Gerador eletrocirúrgico MANUAL DE...

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Gerador eletrocirúrgico

MANUAL DE SERVIÇO

©Copyright 2010. Todos os direitos reservados Manual de serviço Parte nº 3000106-19 Rev E 2010-06

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O Gerador eletrocirúrgico Mega Power é fabricado nos Estados Unidos pela:

Megadyne Medical Products, Inc. 11506 South State Street Draper, UT 84020 EUA Fone: 801-576-9669 800-747-6110 (válido somente nos EUA)

Quality First International Limited

Conjuntos 317/318

Burford Business Centre

11 Burford Road

Stratford, Londres E15 2ST R.U.

Fone: +44-208-221-2361 Fax: +44-208-221-1912

©2010 Megadyne Medical Products. Todos os direitos reservados. Megadyne é uma marca registrada da Megadyne Medical Products. Mega Power™ é uma marca registrada da Megadyne Medical Products. Números de patente Mega Power: D491,666 D491,667 Mega 2000 é uma marca registrada da Megadyne Medical Products.

REP CE

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Índice

1. Prefácio e Informações sobre o Centro de serviço...............................................1

2. Garantia limitada .................................................................................................2

3. Introdução e descrição geral ...............................................................................3

4. Lista de montagens ............................................................................................3

5. Advertências........................................................................................................4

6. Precauções..........................................................................................................6

7. Símbolos ............................................................................................................ .7

8. Instruções de uso ................................................................................................8

9. Controles do painel frontal, indicadores e receptáculos .....................................12

Chave interruptora Modos de corte: ACE, Pure Cut, Mesclado ..............................13 Modos Coag: Padrão, Spray, Coag com Corte ....................14 Modo bipolar: Padrão, Macro ...............................................15 Monitor de Corrente Bipolar ...................................................................16 Eletrodos Bipolares e de Retorno do Paciente e Alarme........................17

10. Controles do painel traseiro, indicadores e receptáculos………..………….........19

Controle de volume, Conexões do pedal interruptor, Conexão do cabo de alimentação

11. Instrução de verificação da calibração ..............................................................21

12. Códigos de detecção de problemas/erro ...........................................................23

13. Interferência do monitor .....................................................................................24

14. Códigos de erro ................................................................................................25

15. Especificações técnicas e conformidade com a segurança ...............................28

16. Características de potência de saída.................................................................29

17. Declaração sobre as emissões eletromagnéticas ..............................................31

18. Acessórios aprovados .......................................................................................33

19. Gráficos de curva de energia.............................................................................34

20. Procedimentos para a substituição da placa de circuito impresso .....................47 21. Lista de peças ...................................................................................................62

22. Glossário ...........................................................................................................64

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23. Apêndice ...........................................................................................................66

Conformidade com a segurança Requisitos particulares aplicáveis Conformidade eletromagnética

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Prefácio Este manual de serviço é destinado ao uso pelo pessoal qualificado e treinado. Ele se destina apenas ao serviço técnico do Gerador eletrocirúrgico Mega Power Megadyne. Para uso clínico deste sistema, consulte o Manual do usuário do Mega Power. Centros de serviço/Instruções de remessa Manutenção/Serviço Técnico Recomenda-se realizar anualmente testes de manutenção da calibração. Consulte a seção de teste de calibração neste manual para ver os detalhes. Além dos testes de calibração, inspecione de modo rotineiro os cabos elétricos de energia, os do pedal interruptor e as conexões. Substitua imediatamente os cabos e conexões danificados. Caso o gerador eletrocirúrgico Mega Power precise de serviço técnico ou reparo, contate o Departamento de Serviço de Atendimento ao Cliente da Megadyne para obter um número RGA (Returned Goods Authorization - Autorização para Devolução de Mercadoria). Devolva o gerador na caixa original e materiais de embalagem originais (se precisar obter uma caixa e/ou os materiais de embalagem, solicite-os no momento em que receber o seu número RGA). Anote o número RGA no exterior da caixa.

Envie para:

MEGADYNE Medical Products, Inc. 11506 South State Street Draper, UT 84020 EUA

Fone: 801-576-9669/800-747-6110 (válido somente nos EUA) Fax: 801-576-9698

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Garantia Limitada

Durante o período e as condições especificadas a seguir, a Megadyne garante ao comprador original que o gerador eletrocirúrgico Mega Power terá um desempenho de acordo com as especificações publicadas, desde que seja usado e mantido segundo as instruções escritas. O gerador eletrocirúrgico Mega Power está livre de defeitos de fabricação sob uso normal e com manutenção adequada durante um período de dois anos a partir da data da compra. A Megadyne, segundo seu critério, consertará ou substituirá o produto defeituoso, sem custo, utilizando peças novas ou remanufaturadas. A Megadyne se reserva o direito de realizar o conserto na própria fábrica, em oficinas autorizadas ou nas instalações do comprador. Qualquer conserto não autorizado do gerador eletrocirúrgico Mega Power anulará esta garantia. Além disto, a garantia passa a ser nula e sem efeito caso o gerador eletrocirúrgico Mega Power seja usado para fins diferentes dos especificados no Manual do Operador. Esta garantia não cobre danos causados pelo uso inadequado do gerador eletrocirúrgico Mega Power. ESTA GARANTIA SUBSTITUI QUALQUER OUTRA GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA E A MEGADYNE SE ISENTA DE QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM FIM EM PARTICULAR. As únicas soluções oferecidas ao comprador para falhas do gerador eletrocirúrgico Mega Power são as estabelecidas nesta Garantia Limitada. Em hipótese alguma a Megadyne será responsável por quaisquer danos especiais, acidentais, diretos, indiretos ou de qualquer natureza derivados da violação da garantia, violação do contrato, negligência ou qualquer outra teoria legal.

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Introdução e Descrição Geral

O Gerador Eletrocirúrgico Mega Power™ é um gerador eletrocirúrgico de uso geral, concebido para gerar uma corrente de radiofreqüência (RF) para cortar e coagular, que é enviada ao tecido alvo através de um eletrodo auxiliar durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos e abertos. Este manual descreve os atributos e as especificações do gerador, contém uma descrição dos mecanismos internos e fornece um guia para os procedimentos necessários para a calibração, teste e serviço técnico da unidade. Por motivos de segurança pessoal e para a contínua confiabilidade, o gerador não deve ser operado, calibrado, testado ou examinado internamente por ninguém além dos técnicos treinados e que têm experiência na operação e serviço de equipamentos médicos eletrônicos. Conteúdo da caixa • Gerador eletrocirúrgico Mega Power

• Cabo de alimentação

• Manual do operador

O reparo eletrônico a nível de componente é restrito ao pessoal autorizado da Megadyne.

Lista de montagens O gerador MEGA POWER contém as seguintes sub-montagens:

• Painel frontal

o Cobertura da chave de controle o Indicadores o Placa de circuito impresso da tela o Chave interruptora

• Painel traseiro

o Receptáculos do pedal o Controle do volume o Módulo de entrada de alimentação o Borne de aterramento o Porta RS232C para controle do sistema e diagnóstico

• Montagens internas

o Placa de circuito impresso de fator de alimentação o Placa de circuito impresso do microcontrolador o Placa de circuito impresso do pedal o Placa de circuito impresso principal

� Fonte de alimentação de alta voltagem � Saída de RF � Montagens do dissipador de calor � Fonte de alimentação de baixa voltagem � Circuitos de segurança � Montagem do ventilador

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Advertências

Os avisos dados abaixo referem-se a teste, calibração e serviço do gerador. O técnico de serviço deve também estar alerta para os avisos encontrados no Manual do operador e que se referem ao uso clínico do gerador.

• Para operar o gerador, conecte a alimentação a um receptáculo adequadamente

aterrado. Não use nenhum adaptador de tomada de alimentação.

• Os acessórios conectados ao gerador são fontes de eletricidade de alta voltagem, alta corrente e alta frequência. Se você tocar na parte não isolada desses acessórios ou em qualquer das superfícies condutoras que entram em contato com esses acessórios durante a ativação, isso pode causar ferimentos sérios.

• Desligue e desconecte o gerador antes de proceder à limpeza. Ao passar o pano de limpeza no painel frontal isso pode, inadvertentemente, ativar as chaves sensíveis e, assim, ligar o gerador ou mudar a alimentação ou as configurações de modo.

• Desconecte o cabo de alimentação e aguarde pelo menos cinco minutos antes de iniciar qualquer procedimento que requeira a remoção da tampa exterior ou iniciar a uma substituição de peças ou placas, de modo a permitir a descarga da eletricidade dos componentes da fonte de alimentação.

• Ao testar, calibrar ou solucionar problemas com a tampa exterior removida, esteja alerta para o fato de que correntes CA e voltagens CC potencialmente letais podem estar presente em alguns dos componentes e superfícies de metal expostas. Isso constitui um perigo sério de choque elétrico. Não toque em nenhuma dessas superfícies. Utilize ferramentas não condutoras de eletricidade e isoladas ou sondas de teste de alta impedância com alças isoladas para alta voltagem.

• Não use pulseiras de aterramento quando a alimentação estiver ligada.

• Ao testar, calibrar ou solucionar problemas com a tampa exterior e a montagem do ventilador removidos, esteja alerta para a presença de RF de alta voltagem em muitas das superfícies condutoras sempre que o gerador é ativado. Isso constitui um perigo sério de queimadura. Durante a ativação da saída de RF, não é apenas inseguro tocar diretamente as superfícies metálicas expostas como é possível também criar um arco entre a superfície condutora e o corpo. Mantenha os dedos pelo menos 2,5 cm longe de qualquer uma das partes internas do gerador quanto ele estiver ativado.

