Painel Crise financeira : Planos de saúde x SUSTratamento Oral do Câncer e Rol da ANS

Oncologista Clínico e Oncohematologista

Centro Paulista de Oncologia – CPOCoordenador do Centro de Oncologia do Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Coordenador do Centro de Oncologia do Hospital PaulistanoVP relações nacionais e internacionais da SBOC

Jacques Tabacof

Potenciais Conflitos de Interesse

• Participação em Advisory Board• Roche• MSD• Takeda• Astra Zeneca• Mundipharma• Gilead• Janssen

Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

• A cobertura mínima obrigatória a ser oferecida pelas operadoras de planos privados de assistência a saúde• Válido para todos os planos novos (1999) ou adaptados• Conforme estabelecido pela Lei 9961/99, é de competência da ANS a

elaboração do Rol de Procedimentos• O primeiro Rol foi instituído pela Resolução CONSU 10 (1998), sendo

revisado em:• 2000 (RDC 41); 2001 (RDC 67); 2004 (RN 82); 2008 (RN 167);

2010 (RN 211); 2011 (RN 262); 2013 (RN 338) e 2015 (RN 387)

ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE 2014Resolução Normativa - RN Nº 338, de 21 de outubro de 2013

Rol ANS contempla medicamentos orais oncológicos

Rol ANS contempla medicamentos orais oncológicos

Rol contempla controle de sintomas e efeitos adversos dos tratamentos antineoplásicos

Rol contempla exames e consultas equipe multiprofissional

• PET CT oncológico• KRAS NRAS• Instabilidade de microsatélite• TMO auto e alo• EGFR• Her2• Consulta multiprofissional• Fisio, Fono, TO, Psicologia, Nutrição

Rol da ANS

• Uma importante conquista para os pacientes oncológicos e sociedade

Rol da ANS

• Recentemente algumas novas tecnologias foram aprovadas pela ANVISA e ainda não entraram no rol da ANS• Apesar da aprovação pela ANVISA planos de saúde negam a cobertura

alegando não estarem no rol da ANS• Na indicação de bula• Impossibilitando acesso a importantes tratamentos• Continuando a judicialização mesmo em medicamentos aprovados pela ANVISA

• Próxima atualização do rol prevista para 2018!!• Tempo de espera inaceitável para pacientes com estas patologias

Medicamento Indicação Aprovação Anvisa

Inlyta (axitinibe) Ca de Rim (RCC) Dezembro de 2015

Xalkori (crizotinibe) Ca de Pulmão (EML4-ALK) Fevereiro de 2016

Giotrif (afatinibe) Ca Pulmao (EGFR) Fevereiro de 2016

Caprelsa (vandetanibe) Ca Medular da Tireóide Janeiro de 2013

Imbruvica (ibrutinibe) LLC e LCM Novembro 2015 (LLC) e Julho de 2016 (LCM)

Jakavi (ruxolitinibe) Mielofibrose Outubro de 2015

Revilimid (lenalidomida) Mieloma Múltiplo Negada em 2012 e 2014. Em pleito na Anvisa

Antineoplásicos Orais aprovados pela ANVISAainda não incluídos no Rol da ANS

Processo de Revisão do Rol - Evolução

• Março a Agosto de 2016: As demandas são recebidas• Formulário de entrada (FormSUS) online• Limitada aos membros do CoSaude (Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde). • As classes médicas são representadas no COSAUDE pela AMB.

