VII Encontro Nacional para Controle do Câncer do Colo do Útero e de Mama

Antonio Luiz Almada Horta

Gestão da Qualidade de Laboratório de Citopatologia

INCA – DARAO2011

250.000 MORTES/ANO250.000 MORTES/ANO

F A T O S

CÂNCER DE COLO

490.000 NOVOS CASOS490.000 NOVOS CASOSNO MUNDO/ANONO MUNDO/ANO

CÂNCER DE COLO NO BRASILCÂNCER DE COLO NO BRASIL

18.430 estimativa 2010/2011 18.430 estimativa 2010/2011 -- 4.691 mortes 20074.691 mortes 2007

MS/SVS/ DASIS/ CGIAE/ SIM Estimativa 2010: Incidência de câncer no Brasil MS / Inca2009.

Arbyn M, A et al. European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Second edition-summary document. Ann Oncol. 2010; 21(3):448-58.

LABORATÓRIOS DE CITOPATOLOGIA BRASIL – atendimento SUS

Thuler at all - Assessment of cytology laboratory pe rformance within the Brazilian Unified Health System - J Bras Patol Med Lab • v. 43 • n. 2 • p. 103-114 • abril 2007

1989 361

2000 589

2004 1075

1984 1,2 %

1987 7,7 %

1994 64 %

2001/2003 valor mediano 82 %

COBERTURA POPULACIONAL

Rastreio CitolRastreio CitolóógicogicoDeclDeclíínio da incidnio da incidêência/mortalidade CA de colo uterinoncia/mortalidade CA de colo uterino

Miller AB. HPV Today 2008

Rastreio CitolRastreio CitolóógicogicoEstabilizaEstabilizaçãção da incido da incidêência/mortalidade CA de colo uterinoncia/mortalidade CA de colo uterino

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

40,0

1960 1975 1985 1995 2002 2005 2008

year

case

s/10

0.00

0 ha

b Finland

Canada

United States

United Kingdom

Denmark

Brazil

Subnotificação

Dados compilados e cedidos por Silvia Cavalcanti, Instituto Biomédico, UFF

GARANTIA DE SAGARANTIA DE SAÚÚDEDE

93,5 % 93,5 % -- ANUALANUAL83,6 % 83,6 % -- 5 ANOS5 ANOS64 % 64 % -- 10 ANOS10 ANOS50 % 50 % -- 1 TESTE1 TESTE

L. KossL. Koss

PERIODICIDADE:TRIENAL APÓS 2 CITOPATOLOGIASANUAIS NEGATIVAS E SATISFATÓRIAS

DIRETRIZES 2011

LEOPOLD KOSSLEOPOLD KOSS

JAMA 1989; 261: 737JAMA 1989; 261: 737--743743

UTF-8blgamanuens

A efetividade do rastreio depende de uma seqüência de eventos, que vão desde o convencimento da mulher a submeter-se ao “exame preventivo” até a adequada abordagem das lesões eventualmente identificadas

Gestão da qualidade do processo

Etapas:�captação das mulheres� coleta do exame citológico� transporte e processamento das laminas� identificação de lesões� entrega dos resultados, tratamento� seguimento das mulheres com alterações

Qualquer falha em uma dessas etapas pode comprometer o impacto do rastreamento

78 procedimentos

� identificação de lesões

��DEFINIDEFINIÇÃÇÃO DE F.N. :O DE F.N. :OO PACIENTE ESTPACIENTE ESTÁÁ DOENTE, MAS O TESTE NDOENTE, MAS O TESTE NÃÃO O IDENTIFICA SUA EVIDIDENTIFICA SUA EVIDÊÊNCIA, POR ALGUMA RAZNCIA, POR ALGUMA RAZÃÃOO

��QUE NQUE NÍÍVEL DE ANORMALIDADE DEVE SER VEL DE ANORMALIDADE DEVE SER CONSIDERADO DOENCONSIDERADO DOENÇÇA? A?

