Hpv Final2015

MINISTRIO DA SADE

SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE

DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA DE DOENAS TRANSMISSVEIS

COORDENAO-GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

INFORME TCNICO DA VACINA PAPILOMAVRUS HUMANO 6, 11, 16 E

18 (RECOMBINANTE)

2015

Braslia

fevereiro, 2015

2

Sumrio

Apresentao .............................................................................................................................. 3

1.Introduo ................................................................................................................................ 4

1.1.Cncer do colo do tero ........................................................................................................ 4

1.2.Papilomavirus Humano ........................................................................................................ 5

1.3.Comportamento sexual e vacina HPV .................................................................................. 5

1.4. Vacinao contra o HPV no Brasil ...................................................................................... 6

1.5. Ampliao da vacinao para mulheres de 14 a 26 anos vivendo com HIV....................... 7

1.6. Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) Vacina HPV

quadrivalente .............................................................................................................................. 8

1.7. Forma farmacutica, apresentao e composio da vacina papilomavrus humano 6, 11,

16 e 18 (recombinante) vacina HPV quadrivalente ................................................................. 9

1.8. Objetivo e meta .................................................................................................................... 9

1.9. Populao alvo ................................................................................................................... 10

2.0. Esquema vacinal ................................................................................................................ 10

2.1. Esquema vacinal para mulheres vivendo com HIV........................................................... 11

2.2. Estratgia de vacinao ..................................................................................................... 11

2.3. Termo de recusa de vacinao ........................................................................................... 12

2.4. Procedimentos no preparo da vacina e seu modo de administrao ................................. 13

2.5. Transporte, acondicionamento e armazenamento da vacina ............................................. 13

2.6. Resduos gerados nos servios de sade ........................................................................... 15

2.7. Precaues ......................................................................................................................... 15

2.8. Contraindicaes ............................................................................................................... 15

2.9. Vigilncia de eventos adversos ps-vacinao .................................................................. 16

2.10. Registro de dados da vacinao ....................................................................................... 18

2.10.1. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de informao

nominal - SIPNI ........................................................................................................................ 19

2.10.2. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de informao

consolidado - APIWEB ............................................................................................................ 20

2.10.3. Acompanhamento das coberturas vacinais ................................................................... 21

2.10.4. Meninas j vacinadas com HPV antes de 2014 (antes da implantao da vacina HPV

quadrivalente pelo Programa Nacional de Imunizaes do Ministrio da Sade PNI/MS) ou

que receberam alguma dose da vacina em clinica particular .................................................... 23

2.11. Aes educativas ............................................................................................................. 23

Anexos .......................................................................................................................24

Referncias ............................................................................................................................... 34

3

Apresentao

O Ministrio da Sade com o objetivo de reforar as atuais aes de preveno do

cncer do colo do tero d continuidade estratgia de vacinao contra o papilomavrus

humano 6, 11, 16 e 18. A vacinao, conjuntamente com as atuais aes para o rastreamento

do cncer do colo do tero, possibilitar prevenir a doena nas prximas dcadas. Atualmente

este agravo representa a terceira causa de morte por neoplasias entre mulheres no Brasil.

A vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) vacina HPV

quadrivalente foi includa na rotina do Sistema nico de Sade (SUS), no Calendrio

Nacional de Vacinao em maro de 2014, tendo como populao alvo as meninas de 11 a 13

anos de idade. Esta vacina encontra-se disponvel nas 34 mil salas de vacina.

Neste ano de 2015 a oferta da vacina ser ampliada para as meninas na faixa etria de

nove a 11 anos de idade. A vacina tambm ser ofertada para as mulheres de 14 a 26 anos de

idade vivendo com HIV. Esta populao foi incorporada como prioritria, considerando que

as complicaes decorrentes do HPV ocorrem com mais frequncia em pacientes portadores

de HIV e da sndrome da imunodeficincia adquirida (AIDS). Esta indicao reforada com

a recomendao da Organizao Mundial da Sade (OMS) e do Comit Tcnico Assessor de

Imunizaes (CTAI) do Programa Nacional de Imunizaes (PNI) em conformidade com o

Departamento de DST/AIDS e Hepatites Virais, visto que a vacina uma medida de

preveno primria que proporcionar maior proteo infeco pelo HPV.

Outro aspecto relevante a ser esclarecido que a vacina HPV quadrivalente segura e

os eventos adversos ps-vacinao quando presentes so leves e autolimitados. Eventos

adversos graves so muito raros, entretanto quando acontecem necessitam de avaliao e

assistncia mdica imediata e adequada por profissionais devidamente qualificados na rede de

servio do SUS.

A introduo e ampliao desta vacina foi possvel mediante a poltica do Ministrio

da Sade em fortalecer o complexo industrial da sade, ampliando a capacidade de produo

de vacinas no pas. A tecnologia envolvida resultado de acordo de transferncia entre o

Ministrio da Sade, por meio Instituto Butantan a empresa MerckSharpDohme (MSD), que

vai transferir gradualmente para o Brasil a tecnologia e a frmula do princpio ativo deste

imunobiolgico. A transferncia completa de tecnologia para o Brasil, com produo da

vacina HPV quadrivalente 100% nacional, est prevista para 2018.

Esta ao envolve as trs esferas gestoras do SUS, contando com recursos da Unio,

conforme a Portaria n 1.133, de 23 maio de 2014, que define valores para operacionalizao

da vacinao contra HPV.

4

1. Introduo

1.1. Cncer do colo do tero

O cncer do colo do tero uma doena grave que pode levar ao bito. um

importante problema de sade pblica devido alta incidncia e mortalidade, especialmente

nos pases em desenvolvimento.

Estimativas mundiais apontam aproximadamente 530 mil casos novos e 265 mil

mortes por cncer do colo do tero ao ano, sendo 88% desses bitos nos pases em

desenvolvimento1. No mundo e no Brasil, se constitui como a terceira causa de morte por

cncer entre mulheres2.

No Brasil, o cncer do colo do tero o terceiro tipo mais frequente que acomete as

mulheres e faz, por ano, 5.264 vtimas fatais. Em 2014, as estimativas foram de 15,3 casos

novos a cada 100 mil mulheres e risco estimado variando de 17 a 21/100 mil casos, com

grandes iniquidades regionais.

As maiores incidncias foram registradas em estados com menor nvel de

desenvolvimento socioeconmico5 na regio Centro-Oeste a incidncia mdia de 22,2/100

mil, na regio Norte de 23,6/100 mil, na regio Nordeste de 18,8/100 mil, na regio

Sudeste de 10,15/100 mil e na regio Sul de 16/100 mil3 (Figura 1).

Fonte: INCA

Figura 1: Estimativas de incidncia do cncer do colo do tero por 100 mil mulheres, no

Brasil, segundo Unidade da Federao, 20144.

5

O nmero estimado para 2014/2015 de aproximadamente 576 mil casos novos de

cncer no Brasil, dos quais o de colo do tero representa aproximadamente 15 mil casos.

1.2. Papilomavirus Humano

O HPV um vrus que apresenta mais de 200 gentipos diferentes 5

, sendo 12 deles

considerados oncognicos pela Agncia Internacional para Pesquisa sobre Cncer (IARC) e

associados a neoplasias malignas do trato genital, enquanto os demais subtipos virais esto

relacionados a verrugas genitais e cutneas.

Os tipos virais oncognicos mais comuns so HPV 16 e 18, responsveis por cerca de

70% dos casos de cncer do colo do tero, enquanto os HPV 6 e 11 esto associados a at

90% das verrugas anogenitais 6. No Brasil, o perfil de prevalncia de HPV semelhante ao

global, sendo 53,2% para HPV 16 e 15,8% para HPV 187. Outros tipos de cncer que podem

estar associados ao HPV so de vagina, de vulva, de pnis, de nus e de orofaringe.

Mulheres infectadas por HPV podem desenvolver leses intraepiteliais cervicais, sendo que a

maioria regride espontaneamente, especialmente na adolescncia. Poucas leses progridem

para leses intraepiteliais de alto grau, consideradas as leses que, se no detectadas e tratadas

adequadamente, podem progredir para o cncer.