• Até 03/10/2016: A ANS comunica cronograma e temas para discussão nos Grupos Técnicos (GT);• Os GTs avaliam as contribuições e elaboram lista de procedimentos proposta para o próximo rol

• Consulta pública (CP), com participação aberta a todos os interessados, por meio da página da ANS na internet

• Após o fechamento da CP, as contribuições são analisadas pelos GTs e é publicada Resolução Normativa, que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Resumo das atividades de revisão do Rol de 2018Cronograma

Alvos Moleculares em Câncer de Pulmão

Jänne P A , Meyerson M JCO 2012;30:878-879

Terapia Alvo Oral em Câncer de PulmãoMelhores Resultados

Solomon BJ et al. N Engl J Med 2014;371:2167-2177Kris MG et al JAMA 2014 May 21; 311(19): 1998-2006

Crizotinibe - Xalkori

• Importante medicamento para adenocarcinoma de pulmão com fusão EML4/ALK, 4-5 % dos casos• Aprovado pelo FDA em 29/08/2011 no programa droga orfã com

estudo de fase I• Aprovado em > 80 países• Aprovado pela ANVISA em 11/02/2016• Ainda não está no Rol da ANS• Inibidores de ALK atualmente já na terceira geração aprovados em

outros países (Ceritinibe, Alectinibe)

Impact of regulatory delays in approving oncology drugs in a developing country: mortality associated with lack of access to Crizotinib in Brazil

• 08/2011 Aprovação FDA• 06/2014 ANVISA recusou registro no Brasil• Estimativa do impacto da não aprovação em três anos• Casos novos INCA 24.460 70,6% avançados 17.269• 4,3% ALK +• Fase III PFS 3,3 vs 7,7 m HR 0,49 p<0,001• Tempo mediano piora dos sintomas 1,4 vs 5,6 m p <0,001• Estimativa sobrevida QT 6 m Crizotinib 20,3 m• Estimados prevalência de 707 casos e 63 casos novos/mês por três anos• Calculado 1367 anos de vida perdidos

• 846 anos de vida sem piora dos sintomas e sofrimento humano associado

WCLC 2015 Barrios P M oral presentation abst 27.07

Ibrutinibe - Imbruvica

• Medicamento revolucionário no tratamento de doenças linfoproliferativas de células B• Inibidor de BTK - Bruton Tirosine Kinase• Aprovado pelo FDA

• Linfoma do Manto segunda linha 11/2013• LLC segunda linha, LLC 17p del primeira linha 07/2014• Macroglobulinemia Waldenstrom

• Aprovado EMA 17/10/2014 Linfoma do Manto e LLC• ANVISA

• LLC segunda linha 28/11/2015• Linfoma de Manto 08/07/2016

• Ainda não faz parte do rol da ANS

A pesquisa e desenvolvimento de drogas oncológicas orais já supera a pesquisa e o desenvolvimento de drogas oncológicas injetáveis

IMS Health, MIDAS, Lifecycle, R&D Focus, IMS Institute for Healthcare Informatics, Dec 2015

Uma realidade estabelecida...

Drogas Oncológicas por Via de Administração: Lançamentos (2011-2015) EUA

Prostate abiraterone acetate OralBreast ado-trastuzumab InjectableLung afatinib OralLung alectinib OralRenal axitinib Oral

Lymphoma belinostat (PTCL) InjectableOvarian/ Cervical bevacizumab Injectable

Leukemia blinatumomab (ALL) InjectableLymphoma bortezomib (MCL) InjectableLeukemia bosutinib (CML) Oral

Lymphoma brentuximab vedotin InjectableThyroid Cabozantinib Oral

Multiple Myelom carfilzomib InjectableLung ceritinib Oral

Lymphoma chidamide (PTCL) OralMelanoma cobimetinib Oral

Lung crizotinib OralMelanoma dabrafenib Oral

Multiple Myelom daratumumab InjectableNeuroblastoma Dinutuximab Oral

Breast pertuzumab InjectableLymphoma pixantrone (NHL) Injectable

Multiple Myelom pomalidomide OralLeukemia ponatinib (CML, ALL) OralProstate ra 223 dichloride Injectable

Leukemia radotinib (CML) OralLung/ Gastric ramucirumab Oral

Colorectal/ GIST regorafenib OralLymphoma rituximab (NHL) InjectableLymphoma romidepsin Injectable

Myelo-fibrosis ruxolitinib OralCastleman's Siltuximab Injectable

Basal Cell sonitegib OralMelanoma talimogene Injectable

Neutropenia Tbo Filgrastim InjectableColorectal tipiracil / trifluridine OralSarcoma trabectedin Injectable

