ISO/TS 29001
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ISO / TS 29001:2007
José Carlos Silva09-01-2013
ISO TS 29001:2007 (Identical), Petroleum, petrochemical and natural gas industries—Sector specific requirements—Requirements for product and service supply organizations
ISO TS 29001 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA FORNECEDORES DE PRODUTOS E PRESTADORES DE SERVIÇOS PARA A INDÚSTRIA DO PETRÓLEO E GÁS NATURAL
0.5 OBJECTIVO DESTA ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
O objectivo desta Especificação Técnica é o
desenvolvimento de um sistema de gestão da
qualidade que promova a melhoria contínua,
enfatizando a prevenção de defeitos e a redução
da variação e desperdício na cadeia de
suprimentos e de prestadores de serviços.
Origem da TS-29001
Em 1983, O Comité American Petroleum Institute sobre Qualidade (SC18)
desenvolveu a primeira edição do Q1 especificação API para ser usada
como exigência do programa básico de qualidade para o Programa do
monograma API.
O programa API Monogram identifica os fabricantes de equipamentos que
demonstraram sua capacidade de produzir produtos sob um sistema de
gestão da qualidade aprovado e totalmente em conformidade com a
especificação aplicável produto API.
API emite uma licença para que estes fabricantes a aponham o
monograma do API nos seus produtos como uma indicação da plena
conformidade.
A organização é a certificada ISO 9001. Quão perto está de atender os requisitos de aplicação do monograma API Programa?
Muito próximo. A Certificação ISO 9001 significa que
você atende aproximadamente 85% da API Spec Q1.
1984 - Q1 1stEdition
1988 - Q1 2ndEdition
1990 - Q1 3rdEdition
1992 - Q1 4thEdition
1994 - Q1 5thEdition
1999 - Q1 6thEdition
2003 - Q1 7thEdition/TS 29001 1stEdition
2007 - Q1 8thEdition/TS 29001 2ndEdition
2010 - Q1 8thEdition (Amended) ISO TS 29001 3rdEdition
A "evolução" da API Q1/ISO TS 29001
Porquê a ISO/TS 29001?
ISO 9001:2008 : Genérica para qualquer organização, não levando
em conta características de dimensões ,localização e actividades.
O sector petrolífero, petroquímico e de gás natural é um dos
sectores de maior exposição à riscos.
As unidades industriais do sector petrolífero, petroquímico e de
gás natural manuseiam fluidos extremamente perigosos com uma
ampla variedade de processos com diferentes volumes,
temperaturas e pressões.
Porquê a ISO/TS 29001?
Falhas nessas unidades podem trazer consequências
catastróficas, como perdas humanas, perdas de produção
e grandes danos ambientais. Tais falhas são, portanto,
consideradas inadmissíveis.
O sector petrolífero, petroquímico e de gás natural exige
um alto nível para a segurança dos trabalhadores e da
comunidade vizinha, para a protecção ambiental e para a
continuidade operacional.
Sector Petróleo, Petroquímico e Gás Natural
Um elemento chave para o fornecimento de produtos e
serviços adequados ao sector de petróleo, petroquímico
e de gás natural é que estes fornecedores de produtos e
prestadores de serviços sejam dotados de um sistema
de gestão da qualidade que considere as especificidades
do sector de petróleo, petroquímico e de gás natural.
Para quem é a ISO/TS 29001?
A ISO TS 29001 é destinada a toda organização que seja fornecedora de bens ou serviços para toda a cadeia produtiva do sector de petróleo, petroquímico e de gás natural.
ISO TS 29001 e ISO 9001
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade,
quando uma organização
a) a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente
produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis, e
b) b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efectiva
aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do
sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos
c) regulamentares aplicáveis.
1.1.1. Esta Especificação Técnica define os requisitos do sistema de gestão da
qualidade para organizações fornecedoras de produtos e serviços para as
indústrias do petróleo, petroquímica e gás natural. ( ISO TS 29001) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
1.2 Exclusões
Exclusões de requisitos permitidas quando produtos não requer tais
processos ou não apropriados com os requisitos do cliente ou
regulamentares legais. Somente relacionados a cláusula 7. Devem ser
declaradas e justificadas no Manual da Qualidade ( ISO 9001).
