Historia Das Comissoes de Etica_LN_2013
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Luclia Nunes | Conferncia de abertura, Reunio Nacional de Comisses de tica, Hospital da
Luz | March 22, 2013
Histria das Comisses de tica
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Quando comea uma histria? Quando a ideia se esboa, quando os factos
se realizam? Quando a planta desenhada ou quando a primeira pedra inicia
um edifcio? Na verdade, as aes humanas, enquanto acontecem, parecem
manifestaes desordenadas da vontade, muitas vezes sem regra aparente ou sem
fio condutor. Contar uma histria requer que se encontre uma linha para a
narrativa, ainda que essa possa ser uma linha cronolgica - pelo menos, pode
conferir alguma ordenao e apresentar a sequncia temporal e, o que mais
importante, as mudanas que foram ocorrendo e que permitem realmente tecer
uma histria. E, no princpio, formular claramente o que se define.
Tome-se como Comisso de tica uma estrutura - com vrias modalidades,
de administrativa a ad hoc1 -, em que um grupo de pessoas, baseadas na
multidisciplinariedade e no pluralismo, discute aspetos ticos em relao a
assuntos concretos. Em 2005 e 2007, a UNESCO, publicou guias destinados s
comisses de tica, e pergunta o que um "bioethics comitee?, os autores
escrevem
A bioethics committee is a committee that systematically and continually addresses
the ethical dimensions of (a) the health sciences, (b) the life sciences and (c)
innovative health policies. A bioethics committee is typically composed of a range of
experts, is usually multidisciplinary and its members employ a variety of
approaches to work toward the resolution of bioethical issues and problems,
especially moral or bioethical dilemmas. Moreover, the members of these committees
not only become more sensitive to ethical dilemmas but also, in time, develop the
knowledge and skills required to deal more effectively with them, frequently finding
ways to resolve what may at first appear to be intractable dilemmas2.
De acordo com a atual tradio, tipicamente encontramos comisses de
carcter nacional e em instncias locais (hospital, universidade, associao).
1 exemplo a Comisso Warnock, UK, 1982-1984, que redigiu um relatrio sobre os problemas
ticos das novas tecnologias de procriao humana, ou a National Comission for the Protection of Human Subjects and Behavioral Research, nos EUA, que produziu, entre 74 e 78, o Relatrio Belmont.
2 Establishing Bioethics Committees, UNESCO 2005.
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Em muitas realidades, encontramos duas vertentes ou duas formas: a
comisso de tica da investigao, encarregada de avaliar protocolos cientficos, e a
comisso de tica clnica, que tem como objeto a consulta, a elaborao de polticas
ou a formao. Destes dois tipos, as de tica clnica so mais recentes. Associam-se
igualmente nossa histria as figuras de comisso nacional, de estrutura
permanente, tendo sido a Frana3 o primeiro pas a criar o CCNE - Comit
Consultatif National d'Ethique (1983) - que em Portugal o CNECV, bem como a
figura da comisso nacional de investigao clnica.
Assim, houve um tempo em que no havia comisses de tica. At meados
do sculo XX, em termos concretos - ainda que tivessem existido algumas
iniciativas nacionais, como na Prssia4 e na Alemanha5, relativas a regras restritivas
de investigao em seres humanos mas que, a ajuizar pela histria, foram
realmente ignoradas. O Processo de Nuremberg, em 1947, marca - diria,
brutalmente - a conscincia que era necessrio criar normas ticas a nvel
internacional.
O Cdigo de Nuremberg determinou dez principios e marcou a afirmao
do referencial tico da autonomia, tornando obrigatria a obteno do
consentimento do sujeito da pesquisa, considerado "absolutamente essencial".
Mais, desde ento se afirma que a investigao deve ser vantajosa para a sociedade
e realizada se no puderem encontrar-se resultados de outra forma; mais se afirma
3 Cf. HOTTOIS, Gilbert PARIZEAU, Marie-Helne - Dicionrio de Biotica. Instituto Piaget, 1998
4 Em 1901, devido ao impacto duma experincia conduzida por um microbiologista que injetava soro de doentes sifilticos em prostitutas no contaminadas, visando descobrir uma vacina contra a sfilis, o Ministrio para Assuntos Religiosos, Educacionais e Mdicos da Prssia divulgou um documento contendo regras restritivas em pesquisas envolvendo humanos. A maior restrio era a proibio de realizar experincias sem a devida informao ou autorizao expressa das pessoas ou (no caso dos menores e doentes mentais) dos representantes legais.
5 Em 1931 foi divulgado pelo Ministrio do Interior da Alemanha um conjunto de orientaes chamado Novas Teraputicas e Pesquisas em Seres humanos - alm de ratificar as exigncias anteriores, fez a distino entre procedimentos teraputicos (como a modalidade utilizada no processo de cura) e no teraputicos (definido como experincias clnicas sem fins teraputicos); reforou a necessidade de respeitar a manifestao da vontade dos sujeitos de pesquisa.