A principal forma de transmisso do HPV por via sexual, que inclui contato oral-

genital, genital-genital ou mesmo manual-genital. Mas tambm pode ser transmitido, durante

o parto ou, ainda, atravs de instrumentos ginecolgicos no esterilizados8.

1.3. Comportamento sexual e vacina HPV

Desde a introduo da vacina HPV, uma das preocupaes das famlias em vacinar

essa faixa etria seria uma possvel mudana no comportamento sexual dessas jovens que,

influenciadas pela vacina, poderiam se sentir estimuladas a iniciar mais precocemente sua

vida sexual.

Contudo, estudos mostram que a melhor ocasio para vacinao contra o HPV

efetivamente na faixa etria de 9 a 13 anos, antes do incio da atividade sexual e enquanto os

pais ainda mantem o hbito de levar os filhos para tomar outras vacinas administradas nessa

faixa etria. Alm disso, nessa poca da vida, que a vacinao proporciona nveis de

anticorpos muito mais altos que a imunidade natural produzida pela infeco do HPV9.

6

Com a finalidade de avaliar o impacto da vacinao contra HPV na vida sexual das

meninas, foi realizada uma pesquisa em 1.398 meninas nos Estados Unidos, entre os anos de

2006 e 2007. Destas, 493 receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV e o grupo

de comparao incluiu 905 meninas que receberam outras vacinas recomendadas, mas no a

contra o HPV.

Os pesquisadores acompanharam os dois grupos durante trs anos e notaram que as

garotas que receberam a vacina contra o HPV no apresentaram uma taxa significativamente

maior de diagnsticos, testes, ou aconselhamentos sexuais em comparao com as que no

receberam a vacina. Isso sugere que a vacina contra o HPV no teve um impacto sobre o

aumento da atividade sexual delas10

.

Em estudos mais recentes realizados para comparar as atitudes e comportamentos

sexuais de mulheres que receberam ou no a vacina contra HPV, reforam que a vacina no

est associada com o aumento da atividade sexual. Foi realizada uma pesquisa com 223

mulheres jovens (13 a 24 anos), sendo que 153 receberam a vacina HPV e 70 que no. O

resultado apresentado mostrou que a mdia de idade da primeira relao sexual no foi

significativamente distinta entre os grupos e nem o numero de parceiros sexuais11

.

1.4. Vacinao contra o HPV no Brasil

O Ministrio da Sade juntamente com as Secretarias Estaduais e Municipais de Sade

iniciou em primeiro maro de 2014 a vacinao para meninas de 11 a 13 anos de idade com

primeira dose com a vacina HPV quadrivalente, e em 01 de setembro de 2014, foi ofertada a

segunda dose do esquema vacinal e complemento de esquema para aquelas que completaram

14 anos na ocasio da 2 dose. Vale destacar que o Distrito Federal neste ano ofertou a vacina

HPV para as meninas de 9 a 11 anos de idade.

O Ministrio da Sade juntamente com as Secretarias Estaduais e Municipais de

Sade, recomendam realizar esforos no sentido de garantir a vacinao da populao alvo,

reiterando a importncia de alcanar altas e homogneas coberturas vacinais por idade. Cabe

aos gestores locais de sade definir as estratgias que considerarem mais adequadas para o

xito da vacinao. importante informar que a vacinao nas escolas uma estratgia

adicional que contribui para o alcance e adeso do publico alvo para a vacinao. Destaca-se

tambm que a vacina HPV quadrivalente tambm disponibilizada nos postos de vacinao

de todo o pas.

7

1.5. Ampliao da vacinao para mulheres de 14 a 26 anos vivendo com HIV

Esta populao foi incorporada como prioritria na extenso de cobertura,

considerando que as neoplasias anogenitais e as leses intraepiteliais decorrentes do HPV

ocorrem com mais frequncia em pacientes portadores de HIV e da sndrome da

imunodeficincia adquirida (AIDS). Nesse sentido, estudos apontam que o cncer cervical

tem cinco vezes mais probabilidade de se desenvolver em mulheres HIV positivas do que na

populao geral.

Um estudo longitudinal12

realizado durante 13 anos com 3.744 mulheres, com e sem

infeco por HIV, com exame genital semestral e bipsia nas leses suspeitas de Neoplasia

Intraepitelial Cervical (NIC), observou-se maior ocorrncia de leses nas mulheres

soropositivas, conforme demonstra na Tabela 1.

Tabela 1: Dados dos estudos longitudinais comparando os dados de ocorrncia de leses

ocasionadas por HPV em mulheres HIV positivo e HIV negativo11

.

HIV positivo HIV negativo

Nmero de mulheres 2.791 953

Prevalncia de verrugas genitais 5,30% 1,90%

Incidncia cumulativa 33 (IC95%=30-36) 933 (IC95%=6-12) (p

8

por HIV e a imunossupresso desempenham um papel importante na modulao da histria

natural da infeco pelo HPV.

Com relao s adolescentes soropositivas, um estudo apontou que, em comparao

com as mulheres adultas infectadas pelo HIV, elas tm trs vezes mais chances de

desenvolver leses epiteliais escamosas de alto grau como resultado das infeces pelo

HPV16

.

O Grupo Consultivo Estratgico de Especialistas em Imunizao (SAGE) da OMS

recomendaram, em abril 201417

, o esquema de trs doses (zero, um/dois e seis meses) para

indivduos imunocomprometidos, incluindo aqueles infectados pelo HIV. Diante destes

achados fundamental a adoo de esquema vacinal diferenciado para as meninas de nove a

13 anos de idade que vivem com HIV.

A vacinao de pessoas HIV positivas com a vacina HPV recomendada pela OMS e

pelo Comit Consultivo em Prticas de Imunizao (ACIP) do Centro de Controle e

Preveno de Doenas dos Estados Unidos (CDC). As recomendaes deste Comit

corroboram as Diretrizes de Cuidados Primrios da Sociedade de Doenas Infecciosas da

Amrica (IDSA), que indica a vacinao contra HPV na rotina de adolescentes e adultos

jovens de nove a 26 anos infectados pelo HIV18

.

Os dados sobre o uso de vacinas contra o HPV com trs doses em mulheres e homens

soropositivos19,20,21

, assim como em crianas infectadas pelo HIV com idades entre sete e 12

anos22

, so seguras23

. As taxas de soropositividade obtidas entre HIV positivos so

comparveis queles HIV negativos vacinados24

, independentemente de eles estarem

recebendo terapia antirretroviral25

. No foram encontrados dados sobre imunogenicidade

disponveis sobre o uso do esquema de duas doses das vacinas bivalentes ou quadrivalente em

indivduos infectados pelo HIV.

1.6. Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) Vacina HPV

quadrivalente

O Ministrio da Sade adotou Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18

(recombinante) vacina HPV quadrivalente que confere proteo contra HPV de baixo risco

(HPV 6 e 11) e de alto risco (HPV 16 e 18). Esta vacina destinada exclusivamente

utilizao preventiva e no tem ainda efeito demonstrado nas infees pr-existentes ou na

doena clnica estabelecida.

9

Desta forma o PNI no recomenda a vacina para uso teraputico no tratamento do

cncer do colo do tero, de leses displsicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou de

verrugas genitais.

Cabe lembrar que vacinao uma ferramenta de preveno primria que no

substitui o rastreamento do cncer realizado por meio do exame de Papanicolau, visto que a

vacina no confere proteo contra todos os subtipos oncognicos de HPV. Desse modo, a

vacina no confere proteo contra outras doenas sexualmente transmissveis e, por isso, o

uso do preservativo em todas as relaes sexuais deve ser mantido.

1.7. Forma farmacutica, apresentao e composio da vacina papilomavrus humano

6, 11, 16 e 18 (recombinante) vacina HPV quadrivalente

Na Figura 2 descreve a forma farmacutica, apresentao e composio desta vacina.

Vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)

Forma

Farmacutica

Suspenso injetvel

Apresentao Frasco-ampola com 1 dose de 0,5 ml

Composio Ingrediente ativo: 20 mcg de protena do HPV 6 L1; 40 mcg de

protena do HPV 11 L1; 40 mcg de protena do HPV 16 L1; 20 mcg

de protena do HPV 18 L1.

Ingrediente inativo: adjuvante alumnio (como sulfato de

hidroxifosfato de alumnio amorfo), cloreto de sdio, L-histidina,

polissorbato 80, borato de sdio e gua para injetveis.

Fonte: Bula do laboratrio MSD.

(*) Doses acondicionadas em embalagem secundria contendo 10 frascos-ampola.

Figura 2. Forma farmacutica, apresentao e composio por dose da vacina HPV*.

1.8. Objetivo e meta

A vacinao contra HPV no Brasil visa prevenir o cncer do colo do tero, bem como

contribuir na reduo da incidncia e da mortalidade por esta enfermidade. A meta vacinar

80% da populao alvo (4,94 milhes), o que representa 3,95 milhes de meninas na faixa

etria de 09 a 11 a anos de idade em 2015. Neste ano as meninas de 9 a 13 anos de idade

vivendo com HIV, tambm sero vacinadas de forma diferenciada conforme esquema vacinal.

Sero tambm vacinadas mulheres de 14 a 26 anos, 11 meses e 29 dias de idade vivendo com

HIV.

10

1.9. Populao alvo

A populao alvo prioritria da vacinao com a vacina HPV no ano de 2015 so as

meninas na faixa etria de 9 (nove) a 11 anos, 11 meses e 29 dias de idade. Sero tambm

vacinadas de maneira diferenciada as mulheres de 9 (nove) a 26 anos, 11 meses e 29 dias de

idade vivendo com HIV, conforme descrito no esquema vacinal (item 2.1.).

As indgenas a serem vacinadas no ano de 2015 sero as meninas de 9 a 13 anos de

idade, conforme definido em 2014. No entanto, as observaes acima tambm se aplicam a

elas. Sero tambm vacinadas as indgenas de maneira diferenciada na faixa etria de 9

(nove) a 26 anos, 11 meses e 29 dias de idade vivendo com HIV, conforme descrito no

esquema vacinal.

Importante: Devem ser vacinadas as adolescentes de at 13 anos, 11 meses e 29

dias que ainda no tenham recebido a primeira dose. As meninas com 14 anos de idade que

iniciaram o esquema vacinal devero receber a segunda dose e seguir o esquema vacinal

recomendado. O mesmo procedimento dever ser realizado com mulheres vivendo com HIV

que completaram 27 anos, que j tinha iniciado o esquema vacinal aos 26 anos.

Mulheres de 9 (nove) a 26 anos de idade vivendo com HIV que j tenham tomado

duas doses da vacina, tomar a terceira dose respeitando o prazo de 120 dias entre a 2a e a 3

a

dose.

2.0. Esquema vacinal

O esquema vacinal estendido consiste na administrao de trs doses (0, 6 e 60

meses). A administrao da primeira dose se iniciar no ms de maro (ms 0), a segunda

dose se iniciar no dia 8 de setembro (ms 6) e a terceira se iniciar no ms de maro,

aprazada para cinco anos aps primeira dose (ms 60) (Tabela 2).

Tabela 2: Esquema vacinal estendido da vacina HPV quadrivalente.

Dose Esquema

(meses)

Ms da vacinao

(recomendado)

Estratgia

1 dose (D1) 0 Maro de 2015 UBS e escolas pblicas e privadas

2 dose (D2) 6 Setembro de 2015 UBS e escolas pblicas e privadas

3 dose (D3) 60 Maro de 2020 UBS

Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS

Consulte os anexos V e VI sobre a indicao da vacina HPV conforme as possveis situaes

vacinais encontradas entre as meninas, adolescentes e mulheres.

11

Recomenda-se que no momento da administrao da primeira e da segunda dose seja

entregue uma carta adolescente orientando sobre aonde se dirigir para a administrao da

dose seguinte (segunda ou terceira), conforme modelo dos Anexos I e II.

2.1. Esquema vacinal para mulheres vivendo com HIV

As mulheres de 9 a 26 anos de idade vivendo com HIV devero receber a vacina com

intervalo de doses de 0, 2 e 6 meses (Tabela 3), independentemente de CD4 e

preferencialmente em terapia antirretroviral.

A vacinao deste grupo passa a ser realizada em todos os postos de vacinao e nos

Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) e nos Centros de Ateno

Especializado (SAE) que possuem sala de vacina. No entanto, mantm-se a necessidade de

prescrio mdica para mulheres vivendo com HIV, que dever ser apresentada no ato

da vacinao. muito importante que as meninas entre 11 e 13 anos j contempladas na

rotina de vacinao tambm devero receber as trs doses neste esquema de vacinal indicado.

Caso elas j tenham recebido as duas doses no esquema estendido (zero e seis meses), ser

indicada a terceira dose no intervalo mnimo de quatro meses aps segunda dose.

Tabela 3: Esquema vacinal para meninas, adolescentes e mulheres vivendo com HIV (9 a 26

anos).

Dose Esquema

(meses)

Ms da vacinao

(recomendado)

Estratgia

1 dose (D1) 0 Maro de 2015 UBS, escolas pblicas e privadas, CRIE e

Servio de Ateno Especializada (SAE)

2 dose (D2) 2 Maio de 2015 UBS, CRIE e SAE

3 dose (D3) 6 Setembro de 2015 UBS, CRIE e SAE

Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS

2.2. Estratgia de vacinao

A estratgia adotada para a realizao da vacinao em 2014 foi mista, com

vacinaes realizadas nas escolas pblicas e privadas, o que possibilitou as excelentes

coberturas vacinais na primeira dose. J a segunda dose contou com menor participao das

escolas e a cobertura ainda no alcanou a meta preconizada. Desta forma, a vacinao em

Meninas neste grupo etrio que j iniciaram o esquema vacinal na rede privada devero dar

continuidade no esquema vacinal na rede pblica, conforme o esquema de 0, 2 e 6 meses.

12

2015 seguir estratgia mista, buscando alta participao das escolas pelo menos no primeiro

ms de vacinao. Para tanto, recomenda-se o envolvimento das Secretarias Estaduais e

Municipais de Educao para a operacionalizao dessas aes de vacinao.

Refora-se esta estratgia, pois estudos realizados na Austrlia em 201326,27

e na

Esccia em 201428

, revelam que o sucesso da vacinao contra o HPV obtido nestes pases,

deveu-se em muito estratgia da vacinao em ambiente escolar, pois supera as muitas

oportunidades perdidas para vacinar estas adolescentes nos tradicionais locais de ateno

sade, amplia a oportunidade de conhecimento na preveno desta doena, uma vez que as

escolas colocam este tema em debate, fato que aumenta a adeso dos professores e dos pais

das estudantes e consequentemente a taxa de consentimento para a vacinao de suas filhas.

Nesses pases a prtica de imunizao contra HPV est baseada na regulao do fluxo

dos estudantes, evitando-se filas e aglomeraes e facilitando a definio do tempo de

observao (15 a 20 minutos) antes de retornar a sua sala de aula. Esta estratgia permitiu a

reduo do potencial efeito da reao de ansiedade ps-vacinao.

A vacina HPV faz parte do Calendrio Nacional de Vacinao e, portanto, dever

estar disponvel nas aes de rotina das Unidades Bsicas de Sade para as adolescentes

includas na faixa etria preconizada.

O PNI orienta que, para a vacinao extramuros, as equipes de sade que realizaro

esta atividade tenham retaguarda em unidades de referncia para atendimento de casos que

requeiram assistncia mdica imediata.

2.3. Termo de recusa de vacinao

Para adolescentes que iro fazer a primeira dose nas Unidades Bsicas de Sade no

h necessidade de autorizao ou acompanhamento dos pais ou responsveis.