• Use a menor potência possível para obter os efeitos desejados. • Não instale ou ative o gerador em presença de anestéticos inflamáveis ou gases

oxidantes como óxido nitroso (N20) e oxigênio. • Agentes não inflamáveis deverão ser utilizados para a limpeza e desinfecção sempre

que possível. • Deixe sempre evaporar os produtos inflamáveis utilizados para a limpeza e

desinfecção, ou os solventes inflamáveis dos produtos adesivos, antes da ativação do RF.

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• As pontas dos cauterizadores são ativadas ou aquecidas durante a calibração a solução de problemas. Não coloque-as perto ou em contato com materiais ou substâncias inflamáveis.

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Precauções

As precauções descritas abaixo referem-se a teste, calibração e serviço do gerador. O técnico de serviço deve também estar alerta para as precauções descritas no Manual do operador e que se referem ao uso clínico do gerador.

• Leia todas as instruções antes da instalação ou operação.

• Use tomadas CA aterradas ao conectar o cabo de alimentação do gerador.

• Não coloque recipientes com líquidos sobre o gerador nem permita que o gerador se

molhe.

• Não use o gerador sem uma ventilação adequada. O espaço entre a sola dos pés e a base do gerador deve estar desobstruído. Deve haver pelo menos 5 cm de espaço livre separando os lados, a parte posterior e a parte superior do gerador de qualquer superfície que obstrua a ventilação. Não coloque o gerador em um local pequeno e não ventilado.

• Conecte os acessórios (ex.: lápis, cabo do pedal, instrumentos bipolares, eletrodo de

retorno, etc.) ao receptáculo adequado usando conectores especificamente fabricado para esse fim. Siga as instruções de uso fornecidas pelos fabricantes dos acessórios.

• A saída com potência aparentemente baixa ou a incapacidade do equipamento

eletrocirúrgico de funcionar corretamente em configurações normais pode indicar a aplicação incorreta do eletrodo dispersivo ou a falha de um fio elétrico. Não aumente a potência de saída antes de verificar se há defeitos ou aplicações incorretas evidentes.

• Não enrole os cabos dos acessórios eletrocirúrgicos e não os envolva ao redor de

objetos de metal. Isso pode induzir fluxos de corrente para áreas não desejadas e provocar choques e queimaduras.

• Não ative o gerador por mais de meia hora a plena alimentação e carga se o

conjunto do ventilador estiver removido . A ativação do gerador além do Duty Cycle (ciclo de operação) de dez segundos ativo e trinta segundos inativo por longos períodos pode causar o superaquecimento do sistema.

• Ao reparar o gerador, siga as diretrizes de controle de estática para semicondutores

a fim de evitar danos aos componentes individuais ou aos conjuntos da placa.

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Símbolos

Símbolo Descrição

| ON (Ligado)

O OFF (Desligado)

Leia todas as instruções antes de usar.

A saída do gerador está oscilando em relação à terra

Equipamento tipo CF protegido contra descarga de desfibrilador

Voltagem perigosa

Equipotencialidade

Pedal Interruptor

Alto-falante

Fusível

Conexão do eletrodo de retorno

Receptáculo de controle manual

Receptáculo de controle a pedal

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Instruções de uso Com o gerador na posição “OFF”, certifique-se de que o cabo de energia está totalmente conectado, tanto ao receptáculo do gerador na parte traseira do gerador como à conexão adequada à terra. O gerador funciona tanto em 110 volts quanto em 240 volts, dependendo da energia aplicada ao gerador.

Figura 1.

Controles a pedal: Se for utilizar o controle a pedal para ativar o eletrodo, conecte os controles monopolar e/ou bipolar a seus receptáculos adequados, com o gerador desligado (posição OFF) (figura 2). Se os pedais não forem utilizados durante o procedimento, desconecte-os de seus receptáculos.

Figura 2.

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Eletrodos de retorno do paciente: Instale um eletrodo de retorno segundo as instruções do fabricante. A Megadyne recomenda o uso dos eletrodos de retorno reutilizáveis do tipo Mega Soft™. Entretanto, o gerador eletrocirúrgico Mega Power é compatível com todos os eletrodos de retorno aprovados. Conecte o cabo do eletrodo de retorno ao receptáculo adequado (figura 3).

Figura 3.

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Acessórios ativos: Os acessórios ativos são as canetas porta-eletrodos de tipo monopolar, eletrodos, cabos monopolares do pedal e cabos bipolares. A Megadyne recomenda a utilização dos acessórios ativos Megadyne , inclusive os eletrodos E-Z Clean. Conecte firmemente os acessórios ativos nos receptáculos apropriados certificando-se de que nenhuma parte metálica fique exposta (figura 4). Ligando o Gerador: Para ligar o gerador, coloque o interruptor “ON/OFF” na posição “ON”. Depois que o gerador houver completado as rotinas de inicialização e auto checagem, que duram cerca de 8 segundos, o monitor de energia exibirá linhas tracejadas. Configuração de energia: Para recuperar configurações de alimentação utilizadas anteriormente, pressione o botão RECALL. As configurações de energia também podem ser inicializadas usando a seta superior quando as linhas tracejadas aparecem no painel. As configurações de energia podem ser ajustadas usando as setas superior e inferior.

Figura 4.

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Modos: Escolha o modo desejado para “CUT” e “COAG” monopolares usando a tecla de modo adequada (figura 5). A luz indicadora da tecla se acenderá quando o modo for selecionado.

Figura 5.

Ativando o Gerador: Os acessórios monopolares conectados aos receptáculos monopolares do comando manual podem ser ativados pressionando as teclas “CUT” ou “COAG” da caneta, ou os pedais. Apertar o pedal “CUT” ou o “COAG” transmitirá energia para o dispositivo conectado ao canal correspondente. Somente um dispositivo ativo pode ser conectado a cada canal de cada vez (isto é: ou o cabo da caneta de três pontas ou o cabo tipo plugue de telefone). Nota: Somente um acessório monopolar pode ser ativado de cada vez. Pressionando o interruptor único do controle bipolar do pedal ativará os instrumentos bipolares conectados aos receptáculos bipolares. No caso de dispositivos bipolares de interruptores manuais, fechar as extremidades da pinça bipolar conectará as duas partes e ativará o dispositivo. Nota: O painel CUT ou o painel COAG ficará mais brilhante quando estiver ativado, enquanto que o outro ficará apagado. Limpeza: Desligue da tomada o cabo de energia antes de limpar o gerador. Use um detergente suave ou um desinfetante para limpar o gerador. Produtos abrasivos podem riscar os monitores. Não permita que entrem líquidos no gerador.

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Controles do Painel Frontal, Indicadores e Receptáculos O gerador Mega Power é um equipamento eletrocirúrgico com funções completas e de fácil manuseio, concebido para cortar e coagular tecidos (figura 6).

Figura 6. Informações referentes às funções e descrições do Mega Power são fornecidas detalhadamente nas páginas a seguir.

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As descrições a seguir correspondem aos controles, indicadores e receptáculos no painel frontal do gerador apresentado abaixo (figura 7).

Figura 7.

1. POWER: O interruptor de energia (Power) on/off (ligado/desligado) está localizado no canto

superior esquerdo do equipamento. O equipamento está ligado, “ON”, quando o símbolo ‘|’ estiver pressionado e o indicador luminoso acima do interruptor estiver aceso. O gerador está desligado, “OFF”, quando o símbolo ‘o’ estiver pressionado e o indicador luminoso acima do interruptor estiver apagado.

2. CUT (CORTE): Os controles de corte são codificados em amarelo. The large numerical display

indicates the power setting. A tecla da seta ‘para cima’ aumentará a regulagem da potência em incrementos de um watt até 40 W e depois em incrementos de 5 W até o máximo de 300 W. A tecla da seta ‘para baixo’ diminuirá a regulagem da potência em incrementos de cinco watts de 300 W para 40 W e depois em incrementos de um watt. A seleção da tecla “ACE” posiciona o gerador no modo de corte ACE – Efeito de Corte Avançado (Advanced Cutting Effect). O Modo ACE controla automaticamente a potência de saída do gerador a fim de proporcionar ao cirurgião um efeito de corte consistente. Com este modo obtém-se pouca hemostasia. No modo ACE, o indicador luminoso da tecla estará aceso, indicando que este modo foi selecionado; o display de potência irá mostrar “ACE”. A potência não pode ser ajustada manualmente utilizando as setas superior e inferior. A seleção da tecla “PURE” posiciona a função do gerador no modo de corte padrão. The light on the key will illuminate indicating that this mode is selected. O corte padrão ou modo PURE permite ao usuário definir manualmente a potência que deseja enviar durante a ativação. Com este modo obtém-se pouca hemostasia.

A seleção da tecla “BLEND” posiciona a função de corte do gerador no modo de corte misto. O indicador luminoso da tecla se acenderá, indicando que este modo foi selecionado. Este modo é o resultado da mistura das formas de ondas de coagulação e corte. A potência máxima permitida neste modo é de 200 W e proporciona efeito de corte e nível de hemostasia superior aos modos de corte “ACE” ou “PURE”.