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o princpio do mnimo sofrimento, a necessidade de qualificao para os que
conduzem investigao e a liberdade de retirada dos sujeitos do estudo.
Em 1948, foi aprovada pela Assembleia Geral da ONU a Declarao Universal
dos Direitos Humanos e, em
1964, pela Associao Mdica
Mundial (AMM) a Declarao
de Helsinquia, especialmente
centrada na investigao
biomdica e os deveres dos
mdicos na investigao.
Esta foi j designada
como a poca do primado da
auto-regulao na
investigao clnica. Reconheceu-se a necessidade de definir padres ticos,
muito no rescaldo de uma conscincia ps-Nuremberg. E parecia entender-se que
documentos como o Cdigo de Nuremberg (1947) ou a Declarao de Helsnquia
(1964) seriam o bastante. Alis, esta Declarao j teve, at hoje, seis revises6,
sendo atualizada periodicamente - nela se afirmaram os fundamentos ticos da
liberdade do ser humano, do respeito pela pessoa com a salvaguarda da sua
integridade fsica e psquica, da justia, da procura do bem e a eliminao de
riscos desnecessrios na procura da melhor soluo para o sofrimento bem como
as Comisses de tica e sua constituio.
Verificar-se- que at hoje nenhum normativo se mostrou suficientemente
poderoso ou capaz para garantir plenamente a proteo dos participantes em
estudos de investigao. Isto porque com alguma periodicidade foram surgindo
relatos de violaes dos padres ticos - cite-se, por exemplo, a famosa polmica
6 Assembleia da Associao Mdica Mundial, revises da Declarao de Helsnquia em 1975, em 1983, em 1989, em 1996, em 2000 e em 2008.
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sobre os ensaios clnicos da Talidomida, nos anos 60; o artigo de Henry Beecher no
The New England Journal of Medicine que apresentou a compilao de 50 ensaios
clnicos, dos quais 22 eram consideradas eticamente questionveis7 ou o famoso
estudo de Tuskegee8, "descoberto" em 1972 quando o New York Times o publicou.
"Estes factos demonstraram, inequivocamente, que a cincia, os cientistas,
os investigadores, as instituies que financiavam e promoviam a
investigao (muitas delas, instituies governamentais), a deontologia
profissional e as normas ticas internacionais, no foram suficientes para
acautelar e garantir a proteco dos direitos dos cidados, enquanto
participantes na investigao. Tornava-se evidente a necessidade de se
dispor de organismos independentes que assegurassem a apreciao dos
protocolos e a monitorizao independente da investigao clnica com
seres humanos." 9
na sequncia da publicao do estudo Tuskegee, que o governo americano
nomeou uma comisso nacional destinada a definir orientaes relativas aos
preceitos ticos a que deveria obedecer a investigao clnica. E uma das decises
foi exatamente a obrigao dos projectos de investigao clnica serem objecto de
aprovao prvia por uma Comisso de tica10.
Em 1979, a National Comission for the Protection of Human Subjects and
Behavioral Research publicou um conjunto de recomendaes que ficaram 7 uma vez que envolviam pessoas em condies de vulnerabilidade como idosos, crianas, doentes psiquitricos e outras pessoas incapazes de manifestar o seu consentimento
8 Um extenso relato de um estudo sobre a histria da sfilis, desenvolvido na populao negra de Tuskegee, uma aldeia do estado de Alabama; iniciado em 1932 pelo servio de sade pblica dos Estados Unidos da Amrica, e que decorreu durante quarenta anos. Durante todo esse tempo, os doentes no foram informados dos objectivos do estudo e foram deliberadamente enganados, tendo-lhes sido dito que estariam a ser sujeitos a tratamentos para a sfilis, quando na realidade no o foram, nem nunca os investigadores se propuseram administrar-lhes tratamento adequado, mesmo depois de ter sido demonstrada a eficcia da penicilina no tratamento.
9 "Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica". Texto Base e Coordenao Antnio Faria Vaz. Co-autoria Maria Alexandra Ribeiro, Nuno Miranda, Regina Corado, Rosalvo Almeida, Conceio Martins, Nlia Gouveia. In I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt
10 A partir deste momento j no se considera suficiente a avaliao do promotor/investigador como critrio de apreciao da bondade tica e cientfica da investigao, mas antes, pelo contrrio as Comisses de tica passam a ter a responsabilidade de avaliarem: 1) o bem-estar e os direitos dos participantes; 2) a pertinncia e a forma de obteno do consentimento informado; 3) a relao risco/benefcio.
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conhecidas como Relatrio Belmont e que serviram de base reviso do
enquadramento legal e normativo da investigao clnica, nos Estados Unidos.
