Júlio Britto - “Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos” - Boas...
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V Seminário Internacional de
Boas Práticas Agrícolas na
Região do Mercosul
Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos Engº Agrº Júlio Sérgio de Britto
Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins do MAPA
Missão do MAPA
Promover o Desenvolvimento
Sustentável e a Competitividade do
Agronegócio em Benefício da
Sociedade Brasileira.
CGAA
SDA
MAPA
CFIC CSM
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
Fiscalização
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
CGAA
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
CSM CGAA
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
CFIC CSM CGAA
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
CFIC CSM CGAA
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
CFIC CSM CGAA
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
Avaliação de Equivalência Avaliação Agronômica
CFIC CSM CGAA
SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDA SDC SRI
DFIA
Organograma
DSV DIPOV
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE
INSUMOS AGRÍCOLAS - DFIA
• Coordenação de Sementes e Mudas
Lei nº 10711/2003 e Decreto nº 5153/2004
• Coordenação de Fertilizantes, Inoculantes
e Corretivos
Lei nº 6894/1980 e Decreto nº 4954/2004
• Coordenação-Geral de Agrotóxicos e
Afins
Lei nº 7802/1989 e Decreto nº 4074/2002
Meta da CGAA
Assegurar que os agrotóxicos e afins
ofertados no mercado interno e externo
sejam efetivos no controle de pragas de
plantas cultivadas e atendam aos
requisitos legais para a proteção do meio
ambiente e da saúde humana.
Produto químico?
Defensivo agrícola?
Veneno utilizado na lavoura?
O que é um agrotóxico?
Inciso I do Art. 2º da Lei 7.802/89
I – agrotóxicos e afins:
a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos
ou biológicos, destinados ao uso nos setores de
produção, no armazenamento e beneficiamento de
produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de
florestas, nativas ou implantadas, e de outros
ecossistemas e também de ambientes urbanos, cuja
finalidade seja alterar a composição da flora ou da
fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres
vivos considerados nocivos.
b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes,
dessecantes, estimuladores e inibidores de
crescimento
1934 Agricultura
1976 Agricultura Saúde
1989 Agricultura Saúde Meio
Ambiente
Histórico da Legislação
LEGISLAÇÃO FEDERAL DE
AGROTÓXICOS
MINISTÉRIO DA
SAÚDE
ANVISA
MINISTÉRIO DO
MEIO AMBIENTE
IBAMA
MINISTÉRIO DA
AGRICULTURA
DECRETO
4.074/02
Lei 7.802/89
Lei 9.974/00
LEGISLAÇÃO
ESTADUAL
INSTRUÇÕES
NORMATIVAS
DECRETO
5.981/06
DECRETO
6.913/09
Pesquisa e experimentação - RET
Produção
Produtos Técnicos: uso industrial exclusivo Produtos Técnicos – PT (ingredientes ativos novos ou
não)
Produtos Técnicos Equivalentes – PTE
Comercialização e Utilização
Produtos Formulados: uso comercial Produtos Formulados
Produtos Formulados com base em PTE – “genéricos”
Tipos de Registro
Gerais – MAPA/ANVISA/IBAMA
Composição (Qualitativa / Quantitativa)
Descrição do processo de Fabricação
Propriedades Físicas e Químicas
Métodos Analíticos (Controle de Qualidade/Resíduos
Compatibilidade com outros Produtos
Testes e informações agronômicas, toxicológicas e ambientais
Registro
Informações sobre Produtos
Registro
Informações sobre Produtos
Agronômicas - MAPA
• Boas Práticas Agrícolas
• Cultura e alvo biológico
• Dose e nº de aplicações
• Volume de calda e Modo de aplicação
• Compatibilidade com Testes de Resíduos
• Intervalo de Segurança e LMR
Registro
Informações sobre Produtos
Toxicológicas - ANVISA
Estudos Toxicológicos Agudos e Crônicos
Estudos Mutagênicos, Embriofetotóxicos e
Carcinogênicos
Metabolismo em plantas e animais Bioacumulação
Estudo sobre Reprodução
Intervalo de Segurança e de Reentrada
Registro
Informações sobre Produtos
Ambientais - IBAMA
Estudos sobre microorganismos não alvo, peixes
microcrustáceos, algas, organismo de solo,
pássaros, plantas e insetos;
Toxicidade para animais superiores;
Bioacumulação, mobilidade e persistência no solo
Persistência de resíduos nas plantas, animais,
água, solo e ar.
