Kit de ferramentas / Toolkit / Kit de herramientas · - Esterilização do kit em autoclave por 15...

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Kit de ferramentas / Toolk it / K it de herramientas

Instruções de Uso / Instructions for Use / Intrucciones de Uso

SELECIONE O IDIOMA SELECT THE LANGUAGE SELECCIONAR IDIOMA

Fabricado por / Manufactured by/ Fabricado por

Dental Morelli Ltda. Alameda Jundiaí, 230/250 – Jardim Saira

CEP/ ZIP Code: 18085-090 Sorocaba – SP Brasil/Brazil Tel.: +55 15 – 3328 8200 / 0800 7031455

Responsável Técnico / Technical Responsible: Roger Morelli CREA-SP 5060214985

Representante Europeu / European Representative / Representante Europeo

Nuno Flores Al. Bonifácio Lázaro Lozano, 3 Piso / Floor O - C

Oeiras – Portugal – 2780125 Tel.: 351 21 4439292

Importante/ Important/ Importante: Para consultar a Instrução de Uso, verifique a versão indicada no rótulo do produto juntamente com o código, e acesse o arquivo digital em www.morelli.com.br/IFU . Para obter a Instrução de Uso impressa, sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente através do telefone 0800 121455 / 0800 7031455 ou pelo e-mail [email protected] . / To consult the Instruction for Use, check the version indicated on the product label along with the code, and access the digital file at www.morelli.com.br/IFU . To get the printed Instruction for Use, without cost, please let us know through our Customer Service at + 55 (15) 3328-8200 or send us an email at [email protected] . / Para ver la Instrucción de Uso, compruebe la versión indicada en la etiqueta del product junto con el código, acceda a el archive digital en www.morelli.com.br/IFU . Para el uso de instrucciones impreso sin costo de emisión y envío, por favor, póngase en contacto con nuestro Servicio al Cliente a través del teléfono +55 15 3328-8200 o por correo electrónico [email protected]

Instrução de Uso / Instruction for Use / Instrucción de uso: 01.09.552 – Rev.00

Data de Emissão / Emission date / Fecha de Emisión: 11/2019 MS/ANVISA nº: 10396830042

Nome Técnico ANVISA: Instrumentos Cirurgicos Odontologicos Nome Comercial da Família ANVISA: KIT DE FERRAMENTAS PARA MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO

Simbologia disponível na embalagem/ Symbology available on packaging/ Simbología disponible en la embalaje

Fabricante Manufacturer

Fabricante

Representante na Comunidade Européia Representative in the European Community Representante en la Comunidad Europea

Endereço Address Dirección

Telefone de contato Contact phone

Teléfono de contacto.

Consulte as instruções de uso digital

Refer to instructions for use digital

Consulte las instrucciones de uso digital

Consulte as instruções de uso

Refer to instructions for use Consulte las instrucciones

de uso

Cuidado! Ler as instruções de uso Caution! Read the instructions for use

¡Precaución! Lea las instrucciones de uso

Solicite gratuitamente a instrução de uso impressa

Request free printed IFU Solicite gratuitamente la

instrucción de uso impresa

xxxx-xx

Prazo de validade Expiration date Plazo de validez

Código do produto Product reference

Código del producto

Número de lote Lot number

Número de lote

Não reutilizar Do not reuse No lo reutilice

Não reesterilizar No vuelva a esteriliza

Do not resterilize

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada ou aberta Do not use if package is

damaged or opened No lo utilice si la embalaje

está danada o abierta

Produto esterilizado por radiação gama Product sterilized

through gamma rays Producto esterilizado por radiación gama

Produto esterilizável em autoclave à temperatura

indicada Product autoclavable at indicated temperature

Producto autoclavable a la temperatura indicada

Rx Only

Fabricado em Látex Manufactured in látex

Fabricado en latex

Uso sob prescrição do profissional e venda

controlada Prescription Only

Uso sob prescripción del profesional y venta

controlada.