Pelo final da dcada de
70, o Conselho das
Organizaes
Internacionais das
Cincias Mdicas
(CIOMS) decidiu
elaborar um
documento sobre
investigao biomdica
- em 1982, o CIOMS
publicou as Propostas
de Normas/Directivas
ticas Internacionais Biomdicas em seres humanos, destinada a
"indicar o modo como os princpios ticos que deveriam orientar a conduta
da investigao mdica com seres humanos, estabelecidos pela declarao
de Helsnquia, podiam ser aplicados de forma efectiva, em especial nos
pases em vias de desenvolvimento, atentos s suas circunstncias
socioeconmicas, s suas leis e normas, assim como s suas disposies
executivas e administrativas11.
As Normas CIOMS12, quer as publicadas em 1982, quer a sua posterior
reviso de 1993 e de 2002, dedicam dois captulos reviso tica da investigao
clnica e ao papel das Comisses de tica da Investigao.
11 Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica, ob cit., p. 17.
12 "A Norma n 2, relativa apreciao tica dos protocolos de investigao, refere a necessidade de todos os estudos de investigao que envolvam seres humanos deverem ser submetidos apreciao de uma ou mais comisses de avaliao cientfica e de avaliao tica no sentido de apreciar o seu mrito cientfico e a sua aceitabilidade tica. Refere ainda que tais comisses devem ser independentes da equipa de investigao e que o resultado da sua avaliao no pode estar dependente de qualquer benefcio directo, financeiro ou material que possa ser obtido com essa investigao. Afirma-se ainda que a Comisso de tica deve monitorizar adequadamente o
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Ao referir estas normas, Laureano dos Santos afirma que "constituem o
conjunto de regras basilares do consentimento informado no mbito da
investigao biomdica"13.
Data da dcada de 60, ainda, a primeira recomendao, de que todos os
protocolos de investigao clnica sejam sujeitos a uma prvia aprovao por uma
Comisso de tica o que veio a originar as comisses de reviso institucionais
(Institutional Review Boards) nos Estados Unidos. E, afirmam alguns autores,
tambm as Comisses de tica para a Sade ou as Comisses de tica da
Investigao Clnica na Europa, e noutros Pases. Estvamos claramente na poca
da reviso tica independente.
A Conveno de Oviedo, designao breve para Conveno para a
Proteco dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Relativa s
Aplicaes da Biologia e da Medicina ou ainda Conveno dos Direitos do Homem
e da Biomedicina, constitui o conjunto de regras nucleares da boa prtica clnica
na atualidade. Foi adoptada pelo Comit de Ministros do Conselho da Europa em
19 de Novembro de 1996 e assinada em Oviedo a 1 de Abril de 1997,
"Tem cinco textos complementares: ao texto bsico foram acrescentados um
protocolo adicional sobre a clonagem humana e outro sobre o embrio e o
progresso dessa investigao e sempre que necessrio realizar avaliaes complementares. No comentrio a esta Norma so explicitados os componentes e os critrios dessa avaliao. A apreciao cientfica, a apreciao tica, o consentimento em situaes de emergncia, a apreciao por comisses nacionais ou locais, a composio e as regras de funcionamento das comisses de tica, os ensaios multicntricos e o regime sancionatrio, so alguns dos componentes que merecem desenvolvimento e explicitao. Quanto Norma n 3 diz respeito avaliao tica da investigao, patrocinada/promovida externamente. Neste caso preconiza-se que os investigadores e os promotores submetam o protocolo apreciao tica do pas promotor. Os padres ticos no devero ser menos exigentes que os desse pas. As autoridades de Sade do pas anfitrio e a Comisso de tica nacional, ou local, devem garantir que a investigao proposta corresponde s necessidades e prioridades de sade do pas anfitrio, e que cumpra os critrios ticos necessrios." Idem, p.17.
13 Laureano dos Santos, Alexandre - A Importncia da tica na Investigao. Rev Port Cardiol 2004; 23 (4) : 627-644. In http://www.spc.pt/DL/RPC/artigos/300.pdf
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feto humanos. Viro acrescentar-se outros protocolos especiais sobre
gentica, as transplantaes e a pesquisa biomdica."14
tem como princpios fundamentais o primado da dignidade do ser humano, o interesse
pelo desenvolvimento do conhecimento e da cincia.~
Alis, nela se afirma o primado do ser humano, ou seja, que "o interesse e o bem-
estar do ser humano devem prevalecer sobre o interesse nico da sociedade ou da cincia"
(Artigo 2); que "qualquer interveno na rea da sade, incluindo a investigao, deve ser
efectuada na observncia das normas e obrigaes profissionais, bem como das regras de
conduta aplicveis ao caso concreto" (Artigo 4). no texto da Conveno de Oviedo,
ratificado por Portugal em 2001, que se encontra firmemente estabelecida a regra geral,
que
"qualquer interveno no domnio da sade s pode ser efectuada aps ter sido
prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta
pessoa deve receber previamente a informao adequada quanto ao objectivo e
natureza da interveno, bem como s suas consequncias e riscos.A pessoa em
questo pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento."
E existem artigos de proteco das pessoas que caream de capacidade para prestar
o seu consentimento, de proteco das pessoas que sofram de perturbao mental, de
situaes de urgncia e da vontade anteriormente manifestada. Existe um conjunto de
artigos dedicados investigao cientfica e da proteco das pessoas que se prestam a
uma investigao bem como das que caream de capacidade para consentir numa
investigao.
