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Ilíada Rainha de Souza - UFSC Secretaria de Estado da Saúde Secretaria de Estado do Desenvolvimento Econômico Sustentável Coordenador(a): Mareni Rocha Farias Universidade Federal de Santa Catarina Estudo retrospectivo para análise da resolutividade e do impacto econômico do tratamento de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C em municípios de Santa Catarina.

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Ilíada Rainha de Souza - UFSC

Secretaria de Estado da SaúdeSecretaria de Estado do Desenvolvimento Econômico Sustentável

Coordenador(a):

Mareni Rocha Farias

Universidade Federal de Santa Catarina

Estudo retrospectivo para análise da resolutividade e do impacto econômico

do tratamento de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C em municípios de

Santa Catarina.

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Secretaria de Estado da SaúdeSecretaria de Estado de Desenvolvimento Econômico Sustentável

Estudo retrospectivo para análise da resolutividade e do impacto econômico do tratamento de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C em municípios de Santa Catarina.

INSTITUIÇÃO DOCENTES ENVOLVIDOS ESTUDANTES E PESQUISADORES ENVOLVIDOS

UFSCDra. Mareni Rocha Farias

Dra. Eliana E. DiehlAna Lúcia Gomes dos Santos

Bernd H. Storb (Pesquisador)Hector Calvo-Pardo (pesquisador)Carine Raquel Blatt (Doutoranda)Junior André Rosa (Mestrando)

Noemia Liége Maria da Cunha Bernardo (Mestranda)Kaite Cris Peres (Graduação em Farmácia)Graciele Burnatt (Graduação em Farmácia)

Franciane Masiero (Graduação em Farmácia)

UNISULCarine Raquel BlattRoniele Iancowski

Debora dos Santos (Graduação em Farmácia)Keiti Nardi (Graduação em Farmácia)

UNESCIndianara Reynauld Toreti

Ângela Rossato

Bruna Giassi Wessler(Graduação em Farmácia)Tamires dos Santos Teixeira (Graduação em Farmácia)Cibeli Piancentini Pereira (Graduação em Farmácia)Priscila Claumann Westphal (Graduação em Farmácia)

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Estudo retrospectivo para análise da resolutividade e do impacto econômico do tratamento de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C em municípios de Santa Catarina.

INSTITUIÇÃO DOCENTES ENVOLVIDOS ESTUDANTES E PESQUISADORES ENVOLVIDOS

UNIVALI

Silvana Nair LeiteNoemia Liége Maria da

CunhaAntonio Carlos Estima

Marasciulo

UNIVILLELuciano SoaresLigia Hopfner

Camila Aguiar (Graduação em Farmácia)

FURBMárcia Manfredi

Ernani Tiaraju de Santa Helena

Analuisa Evaristo Berndt de Sousa (Graduação em Farmácia)

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SHEPARD et al. 2005.

Estimativa da prevalência mundial da Hepatite C

Hepatite C - EpidemiologiaHepatite C - Epidemiologia

Brasil 1,1%

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Hepatite C – Santa CatarinaHepatite C – Santa Catarina

0

5

10

15

20

25

30

35

Ano 1997 1999 2001 2003 2005

Ano

Inci

dên

cia/

100.

000

hab

itan

tes

Hepatite A Hepatite B Hepatite C

Incidência das Hepatites Virais no Estado de Santa Catarina no período de janeiro de 1996 a setembro de 2006.

Fonte: SINAN/DIVE/SC, 2007

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Casos confirmados de Hepatite C, no período de janeiro de 1996 a setembro de 2006, divididos por

faixa etária e sexo

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

<1 1-4 5-9 10-14 15-19 20-29 30-39 40-49 > 50

Faixa Etária (anos)

de

Cas

os

Masculino Feminino

Hepatite C – Santa CatarinaHepatite C – Santa Catarina

Fonte: SINAN/DIVE/SC, 2007

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Riscos de complicações: História natural da Riscos de complicações: História natural da Hepatite CHepatite C

infeccão aguda

hepatite Crônica

60 – 85%

cirrose

hepatocarcinomamorte

15% em 20 anos Alta variabilidade e Fatores de Risco

3 a 7% por anoCirrose descompensadaFalência Hepática

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ObjetivosObjetivosAvaliar os esquemas de tratamento da hepatite crônica pelo VHC com interferon convencional ou interferon peguilado associado a ribavirina no período de 2003 a 2007 em Santa Catarina, bem como propor alternativas de decisão no esquema de tratamento, baseado na relação custo/efetividade.