Marcação CE para dispositivos classe I CE Mark for class I

devices Marcado CE para

dispositivos de clase I

Marcação CE para dispositivos classe IIa e IIb

Marcação CE for class IIa and IIb devices

Marcado CE para dispositivos de clase IIa e IIb

Simbologia empregada varia de acordo com as características técnicas de cada produto. /Symbology employed varies according to the technical characteristics of each product. / Simbología utilizada varía en función de las características

técnicas de cada producto.

EC REP

EC REP

I

UF Solicite grátis instr.uso impressa:

Get free printed IFU : EC REP

REF

RSTERILE134°C/

1,05 bar

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Kit de ferramentas para miniparafuso ortodôntico

O “Kit de Ferramentas” (37.20.001) é um Estojo contendo as ferramentas necessárias adequadas para a instalação e remoção dos Miniparafusos ortodônticos Morelli, projetadas especificamente para esta aplicação.

Manuseio: Ponta Lança – Perfuração da tábua óssea: Selecione o sítio de instalação do Miniparafuso e utilize a “Ponta Lança” (37.20.010) para demarcar e perfurar a tábua óssea.

Atenção: A Ponta Lança não permite a utilização em contra-ângulo.

Chave de Mão – Inserção e remoção dos Miniparafusos:

Para a utilização das pontas intercambiáveis com segurança orientamos que: Coloque a ponta intercambiável no furo da chave (com exceção da “Chave Digital’ (37.20.013), que não permite utilização em conjunto com as pontas intercambiáveis), alinhe a marcação da ponta com a marcação de posição no corpo da chave, gire a ponta pressionando contra o corpo da chave até que as marcações fiquem alinhadas e o conjunto travado.

Após o uso remova a ponta puxando-a no sentido contrário de colocação.

Cabo com liberdade de giro em relação ao corpo da chave que permite a aplicação dos esforços apenas com a ponta dos dedos, o que oferece mais sensibilidade durante os procedimentos clínicos.

O corpo é ranhurado para evitar o deslizamento dos dedos durante a aplicação dos esforços de giro da chave. Possui sistema de acoplamento para evitar a desmontagem indevida do conjunto.

Marcação na ponta intercambiável

Indicação na chave

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Para facilitar o posicionamento do Miniparafuso a cabeça das chaves possui duas gravações, que projetam a posição do furo passante presente na cabeça dos Miniparafusos.

As “Chaves Hexagonais” (37.20.011, 37.20.012 e 37.20.015) são fabricadas com encaixe normalizado para acoplamento em contra-ângulo permitindo outras opções de instalação dos Miniparafusos. São disponibilizados três comprimentos de chave, para a instalação em diversos pontos do ambiente bucal.

Advertência de manuseio das pontas em conjunto com a Chave de Mão: Por segurança as pontas intercambiáveis podem se soltar da Chave de Mão em sua retirada, caso haja desalinhamento em relação ao Miniparafuso. Chave Digital – Inserção e remoção dos Miniparfusos:

Este componente não se acopla aos demais, sendo uma opção segura para instalação ou remoção de Miniparafusos em regiões de difícil acesso para a Chave de Mão. Seu tamanho reduzido permite a instalação apenas com a utilização das pontas dos dedos. A Chave Digital se encaixa com precisão à região sextavada dos Miniparafusos e possui um sistema fixação que impede a soltura do Miniparafuso antes de sua instalação ou remoção evitando quedas acidentais. Advertência de manuseio da Chave Digital: A Chave Digital possui um orifício para o fio retentor (fio dental), para evitar aspiração ou deglutição acidental durante o procedimento. Estojo do Kit de Ferramentas - Armazenamento e esterilização do conjunto de ferramentas: O Estojo é destinado ao armazenamento e esterilização das ferramentas de fixação dos Miniparafusos.