Em 2005, a UNESCO aprovou a Declarao Universal sobre Biotica e
Direitos Humanos, dois anos depois da resoluo da 32 sesso da Conferncia
Geral - que considerou
"oportuno e desejvel fixar padres universais no campo da biotica no que
diz respeito dignidade, aos direitos e s liberdades humanas, no esprito do
pluralismo cultural inerente biotica, e convidava o diretor-geral da
14
Laureano dos Santos, ob cit, p. 634.
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Unesco a preparar uma declarao de normas universais em biotica a ser
submetida apreciao na 33 sesso"15.
A Declarao sobre
Biotica e Direitos
Humanos tem um
artigo dedicado s
Comisses/Comits de
tica, artigo 19:
Devem ser
criados, encorajados e
adequadamente
apoiados comits de
tica independentes, multidisciplinares e pluralistas, com vista a:
(a) avaliar os problemas ticos, jurdicos, cientficos e sociais relevantes no
que se refere aos projectos de investigao envolvendo seres humanos;
(b) dar pareceres sobre os problemas ticos que se levantam em contextos
clnicos;
(c) avaliar os progressos cientficos e tecnolgicos, formular recomendaes
e contribuir para a elaborao de princpios normativos sobre as questes
do mbito da presente Declarao;
(d) promover o debate, a educao e bem assim a sensibilizao e a
mobilizao do pblico em matria de biotica.
Consideremos que o sentido de proteco dos direitos humanos comeou por
ser geral, amplo - no que viria a ser designado com a 1 gerao dos direitos,
direcionada s liberdade pblicas e direitos polticos - marco inicial a Declarao
dos Direitos do Homem e do Cidado (1789, Frana).
15
Cruz, Mrcio Rojas; Oliveira, Solange de Lima Torres; Portillo, Jorge Alberto Cordn - A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos contribuies ao Estado brasileiro. In Revista Biotica 2010; 18 (1): 93 - 107. (citao p. 97) Disponvel em http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/538/524
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Depois, na 2 gerao, os
direitos sociais, econmicos e
culturais. Na 3 gerao, os
direitos tambm conhecidos por
direitos de fraternidade (como
afirmou Karel Vasak) ou de
solidariedade (como preferiu
Etiene MBaya) de grupos
especficos considerados mais
vulnerveis. Estes incluem os direitos das crianas, dos moribundos, dos doentes
mentais, das mulheres. Releva-se o mais recente documento da UNESCO; de
Janeiro de 2013, referente ao Princpio da Vulnerabilidade Humana e Integridade
Pessoal16.
olhemos agora para a nossa realidade de Comisses de tica...
Water Osswald afirmou, que
"importa lembrar o facto das CE no terem nascido do
voluntarismo do legislador nem de resolues tomadas por academias ou
outras sbias instituies: as CE nasceram de iniciativas pontuais e
espontneas, como resposta a vrios problemas"
que o autor resume como sendo:
1. a perda da inocncia do investigador clnico;
2. a elaborao de cdigos internacionais relativos experimentao no homem",
16
Report of the international bioethics committee of UNESCO on the principle of respect for human vulnerability and personal integrity. http://unesdoc.unesco.org/images/0021/002194/219494e.pdf
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3. "os notveis avanos verificados nas cincias biolgicas" que obrigam a uma
reflexo aprofundada das questes ticas, ultrapassando a capacidade de um
indivduo, e exige a concentrao de inteligncias e esforos17.
Dada a espontaneidade da formao das CE, no admirar que algumas j
existissem quando os documentos legais (em cada pas) foram publicados. o caso
de Portugal, onde as primeiras comisses de tica surgiram na dcada de 90 do
sculo passado18 e o decreto-lei de criao data de 1995.
Todavia, noutra perspetiva, a gnese das CES pode tambm dever-se, como
M Cu Patro Neves menciona, presso da indstria farmacutica que exige que
os protocolos a assinar tenham o parecer da Comisso de tica. Afirmando, ainda,
esta autora, que foi precisamente este tipo de exigncia que determinou a criao
da grande maioria das Comisses de tica em Portugal19, ou seja, as CES surgiram
no tanto por uma necessidade sentida no interior da unidade de cuidados de
sade, mas por presso vinda do exterior; no tanto por uma urgncia tica, mas
por uma necessidade legal.
reconhecido que
a importncia das Comisses de tica, nomeadamente nos hospitais centrais
universitrios, onde se realiza intensa investigao cientfica, ficou a dever-se
tambm ao impulso dado pela indstria farmacutica. Na ptica empresarial, a
existncia de pareceres de natureza tica em particular, a verificao
sistemtica da obteno de consentimento informado, livre e esclarecido, na
forma escrita observada como uma proteco adicional face problemtica
emergente da responsabilidade civil por danos20
17
Osswald W. Comisses de tica: uma reflexo sobre a sua justificao.In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 125.
