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HOMENS

Vacina Quadrivalente Contra HPV 6,11,16,18

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Racional para Vacinação em Homens

HPV causa doença em Meninos e Homens

1-

Verruga Genital (90% -

HPV 6 e 11

2-

Papilomatose Respiratória

3-

Câncer Anal

Câncer Oral

J. Palefsky, EUROGIN 2010, SS18-5, 20 Feb, 8h-9h30, Room

Van Dongen

Giuliano A. e J. Palefsky

et

al, N Engl

J Med., In Press

2010

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Protocolo 020

Protocolo 020• Randomizado

(1:1)

• 03 Doses –

Vacina x Placebo• Planejamento de 36 meses

Seguimento(média de 30 meses análises) 602 Homens-Sexo-Homens

(HSH) -

16 –

26 anos

3,463 Homens Heterosexual

(Hetero) -

16 –

23 anos

Sem Evidencia de Lesão GenitalSem História de Verruga GenitalSem Evidencia de Lesão GenitalSem História de Verruga Genital

Hetero ≤

05 ParceirosHetero ≤

05 Parceiros HSH ≤

05 Parceiros HSH ≤

05 Parceiros

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PPE

Eficácia –

Lesão Genital Externa (LGE)

3,463 Homens Heterosexual

(Hetero) -

16 –

23 anos* 02 casos com HPV 6* 01 caso com HPV 6,11,35

Vacinan= 1397

PlaceboN=1408

Desfecho Casos Casos Eficácia 95% ICTodos Sujeitos 3 31 90.4 69 -

98CONDILOMA 3* 28 89.4 65 –

97PIN 1 0 02 - ---------PIN 2/3 0 0 ----- ---------

PENIS/ PERINEAL PERIANAL

0 0 ----- ----------

J. Palefsky, EUROGIN 2010, SS18-5, 20 Feb, 8h-9h30, Room

Van Dongen

Giuliano A. e J. Palefsky

et

al, N Engl

J Med., In Press

2010

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PPE

Eficácia –

Infecção Persistente Anal (HSH)

602 Homens-Sexo-Homens

(HSH) -

16 –

26 anos

Vacinan= 299

PlaceboN=299

Desfecho Casos Casos Eficácia 95% ICHPV 6/11/16/18 2 39 94.9 80 -

99

HPV 6 1 13 92.1 47 -

99

HPV 11 0 05 100 -15 -100

HPV 16 1 16 93.8 60-100

HPV 18 0 10 100 51-100

J. Palefsky, EUROGIN 2010, SS18-5, 20 Feb, 8h-9h30, Room

Van Dongen

Giuliano A. e J. Palefsky

et

al, N Engl

J Med., In Press

2010

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VacinaN=299

Placebo N=299

Desfechos Casos Casos Eficácia (%) 95% I.C

HPV 6/11/16/18 AIN e Ca anal

05 24 77.5 39 -

93

AIN 1 04 16 73 16 -

93Condiloma 0 06 100 8 -

100AIN 2 ou pior 03 13 74.9 8 -

95Ca Anal 0 0 ------ ------

602 Homens-Sexo-Homens (HSH) -

16 –

26 anos

PPE

Eficácia contra HPV 6/11/16/18 –

relacionadosAIN e Ca Anal

J. Palefsky, EUROGIN 2010, SS18-5, 20 Feb, 8h-9h30, Room Van Dongen

Giuliano A. e J. Palefsky et al, N Engl J Med., In Press 2010

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3d 3d --

EficEficáácia cia ––

HomensHomens

Heterossexuais Heterossexuais

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50% dos Cânceres Pênis50% dos Cânceres Pênis

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DemonstraDemonstraçção de Eficão de Eficáácia Homenscia HomensInfecInfecçção e Doenão e Doenççaa

25th International

Papillomavirus

Conference

–

Malmo/Sweden, May

8-14, 2009

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Avaliação Vacina (n:1.397) Placebo (n: 1.406) Eficácia (95%IC)PP casos casos

LESÃO EXTERNA 03 31 90,4% (69,2-98,1)

CONDILOMA 03 28 89,4% (65,5-97,9)

NIP 1-3 00 03 100% (<0-100)

INFECÇÃO 6 Meses 15 101 85,6% (75,1-92,2)

N: 2.803 HM / 602 MSM - 30 meses

MSD MSD -- Estudos 020 Estudos 020 –– Homens 16Homens 16--26 anos26 anos

25th

International

Papillomavirus

Conference

–

Malmo/Sweden, May

8-14, 2009

LOGOAprovada para Adolescentes Aprovada para Adolescentes ♂♂

(9(9--15 anos) em 46 pa15 anos) em 46 paíísesses

e e pelopelo

FDA FDA parapara

♂♂

(9(9--26 anos)26 anos)

emem

outubrooutubro

20092009

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3e 3e --

EficEficáácia cia ––

Homens MSMHomens MSM

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InfecInfecçção HPV em Homensão HPV em Homens

25th International

Papillomavirus

Conference

–

Malmo/Sweden, May

8-14, 2009

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““ O Câncer Anal O Câncer Anal

aumentou em 96% aumentou em 96%

nos Homensnos Homens

e 36% nas Mulheres e 36% nas Mulheres

nos nos úúltimos anosltimos anos””

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Papillomavirus

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–

Malmo/Sweden, May

8-14, 2009

DemonstraDemonstraçção de Eficão de Eficáácia em MSMcia em MSM