1.2.1 Exclusões permitidas ( ISO TS 29001 ):
Seção 7.3 - Projecto e Desenvolvimento
Seção 7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço
Seção 7.5.2 - Validação dos processos de produção e fornecimento de
serviço Seção 7.5.4 - Propriedade do Cliente
ISO TS 29001 e ISO 90014.1 Requisitos Gerais
- Identificar os processos necessários e determinar a sequência e interacção
desses processos;
-Determinar critérios e métodos para controle dos processos;
- Assegurar disponibilidade de recursos e informação para apoiar os processos;
- Monitorar, medir e analisar os processos para alcance dos resultados e melhoria
contínua;
- Implementar acções necessárias para atingir os resultados planejados e a
melhoria contínua dos processos.
Estes processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os
requisitos desta Norma.
Onde uma Organização optar por adquirir externamente algum processo que
afecte a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve
assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser
identificado no sistema de gestão da qualidade ( ISO 9001) .
ISO TS 29001 e ISO 90014.1.1Serviços e processos subcontratados
A organização deve manter responsabilidade pela conformidade
do produto aos requisitos especificados quando os processos são
subcontratados ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 90014.2.2 Manual da Qualidade
Deve ser estabelecido e incluir:
Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo
detalhes e justificativas de exclusões de requisitos;
Os procedimentos documentados ou fazer referência a eles;
Descrição da interacção entre os processos do SGQ ( ISO
9001).
4.2.2.1 Manual da Qualidade – suplemento
O manual da qualidade deve identificar a forma de tratamento
dado pela organização a cada requisito suplementar desta
Especificação Técnica, incluindo tanto os requisitos da ISO
9001:2008 como os requisitos suplementares ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 90014.2.3 Controle de Documentos
Exige procedimento documentado para:
Aprovação de documentos antes da emissão ;
Análise crítica, actualização, quando necessário e reprovação dos
documentos;
Identificação da revisão actual e alterações ;
Versões pertinentes, legíveis e prontamente identificáveis disponíveis
nos locais de uso;
Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos
para qualquer propósito;
Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e
que sua distribuição seja controlada;
Controle de documentos externos ( ISO 9001) .
ISO TS 29001 e ISO 90014.2.3 Controle de Documentos
Exige procedimento documentado para:
Aprovação de documentos antes da emissão ;
Análise crítica, actualização, quando necessário e reprovação dos
documentos;
Identificação da revisão actual e alterações ;
Versões pertinentes, legíveis e prontamente identificáveis disponíveis
nos locais de uso;
Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos
para qualquer propósito;
Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e
que sua distribuição seja controlada;
Controle de documentos externos ( ISO 9001) .
ISO TS 29001 e ISO 90014.2.3.1 Controle de Documentos – Suplemento
Deve-se usar uma lista master ou método de controle equivalente para
identificar os documentos exigidos pelo SGQ e sua situação actual de
revisão ( ISO TS 29001).
4.2.3.2 Controle de Alterações em Documentos –Suplemento
As alterações em documentos e dados devem ser analisadas e
aprovadas pelas mesmas funções que realizaram a análise crítica e
aprovação originais ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 90014.2.4 Controle de Registos
Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
Exige procedimento documentado para identificação,
armazenamento, recuperação, protecção, tempo de retenção e descarte
dos registos ( ISO 9001).
4.2.4.1 Controle de Registos – Suplemento
O procedimento documentado deve identificar as funções responsáveis
pela coleta e manutenção dos registos. Os registos exigidos pelas
normas aplicáveis de produtos da indústria devem ser mantidos durante
pelo menos o período de tempo especificado pela norma da indústria ou
5 anos, o que for maior. Os registos necessários para se comprovar a
conformidade com os requisitos e a operação eficaz do sistema de
gestão da qualidade devem ser mantidos por um período mínimo de 5
anos ( ISO TS 29001) .
ISO TS 29001 e ISO 90015.3 Política da Qualidade
• Apropriada ao propósito da organização ;
• Inclui um comprometimento com atendimento aos requisitos e
melhoria contínua da eficácia do SGQ;
• Proporciona estrutura para estabelecimento e análise dos objectivos
da qualidade ;
• Comunicada e entendida em níveis apropriados da organização e
analisada criticamente para manutenção de sua adequação ( ISO
9001).
• 5.3.1 Política da Qualidade - Suplemento
• A alta direcção deve documentar sua aprovação da política da
qualidade ( ISO TS 29001 ).