Manuseio do Estojo:

Orifício para o fio retentor

Encaixe normatizado

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Pressione a ponta das chaves para retirá-las do estojo. Procedimento para limpeza das ferramentas: Para segura reutilização do Kit de Ferramentas, recomenda-se realizar a sequência de limpeza abaixo: - Pré lavagem por imersão em detergente enzimático na concentração e tempo especificado pelo fabricante. - Lavagem em ultrassom com o uso de detergente enzimático, ou lavagem manual com escova de cerdas plásticas macias. - Secagem com jato de ar das regiões sujeitas ao acúmulo de água clorada. - Esterilização do kit em autoclave por 15 minutos à 134°C, o kit deve ser previamente embalado em papel grau cirúrgico. Advertências de limpeza: O armazenamento do material sem a limpeza e secagem adequada causará oxidações. Não utilizar água oxigenada, líquidos a base de cloro e palha de aço para desincrustração das ferramentas ou limpeza do estojo. A utilização de produtos desincrustantes tende a escurecer o instrumental e provocar oxidações. O uso de detergentes enzimáticos em concentração superior a 10% favorece a oxidação. O uso de água comum, que contenha sais, pode ocasionar manchamento na superfície dos ferramentais, assim como autoclaves desreguladas que apresentem umidade residual. As ferramentas são reutilizáveis e fornecidas “não-estéril” e deve ser esterilizada antes da utilização para prevenir possíveis contaminações aos usuários. Produto esterilizável em autoclave até 134°C. Produto não esterilizável em estufa (calor seco). Contraindicações: O Kit de Ferramentas, faz parte dos recursos necessários para o manuseio dos Miniparafusos Ortodônticos, não havendo contraindicações relacionadas ao seu uso.

Efeitos colaterais: É da inteira responsabilidade do profissional identificar qualquer possibilidade de risco de dano e/ou contraindicação que possam surgir durante o tratamento, comunicar ao paciente a possiblidade de qualquer efeito colateral não desejado, entretanto não são esperados efeitos colaterais para o uso do Kit de Ferramentas. Composição/informação sobre os componentes: Cabo da chave de mão: Polieterimida Caixa: Polipropileno Tampa: Poli-fenil-sulfona Componentes metálicos: Aço Inoxidável (Cr = Máx 19% / Ni = Máx 10% / C= Min 0,15% / Mn = Máx 2,0 % / Si = Máx 1% / P = Máx 0,2% / S = Min 0,15% / Mo = Máx 0,15%) Validade: 10 anos Advertências Gerais: Todas os componentes, incluindo o Estojo, são reutilizáveis e esterilizáveis em autoclave. Utilizar as pontas intercambiáveis somente com a Chave de Mão ou contra ângulo redutor (Máx. 50 rpm) Este produto contém Níquel e Cromo. Uma pequena porcentagem da população é alérgica a estes metais. Caso ocorram reações alérgicas, oriente o paciente a procurar um médico.

Não utilizar o produto caso a sua embalagem esteja danificada ou aberta, de modo a minimizar possíveis perigos relacionados à transmissão de microrganismos ou a possível falsificação de produtos.

Produto para aplicação exclusiva por profissional qualificado.

Considerando que o produto é utilizado em contato com mucosa e fluídos corporais, recomenda-se ao profissional aplicar as boas práticas clínicas para o descarte de produtos médicos conforme normas sanitárias vigentes.

ATENÇÃO: A Morelli não se responsabiliza pelos resultados obtidos pela aplicação do produto sem as devidas precauções ou inobservância das advertências.

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Toolk it

The “Toolkit” (37.20.001) is a Case containing the necessary tools suitable for the installation and removal of Morelli Orthodontic Mini Screws, designed specifically for this application.

Handling: Spear Tip - Drilling the bone plate: Select the Mini Screw installation site and use the “Spear Tip” (37.20.010) to demarcate and puncture the bone board.

Attention: the Spear Tip does not allow use in contra-angle.

Hand Key- Inserting and Removing the Mini Screws:

To use the interchangeable tips safely we advise: Place the interchangeable tip in the key hole (except for the 'Digital Key' (37.20.013), which cannot be used in conjunction with the interchangeable tips), align the tip marking with the position mark on the key body, rotate the tip pressing against the wrench body until the markings align and the assembly locks.