Específicos:

Identificar e caracterizar a resposta ao final do tratamento e a resposta sustentada em pacientes portadores de hepatite crônica pelo VHC

tratados com interferon peguilado e com interferon convencional associados a ribavirina

de acordo com o protocolo clínico preconizado pelo Ministério da Saúde;

por demanda judicial;

submetidos a retratamento;

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ObjetivosObjetivos

Específicos: Avaliar a evolução clínica dos pacientes, do ponto de vista do usuário e

do médico, após o tratamento, tanto para os pacientes com resposta positiva, quanto para os pacientes com resposta negativa ao tratamento;

Avaliar a aceitação dos pacientes em relação aos tratamentos, incluindo os aspectos relacionados à administração dos medicamentos, efeitos adversos, resultados esperados, bem como aplicação de questionário para avaliar qualidade de vida (WHOQUOL);

Avaliar junto aos médicos envolvidos os critérios para a escolha dos esquemas terapêuticos;

Obtenção de dados para análise farmacoeconômica do tratamento da hepatite crônica pelo VHC relacionando os resultados com a efetividade obtida x custo, propondo uma metodologia de decisão

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Metodologia AplicadaMetodologia Aplicada

AmostraAmostra: Pacientes portadores de hepatite crônica pelo VHC Atendidos nos municípios de Florianópolis, Joinville,

Blumenau, Tubarão, Criciúma e Itajaí Iniciaram o tratamento com interferon convencional ou

interferon peguilado associados a ribavirina, durante o período de janeiro de 2003 a julho de 2006 e que concluíram o tratamento até julho de 2007

Receberam a medicação por meio do Sistema Único de Saúde, via processo administrativo do Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional ou por demanda judicial.

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Metodologia AplicadaMetodologia Aplicada

Coleta de dados:Coleta de dados:

A)A) Levantamento de dados no cadastro informatizado na Diretoria de Assistência Farmacêutica do Estado de Santa Catarina (DIAF-SES-SC).

B)B) Levantamento de dados nos processos dos pacientes nos Centros de Custo.

C)C) Contato com os pacientes.

D)D) Contato com os médicos.

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Metodologia Aplicada - Metodologia Aplicada - Esquema terapêutico preconizado

alfa-interferona 3xsemana +

ribavirina diária

VHC genótipo 1

24 semanas

Não respondente

respondente 6 meses

RVSrecidivanteR$ 115,75 /mês

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Alfa-interferona-peguilado 1xsemana + ribavirina diária

VHC genótipo = 1

12 semanasrespondente Não respondente

Alfa-interferona-peguilado 1xsemana + ribavirina diária

36 semanas Não respondente

respondente 6 meses RVS

Metodologia Aplicada - Metodologia Aplicada - Esquema terapêutico preconizado

48 semanas

R$ 3.784,75 /mês

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Alfa-interferona-peguilado 1xsemana + ribavirina diária

VHC genótipo 1 VHC genótipo = 1

24 semanas

respondenteNão respondente

Não respondente respondente

6 meses RVS

Metodologia Aplicada – Metodologia Aplicada – via judicial

R$ 3.784,75 /mês

48 semanas

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Metodologia AplicadaMetodologia Aplicada

Resposta Viral Rápida: negativação do RNA do HCV por PCR qualitativo após 4 semanas de tratamento com INF-PEG + RBV

Resposta Viral Precoce: RNA do HCV por PCR quantitativo indetectável ou diminuição de 2 log da carga viral basal, após 12 semanas de tratamento com INF-PEG + RBV.

