· Cuidados especiais devem ser tomados com agulhas e seringas. Use-as somentequando não houver métodos alternativos.
RECOMENDAÇÕES GERAIS
· Seringas com agulhas ao serem descartadas devem ser depositadas em recipientes rígidos, a prova de vazamento e embalados como lixo patológico.
· Vidraria quebrada e pipetas descartáveis, após descontaminação, devem ser colocadas em caixa com paredes rígidas rotulada “vidro quebrado” e descartada como lixo geral.
· Manter preso em local seguro todos os cilindros de gás, fora da área do laboratório e longe do fogo.
RECOMENDAÇÕES GERAIS
· Zelar pela limpeza e manutenção de seu laboratório, cumprindo o programa de limpeza e manutenção estabelecido para cada área, equipamento e superfície. · Todo novo funcionário ou estagiário deve ter treinamento e orientação específica sobre BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS e PRINCÍPIOS DE BIOSSEGURANÇA aplicados ao trabalho que irá desenvolver.· Qualquer acidente deve ser imediatamente comunicado à chefia do laboratório, registrado em formulário específico e encaminhado para acompanhamento junto a Comissão de Biossegurança da Instituição.
RECOMENDAÇÕES GERAIS
EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL – EPINR 6 – SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO - EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL.NR 32 – SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA À SAUDE
BARREIRAS DE PROTEÇÃO PRIMÁRIAS1. LUVASAs luvas são usadas como barreira de proteção prevenindo contra contaminação das mãos ao manipular material contaminado, reduzindo a probabilidade de que microrganismos presentes nas mãos sejam transmitidos durante procedimentos.O uso de luvas não substitui a necessidade da LAVAGEM DAS MÃOS
JALECOOs vários tipos de jalecos são usados para fornecer uma barreira de proteção e reduzir a oportunidade de transmissão de microrganismos. Previnem a contaminação das roupas do pessoal, protegendo a pele da exposição a sangue e fluidos corpóreos, salpicos e derramamentos de material infectado.
OUTROS EQUIPAMENTOS:Óculos de Proteção, Máscara, Avental impermeável, Dispositivos de pipetagem
EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO COLETIVA (EPC)CABINES DE SEGURANÇA
As Cabines de Segurança Biológica constituem o principal meio de contensão e são usadas como barreiras primárias para evitar a fuga de aerossóis para o ambiente. Há trêstipos de cabines de segurança biológica:
Classe I
Classe II – A, B1, B2
Classe III
FLUXO LAMINAR DE ARMassa de ar dentro de uma área confinada movendo-se com velocidade uniforme aolongo de linhas paralelas.
CAPELA QUÍMICA Cabine construída de forma aerodinâmica cujo fluxo de ar ambiental não causa turbulências e correntes, assim reduzindo o perigo de inalação e contaminação do operador e ambiente.
CHUVEIRO DE EMERGÊNCIAChuveiro de aproximadamente 30 cm de diâmetro, acionado por alavancas de mão,cotovelos ou joelhos. Deve estar localizado em local de fácil acesso.
LAVA OLHOSDispositivo formado por dois pequenos chuveiros de média pressão, acoplados auma bacia metálica, cujo ângulo permite direcionamento correto do jato de água. Pode fazer parte do chuveiro de emergência ou ser do tipo frasco de lavagem ocular.
EXTINTOR DE INCÊNDIO A BASE DE ÁGUAUtiliza o CO2 como propulsor. É usado em papel, tecido e madeira. Não usar em eletricidade, líquidos inflamáveis, metais em ignição.
EXTINTOR DE INCÊNDIO DE CO2 EM PÓUtiliza o CO2 em pó como base. A força de seu jato é capaz de disseminar os materiais incendiados. É usado em líquidos e gases inflamáveis, fogo de origem elétrica. Não usar em metais alcalinos e papel.
EXTINTOR DE INCÊNDIO DE PÓ SECOUsado em líquidos e gases inflamáveis, metais do grupo dos álcalis, fogo de origemelétrica.
EXTINTOR DE INCÊNDIO DE ESPUMAUsado para líquidos inflamáveis. Não usar para fogo causado por eletricidade.
DESCARTE DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS E BIOLÓGICAS
RDC 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.( PGRSS).Todo gerador de resíduos de serviço de saúde deve elaborar um PGRSS, baseado nas características dos resíduos gerados e naclassificação constante Apêndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS, designar um responsável pela coordenação da execuçãodo PGRSS e prover a capacitação e o treinamento inicial e de forma continuada para o pessoal envolvido de resíduos.