After use remove the tip by pulling it in the opposite direction of placement.

Handle with freedom of rotation from the body of the key that allows for the effort to be applied with the fingertips only, which offers more sensitivity during clinical procedures.

The body is grooved to prevent finger slippage during the application of the key turning efforts. It has coupling system to prevent the improper disassembly of the assembly.

Marking in the interchangeable tip

Indication in the key

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To facilitate the placement of the Mini Screw the key head has two engravings that project the position of the through hole present in the Mini Screw head.

The “Hexagonal Keys” (37.20.011, 37.20.012 and 37.20.015) are manufactured with standard fit for contra-angle coupling allowing other installation options for the Mini Screws. Three key lengths are available for installation at various points in the oral environment.

Tip handling advice in conjunction with the Hand Key: For safety, the interchangeable tips can be detached from the Hand Key when it is removed if there is misalignment with respect to the Mini Screw. Digital Key - Mini Screw Insertion and Removal:

This component does not engage to the others, being a safe option for installing or removing miniscrews in areas of difficult access to the Hand Key. Its small size allows installation only with the use of fingertips. The Digital Key fits snugly into the Hexagonal region of the Mini Screws and has a clamping system that prevents the Mini Screw from loosening before installation or removal to prevent accidental drops. Digital Key Handling Warning: The Digital Key has a hole for the string/dental floss to avoid accidental swallowing or aspiration during the procedure. Toolkit Case - Storage and sterilization of the toolset: The Case is intended for storage and sterilization of the fixing tools of the Mini Screws.

Case Handling:

Press the end of the keys to remove from the case.

Hole wire retainer

Standardized Fitting

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Procedure for cleaning the tools: For safe reuse of the Toolkit, it is recommended to perform the following cleaning sequence: - Prewash by immersion in enzymatic detergent at the concentration and time specified by the manufacturer. - Ultrasonic washing with the use of enzymatic detergent, or manual washing with soft plastic bristle brush. - Air jet drying of areas subject to chlorinated water accumulation. - Sterilize the kit by autoclaving for 15 minutes at 134 ° C, the kit must be pre-packed in surgical grade paper. Cleaning Warnings: Storage of material without proper cleaning and drying will cause oxidation. Do not use hydrogen peroxide, chlorine-based liquids and steel wool to decontaminate tools or clean the case. The use of descaling products tends to darken the instruments and cause oxidation. The use of enzymatic detergents in concentration above 10% favors oxidation. The use of salt-containing common water can cause staining on the surface of the tooling as well as unregulated autoclaves with residual moisture. Tools are reusable and supplied non-sterile and must be sterilized prior to use to prevent possible contamination to users. Autoclave sterilizable product up to 134 ° C. Non-sterilizable oven product (dry heat). Contraindications: The Toolkit is part of the necessary resources for handling the Orthodontic Mini Screws, and there are no contraindications related to its use. Side effects: It is the responsibility of the professional to identify any possible risk of damage and / or contraindications that may arise during treatment, notify the patient the possibility of any unwanted side effect, however they are not expected side effects to the use of the Toolkit.

Composition / information about components: Hand Key Cable: Polyetherimide Case: Polypropylene Cover: Polyphenyl Sulfone Metal Components: Stainless Steel (Cr = Máx 19% / Ni = Máx 10% / C= Min 0,15% / Mn = Máx 2,0 % / Si = Máx 1% / P = Máx 0,2% / S = Min 0,15% / Mo = Máx 0,15%) Expiry Date: 10 years General Warnings: All components, including the Case, are reusable and autoclavable. Use the interchangeable tips only with the Hand Key or reducing contra-angle (Max. 50 rpm) This product contains nickel and chrome. A small percentage of the population is allergic to these metals. If allergic reactions occur, advise the patient to seek medical advice. Do not use the product if its packaging is damaged or opened in order to minimize possible dangers related to the transmission of microorganisms or possible falsification of products. Product for exclusive application by qualified professional.

