Dinâmica de bolhas especulativas e finanças comportamentais: um ...
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Man014 rev.01_25/11/2016
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Instruções de Uso
Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea
Nome Comercial: Mini CEC Maquet
Reg. ANVISA:10390690045
Índice
DEFINIÇÃO .................................................................................................................................................. 2
DESCRIÇÃO ................................................................................................................................................. 3
VISÃO GERAL ..................................................................................................................................................... 3
COMPONENTES DO SISTEMA ................................................................................................................................. 5
FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO MINI CEC MAQUET ................................................................................................. 5
INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO .................................................................................................... 5
CAMPO DE APLICAÇÃO ........................................................................................................................................ 5
VANTAGENS SOB A CEC CONVENCIONAL ................................................................................................................. 6
INDICAÇÃO E USO E FINALIDADE DO PRODUTO (POR COMPONENTE) ........................................................ 6
BOMBA CENTRÍFUGA .......................................................................................................................................... 6
OXIGENADOR DE MENBRANA ............................................................................................................................... 6
CONJUNTOS DE TUBOS ........................................................................................................................................ 6
RESERVATÓRIO DE CARDIOTOMIA .......................................................................................................................... 7
FILTRO DE LINHA ARTERIAL ................................................................................................................................... 7
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ....................................................................................................................... 8
INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO PRODUTO ............................................................................................................. 11
OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO ............................................................................................................................ 13
UTILIZAÇÃO ..................................................................................................................................................... 15
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM ................................................................................................................ 18
PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS .................................................................................................................. 19
CONTRA-INDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS ............................................................................................ 20
ARMAZENAMENTO / TRANSPORTE .......................................................................................................... 21
DESCARTE ................................................................................................................................................. 21
PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS ................................................................................................ 21
ACESSÓRIOS .................................................................................................................................................... 21
TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE .................................................................. 24
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Definição
Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil.
Importante:
Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto em relacionado
neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas.
Estas instruções de uso destinam-se a qualquer pessoa que utiliza o Mini CEC MAQUET. Ler
atentamente as instruções de uso antes de utilizar o produto. A embalagem deste produto contém
as seguintes informações:
Produto de uso único;
Não reutilizar;
Não reesterilizar;
Esterilizado por óxido de etileno;
Data de validade;
Data de fabricação;
Lote;
Código e Descrição do artigo;
N° Registro
Responsável Técnico e Fabricante
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Descrição
Visão geral
Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil
Montado
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Componentes do Mini CEC maquet, modelos: Adulto, Pediátrico e Infantil
Bomba Centrífuga Conjunto de Tubos Oxigenador de Membrana
Reservatório de cardiotomia Filtro de Linha Arterial
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é um sistema fechado em que o
sangue é aspirado por uma bomba centrífuga (coração), impulsionado para a membrana (pulmão)
e devolvido ao paciente.
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil foi desenvolvido com o objetivo de
diminuir o trauma gerado ao paciente sem, com isso, interferir na rotina da cirurgia com circulação
extracorpórea e proporcionando ao cirurgião todos os benefícios de uma cirurgia cardíaca
convencional.
Diminui significativamente a ativação da cascata da coagulação e complemento, contribuindo
assim para uma recuperação mais rápida no pós operatório e reduzindo a utilização de
hemoderivados intra e pós operatórios.
O sangue drenado poderá ser armazenado em um reservatório rígido (Reservatório de
cardiotomia).
O sangue do paciente poderá ser drenado em qualquer momento e este sangue poderá ser
reposto em qualquer momento também.
A bomba centrífuga possui sensores com leitura através de ultra-som.
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Se houver entrada de ar no sistema a própria arquitetura do oxigenador faz a retirada deste, sem
que seja preciso parar o sistema e não permitindo que o ar chegue ao paciente.
Componentes do Sistema
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é composto pelos seguintes itens:
01 Oxigenador de membrana recoberto com tratamento antiagregante para melhor
biocompatibilidade sanguínea.
01 Bomba centrifuga sistema de circulação assistida
01 Filtro de linha arterial
01 Conjunto de tubos pré-montado
01 Reservatório de Cardiotomia
Formas de apresentação do Mini CEC Maquet
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é apresentado da seguinte forma:
01 (um) Conjunto contendo:
01 Bomba Centrífuga
01 Oxigenador de Membrana
01 Filtro de Linha Arterial
01 Conjunto de Tubos
01 Reservatório de Cardiotomia.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO.
PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.
Indicação e Finalidade do Produto
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é um sistema fechado em que o
sangue é aspirado por uma bomba centrífuga (coração), impulsionado para a membrana (pulmão)
e devolvido ao paciente.
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil foi desenvolvido com o objetivo de
diminuir o trauma gerado ao paciente sem, com isso, interferir na rotina da cirurgia com circulação
extracorpórea e proporcionando ao cirurgião todos os benefícios de uma cirurgia cardíaca
convencional.