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Durante o caso, a última configuração BLEND utilizada permanecerá na memóra até o modo ou a regulagem de potência ser mudada. Assim que o gerador for Desligado e Ligado novamente, se o botão RECALL for pressionado isso muda o modo, mas não a configuração de potência, a fim de manter a segurança do paciente.

3. COAG: Os controles de coagulação são codificados em azul. O display numérico maior indica a regulagem da potência. A tecla da seta ‘para cima’ aumentará a regulagem da potência em incrementos de um watt até 40 W e depois em incrementos de 5 W até o máximo de 120 W.

A tecla da seta “para baixo” reduzirá a regulagem da potência em decréscimos de cinco watts de 120 W até 40 W e depois em decréscimos de um watt.

A seleção da tecla “STANDARD” (PADRÃO) posiciona a função coag (coagulação) do gerador no modo de dissecção. O indicador luminoso da tecla se acenderá, indicando que este modo foi selecionado. O modo de dissecção proporciona tanto hemostasia para o tecido que estiver em contato com o eletrodo ativo como redução de efeito de corte, em comparação com os modos de corte.

Coag com efeito de corte Para obter maior efeito de corte no modo STANDARD Coag, pressione os botões Pure Cut e Standard Coag simultaneamente. Isto ativa um segundo modo coag (Coag com corte) para os cirurgiões que desejam um efeito de corte moderado durante a coagulação. Quando este modo é ativado, o botão Standard Coag “pisca”. Para voltar para o modo Standard Coag, apenas pressione o botão Standard Coag uma vez ou vá para o modo Spray Coag e volte para o modo Standard Coag. A luz pára de piscar e o sistema volta ao modo Standard Coag. Outra forma de fazer o Mega Power voltar para o modo Standard Coag é desligar o sistema. O segundo modo Coag pode ser reativado facilmente (se este foi o último modo a ser usado) na inicialização do sistema pressionando a chave RECALL ou utilizando as instruções acima para ativar o modo.

A seleção da tecla “SPRAY” (PULVERIZAÇÃO) posiciona a função coag (coagulação) no modo de pulverização ou fulguração. O indicador luminoso da tecla se acenderá, indicando que este modo foi selecionado. Durante a intervenção, a última regulagem da função SPRAY utilizada permanecerá na memória, como uma comodidade para os usuários que alternam entre os modos durante o procedimento. Assim que o gerador for desligado (OFF) e ligado (ON)

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novamente, a pressão do modo SPRAY modificará o modo, mas não a regulagem da potência, tendo em vista a segurança do paciente. O modo de fulguração utiliza voltagens maiores entre pico e pico de forma a permitir que a corrente “pule” do eletrodo ativo, através do ar, até o tecido alvo, produzindo faíscas. Este modo produz hemostasia em uma área mais extensa e com lesões de tecido menos profundas, em comparação com a dissecção. O modo SPRAY coag (função de coagulação no modo de pulverização) produz um menor efeito efeito de corte, em comparação com os modos de corte.

4. RECALL: A tecla RECALL é fornecida para a comodidade do usuário e recupera o último modo e a última configuração de energia utilizados após o sistema ter sido ligado e o botão ‘recall’ ser pressionado. Durante o uso, a alternação entre os modos manterá a última regulagem de potência utilizada.

5. Bipolar: Os controles BIPOLAR são codificados em azul. O display numérico maior indica a regulagem da potência. A tecla da seta “para cima” aumentará as regulagens da potência em incrementos de um watt até 80 W. A tecla da seta “para baixo” reduzirá as regulagens da potência em decréscimos de um watt.

Quando é usado o modo bipolar, a corrente flui entre as duas pontas do instrumento e desseca

o tecido. O modo bipolar pode ser ativado com um dispositivo interruptor manual ou com um pedal interruptor bipolar.

O Mega Power oferece duas configurações bipolares, uma bipolar padrão/micro e uma bipolar macro.

Bipolar padrão/micro

O Mega Power inicia automaticamente na configuração bipolar Padrão/micro. Esta configuração é utilizada para a maioria dos casos bipolares e produz um efeito bipolar preciso e controlado. A voltagem inicial é mantida baixa para impedir fagulhas e o sistema mantém um curva de potência específica para alcançar o efeito adequado no tecido.

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Macro bipolar Os casos bipolares que requerem uma potência de início mais rápida e uma saída de energia com voltagem mais alta utilizam uma curva de potência bipolar macro. Para acessar a configuração Bipolar macro pressione, simultaneamente, os botões Coag padrão e Spray de acordo com as instruções abaixo.

6. Medidor de corrente bipolar Mega Power A configuração bipolar macro do Gerador eletro-cirúrgico inclui um Medidor de corrente bipolar com gráfico visual e tom bipolar para fornecer uma indicação do volume de fluxo de corrente entre as pontas do instrumento bipolar. Tom do medidor de corrente bipolar O tom bipolar pode ser ativado e desativado conforme necessário. Para ativar o tom do medidor de corrente bipolar Mega Power, pressione as teclas “Puro” e “Mesclado” no painel frontal simultaneamente. Um tom único indica que o tom do medidor de corrente bipolar está ativado. Durante a utilização, o tom bipolar começará com um tom rápido e reduzirá para um tom medido, mais lento à medida que o fluxo da corrente diminuir. O tom do medidor de corrente bipolar é desativado da seguinte maneira: 1). Pressione as teclas Puro e Mesclado simultaneamente. Um tom indicará que o tom bipolar do medidor de corrente foi desativado. 2). Ou simplesmente desligue a chave interruptora principal no painel frontal. Será preciso ligar o tom do medidor de corrente bipolar Mega Power conforme as instruções acima toda vez que a unidade for ligada se quiser o tom durante o caso. Indicador visual bipolar O indicador visual aparecerá automaticamente quando o bipolar estiver em uso. Conforme o tecido se torna mais dessecado ele se torna mais resistente ao fluxo de corrente. Os tecidos não dessecados permitem um fluxo relativamente alto de corrente e, portanto, acenderá todos os indicadores luminosos ou a maior parte das luzes verdes no gráfico de barra. O tecido dessecado restringe o fluxo de corrente, reduzindo o número de luzes acesas no gráfico de barra.

7. Receptáculos de acessórios de interruptor manual: Os dois receptáculos monopolares de interruptores manuais foram concebidos para aceitar dispositivos de acessórios ativos padrão na forma de três pontas (por exemplo, uma caneta eletrocirúrgica). Qualquer um dos receptáculos pode ser usado. Nota: Somente um acessório monopolar pode ser ativado de cada vez.

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8. Receptáculo de acessórios de pedal interruptor: O receptáculo de acessório do pedal interruptor na parte frontal do gerador aceita a maioria dos conectores macho tipo tomada de telefone de 8 mm de diâmetro, dos cabos de acessório ativo. A alimentação é levada para este receptáculo quando o pedal interruptor monopolar está conectado ao receptáculo apropriado na parte traseira do gerador e é pressionado pelo operador. Nota: Somente um acessório monopolar pode ser ativado de cada vez.

9 Receptáculo bipolar: O receptáculo bipolar pode aceitar um acessório com interruptor a pedal ou um acessório com interruptor manual. Um instrumento com interruptor a pedal necessita que os dois conectores maiores sejam introduzidos nos dois receptáculos correspondentes. Um instrumento com interruptor manual utiliza um pino macho adicional no conector moldado que é inserido no receptáculo menor correspondente. Nota: Os acessórios bipolar e monopolar podem não ser ativados simultaneamente.

10. Receptáculo de eletrodo de retorno do paciente: Este receptáculo aceita eletrodos de retorno de placa dividida e de placa única. A Megadyne recomenda o uso dos eletrodos de retorno reutilizáveis do tipo Mega Soft com o gerador eletrocirúrgico Mega Power.

11. Alarme de eletrodo de retorno do paciente:

Quando o gerador estiver ligado (ON) e não tiver nada inserido no Receptáculo de eletrodo de retorno do paciente, o alarme da placa ficará “vermelho” e emitirá um som. Quando uma única placa estiver conectada ao receptáculo com conexão suficiente, a luz do alarme ficará “verde”. Quando uma monitoração ou placa de divisão estiver ligada ao receptáculo de eletrodo de retorno do paciente, o gerador executará um teste para assegurar que a placa tenha sido fixada corretamente ao paciente. Se a placa for instalada corretamente, o ícone do alarme ficará “verde”. Se for detectada uma impedância excessiva na placa de divisão ou se a impedância apresentar um aumento superior a 30% do valor inicial medido, o alarme emitirá um som e o símbolo do alarme ficará “vermelho”.

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A Megadyne recomenda o uso dos eletrodos de retorno reutilizáveis do tipo Mega Soft com o gerador eletrocirúrgico Mega Power. Informações adicionais sobre o Alarme do eletrodo de retorno do paciente podem ser encontradas na Seção de detecção de problemas deste Manual.

12. Determinação da Revisão de software master A revisão de software de controle master pode ser determinada quando necessário. Para acessar a revisão do software de controle master Mega Power, pressione a tecla no painel frontal e ligue a alimentação. Ocorrerá o erro 207 e a revisão do software aparecerá como valor numérico na tela bipolar. O valor numérico corresponde a uma letra equivalente à posição dessa letra no alfabeto inglês. Por exemplo, A é a letra número 1 e R é a letra número 18 do alfabeto, portanto, o número 18 na tela bipolar indica que a revisão do software master é R. Para limpar essa informação do ciclo do Mega Power, desligue e ligue a unidade.

