GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4...

33
GERENCIADOR DE CONTROLADOS INTRODUÇÃO Este documento orientará na utilização da ferramenta disponibilizada pelo sistema VSM Ourofarma na geração e envio dos arquivos e controle dos livros do SNGPC exigidos pela ANVISA. Todas as referências a opções do sistema estão baseadas na versão 2.6r6. Caso sua versão esteja diferente, poderá haver alguma divergência na localização e/ou filtros disponíveis para execução da tarefa explicada. No entanto, o conceito geral será o mesmo. Estão inclusas neste manual as orientações referentes aos antimicrobianos, presente na versão 2.0 do SNGPC.

Transcript of GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4...

Page 1: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

INTRODUÇÃO

Este documento orientará na utilização da ferramenta disponibilizada pelo

sistema VSM Ourofarma na geração e envio dos arquivos e controle dos livros do

SNGPC exigidos pela ANVISA.

Todas as referências a opções do sistema estão baseadas na versão 2.6r6.

Caso sua versão esteja diferente, poderá haver alguma divergência na localização e/ou

filtros disponíveis para execução da tarefa explicada. No entanto, o conceito geral será

o mesmo.

Estão inclusas neste manual as orientações referentes aos antimicrobianos,

presente na versão 2.0 do SNGPC.

Page 2: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

CONFIGURAÇÕES

Para que os lançamentos de entrada e saída sejam integrados com o

Gerenciador de Controlados, é necessário ativar a configuração de controle de lotes.

Para ativar essa opção acesse o OuroFarma > Clique no Menu Sistema >

Gerenciador de Lojas e Terminais.

Na tela que surgir, clique no botão “Configurações da Loja (F3)”.

Page 3: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Clique na aba Estoque e marque a opção “Controla Estoque por Lotes

(Psicotrópicos)”. Clique no botão verde para salvar.

Com a confirmação dessa configuração, todos os lançamentos de entrada e

saída dos produtos que tiverem o campo SNGPC marcado em seu cadastro, entrarão

no Gerenciador de Controlados com todos os dados necessários para a geração do

arquivo e controle dos livros.

Após a configuração, é necessário informar o estoque de controlados e

antibióticos no sistema. Para isso é necessário fazer um balanço de controlados no

sistema. Dúvidas referentes ao balanço acesse o manual em

http://www.vsm.com.br/sngpc ou ainda assistir o vídeo em

http://www.vsm.com.br/sngpc/video.

Page 4: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

GERENCIADOR DE CONTROLADOS

No Gerenciador de Controlados irão constar as entradas (compras), saídas

(vendas), perdas (vencimento) e transferências (entre lojas), separados em suas

devidas abas.

Após as operações de entrada, o lote ficará em “Quarentena”, não sendo

possível sua venda, é necessário conferir as movimentações no Gerenciador de

Controlados para que o lote fique “Liberado” para venda, para isso, selecione o

medicamento, como mostra a figura abaixo e clique no botão “Conferir

Movimentações”.

Page 5: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Todas as movimentações devem ser conferidas no botão “Conferir

Movimentações”, para que assim constem nos livros.

Relatórios/Livros

No botão “Relatórios/Livros”, temos as seguintes opções que são para

conferência de movimentações: Relatório de Controlados, Extrato do Produto, Extrato

do Produto (Todos), Posição do Estoque e Comparativo de Movimentação.

Nesta opção também estão presentes os

livros exigidos pela ANVISA e Vigilância

Sanitária: Livros, RMNRA, RMNRB2, BMPO,

BSPO e Balanço de Retinóides.

Segue abaixo o detalhamento de cada

opção.

Page 6: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Relatório de Controlados

No “Relatório de Controlados” são exibidas as informações de Entrada, Saída,

Perda e Transferência, de acordo com a Data Inicial e Data Final informada e a aba

selecionada: “Medicamentos ou Insumos”.

Extrato do Produto

O Relatório de “Extrato do Produto” demonstra cada lançamento de cada lote

do produto selecionado.

Extrato do Produto (Todos)

Neste Relatório, é necessário selecionar um livro com as listas desejadas e o período.

Também demonstra as

movimentações de cada lote de cada

produto, conforme o livro selecionado, o

mês informado ou data inicial e final.

Posição do Estoque

A “Posição do Estoque” mostra o saldo concatenado de cada produto até a

data informada, tendo a opção de ser demonstrado o saldo por lote também.

Page 7: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Comparativo de Movimentação

O “Comparativo de Movimentação” faz uma comparação entre a

movimentação dos lotes no estoque lançados automaticamente nas entradas, vendas,

transferências e perdas, com os lançamentos dos lotes feitos manualmente no

Gerenciador de Controlados.

Documentos exigidos pela Vigilância Sanitária

A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos

sujeitos a controle especial através do SNGPC, substituiu a escrituração manual em

livros específicos, sendo assim os estabelecimentos devem apresentar e encaminhar

ao órgãos competentes de vigilância sanitária, os seguintes documentos:

Balanços Trimestrais e Anuais – BMPO e BSPO;

Relação Mensal das Notificações de Receitas A – RMNRA;

Relação Mensal das Notificações de Rceitas B2 – RMNRB2.

Livros

Os Livros de registros específicos destinam-se a anotação em ordem

cronológica, de estoque, entradas, saídas e perdas. A Emissão do Livro poderá ser

feita mensalmente, ou por um período selecionado.

Na opção selecione o livro,

pode-se escolher o livro já cadastrado

ou se preferir pode cadastrar um novo

livro com suas respectivas listas.