Campo de Aplicação
Circulação extracorpórea para cirurgia cardiopulmonar com o coração parado
Como suporte para procedimentos com coração batendo
Como suporte para angioplastia de alto risco
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Vantagens sob a CEC convencional
Menor hemodiluição por ter volume de prime reduzido, menor utilização de sangue e
hemoderivados com consequente diminuição de custos e beneficios para o paciente
Menor resposta inflamatória por ser um sistema fechado e superfície biocompativel, sendo assim,
menos deletério ao sistema sanguíneo.
Menos hemólise por ter um contato reduzido com superfície externa e utilizar bomba centrifuga
que é menos traumática se comparada ao rolete.
Tempo de montagem reduzido em aprox. 30 min em relação a c.e.c convencional
Menor risco de contaminação por vir pré-montado
Menor resposta inflamatória – menor custo pós-operatório devido diminuição de drogas
Recuperação mais rápida no pós-operatório – menor custo
Indicação e Uso e Finalidade do Produto (por Componente)
Bomba Centrífuga
Indicações
A BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW é utilizada conjuntamente com o SISTEMA ROTAFLOW.
Combinado com o adaptador, pode ser utilizada sobre a bomba centrífuga Bio-Console, de
fabricação da Medtronic, se atender às diretrizes 93/42/CEE. Faz parte de um circuito de perfusão
extra-corpóreo visando uma assistência circulatória. Este material não se destina a outra
finalidade que as indicadas nestas instruções de uso.
Contra-Indicações
Os efeitos secundários mais freqüentes são infecções, deficiências mecânicas, hemólise e
fenômenos de troboembolia. Todos os sistemas sanguíneos extra-corpóreos abrangem riscos de
efeitos secundários. A bomba centrífuga não deve ser utilizada como bomba de aspiração.
Oxigenador de Menbrana
O oxigenador de membrana é constituído de fibras ocas acoplado a um permutador térmico. É
utilizado com um reservatório venoso e necessita de um misturador com debitômetro de
ar/oxigênio. É montado sobre um suporte apropriado.
Indicações
Este produto é destinado a oxigenar e extrair o gás carbônico do sangue, bem como para aquecer e resfriar o sangue durante as intervenções cirúrgicas com circulação extra-corpórea. Contra-Indicações
Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada
acima.
Conjuntos de Tubos
O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extra-Corpórea MS foi fabricado para um
uso único.
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São constituídos por componentes fabricados em polímeros plásticos grau médico, esterilizados
por óxido e etileno. O conjunto é apirogênico. O conjunto é formado por tubos e acessórios que
possibilitam um desvio cardiopulmonar durante as cirurgias cardíacas.
Indicações
O conjunto de tubos descartável é utilizado para conectar o sistema de circulação extracorpórea
(oxigenador, reservatório de cardiotomia, filtro arterial, bomba centrifuga ou rolete,
hemoconcentradores e outros materiais utilizados durante o procedimento) ao paciente e servir de
via para o sangue desviado durante a cirurgia.
Deve ser utilizado somente por pessoas capacitadas, técnicos perfusionistas ou médicos.
Contra-Indicações
Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada
acima.
Reservatório de Cardiotomia
O Reservatório de Cardiotomia, é um artigo médico-hospitalar fabricado por policarbonato rígido
biocompatível com capacidade de 2000ml, composto por desborbulhador com duas camadas de
poliuretano grau médico.
Indicações
O Reservatório de Cardiotomia MS é usado no circuito de circulação extracorpórea como
câmara de separação ar/fluído, reservatório de armazenamento temporário para solução de
rinsagem e sangue, na filtração de partículas presentes no sangue e no armazenamento e
filtração do sangue recuperado.
Contra-Indicações
Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada
acima.
Filtro de Linha Arterial
O filtro de linha arterial é um dispositivo que integra o circuito extracorpóreo. Situa-se na linha
arterial entre o oxigenador e o paciente.
Indicações
O Filtro de Linha Arterial é utilizado para filtração do sangue, para a retirada de bolhas e micro
partículas, com ou sem “shunt” (desvio), no decorrer das cirurgias cardíacas e cardiovasculares,
exclusivamente por técnicos especializados no assunto (médico ou perfusionista).
Contra-Indicações
Este produto não foi projetado para ser utilizado em qualquer outra finalidade, além da citada
acima.
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Características Técnicas
Características da Bomba Centrífuga
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Instalação e Montagem do Produto
Instalação da Bomba Centrífuga
A BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW deve ser utilizada exclusivamente com os seguintes
sistemas.
Bombas Centrífugas compatíveis
RotaFlow RF-32 ou RF-32 F
Console para bomba centrífuga
Console RotaFlow RFC 20-970
Bio-Console (Medtronic) em combinação com o adaptador MA-32 e F-32F
Sistemas de medição quando se utilizar o Bio-Console (Medtronic)
Flowprobe FP-32 para adultos ou alternativamente insert de uso único DP38
Insert de uso único DP 38 para uso pediátrico
Transdutor TX 50 ou TX 50 P (Medtronic)
Montar o adaptador como demonstrado na figura 1.