Na vacinao em escolas, caso o pai ou responsvel no autorize a vacinao da

adolescente, orienta-se que assine e encaminhe escola o Termo de Recusa de Vacinao

contra HPV, distribudo pelas Escolas antes da vacinao, conforme modelo do Anexo III.

Depois de assinado, o termo dever retornar Unidade de Sade de referncia com

antecedncia de uma semana, para o planejamento das doses a serem administradas.

Para a administrao da segunda dose, no h necessidade de envio do Termo de Recusa de

Vacinao contra HPV, uma vez que a vacinao j foi autorizada anteriormente pelos pais

ou responsveis, sendo que essa dose faz parte do esquema vacinal preconizado.

13

2.4. Procedimentos no preparo da vacina e seu modo de administrao

A vacina HPV deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular,

preferencialmente na regio deltoide, na parte superior do brao.

As seringas e agulhas recomendadas para administrao da vacina devem seguir as

seguintes especificaes:

Seringas: 1mL ou 3mL com bico Luer Slip ou Luer-Lok.

Agulhas para via intramuscular: 25 x 0,6 mm, 25 x 0,7 mm ou 25 x 0,8 mm.

Antes da administrao da vacina, devem ser conferidos: a seringa e agulha a serem

utilizadas, a integridade do frasco e as informaes do rtulo, a validade do produto e o

volume dosagem a ser administrado. O frasco deve ser visualmente inspecionado para

deteco de partculas ou de descolorao que contraindiquem a utilizao. Na presena de

alteraes, a vacina dever ser encaminhada para exame, de acordo com as normas de

biossegurana. Imediatamente antes da administrao, o frasco deve ser homogeneizado de

forma a manter a suspenso da vacina.

Aps a administrao da vacina HPV tem sido observada a ocorrncia de desmaios

atribudos sndrome vaso-vagal ou reao vasopressora que ocorre, normalmente, em

adolescentes e adulta jovem. Desta forma, recomenda-se que a adolescente permanea sentada

em observao por aproximadamente 15 minutos aps receber a vacina contra HPV, para

reduzir risco de quedas e permitir pronta interveno caso ocorra sncope29

.

2.5. Transporte, acondicionamento e armazenamento da vacina

Visando a preservao da potncia imunognica da vacina HPV, caractersticas

verificadas e certificadas pelo laboratrio produtor em condies ideais de conservao:

temperatura (+2 a +8C), prazo de validade, umidade, luz e outras, orienta-se o adequado

armazenamento, transporte, organizao, monitoramento, distribuio e administrao das

vacinas.

A vacina HPV quadrivalente pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas

do Calendrio Nacional de Vacinao do PNI, sem interferncias na resposta de anticorpos

a qualquer uma das vacinas. Quando a vacinao simultnea for necessria, devem ser

utilizadas agulhas, seringas e regies anatmicas distintas.

14

Durante o transporte deve-se monitorar e controlar a temperatura, por meio de

instrumento de medio temperatura adequado e calibrado. Os veculos utilizados no

transporte da vacina devero ser dotados de equipamento que possibilite o acondicionamento

e a conservao adequada ( art. 61 da Lei no 6.360/1976). Importante, tambm, considerar,

nos trajetos percorridos, a probabilidade de choques mecnico ou de impactos,

principalmente, no transporte rodovirio, evitando microfissuras que iro expor o produto

transportado a vazamentos, ou mesmo a perda completa. Ao ocorrer microfissuras na

embalagem primria, o imunobiolgico est sujeito contaminao microbiolgica.

Neste sentido, relevante observar a resistncia das embalagens, terceria; secundria;

e, primria, uma vez que impactaro na logstica e, inclusive, nos planos de dimensionamento

para o acondicionamento, armazenamento, distribuio e transporte desses produtos, alm de

influenciarem na manuteno da integridade dos insumos e quantidades de bobinas

reutilizveis utilizadas nas caixas trmicas necessrias a manuteno da temperatura indicada

conservao.

O recebimento da vacina deve ser acompanhado de aes de avaliao da remessa,

conferncia dos produtos, do perodo decorrido durante o transporte e da anlise dos registros

de temperatura de momento e de percurso, da documentao da carga, do responsvel pelo

transporte, entre outros itens de qualificao do recebimento, tais como lote, validade e

quantidade.

Nos casos em que o armazenamento da vacina seja procedido nas UBS em cmaras

refrigeradas, estas devero ter obrigatoriamente sido submetidas aos procedimentos de

manuteno peridica, preditiva e preventiva, de maneira a promover a garantia dos requisitos

de segurana, desempenho e funcionalidade do equipamento, promovendo a qualidade e

assegurando a conservao da vacina HPV. Nas situaes em que as vacinas sejam

acondicionadas em caixas trmicas, no transporte; nas UBS; e/ou nas aes extramuros,

orienta-se a avaliao criteriosa das caixas trmicas que sero utilizadas, manuteno e

resistncia, alm da realizao de procedimento prvio de organizao das caixas e

ambientao das bobinas para garantir a preservao da adequada temperatura de

conservao30

.

Aps o frasco perfurado, mesmo que por qualquer motivo a dose no tenha sido

administrada, o frasco e todo seu contedo devero ser descartados conforme normas

tcnicas vigentes constantes do Manual de Procedimentos para Vacinao.

15

2.6. Resduos gerados nos servios de sade

O gerenciamento de resduos de servios de sade deve estar em conformidade com

as definies estabelecidas na Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) Anvisa n 306, de 7

de dezembro de 2004, que dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de

Resduos de Servios de Sade e a Resoluo Conama n 358, de 29 de abril de 2005, que

dispe sobre o tratamento e a disposio final dos Resduos dos Servios de Sade (RSS).

Os resduos provenientes de vacinao extramuros, quando no puderem ser

submetidos ao tratamento nos locais de gerao, devem ser acondicionados em recipientes

rgidos com tampa, resistentes a punctura, ruptura, vazamento e devidamente identificados, de

forma a garantir o transporte seguro at a unidade de tratamento. Exemplo: caixas coletoras de

material perfurocortante.

2.7. Precaues

Doena febril aguda grave: a administrao da vacina HPV deve ser adiada em caso

de doena febril aguda grave. Contudo, a presena de uma infeo leve, como o

caso de resfriado ou de febre baixa, no constitui motivo para o adiamento da

vacinao.

Doenas agudas intensas ou moderadas: a administrao da vacina HPV deve ser

adiada em caso de doenas agudas intensas ou moderadas.

Trombocitopenia: a vacina deve ser administrada com precauo em meninas com

trombocitopenia ou qualquer distrbio de coagulao pelo risco de ocorrer

sangramento ou hematoma aps a injeo intramuscular. Nessa situao, usa-se a

tcnica em Z.

Meninas e adolescentes com histria prvia de doenas neurolgicas, tais como

crises convulsivas devero ter avaliao mdica anterior e apresentarem prescrio

do mdico assistente para realizao da vacinao.

2.8. Contraindicaes

A vacina HPV contraindicada e, portanto, no deve ser administrada nas

adolescentes:

Com hipersensibilidade ao princpio ativo ou a qualquer um dos excipientes da

vacina;

16

Que desenvolveram sintomas indicativos de hipersensibilidade grave aps receber

uma dose da vacina HPV.

A vacina no indicada em gestantes, uma vez que no h estudos conclusivos em

mulheres grvidas at o presente momento. Se a menina engravidar aps o incio do

esquema vacinal, as doses subsequentes devero ser adiadas at o perodo ps-parto.

Caso a vacina seja administrada inadvertidamente durante a gravidez, nenhuma

interveno adicional necessria, somente o acompanhamento pr-natal

adequado2,31

.

importante reforar que a vacina HPV quadrivalente pode ser administrada

em lactantes, pois as informaes disponveis no demonstram nenhum efeito

prejudicial para as crianas23

.

2.9. Vigilncia de eventos adversos ps-vacinao

Na Figura 3 esto descritos os principais eventos adversos associados vacina HPV.