Melanoma trametinib OralThyroid vandetanib Oral

Melanoma vemurafenib OralBasal Cell vismodegib Oral

Colorectal ziv-aflibercept Injectable

Total: 64 drogasOrais: 33Injetáveis: 3131

IMS Health, MIDAS, Lifecycle, R&D Focus, IMS Institute for Healthcare Informatics, Dec 2015

Multiple Myelom elotuzumab InjectableProstate enzalutamide Oral

Lung gefitinib OralLeukemia/Lymphoma ibrutinib (CLL/ MCL, WM)) Oral

Lymphoma idelalisib InjectableMelanoma ipilimumab InjectablePancreatic Iriotecan liposome InjectableMelanoma Laherparepvec Injectable

Thyroid lenvatinib mesylate OralMultiple Myelom lxazomib Oral

Sarcoma mifamurtide InjectableLymphoma mogamulizumab Injectable

Lung necitumumab InjectableLung/ Melanoma/ Renal nivolumab Injectable

Leukemia obinutuzumab (CLL) InjectableLeukemia ofatumumab (CLL) InjectableOvarian olaparib Oral

Leukemia omacetaxine mepesuccinate (CML) InjectableLung osimertinib Oral

Breast palbociclib OralMultiple Myelom panobinostat OralMelanoma/ Lung pembrolizumab Injectable

Via de Administração: Drogas Oncológicas em FASE FINAL de ENSAIOS CLÍNICOS

Am Health Drug Benefits. 2015 Jun; 8(4): 216–222

Drogas promissoras em Fase Final de ensaios clínicos (Tumores/ Populações diversas) Via de Administração Rolapitant Prevenção de Naúsea e Vômito OralYondelis (trabectedin) Sarcoma de Partes Moles IV TAS-102 Câncer de Cólon Retal Metastático Oral Rindopepimut Glioblastoma Injeção Intradermal MM-398 Câncer de Pâncreas IVSonidegib Carcinoma Basocelular OralPLX 3397 Glioblastoma OralTivantinib Carcinoma Hepatocelular OralNiraparib Câncer de Ovário OralTasquinimod Câncer de Próstata OralAlgenpantucel-L Câncer de Pâncreas Injeção Intradermal

Total: 11 drogasOrais: 7Injetáveis: 431

Conclusões

•A medicina é uma ciência que evolui rapidamente. • Todos os dias surgem novas técnicas, exames, terapias e

medicamentos. •O rol da ANS é um grande marco no acesso a métodos

diagnósticos e tratamentos oncológicos orais no Brasil• Está havendo aumento no número de medicamentos

oncológicos orais e indicações clínicas

Conclusões

• Aprovação pela ANVISA ocorre alguns anos após aprovação em vários países do mundo• Exemplos: Crizotinibe e Ibrutinibe

• Medicamentos orais continuam sem cobertura pelos planos de saúde até a entrada no rol da ANS• Intervalo de tempo longo entre as atualizações do rol dificulta acesso • Impactando negativamente nos desfechos clínicos• Promovendo judicialização• Aumentando o custo

Conclusões

Atualização a cada dois anos não contempla necessidades médicas urgentes de muitos pacientes oncológicos

Discussão

Atualização mais rápida do rol da ANS para medicamentos orais oncológicos

1. Priorização2. Intervalos mais curtos entre as versões3. Entrada “automática” após aprovação pela ANVISA

Dr. Jacques Tabacof

jataba@uol.com.br

Obrigado!

ROL ANS: Status Atual

Quimioterapia Oral também possui Ação Sistêmica (Quimioterapia Sistêmica)

Por que, então, as drogas oncológicas orais estão sujeitas à revisão periódica para inclusão (2 anos)?

Por que há um processo a ser seguido, uma vez que a Lei 12.880/ 2013 já garante a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral?

Aumento expressivo das Drogas Oncológicas Orais como Arsenal Terapêutico contra o CÂNCER nos últimos 10 anos