IV – DEFINIÇÃO DO PGRSS1 – CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDEA classificação dos RSS objetiva destacar a composição desses resíduos segundo as suas características biológicas, físicas, químicas, estado da matéria e origem, para seu manejo seguro.
A classificação adotada é baseada na Resolução RDC da ANVISA No. 306 de 7 de dezembro de 2004, Resolução CONAMA no. 358, de 29 de abril de 2005.Os resíduos gerados são:1. Grupo A1: Culturas e instrumentos utilizados para transferência, inoculação ou mistura de cultura.2. Grupo A2: Não há gera;cão.3. Grupo A3: Não há geração.4. Grupo A4: Sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4.
5. Grupo A5: Não há geração.
6. Grupo B: Resíduos Químicos – São oriundos dos equipamentos automáticos ou não, utilizados nos laboratórios clínicos, assim como, dos reagentes de laboratóriosclínicos. quando misturados, devem ser avaliados pelo maior risco ou conforme as instruções contidas na FISPQ e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18.
7. Grupo C: Não há geração.
8. Grupo D: São os resíduos comuns, idênticos aos resíduos domiciliares.
9. Grupo E:são os resíduos perfurocortantes – Agulhas, Pipetas, Ponteiras, Conjunto de transfusão com agulhas, Tubos de micro-hematócrito, Tubos de ensaios de vidro ou plástico, Cacos de vidros e plásticos, Lâminas de vidro e de barbear, Lancetas, etc.
PROCEDIMENTOS PARA DESCARTE DOS RESÍDUOS GERADOS EMLABORATÓRIO1 - RESÍDUOS INFECTANTESEstes resíduos podem ser divididos em quatro grupos a saber:MATERIAL PROVENIENTE DE ÁREAS DE ISOLAMENTOIncluem-se aqui, sangue e secreções de pacientes que apresentam doençastransmissíveis.
MATERIAL BIOLÓGICOComposto por culturas ou estoques de microrganismos provenientes de laboratóriosclínicos ou de pesquisa, meios de cultura, placas de Petri, instrumentos usados paramanipular, misturar ou inocular microrganismos, vacinas vencidas ou inutilizadas, filtros e gases aspiradas de áreas contaminadas.
SANGUE HUMANO E HEMODERIVADOSComposto por bolsas de sangue com prazo de utilização vencida, inutilizada ou comsorologia positiva, amostras de sangue para análise, soro, plasma, e outros subprodutos.
PROCEDIMENTOS RECOMENDADOS PARA O DESCARTEAs disposições inadequadas dos resíduos gerados em laboratório poderão constituirfocos de doenças infecto-contagiosas se, não forem observados os procedimentospara seu tratamento.
Lixo contaminado deve ser embalado em sacos plásticos para o lixo tipo 1, decapacidade máxima de 100 litros, indicados pela NBR 9190 da ABNT.
Os sacos devem ser totalmente fechados, de forma a não permitir o derramamentode seu conteúdo, mesmo se virados para baixo. Uma vez fechados, precisam ser mantidos íntegros até o processamento ou destinação final do resíduo. Caso ocorram rompimentos freqüentes dos sacos, deverão ser verificados, a qualidade do produto ou os métodos de transporte utilizados. Não se admite abertura ou rompimento de saco contendo resíduo infectante sem tratamento prévio.
2 - RESÍDUOS PERFUROCORTANTESprincipal fonte potencial de riscos, tanto de acidentes físicos como de doenças infecciosas compostos por: agulhas, ampolas, pipetas, lâminas de bisturi, lâminas de barbear e qualquer vidraria quebrada ou que se quebre facilmente.
PROCEDIMENTOS RECOMENDADOS PARA O DESCARTEOs resíduos perfurocortantes devem ser descartados em recipientes de paredes rígidas, com tampa e resistentes à autoclavação. Estes recipientes devem estar localizados tão próximo quanto possíveis da área de uso dos materiais.A agulha não deve ser retirada da seringa após o uso.