Resposta ao final do tratamento: negativação do RNA do VHC por PCR qualitativo após o término do tratamento (24 ou 48 semanas).

Resposta viral sustentada: manutenção da negativação do RNA do VHC por PCR quantitativo 6 meses após o término do tratamento.

Não-respondedor: persistência do RNA do VHC 6 meses após o início do tratamento independentemente do genótipo.

Recidivante: surgimento do RNA do VHC após o término do tratamento em paciente com resposta completa ao final do tratamento.

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Metodologia AplicadaMetodologia Aplicada

Aspectos de ordem legal e ética

A proposta foi apresentada e discutida com a Diretoria da DIAF/SES-SC, tendo a mesma concordado com a execução e o acesso ao cadastro dos pacientes, manifestando o interesse nos resultados.

A documentação pertinente ao Programa de Medicamentos Excepcionais inclui um Termo de Consentimento para a utilização dos dados para fins de pesquisa

Aprovado pelo Comitê de Ética: Universidade Federal de Santa Catarina, parecer n 304/06.

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Ações propostas no projeto e desenvolvidas no períodoAções propostas no projeto e desenvolvidas no período

Submissão do projeto ao comitê de ética.

Levantamento dos dados dos pacientes cadastrados no programa de medicamentos excepcionais do estado de Santa Catarina.

Realização do seminário de apresentação do projeto para os colaboradores e palestra sobre hepatite C com o infectologista Rogério Sobroza.

Elaboração dos instrumentos de coleta de dados.

Elaboração do manual de coleta de dados.

Elaboração do banco de dados.

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Ações propostas no projeto e desenvolvidas no períodoAções propostas no projeto e desenvolvidas no período

Realização de seminário de discussão dos instrumentos de coleta de dados.

Coleta dos dados secundários nos locais de dispensação.

Elaboração do questionário quantitativo.

Elaboração do manual de coleta de dados.

Realização de seminário de discussão e elaboração do questionário qualitativo.

Realização de seminário de apresentação do andamento da pesquisa nos municípios envolvidos.

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Ações desenvolvidas que não estavam previstas no projetoAções desenvolvidas que não estavam previstas no projeto

Elaboração do projeto Coorte prospectivo para verificar a qualidade de vida e resposta viral sustentada ao tratamento da Hepatite C.

Desenvolvimento de acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes do Pólo de Aplicação de Medicamentos Injetáveis no Hospital Nereu Ramos em Florianópolis e no CODIN em Itajaí.

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Resultados Resultados PreliminaresPreliminares

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AMOSTRA = 643481 PMDE

162 AÇÃO JUDICIAL

interferon alfa 2a

interferon alfa 2b

3.000.0003 processos

4.500.0000 processo

3.000.000211 processos

Interferon alfa peguilado 2a

Interferon alfa peguilado 2b

180 mcg328 processos

120 mcg26 processos

100 mcg10 processos

80 mcg64 processos

Blumenau 77Criciúma 133

Florianópolis 274Joinville 69

Itajaí 39Tubarão 51

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

Coleta dos dados secundários nos locais de dispensação:

LOCALPROCESSOS

CADASTRADOSPROCESSOS

LOCALIZADOSDIFERENÇA

Florianópolis 274 154 120 (-43%)

Criciúma 133 138 5 (+3,6%)

Tubarão 51 37 14 (-27%)

Blumenau 77 35 42 (-54%)

Itajaí 39 21 18 (-46%)

Joinville 69 47 22 (-32%)

TOTAL 643 432 211 (33%)

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

Pólo de Aplicação de Medicamentos Injetáveis no Hospital Nereu Ramos em Florianópolis

188 pacientes2005 – 2008Alfa-interferona-peguilado + ribavirinaGrande FlorianópolisTratamento acompanhado, equipe multidisciplinar