ASIPNN (ASC US) X LIEAG X INVASASIPNN (ASC US) X LIEAG X INVASÃÃOO

LIQUID BASED X CONVENTIONAL CYTOLOGYLIQUID BASED X CONVENTIONAL CYTOLOGY

Rastreio citológicoLimitações

� Exame falso-negativo:- colheita inadequada- condições inadequadas- leitura inadequada- subjetividade

*Nanda K et al. Accuracy of the Papanicolaou test in follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review.Ann Intern Med 2000

**Cuzick J et al. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening.Int J Cancer 2006

Baixa sensibilidade: Baixa sensibilidade: -- entre 30% e 87%, mentre 30% e 87%, méédia 47%dia 47%**-- 53%53%****

DIAGNDIAGNÓÓSTICOS CITOLSTICOS CITOLÓÓGICOS GICOS PRPRÉÉVIOS VIOS -- 441 CONES441 CONES

NEGATIVO 13 2,9

LSIL 38 8,6

HSIL - CIN II 51 11,6

HSIL – CIN III 241 54,6

MICRO 20 4,5

INVASIVO 78 17,7

441 100

NN

%%

ALMADA & REIS ALMADA & REIS –– 19991999HOSP CLEMENTINO FRAGA FoHOSP CLEMENTINO FRAGA FoU F R JU F R J

TIPOS FALSO NEGATIVOTIPOS FALSO NEGATIVO�� AMOSTRAGEMAMOSTRAGEM -- SFNSFNCCÉÉLULAS ANORMAIS AUSENTESLULAS ANORMAIS AUSENTESNO ESFREGANO ESFREGAÇÇO O = CONSULT= CONSULTÓÓRIORIO

�� DETECDETECÇÃÇÃO O -- DFNDFNCCÉÉLULAS ANORMAIS LULAS ANORMAIS NNÃÃO VISTAS NO ESFREGAO VISTAS NO ESFREGAÇÇO O = LABORAT= LABORATÓÓRIORIO

FALSO NEGATIVO FALSO NEGATIVO AMOSTRAGEM X DETECAMOSTRAGEM X DETECÇÃÇÃOO

Q-PROBE FN

N amostragem %

detecção%

JONES,93 3681 80 20

JONES,94 1444 85 15

CAP Q PROBES,1993 e 1994

F. N. AMOSTRAGEM = COLETA

COLO E CANALLAMINA ÚNICA

Celularidade mínima:

8.000 – 12. 000 cels – convencional5.000 cels – cito base líquida

F. N. AMOSTRAGEM = COLETA

RASTREABILIDADE

FIXAÇÃO

F. N. AMOSTRAGEM = COLETA

FN DETECÇÃO

ERRO DE SCREENING

50.000 CÉLULAS

•F. N. DE DETECÇÃO

RELATIVO AO EXAMINADOR

- erro deerro de screening 73,3%screening 73,3%

-- erro de interpretaerro de interpretaçãção 26,7%o 26,7%

CAP Q CAP Q -- Probe 95Probe 95

-- NNÃÃO VO VÊÊ

-- VVÊÊ MAS NMAS NÃÃO ENTENDEO ENTENDE

ERROS DE DETECERROS DE DETECÇÃÇÃOOFATORES de INTERFERFATORES de INTERFERÊÊNCIANCIA

�� SUBJETIVIDADESUBJETIVIDADE�� TREINAMENTOTREINAMENTO�� EXPERIEXPERIÊÊNCIANCIA�� HABILIDADE SCREENINGHABILIDADE SCREENING�� FADIGAFADIGA�� STRESSSTRESS�� VOLUMEVOLUME�� AMBIENTEAMBIENTE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

MANUAL DA

QUALIDADE

PROCEDIMENTOSPT - Proced. TécnicosPG - Proced. Gerais

PS - Proced. Segurança

1º. NÍVEL - ESTRATÉGICO

CorporativoPARA ONDE ?

2º. NÍVEL - TÁTICO

Definição dos ProcessosO QUE ?POR QUE ?ONDE ?QUANDO ?QUEM ?

3º. NÍVEL - OPERACIONALAtividadesCOMO ?

ROTINA

P R O C E S S O SP R O C E S S O S

MONITORAMENTO DA QUALIDADE� Art.3º - Determinar a execução do monitoramento interno da qualidade dos

resultados de exames citopatológicos, por parte de todo laboratório que realize esses exames para o Sistema Único de Saúde – SUS

� O laboratório deve adotar práticas que permitam o controle da qualidade dos exames realizados, incluindo uma nova leitura dos exames por outro observador

� Revisão pelo menos, 10% dos exames realizados� Manter registro de todos os resultados das práticas de monitoramento interno

da qualidade� É dever do laboratório apresentar os resultados do monitoramento interno da

qualidade, sempre que solicitado pela autoridade de saúde estadual ou municipal, de acordo com a responsabilidade pelo credenciamento;

Portaria Conjunta SPS/SAS 92, de 16.10.2001

� CRITÉRIOS PARA EFICIÊNCIA (O P A S)

� contar com um medico citopatologista � processar pelo menos 15 mil exames/ano� ter estreita vinculação com laboratórios de anatomia patológica.