Page 8: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

RMNRA – Relação Mensal de Notificações de Receitas A

A Relação Mensal de Notificações de Receita A – RMNRA (anexo XXIV da

Portaria 344), destina-se ao registro das notificações de Receita A retidas em farmácia

e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias

constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) da Portaria 344 e de

suas atualizações.

Datas de apresentação do RMNRA – A Relação mensal RMNRA deve ser

apresentada até o dia 15 de cada mês, considerando as notificações de receitas que

possuem a data de prescrição do primeiro ao ultimo dia do mês anterior.

Legislação Associada ao RMNRA: Portaria 344/98, Portaria 344/98 (Artigo 72)

Page 9: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

RMNRB2 – Relação Mensal de Notificações de Receitas B2

As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às

exigências estabelecidas na portaria 344, relativas a escrituração e Balanços Anuais e

Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita

B2 – RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo 2 da RDC nº 58 de 5 de

Setembro de 2007.

Datas de apresentação do RMNRB2 – A relação mensal RMNRB2 deve ser

apresentada até o dia 15 de cada mês, considerando as notificações de receitas que

possuem a data de prescrição do primeiro ao último dia do mês anterior.

Legislação Associada ao RMNRB2: RDC 58/07, RDC 52/11

Page 10: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros

O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de

substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 da Portaria 344 e de suas

atualizações.

O balanço deve ser realizado por farmácias e drogarias conforme anexo XXI da

Portaria 344. As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,

ficam dispensadas da apresentação do BMPO.

Datas de Apresentação do BMPO – O Balanço trimestral BMPO deve ser

entregue entre os dias 01 e 15 dos meses de Abril (1º Trimestre), Julho (2º Trimestre),

Outubro (3º Trimestre) e Janeiro (4º Trimestre).

O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 de Janeiro do exercício

seguinte.

Legislação Associada ao BMPO: Portaria 344/98, Portaria 344/98 (Anexo 21).

Page 11: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

BSPO – Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras

O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle

Especial – BSPO (anexo XX da Portaria 344), é preenchido com a movimentação do

estoque das substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2

(psicotrópicas), C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinóicas), C3

(imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da

Portaria 344 e de suas atualizações.

Datas de Apresentação do BSPO – O balanço trimestral BSPO deve ser

entregue entre os dias 01 e 15 dos meses de Abril (1º Trimestre), Julho (2º Trimestre),

Outubro (3º Trimestre) e Janeiro (4º Trimestre).

O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 de Janeiro do ano seguinte.

Page 12: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Balanço de Retinóides – Balanço Mensal de Uso de Substâncias à Base de

Retinóides (C2)

Neste balanço constam os medicamentos de retinóides de uso sistêmico (C2),

conforme portaria CVS nº 23/2003. A dispensação é exclusiva de farmácias e

drogarias, devidamente cadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária. No caso de

pacientes em idade fértil as receitas têm validade de no máximo 7 (sete) dias.

Importante: é proibida a manipulação, em farmácias, da substância isotretinoína

nas preparações de medicamentos de uso sistêmico.

Page 13: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Botão Opções

No botão de “opções” encontram-se as

seguintes opções: Gerar Arquivo SNGPC, Produtos

Inconsistentes na ANVISA, Alterar Data do Balanço

Inicial, Espelho da Venda e Alterar SNGPC no

Produto.

Gerar Arquivo SNGPC: utilize esta opção para gerar e enviar o arquivo xml com

as movimentações para o SNGPC. O período a ser enviado deve ser informado na

data inicial e final, não ultrapassando um intervalo maior que dias por exigência da

ANVISA.

Produtos Inconsistentes na Anvisa: utilize esta opção para informar no

sistema os produtos que não constam na base de dados da ANVISA. No entanto,

esses produtos devem permanecer no controle para a emissão dos livros.

Alterar Data do Balanço Inicial:

Espelho da Venda: utilize esta opção para visualizar detalhes sobre a venda

selecionada.

Alterar SNGPC no Produto: Utilize este botão para marcar ou desmarcar a

opção SNGPC no cadastro do produto selecionado.

Botão Corrigir: Utilize esta opção para corrigir uma movimentação que ainda não está

como conferida.

Histórico: Nesta opção pode ser verificado as movimentações de um determinado

período, dentre outras opções como mostra a figura abaixo:

Page 14: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Aba Arquivos XML

Os arquivos gerados pelo sistema ficam nesta aba com as informações de data

de envio, validação e situação.

Page 15: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Consulta Arquivo: Esta opção verifica a situação do arquivo enviado para o

SNGPC, alterando a sua situação para Aceito, Rejeitado ou Aguardando.

Altera Situação: Altera manualmente a situação do arquivo para Aceito,

Rejeitado ou Aguardando.

Excluir Arquivo: Exclui o arquivo gerado somente com a situação de rejeitado,

podendo ser gerado outro com o mesmo período.

As opções mostradas a seguir neste manual, não estão disponíveis para a cidade

de São Paulo e outras que seguem a legislação da COVISA.

Cada aba (entradas, vendas, perda, transferência, balanço) contém os

lançamentos provenientes das movimentações de notas de compra, das vendas

efetuadas, transferências e perdas. Caso haja necessidade de correção nos

lançamentos, as teclas de manutenção para incluir, alterar e estornar podem ser

utilizadas.

Page 16: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Dúvidas Freqüentes

1 – O que é o SNGPC?

