LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE Profa Walkíria A. Amorim.

LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

Profa Walkíria A. Amorim

Origem

• Falsificação, adulteração e não-conformidades são manchetes nos noticiários nacionais

• Em resposta surgiu a legislação sanitária para as farmácias magistrais, a RDC-33

• rigor em relação às instalações físicas da farmácia e na exigência de uma política de qualidade similar às indústrias farmacêuticas

• obrigatoriedade da confecção de um Manual de Boas Práticas de Manipulação.

Origem

• O “Check list” de conformidades e não-conformidades adotado pela fiscalização sanitária

• a existência ou não de sistemas de garantia de qualidade e, conseqüentemente, do Laboratório de controle de qualidade.

Controle de Qualidade

Controle da qualidade são as ações relacionadas com a medição da qualidade, para

diagnosticar se os requisitos estão sendo respeitados e se os objetivos da empresa

estão sendo atingidos.

Controle de Qualidade

É a parte das BPF relacionada à amostragem, especificações e testes, ligada à organização, documentação e procedimentos de liberação, que garantirão que os testes necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

RDC no 67/2007

• Controle de Qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

• Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.

Funções do Laboratório• Qualificação dos fornecedores e funcionários• Controle de qualidade das matérias-primas, embalagens e

produtos acabados, rotulagem• Controle dos processos de produção, armazenamento de

matérias primas e das não-conformidades• Avaliar as condições ambientais da área produtiva.

A credibilidade e a sobrevivência da farmácia magistral dependem da garantia da qualidade que a empresa oferece ao seu consumidor

Documentação

• Procedimentos: própria empresa, procedimentos operacionais• Metodologias: própria empresa, referências de compêndios oficiais, legislações internacionais, fornecedores de matérias-primas ou por meio da criação e validação interna• Especificações: documento onde são descritos os atributos do material, substância ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricação e uso• Registros: arquivos

Controle de Qualidadeclassificação

• Laboratório Físico-Químico

• Laboratório Microbiológico

• Laboratório de Materiais de Embalagem

• Laboratório de Controle de Processo

Sala de Controle de Qualidade

• Área especifica

Equipamentos

• pHmetro *• Aparelho para determinação do ponto de fusão*• Viscosímetro• Densímetro ou picnometro*• Balança analítica de precisão*• Vidrarias

* Utilizados para realização dos testes mínimos:Caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.

Equipamentos

• periodicamente verificados e calibrados

• submetidos à manutenção preventiva e corretiva, quando necessário, de acordo com um programa documentado

• registros mantidos por no mínimo 2 anos.

Controle de QualidadeEspecificação

Definição rigorosa e minuciosa dascaracterísticas qualitativas e

quantitativas que deve ter um insumo paracumprir sua finalidade numa forma

farmacêutica

Controle de QualidadeQuarentena

• Todas as MP e ME recém-chegadas devem ser identificadas e armazenadas até que o CQ tenha determinado ou não sua aceitabilidade.

• Etiquetas:– Quarentena: amarela– Aprovado: verde– Reprovado: vermelha

Local específico e sob condições ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais padrões que impeçam a contaminação cruzada.

Os utensílios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos e sanitizados

Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação

Controle de QualidadeQuarentena

Controle de Qualidade Análises mínimas

Avaliação do laudo de análise do fornecedor


• Matérias-primas em geral:

Caracteres organolépticos:cinco sentidos como instrumentos de análiseidentificação inicial da MPcusto baixosubjetivas

Termo descritivo Parte do solvente requerido(ml)Para uma parte do soluto (g)

Muito solúvel < do que 1 mlLivremente solúvel De 1 para 10mlSolúvel De 10 para 30mlParcialmente solúvel De 30 para 100mlLevemente solúvel De 100 para 1000mlMuito pouco solúvel De 1000 para 10.000mlInsolúvel De 10.000 para mais

Solubilidade:- Determinações feitas a 25°C- solventes utilizados: água, álcool etílico, acetona, éter, clorofórmio, metanol


Determinaçao do pH:pHmetro usado na MP e produto acabadoAlteração de pH em função de impurezas ou instabilidadeImportante verificação e cuidados com o eletrodo

