QFB. María del Rosario Vázquez Larios

1er Encuentro de Innovación en el Laboratorio Clínico.

27 de Noviembre 2015

“Fortaleciendo las competencias

del Laboratorio Clínico”

La prioridad de los Servicios de Salud es la seguridad del paciente.

Seguridad del paciente es el “conjunto de estructuras o procesos organizacionales que reducen la probabilidad de efectos adversos resultantes de la exposición al sistema de atención médica a lo largo de enfermedades y procedimientos”.

Centro Colaborador de la OMS sobre Soluciones para la Seguridad del Paciente

SAD

CUASI-FALLA.- Situación en la que la intervención asistencial se ejecuta con error, por acción o por omisión, pero como resultado del azar, de una barrera de seguridad o de una intervención oportuna, no se presenta evento adverso.

EVENTO ADVERSO.- Lesión o daño no intencional causado por la intervención asistencial, no por la patología de base.

EVENTO CENTINELA.- Es un tipo de evento adverso en donde está presente una muerte o un daño físico o psicológico serio de carácter permanente, que no estaba presente anteriormente y que requiere tratamiento permanente o un cambio permanente de estilo de vida.

La tarea del laboratorio clínico es cada vez más importante en la medicina moderna, dado que en la actualidad el 70 % de las decisiones médicas se adoptan precisamente en función de los datos del laboratorio.

La responsabilidad de los laboratorios, en cuanto a la seguridad del paciente, abarca la totalidad de los servicios brindados.

ISO define un error de laboratorio como: “falla o defecto producido en cualquier parte del ciclo del laboratorio, desde que se solicitan los estudios hasta que se informan los resultados y se interpretan”

Briozzo G., Seguridad del paciente. Contribución del laboratorio clínico. Indicadores y propuestas. Revista Bioquímica y Patologia Clinica .Vol 72 nº 2 2008 International Organization for Standardization (ISO) 22367

Mario Plebani. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006;44(6):750–759

LIN

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AMERICAN SOCIETY FOR MICROBIOLOGY (ASM)

INSTITUTO DE ESTÁNDARES LABORATORIOS CLÍNICOS. (CLSI)

ISO 15189:2012 MEDICAL LABORATORIES REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.

ETAPA ACTIVIDADES

Pre-pre analítica

Selección del examen para diagnóstico

Solicitud del examen DATOS

Pre – analítica

Identificación del paciente (MISP1) Preparación del paciente

Toma de muestra

Identificación de la muestra

Transporte de la muestra

Analítica

Siembra de la muestra

Selección de medios de cultivo

Condiciones generales de incubación

Pruebas de identificación

Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana

Post- analítica

Transcripción del resultado

Validación del resultado

Post- post analítica

Acciones terapéuticas realizadas

Tiempo de respuesta

PETICION - SOLICITUD

Practice of quality assurance in laboratory medicine in developing countries. In Health laboratory services in support of primary health care in developing countries. World Health Organization, New Delhi, 1994:77-137.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

OMS

(5 correctos)

PACIENTE CORRECTO

(MISP1)

MUESTRA CORRECTA

RESULTADO CORRECTO

TIEMPO CORRECTO

OPORTUNO

INTERPRETACION

CORRECTA

FASE PRE-ANALÍTICA

Identificar al paciente con: Nombre y apellidos. Fecha de nacimiento. Registro.

REGLAS GENERALES PARA TOMA DE MUESTRA

Debe ser representativa del padecimiento.

Debe ser recolectada en recipientes adecuados y estériles.

Evitar la contaminación con microorganismos colonizantes (piel y

mucosas).

Debe ser obtenida antes de la primera dosis de antimicrobiano.

Miller J. Michel. A guide to specimen management in clinical microbiology. 3th Edition, American Society for Microbiology, Washington 2004

MATERIALES DE REFERENCIA

(CEPAS DE REFERENCIA)

ESTABILIDAD Y VIABILIDAD.

Mantienen características fenotípicas y genotípicas

HOMOGENEIDAD (PUREZA).

Cultivo puro.

AUTENTICIDAD.

Cepa microbiana auténtica .

CONTROL DE CALIDAD

1. REACTIVOS,

ANTISUEROSDISCOS

2. MEDIOS DE CULTIVO

3. EQUIPOS E INSTRUMENTOS

4. PERSONAL

CONTROL DE CALIDAD DE REACTIVOS, ANTISUEROS Y DISCOS

MEDIOS DESHIDRATADOS Y DE LOS ADITIVOS. Comprobar la fecha de caducidad Indicar la fecha de recepción en el envase Almacenar en las condiciones adecuadas

CONTROL DE LA PREPARACIÓN-

pH, grosor, agua. CONTROL DE MEDIOS CASEROS.

ESTERILIDAD.

5 % del lote de 100 o menos de placas o tubos (10 % >100). Bacterias - 35 ºC. - 48 horas. Hongos - Temperatura ambiente - 48 horas

FUNCIONALIDAD.

Dos microorganismos control. Cepas control. Cepas silvestres (muestras clínicas).

CADUCIDAD. 10 - 12 semanas.* C

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LISTADO DE CEPAS PARA CONTROL DE MEDIOS DE CULTIVO

Manual de operación. Programa de mantenimiento preventivo Bitácora de mantenimientos correctivos y acciones realizadas. Hoja de registros en los tiempos establecidos en cada equipo.

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El personal es el factor más importante en la calidad del trabajo en el laboratorio de microbiología.

Formación académica. Competencia del personal.

Capacitación.