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento

informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou

medicamentos sujeitos a controle especial.

2 – Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?

São as substâncias presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de Maio de

1998.

3 – Qual o objetivo do SNGPC?

Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus

precursores;

Aperfeiçoar o processo de escrituração;

Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em

determinada região para propor políticas de controle;

Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para tomada de decisão;

Dinamizar as ações da vigilância sanitária.

4 – O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela

Anvisa aos estabelecimentos?

Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá

criar ou adaptar um software já existente para a geração do arquivo xml. XML(eXtended Markup

Language) é uma linguagem de marcação e foi definida como padrão de transmissão de informações do

SNGPC. As orientações para adaptação a este padrão podem ser obtidas nos manuais dispon[iveis no

hotsite do SNGPC: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

5 – Como faço para acessar o site do SNGPC?

Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc

Page 17: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

6 – Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?

O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da

Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de

produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras).

7 – Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras)

deverão se cadastrar no SNGPC?

Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias particulares se cadastrarão.

8 – As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades

hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?

Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão dispensados do cadastramento.

Futuramente será disponibilizado um módulo específico para estes estabelecimentos.

9 – Quando devo me credenciar ao SNGPC?

A Anvisa publicou em 01/11/2007, no Diário Oficial da União, Seção 1, página 33, a RDC nº 76 e a

Instrução Normativa nº 11, ambas de 31 de Outubro de 2007. Estas normas alteram e corrigem prazos

divulgados inicialmente e encontram-se disponíveis no link:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/legis.htm.

10 – Como posso me cadastrar no SNGPC?

O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança

da Anvisa e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a

realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico).

11 – Numa rede de drogarias é possível implantar o sistema informatizado

somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?

Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos

estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza.

12 – O ambiente do SNGPC é seguro?

Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e

intransferível.

Page 18: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

13 – A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas

e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizados por arquivos gerados

pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?

Para a realização do inventário inicial com a nova reestruturação do SNGPC 2.0 o R.T. deverá acessar o

software do estabelecimento, criar um inventario e enviar para o site do SNGPC no formato zip. As

movimentações de entradas e saídas deverão ser enviados na estrutura e extensão XML também pelo

software do estabelecimento.

14 – Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?

Padrão XML (eXtensible Markup Language).

15 – A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?

A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle

especial através do SNGPC substitui a escrituração manual em livros específicos, porém os

estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância

sanitária, os seguintes documentos:

Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO);

Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA;

Relação Mensal das Notificações de Receitas “B2” – RMNRB2;

16 – O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?

Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão

de vigilância sanitária competente e arquivados.

17 – Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?

Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e

no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC nº 27, de 30 de março de 2007.

18 – Caso o sistema da Anvisa saia do ar, como realizar o envio dos dados?

Nesta situação o usuário deverá enviar um e-mail para [email protected] apenas

relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados assim que o sistema for restabelecido o

usuário poderá transmitir os dados referentes ao período.

19 – Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?

Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o

seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.

Page 19: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

20 – Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o

farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender

controlados?

O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela

escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as

transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico

substituto.

21 – Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações

de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?

Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não

ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no

sistema de segurança da Anvisa.

22 – Porque foi estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o

envio das movimentações?

Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as

estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período

mesmo que não tenha havido movimentações.

23 – Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de

insumos e de medicamentos de maneira independente?

Não. Toda a transmissão deverá ser realizada de forma única, isto é, as movimentações de insumos e

medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML referente ao período considerado, respeitando o

prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja movimentações no período.

Quanto ao inventário inicial, este também deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos

e medicamentos da farmácia.

24 – Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle

deverá fazer uma declaração de isento?

Não é necessária declaração de isento para estes casos.

25 – Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade

como excluir da movimentação eletrônica?

Esta movimentação é prevista como Retirada de Amostra para Controle de Qualidade.

Page 20: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

26 – O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial

de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta

possibilidade?

Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem

devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de

qualidade.

27 – A Anvisa disponibiliza uma base de dados contendo código de barra,

número DCB e números de registro dos produtos controlados para serem

importados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos

pelos estabelecimentos?

Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está

sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária.

Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento

ou através da busca no site da Anvisa:

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentos.asp

Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada acessando o site da Anvisa:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf

28 – Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo?

Está disponível no site do SNGPC, uma ferramenta de análise cujo objetivo é verificar se o cadastro da

empresa e de seus usuários esta de acordo com os requisitos necessários para acesso aos sistemas da

Anvisa. É importante salientar que ela verifica unicamente o acesso ao SNGPC, cujos requisitos são:

Empresa deve estar cadastrada no Sistema de Cadastro de Empresa;

Empresa deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE);

Empresa deve possuir Responsável Técnico;

O Responsável Técnico deve possuir CRF cadastrado;

O Responsável Técnico deve possuir perfil para acesso ao SNGPC no Sistema de Segurança.

Havendo alguma divergência, a ferramenta disponibiliza um link para um texto destinado a responder às

principais dúvidas relativas ao cadastro da empresa e usuários.

A ferramenta de análise de cadastro está disponível em:

http://www.anvisa.gov.br/sngpc/acesso_sistemas.htm; ou

http://www1.anvisa.gov.br/validaCadastro/

Page 21: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

29 – Fiz o pedido de renovação da AFE e/ou AE e ainda não tenho retorno, o

SNGPC vai bloquear empresas com problemas de AFE?

O SNGPC não bloqueia as empresas que estiverem com o processo de renovação de autorização

pendente ou em andamento, desta forma as empresas conseguirão acessar o SNGPC e realizar suas

atividades via sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem como com os perfis denifidos no

Sistema de Segurança da Anvisa.