Após pressionar a trava de metal, fixar a bomba no adaptador.
Certificar-se que o anel da bomba está abaixo do anel de metal do adaptador.
OBS. As informações ao usuário de todos os produtos utilizados devem ser lidas cuidadosamente.
Aviso!
Utilize tubos indicados para perfusão que são aprovados para este sistema.
Ligue tubos de PVC ou de silicone de 3/8” x 3/32” a Bomba Centrífuga RotaFlow. Tubos com
paredes mais finas podem fechar.
Ligue o tubo de modo a efetuar o bombeamento na direção das setas marcadas na Bomba
Centrífuga RotaFlow.
Utilize um lubrificante para ultra-som indicado para o fluxômetro e para o sensor de bolhas.
Certifique-se de que a Bomba Centrífuga Rotaflow está ligada com segurança durante a
operação.
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Instalação do Oxigenador de Menbrana
1. Verificar se embalagem não está danificada. A embalagem deve estar intacta, para assegurar
que as tampas de proteção de esterilidade não foram retiradas.
Não utilizar o oxigenador se a embalagem estiver danificada ou aberta.
2. Instalar um suporte apropriado, em seguida montar o oxigenador e o reservatório de sangue
venoso.
3. Utilizar conforme instruções do fabricante, os seguintes produtos auxiliares:
Um reservatório de cardiotomia
Um misturador ar/oxigênio contendo um débito adequado para obter um controle correto de
transferência de oxigênio
Um filtro microporoso (40 micra ou menos) para filtrar os microagregados celulares do sangue
antes da chegada ao oxigenador.
Um filtro acima do circuito extra corpóreo durante o acionamento do sistema
Um filtro de sangue arterial
Instalação do Conjunto de Tubos
1. Antes de iniciar a montagem, verificar o tipo de cava que será utilizada.
2. O operador deverá estar devidamente paramentado adotando técnica asséptica para o
procedimento.
3. Um auxiliar deve abrir a embalagem e colocar o Conjunto de Tubos Descartável para
Circulação Extracorpórea MS em mesa auxiliar devidamente recoberta com campo esterilizado,
montada próximo ao operador.
4. O operador deve identificar e separar os tubos que compõem o conjunto. Os tubos estão
protegidos com tampões de cores diferentes para uma melhor identificação dos mesmos.
5. Conectar os tubos ao oxigenador, orientando-se pela cor dos tampões e diâmetros dos tubos.
6. Proteger as linhas de campo cirúrgico com campos estéreis.
7. Amarrar fita ou cadarço nas conexões sujeitas a pressões elevadas.
8. Após a montagem, verificar se os tubos não estão dobrados.
9. Introduzir a solução para rinsagem prévia (“priming”) no oxigenador. Ligar a bomba arterial e
recircular a solução pelo circuito artero-venoso até remover as bolhas de ar aderidas às paredes
dos tubos.
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10. Desligar a bomba arterial e clampear a linha venosa próximo ao oxigenador.
Instalação do Reservatório de Cardiotomia
Instalar o reservatório de cardiotomia no suporte em uma posição suficientemente alta, cerca de
30 cm acima do oxigenador.
Conectar as linhas dos aspiradores nas entradas 1/4 do reservatório de cardiotomia.
Conectar a linha de saída de sangue do reservatório de cardiotomia à entrada de cardiotomia do
oxigenador.
Instalação do Filtro Arterial
Posicionar o filtro arterial no suporte apropriado.
Colocar o filtro arterial, aproximadamente a 50 cm da saída arterial do oxigenador.
Conectar a linha arterial no conector inferior do filtro arterial.
A linha arterial que se conecta ao paciente deve ser conectada na saída lateral do filtro arterial.
Operação do Equipamento
Bomba Centrífuga
Nota: Devido à complexidade e das inúmeras técnicas e processos de utilização dos
oxigenadores de membrana de paredes rígidas, o método concreto de utilização depende da
decisão e da experiência do usuário. As indicações de utilização aqui descritas devem ser
consideradas apenas como recomendações.
A Bomba centrífuga Rotaflow possui um rotor que dá um movimento de rotação ao sangue de
entrada. O movimento dirige o sangue através de uma espiral em direção ao conector de saída.
Oxigenador de Membrana
Ramificação das linhas
1. Conectar os tubos do circuito de água às conexões (Q) e circular a água. Substituir o
oxigenador se houver saída de água do compartimento de sangue do oxigenador.
2. Conectar o conduto de recirculação (H) para a saída de recirculação (J).
3. Conectar o tubo da bomba a roldana na saída do reservatório de sangue venoso (I) e na
entrada do sangue do oxigenador (K); não se deve colocar o tubo na bomba durante este
procedimento. Colocar a saída de sangue venoso no suporte de saída do reservatório, tomando
cuidado para não dobrar o tubo.