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Controles do Painel Traseiro, Indicadores e Receptáculos As descrições a seguir correspondem aos controles, indicadores e receptáculos no painel traseiro do gerador apresentado abaixo.

Figura 8.

1. Controle do volume: O nível do volume tem pré-ajuste de fábrica para todos os alarmes. O controle do volume para níveis de Corte e de Coagulação pode ser aumentado, girando o botão no sentido do movimento dos ponteiros do relógio, ou reduzido, girando o botão no sentido contrário ao do movimento dos ponteiros do relógio.

2. Conector do pedal interruptor monopolar: O pedal interruptor duplo Megadyne é conectado ao inserir o conector provido de chaves nos receptáculos adequados e ao apertar o anel encadeado. O pedal interruptor A monopolar ativará os acessórios conectados aos receptáculos A na parte frontal do gerador. O pedal interruptor B ativará os acessórios nos receptáculos B na parte frontal do gerador.

3. Conector de pedal interruptor bipolar: O pedal interruptor simples Megadyne é conectado ao inserir o conector provido de chaves nos receptáculos adequados e ao apertar o anel encadeado.

4. Conector do cabo de alimentação: O cabo de alimentação de 3 pontas de nível hospitalar fornecido com o gerador é inserido aqui para fornecer energia ao equipamento.

5. Borne de aterramento: O borne de aterramento é fornecido para aterramento adicional do chassis, quando necessário.

6. Caixa de fusíveis: A caixa de fusíveis pode ser acessada utilizando-se um pequeno instrumento de ponta achatada para abrir a gaveta e puxar o receptáculo na sua direção. Se o fusível estiver danificado, substitua-o por um fusível de tamanho correto ( dois cada F10,0/250V).

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7. Código de barras e Placa de número de série: O número de série exclusivo encontra-se na placa com o código de barras correspondente (figura 9).

Figura 9

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A Megadyne recomenda a verificação anual da calibração do gerador eletrocirúrgico Mega Power. Se o seu Mega Power estiver fora de calibração, envie o sistema diretamente para a Megadyne para ser calibrado. Antes de enviar o Mega Power para a calibração, contate o serviço ao consumidor da Megadyne para obter um número RGA e as instruções de envio.

Megadyne Medical Products, Inc. 11506 South State Street Draper, UT 84020 EUA Fone: 801-576-9669 800-747-6110 (válido somente nos EUA)

Instrução de verificação de calibração Saídas ativas Este teste requer um analisador ESU e conectores de teste para a conexão ao gerador. Este teste pode também ser realizado com cargas fixas e um Loop de corrente. Todo o equipamento usado precisa poder medir a verdadeira RMS.

1. Conecte a saída A monopolar do Mega Power ao analisador ESU. Faça curto circuito dos dois conectores do eletrodo de retorno e conecte-os ao analisador ESU.

2. Configure o Mega Power para PURE CUT @ 20 watts e o analisador ESU para 300

ohms. 3. Ative o Mega Power usando o pedal interruptor em A. Verifique se há um tom audível

quando o ESU é ativado. 4. Ative o Mega Power e verifique se a potência de saída é de 20 watts +/- 4 watts

utilizando o analisador ESU. 5. Mude a regulagem de potência no Mega Power para 300 watts, ative o Mega Power e

verifique se a potência de saída é de 300 Watts +/- 60 watts utilizando o analisador ESU 6. Configure o Mega Power para STANDARD COAG @ 20 watts e o analisador ESU para

500 ohms. 7. Ative o Mega Power usando o pedal interruptor em A. Verifique se há um tom audível

quando o ESU é ativado. 8. Ative o Mega Power e verifique se a potência de saída é de 20 watts +/- 4 watts


verifique se a potência de saída é de 120 watts +/- 24 watts utilizando o analisador SEU.

10. Desconecte o monopolar A do Mega Power do analisador ESU e conecte a saída

bipolar ao analisador ESU. 11. Configure o bipolar Mega Power para 10 watts e o analisador ESU para 100 ohms.

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11. Ative o Mega Power utilizando o pedal interruptor bipolar. Verifique se há um tom

audível quando o ESU é ativado. 12. Ative o Mega Power e verifique se a potência de saída é de 10 watts +/- 2 watts


verifique se a potência de saída é de 80 watts +/- 16 watts utilizando o analisador ESU. 14. Tanto os pedais interruptores monopolares A e B como a ativação manual monopolar A

e B devem ser testados. Teste de CQM (Contact Quality Monitoring – Monitoramento de qualidade de contato).

Este teste requer conectores de teste para conectar o receptáculo CQM, resistores de carga fixa e um resistor de carga variável.

15. Ligue o ESU Mega Power, o alarme deve ser vermelho.

16. Ligue uma carga de 50 ohm em dois fios do conector de teste. Conecte o conector de teste CQM no Receptáculo de retorno do paciente. A luz do alarme deve ficar verde.

17. Desconecte o conector de teste de CQM do ESU, o alarme deve soar e a luz deve ficar vermelha.

18. Ligue uma carga de 150 ohm em dois fios do conector de teste. Conecte o conector de teste CQM no Receptáculo de retorno do paciente. A luz do alarme dever permanecer vermelha.

19. Desconecte o conector de teste CQM do ESU.

20. Conecte um resistor variável configurado em 50 ohm em dois fios do conector de teste CQM. Conecte o conector de teste CQM no Receptáculo de retorno do paciente. A luz deve ficar verde.

21. Ajuste o resistor variável para aumentar a resistência até o alarme soar e a luz ficar vermelha. Leia o resistor variável, ele deve estar entre 58 e 72 ohms.

23

Códigos de Detecção de problemas/Erro Detecção de problemas – siga as etapas na ordem listada para o problema em questão. Sem potência de saída:

1. Certifique-se de que a chave interruptora do gerador esteja na posição “on” (ligar). 2. Assegure-se de que o gerador esteja conectado em uma tomada funcional aterrada e que o

cabo de alimentação esteja seguramente ligado ao receptáculo na parte traseira do gerador. 3. Verifique os cabos e conexões para garantir que estejam intactos e firmemente conectados. 4. Certifique-se de que o eletrodo de retorno do paciente esteja instalado corretamente e

conectado ao gerador. Se o indicador luminoso do alarme do eletrodo de retorno do paciente permanecer vermelho, consulte a seção Alarme do eletrodo de retorno do paciente permanece ligado (On).

5. Certifique-se de que os acessórios ativos estejam conectados. 6. Verifique se o equipamento está no modo “Standby” (Em espera) ( linhas tracejadas no display)

ou se a regulagem da potência está muito baixa. Ajuste para a potência adequada. 7. Gire o botão para a posição “Off” (Desligado) e, em seguida, retorne para a posição “On”

(Ligado). 8. Substitua os dispositivos acessórios (por exemplo, caneta ou pedal interruptor). 9. Verifique o fusível e substitua-o se necessário. 10. Se o problema não for corrigido com os passos acima, utilize um gerador auxiliar e leve o

equipamento para o atendimento técnico. Redução da saída de energia:

1. Verifique todos os acessórios para obter uma instalação e configuração corretas. Alarme do eletrodo de retorno do paciente permanece ligado (On):

1. Verifique os cabos do eletrodo de retorno para garantir que estejam firmemente conectados à placa e ao gerador.

2. Certifique-se de que as placas “adesivas” estejam firmemente conectadas ao paciente, cobrindo uma área muscular vascularizada.

3. Se o indicador luminoso do alarme do eletrodo de retorno do paciente permanecer vermelho, substitua o eletrodo de retorno e/ou cabo do eletrodo de retorno.

4. Gire o botão para a posição “Off” (Desligado) e, em seguida, retorne para a posição “On” (Ligado).

5. Caso o problema de alarme não possa ser corrigido imediatamente, use um gerador auxiliar. Estímulo neuromuscular superior ao esperado:

1. Suspenda a utilização dos acessórios ativos. 2. Verifique todas as conexões para um ajuste seguro antes de continuar utilizando o gerador. 3. Reduza a regulagem da potência ou altere para STANDARD COAG (Coagulação padrão) de

SPRAY COAG (Coagulação no modo pulverização) quando for o indicado. 4. Se a estimulação neuromuscular prosseguir, substitua o gerador por uma unidade auxiliar. 5. Consulte uma equipe de serviço técnico especializado que teste o gerador a fim de detectar

perda anormal de corrente de baixa freqüência. 6. Se for detectada uma perda anormal de corrente de baixa freqüência, leve o equipamento para

o atendimento técnico.

24

Interferência no Monitor: A interferência no monitor pode ser uma alteração provocada pela eletrocirurgia. As etapas para minimizar a interferência são descritas a seguir:

1. Para garantir que o eletrodo do ECG fique bem conectado ao paciente, faça uma preparação correta da pele antes da colocação do eletrodo.

2. Certifique-se de que os cabos eletrocirúrgicos (ativo e de retorno) não cruzem os cabos do equipamento afetado.

3. Conecte o equipamento afetado em uma tomada separada.

4. Use a menor potência possível para obter o efeito desejado.

5. A interferência é normalmente maior no modo SPRAY COAG (Coagulação no modo pulverização) e pode ser reduzida utilizando-se uma voltagem inferior como a do modo STANDARD COAG (Coagulação padrão).