ISO TS 29001 e ISO 90015.6.1 Análise Crítica pela Direcção – Generalidades
A Alta Direcção deve analisar criticamente o sistema de gestão da
qualidade da organização ,a intervalos planejados, para assegurar a sua
contínua pertinência, adequação e eficácia . Essa análise crítica deve
incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de
mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da
qualidade e os objectivos da qualidade.
Devem ser mantidos os registos de análise crítica pela Alta Direcção
( ISO 9001).
5.6.1.1 Análise Crítica pela Direcção – Generalidades –
Suplemento
A análise crítica deve ser realizada no mínimo anualmente ( ISO TS
29001 ) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
6.2.2 Competência ,Conscientização e Formação
Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos
que afectam a qualidade do produto ;
Fornecer formação ou tomar outras acções para satisfazer essas necessidades
de competência ;
Avaliar a eficácia das acções executadas;
Assegurar pessoal consciente da pertinência e importância de suas
actividades e de como contribuem para o atingir os objectivos da qualidade ;
Manter registos de educação, formação, habilidade e experiência ( ISO 9001).
6.2.2.1 Formação - Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para identificar
necessidades de formação e fornecer formação para o pessoal que executa
actividades relacionadas com o SGQ. Os requisitos de formação devem prever
formação no SGQ e na capacitação de suas funções. A frequência do formação
deve ser definida pela organização ( ISO TS 29001 ) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.1 Planeamento da Realização do Produto
O planeamento deve ser coerente com os requisitos de outros processos do SGQ. A saída do
planeamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização
Planeamento quando apropriado deve determinar:
Objectivos da qualidade e requisitos para o produto ;
Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para
o produto;
Verificação, validação, monitoramento, inspecção e actividades de ensaio requeridos
específicos para o produto e critérios de aceitabilidade;
Registos.
Nota: Plano da Qualidade para produto específico, empreendimento ou contrato, incluindo
recursos ( ISO 9001).
7.1.1 Planeamento da Realização do Produto -Suplemento
Quando os requisitos do produto, incluindo as entradas/saídas de projecto e
desenvolvimento, são fornecidos a partir de fontes externas, a organização deve definir os
métodos utilizados para converter esses requisitos para o processo de realização do produto
e estabelecer os seus métodos de controle ( ISO TS 29001) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.
Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente e deve assegurar que :
Requisitos do produto estão definidos;
Requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente
manifestados estão resolvidos;
A organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Deve ser mantidos os registos dos resultados da análise crítica e das acções
resultantes dessa análise.
Onde o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos , a
organização deve
confirmar os requisitos antes da aceitação.
Onde os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que
os documentos pertinentes são completados e que o pessoal pertinente é alertado
sobre os requisitos alterados ( ISO 9001) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.2.2.1 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao
Produto - Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para
analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto ( ISO
TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.1 Planeamento da Concepção e Desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar a concepção e desenvolvimento
do produto. Durante o planeamento da concepção e desenvolvimento a
organização deve determinar :
Os estágios dos processos de concepção e/ou desenvolvimento ;
A análise crítica, verificação e validação que seja apropriadas para
cada fase da concepção e desenvolvimento ;
As responsabilidades e autoridades para concepção e
desenvolvimento.
A organização deve gerir as interfaces entre diferentes grupos
envolvidos na concepção e desenvolvimento , para assegurar a
comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planeamento devem ser actualizadas apropriadamente, na
medida que a concepção e desenvolvimento progredirem ( ISO 9001 ) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.1.1 Planeamento da Concepção e Desenvolvimento -
Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para a
concepção do produto. Quando o concepção e desenvolvimento
são subcontratados, a organização deve garantir que o
fornecedor cumpra os requisitos de 7.3 , bem como deve prover
evidências objectivas de que o fornecedor atendeu a esses
requisitos (ISO TS 29001).
7.3.1.2 Documentação de Concepção – Suplemento
A documentação de concepção deve incluir os métodos,
premissas, fórmulas e cálculos ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.2 Entradas de Concepção e Desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser
determinadas e registos devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas
entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projectos
anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para concepção e
desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à
adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades
e não conflituantes entre si ( ISO 9001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.2.1 Entradas de Concepção e Desenvolvimento –
Suplemento
A organização deve identificar, documentar e analisar
criticamente os requisitos de entrada do projecto do produto.