18 Correia Jnior. MEMR. Comisso de tica do Hospital de Santa Cruz em Comisses de tica, II seminrio do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, Coleco Biotica, Lisboa, 1996, pg:129-133.
19 Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) , p.3.
20 Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) pg, em Nunes R, Romozinho I, Rego G. e outros. Inqurito nacional
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Segundo Maria de Belm Roseira,
em Portugal as Comisses de tica para a Sade (CES) surgiram mais por
imperativo do respeito por regras e normas impostas do exterior refiro-me
expressamente a protocolos relativos a ensaios teraputicos do que como
emanao das organizaes prestadoras de cuidados, enquanto entidades onde se
sentisse a necessidade de questionar o modo e a forma como estes cuidados so
prestados21
Esta realidade teve alis reflexo a nvel jurdico, como afirma Maria do Cu
Patro Neves, ao
salientar que o que
determinou o
estabelecimento
obrigatrio de uma
CES em todas as
instituies de sade
foi a publicao do
Decreto-Lei n97/94,
de 9 Abril, sobre
ensaios clnicos que
determinava o cumprimento imperativo desse quesito.
A primeira Comisso de tica hospitalar teria sido a dos Hospitais da
Universidade de Coimbra em julho de 1986, a que se seguiriam as do Hospital de
Santa Cruz, Hospital Santa Maria, do Hospital de So Joo e o Instituto Portugus
de Oncologia em Lisboa. Todas estas instituies hospitalares constituem grandes
s comisses de tica para a sade.In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 180-206.
21 Roseira, MB. Perspectiva de um gestor hospitalar. In : Comisses de tica II Seminrio da CNECV. Lisboa, Imprensa Nacional, Casa da Moeda, 1996:145-148 citado em Osswald W. Avaliao tica de ensaios clnicos. In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 166.
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centros hospitalares com intensa actividade clnica assistencial, actividade de
investigao e, no menos importante, actividade acadmica.
Como
afirma Maria do
Cu Patro
Neves,
"absolutamente
necessria e
indispensvel a
criao de
espaos de
discusso de
dimenso
comunitria em
que se atenda
peculiaridade que os problemas assumem nessa unidade social e que privilegiem e
preservem os valores dessa mesma comunidade. Deve-se, por isso, progredir no
sentido da institucionalizao da reflexo tica".
Esta institucionalizao tem, na sua histria, um desenvolvimento prximo
entre Centros de reflexo e Comisses de tica.
"Em Portugal, o Centro de Estudos de Biotica foi a primeira instituio
dedicada reflexo Biotica. Criado em 1988, em Coimbra", faz parte da Unio
Europia dos Centros de Biotica, desde 1991.
Em janeiro de 1989, na revista Gesto Hospitalar, Daniel Serro lanava o
alerta para a necessidade de comisses de tica. Curiosamente, o mesmo autor,
voltou ao assunto com "Comisses de tica - o desafio metodolgico"22, em 2008.
22
Comisses de tica o Desafio Metodolgico. In Nascer e Crescer 2008; revista do hospital de crianas maria pia ano 2008, vol XVII, n. 4. 17(4): 249-252
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Tendo constitudo e coordenado a CES do Hospital de S. Joo, em 1990,
considerava que as "Comisses de tica Assistencial", na linha de desenvolvimento
dos "Institutional Ethics Committees" que surgiram inicialmente nos Estados
Unidos com o intuito primordial de procurar resolver os conflitos ticos oferecidos
pela assistncia hospitalar. Em Portugal no existiam "Comisses ticas de
Investigao Clnica", ou correspondentes aos denominados "Institutional Review
Boards" norte-americanos dedicados principalmente proteo das pessoas
envolvidas em fases de experimentao de um projeto de pesquisa". As designadas
Comisses de
tica Assistencial
acumulam ambas
as funes, em
Portugal, at
instalao da
CEIC, em 2005.
Em 1990 foi
criado o
Conselho
Nacional de
tica para as Cincias da Vida23, como rgo independente funcionando junto
Presidncia do Conselho de Ministros. De entre os Seminrios que o CNECV
realizou, releva-se o de maro de 1994, dedicado s Comisses de tica
Hospitalares.
23
composto por sete personalidades de reconhecido mrito da rea das cincias humanas e sociais que tenham demonstrado especial interesse pelos problemas ticos; sete personalidades de reconhecido mrito em reas da medicina ou da biologia com implicaes de ordem tica; seis personalidades de reconhecida qualidade tcnica e idoneidade moral, tendo em conta as principais correntes ticas e religiosas, designadas pelo Primeiro Ministro, diversos Ministrios, Assemblia da Repblica, Ordem dos Mdicos e Ordem dos Advogados, Instituies de Cincia e Cultura.