A Anvisa terá a relação de empresas credenciadas ao SNGPC com AFE ou AE pendentes e repassará

para que a área específica exija a regularização.

Cabe lembrar que esta atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas)

deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente

junto à Anvisa. A autorização é exigência de lei federal e continua sendo exigida pelas vigilâncias

sanitárias locais, independente de ser requisito para acesso ao SNGPC. Ressaltando que, as drogarias e

farmácias que comercializem medicamentos da Portaria 344/98 deve ter na publicação de sua AFE a

seguinte atividade: “dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, lista: A1, A2, B1 e B2...”.

Caso a publicação da AFE em DOU não possua a descrição desta atividade e o estabelecimento

comercialize medicamentos sujeito a controle especial deverá promover a regularização urgente por

meio da petição de código 7111 com o assunto – Farmácias e Drogarias – (Alteração na AFE) por

Ampliação de Atividades.

Por meio do link

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp pode

consultar a situação das petições realizadas pela empresa. .

30 – Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser

substituído?

As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC 27/2007, destacamos o 4º parágrafo deste

artigo: §4º A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC deve ser precedida de

encerramento do inventário junto ao sistema informatizado, de modo que as transmissões de

escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico

substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura

do inventário.

Obs: Mesmo que haja dois ou mais farmacêuticos cadastrados e com perfis SNGPC empresa, somente

um (o primeiro que possuiu o perfil associado pelo Gestor de Segurança e que deve ser o Responsável

Técnico) poderá acessar o SNGPC e enviar as movimentações de arquivos XML. Em caso de

substituição temporária ou permanente do RT, este deve encerrar o inventario e o RT Substituto deverá

reabri-lo após estar devidamente habilitado junto ao sistema de segurança da Anvisa. Quando houver o

Page 22: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS retorno do RT, no caso de ausência temporária, existe a necessidade de nova modificação na atribuição

do perfil “sngpc empresa”, encerramento do inventário pelo RT substituto e reabertura pelo RT que

retornou da ausência.

Outro procedimento, recentemente criado, deverá ser realizado pelo Responsável Legal, resumindo os

passos a serem realizados para substituição, seja temporária ou definitiva, do Farmacêutico

Responsável Técnico:

1- O Responsável Técnico Antigo finaliza o inventário;

2- O Gestor de Segurança acessa o sistema de segurança e retira o perfil “sngpc-empresa” do

responsável técnico antigo;

3- O Gestor de Segurança cadastra o Responsável Técnico novo no cadastro da empresa;

4- O Gestor de Segurança acesa o sistema de segurança e atribui o perfil “sngpc-empresa” ao

responsável técnico novo;

5- O Responsável Legal acessa o SNGPC pelo endereço: http://sngpc.anvisa.gov.br e clica em

“Associar Responsável Técnico”, em seguida seleciona o novo responsável técnico e clica em

“Associar”. Obs: Se o responsável técnico antigo não finalizar o inventário (pois saiu e não é

mais possível que ele realize este passo), quando o responsável legal alterar o responsável

técnico, o inventário é finalizado automaticamente.

6- O Responsável Técnico novo acessa o SNGPC, reabre o inventário e confirma. No caso de

substituição definitiva, para excluir o antigo responsável técnico do cadastro é necessário que a

empresa faça um peticionamento para o assunto “Alteração na AFE por mudança de

responsável técnico” e ao final do fluxo será gerada, além da guia de recolhimento isenta, a

relação de documentos de instrução que deverão constar do processo.

31 – Preciso inventariar os medicamentos de todas as listas?

Todos os medicamentos que contém substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria 344/1998 e de

seu último anexo atualizado – RDC 19 de 24 de março de 2008 e também a RDC 20/2011 sobre o

controle dos antimicrobianos. As listas que devem ser escrituradas são: A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3,

C4.

32 – Ao finalizar o inventário, se um medicamento estiver zerado no meu estoque,

devo inseri-lo como estoque zero?

Não, somente pode lançar no inventário os medicamentos que possuam estoque no seu

estabelecimento. Futuras aquisições de medicamentos, zerado no momento da confirmação do

inventário, serão transmitidas à base de dados do SNGPC por meio das entradas registradas nos

arquivos XML.

Page 23: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

33 – Como efetuar o cadastramento de uma empresa?

Deve-se cadastrar inicialmente a empresa Matriz. O cadastramento de empresa filial deverá ser feito

dentro do cadastro da Matriz. Para realizar o cadastramento da empresa matriz, deve-se acessar o site

da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br), clicar na opção Setor Regulado > Cadastramento de Empresa >

Sistema de Cadastramento.

Preencha os campos de número de CNPJ e do CNAE (Classificação Nacional de Atividades

Econômicas: 4771-7/02 – Farmácias; 4771-7/01 – Drogarias) e caso não tenha a senha, clique em

“Cadastrar Nova Empresa”, a partir daí, aparecerão as telas para cadastramento da empresa.

Tela: Dados Cadastrais

Deverão ser preenchidos: razão social, nome fantasia, endereço na internet (opcional), nº SAC

(opcional), senha, dados bancários da empresa, endereço completo e qualificação deste endereço

(opcional).

Obs: A senha cadastrada nesta tela servirá exclusivamente para a atualização de dados cadastrais,

inclusive no que se refere a associar/desassociar Gestor de Segurança. A senha para o peticionamento

será cadastrada na tela “Associar Gestor”.