� Proponha metas - exija compromisso� Promova auditoria interna em segmentos definidos

� Contrate auditorias externas� Identifique problemas - efetue correções

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

••GESTGESTÃÃO DA QUALIDADEO DA QUALIDADE

GERGERÊÊNCIA NO PROCESSO DE MUDANNCIA NO PROCESSO DE MUDANÇÇA A ELEMENTOS BELEMENTOS BÁÁSICOSSICOS

••TECNOLOGIATECNOLOGIA

••PROCESSOSPROCESSOS

••INFORMAINFORMAÇÃÇÃO O

••PESSOASPESSOAS

INTRODUÇAO

FATOSFATOS

PROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

listas de verificação CAP 35

FASE PRÉANALÍTICA

FASE PÓS ANALÍTICA

FASE ANALÍTICA

Anp.02888

GESTÃO DA QUALIDADEESCREVA O QUE VOCE FAZFAÇA O QUE VOCE ESCREVEU

� COLETA E CADASTRO DAS AMOSTRAS

� PROCESSAMENTO DAS AMOSTRAS

� EXAME MICROSCÓPICO� LAUDOS� ARQUIVO� RELATÓRIOS

INTRODUÇAO

FATOSFATOS

PROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

Manuais disponíveis e conhecidos

CADASTRO

TRIAGEM

CONTRATO

RASTREABILIDADE

FASE PRÉ-ANALÍTICA

�Instruções: coleta, preparo, fixação, identificação e transporte das amostras ?

� Amostras são devidamente identificadas e acompanhadas por requisições preenchidas, contendo informações clínicas pertinentes?

� Não conformidades são registradas e tratadas com análise crítica?

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOS

DOCUMENTOSDOCUMENTOS

CONCLUSÃO

P D C A

CICLO DA QUALIDADEFASE ANALÍTICA

Técnicas de Auditoria

Ensaios de Proficiência

Controle de Qualidade

InstrumentosProcessos

Manutenção

Calibração

Treinamento Competência

Pessoas

FASE ANALÍTICA

• revisão hierárquica• controle de casos submetidos a re-

escrutínio• correlação cito - histológica• comparações inter-laboratoriais• consultas internas e externas

apropriadas• auto avaliação e aprimoramento

individual

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

AUDITORIA

� Todo o escrutínio é realizado no próprio Laboratório?

�

WORK LOAD:100 laminas / 24 hs – CAP 80 laminas / 08 hs MS

� Poderá ser realizada apenas em nível técnico sob supervisão de médico citopatologista.

� Existe registro?OPÇÃO: CQI RÍGIDO - SISTEMA PRÓPRIO

� Existe educação continuada?

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

� INFORMAÇÃO CLÍNICArelevante (sangramento anômalo, colo com lesões suspeitas, parceiros de risco)

� Exames prévios ANORMAIS: clínicos, colposcópico, citopatológico ou anatomopatológico

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

� Com os dados clínicos� Cito-histológica � Resultado do re-escrutínio� Com distribuição nosológica

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOS

DOCUMENTOSDOCUMENTOS

CONCLUSÃO

MONITORAMENTO INTERNO POR INDICADORES� produtividade: divisão do número de exames lidos pelo numero de citotecnólogos� qualidade: proporção de informes por categoria diagnostica (laboratório e individual) � desempenho: grau de concordância cito-histológica.

FASE PÓS-ANALÍTICA

OUTROS INDICADORES

� Distribuição percentual de diagnósticos -- Laboratório x população alvo- Citotécnicos x laboratório

� A taxa de exames insatisfatórios – meta pactuada <5% SITEC - 1,66% (Thuler e al,2007)

� A razão entre o numero de diagnósticos de ASCUSde ASCUS e o numero de lesões intra-epiteliais escamosas de alto grau

Indicadores do SITEC% de insatisfatórios 0,19%% de Atipias signif. indeterminado 3,08%Relação ASCUS/SIL 1,17%Positivos 5,75%AGUS < 1%Correlação cito-histológica 98%

MS/SAS/INCA Nomenclatura brasileira para laudos cervicais e condutas preconizadas: recomendações para profissionais de saúde. Rio de Janeiro: Instituto Nacional do Câncer; 2006.

FASE PÓS-ANALÍTICA

NOMENCLATURA NACIONAL BASEADA NO SISTEMA BETHESDA DE DIAGNÓSTICOS CITOPATOLÓGICOS

� Consta no laudo a categorização da amostra (satisfatória, insatisfatória)?

� O laboratório deve assegurar que não se façam interpretações diagnósticas em amostras insatisfatórias.

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

�Os laudos de casos de rotina são completados e liberados no prazo acordado no momento do contrato?