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A legislao relativa s Comisses de tica s veio a ser regulamentada um
ano depois, atravs do Decreto-Lei n. 97/95, de 10 de Maio. E, como sabido,
considerou apenas os hospitais, deixando de fora a realidade dos Cuidados de
Sade Primrios, Centros de Sade e ARS. A constituio das CES, a designao
dos seus elementos, as suas funes e objectivos foram fixados neste decreto-lei e
todas as comisses adoptaram um modelo misto de constituio ao combinarem
competncias assistenciais e de investigao. No domnio da investigao e, em
particular no que respeitava aos ensaios clnicos (com medicamentos e dispositivos
mdicos), os pareceres eram vinculativos e obrigatrios. Os outros pareceres, de
investigao ou assistenciais, eram e so consultivos.
At
criao,
implementao
e entrada em
pleno
funcionamento
da Comisso de
tica para a
Investigao
Clnica (CEIC)
em 2005 a
actividade das
CES estava particularmente centrada na avaliao da investigao clnica e, em
particular, na emisso de pareceres relativos a protocolos de ensaios clnicos.
A concretizao24 e a transposio25 da Diretiva n. 2001/20/CE, do
Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aproximao das disposies
24
"O processo legislativo europeu para a concretizao da directiva europeia de boas prticas clnicas foi, segundo especialistas da rea, um processo relativamente prolongado que se iniciou em 1997 com a proposta da Comisso Europeia ao Conselho relativa s boas prticas clnicas. Esta,
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legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes
aplicao das boas prticas clnicas na conduo dos ensaios clnicos de
medicamentos de uso humano, aconteceu com a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto e
alterou o cenrio nacional. A Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC)
uma emanao desta lei, e assumiu os atributos definidos pela Directiva para
uma Comisso de tica, isto ,
um organismo independente, dotado de independncia tcnica e
cientfica, constitudo por profissionais de sade, e outros, incumbido de
assegurar a proteco dos direitos, da segurana, do bem-estar dos
participantes nos ensaios clnicos, e de garantir a mesma junto do pblico, a
quem compete, em regra, emitir o parecer nico.
Importa ter em conta, quanto reflexo, produo e enquadramento jurdico
nacional que no existe um referencial nacional mas vrios documentos, mais
ou menos dispersos, que se referem proteco das pessoas, nomeadamente em
contexto de sade e de investigao (Cf. Apndice 1 - Tbua cronolgica e
documental).
procurava conciliar os termos de realizao e conduo dos ensaiosclnicos com medicamento de uso humano, como referido na Directiva n.65/65/CEE, garantir o mesmo nvel de proteco dos doentes, harmonizar os padres cientficos e racionalizar os procedimentos documentais e administrativos relativos aos ensaios multicntricos de acordo com a Directiva n.75/318/CEE. O Comit Econmico e Social emitiu o seu Parecer em 30 de Maro de 1998 relativo proposta de Directiva, justificando, na sua introduo, a necessidade de se proceder sua publicao, na procura de se ordenar os procedimentos relativos ao incio do ensaio, pela aplicao das normas de orientao da conferncia internacional de harmonizao, de se uniformizar a sua aplicao a nvel europeu, de se reduzir a carga burocrtica. A Directiva n. 2001/20, de 4 de Abril teve um processo longo de gestao e aprovao. J agora, uma pequena nota: o processo de discusso e aprovao no seio do grupo de trabalho do Conselho foi concludo no momento em que Portugal detinha a Presidncia da Unio Europeia. A Directiva foi publicada no dia 4 de Abril de 2001, foi publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias no dia 1 de Maio de 2001." Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica. In I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt
25 "O processo de transposio da Directiva foi complexo e moroso, na medida em que inicialmente se previa a sua transposio atravs de um Decreto-Lei do Governo. Todavia, e dado o facto do diploma em questo conter matria de direitos, liberdades e garantias, a Directiva foi objecto de transposio de Lei da Assembleia da Repblica, a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto. De salientar que a Lei foi aprovada por unanimidade no Plenrio da Assembleia da Repblica." Idem
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E, mais delicado, uma Comisso tem a designao de Investigao Clnica
quando deveria ser mais claro que a sua esfera de intervemo so os ensaios
clnicos.
Que dados temos, por estudos realizados, sobre as nossas Comisses
de tica para a Sade?
A literatura apresenta, data, 4 fontes de dados, merc dos inquritos sobre
as Comisses de tica:
(1) Dados apresentados no Seminrio sobre Comisses de tica (maro,
1994), pela equipa de Queirz e Melo- poca, confirmadas 47 CES;
(2) Inqurito nacional, Rui Nunes, 2001, publicado no livro das Comisses de
tica - 99 inquritos, 70 responderam - pelo menos 70,7% dos hospitais
portugueses pertencentes ao SNS;
(3) Tese de Mestrado em Biotica, Aida Pardal, 2006 - 93 questionrios a
todos os Hospitais do SNS (dados fornecidos pela Direco Geral da Sade) - 51
retornaram - 49 preenchidos + 1 sem CES e outro com CES a constituir-se;
(4) Inqurito nacional s Comisses de tica Hospitalar, pela DGS, 2008 -
identificadas 68 CES em
funcionamento (98,5%
do total inquirido) sendo
que quatro estavam em
reestruturao ou
inoperacionais.
