IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP

Brasília - DFOutubro 2008

SISTEMAS DE TRANSFERÊNCIA DE PRODUTOS ESTÉREIS E SEUS COMPONENTES

Evitando Contaminações

Contaminações possíveis em loops de

WFI e PW:

- Microbiológicas

-Orgânicas

- Inorgânicas

- Relativas à processo de passivação

- Relativas a processos de solda

- Ligas metálicas ou compostos plásticos

inadequados, (materiais ou processos)

Contaminações possíveis em loops de

WFI e PW:

- Orgânicas

- Inorgânicas

- Microbiológicas

- Relativas à processo de passivação

- Relativas a processos de solda

- Ligas metálicas ou compostos plásticos

inadequados, (materiais ou processos)

Contaminações possíveis em loops de

WFI e PW:

- Orgânicas

- Inorgânicas

- Microbiológicas

- Relativas à processo de passivação

- Relativas a processos de solda

- Ligas metálicas ou compostos plásticos

inadequados, (materiais ou processos)

Contaminações possíveis em loops de

WFI e PW:

- Orgânicas

- Inorgânicas

- Microbiológicas

- Relativas à processo de passivação

- Relativas a processos de solda

- Ligas metálicas ou compostos plásticos

inadequados, (materiais ou processos)

Participações aproximadas para

construção de uma planta de produção

de soluções parenterais de

grande volume:

-Geração de WFI: 5%

-Loop de WFI: 3%

-Máquinas processo e envase: 43%

-Instalações prediais, gerenciamento de

projeto, pesquisa & desenvolvimento de

produto e embalagem: 49%

-É mais fácil e barato especificar

material e instalação

adequados do que localizar causas de

contaminações e corrigí-las.

- Assegurar qualidade da produção

-Evitar contaminações

- Validar uma instalação em acordo com as normas

pertinentes;- Assegurar confiabilidade

e repetibilidade da operação;

- Evitar formação precoce de rouge;

-Assegurar passivação homogênea;

- Evitar pontos de depassivação;

-Fabricação-Dimensionais

-Materiais-Tratamento e

limpeza-Rastreabilidade-Capacidade de

inspeção-Manuseio

-Soldas-Instalação adequada

OBRIGADO!