Considering that the product is used in contact with mucous membranes and body fluids, it is recommended to the professional to apply the sanitary norms applicable for the disposal of medical products according to current sanitary regulations.

ATTENTION: Morelli is not responsible for the results obtained by applying the product without due precautions or non-observance of the warnings

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Kit de Herramientas

El "Kit de herramientas" (37.20.001) es un estuche que contiene las herramientas necesarias adecuadas para la instalación y extracción de mini tornillos de ortodoncia Morelli diseñados específicamente para esta aplicación.

Manejo: Punta de lanza - Perforación de tabla ósea: Seleccione el sitio de instalación del Mini Tornillo y use la “Punta Lanza” (37.20.010) para demarcar y perforar el tablero de hueso.

Atención: Ponta Lanza no permite la utilización en contra-ángulo.

Llave de mano - Inserción y extracción de minitornillos:

Para utilizar las puntas intercambiables de forma segura, le recomendamos que: Coloque la punta intercambiable en el orificio de la llave (excepto la 'Llave digital' (37.20.013), que no se puede usar junto con las puntas intercambiables), alinee la marca de la punta con la marca de posición en el cuerpo de la llave, gire la punta presionando contra el cuerpo de la llave hasta que las marcas se alineen y el conjunto se bloquee.

Después del uso, retire la punta tirando de ella en la dirección opuesta de colocación.

Cabo con libertad de rotación en relación con el cuerpo de la llave que permite la aplicación de esfuerzos solo con la punta de los dedos, lo que ofrece más sensibilidad durante los procedimientos clínicos.

El cuerpo está ranurado para evitar el deslizamiento de los dedos durante la aplicación de los esfuerzos de giro de la llave. Cuenta con sistema de acoplamiento para evitar el desmontaje incorrecto del conjunto.

Marcación em la punta intercambiable

Indicación em la llave

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Para facilitar la colocación del mini tornillo, la cabeza de la llave tiene dos grabados que proyectan la posición del orificio pasante presente en la cabeza del mini tornillo.

Las "Llaves hexagonales" (37.20.011, 37.20.012 y 37.20.015) se fabrican con un ajuste estándar para el acoplamiento de contra-ángulo, lo que permite otras opciones de instalación para los mini tornillos. Hay tres longitudes de llave disponibles para la instalación en varios puntos del entorno oral.

Consejos para el manejo de puntas junto con la Llave Manual: Por seguridad, las puntas intercambiables se pueden separar de la llave manual cuando se extrae si hay una desalineación con respecto al mini tornillo. Llave digital - Mini inserción y extracción de tornillos:

Este componente no encaja, lo que lo convierte en una opción segura para instalar o quitar Mini Tornillos en regiones de difícil acceso para la Llave de Mano. Su tamaño pequeño permite la instalación solo con la punta de los dedos. La llave digital se ajusta con precisión en la región hexagonal de los mini tornillos y tiene un sistema de sujeción que evita que el mini tornillo se afloje antes de la instalación o extracción para evitar caídas accidentales. Advertencia de manejo de Llave Digital: El interruptor digital tiene un orificio para el cable de retención (hilo dental) para evitar la aspiración accidental o la deglución durante el procedimiento. Caja de herramientas - Almacenamiento y esterilización de herramientas: El estuche está destinado al almacenamiento y esterilización de las herramientas de fijación de los mini tornillos.

Manejo de estuche:

Presione la punta de las llaves para sacarlos de la caja.