6. Verifique todas as conexões do gerador, do eletrodo de retorno do paciente, bem como as dos acessórios.

7. Alguns fabricantes de eletrodos de ECG oferecem filtros difusores de RF (radiofreqüência) para serem utilizados nos cabos do monitor. Estes filtros reduzem a interferência quando o gerador é ativado. Os filtros RF minimizam o potencial de queimadura eletrocirúrgica no local do eletrodo no monitor.

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Códigos de erro

O Mega Power foi concebido para auxiliar o usuário a identificar os modos que apresentam falhas. Em determinadas situações, um código de erro será exibido nos displays maiores.

Se quaisquer dos erros a seguir forem visualizados e não forem eliminados ao desligar (off) e tornar a ligar (on) o sistema, grave o erro visualizado e telefone para o Atendimento ao Consumidor (Megadyne Customer Service): 1-800-747-6110 (somente dos EUA) (Internacional: 1-801-576-9698).

Códigos de erro

Descrição Explicação

201 Erro de comunicação Erro em comunicações internas entre microcontroladores.

202 Erro Watchdog O microcontrolador interno Watchdog detectou um erro e desligou o sistema por razões de segurança.

203 Erro de dosagem O microcontrolador Master detectou uma quantidade excessiva de consumo de energia comparada à potência de saída de RF (radiofreqüência) fornecida.

204 Erro de relé Um ou mais relés apresentaram erro no teste de diagnóstico de relé.

205 Erro de ativação Um ou mais dos interruptores a pedal ou interruptores manuais estavam em estado ativo durante a ativação.

206 Erro CQM Erro detectado na Rede CQM durante o teste Power On Self Test (POST) (Teste Automático de Potência Ativa).

207 Erro ao pressionar o botão do painel frontal

Detectou-se um botão pressionado durante o teste POST; esta condição não é permitida.

208 Erro de diagnóstico de medição ativa B+

Erro detectado na Rede de sensor de Voltagem B+ durante o teste Power On Self Test (POST) (Teste Automático de Potência Ativa).

209 Interrupção total PFC O fornecimento de potência interna atingiu uma condição de sobrecarga e foi totalmente interrompido. O equipamento pode ser reiniciado ativando-se a alimentação se a condição de sobrecarga tiver sido eliminada, como por exemplo, uma situação de temperatura elevada.

210 Erro na somatória de teste de constantes de calibração

O microcontrolador Master faz a leitura das constantes de calibração e a somatória de EEPROM. Se os valores não corresponderem, uma mensagem de erro é exibida.

211 Erro WD CQM O Watchdog detectou o Erro CQM.

212 Erro de teste CQM WD detectou um erro na rede CQM Network durante o teste Power On Self Test (POST) (Teste Automático de Potência Ativa).

26

213 Erro de Dosagem WD O microcontrolador Watchdog detectou uma quantidade excessiva de consumo de energia comparada à potência de saída de RF (radiofreqüência) fornecida.

214 Erro de controle de relé principal

Watchdog detectou ativação incorreta do relé principal.

215 Erro de controle de relé MP1

Watchdog detectou ativação incorreta do relé principal.

216 Erro de controle de relé MP2

Watchdog detectou ativação incorreta do relé MP2.

217 Erro de controle de relé secundário

O microcontrolador Watchdog detectou uma falha do relé secundário.

218 Erro de freqüência O microcontrolador Watchdog detectou formas incorretas de ondas de emissão.

219 Erro de controle de potência

O microcontrolador Watchdog detectou uma regulagem incorreta de potência em HVPS.

220 Erro de diagnóstico de medição ativa I+

Erro detectado na Rede de sensor de corrente I+ durante o teste Power On Self Test (POST) (Teste Automático de Potência Ativa).

221 Erro de diagnóstico de medição ativa VSV

Erro detectado na Rede de sensor de voltagem (VSV) durante o teste Power On Self Test (POST) (Teste Automático de Potência Ativa).

222 Erro de realimentação do estado inativo

Os níveis de sinais analógicos estão acima dos níveis especificados durante a condição de estado inativo.

223 Erro do sensor de relé WD_principal

O microcontrolador Watchdog detectou um erro no relé principal.

224 Erro do sensor de relé WD MP1

O microcontrolador Watchdog detectou um erro no relé MP1.

225 Erro do sensor de relé WD MP2

O microcontrolador Watchdog detectou um erro no relé MP2.

226 Erro do sensor de relé secundário WD

O microcontrolador Watchdog detectou um erro no relé secundário.

227 Erro do sensor de relé principal Master

O microcontrolador Master detectou um erro no relé principal.

228 Erro do sensor de relé MP1 Master

O microcontrolador Master detectou um erro no relé principal.

27

229 Erro do sensor de relé MP2 Master

O microcontrolador Master detectou um erro no relé MP2.

230 Erro do sensor de relé secundário Master

O microcontrolador Master detectou um erro no relé secundário.

231 Erro do comunicador do painel frontal

O painel frontal não consegue comunicar-se com o controlador Mestre.

249 Erro de checksum de Ajuste de alimentação de COAG e Constantes de calibração de compensação Z


250 Erro de checksum de Macro bipolar e Constantes de calibração padrão bipolar


251 Erro na somatória de constantes de calibração CQM

O microcontrolador WD faz a leitura das constantes de calibração CQM e a somatória de EEPROM. Se os valores não corresponderem, uma mensagem de erro é exibida.

252 Erro na somatória de constantes de calibração CQM

O microcontrolador Master faz a leitura das constantes de calibração CQM e a somatória de EEPROM. Se os valores não corresponderem, aparece uma mensagem de erro.

253 Erro de alta impedância O microcontrolador Master verifica se há uma condição de circuito aberto durante a calibração.


O microcontrolador WD faz a leitura das constantes de calibração e a somatória da EEPROM. Se os valores não corresponderem, uma mensagem de erro é exibida.



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Especificações técnicas

Especificações gerais do equipamento

Classificação do equipamento Classe I IEC 60601-1 Tipo do equipamento Tipo CF IEC 60601-1

Grau de proteção contra penetração de água/umidade Atende aos padrões de desempenho ANSI/AAMI HF-18, UL 60601-1 1ª Ed., IEC 60601-2-2

Circuito do paciente Isolado na tomada aterrada Refrigeração Transmissão natural,

ventiladores internos modulados

Características físicas

Largura 40,5 cm (15,9 pol.) Profundidade 40,5 cm (15,9 pol.) Altura 20 cm (7,9 pol.) Peso 8,65 kg (19 lbs)

Ambiente operacional

O gerador Mega Power foi concebido e testado para operar nos seguintes parâmetros de meio ambiente. Variação de temperatura: +10°C (+50°F) a +40° C (+104°F) Variação de umidade: Não condensação de 15% a 75% Pressão atmosférica: 700 hPA (10,2 psi) a 1060 hPA (15,37 psi)

Requisitos de aquecimento Se o Mega Power for armazenado fora das condições de variação mencionadas acima, permita que o equipamento se estabilize em uma temperatura ambiente por um período mínimo de uma hora antes de utilizá-lo.

Ambiente de armazenamento

O gerador Mega Power foi concebido e testado para armazenamento nos seguintes parâmetros de meio ambiente. Variação de temperatura: -40°C (-40°F) a +70° C (+158°F) Variação de umidade: 10% a 100 %, Condensação Pressão atmosférica: 500 hPA (7,25 psi) a 1060 hPA (15,37 psi)

Freqüências de áudio Corte ACE, Pure CUT (Corte) e Mesclado 840 Hz ± 10% Standard Coag (Coagulação padrão) e Spray Coag (Coagulação no modo pulverização) 520 Hz ± 10% Bipolar 480 Hz ± 10% Alarmes

Limite de potência (Um bipe) 1980 Hz ± 10% Erros (Dois bipes) 1980 Hz ± 10% CQM (Três bipes) 2550 Hz ± 10%

O volume dos sinais ativos de CUT, COAG e BIPOLAR pode ser ajustado para mais e para menos. Eles possuem um volume mínimo de 40 dB a uma distância de um metro. O volume do alarme é fixado para exceder 65 dB a uma distância de um metro de acordo com os padrões de ANSI/AAMI HF-18.