Técnicas analíticas Casos clínicos

Evaluación del desempeño

PERSONAL

ETAPA POST- ANALÍTICA

Validación (valores de referencia).

Paciente.

Diagnóstico.

Tipo de microorganismo.

Tiempo de respuesta.

VALIDACIÓN DEL

RESULTADO

COTEJAR LOS RESULTADOS CON LOS DE INFORMES

PRECEDENTES

VERIFICAR SU COHERENCIA

CON LOS DATOS FISIOLÓGICOS

Y CLÍNICOS DEL PACIENTE

RESULTADOS CRÍTICOS O

ALERTAS

ETAPA POST- ANALÍTICA

META 2. MEJORAR LA COMUNICACIÓN EFECTIVA

ESCUCHAR

ESCRIBIR

LEER

CONFIRMAR

Microorganismos en LCR.

Hemocultivos positivos.

Clostridium difficile

Aislamientos de Neisserias patógenas.

Cepas con perfiles de resistencia especiales

Rotavirus

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INDICADORES CALIDAD

ETAPA

PRE-ANALÍTICA

% de solicitudes médicas incorrectas.

% de errores en ingreso al SIL.

% de muestras rechazadas

% de contaminación de los hemocultivos

ETAPA ANALÍTICA

% control externo fuera de especificaciones.

% de concordancia del gram del hemocultivo con identificación final en el cultivo

ETAPA

POST-ANALÍTICA

% de informes entregados fuera de plazo.

% informes corregidos.

% de aviso de valores de alerta (VA) al médico tratante

CLSI. Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline. M47-A.Wayne PA. 2007 Isenberg D. Henry. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM, Washington 2010.

REVISIÓN DE RESULTADOS

JOINT COMMISSION (ESTÁNDARES DE LABORATORIO).

Q.C. El supervisor debe revisar diariamente los resultados de los pacientes.

COLEGIO DE PATÓLOGOS AMERICANOS (LISTA DE VERIFICACIÓN).

MIC.11100. Se tiene un procedimiento documentado para detectar y corregir

errores estéticos y analíticos de manera continua.

ISO 15189

5.7 Procedimiento post examen

5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemáticamente los resultados de los exámenes, evaluarlos en conformidad con la información clínica disponible referente al paciente y autorizar la liberación de los resultados.

ESTANDARES DEL CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

1.9 b) La vigilancia diaria de los resultados por parte de personal calificado del laboratorio.

ISO 9001-2008

8.3 La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y se controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

ISO 15189

4.9.1. La alta dirección del laboratorio debe tener una política y procedimiento para ser implementados cuando ésta detecte que algún aspecto de sus exámenes no están conformes con sus propios procedimientos o de acuerdo con los requisitos de su SGC o del médico solicitante.

PRODUCTO NO CONFORME

I. Estético

Error A. Captura de datos demográficos del paciente. II. Técnicos. a) Error B. Registro incorrecto de datos en el proceso de la muestra. b) Error C. Error de técnica o proceso de la muestra. III. Registros del Sistema de Gestión de calidad (SGC) Error D. Incumplimiento del llenado de formatos.

CLASIFICACION DE ERRORES

Isenberg D. Henry. Clinical Microbiology Procedures Handbook.ASM, Washington 2010.

0.00%

0.50%

1.00%

1.50%

2.00%

2.50%

3.00%

3.50%

4.00%

4.50%

5.00%

5.50%

6.00%

ene-13 feb-13 mar-13 abr-13 may-13 jun-13 jul-13 ago-13 sep-13 oct-13 nov-13 dic-13

% DE PNC SIEMBRAS % PNC HEMOCULTIVOS % PNC BACTERIOLOGIA % PNC EGOS

% PNC CAPTURA % PNC MESA DE CALIDAD % PNC INVESTIGACIÓN % PNC LAVADO

TINCIONES

OBSERVACIÓN DE PREPARACIONES EN FRESCO

CUENTA CELULAR

CORRELACIÓN TINCIÓN - CULTIVO (OMISIÓN E INTERPRETACIÓN).

BIOQUÍMICAS (INOCULACIÓN, REVELADO, LECTURA, OMISIÓN, SELECCIÓN, ACEITE).

SUSCEPTIBILIDAD (OMISIÓN, SELECCIÓN, VERIFICACIÓN DE PERFILES, INTERPRETACIÓN Y REPORTE DE ANTIBIÓTICOS)

MICROSISTEMA (PANEL INCORRECTO, OMISIÓN DE ACEITE)

MARCHA INCORRECTA (EJEMPLO: TRABAJAR BGP COMO BGN) SE CONSIDERA EVENTO CENTINELA.

RESIEMBRAS (OMISIÓN, MEDIOS INADECUADOS, AISLAMIENTO, CODIFICACIÓN INCORRECTA, FALTA DE INOCULO)

COMUNICACIÓN VERBAL Y TELEFÓNICA (OMISIÓN DE LA LOGÍSTICA DE PETICIÓN DE MUESTRAS INADECUADAS, NOTIFICACIÓN DE CULTIVOS

POSITIVOS).

Isenberg D. Henry. Clinical Microbiology Procedures Handbook.ASM, Washington 2010.

Se determina la causa raíz del problema

(diagrama de causa-efecto, Pareto), tomando en

cuenta las siguientes consideraciones:

Errores inadvertidos (distracción de la

persona)

Errores técnicos (involucra falta de

capacitación o procedimientos

inadecuados).

Se notifica al personal responsable para generar la

corrección y/o acciones correctivas o preventivas.

ANÁLISIS - PRODUCTO NO CONFORME