4. Conectar a chegada do sangue venoso na entrada de sangue venoso do reservatório (D) e
colocar a entrada no suporte. Conectar o tubo se sangue arterial na saída do sangue arterial do
oxigenador (L).
5. Conectar o tubo de retorno de cardiotomia, que sai do reservatório de cardiotomia, na entrada
de cardiotomia do reservatório de sangue venoso (F). Clampear o conduto de retorno de
cardiotomia antes da chegada ao tubo de recirculação.
6. Colocar uma torneira no orifício de coleta de sangue arterial (M), e fazer conexões apropriadas
às ponteiras de injeção de medicamento (B), de coleta de sangue venoso (C), e do acesso ao
sangue de recirculação (G), se existir. Fazer as conexões tipo Luer, para manter a integridade do
sistema caso haja uma elevação acidental de pressão.
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7. Controlar todas as conexões, por as tampas nas ponteiras Luer e fechar todas as torneiras de
‘pausa/interrupção’.
8. Introduzir a solução de acionamento UNICAMENTE no reservatório de cardiotomia.
Saída do ar com gás carbônico
1. Verificar se o conduto de retorno de cardiotomia está clampeado e todos os outros condutos
abertos.
2. Abrir o respiro do reservatório de sangue venoso (A).
3. Conectar o conduto de gás carbônico que expulsa o ar durante a entrada de gás (O); conectar
uma parte da mangueira na saída de gás (P) e clampeá-la. Iniciar a circulação do gás carbônico
com um débito de 21/min. Deixar que o gás expulse o ar do sistema durante um minuto.
4. Clampear o conduto de recirculação do lado do oxigenador, e o “shunt” do filtro de sangue
arterial, se for utilizado. Circular o gás carbônico através do conjunto durante um tempo
complementar de 2 minutos.
5. Interromper a chegada de CO2 e desviar a linha. Religar o misturador ar/oxigênio a entrada de
gás.
Não começar expulsão até que a membrana esteja cheia. Desclampear a saída de gás e ajustar o
débito para ventilar adequadamente.
Acionamento
Aviso: Se uma bomba centrifugadora não oclusiva for utilizada ao invés da bomba arterial,
certificar-se que as instruções e advertências do fabricante sejam seguidas, principalmente no que
se refere a “clampeagem” correta dos condutos e a velocidade da bomba para impedir o
desligamento ou o retorno de fluído.
1. Preencher o sistema por gravidade
Abrir o terminal de sangue arterial a e abrir o tubo do filtro de evacuação
Abrir o conduto de retorno de cardiotomia e encher o oxigenador até o nível do orifício da saída
do sangue arterial
Clampear o conduto de sangue arterial do oxigenador
Evacuar o ar do reservatório de sangue venoso se necessário, para manter o nível de fluído
acima do orifício de entrada do sangue venoso.
2. Evacuar o ar pelo conduto de recirculação:
Abrir o conduto de recirculação
Inserir o tubo da bomba na bomba de sangue arterial;
Acionar a bomba de sangue arterial e evacuar lentamente o ar do oxigenador através do conduto
de recirculação
Interromper a bomba e clampear o conduto de recirculação
Abrir o conduto de sangue arterial
3. Acionar o filtro de sangue arterial de acordo com as instruções do fabricante.
4. Acionar o circuito:
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Assegurar-se que o conduto de sangue arterial esteja aberto.
Aumentar a velocidade da bomba de sangue arterial.
Manter o nível de fluído no reservatório de sangue venoso abaixo do orifício de entrada do
sangue venoso.
Bater levemente sobre todas as conexões das mangueiras, do oxigenador e por todo o circuito
para expulsar o ar.
Abrir o tubo de recirculação, ligar e após clampear.
Parar a bomba arterial girando o botão para o zero apoiando sobre o “STOP”.
Advertência!
Verificar se clamp do conduto de recirculação está bem colocado entre o oxigenador e a chegada
de cardiotomia.
5. Expulsar todo o ar do reservatório de sangue venoso.
6. Ventilar com um débito mínimo entre 1 e 3 l/min (pelo êmbolo superior), para minimizar a
condensação no circuito de gás.
7. Instalar as sondas para verificação da temperatura do sangue aos locais apropriados (E,N).
8. (Opção) O sangue destinado a ser utilizado fora do circuito do oxigenador (ou seja: sangue de
cardioplegia, hemo concentração, etc,) pode ser utilizado através do circuito de recirculação,
tipicamente juntando um conector em forma de Y entre o oxigenador e a entrada de cardiotomia.
Quando o fluído não circular através do oxigenador, assegurar-se de evitar uma pressão negativa
clampeando o circuito de recirculação do oxigenador e fazendo circular o sangue do reservatório
de sangue venoso ou aquele de cartiotomia.
Não aplicar uma pressão negativa ao oxigenador, porque o ar pode ser aspirado através da
membrana e pode ocorrer microembolia gasosa no circuito CEC.
Notas!