Tipo de evento adverso Principais sinais e sintomas

Reaes locais Dor no local de aplicao, edema e eritema de intensidade moderada

Manifestaes sistmicas

Cefaleia

Febre de 38C ou mais

Sncope (ou desmaio)

Reaes de hipersensibilidade

Figura 3. Eventos adversos associados vacina HPV quadrivalente32

.

A sncope mais frequente em adolescentes e adultos jovens a Sncope Vasovagal,

particularmente comum em pessoas com alguma labilidade emocional. Geralmente, h algum

estmulo desencadeante como dor intensa, expectativa de dor ou um choque emocional sbito.

Vrios fatores, tais como jejum prolongado, medo da injeo, locais quentes ou superlotados,

permanncia de p por longo tempo e fadiga, podem aumentar a probabilidade de sua

Imunossupresso por doena ou medicamentos no contraindica a vacinao1.

17

ocorrncia. Este quadro clnico no atribudo exclusivamente vacina HPV, j que pode ser

observado na administrao de outras vacinas ou de outros medicamentos injetveis.

Em 2014, quando da aplicao da segunda dose da vacina HPV, foram notificados

eventos adversos tais como dor de cabea, tonturas, desmaios, falta de ar, fraquezas nas

pernas sem que nenhuma alterao clnica ou laboratorial fosse identificada. Estes eventos

aconteceram em algumas escolas e est relacionado reao de ansiedade ps-vacinao.

Uma vez que o ambiente escolar, que proporciona um convvio prximo entre os

alunos, pode favorecer a ocorrncia de distrbios psicognicos, especialmente quando

antecedidos por um evento que pode suscitar alguma ansiedade ou dor como a vacinao, que

medicamento injetvel. Destaca-se, no entanto, que esta reao passageira e todas as

adolescentes ficaram bem.

Por se tratar da aplicao de uma nova vacina com cobertura imediata de um grande

nmero de jovens, a vigilncia ativa dos EAPV composta por identificao, registro e manejo

apropriado destes imprescindvel para avaliar a segurana do produto. Para isso, tornam-se

necessrias a notificao e investigao de todos os eventos adversos imediatos e mediatos

que venham a ocorrer.

Durante a aplicao da primeira dose da vacina HPV (4.159.335 doses) foram

notificados 1.162 eventos adversos (19,6/100.000 doses), conforme mostrado na Tabela 4

abaixo:

Tabela 4: Principais notificaes na primeira dose da vacina HPV e sua incidncia.

Tipo de evento N % Incidncia/100.000 doses

EANG * 1007 95 18,6

EAG ** 29 2,3 0,5

Erros de imunizao 94 1,7 0,4

Inclassificveis *** 32 1 0,2

Total 1162 100 19,6

Fonte: FormSus/Datasus dados preliminares em 25/6/14.

* EANG: evento adverso no grave; ** EAG evento adverso grave; *** falta informao.

Doses administradas (11/6/2014) = 4.159.335

Destaca-se, tambm, que todos os eventos graves notificados foram investigados e

que, at o momento, apenas os casos de anafilaxia foram confirmados como relacionados

vacinao e o percentual encontrado destes eventos est dentro do esperado na literatura

cientfica.

18

Antes de iniciar a vacinao, muito importante estabelecer uma retaguarda em

unidades de referncia para atendimento de casos que requeiram assistncia mdica imediata,

especialmente se a vacinao for realizada em escolas.

2.10. Registro de dados da vacinao

O registro das informaes de doses aplicadas de vacina HPV compe uma etapa

crtica da vacinao contra o HPV considerando o esquema vacinal de trs doses e o longo

intervalo entre as doses, especialmente entre a segunda e terceira dose, o que torna de

fundamental importncia a identificao da pessoa vacinada.

Instrues detalhadas quanto instalao e uso do SIPNI, bem como modelos de ficha

de registro de vacinado esto disponveis on line em: http://sipni.datasus.gov.br .

Sendo assim, a vacina HPV dever ser registrada no SIPNI ou exportada de outro sistema de

informao nominal para o SIPNI, garantindo o registro de dados de vacinao individuais.

Sempre que possvel, deve-se coletar o e-mail e o telefone do vacinado, ressaltando que

coletar que essas informaes so fundamentais, pois facilitar o contato para as doses

subsequentes da vacina, se necessrio. Tambm se devem coletar dados anteriores de

vacinao do indivduo para atualizao no Sistema de Informao.

Os dados podem ser coletados na ficha de registro de vacinado, um modelo

disponibilizado no site do Datasus, proposto para posterior entrada de dados no SIPNI, e

posteriormente digitados ou inseridos diretamente no sistema de informao durante o

procedimento de vacinao. Isto depender do processo da vacinao em cada unidade de

sade e do tempo disponvel para realizar o cadastro e atualizao no SIPNI, alm da

disponibilidade de computadores portteis durante aes extramuros. Todos os formulrios

propostos esto disponveis em http://pni.datasus.gov.br/downloads.asp dentro das pastas

HPV 2014 e\ou HOV 2015, conforme Figura 4.

Os eventos adversos graves devero ser notificados dentro das primeiras 24 horas, conforme

Portaria Ministerial n 1.271 de 06/06/2014, do nvel local at o nacional, seguindo os fluxos

de informao e de investigao descritos no Manual de Vigilncia Epidemiolgica de

Eventos Adversos Ps-Vacinao, do Ministrio da Sade.

19

Figura 4: Pgina da web do pni.datasus que possui os arquivos para download

2.10.1. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de

informao nominal - SIPNI

Inicialmente, para a insero dos dados no SIPNI, as tabelas do sistema devero ser

atualizadas para garantir que o campo da vacina HPV Quadrivalente esteja disponvel para

registro. Para tanto, deve-se proceder s seguintes orientaes:

(i) Entrar no site do SIPNI disponvel em http://sipni.datasus.gov.br/;

(ii) Fazer login com a senha de operador individual;

(iii) Entrar no menu para fazer o download e salva-lo no computador; e,

(iv) Aps o download, abrir o SIPNI Desktop instalado no computador e

acessar o menu UTILITRIOS/ SEGURANA/ ATUALIZAR BASE DE DADOS.

Aps essa atualizao, proceder ao registro da vacinao da seguinte forma:

Buscar o nome do vacinado no banco de dados se j for cadastrado ou inclu-lo

se ainda no constar do banco de dados do SIPNI;

20

Selecionar o vacinado e clicar no boto Alterar

Registrar a data da vacinao;

Selecionar o grupo de atendimento, caso seja diferente de 7 - Populao geral

Selecionar a estratgia de acordo com o quadro:

Selecionar o imunobiolgico HPV Quadrivalente.

Escolher o laboratrio e registrar o lote da vacina utilizada;

Marcar qual dose da vacina corresponde este registro (D1, D2 ou D3);

Mensalmente, as informaes das doses aplicadas da vacina HPV devero ser

enviadas seguindo o fluxo de rotina, juntamente com as informaes das demais vacinas.

2.10.2. Insero dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de

informao consolidado - APIWEB

Para aqueles estabelecimentos que ainda esto em processo de implantao do

SIPNI, os dados que foram registrados individualmente devem ser consolidados por idade e

digitados todas as sextas-feiras no APIWEB (http://pni.datasus.gov.br) para que seja realizado

o acompanhamento das coberturas vacinais.

O procedimento para registro consolidado semelhante aquele feito para registro de

qualquer vacina na rotina do APIWEB. Acessar o site (http://pni.datasus.gov.br). Seleciona o

menu APIWEB, entrar com usurio (cdigo do municpio) e senha / Digitar Boletins (Figura

5).

ESTRATGIA POPULAO ALVO MOTIVO DA INDICAO /

ESPECIALIDADE

1 Rotina

Adolescentes de 09 a 13 anos do sexo feminino

--

2 Especial

Mulheres de 09 a 26 anos de idade vivendo com HIV (infectada pelo vrus da imunodeficincia humana).