4 - RESÍDUOS QUÍMICOSOs resíduos químicos apresentam riscos potenciais de acidentes inerentes às suas propriedades específicas. Devem ser consideradas todas as etapas de seu descarte com a finalidade, de minimizar, não só acidentes decorrentes dos efeitos agressivos imediatos (corrosivos e toxicológicos), como os riscos cujos efeitos venham a se manifestar a mais longo prazo, tais como os teratogênicos, carcinogênicos e mutagênicos. São compostos por resíduos orgânicos ou inorgânicos tóxicos, corrosivos, inflamáveis, explosivos, teratogênicos, etc.
Para a realização dos procedimentos adequados de descarte, é importante a observância do grau de toxicidade e do procedimento de não mistura de resíduos de diferentes naturezas e composições. Com isto, é evitado o risco de combinação química e combustão, além de danos ao ambiente de trabalho e ao meio ambiente. Para tanto, é necessário que a coleta desses tipos de resíduos seja periódica.Os resíduos químicos devem ser tratados antes de descartados. Os que não puderem ser recuperados, devem ser armazenados em recipientes próprios para posterior descarte. No armazenamento de resíduos químicos devem ser considerados a compatibilidade dos produtos envolvidos, a natureza do mesmo e o volume.
PROCEDIMENTOS GERAIS DE DESCARTE
De acordo com categorias de resíduos orgânicos ou inorgânicos –· separar
· acondicionar
. Os rejeitos orgânicos ou inorgânicos sem possibilidade de descarte imediato devem ser armazenados em condições adequadas específicas.
Os resíduos que serão armazenados para posterior recolhimento e descarte/incineração, devem ser recolhidos separadamente em recipientes coletores impermeáveis a líquidos, resistentes, com tampas para evitar derramamentos e fechados para evitar evaporação de gases.
5 - RESÍDUOS COMUNSComposto por todos os resíduos que não se enquadram em nenhuma das categorias anteriores e que, por sua semelhança com os resíduos domésticos comuns, podem ser considerados como tais.
ROTINAS DE ESTERILIZAÇÃO
Vidraria a ser autoclavada de rotina:A vidraria deve ser autoclavada a 120º C por 20 minutos e postas para secar emestufa. A vidraria com tampa de poliestireno não deve ser submetida a temperatura acima de 50O C no forno.
1. Tubos de ensaio, frascos e pipetas:a) Contaminados ou sujos com material proteico:Após o uso imergí-los em solução de hipoclorito de sódio a 1% em vasilhamesapropriados (pipetas Pasteur e demais separadamente) por, no mínimo, 12 horas.
b) Vidraria suja com material aderente (Nujol, Percoll, Adjuvantes oleosos, etc.):Lavar em água de torneira e colocá-los em solução de Extran a 2% próximos a piadas salas dos laboratórios por um período mínimo de 04 horas (Pipetas Pasteur e demais separadamente).
c) Vidrarias utilizadas com água ou soluções tampões sem proteínas:Os frascos deverão ser lavados pelo próprio usuário, em água corrente e, em seguida, três vezes em água destilada, colocados para secar deixando-os emborcados sobre papel toalha no laboratório, próximo a pia. Após secarem, deverão ser tampados com papel alumínio e guardados nos armários. Tubos e pipetas deverão ser processados como se estivessem contaminados.
2. Lâminas e LamínulasColocar nos vasilhames apropriados e rotulados para as mesmas com solução de hipoclorito a 1%. Após o trabalho, colocar as lâminas e lamínulas em vasilhames separados.