As entradas de projecto e desenvolvimento devem incluir os
requisitos especificados pelo cliente ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.3 Saídas de Concepção e Desenvolvimento
As saídas de concepção e desenvolvimento devem ser
apresentadas de uma
forma que possibilite a verificação em relação às entradas da
concepção e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
As saídas de concepção e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para concepção e
desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e
para fornecimento de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais
para seu uso seguro e adequado ( ISO 9001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.3.1 Saídas de Concepção e Desenvolvimento-
Suplemento
As saídas de concepção e desenvolvimento devem ser
documentadas (ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.4 Análise Crítica de Concepção e Desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas
sistemáticas
de concepção e desenvolvimento, de acordo com disposições
planejadas para:
a) avaliar a capacidade dos resultados da concepção e
desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as acções
necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar
incluídos representantes de funções envolvidas com o(s)
estágio(s) da concepção e desenvolvimento que está(ão) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registos dos
resultados das análises críticas e de quaisquer acções
necessárias ( ISO 9001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.4.1 Análise Crítica de Concepção e Desenvolvimento –
Suplemento
Uma análise crítica final de concepção deve ser realizada e
documentada. O projecto final deve ser aprovado por pessoa(s)
que não o tenha(m) desenvolvido ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.3.7 Controle de Alterações de Concepção e Desenvolvimento
As alterações de concepção e desenvolvimento devem ser identificadas
e registos devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes
da sua implementação. A análise crítica das alterações de concepção e
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em
partes
componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registos
dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer acções
necessárias ( ISO 9001).
7.3.7.1 Controle de Alterações de Concepção e Desenvolvimento –
Suplemento
As alterações de concepção e desenvolvimento, incluindo as alterações
em documentos da concepção, devem requerer os mesmos controles da
concepção e desenvolvimento originais da documentação de concepção
( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.4.1 Processo de Aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme
com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do
controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender
do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou
no produto final. A organização deve avaliar e seleccionar fornecedores
com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os
requisitos da organização. Critérios para selecção, avaliação e
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registos dos
resultados das avaliações e de quaisquer acções necessárias, oriundas
da avaliação ( ISO 9001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.4.1.1 Processo de Aquisição – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para o processo de
aquisição e selecção de fornecedor ( ISO TS 29001).
7.4.1.2 Critérios para a Selecção, Avaliação e Reavaliação de
Fornecedores – Suplemento
Os critérios para a selecção, avaliação e reavaliação de fornecedores devem
incluir um ou mais dos seguintes:
a) Inspecção do produto final do fornecedor pela organização na instalação do
fornecedor.
b) Inspecção do produto final do fornecedor pela organização na entrega.
c) Avaliação da conformidade do fornecedor com os requisitos de aquisição da
organização.
d) Verificação pela organização de que o sistema de gestão da qualidade do
fornecedor atende a uma norma/especificação técnica de sistema de gestão da
qualidade reconhecida internacionalmente.
( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.4.1.3 Processos Fornecidos que requerem Validação –
Suplemento
Onde a organização optar pela terceirização de qualquer
processo, ela deve requerer que o fornecedor atenda aos
requisitos de 7.5.2, conforme aplicável ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir,
onde apropriado, requisitos para a) aprovação de produto, procedimentos,
processos e equipamento,
b) qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição
especificados antes da sua comunicação ao fornecedor ( ISO 9001).
7.4.2.1 Informações de aquisição – Suplemento
As informações de aquisição apresentadas ao fornecedor devem ser
documentadas e devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, onde
apropriado, os itens de 7.4.2, bem como
a) o tipo, classe, grau ou outras informações precisas, e
b) o título ou outra identificação positiva, e questões aplicáveis de especificações,
desenhos, requisitos de processo, instruções de inspecção e outros dados
técnicos relevantes.
( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar inspecção ou outras
actividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende
aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação
nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas
informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e
o método de liberação de produto ( ISO 9001).
7.4.3.1 Verificação do produto adquirido – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle (ver 3.1.4) para a
verificação do produto adquirido.
A organização deve manter registos de verificação do produto ( ISO TS
29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
A organização deve planear e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob
condições controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,
e) a implementação de medição e monitoramento, e
f) a implementação da liberação, entrega e actividades pós-entrega.
( ISO 9001)
7.5.1.1 Controle de produção e fornecimento de serviço – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle (ver 3.1.4) que descrevam o
controle de produção e actividades de serviços realizadas ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.1.2 Controles de processo – Suplemento
Os controles de processo devem ser documentados em fluxos de
processo, folhas de acompanhamento, listas de verificação, folhas de
processo ou outros tipos de métodos de controle (ver 3.1.4) e devem
incluir requisitos para a verificação da conformidade com os planos da
qualidade, métodos de controle e normas/códigos de referência.