29

Tipo e potência nominal dos fusíveis: F10,0/250V de dois em dois Propriedades elétricas

Voltagem nominal operacional: 100 – 240 VAC Freqüência nominal operacional: 50-60 Hz

Variação da potência de saída Variação da saída como uma função de variação da entrada <5%

Características da potência de saída

Mode Energia (Watts)

Tolerância de saída

Carga calculada

Ohms

Voltagem máxima de circuito aberto (Vp-p)

Freqüência operacional

kHz

Fator de crista

Nominal @

Carga calculada

Monopolar CUT

ACE Cut 150 20% 200 1500 400 1.4

Pure Cut 300 20% 300 3000 400 1.4

Mesclado 200 20% 300 4000 400 3.0

Monopolar COAG

Spray 120 20% 500 6000 Pulso de 2,5µs

a 22 kHz 8.0

Padrão 120 20% 500 5000 Pulso de 2,5µs

a 32 kHz

6.9

Coag com corte 120 20% 500 5000 Pulso de 2,5µs

a 30 kHz

7.1

Bipolar

Padrão/Micro 80 20% 100 360 400 1.4

Macro 80 20% 100 760 400 1.4

Perda de corrente de baixa freqüência (50 - 60 Hz)

NC SFC

Perda de corrente aterrada geral < 300 µA < 1,0 mA

Caixa protetora de equipamento < 100 µA < 500 µA

Perda de corrente do paciente < 10 µA < 50 µA

Corrente DC auxiliar do paciente < 10 µA < 50 µA

Corrente AC auxiliar do paciente < 100 µA < 500 µA

Perda de corrente de alta radiofreqüência (RF) Modos monopolares (todas as regulagens no máximo)

Retorno do paciente para aterrado < 150 mA

Ativo para aterrado <150 mA

Modo bipolar (regulagem máxima)

Cada conexão para aterrado < 63 mA

30

Consumo de energia Corrente máxima da rede 100 -120 VAC 220 a 240 VAC

Inativa 0,3 A 0,15 A

Cut (Corte) 5,0 A 2,5 A

Coag (coagulação) 2,4 A 1,2 A

Bipolar 1,3 A 0,65 A

Correção do fator de potência Inativa 0,85 0,70

Cut (Corte) 0,99 0,98

Coag (coagulação) 0,98 0,97

Bipolar 0,95 0,93

Cabo de alimentação Conector de três pontas de nível hospitalar Ciclo de trabalho da potência

Em condições de potência máxima, o gerador Mega Power foi concebido para operar seguramente com períodos de ativação de 10 segundos ligado (on) e 30 segundos desligado (off) durante uma hora.

Volume do áudio

O sistema MEGA POWER foi concebido para gerar os seguintes níveis de áudio: Mode Freqüência Ajuste do volume Pure Cut 840 Hz ± 10 % 40 a 65 dB ACE 840 Hz ± 10 % 40 a 65 dB Mesclado 840 Hz ± 10 % 40 a 65 dB Coag Standard (coagulação padrão) 520 Hz ± 10 % 40 a 65 dB Coag Spray (coagulação no modo pulverização) 520 Hz ± 10 % 40 a 65 dB Bipolar (Padrão e macro) 480 Hz ± 10 % 40 a 65 dB Monitor bipolar 800 a 1600 Hz ± 10 % 40 a 65 dB Alarme de limite de potência (Um bipe) 1980 Hz ± 10 % > 65 dB não-ajustável Erros(Dois bipes) 1980 Hz ± 10 % > 65 dB não-ajustável CQM (Três bipes) 2550 Hz ± 10 % > 65 dB não-ajustável

Monitor de qualidade de contato A Megadyne recomenda o uso do Eletrodo de retorno do paciente Mega 2000 (Mega 2000 Patient Return Electrode). Devido à segurança integrada (limite automático da corrente) do eletrodo de retorno do paciente Mega 2000 da Megadyne, o limite CQM não é mais essencial.

Variação de resistência aceitável 0 a 135 ohms Ativação de alarme CQM Se uma placa de divisão descartável for utilizada com o Mega Power, o sistema apresentará o seguinte desempenho: A ativação do alarme de CQM ocorre na variação de resistência de 10 a 135 ohms. Um aumento na resistência de 5 ohms ou 30%, o que for maior, fará o indicador do CQM ficar vermelho, um alarme soará duas vezes e a saída de RF será desativada. O sistema Mega Power permanecerá neste modo até que a condição de risco seja corrigida.

Porta RS232C Esta porta de comunicação está localizada no painel traseiro atrás da placa removível. A porta RS232 é utilizada para calibração. Para mais detalhes, consulte a seção sobre calibração no Manual de Serviço

31

Declaração para Emissões Eletromagnéticas

O Mega Power destina-se aos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O usuário do Mega Power deve assegurar que o equipamento seja utilizado no ambiente mencionado. Emissões de radiofreqüência (RF) CISPR 11

Grupo 2 O Mega Power deve emitir energia eletromagnética de forma a desempenhar a função a que se destina.

Emissões de radiofreqüência (RF) CISPR 11 Classe A

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Classe A

Flutuações de voltagem/Emissões instáveis IEC 61000-3-3

De acordo

O Mega Power é adequado para todos os estabelecimentos exceto os domésticos e aqueles conectados diretamente à rede pública de fornecimento de energia de baixa voltagem que abastecem os edifícios usados para fins domésticos.

Declaração para imunidade eletromagnética

O Mega Power destina-se aos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O usuário do Mega Power deve assegurar que o equipamento seja utilizado no ambiente mencionado.

Te ste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de cumprimento Ambiente eletromagnético - guia

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

contato ± 6kv ar ± 8kv

Cumprimento total

O solo deve ser de madeira, concreto ou piso de cerâmica. Se o piso for coberto com material sintético, a umidade relativa deve ser de no mínimo 30%.

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 (período transiente/explosão elétrica de rápida duração)

± 2kv para linhas de fornecimento de energia ± 1kv para linhas de saída/entrada

Cumprimento total

A qualidade da potência de rede deve ser a qualidade do ambiente normal em circuito aberto ou hospitalar.

Surge IEC 61000-4-5 (Oscilação de corrente)

modo diferencial ± 1kv modo comum ± 2kv

Cumprimento total

A qualidade da potência de rede deve ser a qualidade do ambiente normal em circuito aberto ou hospitalar.

Quedas de voltagem, interrupções curtas e variações de voltagem nas linhas de entrada de fornecimento de energia. IEC 61000-4-11

<5% Ut (queda >95% em Ut) durante 0,5 ciclo 40% Ut (queda de 60% em Ut) durante 5 ciclos 70% Ut (queda de 30% em Ut) durante 25 ciclos <5% Ut (queda >95% em Ut durante 5 segundos

Cumprimento total

A qualidade da potência de rede deve ser a qualidade do ambiente normal em circuito aberto ou hospitalar. Se o usuário do Mega Power necessitar de operações contínuas durante os períodos de interrupção de energia, recomenda-se que o Mega Power seja alimentado por uma fonte de energia ou bateria contínua, sem interrupção.

Campo magnético de freqüência de energia (50/60 Hz). IEC 61000-4-8

3 A/m Cumprimento total

Os campos magnéticos de freqüência de energia devem estar no mesmo nível característico de ambiente normal em circuito aberto ou hospitalar

32

Coleta de material usado O equipamento pode ser descartado no final de sua vida útil como sucata eletrônica normal. Aviso: Siga os regulamentos e projetos de reciclagem do governo local referentes à coleta ou reciclagem de componentes de dispositivo.

Acessórios aprovados A Megadyne recomenda o uso dos seguintes dispositivos acessórios da Megadyne juntamente com o Gerador Eletrocirúrgico Mega Power. Estes dispositivos acessórios foram testados e aprovados para uso em voltagens de pico relacionadas neste manual.

O usuário é responsável pela garantia de que quaisquer outros acessórios utilizados com o Gerador Eletrocirúrgico Mega Power sejam avaliados em voltagens de saída de pico (referência aos diagramas aqui incluídos); ajuste a regulagem de controle de saída pretendida no modo operacional desejado.

Descrição dos itens Número de catálogo

Pedal interruptor monopolar 1400 Pedal interruptor bipolar 1450 Eletrodo de retorno do paciente MEGA Soft 0800, 0830, M2K-01 Adesivo Re-CORDalbe na parte posterior 0850, 0855, 0870, 0875 Eletrodos de retorno do paciente.

Eletrodos de limpeza E-Z entre em contato com a MEGADYNE para obter informações sobre os números de itens Canetas eletrocirúrgicas com extremidades 0035, 0035H, 0037, 0037H, 0039, 0039H Cabos e adaptadores de eletrodo ativo 0075

Aviso: O uso de acessórios que não os especificados acima pode levar a um aumento das emissões ou a uma redução de imunidade do Gerador Eletrocirúrgico Mega Power.

34

Gráficos da curva de energia Gráficos da curva de energia no modo Ace

Corte ACE - Potência de saída x Resistência de carga

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500

Resistência de carga (Ohms)

Pot

ênci

a (W

)

35

ACE – Voltagem HF x Potência de saída

Carga Nominal (200 Ohms)

0

100

200

300

400

500

600

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Potência de saída (W)

Vol

tage

m H

F (

Vpp

) t

ACE - Saída de potência x Potência máx.

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

0 20 40 60 80 100 120 140 150 160

Máxima potência HF

Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Saída ACE a carga nominal

Rl = 300 Ohms

36

Gráficos da potência de saída no modo de Corte (Pure Cut)

Pure Cut (Corte) Saída de energia vs Potência Máxima

0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300

Máxima potência HF (W)

Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Rl = 300 Ohms

Corte puro - Potência de saída x Resistência de carga

0

50

100

150

200

250

300

0 500 1000 1500 2000 2500


Pot

ênci

a (W

)

300 W

150 W

37

Gráficos da potência de saída no modo Mesclado

Corte misto - Potência de saída x Resistência de carga

0

50

100

150

200

250

0 500 1000 1500 2000 2500


Pot

ênci

a (W

)

200 W

100 W

Corte puro - Voltagem HF x Potência de saída Carga nominal (300 Ohms)

0

200

400

600

800

1000

1200

0 50 100 150 200 250 300


Vol

tage

m H

F (

Vpp

) t

38

Corte misto - Voltagem HF x Potência de saída Carga nominal (300 Ohms)

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200


Vol

tage

m H

F (

Vpp

) t

Corte misto - Saída de potência x Potência máx.

0

50

100

150

200

250

0 50 100 150 200

Potência HF máx. (W)

Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Rl = 300 Ohms

39

Gráficos da potência de saída no modo de Coagulação padrão

Coag padrão e coag com saída - Saída de potência x Potência máx.