3 - Câmara e Lamínula de Neubauer e Homogeneizadores de Vidro:Após uso, colocar em vasilhame imergindo em hipoclorito a 1%. Após 1 hora, lavarem água corrente, secar e guardar
Legislação e Adequação do Laboratório de Análises Clínicas
Modelo Atual
Parcerias: Ministério Público, Órgãos de Defesa do Consumidor,
Conselhos de Classe, Sociedades, Associações
Divulgação de normas e programas de garantia de qualidade
Conscientização dos profissionais dos riscos inerentes aos
processos de trabalho
Educação Sanitária - evolução da consciência sanitária da
população
Vigilância Sanitária
Alvará Sanitário / Licença de Funcionamento Responsável Técnico legalmente habilitado Impedimento – RT substituto
RT – 2 Laboratórios Clínicos 2 Postos de Coleta 1 Laboratório Clínico e 1 Posto de Coleta
Inscrição no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde)
RDC nº. 302/05 - Organização
Instruções escritas – rotinas técnicas – LC e PC
Direção e Responsável Técnico – planejar,
implementar e garantir a qualidade dos processos
Posto de Coleta – vínculo com apenas 1 LC
Posto de Coleta em Unidades Públicas – vínculo
definido pelo gestor local
Coleta Domiciliar, Empresa ou Unidade Móvel –
vinculadas ao LC - seguir RDC 302
* LC – Laboratório Clínico
* PC – Posto de Coleta
RDC nº. 302/05 - Organização
RDC nº 302/05 - Recursos HumanosRDC nº 302/05 - Recursos Humanos
Registros de formação e qualificação de seus
profissionais para as funções desempenhadas
Promover treinamento e educação permanente
aos seus funcionários
Profissionais vacinados conforme legislação vigente -
PCMSO – NR 7 e NR - 32
RDC nº 302/05 - Equipamentos e RDC nº 302/05 - Equipamentos e InstrumentosInstrumentos
Instruções escritas referentes ao equipamento ou
instrumento ou manual do fabricante
Realizar e manter registros das manutenções
preventivas e corretivas
Verificar ou calibrar os instrumentos (pipetas,
termômetros, etc) a intervalos regulares –
conformidade de uso - registro
RDC nº 302/05 - Equipamentos e RDC nº 302/05 - Equipamentos e
InstrumentosInstrumentos
Verificar a calibração de equipamentos de
medição (sistemas analíticos) - registro
Temperatura controlada – registro
Equipamentos e instrumentos
regularizados junto a ANVISA/MS
RDC nº. 302/05 - Produtos para diagnóstico RDC nº. 302/05 - Produtos para diagnóstico de uso de uso in vitroin vitro
Registrar a aquisição (fabricante, lote, validade) dos produtos
para diagnostico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a
garantir a rastreabilidade
Regularizados junto a ANVISA/MS
Utilização de reagentes e insumos de acordo com
recomendações de uso do fabricante - proibida a revalidação
depois de expirada a validade
Reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo Reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo
próprio laboratório - próprio laboratório - rótulo rótulo
RegistrosRegistros dos processos de preparo e controle da dos processos de preparo e controle da
qualidade dos reagentes e insumos preparadosqualidade dos reagentes e insumos preparados
Controle de Qualidade - corantes – lâminasControle de Qualidade - corantes – lâminas
meio de cultura – cepas meio de cultura – cepas
conhecidasconhecidas
RDC nº. 302/05 - Produtos para diagnóstico de uso in vitro
RDC nº 302/05 - Limpeza, Desinfecção e RDC nº 302/05 - Limpeza, Desinfecção e EsterilizaçãoEsterilização
Instruções escritas: limpeza, desinfecção,
esterilização (quando aplicável): superfícies,
instalações, equipamentos, artigos e materiais
Produtos regularizados junto a ANVISA
Instruções de uso e finalidade definidas pelo fabricante
RDC nº 302/2005 - Processos OperacionaisRDC nº 302/2005 - Processos Operacionais
Fase pré-analítica Fase pré-analítica
Coleta, Recebimento e Identificação de Amostras:Coleta, Recebimento e Identificação de Amostras:
instruções escritas:instruções escritas: recebimento, coleta e recebimento, coleta e identificaçãoidentificação
hora do recebimento e/ou coleta da amostra, nome hora do recebimento e/ou coleta da amostra, nome
de quem efetuou a coleta - rastreabilidade de quem efetuou a coleta - rastreabilidade
RDC nº 302/05 - Laboratórios de ApoioRDC nº 302/05 - Laboratórios de Apoio
Seguir o estabelecido no Regulamento Técnico
Contrato e cadastro atualizado dos mesmos
Avaliação da qualidade do serviço
Rastreabilidade dos laudos
RDC nº 302/05 - Processos OperacionaisRDC nº 302/05 - Processos Operacionais
Fase pós – analítica
Instruções escritas emissão de laudos contemplando
rotina, plantões e urgências
Laudo legível, sem rasuras, escrito em língua
portuguesa, datado e assinado por profissional de
nível superior legalmente habilitado
Laudo deve conter itens mínimos
RDC nº 302/05 - Processos OperacionaisRDC nº 302/05 - Processos Operacionais
Amostras com restrição - constar condição no laudo
Transcrição de laudo - sem comprometer interpretação clínica - garantir fidedignidade
Comentários de interpretação ao laudo do Laboratório
de Apoio
Arquivo – 5 anos – fácil recuperação - rastreabilidade
RDC nº 302/05 - RegistrosRDC nº 302/05 - Registros
Recuperação e disponibilidade de registros críticos
Alterações feitas em registros críticos devem conter
data, nome – preservar o dado original
Garantir a recuperação e disponibilidade -
rastreabilidade
RISCOS EM LABORATÓRIORISCOS EM LABORATÓRIO
PacientePaciente
TrabalhadorTrabalhador
AmbienteAmbiente
Risco em LaboratórioRisco em Laboratório
erro de cadastramento do paciente erro na identificação da amostra biológica ou da
lâmina extravio da amostra biológica ou da lâmina liberação de resultado de exames incorreto erro de transcrição do resultado diagnóstico errado acidentes de trabalho
CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDORCÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR
Art. 14. O fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre suas atribuições e riscos.