Tela: Telefones

Para cadastramento de nº de telefone e nº de faz da empresa, selecionar primeiramente uma das

opções (telefone comercial ou fax).

Page 24: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Tela: Incluir Documentos

Para cadastramento de dados documentais da empresa, alvarás, tipos de autorizações possuídas e nº

de inscrição estadual e municipal. A empresa seleciona o tipo de documento a ser cadastrado, preenche

os dados solicitados e clica em “Gravar”. O sistema retorna à tela inicial, clicar novamente em “incluir

documentos”, caso deseje incluir mais de um documento.

Tela: Associar Responsável

Preencher o nº do CPF e clicar em “Cadastrar”. Aparecerá uma tela solicitando dados do responsável.

Selecionar Responsável Legal, Responsável Técnico ou Representante Legal do Responsável que está

sendo cadastrado. Preencher e clicar em “Gravar”. O sistema retorna a tela principal onde o mesmo

procedimento deverá ser feito para o outro responsável a ser cadastrado.

Tela: Associar Gestor

Preencher o nº de CPF e clicar em “Cadastrar”, aparecerá uma tela solicitando dados do Gestor, e-mail e

senha, este e-mail não pode ser igual ao da empresa. Preencha-os e depois clique em “Gravar”.

Obs: O e-mail e senha cadastrados nesta tela serão os utilizados para o acesso ao peticionamento.

Verificar Cadastro

Para se certificar de que o cadastro está completo, selecione a opção “Verificar Cadastro”. Se estiver

tudo ok a empresa poderá acessar o Peticionamento para fazer as petições e emitir o GRU Eletrônico

(boleto para pagamento da taxa), através do e-mail e senha do gestor cadastrado.

34 – Onde obtenho informações sobre taxas e sobre Peticionamento Eletrônico?.

Em relação as taxas, estas são cobradas de acordo com o pote da empresa e variam conforme o que

está sendo peticionado pela empresa, todas as solicitações à Anvisa devem ser realizadas por

peticionamento eletrônico.

A Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006 contém todas as informações sobre taxas e

peticionamento eletrônico, você pode acessá-la por meio do endereço: http://www.anvisa.gov.br/e-legis/

35 – Como fazer para alterar os dados cadastrais da empresa?

Para alterar os dados cadastrais da empresa, deve-se acessar o site da Anvisa, clique em Setor

Regulado e em seguida clique na opção Cadastramento de Empresa, clique em Sistema de

Cadastramento e informar os dados de acesso. Dessa forma pode efetuar as alterações necessárias,

observando as seguintes limitações:

O CNPJ não pode ser alterado;

Page 25: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS O Porte da Empresa é atualizado exclusivamente pela Gerência de Gestão da Arrecadação –

GEGAR, mediante documentação comprobatória (para maiores informações acesse:

http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/comprova_porte.htm)

O CNAE é alterado exclusivamente pela Gerência de Gestão da Arrecadação. (para maiores

informações acesse: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/perguntas.htm#54)

Caso a empresa já possua autorização de funcionamento, não poderá também alterar a Razão

Social, o Endereço, o Responsável Legal e o Responsável Técnico, sendo necessário para tanto

fazer um peticionamento específico para o assunto requerido.

36 – É possível excluir o cadastro da empresa para refazê-lo, uma vez que os

dados estão desatualizados?

Uma vez cadastrada, não é possível excluir o cadastro da empresa, apenas atualizá-lo. Assim deverá

ser seguido os procedimentos para cadastramento de novo e-mail e senha.

37 – Como faço para alterar Responsável Técnico, Responsável Legal, Razão

Social, Endereço?

Informamos que a empresa deverá cadastrar o novo responsável realizar um peticionamento para o

assunto “Alteração na AE ou AFE – Representante Legal ou Responsável Técnico e não há pagamento

para a mesma, será emitida uma guia isenta, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente

fará a exclusão do antigo responsável.

38 – A cada troca de RT vai ter que relançar produto a produto no site da Anvisa

manualmente, ou o próprio sistema vai recuperar os dados para o novo

inventário?

No momento em que o novo RT ou o RT Substituto acessar o SNGPC e clicar no link “entrada

inventário”. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo, portanto a

necessidade de enviar um novo inventário através do sistema de automação da própria farmácia. O novo

RT ou o RT Substituto deve fazer a conferência do que está contido no inventário e o que há no estoque

da farmácia ou drogaria antes de se confirmar o inventário, há a possibilidade de se realizar ajuste de

inventário caso haja alguma divergência, este ajuste fica registrado no histórico do estabelecimento

dentro da base do SNGPC.

39 – Os balconistas terão como enviar movimentações sem presença do

Farmacêutico Responsável Técnico?

Não, ressaltamos que somente o Farmacêutico Responsável Técnico (RT), com seu email e sua senha

poderão realizar qualquer ação referente às substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

dentro da sistemática estabelecida pelo SNGPC. Cabe ao RT zelar pelo total sigilo de sua senha, deste

modo nenhum balconista poderá realizar nenhuma ação junto ao SNGPC.

Page 26: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

40 – Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao

SNGPC?

Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº 27, de 30 de março de 2007: “As farmácias e drogarias

de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de

qualquer outra atividade de assistência médica ficam dispensados do tratamento de que trata o

parágrafo anterior enquanto o módulo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos

Controlados – SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, não for disponibilizado e implantado no

âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”. (grifos da Anvisa).