Selecionar o MOTIVO e a ESPECIALIDADE (do solicitante).

Nota: Sempre aproveitar a oportunidade para realizar o registro anterior (histrico

passado) desta e de outras vacinas no SIPNI.

21

Figura 5: Imagem na pagina da APIWEB

Figura 6: Imagem da pagina de registro das doses - APIWEB

O registro de doses consolidadas das mulheres que convivem com HIV devero ser

registradas nos campos correspondentes as respectivas idade e dose (Figura 6, destacado pelo

quadro de COR AZUL). Os campos de 14 a 26 anos deste boletim mensal tem a cor

acinzentada, pois, as doses aplicadas nestas idades so para situaes especiais.

2.10.3. Acompanhamento das coberturas vacinais

Para que se realize um acompanhamento da quantidade de pessoas vacinadas com

primeira e com a segunda dose da vacina HPV, foi disponibilizado no stio eletrnico do

Datasus um vacinmetro conforme adotado nas campanhas de vacinao. O vacinmetro

indica a evoluo da cobertura vacinal desde o ano de 2014 para a dose 1 e dose 2. Para isso,

22

necessrio que a informao de doses aplicadas seja transmitida todas as sextas-feiras,

observando-se que os dados das doses aplicadas at 31 de dezembro iro compor coberturas

vacinais para o ano de 2015.

Portanto, aqueles estabelecimentos que utilizam o SIPNI devem transmitir os dados de

vacinados todas s sextas-feiras atravs do transmissor (mais informaes no manual do

SIPNI). E aqueles estabelecimentos que esto fazendo o registro individual, mas ainda no

esto utilizando o SIPNI para insero da informao, a quantidade de meninas vacinadas por

tipo de dose (D1, D2 ou D3) deve ser consolidada por idade e digitada no APIWEB, tambm

todas as sextas-feiras. Alm disso, devero preencher o registro nominal do Anexo VIII.

Reitera-se a necessidade da implantao do SIPNI o mais breve possvel para que o

registro individual seja digitado neste sistema. Isso facilitar a busca nominal para a terceira

dose da vacina, aps 60 meses.

Especial ateno deve ser dada ao registro da dose atual. Dever sempre levar em

conta a situao vacinal anterior (doses anteriores registradas no comprovante de vacinao),

independente se essas doses anteriores foram feitas no servio pblico ou privado. O registro

da dose recebida atualmente deve ser feita no campo correspondente a D1 (se a menina est

recebendo a primeira dose), D2 (se a menina est recebendo a segunda dose), ou D3 se a

menina est recebendo a 3 dose (Figura 7).

Chama-se a ateno para o fato de meninas que sero vacinadas com a primeira dose

no servio pblico e optem por receber uma segunda dose no servio privado retornando ao

servio pblico para receber outra dose da vacina. Deve ser observado o intervalo mnimo

entre as doses, conforme orientado neste documento, e proceder ao registro, em qualquer

Sistema, de acordo com a dose recebida na atual visita.

Em qualquer circunstncia, se j foi recebida uma ou mais doses, seja qual for o

servio, pblico ou privado, o registro deve ser feito considerando a dose atual administrada.

Para quem est utilizando o SIPNI, se estas doses no constam no Sistema, deve ser feito

nessa ocasio (na ficha de Registro do Vacinado ou no prprio sistema), selecionando a opo

importante saber que os registros feitos no SIPNI em campos referentes vacina

HPV bivalente ou na opo Registro Anterior (RA) ou, ainda, aqueles registros feitos

em faixas etrias no contempladas pela vacinao do PNI/MS, NO so computados

para a avaliao das coberturas vacinais atuais de 09 a 13 anos

23

Registro Anterior para garantir a avaliao adequada do esquema de acordo com as doses

recebidas.

2.10.4. Meninas j vacinadas com HPV antes de 2014 (antes da implantao da vacina

HPV quadrivalente pelo Programa Nacional de Imunizaes do Ministrio da Sade

PNI/MS) ou que receberam alguma dose da vacina em clinica particular

possvel que haja meninas j vacinadas com uma das vacinas contra HPV (bivalente

ou quadrivalente) em clnicas particulares ou servios pblicos de alguns estados ou

municpios. Neste caso, para anlise da cobertura vacinal com HPV ser considerada a

informao a partir dos dados registrados no APIWEB ou transmitidos atravs do SIPNI.

O registro assinalado com a funcionalidade Registro Anterior no ser

considerado. No APIWeb o registro proveniente do servio privado ser agregado somente se

existir doses do esquema registradas no sistema: D1, D2 ou D3. Estas informaes sero

utilizadas para conhecer qual a proporo da populao vacinada com HPV no Brasil.

Apesar de ser uma vacinao de rotina, especialmente para a vacinao de HPV sero

mantidos no site alguns relatrios para monitoramento e avaliao do desempenho da

vacinao (Figura 7). A utilizao destes relatrios recomendada para, se necessrio,

subsidiar aes de imunizao com finalidade atingir a meta indicada.

Figura 7: Imagem da pagina de monitoramento e avaliao do desempenho da vacinao

contra HPV

2.11. Aes educativas

O Ministrio da Sade elaborou vrios materiais educativos contendo informaes

importantes sobre o tema, tanto para a populao como para os profissionais da sade e da

educao. So eles:

1) Guia Prtico sobre HPV: Perguntas e Respostas.

2) Carta aos pais com informaes sobre a vacina e sua importncia.

24

3) Folder informativo.

4) Filipeta.

5) Curso EAD pelo UNASUS http://www.unasus.gov.br/cursos/hpv

Todos esses materiais esto disponveis para download no site do Ministrio da

Sade: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/campanhas-

publicitarias/9000-vacinacao-contra-o-hpv.

Anexos

Anexo I Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacina HPV.

Anexo II Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacinao contra HPV

em meninas e mulheres vivendo com HIV

Anexo III Carta aos pais e responsveis sobre a vacina HPV.

Anexo IV Termo de recusa da vacina HPV.

Anexo V Formulrio de registro para as Unidades de Sade que ainda no utilizam o SIPNI.

Anexo VI - Indicao da vacina HPV quadrivalente, conforme as possveis situaes vacinais

encontradas.

Anexo VII - Indicao da vacina HPV quadrivalente conforme as possveis situaes vacinais

encontradas para meninas e mulheres vivendo com HIV (9 a 26 anos).

Anexo VIII - Registro nominal

25

Anexo I Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacinao contra

HPV.

MINISTRIO DA SADE

AGENDAMENTO DA ( ) 2 ( ) 3 DOSE DA VACINA HPV

Parabns! Voc acaba de dar um passo para se prevenir contra o cncer do colo do tero ao

tomar essa dose da vacina quadrivalente papilomavrus humano (HPV). O cncer do colo do

tero uma doena grave e pode ser uma ameaa sua vida. No Brasil, a terceira principal

causa de morte por cncer entre mulheres. Os tipos HPV 16 e 18 so responsveis por cerca

de 70% dos casos de cncer do colo do tero em todo o mundo e ambos esto includos na

vacina quadrivalente contra HPV.

Para que a proteo seja completa, voc precisa tomar a ( ) 2 ( ) 3 dose da vacina HPV no

seguinte local: ______________________________________________________________,

endereo: __________________________________________________________________,

no perodo _____/_____/_____.

No se esquea de levar a sua caderneta de sade ou carto de vacinao.

O local indicado acima ter o registro nominal da(s) sua(s) dose(s) anterior(es) e tambm far

o registro desta dose, alm de agendar a terceira e ltima, se for o caso, que acontecer daqui

a cinco anos.

Lembre-se, para que voc esteja devidamente protegida contra o cncer do colo do tero

precisa tomar as trs doses da vacina contra HPV no esquema recomendado abaixo:

1 dose: a dose inicial ser administrada em UBS e escolas;

2 dose: a 2 dose ser administrada seis meses aps a 1 dose, em UBS e escolas;

3 dose: a 3 dose ser administrada cinco anos aps a 1 dose, em UBS.