§4º. A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa.
O QUE FAZER?O QUE FAZER?
INSTRUMENTOS PARA DEFESAINSTRUMENTOS PARA DEFESA ::
REGISTRO NOS ÓRGÃOS COMPETENTES
1. DA EMPRESA
2. DOS RESPONSÁVEIS TÉCNICOS
1.DA EMPRESA:1.DA EMPRESA: CONTRATO SOCIAL DEVIDAMENTE REGISTRADOCONTRATO SOCIAL DEVIDAMENTE REGISTRADO
RECEITA FEDERALRECEITA FEDERAL
PREFEITURAPREFEITURA
ANVISA –CNESANVISA –CNES
VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ESTADUALESTADUAL
MUNICIPALMUNICIPAL
CONSELHO DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO CONSELHO DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO PROFISSIONALPROFISSIONAL
2.RESPONSÁVEIS TÉCNICOS2.RESPONSÁVEIS TÉCNICOS
TITULAR / SUBSTITUTO - RESOLUÇÃO ANVISA 302, TITULAR / SUBSTITUTO - RESOLUÇÃO ANVISA 302, DE 13/10/2005DE 13/10/2005
MÉDICOMÉDICO
FARMACÊUTICO BIOQUÍMICOFARMACÊUTICO BIOQUÍMICO
BIOMÉDICOBIOMÉDICO
RDC n° 306, de 07 de dezembro de 2004RDC n° 306, de 07 de dezembro de 2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para oDispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúdegerenciamento de resíduos de serviços de saúdehttp://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=13554http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=13554
RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002
Dispõe sobre infra-estrutura física em estabelecimentos Dispõe sobre infra-estrutura física em estabelecimentos assistenciais de saúdeassistenciais de saúde
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf
LEGISLAÇÕES
Manual de Processamento de Artigos e Superfícies, 2ª Manual de Processamento de Artigos e Superfícies, 2ª ed., 1994ed., 1994http://www.anvisa.gov.br/servicossaude/controle/publicahttp://www.anvisa.gov.br/servicossaude/controle/publicacoes.htmcoes.htm
Biossegurança,Biossegurança, Sensibilidade a Antimicrobianos......Sensibilidade a Antimicrobianos......http://www.anvisa.gov.br/reblas/publica.htmhttp://www.anvisa.gov.br/reblas/publica.htm
Manual Técnico - INCAManual Técnico - INCAhttp://www.inca.gov.br/prevencao/programas/viva_mulher/http://www.inca.gov.br/prevencao/programas/viva_mulher/
documentos/manua_assistencia.pdfdocumentos/manua_assistencia.pdf
LEGISLAÇÕES
AUTO-INSPEÇÃOAUTO-INSPEÇÃO
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/acreditacao/http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/acreditacao/manuais/index.asp - manuais/index.asp - Manuais de Acreditação ONA Manuais de Acreditação ONA (Org. Nacional de Acreditação)(Org. Nacional de Acreditação)www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2004/040804.htm - www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2004/040804.htm - PNASS (PNASS (Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde).).www.anvisa.gov.br/servicosaude/organiza/inaiss/www.anvisa.gov.br/servicosaude/organiza/inaiss/index.htm -index.htm - Roteiros de Inspeção – INAISS Roteiros de Inspeção – INAISS ((Instrumento Nacional de Inspeção em Serviços de Instrumento Nacional de Inspeção em Serviços de Saúde)Saúde)http://www.citologiaclinica.org.br/Lista%20dehttp://www.citologiaclinica.org.br/Lista%20de%20Verificacao.doc-%20Verificacao.doc- SBCC – Lista de verificação SBCC – Lista de verificação