Se as linhas arteriais ou venosas são clampeadas, declampear a linha de recirculação para
manter uma pressão positiva do líquido do oxigenador.
O circuito de recirculação pode ser utilizado para manter um débito lento no oxigenador.
Utilização
Lançar o CEC
Verificar o nível de heparinização antes e durante o CEC. Em geral, um tempo de 480 segundos
é considerado como adequado.*
Regular a mistura de gás a 100% de oxigênio e o débito de gás a 7,5 l/min para começar; ajustar
depois se necessário. Após débitos mais lentos, pode ser necessário acrescentar CO2 à mistura
de gás para manter o nível do pCO2 desejado.
Clampear a linha de recirculação e desclampear as linhas arteriais e venosas para acionar a
bomba arterial. Observar a bomba arterial, o paciente e o circuito do oxigenador.
Durante o CEC
Regular a taxa de transferência de gás: aumentar o débito de gás para acelerar a evacuação do
gás carbônico; diluir a mistura de gás com ar para reduzir a taxa de transferência de oxigênio.
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Regular as trocas térmicas aumentando ou reduzindo a temperatura da água e seu debito. O
gráfico débito de sangue indica o desempenho do permutador térmico aos diferentes débitos
sanguíneos.
Verificar o escoamento do fluído eventual pela saída situada na saída de gás. O líquido deve ser
incolor. A presença de sangue indica uma ruptura de fibra no oxigenador. Em caso de vazamento,
substituir o oxigenador.
Quando a membrana for utilizada durante períodos com débitos de gás pequenos (<3 1/min),
aumentar regularmente a expulsão para 10 1/min durante alguns segundos para evitar a
acumulação de água no circuito de gás do oxigenador.
Finalizar o CEC
Manter continuamente um débito de gás 1-3 L/min para impedir a condensação nas fibras.
Quando a membrana for utilizada durante longos períodos com débitos de gás pequenos (<3
1/min), aumentar regularmente a expulsão para 10 1/min durante alguns segundos para evitar o
acúmulo de gás no circuito de gás do oxigenador.
NÃO RETORNAR O FLUÍDO restante ao oxigenador, antes de certificar-se que o CEC terminou,
para que o oxigenador ainda acionado, possa funcionar de pronto, caso a retomada do CEC se
torne necessária.
Reinício do CEC
Acrescentar o fluído necessário no reservatório de sangue venoso para elevar o nível de fluído
logo abaixo do orifício de entrada.
Substituição do Oxigenador
Preparando a substituição
Preparar como segue e continuar o CEC:
1. Acrescentar 400 ml da solução de acionamento ao reservatório de cardiotomia para compensar
a perdado fluído do oxigenador.
2. Expulsar o ar do novo oxigenador com gás carbônico;
Conectar uma mangueira clampeada ao orifício de saída de gás.
Posicionar o conduto de gás carbônico na conexão de entrada de gás.
Iniciar um débito de 2 1/min de gás carbônico.
3. Preparar a retirada do produto anterior:
Fechar a torneira de parada da ponteira de coleta do sangue arterial; clampear e elevar o
conduto decoleta;
Interromper a alimentação de água; clampear e desconectar os condutos de água;
Retirar as sondas de verificação de temperatura de sangue.
Substituindo o Oxigenador
1. Clampear o conduto de sangue venoso e parar bomba arterial.
2. Clampear a saída de sangue arterial e os condutos de recirculação, após corta-los próximos de
suas conexões. Clampear com dois clamps o conduto de entrada do oxigenador e cortá-lo entre
os mesmos.
Retirar o produto de suporte anterior.
3. Retirar o tubo que serviu para expulsar o ar do novo oxigenador e abrir a saída de gás.
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Ligar os tubos aos orifícios e entrada e saída de gás e os tubos de recirculação do novo
oxigenador.
Ligar uma torneira de parada ao orifício de coleta de sangue arterial e fecha-la.
Abrir a entrada de gás e os condutos de recirculação.
4. Acionamento do novo oxigenador:
Girar a bomba de sangue arterial e purgar o ar no reservatório de sangue venoso, através do
conduto de recirculação. Evacuar se necessário.
Retirar o oxigenador do suporte incliná-lo a fim de tirar o ar perto da conexão de entrada do
sangue arterial e depois remontar o oxigenador.
Conectar o conduto do misturador ar/oxigênio. Circular um débito de gás de 7,5 1/min à 100% de
oxigênio, para retomada do CEC, ajustar depois, se necessário.
Retomada do CEC
1. Abrir o conduto de entrada do sangue arterial e clampear novamente o conduto de recirculação.
2. Ajustar a velocidade da bomba, e:
Conectar e abrir os condutos de água. Circular a água.
Transferir a sonda de temperatura e o tubo de coleta do sangue arterial.
Eliminar o gás se for preciso.
Verificar todas as conexões.
Filtro de Linha Arterial
Verificar se a embalagem está integra e sem sinais de violação.
Conferir a data de esterilização e validade do produto.