Agujero para el alambre de retención

Ajuste estandarizado

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Procedimiento de limpieza de herramientas: Para una reutilización segura del Toolkit, recomendamos realizar la siguiente secuencia de limpieza: - Prelavado por inmersión en detergente enzimático a la concentración y tiempo especificados por el fabricante. - Lavado ultrasónico con el uso de detergente enzimático, o lavado manual con cepillo de cerdas de plástico suave. - Secado por chorro de aire de áreas sujetas a acumulación de agua clorada. - Esterilice el kit en autoclave durante 15 minutos a 134 ° C, el kit debe estar preenvasado en papel de grado quirúrgico. Advertencias de limpieza: El almacenamiento de material sin una limpieza y secado adecuados provocará oxidación. No use peróxido de hidrógeno, líquidos a base de cloro y lana de acero para descontaminar herramientas o limpiar la caja. El uso de productos descalcificantes tiende a oscurecer los instrumentos y causar oxidación. El uso de detergentes enzimáticos en concentraciones superiores al 10% favorece la oxidación. El uso de agua común que contiene sal puede causar manchas en la superficie de las herramientas, así como también autoclaves no regulados con humedad residual. Las herramientas son reutilizables y se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de su uso para evitar la posible contaminación de los usuarios. Producto esterilizable en autoclave hasta 134 ° C. El producto no esterilizable en un horno (calor seco). Contra indicaciones: El Toolkit es parte de los recursos necesarios para el Manejo de Mini Tornillos de Ortodoncia, y no hay contraindicaciones relacionadas con su uso. Efectos colaterales: Es responsabilidad exclusiva del profesional identificar cualquier riesgo potencial de daño y / o contraindicación que pueda surgir durante el tratamiento, informar al paciente sobre la

posibilidad de cualquier efecto secundario no deseado, sin embargo, no se esperan efectos secundarios por el uso del Kit de herramientas. Composición / información sobre los componentes: Llave de mano: polieterimida Caja: polipropileno Tapa: polifenil sulfona Componentes metálicos: acero inoxidable (Cr = Máx 19% / Ni = Máx 10% / C= Min 0,15% / Mn = Máx 2,0 % / Si = Máx 1% / P = Máx 0,2% / S = Min 0,15% / Mo = Máx 0,15%) Validez: 10 años Advertencias generales: Todos los componentes, incluida la caja, son reutilizables y pueden esterilizarse en autoclave. Utilice las puntas intercambiables solo con la llave manual o contra el ángulo de reducción (máx. 50 rpm) Este producto contiene níquel y cromo. Un pequeño porcentaje de la población es alérgico a estos metales. Si se producen reacciones alérgicas, aconseje al paciente que busque atención médica. No utilice el producto si su embalaje está dañado o abierto para minimizar los posibles peligros relacionados con la transmisión de microorganismos o la posible falsificación de productos. Producto para aplicación exclusiva por profesional calificado. Considerando que el producto se utiliza en contacto con las membranas mucosas y fluidos corporales, se recomienda aplicar las normas de salud profesional para la eliminación de los productos médicos de acuerdo con las normas de salud vigentes. ATENCIÓN: La Morelli no se responsabiliza por los resultados obtenidos usando el producto sin precauciones adecuadas o el incumplimiento de las advertencias.

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Códigos/Reference/ Códigos:

Código Reference

Código

Descrição Description Descripción

Quantidade por pacote

Quantity Cantidad

37.20.001 Kit De Ferramentas Para Miniparafuso Ortodôntico / Toolkit / Kit de herramientas

1

37.20.010 Ponta Lança / Spear Tip / Punta Lanza 1

37.20.011 Chave Hexagonal - Haste Longa / Hexagonal Key – Long / Llave

Hexagonal - Longa 1

37.20.012 Chave Hexagonal - Haste Curta / Hexagonal Key – Short / Llave Hexagonal - Corta

1

37.20.013 Chave Hexagonal Digital / Digital Key / Llave Digital 1 37.20.014 Chave de Mão / Hand Key / Llave de mano 1

37.20.015 Chave Hexagonal - Haste Média* / Hexagonal Key – Medium / Llave Hexagonal - Medio

1

*não acompanha o código 37.20.001

Controle de Revisões / Revision Control / Control de révision Revisão n° Revision n° Revisión n°

Data / Date / Fecha Alterações / Alterations / Actualizaciones

00 11/2019 Elaboração e disponibilização no portal Morelli. / Elaboration and availability

on the Morelli website. / Elaboración y disponibilidad en la página web Morelli.

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