Entende-se que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima não comercializam

(vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são fornecidos gratuitamente aos

pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de serviços prestados aos pacientes

ambulatoriais ou internados (privativo de unidade hospitalar ou equivalente).

41 – Preciso informatizar a farmácia com um programa específico e ter acesso à

internet para utilizar o SNGPC?

Sim, as farmácias e drogarias particulares precisam se informatizar e adquirir um sistema que consiga

gerar os arquivos XML. Estes arquivos devem ser enviados periodicamente à base de dados do SNGPC

em intervalos de 1 a 7 dias consecutivos.

42 – Com quais dados devemos alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?

Como acontece hoje, as informações exigidas pelo SNGPC também serão aquelas referentes ao

comprador. Estes dados são confiáveis, pois o comprador apresenta o documento de identidade no

momento da dispensação.

No link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp estão contidas as informações exigidas e

que deverão ser programadas pelos desenvolvedores de software para que estejam nos arquivos

enviados semanalmente ao SNGPC.

43 – Como fica a transferência de medicamentos com o SNGPC?

O SNGPC permite a transferência de produtos industrializados ou de insumos (no caso de farmácias de

manipulação) entre matriz e filiais de estabelecimentos de uma rede, desde que estes estabelecimentos

tenham uma mesma raiz de CNPJ. Estas transferências devem ser realizadas mediante nota fiscal de

transferência e tanto na saída, quanto na entrada, esta nota fiscal deve ser digitada para que esteja

disponível nos arquivos XML.

Page 27: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

44- Quem cadastrar como Responsáveis Legal, Responsável Técnico e

Representante legal?

Responsável Legal: é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de

representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica.

Responsável Técnico: é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas

espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada

estabelecimento.

Representante legal: é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em

nome do Agente Regulado, proposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

45 – Recebo a mensagem “CPF já cadastrado” ao tentar associar o Gestor de

Segurança, o que fazer?

A empresa quer ter a mesma pessoa como gestor de Segurança e Responsável legal, por exemplo, e

depois de associá-la como Gestor de Segurança tenta cadastrá-la novamente para associá-la como

responsável técnico e o sistema apresenta a mensagem “CPF já cadastrado”.

O sistema só permite cadastrar a pessoa uma única vez, os demais acessos ao cadastro devem ser

feitos digitando-se o CPF e clicando em Pesquisar, e aí os dados cadastrados são recuperados.

Assim, a pessoa deverá ser cadastrada primeiramente como Responsável Legal, para então ser

associada como Gestor de Segurança. Caso tenha se cadastrado primeiramente o Gestor, deverá

desassociar o Gestor, associar-se como Responsável Legal, para depois associar-se como Gestor

novamente.

46 – Gestor de Segurança: como consultar seus dados, alterar o e-mail

cadastrado ou excluí-lo no sistema?

O Gestor de Segurança é a pessoa designada pelo Responsável Legal ou seu Representante Legal,

devidamente cadastrado. É responsável por peticionar em nome da empresa junto à Anvisa. Compete-

lhe, ainda, administrar e controlar sua senha de acesso ao Sistema de Atendimento e Arrecadação

Eletrônico da Anvisa.

O Gestor de Segurança pode ainda cadastrar Usuários de Sistema para acesso ao sistema.

Consultar os dados do Gestor de Segurança: é efetuada no cadastro da empresa, na opção

“Gestores de Segurança”. Basta digitar o seu CPF e depois clicar em Consultar.

Page 28: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

Alterar o e-mail do Gestor de Segurança: a empresa deverá acessar o seu cadastro e clicar em

“Gestor de Segurança”. Na tela seguinte, informar o CPF do Gestor. Aparecerá uma tela com os

dados do Gestor, onde deverá ser alterado o e-mail no campo correspondente.

Excluir um Gestor de Segurança: deve acessar o cadastro da empresa e clicar em “Cadastro

Empresarial”. Na tela seguinte, clique 2x no nome do Gestor de Segurança a ser excluído.

Aparecerá uma tela com os dados do Gestor e a opção “Excluir”.

Cadastrar Novo Gestor de Segurança: deve-se acessar o cadastro da empresa, clicar em

cadastro empresarial, ir até “associar gestor”, digitar o CPF do novo gestor e cadastrá-lo.

47 – Quais são as senhas e os e-mails de acesso ao Sistema SNGPC?

O sistema opera com duas senhas. Uma de acesso ao Cadastramento de Empresas e outra, diferente,

de acesso ao Sistema de Peticionamento Eletrônico.

Para acessar o Cadastramento da empresa, deve-se informar o CNPJ, o CNAE Fiscal e a senha de

acesso ao cadastro. Para acessar o Peticionamento Eletrônico a empresa deverá informar o e-mail e a

senha do Gestor de Segurança ou do Usuário do Sistema.

48 – Não consigo cadastrar o mesmo e-mail para o Cadastramento da Empresa e

para Gestor de Segurança, o que fazer?

Os e-mails deverão ser necessariamente diferentes. o e-mail deve ser único por cadastro, ou seja, cada

CNPJ e cada CPF deve ter um e-mail próprio, pois o e-mail é utilizado como identificador.

49 – Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras

unidades, como “crédito”, para o cliente vir buscar em outra data?

Não, esta prática não é permitida. Não se pode criar esse sistema de “crédito”, a dispensação é um ato

único. Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele, mas deve ser informado

que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita).

O Farmacêutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lançar no SNGPC a quantidade

realmente dispensada.