Abrir a embalagem, o máximo possível do momento de sua utilização.
Posicionar o filtro no suporte seguramente com a entrada e saída de frente para o
perfusionista e apontadas para baixo.
Conectar uma linha de respiro na conexão LUER no alto da cúpula do cata-bolha, para
prevenir a ingestão acidental de ar durante condições de pressão negativa. Esta linha
deve conduzir para a um local ventilado adequadamente (atmosfera).
Conectar as linhas arteriais na parte superior (INLET – entrada) e na parte inferior
(OUTLET – saída).
Purgar o sistema com gás carbônico.
Efetuar o “prime” do sistema com solução apropriada ou sangue, de acordo com a
técnica preconizada, girando-o para baixo para expelir possíveis bolhas de ar. Recircular
e ventilar quaisquer microembolos de ar do sistema antes de iniciar o “ bypass”
cardiopulmonar. Estabelecer uma linha de desvio (“bypass”).
Durante o “bypass” cardiopulmonar, manter sempre uma pressão positiva dentro desta
unidade de modo que os eventuais êmbolos gasosos coletados possam ser expelidos
através da porta de ventilação no topo do filtro. Certifique-se que a válvula verificadora
mantém uma barreira contra a ingestão de ar durante a pressão negativa.
Após o uso descartar em local próprio para materiais contaminados.
Não re-utilizar ou re-esterilizar produtos já utilizados.
Reservatório de Cardiotomia
Instalar o reservatório de cardiotomia no suporte em uma posição suficientemente alta,
cerca de 30 cm acima do oxigenador.
Conectar as linhas dos aspiradores nas entradas 1/4 do reservatório de cardiotomia.
Conectar a linha de saída de sangue do reservatório de cardiotomia à entrada de
cardiotomia do oxigenador.
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Verificar se a embalagem está intacta.
Não use este equipamento se embalagem estiver violada
Conferir a data de esterilização e validade do produto.
Abrir a embalagem, o mais possível do momento se sua utilização.
Leia todas as instruções cuidadosamente antes do uso.
Conjunto de Tubos
1. Recomenda-se amarrar fita ou cadarço nas conexões sujeitas a pressões elevadas para evitar
o desprendimento dos tubos durante a Circulação Extra-Corpórea.
2. Verificar após a montagem se os tubos não estão dobrados.
3. O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS só deve ser utilizado
por pessoas habilitadas em perfusão cardiopulmonar.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO.
PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.
Símbolos utilizados na embalagem
Símbolo Descrição
Respeitar o manual de instruções
Esterilização com óxido de etileno
Não reutilizar
Não reesterilizar
Data de fabricação
Referencia
Livre de pirógenos
Contém DEHP
Data de Validade
Número do lote
Limite de temperatura
Fabricante
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NBR ISO 15223:2004. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens
e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde.
Precauções/Advertências
Bomba Centrífuga
Respeitar a data de validade.
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Verificar se o sistema está completo.
Respeitar as normas de assepsia quando da montagem e da ligação do oxigenador ao circuito.
Verificar o desbolhamento do oxigenador assim como o conjunto do sistema antes de iniciar a
circulação extracorpórea.
Conectar os tubos de modo a evitar qualquer nó ou estreitamento capaz de alterar o débito.
Certificar-se que o sistema completo esteja estanque.
Não bater sobre a bomba centrífuga com as mãos ou algum instrumento.
A bomba deve funcionar com um regime mínimo ou então a linha da saída deve ser clampeada,
para evitar um retorno do sangue. O regime mínimo é o regime que permite ultrapassar a pressão
do paciente e da linha.
As linhas venosa e arterial devem ser clampeadas quando a bomba estiver parada. A linha
arterial deve ser monitorada em relação a bolhas de ar, o que pode ocorrer devido a um fluxo
retrógrado. As bolhas existentes devem ser eliminadas. Iniciar a bomba a uma velocidade mínima
após a abertura dos clamps.
Enquanto em funcionamento, a linha arterial deve ser monitorada devido ao fato que a Bomba
Centrífuga Rotaflow, como as demais bombas centrífugas é capaz de bombear ar. A perfusão
deve ser interrompida se for detectado ar. O embolismo por gás pode causar danos severos.
Devem ser utilizados anticoagulantes sistêmicos quando este dispositivo estiver em uso. Os
níveis de anticoagulantes devem ser determinados pelo médico, baseado nos riscos e benefícios
ao paciente. Se a tubulação externa for clampeada, a bomba não deve funcionar durante um
período longo para prevenir danos ao sangue.
Recomenda-se uma monitoração freqüente do paciente e do dispositivo.
Se ocorrerem barulhos anormais ou vazamento de sangue, a bomba deve ser trocada.
A BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW foi projeta para um uso até quatro dias. Antes de trocar a
bomba, as condições do paciente devem ser diagnosticadas.
Periodicamente o adaptador deve ser limpo e desinfetado com um pano umedecido em álcool.
