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CONBRAFARMAAgosto de 2015

Ivo BucareskyDiretorANVISA

Diretrizes:► Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação► Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação► Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentaçãoEstratégias:► Agenda Regulatória► Guia de Boas Práticas Regulatórias► Consultas e Audiências Públicas► Análise de Impacto Regulatório (AIR)► Revisão e consolidação da Legislação Sanitária► Formação e qualificação para a atuação regulatória► Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios► Abertura do processo decisório

PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

AGENDA REGULATÓRIAÉ um conjunto de temasprioritários definido pelaDiretoria Colegiada da Agênciapara atuação regulatória numdeterminado período.

TRANSPARÊNCIA

PARTICIPAÇÃO

PREVISIBILIDADE

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1. Diálogos Internos 3. Diálogos SetoriaisChamamento Público

4. Diálogos SetoriaisChamamento Público

5. Deliberação e PublicaçãoDICOL

10/Jun a 6/Out

Identificação e validação dos temas para Lista Preliminar

Participação da Sociedade na definição de temas

Avaliação dos temas/subtemas conforme grau de relevância e urgência

Deliberação sobre a lista de temas e publicação

10/Nov a 10/Dez 9/Fev a 1º/Mar 22 a 30/Abril

2014 2015ETAPAS DE CONSTRUÇÃO DA AGENDA REGULATÓRIA 2015-2016

1. Diálogos Internos

4 a 16/Mar

Avaliação das sugestões recebidas e do ranking, proposta de lista final de temas/subtemas

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Agenda Regulatória da Anvisa – 2015/2016 – Destaques Diálogos Setoriais

5100; (81%)

102; (2%)

1086;(17%)

ConcordoDiscordoIndiferente

n = 6.288manifestações

• Alto Índice de Concordânciacom a 1ª Lista Preliminar• Dos 750 participantes, 84%eram pessoas físicas(profissionais e/ou cidadãos)

PropostasAcatadas; 165 (46%)

Propostas já contempladas na Lista Preliminar; 79 (22%)

Fora do objetivo do Edital; 86 (24%)

Fora das competências da Anvisa; 27 (8%)

PropostasRejeitadas113 (32%)

Propostas de Novos TemasManifestações sobre a 1ª ListaPreliminar (54 temas/102 subtemas)

• Dos 184 participantes, 47% eram pessoas físicas• 2ª Lista Preliminar contou com 83 subtemassugeridos pela sociedade, o que corresponde a36% do total

1ª fase de Diálogos Setoriais

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2ª fase de Diálogos Setoriais

Destaques de Participação Externa

Tema QtdTEMA 12 - Rotulagem e informações ao consumidor (alimentos) 4.832TEMA 1 - Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia 439TEMA 4 - Definição dos alimentos/categoria contendo ingredientes de origem animal sob competência de fiscalização da Anvisa 386TEMA 17 - Rotulagem e informações ao consumidor (cosméticos) 241TEMA 2 - Alimentos para Fins Especiais 231TEMA 28 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor ( medicamentos) 88

Macrotemas QtdAlimentos 5.209Cosméticos 250Medicamentos 118

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2ª fase de Diálogos Setoriais

AGENDA REGULATÓRIA – BIÊNIO 2015-2016Temas relacionados com o varejo farmacêutico

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Subtema 26.1 - Bulas Magistrais para Medicamentos Manipulados

Atualmente, os usuários de medicamentos manipulados têm acessoinsuficiente às informações necessárias para um uso racional e adequadodesses produtos. A regulamentação da inclusão de bulas magistraispermitirá mais informações aos usuários de medicamentos manipulados,atendendo desta forma o direito do consumidor a um conjunto deorientações farmacêuticas quanto ao uso e possibilidades de eventosadversos relacionados ao produto. Assim a regulamentação de bulasmagistrais caracteriza-se como uma medida sanitária para a redução dosriscos associados ao uso dos mesmos.

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TEMA 26 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor

Subtema 62.3- Boas Práticas em Farmácias O papel das farmácias e drogarias junto à sociedade brasileira tem sidodiscutido sob diversos aspectos, tais como: descarte de medicamentos pelosusuários, fracionamento de medicamentos, promoção do uso racional demedicamentos, rastreabilidade, entre outros. A ausência de clareza dessepapel gera iniciativas diferenciadas por parte das unidades da federação edúvidas à população sobre os serviços ou benefícios que podem serprestados por esses estabelecimentos. Além disso, a norma vigente para asBoas Práticas em Farmácias e Drogarias (Resolução - RDC nº 44, de 17 deagosto de 2009) foi objeto de questionamentos do setor de comérciovarejista de medicamentos junto ao Poder Judiciário, provocando insegurançajurídica à população, ao setor e às autoridades de fiscalização acerca dasregras a serem observadas. A edição da Lei nº 13.021, de 8 de agosto de2014, também motiva a análise do atual regramento.

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TEMA 62 – Boas Práticas de Funcionamento de Serviços de Saúde

Subtema 63.1 – Gerenciamento de Resíduos de Serviços deSaúde

Trata-se da revisão da Resolução - RDC n° 306, de 7 de dezembro de2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamentode resíduos de serviços de saúde, devido à implantação da PolíticaNacional dos Resíduos Sólidos, pelas novas tecnologias relativas aogerenciamento dos resíduos de serviços de saúde e pela adequaçãodo texto às dúvidas e problemas apresentados nestes últimos anos,conforme contato com os usuários.

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TEMA 63 – Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

Subtema 70.2 – Autorização de Funcionamento de Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Adequação dos dispositivos de concessão de autorização de funcionamentopresentes na Resolução - RDC nº 17, de 28 de março de 2013, e na Resolução -RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, para atender as diretrizes do art. 130 da Lei13.097, de 13 de novembro de 2015, que possibilita a concessão daAutorização de Funcionamento - AFE, mediante cadastramento das atividadesda empresa. A iniciativa abre uma via de concessão simplificada das AFEs, quedeve ser regulamentada pela Anvisa.

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TEMA 70 – Autorização de Funcionamento de Empresa

Lei 13.097, de 13 de novembro de 2015- Art. 128: A Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as seguintes alterações:“Art. 23...Parág.10. As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens 3.1 (drogarias e farmácias), 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.”- Art. 131: A Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com as seguintes alterações:“Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

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LEGISLAÇÃO E TEMAS DE INTERESSE

MIPs - Revisão da RDC 138/2003 - Situação da consulta:

- Em fase de consolidação das contribuições- Principais pontos abordados:. Solicitações de alterações de restrição de venda para determinadosprodutos ou classes terapêuticas.. Tempo de 10 anos de comercialização no Brasil.. Prescrição farmacêutica.- Transição de 12 meses após reenquadramento. Dispensação restrita ao farmacêutico

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LEGISLAÇÃO E TEMAS DE INTERESSE

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Obrigado!