Os documentos de controle de processo devem incluir ou fazer
referência a instruções, critérios de execução e aceitação para
processos, ensaios, inspeções e pontos de espera ou testemunho para
inspecção do cliente ( ISO /TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de
serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou
medição subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só
fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido
entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os
resultados planeados.
A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos,
incluindo, quando aplicável
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidação.
(ISO 9001)
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de
serviço – Suplemento
A organização deve validar aqueles processos identificados por
especificação de produto aplicado conforme validação requerida. Se
estes processos não forem identificados ou não se existir especificação
de produto envolvida, a validação dos processos requerida deve ser
incluída, no mínimo, ensaio não-destrutivo, soldagem e tratamento
térmico, se aplicado ao produto ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios
adequados ao longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere
aos requisitos de monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e
registrar a identificação única do produto ( ISO 9001 ).
7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para a
identificação e rastreabilidade do produto através de meios adequados,
desde o recebimento e durante todas as etapas de produção, entrega e
instalação, segundo os requisitos da organização, do cliente e das
especificações de produto aplicáveis ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.3.2 Manutenção e substituição de identificação e
rastreabilidade – Suplemento
Os métodos de controle devem incluir requisitos para a
manutenção ou substituição de marcas de identificação e
rastreabilidade, e registos ( ISO TS 29001).
7.5.3.3 Situação do produto – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para a
identificação da situação do produto ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.4 Propriedade do cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada
por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for
perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso
deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registos
( ISO 9001).
7.5.4.1 Propriedade do cliente – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para a
verificação, armazenamento, manutenção e controle da
propriedade do cliente ( ISO TS
29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.5.5 Preservação do produto
A organização deve preservar a conformidade do produto durante
processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação
deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e
protecção.
A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um
produto ( ISO 9001).
7.5.5.1 Preservação do produto – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle que descrevam os
métodos usados para preservar a conformidade do produto para as
actividades de 7.5.5 ( ISO TS 29001).
7.5.5.2 Avaliação periódica do estoque –Suplemento
A fim de se detectar deterioração, as condições do produto ou partes
constituintes em estoque devem ser avaliadas em intervalos definidos
( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem
realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para
evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e
monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira
coerente com os requisitos de medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de
medição deve ser
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou
nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração
ou verificação deve ser registada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja
determinada,
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
d)protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da
medição, e
e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registar a validade dos
resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo
não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar acção
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afectado. Registos dos
resultados de calibração e verificação devem ser mantidos .
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados,
deve ser confirmada a capacidade do software de computador para
satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial
e reconfirmado se necessário (ISO 9001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
7.6.1 Controle de dispositivos de medição e
monitoramento – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para
controlar, calibrar e manter dispositivos de medição e
monitoramento. Os métodos de controle devem incluir o tipo de
dispositivo, identificação exclusiva, localização, frequência de
verificações, método de verificação e critérios de aceitação ( ISO
TS 29001).
7.6.2 Condições ambientais – Suplemento
A organização deve garantir que as condições ambientais sejam
adequadas para as calibrações, inspecções, medições e ensaios
que estiverem sendo realizados (ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.2.2 Auditoria interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para
determinar se o sistema de gestão da qualidade
a) está conforme com as disposições planejadas , com os requisitos desta Norma
e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela
organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a
situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os
resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, frequência
e métodos devem ser definidos. A selecção dos auditores e a execução das
auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade do processo de
auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As
responsabilidades e os requisitos para planeamento e para execução de
auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registos devem ser
definidos em um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as acções sejam
executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e
suas causas.
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.2.2 Auditoria interna
As actividades de acompanhamento devem incluir a verificação
das acções executadas e o relato dos resultados de verificação
( ISO 9001) .
8.2.2.1 Auditoria interna – Suplemento
As auditorias internas devem ser programadas e realizadas no
mínimo anualmente por pessoas independentes daquelas que
executaram ou supervisionaram directamente a actividade que
está sendo auditada ( ISO TS 29001).