Peso:Balança analítica devidamente verificada e calibrada

VolumeUtilização de vidraria compatível com o volume à ser medido


Determinação do ponto de fusão:Temperatura de passagem do estado sólido ao estado líquido por influência do calorna prática: intervalo de fusão: variação de +/- 4°C

média das temperaturas inicial ( quando há formação de pequenas gotículas) e final (completa formação de gotas límpidas e transparentes) de fusão


Densidade:propriedade física calculada através do peso (em gramas) e do volume ( em ml) de uma dada substância pura (sólida ou líquida) ou mistura


Caracteres organolépticosDeterminação de materiais estranhosPesquisas de contaminação microbiológicaUmidade Determinação de cinzas totaisplantas íntegras ou grosseiramente rasuradas: avaliação dos caracteres macroscópicospós ou materiais fragmentados: avaliação dos caracteres microscópicoslíquidos: também a determinação da densidade

Controle de Qualidade Matérias-primas de origem vegetal

Controle de Qualidade Terceirizado

contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabeleça claramente as atribuições de cada parte:

• estabelecer os métodos de análise utilizados.• auditoria nas instalações do contratado.• assegurado os princípios das Boas Práticas de Laboratório sejam

cumpridos.• instalações, equipamentos e conhecimentos e pessoal qualificado para as

atividades • ações a serem adotadas quando houver reprovação do material.• Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa contratada

datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional.

reprovação de insumos deve ser notificada à Autoridade Sanitária, segundo legislação vigente

Controle de Qualidade Farmacovigilancia

Controle de Qualidade ÁguaÁgua potável

• testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses

• mantendo-se os respectivos registros

• testes mínimos:

pHcor aparenteturbidezcloro residual livresólidos totais dissolvidoscontagem total de bactériascoliformes totaispresença de E. coli.coliformes termorresistentes

• Especificações para água potável- Portaria 518 de 25/03/2004

• Padrão microbiológico

PARÂMETRO VALOR MÁXIMO PERMITIDO

Água para consumo humano Escherichia coli ou coliformes termotolerantes

Ausência em 100ml

Água na saída do tratamento Coliformes totais Ausência em 100ml Água tratada no sistema de distribuição (reservatórios e rede) Escherichia coli ou coliformes termotolerantes

Ausência em 100ml

Coliformes totais Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por mês: Ausência em 100ml em 95% das amostras examinadas no mês; Sistemas que analisam menos de 40 amostras por mês: Apenas uma amostra poderá apresentar mensalmente resultado positivo em 100ml



• No sistema de distribuição, o pH da água seja mantido na faixa de 6,0 a 9,5.

• O teor máximo de cloro residual livre, em qualquer ponto do sistema de abastecimento, seja de 2,0 mg/L.

testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo mensalmente

procedimento escrito para a coleta e amostragem da água

Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento

Parametros:

• pH 5,0 a 7,0• Aspecto: Límpido• Cor: incolor• Odor: Inodoro• Nitrato: 0,2 ppm• Substâncias oxidáveis Cumpre teste para solução fracamente rosada• Condutividade: 4,9µs• Contagem total de bactérias aeróbicas: < 10UFC/ml

Controle de Qualidade Água purificada

Controle de QualidadePreparações Magistrais e Oficinais

Preparações Ensaios

Sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio.

Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.

Líquidas não-éstéreis

Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase.

• no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:

Peso médio

verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso aplica-se a formas farmacêuticas: cápsulas, comprimidos, drágeasProcessador estatístico acoplado a uma balança e uma impressora que permite a obtenção de todos os resultados dos cálculos estatísticos da amostra e a conformidade ou não do resultado.


• análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas

• análise de no mínimo uma fórmula a cada dois meses


• análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galênica, devendo ser adotado sistema de rodízio, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente.

Controle de qualidade Bases galênicas

Controle de qualidadeHormônios, antibióticos, citostáticos

e substâncias sujeitas a controle especial

• Uma amostra a cada três meses de cada uma das classes terapêuticas

• Amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens e formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio.

Controle de qualidade Preparações Homeopáticas

• Os insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise

• Os insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo

• Devem ser realizadas análises microbiológicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros

• A farmácia pode, por meio de processos controlados e registrados, estipular a periodicidade adequada para as análises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes

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