� Em re-processamento ou colorações especiais o tempo de entrega do laudo poderáultrapassar o prazo ideal ( 5 dias).

� CAP - 2 DIAS� Casos com prazos vencidos são desmarcados?� Existe estatística de não cumprimento de prazo?

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOS

DOCUMENTOSDOCUMENTOS

CONCLUSÃO

� CFM - PARECER 27.94 DE 30/04/94 RESOLUÇÃO 1472.97 DE 07/02/97

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOS

DOCUMENTOSDOCUMENTOS

CONCLUSÃO

• Cadastros de amostras: 5 anos

• Dados brutos: 1 ano

• Requisições e cópias de laudos : 5 anos.

• Lâminas (de citopatologia e histopatologia, negativas ou positivas): 5 anos.

� Manutenção Preventiva� Manutenção Corretiva

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

� INSTALAÇÕES� SEGURANÇA NO SETOR DE TÉNICAS CITOLÓGICAS - CIPA

� DESCARTE DE MATERIAL� TABELAS DE IMPACTO SAUDE E MEIO AMBIENTE

� VAPORES

INTRODUÇAO

FATOS

PROCESSOSPROCESSOS

DOCUMENTOS

CONCLUSÃO

G O A L SG O A L S

�� INTRODUINTRODUÇÃÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS:O DE NOVAS TECNOLOGIAS:

-- fase lfase lííquidaquida-- revisrevisãão automatizadao automatizada-- associaassociaçãção a biologia molecular (DNA o a biologia molecular (DNA -- HPV)HPV)

PATHFINDER -MAPEIA CADA CAMPO EXAMINADO

-Monitora trabalho de leitura de laminas

PATHFINDER -MAPEIA CADA CAMPO EXAMINADO

-Monitora trabalho de leitura de laminas

Tecnologia para qualidadeTecnologia para qualidade

PAPNET

Tecnologia para qualidadeTecnologia para qualidade

Citologia automatizada

CAMPOSSELECIONADOS PASSAM PARA INTERPRETAÇÕ TÉCNICA

CAMPOSCAMPOS SELECIONADOS PASSAM PARA SELECIONADOS PASSAM PARA INTERPRETAINTERPRETAÇÕÇÕ TTÉÉCNICACNICA

SubstituiSubstituiçãção parcial da leitura humanao parcial da leitura humana

METODOLOGIA DE METODOLOGIA DE AUTOMAAUTOMAÇÃÇÃO O

CONTROLE DE QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE DE NEGATIVOS DE NEGATIVOS

SCREENINGSCREENING

ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

LABORATÓRIOSACREDITADOS

6

3

2

1

BRASIL:Centro de Diagnósticos Anatomopatológicos - SCDiagnósticos Da America – SP e RJFleury - SPLaboratório de Análises Clínicas Previlab - SPLaboratório Medico Santa Luzia - SCLaboratórios Clínicos Associados - SP

O objetivo principal foi diferenciar laboratórios éticos daqueles que a mídia havia reportado na época como fazendo o “teste de pia”, isto é, baseado no fato de que,

em pacientes ambulatoriais, a maioria dos resultados se encontravam da faixa normal, estes laboratórios entornavam a amostra de pacientes na pia e relatava, um

resultado qualquer, dentro da normalidade.

1.Bogdanich W. Lax Laboratories: The Pap test misses much cervical cancer through labs’ efforts. Wall Street Journal. November 2, 1987:1,20.2. Bogdanich W. Physician’s carelessness with Pap tests is cited in procedure’s high failure rate. Wall Street Journal. December 29, 1987:17.

CLIA 88

CAP - Missão

� O College of American Pathologists, organização líder dos patologistas certificados, atende pacientes, patologistas e o público, adotando e advogando excelência na prática da patologia e medicina laboratorial

Programa apoiado nos conceitos básicos:

� Ênfase na Educação

� Avaliação por pares

� Processo voluntário

� O sucesso está na interação entre os profissionais do laboratório com o objetivo na busca desta acreditação e a equipe de inspetores de alta qualificação, egressos de laboratórios acreditados.

Características dos Auditores

� Conhecimento técnico : Especialista na(s) disciplina(s)

� Perfil: sempre observando, perguntando e ouvindo

� Profissionalismo: forma educacional e nunca punitiva

� GLP: Good Laboratory Practice

As inspeções do LAP ocorrem a cada ano, sendo:

� Externa – “on site inspection”

� Interna – “self-inspection”

As inspeções são realizadas com o auxílio de Listas de Verificação, que especificam, detalhadamente, os critérios de qualidade para cada setor do Laboratório.