FLUXOGRAMA DE REGISTRO AGROTÓXICOS PARA USO AGRÍCOLA
RET – REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO
Pesquisa e Experimentação
REGISTRO
Avaliação Toxicológica
Aprovação de bula e rótulo
Avaliação da
Periculosidade
Ambiental
Avaliação Agronômica
Protocolo de registro definitivo
Cadastro Estadual
órgão registrante
Normas complementares específicas para o
registro de produtos com menores riscos
ambientais e/ou toxicológicos
• Bioquímicos: INC n 32, de 26 de outubro de 2005
• Semioquímicos: INC n 1, de 23 de janeiro de
2006
• Agentes Biológicos de Controle: INC n 2, de 23 de
janeiro de 2006
• Agentes Microbiológicos: INC n 3, de 10 de março
de 2006
Atos administrativos complementares
• ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no
DOU de 08/07/2011
exclui a recomendação de indicação de uso por cultura,
mantendo apenas a indicação de controle do alvo
biológico para os produtos de agentes biológicos de
controle
• ATO Nº 6, DE 23 DE JANEIRO DE 2014, publicado no
DOU de 31/01/2014
exclui a recomendação de indicação de uso por cultura,
mantendo apenas a indicação de controle do alvo
biológico para os produtos de agentes microbiológicos
de controle
Decreto n 6.913, 23 de julho de 2009
• Denominação de “PRODUTOS
FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO
PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA”
• Cada Produto comercial com uso aprovado para
a agricultura orgânica terá registro próprio
• Dispensados de RET e de registro de
componentes
• Isentos de registro os produtos fitossanitários
com uso aprovado para a agricultura orgânica
produzidos exclusivamente para uso próprio
• Processo: tramitação própria e prioritária
Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074
• Identificação do produto em relação à especificação de
referência
• Descrição do processo de produção do produto
• Declaração de registrante, sobre a composição qualitativa e
quantitativa do produto, indicando os limites máximos e mínimo
da variação de cada componente e sua função específica,
acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
• Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do
produto, modalidade de emprego, concentração e modo de
preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época,
número e intervalo de aplicações;
• Restrições de uso e recomendações especiais;
Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074
• Intervalo de segurança;
• Intervalo de reentrada;
• Informações referentes a sua compatibilidade com
outros produtos;
• Especificação dos equipamentos de proteção
individual apropriados para a aplicação do produto
bem como as medidas de proteção coletiva;
• Procedimento para descontaminação de embalagens
e restos de produtos;
• Modelo de rótulo e bula
Avaliação de Eficiência
Agronômica • Não é necessária a apresentação de estudos de
eficiência agronômica de acordo com a IN 36, de 24 de
novembro de 2009 e IN 42, de 05 de dezembro de 2011.
• Dose: dissertação de mestrado, tese de doutorado,
artigo publicado, estudo conduzidos pela empresa,
estudos conduzidos no exterior (com tradução).
• Cultura: é indicado em bula que o produto foi testado e
foi eficiente para a cultura presente no estudo.
• Ferramenta: EXIGÊNCIA
SIM NÃO
SIM
NÃ
O
2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg
3. CPOrgs aprovam em reunião lista de produtos prioritários e encaminha para COAGRE, juntamente com
a ata e os formulários do Anexo II.
4. COAGRE encaminha demandas de especificações para GT FITORG
5. GT FITORG define informações e testes necessários para o estabelecimento da especificação de
referência
6. COAGRE coordena processo de obtenção das exigências (empresas interessadas podem
providenciar os estudos).
7. GT FITORG analisa testes e informações
apresentados.
8. Especificação de referência é publicada com características e composição
9. Empresa requerente encaminha pedido de registro com os itens 1 a 11 e 24 do Anexo II do Decreto
4074/02 para MAPA, ANVISA e IBAMA
10. Informações atendem ao estabelecido na especificação de referência?
11. Poderão ser solicitados estudos e informações adicionais
12. Produto é REGISTRADO.
1. Existe especificação de referência publicada para o produto?
GT Fitorg pode apresentar proposta de produtos
Resumo de Registro
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
PTE 2 12 33 41 27 35 62 64 45 62
PT 27 25 21 11 8 3 2 1 3 4
PF 61 65 129 137 52 32 20 15 24 21
PF/PTE 0 6 19 2 49 28 49 72 28 25
Pré-Mistura 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0
Biológicos 0 0 0 0 1 4 13 16 10 7
SOMA 90 109 202 191 137 104 146 168 110 119
Emergencial 28 25
LEGENDA
PT - Produto Técnico PF - Produto Formulado
PTE - Produto Técnico
Equivalente Pré-Mistura
PF/PTE - Produto formulado a base de produto técnico
equivalente
Indicação de Produtos Fitossanitários com o
Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica
Demais Informações
Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em
informações técnicas;
Histórico dos registros emitidos desde 2005, atualizado mensalmente, em
informações técnicas;
Orientação, Norma e Anexos para registro de Produtos Fitossanitários
com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica;
LMR atualizado no Agrofit aberto- (dados do Codex e da Anvisa)
http://extranet.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons
A visão de cada
seguimento envolvido
pela regulação de
agrotóxicos
Produto Biológico
Sociedade
Saúde
Ambiente
Agricultura Academia
Empresário
Agricultor
Obrigado
Júlio Sérgio de Britto
Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins
61-32182445