Agende este compromisso e proteja-se contra o cncer do colo de tero. Faa a sua parte!

26

Anexo II Carta adolescente para agendamento da 2 ou 3 dose da vacinao contra

HPV em meninas e mulheres vivendo com HIV

MINISTRIO DA SADE

AGENDAMENTO DA ( ) 2 ( ) 3 DOSE DA VACINA HPV

Parabns! Voc acaba de dar um passo para se prevenir contra o cncer do colo do tero ao

tomar essa dose da vacina quadrivalente papilomavrus humano (HPV). O cncer do colo do

tero uma doena grave e pode ser uma ameaa sua vida. No Brasil, a terceira principal

causa de morte por cncer entre mulheres. Os tipos HPV 16 e 18 so responsveis por cerca

de 70% dos casos de cncer do colo do tero em todo o mundo e ambos esto includos na

vacina quadrivalente contra HPV.

Para que a proteo seja completa, voc precisa tomar a ( ) 2 ( ) 3 dose da vacina HPV no

seguinte local: ______________________________________________________________,

endereo: __________________________________________________________________,

no perodo _____/_____/_____.

No se esquea de levar a sua caderneta de sade ou carto de vacinao.

O local indicado acima ter o registro nominal da(s) sua(s) dose(s) anterior(es) e tambm far

o registro desta dose, alm de agendar a terceira e ltima, que acontecer daqui a seis meses.

Lembre-se, para que voc esteja devidamente protegida contra o cncer do colo do tero

precisa tomar as trs doses da vacina contra HPV no esquema recomendado abaixo:

1 dose: a dose inicial ser administrada em UBS, escolas e CRIE;

2 dose: a 2 dose ser administrada dois meses aps a 1 dose, em UBS e CRIE;

3 dose: a 3 dose ser administrada seis meses aps a 1 dose, em UBS e CRIE.

Agende este compromisso e proteja-se contra o cncer do colo de tero. Faa a sua parte!

27

Anexo III Carta aos pais e responsveis sobre a vacina HPV.

MINISTRIO DA SADE

VACINA HPV NAS ESCOLAS

Senhores pais ou responsveis,

O Ministrio da Sade, por meio do Programa Nacional de Imunizao ampliou o Calendrio

Nacional de Vacinao com a introduo da vacina quadrivalente papilomavrus humano

(HPV) no Sistema nico de Sade (SUS), para preveno do cncer do colo do tero.

O cncer do colo do tero uma doena grave e pode ser uma ameaa vida. No Brasil, a

terceira principal causa de morte por cncer entre mulheres. Os tipos HPV 16 e 18 so

responsveis por cerca de 70% dos casos de cncer do colo do tero em todo o mundo e

ambos esto includos na vacina quadrivalente contra HPV.

Por intermdio das Secretarias de Sade e de Educao, em maro de 2015 se iniciar a

vacinao contra HPV para as adolescentes de 9 a 11anos, 11 meses e 29 dias de idade nas

Unidades Bsicas de Sade (UBS) e/ou em escolas pblicas e privadas,

Para que as adolescentes estejam devidamente protegidas contra o cncer do colo do tero

devero tomar trs doses da vacina contra HPV no esquema recomendado abaixo:

1 dose: a dose inicial ser ofertada para adolescentes de 9 a 11 anos de idade em

Unidades Bsicas de Sade e escolas, a partir do ms de maro;

2 dose: a 2 dose ser administrada seis meses aps a 1 dose, em Unidades Bsicas

de Sade e escolas;

3 dose: a 3 dose ser administrada cinco anos aps a 1 dose, em Unidades Bsicas

de Sade.

A vacina contra HPV gratuita e tambm est disponvel nas Unidades de Sade durante todo

o ano.

A vacinao das adolescentes ocorre sem necessidade de autorizao ou acompanhamento dos

pais ou responsveis. No entanto, caso o pai ou responsvel no autorize a vacinao da

adolescente na escola, dever encaminhar o Termo de Recusa, devidamente preenchido e

assinado.

28

Anexo IV Termo de recusa da vacina HPV.

MINISTRIO DA SADE

TERMO DE RECUSA DA VACINA HPV

Eu (nome do pai, da me ou do responsvel), ____________________________________,

inscrito(a) sob RG n___________________ e inscrito(a) sob CPF n___________________,

NO AUTORIZO minha filha ____________________________________ a tomar a vacina

papilomavrus humano (HPV), a ser administrada na escola em que estuda.

Estou ciente de que, ao no enviar este Termo, devidamente preenchido e assinado, escola

at o dia ____/____/____, os profissionais de sade que faro a vacinao na escola podero

administrar a vacina em minha filha.

Informaes importantes:

A vacina contra HPV segura e os efeitos colaterais aps a vacinao so leves, pouco

frequentes (10 a 20%) e podem incluir dor e vermelhido no local da injeo e febre baixa.

Desmaios podem acontecer depois da aplicao de qualquer vacina, especialmente em

adolescentes e adultos jovens, portanto, as adolescentes devem ser vacinadas sentadas e no

realizar atividade fsica por, pelo menos, 15 minutos aps a administrao da vacina.

Na data em que ocorrer a vacinao na escola, a adolescente dever levar a sua

caderneta de vacinao. Caso tenha perdido, ser fornecida uma nova caderneta.

fundamental que a adolescente guarde a caderneta e a leve para receber as doses seguintes.

Para garantir a proteo contra o cncer do colo do tero so necessrias trs doses da

vacina contra HPV.

29

Anexo V Formulrio de registro para as Unidades de Sade que ainda no utilizam o

SIPNI.

Este formulrio est disponvel no stio do SIPNI: http://si-pni.datasus.gov.br/

30

Anexo VI - Indicao da vacina HPV quadrivalente conforme as possveis situaes

vacinais encontradas.

Situaes Conduta Orientaes tcnicas

(1) Se previamente recebeu D1 da vacina

bivalente na clnica privada.

O ideal manter o esquema com a mesma vacina

(bivalente). Mas se a vacina usada em doses anteriores

no est disponvel, recomenda-se administrar a vacina

quadrivalente, disponvel na rede pblica, para

completar o esquema.

No existem dados disponveis sobre a

segurana, imunogenicidade ou eficcia

das duas vacinas contra o HPV quando

usadas de forma intercambivel. Essas

vacinas tm caractersticas, componentes e

indicaes diferentes, e em situaes onde

ambas so comercializadas, todos os

esforos devem ser para a administrao

da mesma vacina para completar o

esquema vacinal.

(2) Se previamente recebeu D1 e D2 da

vacina bivalente na clnica privada.


quadrivalente na clnica privada.

Administrar D2 com a vacina quadrivalente,

respeitando o intervalo mnimo de 30 dias entre as

doses. Agendar D3 da quadrivalente para 5 anos aps

1 dose, conforme esquema estendido. Caso a

adolescente solicite, tambm possvel agendar D3

para 6 meses aps a 1a dose, respeitando o limite de

at duas doses na rede pblica no intervalo de um ano.

(4) Se previamente recebeu a D1 da

vacina quadrivalente e, por opo,

queira receber a D2 em clnica privada

para seguir o esquema 0, 2 e 6 meses.

Administrar D2 da vacina quadrivalente aps 2 meses

da 1 dose, e agendar a D3 para 6 meses depois da1

dose.


vacina quadrivalente na clnica privada

e, por opo, queira receber a D3

conforme o esquema 0, 2 e 6 meses.


respeitando o intervalo de 180 dias entre a primeira e a

terceira dose e intervalo mnimo de 120 dias entre a

segunda e terceira dose.

(6) Se referiu ter recebido previamente a

vacina contra HPV, mas desconhece o

tipo e no tem o comprovante.

Administrar D1 da vacina quadrivalente e agendar D2

para seis meses depois.

Segundo a OMS, se a vacina com a qual a

adolescente iniciou o esquema

desconhecida ou no est disponvel,

recomenda-se utilizar a vacina disponvel

na rede pblica.