Oxigenador de Membrana
Utilizar normas de assepsia padronizadas e apropriadas.
A equipe médica é responsável pela correta utilização do produto.
É imperativo expulsar o ar do circuito de sangue, com auxílio de gás carbônico, antes de iniciar o
procedimento, para evitar bolhas de ar no sistema oxigenador.
Não utilizar solventes químicos tais como álcool, éter, acetona, etc. no oxigenador, pois estes
solventes prejudicam o desempenho do produto.
A pressão do sangue venoso na entrada do oxigenador não deve ultrapassar 750 mmHg (14,5
psig) ou 500 mmHg (9,7 psig) em operação contínua.
Não permitir a entrada de água no permutador de calor, com uma pressão superior a 1800
mmHg (35psig) ou com uma temperatura superior a 42ºC.
Iniciar o CEC (Circuito Extra Corpóreo), utilizando primeiramente, 100% de oxigênio com um(a)
débito (perda) de 7,5 l/min, e a seguir, ajustar a mistura de gás e o débito/perda, se necessário.
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A pressão no compartimento de sangue do oxigenador deve ser sempre superior àquela do gás,
para evitar a introdução de um micro êmbolo gasoso no sangue.
A saída de gás do oxigenador deve estar sempre livre, para evitar uma oclusão acidental ou um
vácuo no circuito de gás do oxigenador.
Assegurar sempre um heparinização (anti-coagulação por heparina), adequada e uma
monitoração contínua do nível de anti-coagulante antes e durante a intervenção.
NÃO REUTILIZAR este produto de uso único, porque se recondicionamento e re-esterilização
após o uso pode comprometer a biocompatibilidade e integridade do produto.
Descartar o produto após a utilização, conforme os procedimentos em vigor no centro hospitalar.
Reservatório de Cardiotomia
O reservatório deve ser armazenado em local limpo e seco assegurando a preservação da
embalagem.
Observar o tempo de validade da esterilização registrado na embalagem.
Se a embalagem estiver aberta ou avariada, as tampas de proteção quebrada ou fora do lugar,
ou o reservatório alterado, o produto deve ser descartado.
Para uso do reservatório deve ser adaptado no suporte em posição suficientemente alta, cerca
de 30 cm acima do oxigenador ou do reservatório venoso.
O reservatório não deve ser reesterilizado nem reutilizado.
Para todos os procedimentos utilize técnica asséptica.
Conjunto de Tubos
Artigo médico-hospitalar de uso único. Destruir após o uso.
O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS permanece estéril e
apirogênico sempre e quando sua embalagem estiver selada e intacta e a data de validade da
esterilização não vencida.
Manipular o produto assepticamente de acordo com os protocolos estabelecidos na instituição
hospitalar onde o produto estiver sendo usado.
Certificar-se que todos os tubos estejam perfeitamente conectados ao oxigenador e demais
elementos do conjunto de circulação extracorpórea.
Recomenda-se amarrar fita ou cadarço nas conexões sujeitas a pressões elevadas para evitar o
desprendimento dos tubos durante a Circulação Extra-Corpórea.
Verificar após a montagem se os tubos não estão dobrados.
O Conjunto de Tubos Descartável para Circulação Extracorpórea MS só deve ser utilizado
por pessoas habilitadas em perfusão cardiopulmonar.
Durante o transporte evitar choques e quedas do Conjunto de Tubos Descartável Para
Circulação Extracorpórea MS.
Manter o nível de fluído no reservatório acima do orifício de entrada do sangue venoso
Contra-Indicações e Reações Adversas
As vantagens do apoio circulatório extracorpóreo e/ou do suporte pulmonar têm de ser avaliadas à
luz dos riscos inerentes a um tratamento anticoagulante sistêmico. No caso de pacientes com
hemorragias fortes ou com distúrbios de coagulação agravantes, pode dar-se o caso de, o apoio
circulatório extracorpóreo estar contraindicado. É preciso ter em conta a diluição do sangue,
causada pelo líquido de enchimento ("Priming") contido no sistema. Ao escolher o líquido de
enchimento e os medicamentos, também há que levar em consideração eventuais reações
alérgicas do paciente.
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A utilização objetiva para o apoio da função cardíaca sem limite temporal ("Destination Therapy")
está contraindicada.
Consoante à possibilidade de canulação e a área de perfusão, as dissecções vasculares podem
constituir uma contraindicação.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina (alergia à heparina).
Armazenamento / Transporte
Os componentes integrantes do Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil estão
acondicionados unitariamente em uma embalagem dupla estéril e apirogênica. A esterilização é
mantida
desde que a embalagem original permaneça fechada e não danificada. Favor observar a data de
validade na embalagem.
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil deve ser estocado em sua
embalagem original, em local fresco, seco e ao abrigo da luz, considerando que o calor e a luz do
sol podem causar degradação da embalagem com o passar do tempo. Temperatura máxima de
estocagem recomenda-se 10ºC – 40ºC.