0

20

40

60

80

100

120

140

20 40 60 80 100 120

Potência HF máxima (W)

Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Rl = 500 Ohms

Potência de saída COAG padrão x Resistência de carga

60W

120W

0

20

40

60

80

100

120

140

0 500 1000 1500 2000 2500 3000


Pot

ênci

a (W

)

40

Coagulação Gráficos de potência de saída em Coag com Corte

Coag com Potência de saída x Resistência de carga

60W

120W

0

20

40

60

80

100

120

140

0 500 1000 1500 2000 2500 3000


Pot

ênci

a (W

) Voltagem HF de COAG padrão x Potência de saída à carga nominal

0

500

1000

1500

2000

2500

0 20 40 60 80 100 120


Vol

tage

m H

F (

Vpp

)

41

Coag com voltagem HF de corte x Potência de saída à carga nominal

0

500

1000

1500

2000

2500

0 20 40 60 80 100 120


Vol

tage

m H

F (

Vpp

)

Coag padrão e coag com corte - Saída de potência x Potência máx.

0

20

40

60

80

100

120

140

20 40 60 80 100 120


Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Rl = 500 Ohms

42

Gráficos da potência de saída no modo Coag Spray (coagulação no modo pulverização)

Coag spray - Saída de potência x Potência máx.

0

20

40

60

80

100

120

140

0 20 40 60 80 100 120


Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Rl = 500 Ohms

Potência de saída de COAG spray x Resistência de carga

60W

120W

0

20

40

60

80

100

120

140

0 500 1000 1500 2000 2500 3000


Pot

ênci

a (W

)

43

Voltagem HF de COAG spray x Potência de saída à carga nominal

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

0 20 40 60 80 100 120

Potência de saída

Vol

tage

m H

F (

Vpp

)

44

Gráficos da potência de saída bipolar

Bipolar - Saída de potência x Potência máx.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

0 10 20 30 40 50 60 70 80


Saí

da d

e po

tênc

ia H

F (

W)

Rl = 100 Ohms

Potência de saída bipolar padrão x Resistência de carga

0

20

40

60

80

100

0 500 1000 1500 2000 2500


Pot

ênci

a (W

)

45

Gráficos da potência de saída de macro bipolar

Potência de saída bipolar macro x Resistência de carga

0

20

40

60

80

100

0 500 1000 1500 2000 2500


Pot

ênci

a (W

)

Voltagem HF bipolar padrão x Potência de saída à carga nominal

0

50

100

150

200

250

300

0 10 20 30 40 50 60 70 80


Vol

tage

m H

F (

Vpp

)

46

Voltagem HF bipolar padrão x Potência de saída à carga nominal

0

50

100

150

200

250

300

0 10 20 30 40 50 60 70 80


Vo

ltag

em H

F (

Vp

p)

Bipolar - Saída de potência x Potência máx.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

0 10 20 30 40 50 60 70 80


Saí

da

de

po

tên

cia

HF

(W

) Rl = 100 Ohms

47

Procedimentos para a substituição da placa de circuito impresso 1. Componentes e montagens substituíveis podem ser substituídos através dos

seguintes procedimentos delineados nesta seção.

• Tampa do ESU e tampa do chassi • Fusíveis, dois no módulo de entrada de alimentação e um na motherboard • Placa controladora • Placa de conversão de energia • Dissipador de calor (dissipadores de calor da esquerda, central e da direita) e

componentes a ele associados • Tela do painel frontal • Fonte de alimentação de baixa voltagem • Motherboard • Pedal interruptor • Módulo de entrada de energia

Aviso

Perigo de choque elétrico – Para permitir o armazenamento de energia dissipar após a alimentação ser desligada, aguarde pelo menos cinco minutos antes fazer substituição de peças

Precaução: O gerador contém componentes sensíveis à eletrostática. Ao reparar o gerador, trabalhe em uma estação de trabalho com controle de estática. Use uma pulseira de aterramento ao trabalhar com componentes sensíveis à eletrostática, a menos que esteja trabalhando em um gerador energizado. Pegue as placas de circuito pelas beiradas não condutoras. Use um contêiner antiestático para o transporte de componentes sensíveis à eletrostática e placas de circuito. 2. Para Centros de serviço e dependências treinadas pela Megadyne.

Informações adicionais sobre a substituição de conjuntos de montagem estão disponíveis no Vídeo de Serviço e Reparo Mega Power Instrução 3000146-01. Esta instrução está em formato DVD e pode ser acessada usando o aplicativo InterVideo WinDVD no seu computador pessoal e inserindo o disco na unidade de DVD.

48

Equipamento requerido: • Chave Phillips

Etapa 1 – Remova a Tampa do ESU e a Tampa do chassi Desligue o gerador, desconecte o cabo de alimentação da tomada da parede Remova os 5 (cinco) parafusos que prendem a tampa (item A) ao chassi. Retire a tampa do chassi removendo a tampa do ESU horizontalmente na direção traseira do ESU.

A

Parafuso

Parafuso

Parafuso

Parafuso

Parafuso

49

Remova a Tampa do ESU e a Tampa do chassi, continuação Remova a tampa do chassi (item B): Remova os 4 (quatro) parafusos que prendem a tampa ao chassi. Levante a frente da tampa do chassi e remova os dois conectores do conjunto de fios do painel frontal que se conectam à tampa do chassi. Nota – É necessário executar etapa 1 antes de continuar as etapas seguintes.

B

Parafuso

Parafuso

Parafuso

Parafuso

50

Etapa 2 – Substituição do fusível Substituição do fusível da motherboard Remova o fusível (item A) puxando-o diretamente para cima até liberá-lo do clipe. Coloque o novo fusível pressionando-o diretamente para baixo até ele se encaixar no lugar.

A

51

Substituição do fusível do módulo de entrada de energia Remova os fusíveis no Módulo de entrada de energia abrindo a gaveta de acesso (item B) com uma chave de fenda. Instale os novos fusíveis na gaveta e coloque a gaveta de volta no módulo.

B

52

Etapa 3 – Remoção/Substituição da placa controladora Se for determinado na seção Solução de problemas que a placa controladora precisa ser substituída, siga as instruções abaixo: Desconecte o cabo fita da placa de tela (item B) da placa controladora, apertando os lados do conector (item C) e puxando diretamente para cima. Destrave a placa controladora do guia de placa pressionando a trava de placa (item D) na direção traseira do ESU. Deslize com cuidado a placa controladora diretamente para cima retirando-a dos guias da placa para desconectá-la da motherboard. Coloque a placa de lado em um recipiente antiestático para reinstalá-la posteriormente. Para instalar a placa controladora, repita as etapas em ordem inversa.

A

B

C

D

53

Etapa 4 – Remoção/Subsituição da placa de conversão de alimentação Se for determinado na seção Solução de problemas que a placa de conversão de alimentação precisa ser substituída, siga as instruções abaixo: Remova um parafuso (item A) do dissipador de calor associado . Destrave a placa controladora do guia de placa pressionando a trava de placa (item C) na direção traseira do ESU. Deslize com cuidado a placa de conversão de alimentação (item B) diretamente para cima através dos guias da placa para desconectá-la da motherboard. Coloque a placa de conversão de lado em um recipiente antiestático para reinstalá-la posteriormente. Para instalar a placa de conversão de alimentação, repita as etapas em ordem inversa.

A

B

C

54

Etapa 5 – Remoção/Substituição dos dissipadores de calor Esta etapa se aplica ao item A, dissipador de calor esquerdo e ao D, dissipador de calor direito. Remova os 2 (dois) parafusos através dos orifícios de acesso (itens E, consulte o diagrama na próxima página) localizados nas placas que ladeiam o chassi anexadas em cada lado do ESU. Remova 1 (um) parafuso no chassi (item F, consulte o diagrama na página seguinte). Puxe o dissipador de calor para cima para removê-lo. Esta etapa se aplica ao item B, dissipador de calor central. Remova o item C, o conjunto alimentação de baixa voltagem, para obter acesso ao item B. Remova os dois parafusos que prendem o dissipador de calor (item B) à motherboard. Puxe o dissipador de calor para cima para removê-lo. Para instalar os dissipadores de calor, repita as etapas na ordem inversa.

B A D

C

55

E

F

56

Etapa 6 – Remoção/Substituição da tela do painel frontal Remova os 4 (quatro) parafusos que prendem a tela do painel frontal (item A) ao chassi. Desconecte os fios (item B) que conectam o painel frontal ao módulo de entrada de energia (item C) no módulo. Desconecte o conjunto de fios que vão do painel frontal à Placa de conversão de alimentação (PCB) nessa placa. Remova a PCB da tampa frontal desconectando o cabo fita (item D) e removendo os 6 (seis) parafusos que prendem a PCB ao painel frontal moldado (não mostrado). Para instalar a tela do painel frontal e a PCB, repita as etapas na ordem inversa.

A

B

C

D

Parafuso

Parafuso

Parafuso o

Parafuso

57

Etapa 7 – Remoção/Substituição da fonte de alimentação de baixa voltagem Remova os 4 (quatro) parafusos que prendem a fonte de alimentação de baixa voltagem (item A) ao chassi. Para instalar a fonte de alimentação de baixa voltagem, repita as etapas na ordem inversa.