50 – Como farei com os medicamentos vencidos?

A Anvisa estabeleceu o padrão a ser seguido para as transmissões – padrão XML – e o que o arquivo

XML deve reunir de informações. Uma dessas informações é um campo específico para registro das

perdas, e um dos motivos de perdas existentes é o “perda por vencimento”. Portanto, as perdas serão

informadas eletronicamente desta forma. É necessário que o Farmacêutico Responsável Técnico contate

a Vigilância Sanitária Local para a obtenção de informações sobre os demais procedimentos que devem

Page 29: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS ser seguidos para a destinação dos medicamentos. Estes procedimentos podem variar conforme

determinação da Vigilância do Estado e do Município.

51 – Qual número eu lanço no caso das Receitas de Controle Especial em duas

vias e no caso das receitas de emergência?

Tanto as Notificações (azuis) quanto as Receitas de Controle Especial em duas vias (brancas) e as

receitas de emergência precisam ser lançadas no SNGPC. A escrituração eletrônica das receitas

brancas e das receitas de emergência devem ser realizadas com o número sequencial que normalmente

já é atribuído pelo próprio Farmacêutico Responsável Técnico para controle interno destas receitas.

52 – O número do lote do medicamento existente na caixa está diferente daquele

existente na nota fiscal da Distribuidora, o que fazer?

Toda Distribuidora possui Farmacêutico Responsável Técnico e este profissional deve assegurar a

veracidade das informações existentes na nota fiscal emitida, que deve estar de acordo com os

medicamentos que a acompanham. O Farmacêutico da Drogaria ou Farmácia deve entrar em contato

com a Distribuidora e exigir que estas não-conformidades não ocorram mais.

A Portaria 802 de 08/10/1998 estabelece diversas exigências de Boas Práticas que devem ser

cumpridas pelas Distribuidoras.

Devido ao grande número de problemas desta natureza a Instrução Normativa nº11 de 31 de Outubro de

2007 estabelece que:

“Art. 4º Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor

referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e

regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do

estabelecimento”.

§ 1º Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no

âmbito do SNGPC.

§ 2º Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento.

§ 3º Os documentos que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no

estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.

53 – Existem Estados onde é permitido ao Farmacêutico ser Responsável

Técnico por mais de um estabelecimento, o SNGPC aceita isso?

Sim. O SNGPC aceita que um Farmacêutico seja Responsável Técnico por mais de um estabelecimento.

Para isso o Farmacêutico deverá estar cadastrado em cada um dos CNPJ’ e possuir perfil “sngpc-

empresa” atribuído pelos gestores de segurança de cada estabelecimento.

Page 30: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

54 – Meu e-mail de gestor de segurança está bloqueado, pois tentei várias

acessá-lo com uma senha incorreta, o que devo fazer agora?

No caso do e-mail bloqueado por excesso de tentativas, o gestor de segurança deverá encaminhar e-

mail para [email protected] informando o CNPJ da empresa a qual se encontra associado e o e-mail

bloqueado para que seja realizado o desbloqueio. Será criada nova senha padrão para acesso ao

sistema de peticionamento.

55 – Como faço para incluir no SNGPC medicamentos que estavam

inconsistentes e foram resolvidos pela ANVISA?

Após a solução de um medicamento inconsistente pela ANVISA, o Responsável Técnico (RT) deve

esgotar, no livro, o estoque deste medicamento e começar a movimentá-lo no SNGPC, somente quando

for realizada a próxima compra.

56 – O SNGPC bloqueia o envio de arquivos XML após o intervalo de 7 dias?

Quanto ao envio dos arquivos XML, existem duas situações: o intervalo para envio deve ser de no

máximo 7 dias e o conteúdo deverá refletir as movimentações (entradas e saídas) referentes a no

máximo 7 dias. Se tentar enviar um arquivo com o conteúdo de movimentações maior do que 7 dias não

será aceito. O que o SNGPC não está bloqueando ainda é o envio atrasado, ou seja, a RDC 2/200 exige

que a periodicidade de envio seja de no máximo 7 dias, se você enviar o arquivo após 7 dias, o SNGPC

não bloqueará neste momento, mas estará sujeito às penalidades da lei 6437/1977. O atraso no envio

fica registrado no histórico de movimentações.

57 – Meu XML tem voltado por não reconhecimento dos números de lote dos

insumos nas saídas para o consumidor, porque isso está acontecendo?

O número do lote do insumo informado na saída de uma fórmula para o consumidor deve ser

exatamente o mesmo número de lote do fabricante informado no momento da entrada do insumo na

Farmácia.

Números de lotes internos atribuído pela Farmácia para a manipulação da Fórmula não podem ser

informados no momento da saída, pois o número informado na entrada é o número do lote do

Fabricante.

58 – Meu estabelecimento irá encerrar as atividades, como Responsável Técnico

(RT) o que devo fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados?

O SNGPC estabelece 2 possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias sujeitas

a controle especial:

Caso o farmacêutico Responsável Técnico opte pelo §1º da Portaria 06/1999, artigo 115, a saída destes

medicamentos/substâncias no SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo:

Page 31: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS Apreensão/Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o

Responsável Legal da Empresa e também uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação

futura do destino dos medicamentos/substâncias, se necessário.

Caso a opção seja pelo descrito no § 2º, a saída destes medicamentos no SNGPC deve ser dada como

se fosse uma “venda”, digitando as seguintes informações:

No local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” da empresa para a qual

será transferido o estoque;

No local do RG, deverá ser digitado o CNPJ da empresa que receberá o estoque;

No local do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio estado;

No local do nome do prescritor escrever: Transferência para “Razão Social do Estabelecimento

Receptor”.