(7) Se recebeu a D1 da vacina

quadrivalente h mais de 6 meses.


conforme o esquema estendido (60 meses da primeira

dose).

(8) Se esquema completo da vacina

bivalente.

No revacinar com a quadrivalente.

(9) Adolescentes de at 13 anos 11

meses e 29 dias que no recebeu a D1 da

vacina quadrivalente.

Administrar D1 da vacina quadrivalente e agendar D2.

(10) Adolescentes que j completaram

14 anos e recebeu a D1 da vacina

quadrivalente.

Administrar a D2 e agendar a D3 60 meses aps a D1.

(11) Adolescentes que j completaram

14 anos e recebeu a D1 e D2 da vacina

quadrivalente.

Agendar a D3 60 meses aps a D1.

Nota: 1. A mesma lgica dever ser seguida para a populao indgena.

2. A adolescente poder tomar at duas doses na rede pblica, no intervalo de at um ano.

31

Anexo VII - Indicao da vacina HPV quadrivalente conforme as possveis situaes

vacinais encontradas para meninas e mulheres vivendo com HIV (9 a 26 anos).

Situaes Conduta Orientaes tcnicas


bivalente na clnica particular.

O ideal manter o esquema com a mesma vacina

(bivalente). Mas se a vacina usada em doses anteriores

no est disponvel, recomenda-se administrar a vacina

quadrivalente, disponvel na rede pblica, para

completar o esquema (0, 2 e 6 meses).

No existem dados disponveis sobre a

segurana, imunogenicidade ou eficcia

das duas vacinas contra o HPV quando

usadas de forma intercambivel. Essas

vacinas tm caractersticas, componentes e

indicaes diferentes, e em situaes onde

ambas so comercializadas, todos os

esforos devem ser para a administrao

da mesma vacina para completar o

esquema vacinal.


vacina bivalente na clnica particular.


quadrivalente na clnica particular.


respeitando o intervalo mnimo de 30 dias entre as

doses.

Agendar D3 da quadrivalente para 6 meses aps 1

dose.


quadrivalente e, por opo, queira

receber a D2 em clnica particular.


respeitando o intervalo de 180 dias entre a 1 e a 3

dose e o intervalo mnimo de 120 dias entre a 2 e 3

dose.


vacina quadrivalente na clnica

particular.

Administrar D2 da vacina quadrivalente aps 2 meses

da 1 dose, respeitando o intervalo mnimo de 120 dias

aps a D2.

(6) Se referiu ter recebido previamente a

vacina contra HPV, mas desconhece o

tipo e no tem o comprovante.


para dois meses depois.

Segundo a OMS, se a vacina com a qual a

adolescente iniciou o esquema

desconhecida ou no est disponvel,

recomenda-se utilizar a vacina disponvel

na rede pblica.


quadrivalente h mais de 6 meses.


respeitando o intervalo mnimo de 90 dias entre a 2 e

3 dose.

(8) Se esquema completo da vacina

bivalente.

No revacinar com a quadrivalente.

(9) Mulheres que j completaram 27

anos em 2015 e receberam a D1 da


Administrar a D2 e agendar a D3 6 meses aps a D1.

(10) Mulheres que j completaram 27

anos em 2015e recebeu a D1 e D2 da


Agendar a D3 6 meses aps a D1. ( e pelo menos 3

meses aps D2).

Nota: 1. A mesma lgica dever ser seguida para a populao indgena.

2. A adolescente poder tomar at duas doses na rede pblica, no intervalo de at um ano.

Anexo VIII - Registro nominal

Data de nascimento idade Dose 1

2 3Digitado

no SIPNI ?

Telefone Data da vacinao

Email Lote Data

Motivo da Indicao (prescrio):

Data de nascimento idade Dose 1 2 3Digitado

no SIPNI ?


Email Lote Data



no SIPNI ?


Email Lote Data



2 3Digitado

no SIPNI ?


Email Lote Data



no SIPNI ?


Email Lote Data



no SIPNI ?


Email Lote Data



2 3Digitado

no SIPNI ?


Email Lote Data


Endereo

Nome Documento:

Nome da me

Endereo

Nome Documento:

Nome da me

Local anatmico da Aplicao

Nome Documento:

Nome da me

Endereo

Nome Documento:

Nome da me

Endereo

Nome Documento:

Nome da me

Endereo

Estratgia: Rotina: Especial: Especialidade (solicitante)

Nome Documento:

Nome da me

Endereo


Estratgia: Rotina: Especial: Especialidade (solicitante) Local anatmico da Aplicao

Endereo




Nome Documento:

Nome da me





33

Tela do APIWEB

BOLETIM MENSAL DE DOSES APLICADAS (Consolidado)

Estabelecimento de sade: _____________________________

Imunobiolgico: HPV QUADRIVALENTE - SEXO FEMININO

Ms/Ano: _____________/__________

DOSE 9 ANOS 10 ANOS 11 ANOS 12 ANOS 13 ANOS 14 ANOS 15 ANOS 16 ANOS 17 ANOS 18 ANOS 19 ANOS 20-26 ANOS 27 E MAIS TOTAL

D1

D2

D3

Campos sombreados como alerta para indicaes e situaes especiais, como os registros de mulheres vivendo com HIV ou de Clnicas particulares.

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Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de Vigilncia

Epidemiolgica de Eventos Adversos Ps-Vacinao. Brasilia, 2013 (no prelo).

37

EXPEDIENTE

MINISTRO DA SADE

Arthur Chioro

SECRETRIO DE VIGILNCIA EM SADE

Snia Maria Feitosa Brito

DIRETOR DE VIGILNCIA DE DOENAS TRANSMISSVEIS

Cludio Maierovitch Pessanha Henriques

COORDENADORA GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

Carla Magda A.S. Domingues

COORDENADORA GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

SUBSTITUTA

Ana Goretti Kalume Maranho

Elaborao

Ana Goretti Kalume Maranho CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Ana Rosa dos Santos CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Gilmar Jos Coelho Rodrigues CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Hellen C. Z. Matarazzo CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Maria Cristina Antunes Willemann CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Michelle Flaviane Soares Pinto CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Regina Clia Clia Mendes dos Santos Silva - CGPNI/DEVEP/SVS/MS

Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Valria Giorgetti - CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Colaborao

Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Ana Catarina de Melo Arajo CGPNI/DEVIT/SVS/MS

38

Ana Mnica de Mello - CPAS/DDAHV/SVS/MS

Brbara Cristina Marinho Souza CGAPSI/DASI/SESAI/MS

Charleni Ins Scherer CGGAB/DAB/SAS/MS

Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Danusa Santos Brando CGAPDC/DAET/SAS/MS

Ellen Zita Ayer CPAS/DDAHV/SVS/MS

Ernesto Issac Montenegro Renoiner - CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Flvia Miranda Corra - CGEP/INCA/SAS/MS

Gabriel Wolf Oselka CTAI

Itamar Bento Claro - CGPV/INCA/SAS/MS

Karla Calvette Costa CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Lucinadja Gomes da Silva - CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Maria Asuncion Sole Pl - CGPV/INCA/SAS/MS

Maria Beatriz Kneipp Dias CGPV/INCA/SAS/MS

Maria da Guia de Oliveira SADOL/DAPES/SAS/MS

Polyana Arajo de Assis CGPNI/DEVEP/SVS/MS

Rodolfo Gmez Ponce de Len OPAS

Samia Abdul Samad OPAS

Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika CGPNI/DEVIT/SVS/MS

Dvidas e Sugestes

Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes

Endereo: SCS, Quadra 04, Bloco A, 4 andar, Braslia-DF, CEP 70.304-000

Telefone: (61) 3213-8296ou 3213-8397

Fax: (61) 3213-8341/8385

E-mail: [email protected]

Nos estados: Secretarias Estaduais de Sade e Coordenaes Estaduais de Imunizaes

Nos municpios: Secretarias Municipais de Sade, Servios de Vacinao e Centros de

Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE)

Hpv Final2015

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