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

Pólo de Aplicação de Medicamentos Injetáveis no Hospital Nereu Ramos em Florianópolis

faixa etária - 21 e 71 anos (mediana 50 anos, DP=13)150 (80%) entre 40 e 60 anos

131 (69,4%) homens e 57 (30,6%) mulheres 181 (96,2%) brancos e 7 negros (3,8%) 115 (61%) Florianópolis, 29 (15,4%) de São José, 10 (5,3%)

de Tijucas, 7 (3,7%) outros

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

PAMMI-HNR – genótipo viral n=126

Tipo de Genótipo Frequencia

Genótipo 1a 39

Genótipo 1b 10

Genótipo 1 sem subtipo 63

Genótipo 2 7

Genótipo 3 2

Genótipo 4 3

Genótipo 5 2

Não recuperada 62

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

PAMMI-HNR – co-morbidades no inicio do tratamento n=81

Co-morbidade Freqüência

Co-Infecção pelo HIV 51

Hipertensão 24

Diabetes 14

Depressão 6

Hepatite B 4

Insuficiência Renal 2

Não recuperada 107

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

PAMMI-HNR – biópsia hepática (fibrose) n=128

Fibrose Frequencia (%)

Leve 23(17)

Moderada 58(45,3)

Grave 47(37,7)

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

PAMMI-HNR – carga viral n=67

Carga Viral RNA-HCV N(%)

Baixa (até 600 000 UI/ml) 34 (50,7)

Media ( 600 000 a 800 000 UI/ml) 4 (5,9)

Alta (acima de 800 000 UI/ml) 29 (43,3)

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Resultados e ComentáriosResultados e Comentários

PAMMI-HNR – Fonte de custeio dos exames

Seguro Saúde / Exame

GenotipagemN=126

PCR-Qualitativo

N=121

PCR- Quantitativo

N=67

BiópsiaN=128

SUS 51% 58% 34,9% 35%

Não SUS 35% 35% 62,9% 50%

Não consta 14% 7% 2,2% 15%

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POPULAÇÃO219

Excluídos31

AMOSTRA188

Não concluiram tratamento

12

Concluiramtratamento

176

Suspensos08

Abandonos04

Não localizados47

Localizados129

Óbitos07

Vivos122

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Localizados129

Óbitos07

Vivos122

Sem exames28

Com exames94

RFT –26

RFT +68

Sem exame09

Com exame59

RVS24

SES RVS35

Após 6 meses

64%

26%

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Impactos do projeto Impactos do projeto

Capacitação de pessoal para o desenvolvimento de pesquisa na área da Assistência Farmacêutica

Capacitação de pessoal para a qualificação da Assistência Farmacêutica

Produção de conhecimento sobre a efetividade do tratamento da hepatite C crônica em Santa Catarina

Contribuição para a estruturação dos serviços de saúde e mais especificamente os serviços farmacêuticos em Santa Catarina

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Produção CientíficaProdução Científica

BLATT, C.R.; ROSA, J.A.; SANDER, G.; FARIAS, M.R. Tratamento da hepatite C e qualidade de vida. Revista Brasileira de Farmácia. Aprovado e aguardando publicação.

Junior Andre Rosa. Estudo retrospectivo para análise da resolutividade do tratamento de pacientes com hepatite crônica pelo vírus C no Pólo de Aplicação de Medicamentos Injetáveis no Hospital Nereu Ramos em Florianópolis no período de 2005 a 2008. Dissertação de Mestrado. Programa de Pós Graduação em Farmácia da UFSC.

Noemia Liege Maria da Cunha Bernardo. Acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes com hepatite crônica pelo HCV no município de Itajaí no período de junho de 2008 a junho de 2009. Dissertação de Mestrado. Programa de Pós Graduação em Farmácia da UFSC.

Carine Raquel Blatt . Estudo de Custo-efetividade e custo-utilidade do interferon alfa e interferon peguilado associados a ribavirina para tratamento da Hepatite C sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde em Santa Catarina. Tese de Doutorado. Programa de Pós Graduação em Farmácia da UFSC.

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OBRIGADA !!!

Mareni Rocha [email protected]