59 – Interpretação e ação diante das mensagens de não aceitação do arquivo

XML?

Toda vez que um arquivo XML não é aceito, o SNGPC informa os motivos através de mensagens de

erro. Estas informações são descritas abaixo da identificação do arquivo XML e podem ser visualizadas

no relatório “status de transmissão”, através do acesso do RT ao SNGPC.

O acesso ao relatório “status de transmissão” deve ser feito 24 horas após o envio do arquivo XML.

60 – Diferenças entre arquivo “recebido”, “validado” e “aceito – sim ou não”?

É importante o entendimento das etapas pelas quais passa um arquivo XML quando é enviado pelo

Farmacêutico Responsável Técnico(RT).

Arquivo Recebido: Quando um arquivo é transmitido pelo RT para o SNGPC, e este arquivo está com

formato e datas corretas, aparece imediatamente na tela a seguinte mensagem: “arquivo recebido com

sucesso”.

Atenção: o fato de o arquivo ter sido “recebido com sucesso” não significa que ele já foi aceito e

computado no inventário.

Arquivo Validado: Por volta das 23h45 o arquivo passa por um processo de validação. Durante este

processo este arquivo será “aberto” e seu conteúdo conferido pelo SNGPC.

Arquivo “aceito” – “sim” ou “não”: Depois de concluída a validação, o arquivo poderá ser aceito ou

não.

Se houver alguma informação que não seja compatível com as informações prestadas anteriormente ou

se existirem campos em branco, informações incorretas, digitações erradas, etc, este arquivo não será

aceito e será emitida a mensagem do(s) motivo (s) pelo (s) qual (is) este arquivo não foi aceito.

Se o arquivo possuir informações corretas e condizentes com as prestadas anteriormente o arquivo será

aceito.

Page 32: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS

61 – Qual a diferença de “Confirmação de Inventário” e “Finalização de

Inventário”?

Muitos problemas têm sido detectados por dificuldade na distinção destas duas expressões:

“confirmação de inventário” e “finalização de inventário”.

Confirmação de Inventário: é a ação realizada após a digitação de todo o estoque de

medicamentos/insumos controlados no SNGPC. E no momento da confirmação do inventário inicial que

o estabelecimento se credencia ao SNGPC.

Finalização de Inventário: é a ação realizada pelo Responsável Técnico que se ausentará

temporariamente ou definitivamente da responsabilidade técnica ou em caso de correções a serem

realizadas no conteúdo do inventário que já havia sido confirmado.

Muitos RT’s cometem o seguinte erro: confirmam o inventário e em seguida o finalizam, achando que o

“finalizar” seja o término do processo de credenciamento. Esta atitude está errada e impede o posterior

envio de arquivos XML para o SNGPC.

62 – O que fazer quando o arquivo for rejeitado pela mensagem: “a quantidade de

saída é maior que a quantidade em estoque”?

Esta mensagem aparece toda vez que um arquivo XML é recebido e contém saída de um determinado

item (medicamento e/ou insumo) sem que tenha sido dada uma entrada deste item, seja no inventário

inicial ou através de um arquivo XML.

Exemplo: Saída de 2 caixas do lote 020145 do medicamento Diazepan sendo que no estoque só há 1

caixa deste lote.

Um erro muito comum tem sido a digitação errada do número de lote. O RT dá uma entrada do lote

020145 e dá uma saída do lote O2O145. O erro em questão é que inicialmente foi informado “0” (zero)

na entrada e “O” (letra do alfabeto) na saída.

O nº do lote informado na entrada deve ser exatamente o mesmo a ser informado na saída. Pontos,

traços, barras, espaços, letras, números, etc, devem ser exatamente iguais.

63 – Qual a orientação referente a férias de RT sem RT substituto?

Quando o RT sai de férias e não existe RT substituto deverá ser adotado o seguinte procedimento:

O primeiro passo é o RT entrar no sistema, com seu e-mail e senha. Em seguida escolher a

funcionalidade em informar ausência, após isso, aparecerá opções de tempo (15 dias, 30 dias etc), na

qual o RT deverá escolher a opção referente ao seu caso.

Exemplificando: RT vai usufruir férias do dia 1° ao dia 30 de Outubro. No final do dia 30 de Setembro

envia arquivo XML com as movimentações de 24 a 29 de Setembro. Após isso, o RT informa ausência,

conforme descrito anteriormente.

Page 33: GERENCIADOR DE CONTROLADOS - vsm.inf.br de Controlados.pdf · (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursora), da Portaria 344 e de suas atualizações.

GERENCIADOR DE

CONTROLADOS Quando o RT retornar ao trabalho, em 31 de Outubro, o mesmo enviará cinco arquivos sem

movimentação (vazios) em sequencia (em dias diferentes, obedecendo a sequencia), ou seja, sem

dados de entrada e saída de medicamentos.

Exemplo de esquema:

Primeiro período: 30 de Setembro a 06 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o segundo

arquivo.

Segundo período: 07 a 13 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o terceiro arquivo.

Terceiro período: 14 a 20 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quarto arquivo.

Quarto período: 21 a 25 de Outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quinto arquivo.

Quinto período: 26 a 30 Outubro, após este ser validado e aceito, continuar com o envio normal das

informações.

É importante esclarecer que nesta situação não há necessidade de finalização do inventário.