8.2.2.2 Tempo de resposta – Suplemento
A organização deve identificar os tempos de resposta para o
tratamento das não-conformidades detectadas ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.2.4 Medição e monitoramento de produto
A organização deve medir e monitorar as características do produto
para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve
ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do
produto, de acordo com as providências planejadas A evidência de
conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os
registos devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até
que todas as providências planeadas tenham sido satisfatoriamente
concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicável, pelo cliente ( ISO 9001).
8.2.4.1 Monitoramento e medição do produto – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para monitorar e
medir as características do produto ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.2.4.2 Aceitação do produto – Suplemento
Outras pessoas além daquelas que realizaram ou
supervisionaram directamente a produção do produto devem
executar a aceitação final do produto em etapas planeadas do
processo de realização do produto ( ISO
TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.3 Controle de produto não-conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os
requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou
entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades
relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um
procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execução de acções para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma
autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
c) execução de acção para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registos sobre a natureza das não-conformidades e
quaisquer acções subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas .
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.3 Controle de produto não-conforme
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu
uso, a organização deve tomar as acções apropriadas em relação aos efeitos, ou
potenciais efeitos, da não-conformidade ( ISO 9001).
8.3.1 Liberação ou aceitação do produto não conforme – Suplemento
O processo de avaliação, liberação e aceitação de produto não-conforme deve incluir
um ou mais dos seguintes itens.
a) aceitação de produtos que não atendam aos critérios de aceitação de fabricação,
desde que os produtos atendam aos critérios de aceitação do projecto, ou os
critérios de aceitação de fabricação violados sejam considerados desnecessários
para atender aos critérios de aceitação de projecto, ou os produtos sejam
reparados ou retrabalhados para atender aos critérios de aceitação de projecto ou
critérios de aceitação de fabricação;
b) aceitação de produtos que não atendem aos critérios de aceitação de projecto
originais, desde que os critérios de aceitação de projecto originais sejam
modificados conforme 7.3.7, e os materiais ou produtos atendam aos novos
critérios de aceitação de projecto (ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.3.2 Análise de não-conformidade de campo – Suplemento
O procedimento documentado deve incluir requisitos para
identificação, documentação e registo de ocorrências de não-
conformidade de campo ou falhas de produto . O procedimento
documentado deve garantir a análise das não-conformidades de
campo, desde que o produto ou a evidência documentada que
suporta a não-conformidade esteja disponível para facilitar a
determinação da causa ( ISO TS 29001) .
8.3.3 Notificação ao cliente – Suplemento
A organização deve notificar o cliente nos casos em que o
produto entregue não está de acordo com os critérios de
aceitação do projecto. A organização deve manter registos de
tais notificações ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, recolher e analisar dados apropriados para
demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar
onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser
realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das
medições e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes ,
b) conformidade com os requisitos do produto ,
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para
ações preventivas, e
d) fornecedores.
(ISO 9001)
8.4.1 Análise de dados – Suplemento
A organização deve estabelecer métodos de controle para a identificação e uso das
técnicas para a análise de dados ( ISO TS 29001) .
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.5.2 Acção correctiva
A organização deve executar acções correctivas para eliminar as causas de não-
conformidades, de forma a evitar sua repetição. As acções correctivas devem ser
apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos
para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de acções para assegurar que aquelas não-
conformidades não ocorrerão novamente,
d) determinação e implementação de acções necessárias,
e) registo dos resultados de acções executadas , e
f) análise crítica de acções correctivas executadas.
( ISO 9001)
8.5.2.1 Acção correctiva – Suplemento
A organização deve garantir que qualquer acção correctiva seja eficaz ( ISSO TS
29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.5.2.2 Tempo de resposta – Suplemento
A organização deve identificar o tempo de resposta para o
tratamento da acção correctiva ( ISO TS 29001).
ISO TS 29001 e ISO 9001
8.5.3 Acção preventiva
A organização deve definir acções para eliminar as causas de não-
conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As acções
preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
requisitos para
a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliação da necessidade de acções para evitar a ocorrência de não-
conformidades,
c) definição e implementação de acções necessárias,
d) registos de resultados de acções executadas , e
e) análise crítica de acções preventivas executadas.
( ISO 9001)
8.5.3.1 Acção preventiva – Suplemento
A organização deve garantir que qualquer acção preventiva seja eficaz
( ISSO TS 29001) .
O que fazer a seguir?
• Verificar quais as alterações que serão necessárias.o Quais os processos afectados,
o Quem é o responsável pela implementação