Descarte
Todos os Componentes do Mini CEC Maquet são produtos descartáveis e destinados a uso único.
Não reutilizar nem re-esterilizar estes produtos, pois a re-esterilização após o uso pode
comprometer a biocompatibilidade e a integridade funcional do produto. Descartar o dispositivo de
acordo com os protocolos do hospital para materiais potencialmente contaminados.
Partes, peças, módulos e acessórios
Acessórios
IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem este
Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o Mini CEC Maquet, modelos:
Adulto, Pediátrico, Infantil.
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Componentes do Mini CEC maquet, modelos: Adulto, Pediátrico e Infantil
Bomba Centrífuga Conjunto de Tubos Oxigenador de Membrana
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Reservatório de cardiotomia Filtro de Linha Arterial
Componentes do Sistema
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é composto pelos seguintes itens:
01 Oxigenador de membrana recoberto com tratamento antiagregante para melhor
biocompatibilidade sanguínea.
01 Bomba centrifuga sistema de circulação assistida
01 Filtro de linha arterial
01 Conjunto de tubos pré-montado
01 Reservatório de Cardiotomia
Formas de apresentação do Mini CEC Maquet
O Mini CEC Maquet, modelos: Adulto, Pediátrico, Infantil é apresentado da seguinte forma:
01 (um) Conjunto contendo:
01 Bomba Centrífuga
01 Oxigenador de Membrana
01 Filtro de Linha Arterial
01 Conjunto de Tubos
01 Reservatório de Cardiotomia.
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TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE
Por meio do presente termo, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDA garante que este produto está de acordo com as normas legais de fabricação e
distribuição de produtos médicos, preenchendo os requisitos da Resolução ANVISA RDC nº 16 de
28 de Março de 2013, e as especificações da ISO 13485 AC 2007.
Caso o produto, porventura, venha a apresentar defeitos decorrentes de fabricação ou embalagem,
compromete-se a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, sem prejuízo do quanto
determinado em lei, e após devida comprovação do defeito, a substituir o produto por outro de
igual marca, modelo e função, ou ainda, discricionariamente, por outro de marca ou modelo
diversos com as mesmas funções.
A garantia proposta neste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está
condicionada, ainda, ao preenchimento integral de todos os seguintes requisitos, além dos
previstos em lei:
a) Ter o produto sido mantido estéril e em condições adequadas de armazenagem, conforme
consta do rótulo;
b) Ter o produto sido utilizado antes da data de expiração;
c) Ter o defeito surgido, pela primeira vez, antes da data de expiração;
d) Ter o defeito sido comunicado, por escrito e sob comprovação, à MAQUET
CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após ter sido
constatado;
e) Ter o produto sido enviado à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu
representante imediatamente após a comunicação, por escrito, do defeito; e.
f) Ter o produto sido utilizado uma única vez, quando se tratar de produto de uso único conforme
Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou quando assim for recomendado
pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL.
Sem prejuízo destas condições, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se
responsabiliza por vícios, defeitos, fatos de produto ou danos de qualquer natureza causados pelo
adquirente ou por terceiros, em especial se decorrentes de transporte, armazenamento e
manuseio da mercadoria. De igual forma, não haverá responsabilidade da MAQUET
CARDIOPULMONARY DO BRASIL em caso de uso incorreto do produto, de inobservância dos
avisos de advertência e das instruções de utilização, bem como em caso de reesterilização ou
reutilização de produtos de uso único, assim, entendidos na forma da Resolução ANVISA RE nº
2605, de 11 de outubro de 2006, ou se assim classificado pela MAQUET CARDIOPULMONARY
DO BRASIL.
A MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza, ainda, por eventual
adaptação ou adulteração do produto para uso e finalidade diversos daqueles para os quais foi
fabricado, exceto quando expressamente autorizado, por escrito, por seus representantes legais.
A garantia constante deste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE
está restrita ao prévio cumprimento de todas as condições acima. Em caso de descumprimento,
ainda que por caso fortuito ou força maior, estará a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL
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isenta de pleno direito, a adimplir com as obrigações ora descritas, nada cabendo ao adquirente
do quanto lhe é ofertado senão as prerrogativas da legislação vigente.
Destaca a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, por fim, que nenhum de seus
representantes ou empregados está autorizado a alterar as condições do presente TERMO DE
GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE, em especial no que tange aos requisitos
da garantia ofertada e aos prazos pactuados. Quaisquer tratativas que vierem a contrariá-lo, ainda
que de forma explícita, não espelharão a vontade real da empresa, não sendo, portanto, oponíveis
em face desta, nada podendo ser dela exigido sob este funcionamento.
ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO.
Esterilizado por Óxido de Etileno
Fabricado por:
MAQUET Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comercio LTDA.
AV. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar-SP, Brasil.
Tel.: (11) 4898-7720
CNPJ: 00.944.324/0001-88
AFE:103906-9
Responsável Técnico
Paulo Rogério Kaufman
CREA-SP 0601940184