Comparando os
dados, na sua evoluo,
escolhemos apresentar
os da tese de Aida
Pardal, 2006, ainda que os dados antes e depois possam ser de comparao.
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Em 2006, a maioria das CES composta por sete membros (79,6%), com mdia de
49 anos de idade, predomina ligeiramente o sexo feminino (53,3%), nas atividades
profisisonais, a distribuio apresenta mdicos (36,6%), enfermeiros (16,8%) e
farmacuticos (12,4%) nas primeiras trs posies; a CES rene regularmente e
concentra a maior parte da atividade na investigao. Dos membros, a maioria
(69,2%) no tem formao especfica em biotica.
dados apresentados no Seminrio sobre Comisses de
tica (maro, 1994), Queirz e Melo
Tese Mestrado em Biotica Aida Pardal,
200626
inqurito nacional s Comisses de tica Hospitalar, pela DGS, 2008
as 47 Comisses de tica uma mdia de 7 membros cada, num mximo de 11 e num mnimo de trs
79,6%, composta por sete 10,2%, por seis membros 4,1%, com cinco e oito e 2% uma CES com nove total de membros de 338 dos quais 53,3% (n=180) do sexo feminino
mdia das idades entre os 40-60 anos
2,34% dos indivduos com idade inferior a trinta anos mdia 49 anos
77% mdicos 10%nfermeiras 8%os religiosos 5% profissionais de formao jurdica 5% assistentes sociais
36,69% mdicos, 16,86% enfermeiros, 12,43% farmacuticos, 10,95% juristas, 7,99% telogos, 3,85% psiclogos, 2,66% socilogos 5,9% assistentes sociais 2,6% outras profisses de reas das cincias sociais e humanas
proporo de tempo dedicada investigao clnica, em 48 das 68 CES envolvidas no estudo de 90,6%
89% realizam reunies
32% reune com regularidade
82,8% reune
regularmente
71,7% reune mensalmente
78% das Comisses concentra atividade na redao de pareceres; 33% desenvolvem outras atividades
dos 338 membros, 104 (30,8%) tem formao especfica na rea (3.55 % grau de mestrado; 6,2% ps-graduao; 15,4% cursos de formao) e 69,2%, no tem formao em Biotica
31,2 % das CES tm pelo menos 1 membro com formao em biotica e 68,8% dos membros das CES no tm formao em biotica
27% dos pareceres emitidos pelas CES so de sua iniciativa
26
http://repositorio.ul.pt/bitstream/10451/1044/1/3676_comissoes.pdf
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A histria das CES de apoio prtica clnica, e, medida em que o seu
desempenho se torne mais diversificado, essa necessidade tender a aumentar.
Especialmente em Portugal, depois da criao da CEIC, pois que a este competem
os ensaios clnicos e toda a outra investigao clnica (observacionais, com
dispositivos, acadmica) se encontra na competncia das CES.
Redes de Comisses de tica - Redtica
Foram dados, em 2012, os primeiros passos para a constituio de uma rede
de CES, de nvel nacional, iniciada por reunies e trocas de mensagens de correio
electrnico, entre as comisses de tica hospitalares, das ARS e das instituies de
ensino superior. Muitos pontos comuns se identificam e caminha-se para uma
perspetiva de colocar sob a mesma designao as Comisses de tica, sejam em
contexto hospitalar, de cuidados de sade primrios, nas instituies de ensino
superior.
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As Comisses de tica constituem-se como espaos de reflexo individual e
coletiva que pretendem iluminar as vertentes ticas das questes que lhes sejam
postas, dos problemas que lhes sejam submetidos ou dos que considerem abordar.
A pluralidade da sua composio assegura que a reflexo e o debate ticos
no sero afunilados numa s direco. Pela sua independncia em relao a todos
os poderes o da gesto hospitalar, o poder dos profissionais, o poder poltico em
geral e as influncias sociais e religiosas uma Comisso de tica pode
efetivamente desenvolver a sua atividade de forma livre.
Na histria das Comisses de tica convivem a necessidade e a exigncia
formal, um espao plural de procura coletiva pelas melhores solues, respeitando
a dignidade e a integridade das pessoas e procurando suportar as decises dos
profissionais ou a instituio, em matrias ticas, potenciando-se atualmente a
mediao tica.