Etapa 8 – Remoção/Substituição da motherboard

A

Parafuso

Parafuso

Parafuso

Parafuso

58

Remova os 2 (dois) parafusos conectores de alta voltagem e os 15 (quinze) parafusos do chassi que prendem a motherboard (item A) ao chassi. Puxe horizontalmente o conector de alta voltagem (item B) na direção frontal para remover a motherboard do chassi. Para instalar a motherboard, repita as etapas na ordem inversa.

A

B

HV parafusa dos dois

59

Etapa 9 – Remoção/Substituição da placa do pedal interruptor Solte o parafuso de regulagem no botão de volume (item A) e remova o botão. Remova a porca que prende o controle de volume no outro lado do chassi. Remova 6 (seis) parafusos nº 4-40 e 2 (dois) parafusos nº 6-32 para remover a placa do pedal interruptor (item B. Consulte o diagrama na página seguinte) do chassi. Para instalar a placa do pedal interruptor, repita as etapas na ordem inversa.

A

61

Etapa 10 – Remoção/Substituição do módulo de entrada de alimentação Remova o conector do fio (item A) no módulo de entrada de alimentação (item B). Remova os dois parafusos que prendem o módulo de entrada de alimentação ao chassi e puxe na direção traseira do chassi até o módulo sair do chassi. Para instalar o módulo de entrada de alimentação, repita as etapas na ordem inversa.

B A

62

Lista de peças Descrição Parte número

Conjunto do dissipador de calor central 6020089-01 Conjunto da motherboard 6020088-01 Conjunto do conector de alta voltagem 6020090-01 Conjunto de dissipador do lado direito 6020091-01 Conjunto de dissipador do lado esquerdo 6020092-01 Painel frontal moldado Nosecone wm PCB 6020093-01 Conjunto do painel frontal com PCB 6020094-01 PCB controladora 6020095-01 PCB de conversão de alimentação 6020096-01 PCB do pedal de controle 6020097-01 Conjunto da tampa superior 6020098-01 Ventilador (3 x 3 x 5) com conector 6020099-01 Ventilador (2,4 x 2,4 x 5) com conector 6020100-01 Conjunto de fios, Pedal de controle para a PCB principal 3750009-01 Conjunto de fios, Controlador para o painel frontal 3750010-01 Conjunto de fios, Alimentação, Interruptor principal 3750011-01 Conjunto de fios, Chave interruptora para PFC 3750012-01 Conjunto de fios, PFC de alimentação para a fonte de baixa voltagem 3750013-01 Conjunto de fios, fonte de alimentação de baixa voltagem para o conjunto principal 3750014-01 Conjunto de fios, linha terra para o chassi 3750015-01 Cabo de fibra ótica 3750019-01 Fonte de alimentação de baixa voltagem 4600012-01 Chave interruptora CA 4600038-01 Fusível de 3 Amp da motherboard 4600040-02 Fusível de filtro de linha 4600039-01 Cabo, alimentação, 4,6 m 4600034-01 Parafuso, phillips, cabeça panela, 4-40 X 1/4 5600006-01 Parafuso, phillips, cabeça panela, 4-40 X 3/8 5600006-02 Parafuso, phillips, cabeça panela, 4-40 X 2,0 5600006-03 Parafuso, phillips, cabeça achatada, 4-40 X 1/4 5600007-01 Parafuso, phillips, cabeça achatada, 6-32 X 3/8 5600007-04 Parafuso, phillips, cabeça achatada, 6-32 X 3/8 5600007-05 Parafuso, phillips, cabeça achatada, 6-32 X 5/8 5600007-10 Parafuso, phillips, cabeça panela SEMS 6-32 X 3/8 5600008-02 Parafuso, phillips, cabeça panela SEMS 6-32 X 5/8 5600008-03 Parafuso, phillips, cabeça panela SEMS 6-32 X 3/8 5600008-05 Parafuso, phillips, cabeça panela SEMS 4-40 X 5/16 5600008-06 Separador, hex 0,25 X 1,125 4600031-01

63

Separador, hex 0,25 X 2,25 4600028-01 Módulo, entrada de energia, 10 A 4600014-01 Botão, controle de volume 4600037-01

64

Glossário

Acoplamento Capacitivo A passagem de uma corrente elétrica de alta freqüência de um condutor a outro condutor adjacente, apesar do fato de que esses condutores se encontram separados por ar ou isolados

Acoplamento Direto Condição que ocorre quando um condutor elétrico (o eletrodo ativo) entra em contato direto com outro condutor secundário (tecido, endoscópios, pinças). A corrente elétrica fluirá do primeiro condutor para o segundo e o carregará de energia.

Área de Contato c/os Eletrodos de Retorno Mega 2000

Á área do eletrodo reutilizável que suporta o peso do paciente.

Circuito Eletrocirúrgico Um circuito fechado através do qual faz-se circular uma corrente elétrica por meio da aplicação de uma determinada voltagem entre os terminais ativo e de retorno de um gerador eletrocirúrgico.

Coagulação O efeito eletrocirúrgico resultante do aquecimento produzido por uma elevada densidade de corrente através do tecido, levando à evaporação do líquido celular. Isto leva à ruptura da estrutura tissular, ao encolhimento dos vasos abertos e à criação de um coágulo. Estes efeitos sobre o tecido produzem hemostasia. Geralmente se utiliza uma forma de onda de alta voltagem associada à aplicação intermitente de corrente.

Corrente O fluxo de elétrons em um circuito, medido em ampères. Um ampère é definido como sendo o número de elétrons que passam através de um determinado ponto por segundo. O fluxo da eletricidade.

Corte O efeito eletrocirúrgico resultante da elevada densidade de corrente através do tecido, fazendo com que o líquido celular se transforme em vapor e rompa a estrutura celular. A voltagem é baixa e a corrente é elevada.

Eletrocirurgia O uso de correntes elétricas de alta freqüência através de tecidos para produzir um determinado efeito clínico (corte ou coagulação).

65

Eletrocirurgia Bipolar Eletrocirurgia na qual a corrente passa localmente entre dois eletrodos posicionados em volta de um segmento de tecido, produzindo um efeito cirúrgico (normalmente dissecção). A corrente passa de um eletrodo para o outro eletrodo, através do tecido selecionado. Portanto, o circuito se completa sem invadir qualquer outra parte do corpo do paciente.

Eletrocirurgia Monopolar Um procedimento cirúrgico que dirige a corrente do sítio cirúrgico, através do corpo do paciente e de volta ao gerador, usando um eletrodo de retorno.

Eletrodo Ativo Um instrumento ou acessório eletrocirúrgico que concentra a corrente elétrica no lugar da cirurgia.

Eletrodos de retorno do paciente

Uma placa ou “pad” que recupera a corrente terapêutica, em baixa densidade, do corpo do paciente e a leva de maneira segura ao gerador eletrocirúrgico. Também é conhecido como eletrodo dispersivo, eletrodo neutro, “pad terra”, eletrodo de placa partida, eletrodo monitor e “gel pad”.

Emissão Isolada A emissão de um gerador eletrocirúrgico que não se encontra ligado à terra.

Falha de Isolamento Ocorre quando se rompe a barreira de isolamento em volta de um condutor elétrico. O resultado é que a corrente pode escapar do circuito previsto.

Impedância A resistência ao fluxo da corrente elétrica através de condutores, resistores, capacitores ou indutores. É medida em ohms. Um ohm é o diferencial de voltagem em um circuito, resultante da passagem de um ampère de corrente.

Monitoração de Qualidade tissular do Contato do Eletrodo de Retorno (RECQM)

Um sistema que monitora ativamente a impedância entre o corpo do paciente e o eletrodo de retorno do paciente, interrompendo o fluxo quando a qualidade do contato fica comprometida.

Resistência A resistência ao fluxo da corrente elétrica através de um condutor ou resistor: medida em ohms. A resistência é uma forma especial de impedância.

Voltagem A força que impele a corrente elétrica através de uma impedância; força eletromotriz ou diferença potencial expressa em volts. Um volt é a a força necessária para impelir um ampère através da impedância de um ohm. Também é a diferença potencial criada pela passagem de um ampère através da impedância de um ohm.

66

Apêndice Conformidade com a segurança UL 2601-1, Equipamento médico e dental, 2ª edição

CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90 Equipamento médico elétrico, Requisitos gerais de segurança, 2ª edição

CAN/CSA60601 Nº -1-M90 Equipamento médico elétrico, Requisitos gerais de segurança, 2ª edição

IEC 60601-1-4, Segurança para sistemas eletrônicos programáveis, 1997 IEC 60529:2001, Graus de proteção fornecidos por carcaças de aparelhos

ANSI/AAMI ES-1 1993, Limites atuais de segurança para aparelhos de eletromedicina Requisitos particulares aplicáveis IEC 60601-2-2 Requisitos particulares para a segurança de equipamento cirúrgico de alta frequência, 1998

ANSI/AAMI HF 18:2001 Dispositivos eletrocirúrgicos Conformidade eletromagnética EN 55011:1998 Equipamento de radiofrequência, industrial, científico e médico (ISM) Características de interferência de rádio – Limites e métodos de mensuração CISPR 11:1997, modificado

IEC 60601-1-2:2001 Equipamento elétrico para medicina - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança – Padrão colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes

CISPR 11:1997, Equipamento de radiofrequência industrial, científico e médico (ISM) – Características de interferência eletromagnética – Limites e métodos de mensuração

FCC 47 CFR Parte 18 1998, Equipamento industrial, científico e médico

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