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Apndice 1
Tbua cronolgica geral
ano Assunto/Entidade Documento
1947 Necessidade de definir um padro tico - conscincia
ps Nuremberg
Cdigo de Nuremberg
1948 Assembleia Geral da ONU Declarao Universal dos Direitos
Humanos
1964 Associao Mdica Mundial (criada em 1947) -
Comisso de tica da AMM: presidida por Hugg Clegg
Declarao de Helsnquia - "a
norma de referncia tica na
investigao Clnica"
Artigo de Henry Beecher sobre a compilao de 50
ensaios clnicos
The New England Journal of
Medicine
1972 Estudo de Tuskegee Jornal - New York Times
1979 National Commission for the Protection of Human
Subjects and Behavioral Research
Relatrio Belmont
1982 Conselho das Organizaes Internacionais das Cincias
Mdicas (CIOMS) divulga a Propostas de Normas/
Directivas ticas Internacionais Biomdicas em seres
humanos
Normas CIOMS
publicadas em 1982
reviso 1993 e 2002
1986 Primeira Comisso de tica em Portugal, Universidade
de Coimbra
1989 Alterao da estrutura e a misso das comisses de
tica27
3 reviso da Declarao de
Helsnquia ( frica do Sul)
1990 Criao do Conselho Nacional de tica para as
Cincias da Vida (CNECV)
Lei n. 14/90 de 9 de Junho
1995 Criao e regulamentao das Comisses de tica
para a Sade, em Portugal
Decreto - Lei n. 97/95, de 10 de
Maio
1996 Conferncia Internacional de Harmonizao28
Normas de Boas Prticas Clnicas
1998/
2001
Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina
Conveno de Oviedo - Ratificao por Portugal (2001)
Decreto do Presidente da
Repblica n. 1/2001, de 3 de
Janeiro
1998 Proteco das pessoas singulares no que diz respeito ao
tratamento de dados pessoais e livre circulao desses
dados. Cria a Comisso Nacional de Proteco de Dados
(CNPD)
Lei 67/98 de 26 de Outubro
2000 Alteraes29
das funes e atribuies das CE reviso da Declarao de
27
As Comisses de tica devem ser independentes do promotor e do investigador, tendo como dever respeitar as leis e as normas aplicveis investigao, em cada pas.
28 Uma iniciativa conjunta das autoridades reguladoras e da indstria farmacutica para o desenvolvimento de regras tcnicas e cientficas sobre os procedimentos necessrios para a garantia da se-gurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. As NBPC representam acordo sobre norma internacional de qualidade cientfica e tica dirigida ao desenho, realizao, registo e redaco dos relatrios em ensaios clnicos que implicam a participao de seres humanos
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Helsnquia (Edimburgo)
2004 Transposio para o direito interno da Directiva
2001/20/CE relativa aos ensaios clnicos com
medicamentos de uso humano. Criao da Comisso
de tica para a Investigao Clnica (CEIC)
Lei 46/2004 de 19 de Agosto
2005 Aprovada a composio, funcionamento e
financiamento da CEIC
Portaria n. 57/2005, de 20 de
Janeiro
2005 Legislao relativa informao gentica e informao
pessoal bem como as regras para a colheita e
conservao de produtos biolgicos para efeitos de
testes genticos ou de investigao
Lei 12/2005 de 26 Janeiro
2007 os princpios e directrizes de boas prticas clnicas no
que respeita aos medicamentos experimentais para uso
humano, bem como os requisitos especiais aplicveis s
autorizaes de fabrico ou importao desses produtos
Decreto-Lei n. 12/2007, de 2 de
Abril
2007 Deliberao da CNPD sobre tratamentos de dados
pessoais no mbito de estudos de investigao cientfica
na rea da sade
CNPD - Deliberao N 227 /2007
Deliberao sobre a proteco de dados pessoais nos
ensaios clnicos com medicamentos de uso humano
CNPD - Deliberao N 333 /2007
2008 Reforo do papel30
das Comisses de tica reviso da Declarao de
Helsnquia
2009 Disciplina da investigao clnica de dispositivos
mdicos de acordo com as alteraes introduzidas pela
Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 5 de Setembro
Decreto -Lei n. 145/2009, de 17 de
Junho
2009 Princpios aplicveis aos tratamentos de dados pessoais
no mbito do Sistema Nacional de Farmacovigilncia de
Medicamentos para Uso Humano
CNPD - Deliberao N 219 /2009
2009 Novo Regime Jurdico do Conselho Nacional de tica
para as Cincias da Vida
Lei n. 24/2009, de 29 de Maio
29
Reafirma-se a independncia das Comisses de tica face ao investigador e ao promotor, acentuando a sua autonomia que no dever estar sujeita a qualquer influncia indevida. Foi reconhecido o direito de monitorizar a conduo dos ensaios e afirma-se a obrigao do investigador de prover informao e, em especial, a relativa aos acontecimentos adversos graves. Impe ao investigador o dever de submeter Comisso toda a informao relativa a financiamentos, promotores, filiaes institucionais ou outros potenciais conflitos de interesse ou incentivos aos participantes nos ensaios.
30 O protocolo de investigao clnica tem de explicitar os considerandos ticos que foram tidos em conta e a forma como foram considerados os princpios da Declarao. As Comissses de tica devem ter o poder de aprovar ou reprovar os protocolos de investigao clnica, sendo-lhes conferida a avaliao da conformidade dos protocolos de investigao, com as leis e normas dos pases que acolhem a investigao clnica.
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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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